EP2061405A1

EP2061405A1 - Vorrichtung zur behandlung von fettleibigkeit

Info

Publication number: EP2061405A1
Application number: EP07786202A
Authority: EP
Inventors: Dominique Merkle
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2006-09-13
Filing date: 2007-07-19
Publication date: 2009-05-27
Also published as: DE102006042955B3; US20100152764A1; WO2008031474A1

Abstract

Beschrieben wird eine Vorrichtung zur Behandlung von Fettleibigkeit beim Menschen, mit einer in den menschlichen Magen einbringbaren und innerhalb des Magens mit einem Fluid befüllbaren und entleerbaren Ballonanordnung zur kontrollierten Reduzierung des Magenvolumens, wenigstens einer mit der Ballonanordnung fluiddicht verbundenen Fluidleitung, über die die Ballonanordnung transkutan befüllbar sowie entleerbar ist, wenigstens einer längs der Fluidleitung vorgesehenen Befestigungseinrichtung zur Fixierung der Fluidleitung an den Magen umspannende Haut- und Gewebeschichten sowie wenigstens einer längs der Fluidleitung vorgesehenen Ventileinheit. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass die Ballonanordnung ein erstes mit dem Fluid befüllbares Mittel aufweist, das in einem befüllten Zustand eine ballonartige Gestalt annimmt, dass ein zweites befüllbares Mittel vorgesehen ist, das in einem befüllten Zustand eine ring- oder schlingenförmige Gestalt annimmt und einen lichten Innenraum radial umschließt, und dass das erste und zweite Mittel derart miteinander verbunden sind, dass sich das erste Mittel in einen ersten Halbraum über eine Ebene erstreckt, die durch die ring- oder schlingenförmige Gestalt des befüllten zweiten Mittels aufgespannt wird.

Description

Vorrichtung zur Behandlung von Fettleibigkeit

Technisches Gebiet

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Behandlung von Fettleibigkeit beim Menschen, mit einer in den menschlichen Magen einbringbaren und innerhalb des Magens mit einem Fluid befüllbaren und entleerbaren ballonähnlichen Anordnung zur kontrollierten Reduzierung des Magenvolumens, wenigstens einer mit der Ballonanordnung fluiddicht verbundenen, über die die Ballonanordnung transkutan befüllbar sowie entleerbar ist, wenigstens einer längs der Fluidleitung vorgesehenen Befestigungseinrichtung zur Fixierung der Fluidleitung an den Magen umspannende Haut- und Gewebeschichten sowie wenigstens einer längs der Fluidleitung vorgesehenen Ventileinheit.

Stand der Technik

Die krankhafte Fettsucht (Adipositas) ist von der WHO seit dem Jahre 1997 als chronische Krankheit anerkannt und ist weltweit das am schnellsten wachsende Gesundheitsrisiko. Zugrunde liegt der Adipositas eine lang andauernde positive Energiebilanz durch fehlgesteuerte Nahrungsaufnahme vor dem Hintergrund genetischer Faktoren. Zur Einschätzung der Ausprägung der Adipositas wird der Body-Mass-Index (BMI [kg/m²]) aus dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten berechnet [kg/m²]. Beginnend mit einem BMI von größer 29,9 wird vom Krankheitsbild der Adipositas gesprochen, die mit zunehmendem BMI in vier unterschiedliche Schweregrade der Erkrankung unterteilt wird. Insbesondere in den Industrienationen hat die Adipositas längst ein epidemisches Ausmaß erreicht. In Deutschland nimmt die Prävalenz der Adipositas (BMI >29,9) seit vielen Jahren kontinuierlich zu. Derzeit sind etwa 50% der erwachsenen Männer mit einem BMI > 24,9 übergewichtig und ca. 18% mit einem BMI > 29,9 adipös. Bei den erwachsenen Frauen sind etwa 35% übergewichtig und knapp 20% adipös. Erschreckend ist vor allem der rasante Anstieg bei Kindern und Jugendlichen in den letzten Jahren.

In den USA leiden mehr als 4 Millionen Menschen an Adipositas Grad III, d.h. BMI > 40, in der BRD knapp 1 ,2 Millionen. Neben dem Ausmaß des Übergewichts, welches über den BMI erfasst wird, bestimmt das Fettverteilungsmuster das metabolische und kardiovaskuläre Gesundheitsrisiko. Die viszerale Fettmasse korreliert besonders eng mit kardiovaskulären Risikofaktoren und Komplikationen. Ein einfaches Maß zur Beurteilung des viszeralen Fettdepots ist die Messung des Taillenumfangs. Bei einem Taillenumfang >87cm bei Frauen bzw. >101 cm bei Männern liegt eine abdominale Adipositas vor. Bei Personen mit einem BMI > 25kg/m² sollte stets der Taillenumfang gemessen werden.

Übergewicht und Adipositas stellen ein schwerwiegendes Gesundheitsrisiko dar, vor allem bedingt durch die adipositasassoziierten Co-Morbiditäten. Hierzu zählen vor allem: Herz-Kreislauferkrankungen (KHK, Schlaganfall, Herzinsuffizienz), Arterielle Hypertonie, Störung des Kohlehydratstoffwechsels (Diabetes mellitus Typ 2, Insulinresistenz), Fettstoffwechselstörungen, Hyperurikämie/Gicht, Obstuktive Schlafapnoe, Refluxerkrankung, Degenerative Veränderungen des Stütz- und Bindegewebssystem, Erhöhte Karzinominzidenz bei Frauen: Zervix Ovarien Mamma Niere, Erhöhte Karzinominzidenz bei Männern: Prostata, Kolon Pankreas, Niere, Stressinkontinenz. Des Weiteren führen Übergewicht und Adipositas häufig zu Einschränkungen der Aktivitäten des täglichen Lebens, Verminderte Lebensqualität, Erhöhtes Unfallrisiko, Erhöhtes Komplikationsrisiko bei Schwangerschaften, Psychosoziale Konsequenzen mit Neigung zu Depression und Ängstlichkeit, sozialer Diskriminierung, Selbstwertminderung und sozialer Isolation. Zur Begegnung des Krankheitsbildes der Adipositas bieten sich unterschiedliche Therapiemöglichkeiten an, die nachfolgend kurz skizziert werden:

Konservative Therapie

Grundlage jedes Gewichtsmanagments sollte ein Basisprogramm sein, das sich aus Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie zusammensetzt. Grundsätzlich sind 2 Phasen zu unterscheiden, eine 1. Phase mit der Gewichtsreduktion im Vordergrund, sowie eine 2. Phase bei der die Erhaltung des reduzierten Gewichts im Vordergrund steht. Eine Gewichtserhaltung ist dauerhaft in aller Regel nur mit einer langfristigen Ernährungsumstellung, hin zu ausgewogener Mischkost, wie sie von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlen wird, zu erreichen. Dieses Ziel erreichen die wenigsten Patienten, was an der stetigen Zunahme des Adipositas nachvollziehbar ist.

Chirurgische Therapie

Es steht eine Vielzahl von unterschiedlichen adipositas-chirurgischen Maßnahmen zur Verfügung, deren Einsatz es abzuwägen gilt. Hierbei spielen der Grad der Adipositas und andere Faktoren (Co-Morbiditäten) eine wichtige Rolle, natürlich ist aber die Entscheidung für ein spezielles Verfahren immer im individuellen Konsens zwischen Arzt und Patient zu treffen. Im Folgenden werden die aktuell gebräuchlichsten Verfahren dargestellt.

„Magenballon"

Die endoskopische Implantation eines Magenballons wird in der Regel für Patienten mit Adipositas Grad I₁ d.h. BMI zwischen 30 und 34,9 empfohlen. Der flüssigkeitsgefüllte Ballon verbleibt 6 Monate im Magen und dient zur Initiierung einer Gewichtsreduktion . Die zu erwartende Gewichtsreduktion beträgt bei Patienten mit Adipositas Grad I ca. 10 - 20 kg innerhalb dieser 6 Monate. Sollte der Patient während dieser Zeit sein Essverhalten nicht grundlegend geändert haben, so wird es schnell wieder zum sog. Jojo-Effekt mit erneuter Gewichtszunahme kommen. Erfahrungsgemäß muss eine sinnvolle Therapie zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung über mehrere Jahre hinweg durchgeführt werden um langfristig erfolgreich zu sein.

Aus der US 2005/0004430 A1 ist ein endoskopisches Instrument entnehmbar, mit dem eine Platzierung eines Magenballons in den Magen durch die Speiseröhre hindurch möglich ist, an dessen distalen Ende ein elastisch inflatierbarer Ballonkörper vorgesehen ist, der bei Platzierung innerhalb des Magens mit einem Fluid befüllbar, gegenüber dem Endoskop gasdicht abdichtbar und letztlich von diesem separierbar ist. Der innerhalb des Magens eingebrachte Ballon reduziert das natürliche Magenvolumen und vermittelt dem Patienten selbst bei geringfügiger Nahrungsaufnahme ein schnelles Sättigungsgefühl.

Der US 2005/0159769 A1 ist gleichsam ein Ballonsystem zur Implantation in den Magen entnehmbar, das im Unterschied zur vorstehend zitierten Druckschrift über eine transkutan verlaufende Versorgungsleitung mit einem Medium befüllbar ist. Den Befüllungsgrad steuert eine extrakorporal vorgesehene Kontrolleinheit, durch die der Ballon innerhalb des Magens eine individuell einstellbare Ballongröße erfährt.

Zwar bleibt der vorstehend beschriebene, in den Magen eingebrachte Ballon mit der transkutan verlaufenden Verbindungsleitung verbunden, doch ist keine definierte Platzierung des Ballons innerhalb des Magens gewährleistet. Dieser Nachteil ist bei dem Magenballon gemäß der US 6,454,785 B2 überwunden, der zwar gleichfalls über einen sog. Befüllungskatheter, der transkutan die Bauchdecke durchragt, verbunden ist, jedoch zusätzlich über Verankerungsventile fest relativ zur Bauchdecke fixiert werden kann. Hierdurch wird der Ballon innerhalb des Magens an einer definierten Stelle platziert, in der sichergestellt ist, dass der Ballon die in den Magen mündende Speiseröhre sowie den unteren Bereich des Magenausgangs nicht verschließt.

Neben den vorstehend beschriebenen Methoden des Einsatzes eines Magenballons sind auch operative Verfahren zur Therapie der Fettleibigkeit bekannt, die in rein restriktive und Kombinationsverfahren mit einer mehr oder weniger ausgeprägten malabsorbtiven Komponente eingeteilt sind.

Bei rein restriktiven Verfahren wie die Verwendung eines Magenbandes bzw. einer Gastroplastik wird aus dem oberen Magenanteil unmittelbar unterhalb des Mageneingangs ein kleiner Pouch, bzw. Tasche gebildet, die sich über einen engen Kanal (Stoma) in den Restmagen zu entleeren vermag. Durch diese Maßnahme wird bereits nach geringer Nahrungszufuhr ein Sättigungsgefühl vermittelt. Bei Kombinationsverfahren wie dem Magenbypass und der biliopankreatischen Teilung wird ein kleiner Teilmagen mit einer unterschiedlich langen Dünndarmschlinge verbunden. Die Länge des Dünndarms, der in Funktion ist, entscheidet über das Maß der Malabsorption. Die Gewichtsabnahme erfolgt also einmal durch die Einschränkung der Nahrungszufuhr (restriktive Komponente), zum anderen über die Verkürzung des in Funktion befindlichen Dünndarms (Malabsorptionskomponente).

Ein Entscheidungskriterium, welcher Operationsmethode der Vorzug zu geben ist, ist sicherlich der vor der Operation bestehende BMI sowie die Sicherheit der durchzuführenden Operation. Während bei der Magenbandimplantation das direkte operative Risiko sehr gering ist, werden im Langzeitverlauf Komplikationsraten von 10-20% angegeben, die schwere Folgeoperationen zur Folge haben. Das perioperative Risiko der Magenbypass Operation und der biliopankreatischen Teilung beträgt für major Komplikationen bis zu 10%, im Langzeitverlauf werden dagegen deutlich weniger Komplikationen gesehen. Entscheidender Nachteil dieser Operationen ist, dass sie nur schwer rückgängig zu machen sind.

Allen Verfahren gemeinsam ist eine deutliche Gewichtsreduktion zwischen 60-80% des Übergewichts innerhalb der ersten 2 Jahre. Hierunter kommt es zu einer deutlichen Reduzierung der Beschwerden am Stütz- und Bewegungsapparat, zur Besserung der kardiovaskulären Symptomatik, sowie zur Verbesserung, in Einzelfällen sogar zum Verschwinden, des Diabetes mellitus. D

Während konservative Adipositasprogramme bereits als erfolgreich gelten, wenn 50% der Teilnehmer innerhalb eines Jahres mehr als 5%, und 20% mehr als 10% Gewichtsrektion aufweisen, sind nach bariatrischen Eingriffen 60-80% Reduktion des Übergewichts die Regel. Die Nachteile sind jedoch relativ hohe operative oder im Langzeitverlauf auftretende Komplikationsraten.

Darstellung der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde eine Vorrichtung gemäß der vorstehend zitierten US 6,454,785 B2, zur Behandlung von Fettleibigkeit beim Menschen, mit einer in den menschlichen Magen einbringbaren und innerhalb des Magens mit einem Fluid befüllbaren und entleerbaren Ballonanordnung zur kontrollierten Reduzierung des Magenvolumens gemäß den Merkmalen des Oberbegriffes des Anspruches 1 derart weiterzubilden, dass eine Stimulierung des Magens zur Erzeugung eines Sättigungsgefühls feiner dosiert und schneller herbeigeführt werden soll, ohne dabei den Magen durch übermäßiges Dilatieren des Magenballons zu strapazieren. Die Vorrichtung soll dem Patienten auf möglichst schonende Weise die Möglichkeit bieten, ein gesundes Essverhalten zu erlernen ohne dabei in den alltäglichen Aktivitäten beschränkt zu sein. Zur Entnahme der Vorrichtung aus dem Magen soll die Vorrichtung die Magen-Darm Kontinuität nicht beeinträchtigen. Schließlich ist es wünschenswert die Vorrichtung aufgrund des bestehenden großen Bedarfes möglichst kostengünstig anzubieten, um zu gewährleisten, dass der Einsatz der Maßnahme möglichst flächendeckend vorgenommen werden kann.

Die Lösung der der Erfindung zugrunde liegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Den Erfindungsgedanken vorteilhaft weiterbildende Merkmale sind Gegenstand der Unteransprüche sowie der weiteren Beschreibung, insbesondere unter Bezugnahme auf die Ausführungsbeispiele zu entnehmen. Sämtliche Ansprüche sind Teil der Erfindung und somit dem Offenbarungsgehalt zur weiteren Beschreibung der lösungsgemäßen Vorrichtung zuzurechnen. Die lösungsgemäße Vorrichtung zur Behandlung von Fettleibigkeit beim Menschen gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1 zeichnet sich dadurch aus, dass die Ballonanordnung ein erstes mit dem Fluid befüllbares Mittel aufweist, das in einem befüllten Zustand eine ballonartige Gestalt annimmt, die in einer bevorzugten Ausführungsvariante eine an dem oberen Mageninnenwandbereich angepasste Außenkontur aufweist. Ferner ist ein zweites, mit dem Fluid befüllbares Mittel vorgesehen, das in einem befüllten Zustand eine ring- oder schlingenförmige Gestalt annimmt und einen lichten Innenraum radial umschließt. Das erste und das zweite Mittel sind dabei derart miteinander verbunden, dass sich das erste Mittel in einem ersten Halbraum über eine Ebene erstreckt, die durch die ring- oder schlingenförmige Gestalt des befüllten, zweiten Mittels aufgespannt wird.

Die jeweils über eine Fluidleitung mit einem gasförmigen oder flüssigen Fluid befüllbaren ersten und zweiten Mittel sehen jeweils eine elastische Hülle vor, deren Hüllengeometrie die Größe, Form und Anordnung der beiden Mittel innerhalb des Magens bestimmen. Aus Sicherheitsgründen bestehen die elastischen Hüllen aus mehreren, d.h. zwei, drei oder mehr einzelnen elastischen Schichten, die jeweils gemeinsam ein inneres Lumen umschließen. Beide Mittel sind vorzugsweise derart miteinander verbunden, so dass deren Befüllung und Entleerung über eine einzige Fluidleitung erfolgen kann. Selbstverständlich ist es jedoch auch möglich, das erste und zweite Mittel getrennt voneinander mit jeweils einer Fluidleitung mit entsprechendem Fluid zu befüllen, um bspw. den Befüllungsgrad der einzelnen Mittel individuell und unabhängig voneinander einstellen zu können.

Im Unterschied zu den bisher bekannten Magenballonsysteme zeichnet sich die lösungsgemäße Ballonanordnung durch die Kombination zumindest zweier mit einem Fluid befüllbarer Mittel aus, die nach entsprechender Einführung in den Magen entsprechend ihrer Form und Positionierung innerhalb des Magens unterschiedliche Aufgabe zu erfüllen haben. So ist das zweite Mittel, das im befüllten Zustand eine ring- oder schlingenförmige Gestalt annimmt, in Form und Größe derart ausgebildet, dass die Außenkontur des zweiten Mittels im befüllten Zustand mit leichtem Anpressdruck an der Innenwand des Magens längs einer Querschnittsebene durch den Magenkorpus anliegt, so dass das Magenvolumen durch das ring- oder schlingenförmig geformte zweite Mittel in einen oberen und unteren Magenbereich unterteilt wird, wobei in den oberen Magenbereich die Speiseröhre einmündet und der untere Magenbereich an seinem Ausgang mit dem Zwölffingerdarm verbunden ist. Der obere und untere Magenbereich sind lediglich durch den von dem zweiten Mittel im befüllten Zustand radial umschlossenen lichten Innenraum fluidisch verbunden, dessen lichte Öffnungsweite durch den Befüllungsgrad des zweiten Mittels variierbar ist. Auf diese Weise ist es durch den Befüllungsgrad des zweiten Mittels möglich den Magendurchfluss zu kontrollieren und bei vollständiger Befüllung des zweiten, ring- bzw. schlingenartig ausgebildeten Mittels auch vollständig zu unterbinden.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist das zweite Mittel als elastisch in- und deflatierbarer Ring ausgebildet, dessen Ringinnenbereich über eine größere Elastizität verfügt als der übrige Ringbereich, so dass sich bei Befüllung der ringförmig ausgebildeten Hülle der dem lichten Innenraum zugewandte Ringbereich mehr auszudehnen vermag als der übrige Ring. Dies führt letztlich dazu, dass bei vollständiger Befüllung des ringförmig ausgebildeten zweiten Mittels der lichte Innenraum auf ein Minimum reduziert wird, wodurch der Durchfluss vom oberen Magenbereich in den unteren Magenbereich sogar vollständig unterbunden werden kann. Neben der Funktion als eine Art Durchflussbegrenzerg durch den Magen, dient das zweite Mittel zudem auch als mechanische Abstützung für das im befüllten Zustand ballonartig ausgebildete erste Mittel, das derart mit dem im befüllten Zustand ring- oder schlingenförmig ausgebildete zweite Mittel verbunden ist, dass das erste Mittel vollständig im oberen Magenbereich angeordnet ist ohne dabei den lichten Innenraum des zweiten Mittels zu verschließen. Das ballonartig ausgebildete erste Mittel, das wie bereits vorstehen erwähnt, vorzugsweise eine im befüllten Zustand an die obere Mageninnenwand angepasste Außenkontur aufweist, ist vorzugsweise an einem radial außen liegenden Ring- oder Schiingenbereich des zweiten Mittels mit diesem befestigt und schmiegt sich je nach Befüllungsgrad an die Mageninnenwand des Magengrundes (Fundus) an, durch dessen gezielte Reizung das Sättigungsgefühl ausgelöst wird. Gilt es bspw. bei einem Patienten ein Gefühl der Sättigung möglichst rasch, d. h. bei nur geringer Menge an Nahrungsaufnahme, herbeizuführen, so wird der Befüllungsgrad des ring- oder schlingenförmig ausgebildeten zweiten Mittels möglichst maximal gewählt, so dass kein oder nur ein geringer Durchfluss durch den Magen besteht. In diesem Fall verbleibt die Nahrung länger im oberen Magenbereich, wodurch das erste ballonartig ausgebildete Mittel sehr rasch eine Reizstimulierung am oberen Magenwandbereich bewirkt und ein Gefühl der Sättigung bewirkt. Im Weiteren wird der Nahrungsbrei durch den eingeengten lichten Innenraum des zweiten Mittels an den unteren Bereich des Magens weitergegeben, um letztlich vom Magen weiter in den Dünndarm transportiert zu werden.

Zur Befestigung der zumindest aus dem ersten und zweiten Mittel bestehenden Ballonanordnung sieht das zweite Mittel auf einer dem lichten Innenraum radial abgewandten Seite ein eine Fläche aufspannendes Halteelement vor, das vornehmlich zur Anlage gegen einen Innenwandbereich des Magens dient. Das Halteelement versteift in einem lokalen Bereich den peripheren Außenrand des zweiten Mittels, um dieses gemeinsam mit dem am zweiten Mittel oder am Haltelement selbst angebrachten ersten Mittel relativ zu einem transkutanen Durchführungskanal durch die Bauchdecke hindurch zu befestigen. Hierzu ist die wenigstens eine Fluidleitung zur Befüllung des wenigstens ersten und zweiten Mittels fest an dem die Fläche aufspannenden Halteelement fixiert und durchragt im implantierten Zustand der Ballonanordnung dabei transkutan die Magenwand sowie die den Magen umschließende Bauchdecke. Anstelle einer einzigen Fluidleitung ist es ebenso möglich zwei oder mehr getrennte Fluidleitungen, die vorzugsweise zu einem Fluidleitungsbündel zusammengefasst sind, mit dem die Fläche aufspannenden Halteelement zu verbinden. Bei entsprechender Positionierung der transkutan verlaufenden Fluidleitung ist das zweite, ring- oder schlingenartig ausgebildete Mittel in etwa Mittig zur Magenlängserstreckung angeordnet ist, von dem aus sich das erste bei Befüllung ballonartig ausbildende Mittel in den oberen Magenbereich zu erstrecken vermag. Somit dient das Haltelement, das platten-, stern-, Scheiben- oder kissenartig ausgebildet sein kann gemeinsam mit der Fluidleitung als Fixierung der Ballonanordnung im Mageninneren.

Als eine Art Konterelement ist proximalwärts im Abstand von etwa 1 ,5 bis 2 cm von dem vorstehend beschriebenen Halteelement längs der Fluidleitung ein Fixierelement vorgesehen, das vorzugsweise in Art eines mit einem Fluid befüllbaren und entleerbaren Blähkörpers ausgebildet ist und im entleerten Zustand einen Durchmesser in der Größenordnung des der Fluidleitung zuordenbaren Leitungsdurchmessers aufweist. Wird der Blähkörper befüllt, so weitet sich der Blähkörperdurchmesser auf und nimmt eine Größe an, die größer als der Leitungsdurchmesser der Fluidleitung ist. Wie im einzelnen unter Bezugnahme auf ein nachstehendes Ausführungsbeispiel zu entnehmen ist, verkleinert sich der zwischen dem Halteelement und dem Blähkörper vorgesehene Abstand längs der Fluidleitung mit zunehmender Befüllung des Blähkörpers, so dass im implantierten Zustand die Magenwand sowie Muskulatur der Bauchdecke zwischen Halteelement und Fixierelement einspannbar sind, so dass die Fluidleitung relativ zur Bauchdecke und damit verbunden letztlich die innerhalb des Magens implantierte Ballonanordnung fixiert bleibt. Das als Blähkörper ausgebildete Fluidelement ist vorzugsweise über eine zusätzliche Fluidleitung zu befüllen, die gleichsam wie die Fluidleitung zur Befüllung bzw. Entleerung des ersten und zweiten Mittels extrakorporal nach außen geführt wird.

Alternativ kann der Blähkörper längs der Fluidleitung als Materialabschnitt mit gegenüber der übrigen Fluidleitung erhöhter Elastizität ausgebildet sein, der durch druckbeaufschlagte Befüllung der Fluidleitung sowohl radial als auch axial zur Fluidleitung eine gegenüber der übrigen Fluidleitung vergrößerte Raumform annimmt. In dieser Ausführungsvariante bedarf es keiner separaten Fluidleitung zur Befüllung des Blähkörpers.

Vorzugsweise befindet sich proximalseitig längs der Fluidleitung zum Fixierelement wenigstens ein die Fluidleitung fluiddicht abschließbares Dichtelement, bspw. in Art eines Kugelventils, das gegen den distalseitig wirkenden Fluiddruck eine gasdichte Abdichtung bewirkt. Am proximalseitigen Ende der Fluidleitung ist eine Abschlusskappe vorgesehen, die im Falle der implantierten Vorrichtung extrakoroporal die äußerste Hautschicht überragt. Innerhalb der Abschlusskappe ist vorzugsweise ein Mikrochip integriert, der über eine entsprechende Stelleinheit das längs der Fluidleitung vorgesehene Kugelventil zu betätigen vermag, um unter Maßgabe individueller Vorgaben den Befüllungsgrad der intrakorporal innerhalb des Magens vorgesehenen Ballonanordnung zu variieren. Hierzu ist die Fluidleitung bei entsprechender Befüllung der Ballonanordnung mit einem entsprechenden Fluidreservoir zu verbinden.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sieht die intrakorporal innerhalb des Magens zu verbringende Ballonanordnung neben dem ersten und zweiten Mittel ein drittes mit Fluid befüllbares Mittel vor, das im befüllten Zustand gleichfalls dem ersten Mittel eine ballonartige Gestalt annimmt und das mit dem ersten und zweiten Mittel derart verbunden ist, dass sich das dritte Mittel in einen dem ersten Halbraum getrennt durch die Ebene gegenüberliegenden zweiten Halbraum erstreckt. Im Falle der innerhalb des Magens implantierten Ballonanordnung bedeutet dies, dass das im befüllten Zustand ballonartig ausgebildete dritte Mittel im unteren Magenbereich angeordnet ist und sowohl das zweite aber insbesondere auch das erste Mittel innerhalb des Magens abzustützen vermag. Je nach Ausführungsvariante ist es möglich alle drei ballonartig ausgebildeten Mittel, die jeweils vorzugsweise aus einer mehrschichtigen elastischen Hülle bestehen und ein inneres Lumen einschließen mit einer einzigen Fluidleitung zu befüllen bzw. zu entleeren, wobei die Lumen aller drei Mittel fluidisch miteinander verbunden sind bzw. miteinander kommunizieren. Alternativ ist es jedoch möglich, den Befüllungsgrad der einzelnen Mittel durch getrennte Fluidleitungen unabhängig voneinander einzustellen. Zur Realisierung dieser Variante bietet es sich an die Fluidleitung als Bündel jeweils bestehend aus mehreren getrennten Fluidleitungen auszubilden. Hierzu ist es jedoch erforderlich längs jeder einzelnen Fluidleitung entsprechende Ventileinheiten, vorzugsweise in Form von Kugelventilen, vorzusehen.

Zur Implantation der lösungsgemäßen Vorrichtung, sei im Folgenden angenommen, dass die Ballonanordnung aus drei miteinander fluidisch verbundenen Mittel besteht, die über eine Fluidleitung mit einem gasförmigen oder flüssigen Fluid befüllbar sind. Die Fluidleitung ist wie vorstehend beschrieben vorzugsweise an dem ring- oder schlingenförmig ausgebildeten Mittel über ein entsprechendes Halteelement fluiddicht angebracht und weist längs ihrer proximalseitigen Erstreckung ein als Blähkörper ausgebildetes Fixierelement sowie wenigstens eine, vorzugsweise als Kugelventil ausgebildete Ventileinheit auf. Die lösungsgemäße Vorrichtung wird mittels perkutaner endoskopischer Gastronomietechnik (PEG) durch die Speiseröhre in den Magen implantiert, wobei zur Implantation längs der Speiseröhre ein mittels transgastraler Punktion transkutan in den Magen eingebrachter Hilfskatheter dient. Ein derartiges Implantationsverfahren ist in der Medizin seit langem Standard, das mit nur geringen Komplikationsraten von 0,3 bis 1 % verbunden ist und somit ein erheblich geringeres Patientenrisiko in sich birgt als alle anderen vorstehend genannten chirurgischen Verfahren. Anhand des mittels des Hilfskatheters transkutan extrakorporal ausgebrachten proximalseitigen Endes der Fluidleitung ist es möglich, die innerhalb des Magens eingebrachte dreilumige Ballonanordnung auszurichten und anschließend an der Bauchwandmuskulatur zu fixieren. Mit Hilfe des am ring- oder schlingenförmig ausgebildeten zweiten Mittel angebrachten Halteelements, bspw. in Form einer Halteplatte, ist es möglich, die Ballonanordnung in der vorstehend skizzierten Weise innerhalb des Magens zu platzieren. Die korrekte Platzierung der Ballonanordnung innerhalb des Magens kann mit Hilfe an sich bekannter Diagnosetechniken überprüft werden, wie bspw. mittels Röntgen- oder Magnettechnologien. Hierzu ist es vorteilhaft zumindest das Halteelement mit einem detektionsfähigen Plättchenaus geeignetem Material zu versehen.

Im Weiteren erfolgt die schrittweise Füllung der einzelnen inflatierbaren Lumen, vorzugsweise unter endoskopischer Kontrolle, bis ein gewünschter Füllgrad aller drei innerhalb des Magens eingebrachter Lumen erreicht ist. Zur endgültigen Fixierung bzw. Positionierung der Ballonanordnung innerhalb des Magens wird das proximalseitig zur Muskulatur der Bauchdecke angebrachte, als Blähkörper ausgebildete Fixierelement kontrolliert dilatiert um einen festen Sitz der Ballonanordnung relativ zur Magenwand sowie Bauchdecke zu garantieren. Alternativ zu der vorstehend beschriebenen Ausführungsvariante des Blähkörpers als relativ zur Fluidleitung getrennt angeordnetes und getrennt befüllbares Lumen, ist es gleichsam möglich, den Fluidschlauch längs seiner proximalseitigen Erstreckung im Abstand von ca. 1 ,5 bis 2 cm zur Ballonanordnung aus einem Material zu fertigen, das über eine höhere Elastizität verfügt als im Bereich des übrigen Fluidschlauches. Wird distalseits zum hochelastisch ausgebildeten Fluidschlauchbereich längs der Fluidleitung eine Ventileinheit vorgesehen, die entsprechend geschlossen wird, nachdem ein gewünschter Befüllungsgrad in den innerhalb des Magens eingebrachten Lumen erreicht ist, so führt eine weitere Fluidbefüllung längs des Fluidschlauches zu einer lokalen radialen und axialen Ausdehnung des Fluidschlauches, wodurch die zwischen dem Halteelement und dem sich durch die Befüllung entstehenden Blähkörper befindliche Muskulatur der Baudecke beidseitig lokal umschlossen wird.

Zum Abschluss wird der extrakorporal über das Hautniveau ragende Fluidschlauch knapp über dem Hautniveau befestigt und mit einer Abschlusskappe verschlossen.

Die lösungsgemäße Vorrichtung ermöglicht eine ungehinderte Applikation ohne Einschränkung im Bewegungsverhalten des Patienten. Sie ist besonders vorteilhaft einsetzbar für Langzeitbehandlungen zum Erlernen gesunder Essgewohnheiten und ermöglicht überdies angelerntes Essverhalten zu überprüfen, indem der Befüllungsgrad der einzelnen ballonartigen Lumen kontrolliert reduziert wird und der Magen weitgehend ohne künstliche Stimulierung durch die Ballonanordnung die natürliche Nahrungsmittelverwertung übernehmen kann. Sollte sich herausstellen, dass das antrainierte Essverhalten nicht ausreichend umgesetzt wird, so können die einzelnen Lumen der Ballonanordnung in geeigneter Weise erneut gefüllt werden.

Sollte wunschgemäß die Behandlung zu einer deutlichen Reduktion des Übergewichtes geführt haben und der Patient in der Lage sein, bei einer entleerten Ballonanordnung über einen längeren Zeitraum sein Gewicht konstant zu halten, so ist es überdies möglich, die lösungsgemäße Ballonanordnung problemlos extrakorporal zu entfernen. Hierzu wird die Ballonanordnung vollständig entleert, der Fluidschlauch knapp über der Halteplatte bzw. dem Halteelement endogastral durchtrennt und mit einer gängigen Endoskopieschlinge endoskopisch extrahiert. Der verbleibende Fluidschlauch wird an der Abschlusskappe aus dem Subkutangewebe herausgezogen. Die vorstehenden Maßnahmen sind minimalinvasiv durchführbar, wobei die Magen-Darmkontinuität uneingeschränkt erhalten bleibt.

Die lösungsgemäße Vorrichtung ermöglicht durch den Rückgriff auf die an sich bekannte und standardisierte PEG-Methode eine flächendeckende Anwendung in allen Industrienationen, so dass zu erwarten ist, dass aufgrund weitgehend vernachlässigbarer Risiken ein hohes Akzeptanzpotential unter den betroffenen Personenkreisen zur Behandlung der Adipositas besteht.

Kurze Beschreibung der Erfindung

Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 schematisierte Darstellung einer in den Magen implantierten Ballonanordnung sowie

Fig. 2 Querschnittsdarstellung durch das ring- oder schlingenartig ausgebildete, mit einem Fluid befüllbare zweite Mittel.

Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche Verwendbarkeit

In Figur 1 ist eine schematisierte Längsschnittdarstellung durch den Magen 1 eines Menschen dargestellt, in dessen oberen Bereich die Speiseröhre 2 einmündet und an den sich im unteren Bereich der Dünndarm respektive der Zwölffingerdarm 3 anschließt. Innerhalb des Magens 1 ist eine Ballonanordnung eingebracht, die aus folgenden drei, jeweils als Ballonkörper ausgebildeten Mittel besteht. Mittig innerhalb des Magens 1 ist ein im befüllten Zustand ringförmig ausgebildetes zweites Mittel 4 vorgesehen, das in Abhängigkeit seines Befüllungsgrades einen lichten Innenraum 5 radial einschließt. Das im befüllten Zustand ringförmig ausgebildete Mittel 4 schließt mit seinem peripheren Umfangsrand weitgehend fluiddicht an die Innenwand des Magens 1 an und unterteilt somit den Magen in einen oberen und unteren Magenbereich. Beide Magenbereiche sind lediglich durch den lichten Innenraum 5 des befüllbaren Mittels 4 fluidisch miteinander verbunden, wobei der lichte Innenraum 5 bei vollständiger Befüllung des Mittels 4 mit einem Fluid, das grundsätzlich gasförmig oder flüssig sein kann, auf ein Minimum reduziert ist. In diesem Fall besteht weitgehend keine Durchflussmöglichkeit vom oberen zum unteren Magenbereich. An der der Bauchdecke 12 zugewandten peripheren Außenseite des Mittels 4 ist aus Gründen der Positionierung sowie Fixierung der Ballonanordnung innerhalb des Magens 1 ein Halteelement 6 vorgesehen, das in dem in Figur 1 schematisch dargestellte Ausführungsbeispiel als Halteplatte ausgebildet ist. Das Halteelement 6 dient einerseits als Anlagefläche bzw. Abstützfläche an der Innenwand des Magens 1 , andererseits als Befestigungsmittel für die Fluidleitung 7, über die die Ballonanordnung mit einem Fluid befüllt bzw. von diesem entleert werden kann.

Des Weiteren ist ein sog. erstes Mittel 8 vorgesehen, das im befüllten Zustand, wie in Figur 1 schematisch dargestellt, eine ballonartig ausgebildete Außenkontur aufweist, die an die Innenwand des oberen Magenbereiches angepasst ist. Das Mittel 8 ist im peripheren Bereich des ringartigen Mittels 4 angebracht und überragt dabei im befüllten Zustand das Mittel 4 derart, so dass der lichte Innenraum 5 seitens des Mittels 8 nicht verschlossen werden kann. Da das Sättigungsgefühl beim Menschen durch Reizausübung an der Innenwand des oberen Magenbereiches (Fundus) ausgelöst wird, dient das Mittel 8 je nach Befüllungsgrad für eine möglichst rasche Stimulierung des vom Menschen registrierbaren Sättigungsgefühls. Alternativ ist es auch möglich das erste Mittel 8 über das Halteelement 6 mit dem zweiten Mittel 4 zu verbinden.

Für eine verbesserte Abstützung der Ballonanordnung innerhalb des Magens 1 dient ferner ein drittes Mittel 9, das gleichsam mit dem Fluid über die Fluidleitung 7 befüllbar ist und im befüllten Zustand eine ballonartige Gestalt annimmt, die sich an der Innenwand des unteren Magenbereiches abstützend anzuschmiegen vermag. Das dritte Mittel 9 ist gleichsam dem ersten Mittel 8 mit dem ringförmig ausgebildeten Mittel 4 an dessen peripheren Umfangsbereich verbunden oder, wie vorstehend als alternative Ausbildung erwähnt, am Halteelement 6 befestigt.

Je nach Ausführungsvariante ist es möglich, alle drei vorstehend bezeichneten mit einem Fluid befüllbaren Mittel, 4, 8, 9 über eine einzige Fluidleitung 7 mit Fluid zu befüllen bzw. zu entleeren, gleichsam ist es denkbar, die Fluidleitung 7 als Leitungsbündel aufzufassen, durch das jedes einzelne Mittel 4, 8, 9 getrennt voneinander mit einem Fluid befüllbar ist, so dass unterschiedliche Befüllungsgrade in den einzelnen Lumen der Mittel 4, 8, 9 herstellbar sind. Wie bereits angedeutet, dient das ringförmig ausgebildete Mittel 4 neben der mechanischen Abstützung des im oberen Magenbereich angeordneten ersten Mittels 8 auch als Durchflussbegrenzungsmittel aufgrund der Variationsmöglichkeit des lichten Innenraums 5. In Figur 2 ist hierzu ein Querschnitt durch das ringförmig ausgebildete Mittel 4 gezeigt, das in einem ersten Füllgrad einen lichten Innenraum 5 begrenzt, der durch einen Durchmesser d1 charakterisiert ist und bei dem ein maximaler Durchfluss vom oberen in den unteren Magenbereich gewährleistet ist. Mit zunehmendem Füllgrad engt sich der lichte Innenraum 5 ein, wodurch der Durchfluss vom oberen in den unteren Magenbereich stark verringert wird. Je nach Ausführungsform des ringförmigen Mittels 4 ist es möglich, den Ausgangsdurchmesser d1 auf ein Minimum zu reduzieren, um bei geringsten Mengen an aufgenommener Nahrung das Sättigungsgefühl auszulösen. Zur Realisierung des ringförmig ausgebildeten Mittels 4 ist es möglich an der dem lichten Innenraum 4 zugewandten Bereich des ringförmigen Mittels 4 ein separat befüllbares Lumen vorzusehen, das von einer dem lichten Innenraum 4 zugewandten elastischen Hülle begrenzt wird, deren Elastizität größer ist als jene elastische Hülle, die das ringförmige Lumen des ringförmigen Mittels 4 umschließt. Hierzu ist es erforderlich, eine zusätzliche Fluidleitung zur separaten Befüllung eines derartigen separaten, im ringförmigen Mittel 4 innenliegenden Lumens vorzusehen.

Alternativ ist es möglich, das ringförmige Mittel 4 jeweils mit unterschiedlich elastischen Bereichen auszubilden, wobei jener Bereich, der dem lichten Innenraum zugewandt ist, über eine größere Elastizität verfügt als der restliche Bereich des ringförmigen Mittels 4. Auch in diesem Fall vermag sich das ringförmige Mittel 4 bei zunehmender Befüllung bevorzugt radial nach innen auszudehnen und im lichten Innenraum 5 individuell zu begrenzen.

Zu therapeutischen Zwecken ist es weiter vorteilhaft zumindest den Oberflächenbereich des ringförmigen Mittels 4, der dem lichten Innenraum 5 zugewandt ist, mit einer chemischen oder biologischen aktivierbaren Schicht zu versehen. Beispielsweise eine Schicht die Glucoserezeptoren aufweist, die bei Einnahme einer bestimmten Flüssigkeit aktivierbar sind.

Zu Zwecken einer sicheren Befestigung der im Inneren des Magens 1 eingebrachten Ballonanordnung ist ferner längs der Fluidleitung 7 (siehe Figur 1 ) im Abstand von etwa 1 ,5 bis 2 cm proximalseitig zum Halteelement 6 ein Fixierelement 10 vorgesehen, das vorzugsweise als Blähkörper ausgebildet ist und bei Befüllung mit einem Fluid sowohl einer radial als auch axial zur Fluidleitung 7 orientierten Ausdehnung unterliegt, so dass die zwischen dem Halteelement 6 und dem Fixierelement 10 zwischen liegende Magenwand 11 sowie die Muskulatur der Bauchdecke 12 gegeneinander verpresst werden

Ferner ist längs der Fluidleitung 7 wenigstens eine Ventileinheit 13 vorgesehen, die als selbst abdichtendes Ventil, vorzugsweise in Form eines Kugelventils ausgebildet ist, die eine Kugel durch einen seitens der Ballonanordnung herstellenden Druck fluiddicht in einen Ventilsitz pressbar ist und bei Entleerung durch axiales Verschieben der Kugel gegen den herrschenden Innendruck in eine offene Ventilstellung überführbar ist. Sind zur Befüllung der einzelnen Mittel 4, 8, 9 entsprechend separate Fluidleitungen vorgesehen, so ist längs jeder einzelnen Fluidleitung ein entsprechendes Ventil einzubringen. Schließlich schließt eine Abschlusskappe 14 die Fluidleitung extrakorporal ab, die bei implantierter Ballonanordnung bündig an der Hautoberfläche 15 vorgesehen ist. Die Abschlusskappe 14 verfügt über einen Anschlussflansch für ein Fluidreservoir, aus dem Fluid zur Befüllung der Ballonanordnung dosiert und kontrolliert zur Verfügung gestellt wird. Ein innerhalb der Abschlusskappe 14 vorgesehener Mikrochip vermag o

überdies programmgesteuert individuelle vorgebbare Befüllungsmuster in Abhängigkeit einer vorgebbaren Regel zu initiieren. So kann auf diese Weise das Antrainieren eines neuartigen Essverhaltens erheblich beschleunigt werden.

Bezugszeichenliste

Magen

Speiseröhre

Dünndarm zzwweeiitteess rriinngg- oder schlingenförmiges ausgebildetes Mittel

Lichter Innei

Haltelement

Fluidleitung erstes Mittel drittes Mittel Fixierelement Magenwand Muskulatur der Bauchdecke Ventileinheit Abschlusskappe Hautoberfläche

Claims

Patentansprüche

1. Vorrichtung zur Behandlung von Fettleibigkeit beim Menschen, mit einer in den menschlichen Magen einbringbaren und innerhalb des Magens mit einem Fluid befüllbaren und entleerbaren Ballonanordnung zur kontrollierten Reduzierung des Magenvolumens, wenigstens einer mit der Ballonanordnung fluiddicht verbundenen Fluidleitung, über die die Ballonanordnung transkutan befüllbar sowie entleerbar ist, wenigstens einer längs der Fluidleitung vorgesehenen

Befestigungseinrichtung zur Fixierung der Fluidleitung an den Magen umspannende Haut- und Gewebeschichten sowie wenigstens einer längs der Fluidleitung vorgesehenen Ventileinheit, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballonanordnung ein erstes mit dem Fluid befüllbares Mittel aufweist, das in einem befüllten Zustand eine ballonartige Gestalt annimmt, dass ein zweites befüllbares Mittel vorgesehen ist, das in einem befüllten Zustand eine ring- oder schlingenförmige Gestalt annimmt und einen lichten Innenraum radial umschließt, und dass das erste und zweite Mittel derart miteinander verbunden sind, dass sich das erste Mittel in einen ersten Halbraum über eine Ebene erstreckt, die durch die ring- oder schlingenförmige Gestalt des befüllten zweiten Mittels aufgespannt wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass ein drittes befüllbares Mittel vorgesehen ist, das im befüllten Zustand eine ballonartige Gestalt annimmt und das mit dem ersten und zweiten Mittel derart verbunden ist, dass sich das dritte Mittel in einen dem ersten Halbraum getrennt durch die Ebene gegenüberliegenden zweiten Halbraum erstreckt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das erste und zweite Mittel jeweils fluidisch miteinander kommunizierende Lumen einschließen und gemeinsam durch die wenigsten eine Fluidleitung befüllbar und entleerbar sind.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das erste, zweite und dritte Mittel jeweils miteinander fluidisch kommunizierende Lumen einschließen und durch die wenigstens eine Fluidleitung befüllbar und entleerbar sind.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das erste und/oder zweite Mittel auf einer dem lichten Innenraum radial abgewandten Seite ein eine Fläche aufspannendes Halteelement vorsieht, das zur Anlage gegen einen Innenwandbereich des Magens dient.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Haltelement platten-, ring- oder sternförmig ausgebildet ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich des Haltelementes die wenigstens eine Fluidleitung mit dem ersten und/oder zweiten Mittel verbunden ist.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass längs der Fluidleitung proximalseitig zum Halteelement beabstandet ein Fixierelement vorgesehen ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierelement in Art eines mit einem Fluid befüllbaren und entleerbaren Blähkörpers ausgebildet ist, der im entleerten Zustand einen Durchmesser in der Größe eines der Fluidleitung zuordenbaren Leitungsdurchmessers und im befüllten Zustand einen Durchmesser aufweist, der größer als der Leitungsdurchmesser ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Blähkörper mit zunehmender Befüllung den zwischen dem Halteelement und dem Blähkörper vorgesehenen Abstand verkleinert.

11. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Blähkörper ein zur Fluidleitung getrenntes Lumen umschließt und zur Befüllung und Entleerung mittels einer gesonderten Fluidleitung verbunden ist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Blähkörper längs der Fluidleitung als Materialabschnitt mit gegenüber der übrigen Fluidleitung erhöhter Elastizität ausgebildet ist, der durch druckbeaufschlagte Befüllung der Fluidleitung sowohl radial als auch axial zur Fluidleitung eine gegenüber der übrigen Fluidleitung vergrößerte Raumform annimmt.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass längs der Fluidleitung proximalseitig zum Fixierelement die wenigstens eine Ventileinheit vorgesehen ist.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Ventileinheit als selbstabdichtendes Ventil ausgebildet ist, vorzugsweise in Form eines Kugelventils, deren Kugel durch einen seitens der Ballonanordnung herrschenden Druck fluiddicht in einen Ventilsitz pressbar ist, und dass das Ventil zur Entleerung der Ballonanordnung durch axiales Verschieben der Kugel gegen den herrschenden Druck in eine offene Ventilstellung überführbar ist.

..O

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Mittel in einem dem lichten Innenraum zugewandt Bereich wenigstens ein gegenüber dem übrigen zweiten Mittel abgetrenntes Lumen derart vorsieht, dass das abgetrennte Lumen bei Befüllung zu einer kontrollierten Einengung des lichten Innenraumes führt.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das abgetrennte Lumen von einer separaten Fluidleitung, unabhängig vom Befüllungsgrad des übrigen zweiten Mittels, mit einem Fluid befüllbar ist.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Mittel in einem dem lichten Innenraum zugewandt Bereich eine das Lumen des zweiten Mittels umschließende elastische Hülle vorsieht, deren Elastizität größer ist als im übrigen Bereich der Hülle, so dass bei Befüllung des zweiten Mittels mit einem Fluid sich die Hülle bevorzugt radial nach innen dem lichten Innenraum zugewandt auszudehnen vermag und zu einer kontrollierten Einengung des lichten Innenraumes führt.

18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das erste und zweite Mittel wenigstens eine elastische Hülle, vorzugsweise zwei- oder drei-schichtige, elastische Hüllen aufweisen, die bei Befüllung ein Lumen begrenzen.

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Form und Größe der Gestalt der ersten und zweiten Mittel nach folgenden Maßgaben erfolgt: das erste Mittel weist eine an die Innenkontur des Magengrundes (Fundus) angepasste Form auf, so dass zumindest Teilbereiche des Fundus nach Implantation der Ballonanordnung in den Magen berührt werden, und das zweite Mittel weist eine radiale Außenkontur auf, die im Befüllten Zustand des an der innenliegenden Magenwand des Magenkörpers bündig anliegt.

20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass am ersten und/oder zweiten Mittel ein mittels Röntgenuntersuchungstechnik oder Magnetuntersuchungstechnik lokalisierbares Mittel, vorzugsweise in Art eines Metall- oder Magnetplättchens vorgesehen ist.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Mittel zumindest an einer dem lichten Innenraum zugewandten Oberfläche eine chemisch oder biologisch aktive Oberflächenschicht aufweist.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21 , dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächenschicht Glucoserezeptoren aufweist.

23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 21 , dadurch gekennzeichnet, dass die Fluidleitung proximalseitig eine Abschlusskappe vorsieht, die extrakorporal anbringbar ist.

24. Vorrichtung nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass in der Abschlusskappe ein Mikrochip integriert ist, der den Befüllungsgrad zumindest des zweiten Mittels nach einer vorgebbaren Regel variiert.

25. Vorrichtung nach Anspruch 23 oder 24, dadurch gekennzeichnet, dass an die Abschlusskappe ein Fluidreservoir anschließbar ist.