AT10932U1 - Implantat zur behandlung der männlichen belastungsharninkontinenz - Google Patents

Description

österreichisches Patentamt AT 10 932 U1 2010-01-15

Beschreibung [0001] Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Behandlung der männlichen Belastungsharninkontinenz, mit einem Band mit einem verbreiterten Bereich, an dem ein mit einem Fluid befüll-bares Kissen angeordnet ist, welches mit einer außerhalb des Bandes verlaufenden Leitung zur Zu- und Abführung des Fluids verbunden ist, welches Band mit dem Kissen an die Flarnröhre des Patienten gelegt, um den unteren Schambeinast schlingbar und chirurgisch unter Spannung fixierbar ist, wobei an dem verbreiterten Bereich die freien Enden des Bandes im implantierten Zustand nach der Umschlingung fixierbar sind.

[0002] Die Harninkontinenz ist eine häufige Erkrankung, vor allem älterer Personen, beiderlei Geschlechts. Beim Mann stehen als Ursache einer Belastungsharninkontinenz bzw. Stressinkontinenz chirurgische Eingriffe im kleinen Becken, speziell ist hier die radikale Prostatektomie zu nennen, aber auch endourologische Eingriffe an der Prostata und der Harnröhre bei der es zu Verletzungen des Schließmuskels kommen kann, im Vordergrund.

[0003] Die sogenannte Belastungsinkontinenz oder Stressinkontinenz ist eine Form der Harninkontinenz, welche durch unwillkürlichen Abgang von Urin bei körperlicher Belastung gekennzeichnet ist. In einem frühen Stadium der Erkrankung kann durch konservative Maßnahmen, wie z.B. Gymnastik zur Stärkung des Beckenbodens oder Biofeedback und Elektrostimulation eine Verbesserung erzielt werden. Bei höhergradiger Inkontinenz ist eine operative Behandlung erforderlich.

[0004] Die häufigste chirurgische Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen umfasst eine Implantation eines sogenannten TVT (Tension-free vaginal tape)-Bandes, welches um den hinteren Teil der Harnröhre geschlungen wird und dessen freien Enden oberhalb des Schambeins an der Innenseite der Bauchwand fixiert werden. Dabei bleibt das Kunststoffband spannungsfrei unter der Harnröhre liegen und hindert die Harnröhre bei Belastungen, wie Husten und Niesen, am Tiefertreten und dichtet diese somit ab. Die WO 02/02031 A1 zeigt beispielsweise ein derartiges Implantat zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz.

[0005] Für die Anwendung beim Mann sind spannungsfreie Implantate aufgrund der unterschiedlichen anatomischen Gegebenheiten nicht geeignet.

[0006] Zur Therapie der männlichen Belastungsharninkontinenz stehen derzeit mit Knochenankern versehene Bänder zur Verfügung, um einen ausreichend hohen Druck auf die Harnröhre ausüben zu können. Dabei wird ein die Harnröhre unterstützendes Band am Beckenknochen fixiert und dadurch ein wirkungsvoller Druck auf die Harnröhre in Belastungssituationen erzielt. Die Fixierung des Bandes am Beckenknochen erfolgt üblicherweise mit Hilfe von Miniaturschrauben bzw. Knochenankern, welche meist aus Titan gefertigt sind. Abgesehen vom aufwändigeren chirurgischen Eingriff stellen die im Knochen verankerten Befestigungselemente Fremdkörper dar, welche zu Abstoßungsreaktionen und Problemen führen können.

[0007] Die WO 2006/012653 A1 beschreibt ein Implantat zur Behandlung der männlichen Belastungsharninkontinenz der gegenständlichen Art mit dem eine wirkungsvolle Behandlung ohne Nebenwirkungen möglich ist. Das Implantat erlaubt eine individuelle Einstellung des Drucks über Zu- und Abführung des Fluids in das Kissen am verbreiterten Bereich des Bandes. Durch die optimale Druckeinstellung kann eine Entleerung der Blase ohne Betätigung am Implantat oder Vornahme anderer Maßnahmen durch den Patienten durchgeführt werden. Das Implantat benötigt keine Fixierung am Beckenknochen sondern wird durch das Anlegen an die Harnröhre und Durchführen der freien Bandenden durch die Öffnungen im Beckenknochen in der gewünschten Lage platziert und durch Fixierung der Bandenden am verbreiterten Bereich eine dauerhafte Fixierung am Becken erzielt. Die Druckeinstellung des Kissens durch Anstechen des üblicherweise im Hodensack angeordneten Endes der Leitung verursacht allerdings Probleme, da das Auffinden des verschlossenen Endes der Leitung und das sichere Anstechen des Endes der Leitung durch die Haut nicht optimal durchführbar ist.

[0008] Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung eines oben erwähnten 1/8 österreichisches Patentamt AT 10 932 U1 2010-01-15

Implantats, welches eine verbesserte Handhabbarkeit durch den Patienten oder den behandelnden Arzt gewährleistet. Nachteile bekannter Implantate sollen vermieden bzw. reduziert werden.

[0009] Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung wird dadurch gelöst, dass die Leitung mit einem subkutan anordenbaren Nachfüllport verbunden ist. Durch die Verbindung der Leitung mit einem solchen Nachfüllport wird das Auffinden des Nachfüllports und insbesondere das Anstechen des Nachfüllports zum Auffüllen desselben mit dem Fluid oder zum Absaugen von Fluid erleichtert. Im Gegensatz zur Platzierung des verschlossenen Endes der Leitung im Hodensack des Patienten kann der Nachfüllport an leichter zugänglichen und geeigneteren Stellen angeordnet werden. Somit wird eine Justierung des Drucks des Kissens des Implantats auf die Harnröhre durch Einbringung bzw. Absaugung des Fluids in einfacher Weise und ohne chirurgischen Eingriff möglich.

[0010] Der Nachfüllport ist vorzugsweise aus einem Körper aus Titan und einer durchstechbaren Membran aus Silikon gebildet. Diese Materialien haben sich für Implantate besonders bewährt, da die Abstoßungsreaktionen minimal sind.

[0011] Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung werden die Teile des Bandes des Implantats außerhalb des verbreiterten Bereichs mit einer nach der Implantation entfernbaren Schutzhülle mit glatter Oberfläche umgeben. Dadurch wird das Implantieren erleichtert und eine Faltenbildung bzw. ein Verdrehen des Bandes im Gewebe verhindert. Durch die Schutzhülle benötigt der Chirurg weniger Kraft, um die Enden des Bandes durch das Gewebe zu ziehen. Durch das Verhindern einer Faltenbildung und Verdrehung des Bandes wird andererseits das Einheilen des Implantats beschleunigt und die Gefahr von Komplikationen, die durch Einheilungsstörungen, wie z.B. Infektionen durch Fremdmaterialansammlungen hervorgerufen werden, deutlich reduziert.

[0012] Die Schutzhülle wird vorzugsweise aus Polyäthylen gebildet.

[0013] Der verbreiterte Bereich des Bandes ist vorteilhafterweise im Wesentlichen in der Längsmitte des Bandes angeordnet. Die Länge des Bandes ist so gewählt, dass dieses je nach anatomischen Verhältnissen jeweils einmal um den Beckenknochen geschlungen werden kann und danach die freien Enden des Bandes am verbreiterten Bereich, welcher an der Harnröhre anliegt, beispielsweise durch Anlegen einer Naht oder durch Verklebung fixiert werden können. Die Enden des Bandes können auch während der Implantation auf die gewünschte Länge abgeschnitten werden.

[0014] Das mit dem Fluid befüllbare Kissen ist vorteilhafterweise an jener Seite des Bandes angeordnet, welche im implantierten Zustand der Harnröhre zugewandt ist.

[0015] Vorteilhafterweise wird als Fluid physiologische Kochsalzlösung verwendet, welche auch im Falle eines Undichtwerdens des Kissens keinerlei negative Auswirkungen auf den Körper hat.

[0016] Das Kissen kann mit dem Band an der entsprechenden Seite des verbreiterten Bereichs mit diesem verklebt sein. Dabei werden entsprechende Kleber verwendet, welche keine Abstoßungsreaktionen hervorrufen und auch bei Implantation über längere Zeit ihre Klebewirkung nicht verlieren.

[0017] Ebenso ist es möglich, dass das Kissen und das Band einstückig hergestellt sind.

[0018] Insbesondere bei der einstückigen Herstellung des Kissens und des Bandes ist das Kissen an der im implantierten Zustand der Harnröhre abgewandten Seite verstärkt ausgebildet. Durch diese verstärkte Ausbildung der der Harnröhre abgewandten Seite des Kissens kann sicher gestellt werden, dass sich das Kissen bei Befüllung mit dem Fluid im Wesentlichen nur in Richtung zur Harnröhre hin ausdehnt und ein entsprechender Druck auf die Harnröhre ausgeübt wird. Durch die verstärkte Ausbildung wird diese Seite des Kissens formstabil und unelastisch im Gegensatz zu der der Harnröhre zugewandten Seite des Kissens, welche möglichst elastisch sein soll. 2/8 österreichisches Patentamt AT 10 932 U1 2010-01-15 [0019] Dabei kann die verstärkte Ausbildung der Seite des Kissens durch eine größere Dicke, wie z.B. eine Dicke von 1 bis 4 mm, vorzugsweise 2 mm, erzielt werden. Zusätzlich kann beispielsweise durch die Integration von textilem Gewebe in dieser Seite des Kissens eine bessere Formstabilität erzielt werden.

[0020] Um die Implantation zu erleichtern, können an der verstärkt ausgebildeten Seite des Kissens Befestigungsfäden angeordnet sein. Über diese bereits am Kissen integrierten Befestigungsfäden werden die Enden des Bandes an der Rückseite des Kissens befestigt, nachdem das Band durch die Öffnungen (Foramenobturatorium) des Beckens herumgeschlungen wurde. Die in der verstärkt ausgebildeten Seite des Kissens integrierten Befestigungsfäden können sicher im Kissen verankert werden, wenn sie im allenfalls integrierten Gewebe des Kissens verankert sind.

[0021] Vorzugsweise sind die Befestigungsfäden aus Polypropylen gebildet.

[0022] Vorteilhafterweise ist das Band aus einem Kunststoffgewebe, insbesondere einem Polypropylengewebe hergestellt. Diese Materialien haben bereits bei anderen Implantaten hervorragende Eigenschaften gezeigt.

[0023] Das Gewebeband kann in Silikon getränkt sein.

[0024] Das Kissen ist gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung aus einem elastischen Kunststoff, insbesondere Silikon gebildet.

[0025] Zur weiteren Erleichterung der Implantation können an den Enden des Bandes Ösen oder dgl. zur Nahtfixation vorgesehen sein.

[0026] Die Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnungen näher erläutert.

[0027] Darin zeigen: [0028] Fig. 1 eine Ansicht auf ein Band im ausgebreiteten flachen Zustand; [0029] Fig. 2 eine Ansicht auf ein Band mit daran angeordnetem Kissen und einer Verbindung zu einem Nachfüllport; [0030] Fig. 3 ein Schnitt durch das Band gemäß Fig. 2 entlang der Schnittlinie lll-lll; [0031] Fig. 4 eine Detailansicht auf das Band gemäß Fig. 2 mit daran angeordneten Schutzhül len; [0032] Fig. 5 eine Ansicht auf das Band gemäß Fig. 4 von der Rückseite; und [0033] Fig. 6 ein Schnittbild durch das Band gemäß Fig. 5 entlang der Schnittlinie Vl-Vl; [0034] Fig. 1 zeigt das Band 1 zur Bildung des Implantats zur Behandlung der männlichen Belastungsharninkontinenz, welches im Wesentlichen in der Längsmitte einen verbreiterten Bereich 2 aufweist. Die freien Enden 3 des Bandes 1 können verjüngend ausgebildet sein. Zur Nahtfixation können an den freien Enden 3 Ösen 4 oder dgl. angeordnet sein. Das Band 1 besteht vorzugsweise aus einem Kunststoffgewebe, insbesondere Polypropylengewebe, welches beispielsweise in Silikon getränkt sein kann. Diese Materialien weisen gute Biokompatibilität auf und werden in der Chirurgie häufig verwendet. Weiters sind derartige Materialien relativ kostengünstig herstellbar. Die Dimensionen des erfindungsgemäßen Bandes 1 werden an die jeweiligen Gegebenheiten angepasst. Die Gesamtlänge L des Bandes 1 kann beispielsweise im Bereich zwischen 500 und 600 mm liegen. Der verbreiterte Bereich 2 des Bandes 1 weist typischerweise eine Länge LB gleich 50 mm und eine Höhe HB von 40 mm auf. Die Breite B des Bandes 1 ist typischerweise 15 mm. Das Band 1 wird im minimalchirurgischen Verfahren implantiert, in dem die Harnröhre durch einen kleinen Schnitt freigelegt wird und das Band 1 mit entsprechenden Implantationswerkzeugen, welche beispielsweise für die Implantation der transobturatorischen Bänder zur Behandlung der weiblichen Harninkontinenz bekannt sind, eingebaut wird.

[0035] Fig. 2 zeigt das Band 1 mit dem im verbreiteten Bereich 2 angeordneten Kissen 5, das 3/8

Claims (14)

1. österreichisches Patentamt AT 10 932 U1 2010-01-15 im implantierten Zustand an die Harnröhre des Patienten gelegt wird, und durch Zu- und Abführung eines Fluids einen gleichmäßigen Druck auf die Harnröhre des Patienten ausübt. [0036] Ebenso ist es möglich, dass mehrere miteinander verbundene Kissen 5, angeordnet sind. Das Kissen 5 kann mit dem Band 1 verklebt oder einstückig mit diesem hergestellt sein. Zur leichteren nachträglichen Befüllung oder Entleerung des Kissens 5 ist dieses mit einer Leitung 6 verbunden, dessen Ende 7 mit einem Nachfüllport 8 verbunden ist. Der Nachfüllport 8 kann beispielsweise aus einem Titankörper und einer durchstechbaren Membran, beispielsweise aus Silikon, bestehen. Der Nachfüllport 8 wird an einer geeigneten Stelle des Patienten angeordnet. Durch einen Stich durch die Haut und eine am Nachfüllport 8 befindliche Membran kann das Fluid mit Hilfe einer Spritze in das Kissen 5 eingebracht werden bzw. aus diesem abgesaugt werden. [0037] Wie aus der Schnittbilddarstellung gemäß Fig. 3 ersichtlich, ist das Kissen 5 einstückig mit dem Band 1 hergestellt. Um sicherzustellen, dass der Druck des Fluids auf die Harnröhre des Patienten ausgeübt wird, kann die Seite 9 des Kissens 5, welche im implantierten Zustand der Harnröhre abgewandt ist, verstärkt ausgebildet sein. Durch die verstärkte Ausbildung der Seite 9 des Kissens 5 wird diese formstabil und unelastisch. Dies kann durch eine vergrößerte Dicke d, welche beispielsweise 1 bis 4 mm, vorzugsweise 2 mm, betragen kann, erreicht werden. Zusätzlich kann an der verstärkt ausgebildeten Seite 9 auch ein Gewebe integriert sein. [0038] Fig. 4 zeigt einen Teil des Implantats in vergrößerter Darstellung, wobei das Band 1 in dem Bereich außerhalb des verbreiterten Bereichs 2 mit Schutzhüllen 10 (strichliert dargestellt), vorzugsweise aus Polyäthylen umgeben sind. Durch diese Schutzhüllen 10 mit glatter Oberfläche kann der Implantationsvorgang erleichtert werden und es können Komplikationen, wie Faltenbildung oder Verdrehungen verhindert werden. [0039] Fig. 5 zeigt eine Ansicht auf einen Teil des Bandes 1 von der Unterseite, wobei in der verstärkt ausgebildeten Seite 9 des Kissens 5 Befestigungsfäden 11 integriert sind. Durch diese Integration von Befestigungsfäden 11, beispielsweise aus Polypropylen kann die Befestigung der freien Enden 3 des Bandes 1 nach dem Durchführen und Umschlingen der Öffnungen im Becken vereinfacht werden. [0040] Fig. 6 zeigt einen Schnitt durch das Band 1 gemäß Fig. 5 entlang den Schnittlinien Vl-Vl. Ansprüche 1. Implantat zur Behandlung der männlichen Belastungsharninkontinenz, mit einem Band (1) mit einem verbreiterten Bereich (2), an dem ein mit einem Fluid befüllbares Kissen (5) angeordnet ist, welches mit einer außerhalb des Bandes (1) verlaufenden Leitung (6) zur Zu-und Abführung des Fluids verbunden ist, welches Band (1) mit dem Kissen (5) an die Harnröhre des Patienten gelegt, um den unteren Schambeinast schlingbar und chirurgisch unter Spannung fixierbar ist, wobei an dem verbreiterten Bereich (2) die freien Enden (3) des Bandes (1) im implantierten Zustand nach der Umschlingung fixierbar sind, dadurch gekennzeichnet, dass das Kissen (5) und das Band (1) einstückig hergestellt sind, das Kissen (5) an der im implantierten Zustand der Harnröhre abgewandten Seite (9) verstärkt ausgebildet ist, an der verstärkt ausgebildeten Seite (9) des Kissens (5) Befestigungsfäden (11) angeordnet sind, und die Leitung (6) mit einem subkutan anordenbaren Nachfüllport (8) verbunden ist.
2. 2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Nachfüllport (8) aus einem Körper aus Titan und einer durchstechbaren Membran aus Silikon gebildet ist.
3. 3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Teile des Bandes (1) außerhalb des verbreiterten Bereichs (2) mit einer nach der Implantation entfernbaren Schutzhülle (10) mit glatter Oberfläche umgeben sind.
4. 4. Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzhülle (10) aus 4/8 österreichisches Patentamt AT 10 932 U1 2010-01-15 Polyäthylen gebildet ist.
5. 5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der verbreiterte Bereich (2) im Wesentlichen in der Längsmitte des Bandes (1) angeordnet ist.
6. 6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Kissen (5) an jener Seite des Bandes (1) angeordnet ist, welche im implantierten Zustand der Harnröhre zugewandt ist.
7. 7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Fluid durch Kochsalzlösung gebildet ist.
8. 8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Kissen (5) mit dem Band (1) verklebt ist.
9. 9. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die verstärkt ausgebildete Seite (9) des Kissens (5) eine Dicke (d) von 1 bis 4 mm, vorzugsweise 2 mm aufweist.
10. 10. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsfäden (11) aus Polypropylen gebildet sind.
11. 11. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (1) aus einem Kunststoffgewebe, insbesondere Polypropylengewebe besteht.
12. 12. Implantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (1) in Silikon getränkt ist.
13. 13. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Kissen (5) aus einem elastischen Kunststoff, insbesondere Silikon gebildet ist.
14. 14. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass an den Enden (3) des Bandes (1) Ösen (4) oder dgl. zur Nahtfixation vorgesehen sind. Hierzu 3 Blatt Zeichnungen 5/8