DE60110469T2

DE60110469T2 - Intragastrische ballonanordnung

Info

Publication number: DE60110469T2
Application number: DE60110469T
Authority: DE
Inventors: Jose Rafael Garza Alvarez
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2001-03-09
Filing date: 2001-06-21
Publication date: 2006-02-23
Anticipated expiration: 2021-06-22
Also published as: US20040059289A1; ATE293919T1; WO2002071951A1; EP1366716A1; EP1366716B1; ES2240479T3; DE60110469D1; US7056305B2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung berichtet über medizinische Vorrichtungen, die zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme von übergewichtigen Personen und hauptsächlich von Personen mit krankhafter Fettsucht verwendet werden.
Hintergrund der Erfindung
Die exogene Adipositas, auch als krankhafte Fettsucht oder anders bezeichnet, bedeutet im Allgemeinen eine Gewichtszunahme im signifikanten Umfang gegenüber Körpergröße, Alter usw., die aufgrund der Probleme, die das Übergewicht mit sich bringt, lebensbedrohlich sein kann. Bevor es zu diesem medizinischen Umstand kommt haben in der Regel verschiedene medizinische Behandlungen zur Gewichtsreduktion versagt, so dass die einzige Behandlungsmöglichkeit mit tatsächlicher Wirkung in den meisten Fällen ein chirurgischer Eingriff ist.
Das Fettsuchtproblem ist in den entwickelten Ländern inzwischen so bedeutend, dass es als Problem für die öffentliche Gesundheit angesehen wird, und deshalb ist das wichtigste Ziel jedes Therapeutikums der Versuch, diese Krankheit mit wirksameren Behandlungen und weniger Komplikationen, geringerer Morbidität/Mortalität und weniger Kosten zu heilen.
In den sechziger und siebziger Jahren wurden chirurgische Erfahrungen bei dem Versuch Übergewicht zu reduzieren gesammelt und berichtet. Dabei wurden Derivationen geschaffen, die zu einem verkürzten Darm mit gewöhnlich katastrophalen Ergebnissen führen können und die Morbidität/Mortalität war so hoch, dass diese Verfahren fast völlig in Vergessenheit gerieten, bis Ende der siebziger Jahre und Anfang der achtziger Jahre in unserem Land chirurgische Vorrichtungen wie z.B. Klammergeräte erschienen und eine Reihe von Arbeiten in Gang setzten, die auf der ganzen Welt veröffentlicht wurden, hauptsächlich über Gastroplastien und Derivationen mit einer Vielzahl von Abwandlungen, deren Ergebnisse im Hinblick auf Gewichtskontrolle und Gewichtsabnahme gut waren, bei denen aber eine offene Operation notwendig war, so dass daher neben den hohen Kosten auch noch Risiken im Zusammenhang mit der Operation, Narkose usw. bestanden.
In jüngerer Zeit, vor ca. 5 Jahren, erschien eine neue Operationstechnik, bei der ein aufblasbares Band laparoskopisch um den oberen Teil des Magens gelegt wurde, das über ein subkutanes Ventil radiologisch und/oder endoskopisch kontrolliert werden kann. Mit dieser Technik wird der Magen verkleinert und die Nahrungsaufnahme reduziert, was zu einer signifikanten Gewichtsabnahme führt, die praktisch derjenigen entspricht, die durch eine offene Operation mit Klammern erreicht wird, aber mit geringerer Morbidität/Mortalität verbunden ist und die Vorteile der laparoskopischen Operation aufweist, wie z.B. weniger Schmerzen und schnelle postoperative Erholung. Das wichtigste Problem dieser Operationstechnik ist jedoch die Kostenzunahme, da es auch weiterhin ein chirurgisches und laparoskopisches Verfahren ist, das im Krankenhaus durchgeführt werden muss, wozu die Kosten für das Band kommen und spezialisierte und erfahrene Chirurgen benötigt werden.
Anfang der achtziger Jahre erschienen die ersten Berichte über die Verwendung von intragastrischen Ballons zur Behandlung von Adipositas, die den Magen teilweise ausfüllen, um ein Sättigungsgefühl hervorzurufen und so dazu beitragen, dass die Nahrungsaufnahme reduziert und neue Essgewohnheiten entwickelt werden, wie z.B. der im Europäischen Patent Nr. 137 878 von Lloyd R. Garren et al. offenbarte Ballon, der einen flexiblen aufblasbaren Ballon umfasst, der im Gebrauch frei schwebt und nicht befestigt ist. Seit damals und während der nächsten ca. 10 Jahre erschienen in mehreren Ländern Publikationen in der wissenschaftlichen Literatur über diverse Erfahrungen mit der Verwendung von Ballons aus unterschiedlichen Materialien. Die meisten berichteten über Versagen oder nur sehr geringe Erfolgsraten, was an den zahlreichen Komplikationen und Problemen bei der Platzierung, Handhabung und Überwachung im Behandlungsverlauf lag, so dass die Methode an Glaubwürdigkeit verlor und die Behandlung in vielen Fällen abgebrochen wurde, außer in Einzelfällen, die in diversen Publikationen berichtet wurden. Zurzeit stellt Bioenterics Corporation einen intragastrischen Ballon mit der Bezeichnung BIB^® System her und vertreibt ihn, der aber nur selten verwendet wird, weil dasselbe Unternehmen ihn nur als Alternative zu kurzen Programmen mit begrenzter Reduktion empfiehlt oder in einigen Fällen vor einer endgültigen Operation, für die das Unternehmen eine Operation zur Reduzierung der Magenkapazität durch Laparoskopie unter Anbringung eines Magenbands, das vom gleichen Hersteller stammt, empfiehlt.
Die größten Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von intragastrischen Ballons waren einerseits das Herstellungsmaterial, da anfangs Elemente verwendet wurden, die leicht durch Magensaft zerstört wurden, so dass der Ballon häufig ersetzt werden musste, heutzutage wurde dieses Problem aber durch Verwendung eines widerstandsfähigen Silikonmaterials gelöst, das mehrere Monate im Körper des Patienten bleiben kann. Weitere bedeutende Schwierigkeiten sind Ballonruptur mit darauffolgender Migration in den Darm, wodurch unter Umständen eine Darmverstopfung entstehen kann, die operiert werden muss, ferner kann der aufgeblasene Ballon auch eine Obstruktion im Ösophagus oder Pylorus verursachen. Darüber hinaus zeigen die marktüblichen Ballons große technische Schwierigkeiten bei der Platzierung von Endoskopen und dem Aufrechterhalten oder Modifizieren des aufgeblasenen Zustands nach seiner Platzierung im Magen.
Es gibt mehrere Dokumente, in denen intragastrische Ballons beschrieben werden, die Verbesserungen aufweisen, mit denen diese Nachteile überwunden werden sollen, einschließlich, der in US Patent Nr. 5.259.399 von Alan Brown beschriebenen, bei der ein Ballon im Magenfundus mittels einer perkutanen Gastrostomie platziert und auf der Haut des Patienten mit einer starren oder halbstarren dicken Vorrichtung befestigt wird, wobei der Ballon durch die Vorrichtung hindurch eingeführt und dann mit Lösungen aufgeblasen und entleert und mittels auf dem Körper des Patienten angebrachten Sensoren und einer batteriebetriebenen elektrischen Pumpe, die außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet ist, gesteuert wird. Diese Vorrichtung hat den Nachteil, dass der Patient eine Sonde oder einen dicken Katheter ertragen muss, der aus der Bauchhaut vorsteht, und diese Sonde bzw. dieser Katheter müssen jedes Mal, wenn Nahrung aufgenommen wird, mit der Aufblas- oder Entleerungsausrüstung verbunden werden, was für den Patienten sehr unangenehm ist.
Andererseits beschreibt US Patent Nr. 5.234.454 von Roger G. Bangs einen intragastrischen Ballon, der durch eine zur späteren Platzierung des Ballons zuvor (mehrere Wochen vorher) operativ geschaffene Gastrostomie, die eine Voroperation darstellt, platziert wird. Darüber hinaus ist die verwendete Sonde sehr dick, mit einem Durchmesser von ca. 1 cm oder mehr, und bleibt extern liegen, was bedeutet, dass der Patient eine Sonde durch eine Punktionsstelle in der Bauchwand aus einem Körper ragen hat, was neben den Unannehmlichkeiten im US Patent von Alan Brown ständige Schmerzen und Beschwerden für den Patienten verursacht. Die Vorrichtung von Bang hat zwei Ballons, einen zum Aufblasen und zum Halten des Magens gegen die Bauchwand auf der Innenseite und einen distalen Ballon zum Füllen des Magens.
Das europäische Patent Nr. 0 137 878 (Mary L. und Lloyd R. Garren) betrifft einen anderen Mageneinsatz zur Behandlung der Adipositas. Das Magenvolumen wird wiederum mit einem flexiblen aufblasbaren Ballon verringert. Der Ballon schwebt frei und ist nicht befestigt. Zumindest ein Teil des Ballons hat eine selbstverschließende Substanz zum Abdichten einer Punktion, die zum Aufblasen des Ballons erfolgte. Der Einsatz dient der Einführung einer Magensonde in den Magen, wobei das Rohr den Ballon enthält und ein Insufflationsrohr lösbar an dem Ballon befestigt ist. Aber auch hier kann der frei schwebende Ballon wiederum eine Obstruktion in Ösophagus oder Pylorus verursachen.
Deshalb besteht ein Bedarf an einem Mittel zur Behandlung der krankhaften Fettsucht, mit dem die chirurgischen und postoperativen Risiken verringert werden können und das auch die Beschwerden des Patienten im Wesentlichen beseitigt und die Behandlungskosten senkt.
Zusammenfassung der Erfindung
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist daher die Bereitstellung einer intragastrischen Ballonanordnung, die befestigt bleibt und Migration des Ballons und die Möglichkeit einer Obstruktion oder Blockade des Verdauungstrakts verhindert.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, dem Patienten weniger narkosebedingtes chirurgisches Trauma während der Implantation des intragastrischen Ballons zu verursachen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung von Elementen zur Kontrolle der Größe des aufgeblasenen intragastrischen Ballons zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Platzierung.
Ferner soll die erfindungsgemäße Ballonanordnung die durch externe Elemente verursachten Beschwerden vermeiden und das Vorhandensein der Elemente der Anordnung auf dem Körper des Patienten weniger stark bemerkbar machen.
Die vorliegende Erfindung soll ferner die Krankenhauskosten verringern, indem nur ein kurzer Aufenthalt oder eine ambulante Operation notwendig ist, und ungeachtet der Tatsache, dass der Ballon und andere Elemente der Anordnung ähnlich viel oder weniger kosten können wie derzeitige medizinische Vorrichtungen, werden die hohen Kosten einer laparoskopischen Operation beseitigt.
Darüber hinaus ist bei der Platzierung des erfindungsgemäßen intragastrischen Ballons nur sehr wenig Personal erforderlich, beispielsweise ein für die Endoskopie zuständiger Arzt, ein Chirurg, ein Assistent, eine Operationsschwester und Anästhesiepersonal, so dass auch dadurch die Gesamtkosten gesenkt werden.
Vor drei Jahren wurde begonnen, Gastrostomien ohne eine offene Operation als endoskopischen Eingriff durchzuführen, was die Implantation der Gastrostomiesonde durch eine perkutane Punktion mit vorherigem Aufdehnen des Magens und Untersuchung des Magens mit einem Panendoskop erleichterte. Dieser Eingriff kann unter lokaler Betäubung und Narkose und damit mit weniger narkotisch-chirurgischem Trauma durchgeführt werden, wodurch uns eine effiziente Möglichkeit zur Implantation des intragastrischen Ballons zur Verfügung steht.
Um diese Ziele zu erreichen, kombiniert die vorliegende Erfindung die drei oben beschriebenen medizinischen chirurgischen Elemente, d.h. einen intragastrischen Ballon, ein Ventil zur Kontrolle des postoperativen Aufblasens und der Technik der perkutanen Gastrostomie unter endoskopischer Kontrolle, und ein neues Mittel zum Ziehen und Fixieren der Anordnung, wodurch Abwandern des Ballons vermieden wird.
Dazu wurde ein Silikonballon konstruiert, der einen festen aufgeblasenen Katheter und ein Befestigungsmittel, das eine festere Silikonstange am Eingang des Ballons darstellt und zur Unterstützung der Spannung und zur Fixierung an der Aponeurose mittels einer je nach Bedarf verstellbaren und mit Nahtpunkten oder Metallklammern an der Aponeurose befestigbaren Platte dient, aufweist. Bei der Fixierung dieser Elemente wird die Stütze durchgeschnitten und der Katheter wird mit einem Aufblasventil verbunden, das subkutan platziert und mit Punkten oder Klammern an der Aponeurose befestigt ist.
Auf diese Weise werden außerhalb der Bauchhaut liegende Elemente, wie z.B. Sonden oder dicke Trokare, die dem Patienten Beschwerden bereiten und schwierig zu kontrollieren sind, vermieden, weil die erfindungsgemäße Anordnung an der abdominalen Aponeurose befestigt bleibt und das zum Aufblasen und Entleeren verwendete Ventil unter der Haut liegen bleibt. Auch die Verwendung anderer Elemente, wie z.B. ein zusätzlicher Ballon, wird vermieden, weil der gleiche Ballon, der mit Luft aufgeblasen ist, zum Ziehen und Platzieren des Magens gegen die Bauchwand verwendet wird, so dass auf diese Weise der Durchmesser des Katheters oder des zum Aufblasen und Fixieren verwendeten Systems verringern werden kann.
Es ist wichtig anzumerken, dass mit dieser Technik postoperative Beschwerden minimiert werden und Beschwerden durch Anwendung von Antibiotika als Prophylaxe oder Schmerzmittel unter Kontrolle gebracht werden können. Verlaufskontrollen können einmal monatlich in der Arztpraxis erfolgen und eine radiologische Kontrolle zur Überprüfung und Modifizierung des aufgeblasenen Ballons ist nur in besonderen Fällen notwendig.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen.
1 zeigt die erfindungsgemäße Anordnung des intragastrischen Ballons;
2 zeigt einen anderen Modus für die erfindungsgemäße intragastrische Ballonanordnung;
3 zeigt eine flache Draufsicht auf die erfindungsgemäße Befestigungsplatte;
4 zeigt eine flache Seitenansicht der erfindungsgemäßen Befestigungsplatte;
5 bis 10 sind diagrammatische Ansichten der Operationstechnik zur Implantation der erfindungsgemäßen intragastrischen Ballonanordnung;
11 ist eine diagrammatische Ansicht, die zeigt, wie die erfindungsgemäße intragastrische Ballonanordnung implantiert wurde.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Der in 1 gezeigte erfindungsgemäße intragastrische Ballon besteht aus dem Ballon 1, der vorzugsweise aus aufdehnbarem elastischem Silikon mit einem ungefähren Fassungsvermögen zwischen 200 und 500 ccm und einer kreisförmigen (wie in 1 gezeigt) oder zweilappigen oder Nierenform (wie in 2 gezeigt) besteht. Dieser Ballon 1 besitzt eine starre Stütze 2, die zur Führung und Unterstützung des Ballons dient und aus einem länglichen Element, wie z.B, einem festen Rohr, besteht, das vorzugsweise aus Silikon besteht und gleichförmig am Ballon 1 befestigt ist und einen Durchmesser aufweist, der an dem mit dem Ballon verbundenen Ende größer und am gegenüberliegenden Ende kleiner ist, so dass ein Handgriff 3 zum Festhalten entsteht. Diese starre Stütze 2 besitzt ferner einen Schlitz (nicht gezeigt), der sich von dem mit dem Ballon 1 verbundenen Ende bis zu ca. 15 cm vor dem Ende erstreckt und zur Aufnahme des Aufblaskatheters 4 bestimmt ist, der an der Stütze 2 befestigt ist und sich problemlos von dieser lösen lässt. Dieser Aufblaskatheter 4 besitzt einen Durchmesser von ca. 1,5 bis 2,0 mm und eine Länge von ca. 20 cm.
Die Erfindung sieht ferner ein Aufblasventil 5 vor, bei dem es sich um ein Sicherheitsventil aus starrem Plastik oder Silikon mit einem Durchmesser von ca. 2 cm und einer Höhe von 1 cm handelt, das problemlos im Handel erhältlich ist und zwei oder drei Befestigungsflansche aufweist. Dieses Aufblasventil 5 ist mit dem Aufblaskatheter verbunden und an der Aponeurose befestigt.
Darüber hinaus enthält die erfindungsgemäße Ballonanordnung eine Befestigungsplatte 6, die mehr im Einzelnen in 3 gezeigt ist und bei der es sich um eine Platte mit einer Breite von ca. 1 bis 1,5 mm handelt, die vorzugsweise aus inertem Silikon oder Plastik mit größerer Härte besteht und in der Zeichnung mit einer von den Enden umgebenen rechteckigen Form gezeigt ist, wobei sich diese Form aber ändern kann und kreisförmig, oval usw. werden kann, und wobei der Durchmesser ca. 4 bis 5 cm beträgt. Diese Befestigungsplatte 6 besitzt ein erstes Loch 7 mit einem kreisförmigen Flansch 8, der angepasst ist und die starre Stütze 2 fixiert, und ein zweites Loch 9, durch das der Aufblaskatheter 4 verläuft, sowie mehrere Befestigungslöcher 10, wobei vorzugsweise auf 4 dieser Löcher verzichtet wird.
Ferner wird ein Trokar 11 zur Punktion der Bauch- und Magenwand verwendet, um mittels einer Naht durch die Bauchwand eine Führung für den Zugvorgang der starren Stütze 2 mit dem Katheter 4 der erfindungsgemäßen Ballonanordnung zu bilden.
Zur Erläuterung der Funktionsweise der Elemente der erfindungsgemäßen intragastrischen Ballonanordnung und ihrer Vorteile wird das für die Implantation verwendete Operationsverfahren wie folgt beschrieben:
Die Implantation des Ballons muss im Operationssaal mit den herkömmlichen Maßnahmen von Asepsis und Antisepsis, die bei jedem chirurgischen Eingriff beachtet werden, durchgeführt werden. Die Anästhesie erfolgt unter Kontrolle und Überwachung durch den Anästhesiologen, und es kann eine Allgemeinnarkose oder nur örtliche Betäubung mit einem Schmerzmittel an der Schnittstelle verabreicht werden.
Ferner muss ein für die Endoskopie zuständiger Arzt zu Beginn des Verfahrens anwesend sein und die Platzierung und das Aufblasen des Ballons permanent überwachen.
Der Patient muss in die ventrale Dekubitus-Lage gebracht werden. Das Abdomen wird antiseptisch behandelt und zur Begrenzung des oberen Hemiabdomens werden Sterilfelder geschaffen. Eine Lokalnarkose erfolgt mit verdünntem Xylocain ohne Epinephrin an der Punktionsstelle. Diese Stelle wird nach dem unten beschriebenen Schritt, mit dem der Eingriff beginnt, lokalisiert.
Wie in 5 gezeigt wird ein flexibles Endoskop 14, vorzugsweise mit zentraler Sicht, durch den Mund eingeführt und der Magen wird durch Aufblasen mit Luft identifiziert, anschließend wird der Boden des Magenkörpers mit dem Endoskop gegen die großen Krümmungen gedrückt, um die Punktionsstelle durch Lokalisation des Lichts durch die Bauchwand zu identifizieren.
Nach Identifizierung der Punktionsstelle wird mit einem 2 mm Messer ein kleiner Einschnitt angebracht, durch den ein Punktionstrokar 11 wie in 6 zu sehen eingeführt wird, der alle Schichten der Bauchwand durchsticht, bis der Magen perforiert ist, wobei diese Operation durch das Endoskop 14 beobachtet wird.
Nach der Platzierung des Trokars 11 im Magen an der Stelle, an der der Ballon 1 platziert und fixiert werden soll, wird der spitze Mandrin entfernt und durch den Trokar 11 wird ein widerstandsfähiges Nahtmaterial 15 entweder aus Prolen oder Mersilen Nummer 0 oder 1 eingeführt und von dem für die Endoskopie zuständigen Arzt mit einer Klemme übernommen, wonach das Endoskop und das Nahtmaterial durch den Mund entfernt werden.
Wenn das Nahtmaterial durch den Mund entfernt wurde, wird das Nahtmaterial am dünnen Ende der starren Stütze 2 der Ballonanordnung über den Handgriff 3, der zu diesem Zweck wie in 7 gezeigt platziert wurde, festgebunden.
Unter Ziehen des Nahtmaterials 15 durch die Bauchwand und mit Hilfe des für die Endoskopie zuständigen Arztes wird die Anordnung aus Ballon 1 mit der starren Stütze 2, die mit dem Aufblaskatheter 4 verbunden wurde, bis zum Magen eingeführt, wonach der perkutane Trokar 11 entfernt wird und starker Zug auf die starre Stütze 2 des Ballons 1 ausgeübt wird, um eine richtige Position im Magen zu erhalten (siehe 8).
In diesem Moment erfolgt ein vertikaler oder horizontaler chirurgischer Einschnitt mit einer Länge von 5–7 cm an der Stelle, an der die starre Stütze 2 des Ballons 1 entfernt wurde, wobei mit diesem Schnitt die Haut und das Zellgewebe bis zur Aponeurose unter Durchschneiden der Aponeurosenfläche eingeschnitten werden, so dass die Befestigungsplatte an dieser Stelle platziert werden kann. Danach wird der Aufblaskatheter 4 von der starren Stütze 2 getrennt und die feste Spitze wird abgeschnitten, damit der Aufblasvorgang beginnen kann (siehe 9).
Nach Aufblasen des Ballons 1 mit Luft kann er mit physiologischem Serum gemischt werden, wonach Zug auf die starre Stütze 2 aufgebracht wird, damit der Ballon 1 perfekt an der Magenwand befestigt werden kann und die Magenwand sich selbst an der Bauchwand an der Peritonealschicht anlegen kann, wodurch die Möglichkeit des Austretens von Mageninhalt in die Bauchhöhle vermieden wird.
Anschließend wird die Befestigungsplatte 6 wie in 10 platziert, wobei die starre Stütze 2 in das große Loch 7 mit einem Durchmesser von ca. 5 mm eingeführt wird und einen Flansch mit einer Höhe von 3–4 mm bietet, auf dem die starre Stütze 2 festgenäht wird, wobei das Nahtmaterial aus Prolen mit 1 oder 2 Nullen bestehen kann, und unter Verwendung dieser Art von Nahtmaterial kann die Befestigungsplatte 6 auch an der vorderen Aponeurose des Abdomens an den Stichen der Löcher 10 fixiert werden. Der Aufblaskatheter wird durch das benachbarte Loch 9 eingeführt und ohne Fixierung platziert, da der anhaltende Zug durch die kompakte und weiche starre Stütze 2 erfolgt, wodurch sie perforiert und festgebunden und am Flansch der Befestigungsplatte 6 festgenäht werden kann.
Der Rest der starren Stütze 2 wird mit einem Messer oder einer Schere nahe am Flansch der Befestigungsplatte 6 nach dem Festnähen derselben abgeschnitten.
Der Aufblaskatheter 4 wird so geschnitten, dass er auf das Aufblasventil 5 gelegt werden kann, das neben diesem Einschnitt platziert ist, so dass das Zellgewebe in einem Abstand von 5–6 cm zur Außenseite perforiert wird. Die Platzierung erfolgt bei Bedarf durch Anbringen eines weiteren kleinen Schnitts, der lediglich der Platzierung und Fixierung des Ventils mit Stichen oder Klammern an der Aponeurose dient, wobei anschließend dann alle Elemente wie in 11 gezeigt angeordnet sind.
Zur Vollendung der Operation werden das subkutane Zellgewebe und die Haut verschlossen und das Endoskop entfernt, wobei die korrekte Position überprüft und der Ballon im Magen aufgeblasen wird.
Für den Fachmann auf diesem Gebiete ist ersichtlich, dass diverse Abwandlungen oder Variationen der hierin beschriebenen Erfindung möglich sind, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, und deshalb versteht sich, dass das Beschriebene und Gezeigte lediglich der Veranschaulichung der Erfindung dient und die Erfindung nicht einschränken soll.

Claims

Intragastrische Ballonanordnung der zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme übergewichtiger Personen verwendeten Art, umfassend: a) einen Ballon (1) aus einem säurefesten aufdehnbaren Material; b) einer Stütze (2) aus einem länglichen Element, wie z.B. einem Rohr, das als Führung und Zugelement zur Einführung des Ballons (1) in den Magen durch den Mund verwendet wird; und c) ein Aufblaskatheter (4), der mit einem Ende mit dem Ballon (1) verbunden ist, um während des Vorgangs des Einführung der Anordnung in den Magen gemeinsam mit der Stütze (2) getragen zu werden; dadurch gekennzeichnet, dass d) die Stütze (2) starr ist und gleichförmig am Ballon (1) befestigt ist und einen Durchmesser aufweist, der an dem am Ballon (1) befestigten Ende größer ist und zum gegenüberliegenden Ende hin verkleinert ist, wobei die Stütze (2) als Stütze zur Fixierung oder Verankerung des Ballons (1) in einer praktisch festgelegten Position dient, wobei die starre Stütze (2) einen Schlitz aufweist, der sich über ihre gesamte Länge von dem am Ballon befestigten Ende bis zu ca. 15 cm davor erstreckt; e) ein Handgriff (3) an dem dem Befestigungspunkt des Ballons gegenüberliegenden Ende der starren Stütze (2) angeordnet ist; f) der Katheter (4) über seine gesamte Länge im Schlitz der starren Stütze (2) aufgenommen ist, wobei der Katheter (4) sich leicht von der starren Stütze (2) lösen lässt; g) wobei die intragastrische Ballonanordnung ferner ein Aufblasventil (5) zum Aufblasen bzw. Entleeren des Ballons, der mit dem Aufblaskatheter verbunden ist und zwei oder drei Flansche zur Fixierung aufweist, umfasst; h) wobei die intragastrische Ballonanordnung ferner eine Befestigungsplatte (6) mit einem ersten Loch (7) mit einem kreisförmigen Flansch (8) aufweist, der die starre Stütze (2) anpasst und fixiert, einem zweiten Loch (9), durch das der Aufblaskatheter eingeführt wird, und mehreren Befestigungslöchern (10) zum Verbinden der Platte (6) mit Stichen am Bauchgewebe.
Intragastrische Ballonanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Fassungsvermögen des Ballons ca. 200 bis 500 cm³ beträgt.
Intragastrische Ballonanordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1) eine allgemein kreisförmige Gestalt aufweist.
Intragastrische Ballonanordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1) eine allgemein zweilappige Form aufweist.
Intragastrische Ballonanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die starre Stütze (2) aus Silikon besteht.
Intragastrische Ballonanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Aufblaskatheter (4) einen Durchmesser von ca. 1,5 bis 2,0 mm und eine Länge von ca. 20 cm aufweist.
Intragastrische Ballonanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsplatte (6) eine Dicke von ca. 1,6 mm aufweist und vorzugsweise aus Silikon oder einem inerten Kunststoff höherer Härte besteht.
Intragastrische Ballonanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsplatte (6) eine allgemein eiförmige Gestalt aufweist.