DE60316521T2

DE60316521T2 - Catheter zur Einführung eines Urethralstents

Info

Publication number: DE60316521T2
Application number: DE60316521T
Authority: DE
Inventors: Shawn T. Huxel; Todd Fruchterman; Mark Boome; Thomas M. Poandl; Ronald W. Marsh
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2002-09-27
Filing date: 2003-09-26
Publication date: 2008-07-03
Anticipated expiration: 2023-09-27
Also published as: ATE374001T1; US20050234539A1; EP1413262A1; JP2004267753A; US20050055076A1; US7507247B2; EP1413262B1; DE60316521D1; DK1413262T3; US6929651B2; ES2292910T3

Description

BEREICH DER ERFINDUNG
Diese Erfindung bezieht sich auf Stenteinführsysteme, um eine vorübergehende Linderung der Harneinbehaltung, die durch eine Vergrößerung der Prostata oder durch schwerwiegende Symptome der unteren Harnwege verursacht werden, möglich zu machen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Prostatadrüse umgibt die Prostataharnröhre, und eine Vergrößerung der Prostatadrüse verhindert den Durchgang des Harns aus der Blase. Die Vergrößerung der Prostatadrüse kann aus den folgenden Ätiologien resultieren: 1) Gutartige Prostatahyperplasie (BHP); 2) Prostatakrebs; 3) Prostatitis; 4) Nachbehandlungsödeme; 5) Prostataverletzung; so wie andere. Die Prostatavergrößerung ist eine verbreitete Beschwerde unter Männern. Die Prostatavergrößerung ist unangenehm, da sie das Harnlassen schwierig oder unmöglich macht. Der Zustand ist auch gefährlich, weil er zu Infektionen der Blase und der Nieren und in schwerwiegenden Fällen zum Tode führen kann.
Symptome der unteren Harnwege (lower urinary tract symptoms (LUTS)), die auch unter älteren Männern verbreitet sind, beinhalten eine Vielzahl von Beschwerden, die auch zu einer Harneinbehaltung und anderen Komplikationen, die aus der Einbehaltung resultieren, führen. Einige der Beschwerden, die unter die LUTS-Diagnose fallen, weisen eine vergrößerte Prostata, BPH und eine Blockierung des Blasenabflusses auf.
Eine Prostatavergrößerung kann mit Hilfe der Implantation eines Prostataharnröhrenstents behandelt werden. Der Stent dient dazu, die Prostataharnröhre offen zu halten, um den Fluss des Fluids während des Harnlassens zu ermöglichen. Ein Stent kann als eine Zwischenlösung implantiert werden oder eingeführt werden, um die Prostataharnröhre offen zu halten, während der Patient eine den Fehler behebende Behandlung abwartet. Ein Stent kann nach Wärmetherapie oder Kryochirurgie implantiert werden, während die Ödeme der Nachbehandlung abklingen. Ein Stent kann nach Bestrahlung implantiert werden, um die Harnröhre offen zuhalten, sobald die Effekte der Bestrahlung auf das Prostatagewebe abklingen. Schließlich kann ein Stent als eine Erstbehandlung implantiert werden.
Es gibt viele verschiedene Typen von Harnröhrenstents. Sie sind im allgemeinen röhrenförmig und können aus einem festen Stoff, Röhren, einem Spiraldraht oder -band, einem Netz oder geflochtenen Fasern hergestellt werden. Viele Stents werden in die Harnröhre in einer radial zusammengestauchten Form durch ein Stenteinführsystem eingeschoben oder eingeführt. Nachdem sie richtig positioniert worden sind, werden diese Stenttypen in ihre endgültige Form radial expandiert, üblicherweise mit thermischen und mechanischen Einrichtungen.
Es gibt auch nicht-expandierbare Stents, die in die Harnröhre zu ihrer endgültigen Form mit Hilfe eines Stenteinführsystems eingeführt werden. Diese Stents haben einen Vorteil vor expandierbaren Stents, dadurch, dass die endgültige Konfiguration des Stents zum Zeitpunkt der Stenteinführung bekannt ist.
Während der ersten Schritte des Vorgangs der Stententfaltung muss der Stent zum Zeitpunkt des Einschiebens in dem Stenteinführsystem an seinem Platz gehalten werden. Bei expandierbaren Stents wird das üblicherweise durch Platzieren des Stents im Inneren einer Ummantelung bewerkstelligt, durch Klemmen an einen Katheterballon oder durch Verwendung eines mechanischen Halters oder Verschlusses.
Nicht-expandierbare Stents werden in dem Stenteinführsystem durch die Verwendung von flexiblen Spannseilschnüren (siehe US-Patent Nr. 5,322,501 an Mahmud-Durrani erteilt) oder an einem Spiraldraht-Befestigungselement (siehe US-Patent Nr. 5,098,374 an Orthel-Jacobson, et al. erteilt) an ihrem Platz gehalten.
In dem Fall des Einführsystems von Mahmud-Durrani wird der Stent in der Prostataharnröhre durch die gleichen flexiblen Spannseilschnüre, die an einem Lokalisierungselement befestigt sind, gehalten. Das Lokalisierungselement bleibt in der Blase zurück, sobald eine Verankerungseinrichtung nach dem Stent eingeführt worden ist.
In dem Fall des Einführsystems von Orthel-Jacobson muss das Spiraldrahtbefestigungselement über 90 Grad in einer schraubenden Bewegung gedreht werden, um den Stent von dem Befestigungselement freizusetzen.
Eine weitere Überlegung für die Einführung eines Harnröhrenstents ist, dass es normalerweise besser ist, den Stent an eine Stelle einzuführen, die die hundertprozentige Funktion des Blasenhalsschließmuskels und des externen Schließmuskels ermöglicht. Diese Schließmuskeln steuern den Fluss des Urins durch die Harnröhre. Die Blockierung dieser Schließmuskeln führt zur Inkontinenz. Um die richtige Positionierung des Stents zu gewährleisten, stellt eine Anzahl von Stenteinführsystemen aus dem Stand der Technik Positionssysteme zur Verfügung, die die Visualisierung der Blase und der Prostataharnröhre während der Platzierung umfassen, die den Blasenhals mechanisch ausfindig machen und das Stenteinführsystem während der Einführung an der Stelle verankern.
Zusammengefasst ist eine Prostatavergrößerung eine verbreitetes Leiden unter Männern. Die Symptome der Prostatavergrößerung können mit der Implantation eines Harnröhrenstents, der die Harnröhre offen hält, um den Fluss des Fluids während des Harnlassens zu ermöglichen, behandelt werden. Sowohl expandierbare als auch nicht-expandierbare Harnröhrenstents sind verwendet worden. Die bekannte endgültige Abmessung der nicht-expandierbaren Stents ist eine wünschenswerte Eigenschaft. Einfache Hilfsmittel zum Halten des nicht-expandierbaren Stents in dem Stenteinführsystem und ein einfaches Verfahren zur Entfaltung der nicht-expandierbaren Stents sind jedoch wünschenswert.
Ein Stenteinführsystem mit den Eigenschaften des Oberbegriffes aus Anspruch 1, wie hierzu angefügt ist, ist in WO 01/43664 offenbart.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Das Stenteinführsystem der vorliegenden Erfindung, wie es in dem hierzu angefügten Anspruch 1 definiert ist, ermöglicht die Platzierung von Stents in der Prostataharnröhre. Das Einführsystem ist dafür gedacht, einen nicht-expandierbaren Stent in der Harnröhre einzusetzen. Dies wird durch Anordnen des Stenteinführsystems in die Harnröhre erreicht, so dass der nicht-expandierbare Stent in der Prostataharnröhre durch Freisetzung des nicht- expandierbaren Stents aus dem Einführsystem und durch Entfernen des Stenteinführsystems aus der Harnröhre lokalisiert wird.
Die Vorrichtung kann als ein Einwegartikel bereitgestellt werden, die im allgemeinen aus einem Katheter mit einem Stent, der in der Nähe des distalen Endes des Katheters montiert ist, zusammengesetzt ist. Der Stent wird durch einen Ballon oder einen mechanischen Mechanismus an der Stelle gehalten.
In einer bevorzugten Ausführungsform können die Chirurgen, die das offenbarte Stenteinführsystem verwenden, auch sicher sein, dass der Stent den Blasenhalsschließmuskel nicht blockiert. Dies wird durch Anordnen des Stenteinführsystems in der Harnröhre erreicht, wobei das Stenteinführsystem in dem Blasenhals vorübergehend verankert wird, so, dass der nicht-expandierbare Stent in der Prostataharnröhre lokalisiert ist, wobei der nicht-expandierbare Stent aus dem Stenteinführsystem freigesetzt wird, die Verankerung des Stenteinführsystems aus dem Blasenhals freigesetzt wird und das Stenteinführsystem aus der Harnröhre entfernt wird.
Die Vorrichtung der bevorzugten Ausführungsform kann als ein Einwegartikel bereitgestellt werden, die im allgemeinen aus einem Katheter mit einem Lokalisierungsballon oder einem mechanischen Mechanismus zusammengesetzt ist, der an ihrem distalen Ende befestigt ist und der dazu dient, um die Vorrichtung an der Stelle zu verankern und den Blasenhals zu lokalisieren, sowie einem Stent, der proximal zu dem Lokalisierungsballon oder dem mechanischen Mechanismus montiert ist. Der Stent wird durch einen separaten Zurückhalteballon oder einen mechanischen Mechanismus an der Stelle gehalten.
KURZE BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN
Die ganz neuen Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden leichter offensichtlich werden nach dem Lesen der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den Abbildungen, bei denen gleiche Elemente in verschiedenen Figuren mit der gleichen Referenznummer identifiziert werden und wobei gilt:
1 ist eine Querschnittsansicht des unteren abdominalen Teils der menschlichen männlichen Anatomie mit einem Stenteinführsystem an der Stelle;
2 zeigt eine auseinander gezogene Ansicht einer ersten Ausführungsform des erfinderischen Stenteinführsystems;
3 zeigt eine perspektivische Ansicht der distalen Spitze der ersten Ausführungsform des Stenteinführsystems;
4 zeigt eine perspektivische Ansicht des proximalen Endes des Katheters der ersten Ausführungsform des Stenteinführsystems;
5 zeigt eine perspektivische Ansicht des Aufbaus der ersten Ausführungsform des Stenteinführsystems;
6 zeigt eine perspektivische Ansicht der ersten Ausführungsform des Stenteinführsystems mit dem aufgeblasenen Stenthalteballon;
7 zeigt eine Ansicht des unteren abdominalen Teils der menschlichen männlichen Anatomie mit der ersten Ausführungsform des Stenteinführsystems an der Stelle;
8 zeigt eine auseinander gezogene Ansicht einer zweiten Ausführungsform des Stenteinführsystems;
9 zeigt eine Endansicht des proximalen Endes des Katheters der zweiten Ausführungsform des Stenteinführsystems;
10 zeigt eine perspektivische Ansicht der distalen Spitze der zweiten Ausführungsform des Stenteinführsystems;
11 zeigt eine perspektivische Ansicht der Anordnung der zweiten Ausführungsform des Stenteinführsystems;
12 zeigt eine perspektivische Ansicht der Anordnung der zweiten Ausführungsform des Stenteinführsystems mit dem aufgeblasenen Stenthalteballon;
13 zeigt eine Ansicht des unteren abdominalen Teils der menschlichen männlichen Anatomie mit der ersten Ausführungsform des Stenteinführsystems an der Stelle;
14 zeigt eine Ansicht des unteren abdominalen Teils der menschlichen männlichen Anatomie mit der ersten Ausführungsform des Stenteinführsystems an der Stelle mit dem aufgeblasenen Lokalisierungsballon;
15 zeigt eine perspektivische Ansicht des Katheters einer dritten Ausführungsform des Stenteinführsystems;
16 zeigt eine Endansicht des proximalen Endes des Katheters einer dritten Ausführungsform des Stenteinführsystems;
17 zeigt eine perspektivische Ansicht der distalen Spitze der dritten Ausführungsform des Stenteinführsystems;
18 zeigt eine auseinander gezogene Ansicht eines Stenteinführsystems nicht in Übereinstimmung mit der beanspruchten Erfindung;
19 zeigt eine perspektivische Ansicht der Anordnung des Stenteinführsystems aus 18;
20 zeigt eine Ansicht des unteren abdominalen Teils der menschlichen männlichen Anatomie mit dem Stenteinführsystem aus 18 an der Stelle;
21 zeigt eine Ansicht des unteren abdominalen Teils der menschlichen männlichen Anatomie mit dem Stenteinführsystems aus 18 an der Stelle mit dem aufgeblasenen Lokalisierungsballon;
22 zeigt eine auseinander gezogene Ansicht eines anderen Stenteinführsystems nicht in Übereinstimmung mit der beanspruchten Erfindung;
23 zeigt eine perspektivische Ansicht der Anordnung des Stenteinführsystems aus 22; und
24 zeigt eine auseinander gezogene Ansicht des Haltemechanismus des Stenteinführsystems aus 22.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 zeigt eine schematische Darstellung des Stenteinführsystems 20, das für die Verwendung bei der Behandlung von gutartigen Prostatahyperplasien, Prostatakrebs oder LUTS bestimmt ist, an der Stelle in der menschlichen männlichen Anatomie. Die Details der örtlichen Anatomie, die in 1 gezeigt werden, umfassen die Prostatadrüse 2, die den Penisharnröhre 4, die Prostataharnröhre 6 und die Blase 8. Die Penisharnröhre 4 ist der Kanal, der den Urin aus der Blase 8 durch den Penis 10 zur Entleerung aus dem Körper führt. Die Prostataharnröhre 6 ist der Teil der Harnröhre, der in der Prostatadrüse 2 lokalisiert ist. Der Blasenhalsschließmuskel 12 steuert den Fluss des Urins aus der Blase 8 durch den Blasenhals 16. Der äußere Schließmuskel 14 steuert den Fluss des Urins oder Ejakulats aus der Prostataharnröhre 6 zu der Penisharnröhre 4. Der Innendurchmesser der Penisharnröhre 4 ist üblicherweise etwa 2 mm und die Prostataharnröhre 6 variiert in der Länge von etwa 15 bis 75 mm.
Der Stent 150 wird in die Prostataharnröhre 6 platziert, um die Prostataharnröhre 6 offen zu halten, um den Fluss des Fluids während des Harnlassens zu ermöglichen. Der Stent 150 wird durch dieses Dokument hindurch als eine Vorrichtung mit einer im allgemeinen zylindrischen Geometrie gezeigt. Insbesondere wird der Stent 150 als die Spiraldrahtstruktur gezeigt, die in EP-A-1 110 561 vorgetragen wird.
Ein Fachmann im Stand der Technik würde jedoch sehen, dass auch andere Stentkonstruktionen mit dem Stenteinführsystem der vorliegenden Erfindung verwendet werden könnten.
Stent 150 wird in die Prostataharnröhre 6 mit Hilfe des Stenteinführsystems 20, das in den folgenden Abbildungen dargestellt wird, eingeführt. Eine erste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in den 2–7 gezeigt. Das Stenteinführsystem 20 umfasst im allgemeinen den Katheter 22, die distale Spitze 40 und den Stenthalteballon 35.
Der Katheter 22 ist eine röhrenförmige Struktur mit einem proximalen Ende 24 und einem distalen Ende 26, einem Durchgangslumen 28, einem Lumen 30 für den Stenthalteballon und einer Öffnung 32 für den Stenthalteballon. Die distale Spitze 40, die an dem distalen Ende 26 des Katheters angeordnet ist, hat eine Verschlussausbuchtung 42 für das Spitzenlumen und ein Spitzendurchgangsloch 44. Die distale Spitze 40 ist so an dem distalen Ende 26 des Katheters angeordnet, dass die Verschlussausbuchtung 42 für das Spitzenlumen in dem Lumen 30 des Stenthalteballon angeordnet ist, um das Lumen zu verschließen, und dass das Spitzendurchgangsloch 44 mit dem Durchgangslumen 28 ausgerichtet ist. In der Praxis ermöglichen das Spitzendurchgangsloch 44 und das Durchgangslumen 28 den Durchgang von entweder einem Führungsdraht, oder einer Visualisierungseinrichtung, um die Platzierung des Einführsystems durch den Katheter 22 zu ermöglichen, um die exakte Platzierung des Stents 150 in der Prostataharnröhre 6 zu ermöglichen.
Wahlweise kann das Stumpfmachen der distalen Spitze und das Verschließen des Lumens, um das Lumen 30 des Stenthalteballons zu verschließen, auch durch thermisches/RF Formen und Verkapseln des Lumen erreicht werden.
Der Stenthalteballon 35 ist so auf dem Katheter 22 angeordnet, dass die Öffnung 32 des Stenthalteballons durch den Stenthalteballon 35, der in Bezug zueinander ungefähr zentriert ist, bedeckt wird. Die Verschlussausbuchtung 42 für das Spitzenlumen verschließt das Lumen 30 des Stenthalteballons so, dass, wenn das unter Druck stehende Gas, wie zum Beispiel Luft, oder ein Fluid, wie zum Beispiel Kochsalzlösung, in das Lumen 30 des Stenthalteballons eingeführt wird, das Gas oder das Fluid durch die Öffnung 32 des Stenthalteballons passiert und der Stenthalteballon 35 aufgeblasen wird. Die 5 und 6 zeigen den Stenthalteballon 35 sowohl in dem entleerten Zustand als auch in dem aufgeblasenen Zustand.
Das Verfahren zur Verwendung eines Stenteinführsystems 20, um den Stent 150 in die Prostataharnröhre 6 zu implantieren, damit die Durchgängigkeit der Harnröhre aufrecht erhalten wird, wird durch Anordnen des Stents 150 über einem entleerten Stenthalteballon 35 initiiert. Der Stenthalteballon 35 wird dann aufgeblasen, wie oben diskutiert, um den Stent 150 in dem Stenteinführsystem 20 zu halten. Das Stenteinführsystem 20 wird durch die Penisharnröhre 4 eingeführt, bis der Stent 150 in der Prostataharnröhre 6 lokalisiert ist, wie in 7 gezeigt ist. Der Stenthalteballon 35 wird dann entleert. Dadurch wird der Stent 150 aus dem Stenteinführsystem 20 freigesetzt, ohne die Ausmaße des Stents 150 zu verändern. Das Stenteinführsystem 20 wird aus der Prostataharnröhre 6 und der Penisharnröhre 4 entfernt, wobei der Stent 150 in der Prostataharnröhre 6 zurückbleibt.
Wie vorher erwähnt, ermöglichen das Spitzendurchgangsloch 44 und das Durchgangslumen 28 den Durchgang von entweder einem Führungsdraht oder einer Visualisierungseinrichtung, um die Platzierung des Einführsystems durch den Katheter 22 zu ermöglichen und um die exakte Platzierung des Stents 150 in der Prostataharnröhre 6 zu ermöglichen. Ein Stenteinführsystem 50 einer zweiten Ausführungsform, wie in den 8 bis 14 gezeigt, könnte auch verwendet werden, um den Stent 150 in der Prostataharnröhre 6 exakt zu platzieren. Das Stenteinführsystem 50 umfasst im allgemeinen den Katheter 52, eine distale Spitze 70, einen Stenthalteballon 35 und einen Lokalisierungsballon 66.
Der Katheter 52 ist eine röhrenförmige Struktur mit einem proximalen Ende 54 und einem distalen Ende 56, einem Stenthalteballonlumen 58, einem Lokalisierungsballonlumen 60, einer Öffnung 32 für den Stenthalteballon und einer Öffnung 64 für den Lokalisierungsballon. Die distale Spitze 70, die an dem distalen Ende 56 des Katheters angeordnet ist, hat Verschlussausbuchtungen 74, 76 für die Spitzenlumen. Die distale Spitze 70 ist so an dem distalen Ende 56 des Katheters angeordnet, dass die Verschlussausbuchtungen 74, 76 für die Spitzenlumen jeweils in dem Lumen 58 des Stenthalteballon und in dem Lumen 60 des Lokalisierungsballons angeordnet sind, um diese Lumen zu verschließen. Stumpfmachen der distalen Spitze und das Verschließen der Lumen könnte auch verwendet werden, um diese Lumen zu verschließen.
Der Stenthalteballon 35 ist so auf dem Katheter 52 angeordnet, dass die Öffnung 32 des Stenthalteballons durch den Stenthalteballon 35 bedeckt wird. Die Verschlussausbuchtung 74 für das Spitzenlumen verschließt das Lumen 58 des Stenthalteballons so, dass, wenn das unter Druck stehende Gas, wie zum Beispiel Luft, oder ein Fluid, wie zum Beispiel Kochsalzlösung, in das Lumen 58 des Stenthalteballons eingeführt wird, das Gas oder das Fluid durch die Öffnung 32 des Stenthalteballons passieren wird, um den Stenthalteballon 35 aufzublasen. Die 11 und 12 zeigen den Stenthalteballon 35 sowohl in dem entleerten Zustand als auch in dem aufgeblasenen Zustand.
Der Lokalisierungsballon 66 ist so auf dem Katheter 52 angeordnet, dass die Öffnung 64 des Lokalisierungsballons durch den Lokalisierungsballon 66, der in Bezug zueinander annähernd zentriert ist, bedeckt wird. Die Verschlussausbuchtung 76 für das Spitzenlumen verschließt das Lumen 60 des Lokalisierungsballons so, dass, wenn das unter Druck stehende Gas in das Lumen 60 des Lokalisierungsballons eingeführt wird, das Gas oder das Fluid durch die Öffnung 64 des Lokalisierungsballons passieren wird, um den Lokalisierungsballon 66 aufzublasen.
Das Verfahren zur Verwendung eines Stenteinführsystems 50, um den Stent 150 in die Prostataharnröhre 6 zu implantieren, damit die Durchgängigkeit der Harnröhre aufrecht erhalten wird, wird durch Anordnen des Stents 150 über einem entleerten Stenthalteballon 35 initiiert. Der Stenthalteballon 35 wird dann aufgeblasen, um den Stent 150 in dem Stenteinführsystem 50 zu halten. Das Stenteinführsystem 50 wird durch die Penisharnröhre 4 eingeführt, bis der Stent 150 in der Prostataharnröhre 6 lokalisiert ist und der Lokalisierungsballon 66 in der Blase 8 lokalisiert ist. Dies ist in 13 gezeigt.
Der Lokalisierungsballon 66 wird dann aufgeblasen und das Stenteinführsystem 50 wird weggezogen und so angeordnet, dass der Lokalisierungsballon 66 an dem Blasenhals 16 aufsitzt, wie in 14 gezeigt ist. Der Lokalisierungsballon 66 wird an dem Katheter 52 in einem geeigneten Abstand von dem Stenthalteballon 35 befestigt, so dass das Aufsitzen des Lokalisierungsballons 66 an dem Blasenhals 16 eine richtige Platzierung des Stents 150 in der Prostataharnröhre 6 garantiert. Der Stenthalteballon 35 wird dann entleert. Dadurch wird der Stent 150 aus dem Stenteinführsystem 50 freigesetzt, ohne die Ausmaße des Stents 150 zu verändern. Der Lokalisierungsballon 66 wird dann entleert. Das Stenteinführsystem 50 wird aus der Prostataharnröhre 6 und der Penisharnröhre 4 entfernt, wobei der Stent 150 in der Prostataharnröhre 6 zurückbleibt.
Wahlweise kann der Stenthalteballon 35 sowie der Lokalisierungsballon 66 gleichzeitig entleert werden. Dies würde auch den Stent 150 aus dem Stenteinführsystem 50 freisetzen, ohne die Ausmaße des Stents 150 zu verändern. Das Stenteinführsystem 50 wird dann aus der Prostataharnröhre 6 und der Penisharnröhre 4 entfernt, wobei der Stent 150 in der Prostataharnröhre 6 zurückbleibt.
Obgleich diese Ausführungsform des Stenteinführsystems der vorliegenden Erfindung die exakte Platzierung des Stents 150 in der Prostataharnröhre 6 ermöglicht, kann der Verwender des Stenteinführsystems der vorigen Erfindung dennoch wünschen, eine Platzierungstechnik der direkten Visualisierung eines „über dem Draht"-artigen Führungsdrahtes auszuüben, um den Stent 150 zu platzieren. Eine dritte Ausführungsform eines Katheters 82 und einer distalen Spitze 100, die in den 15 und 17 gezeigt ist, wird diese Kompetenz möglich machen.
Der Katheter 82 ist eine röhrenförmige Struktur mit einem proximalen Ende 84 und einem distalen Ende 86, einem Lumen 87 für einen Stenthalteballon, einem Lumen 89 für einen Lokalisierungsballon, einem Durchgangslumen 88, einer Öffnung 91 für den Stenthalteballon und einer Öffnung 92 für den Lokalisierungsballon. Die distale Spitze 100, die an dem distalen Ende 86 des Katheters angeordnet ist, hat Verschlussausbuchtungen 102, 104 für das Spitzenlumen und ein Spitzendurchgangsloch 106. Die distale Spitze 100 ist so an dem distalen Ende 86 des Katheters angeordnet, dass die Verschlussausbuchtungen 102, 104 für das Spitzenlumen jeweils in dem Lumen 87 des Stenthalteballons und in dem Lumen 89 des Lokalisierungsballons angeordnet sind, um zu verschließen, und dass das Spitzendurchgangsloch 106 mit dem Durchgangslumen 88 ausgerichtet ist. In der Praxis ermöglichen das Spitzendurchgangsloch 106 und das Durchgangslumen 88 den Durchgang von entweder einem Führungsdraht, oder einer Visualisierungseinrichtung, um die Platzierung des Einführsystems durch den Katheter 82 zu ermöglichen, um die exakte Platzierung des Stents 150 in der Prostataharnröhre 6 möglich zu machen.
In jeder der gezeigten Ausführungsformen des Stenteinführsystems wird der Stent 150 auf dem Einführsystem durch radialen Druck und eine Reibungsanpassung zwischen dem Stent 150 und dem Stenthalteballon 35 gehalten.
In jedem Einführsystems, das bis zu diesem Punkt diskutiert wurde, wurden Ballons als Einrichtungen zum Halten des Stents in dem Einführsystem verwendet. Wie oben diskutiert wurde, können diese Einrichtungen auch mechanisch sein. Eine mechanische Anordnung, die nicht in Übereinstimmung mit der Erfindung ist, ist in den 22 bis 24 gezeigt, bei der der Stent 150 in dem Einführsystem durch den gesamten oder einen Teil des Stents 150 gehalten wird, der an jedem Ende des Stents 150 unterhalb des Haltemechanismus erfasst ist. Dieses Einführsystem 200 umfasst im allgemeinen einen proximalen Anteil 202 des Katheters, einen zentralen Anteil 204 des Katheters, einen distalen Anteil 206 und mechanische Haltemechanismen 220.
Die Katheteranteile 202, 204, 206 sind röhrenförmige Strukturen, die durch mechanische Haltemechanismen 220 verbunden sind. Die mechanischen Haltemechanismen 220 umfassen jeweils eine proximale Kopplung 222 und eine distale Kopplung 224 mit Durchgangslöchern 226, 228, und radiale Halteelemente 230. Jedes radiale Halteelement 230 hat eine Entfaltungsrampe 232. Wenn ein Entfaltungsstab, ein Katheter, oder ein Rahmen durch die Durchgangslöcher 226, 228 der proximalen Kopplung 222 und der distalen Kopplung 224 passiert, wird der Stab die Entfaltungsrampen 232 berühren und radial die radialen Halteelemente 230 verschieben.
23 zeigt das Stenteinführsystem 200, wenn es aufgebaut ist, wobei der Stent 150 in dem Stenteinführsystem 200 zwischen den mechanischen Haltemechanismen 220 angeordnet ist.
Das Verfahren zur Verwendung eines Stenteinführsystems 200, um den Stent 150 zu implantieren, damit die Durchgängigkeit der Harnröhre aufrecht erhalten wird, wird durch Anordnen des Stents 150 in einem zentralen Teil 204 des Katheters, mit dem gesamten oder einen Teil des Stents 150, der zwischen den mechanischen Haltemechanismen 220 lokalisiert ist, initiiert. Die mechanischen Haltemechanismen 220 werden dann radial expandiert, um den Stent 150 in dem Stenteinführsystem 200 zu halten. Nachdem das Stenteinführsystem 200 in die Prostataharnröhre eingeführt worden ist und richtig lokalisiert wurde, wird der Entfaltungskatheter, der Stab oder der Rahmen entfernt, wodurch es möglich wird, dass die mechanischen Haltemechanismen 220 radial kollabieren, um den Stent 150 aus dem Stenteinführsystem 200 freizusetzen, ohne die Ausmaße des Stents 150 zu ändern. Das Stenteinführsystem 200 wird dann entfernt.
Hinsichtlich jeder Ausführungsform, die oben erläutert wurde, können die Mechanismen, die das Halten des Stents in dem Stenteinführsystem und das Verankern des Stenteinführsystems in der richtigen Position ermöglichen, vor der Stententfaltung mit jedem beliebigen Typ eines nicht-expandierenden Stents vorteilhaft verwendet werden.
Während die bevorzugten Ausführungsformen der Vorrichtungen und der Verfahren in Bezug auf die Umgebung, in der sie entfaltet wurden, beschrieben worden sind, sind sie auf diese Weise lediglich erläuternd für die Prinzipien der Erfindung. Andere Ausführungsformen und Konfigurationen können formuliert werden, ohne von dem Umfang der angefügten Ansprüche abzuweichen.

Claims

System (20, 50, 120, 200) zur Einführung eines nicht-expandierbaren Stents (150) in die Prostataharnröhre (6) eines Patienten, das folgendes umfaßt: einen Katheter (22, 52, 82, 122, 202, 204, 206); einen nicht-expandierbaren Stent (150), der in dem Katheter (22, 52, 82, 122, 202, 204, 206) angeordnet ist; und einen steuerbaren Halter, der an dem Katheter (22, 52, 82, 122, 202, 204, 206) montiert ist und der zur steuerbaren radialen Expansion und Kontraktion eingerichtet ist, wobei, wenn der Halter kontrahiert ist, der Stent (150) longitudinal entlang des Katheters (22, 52, 82, 122, 202, 204, 206) beweglich ist, und, wenn der Halter expandiert ist, eine longitudinale Bewegung des Stents (150) entlang des Katheters (22, 52, 82, 122, 202, 204, 206) eingeschränkt wird; dadurch gekennzeichnet, daß: der Stent über dem Halter angeordnet ist und der Halter expandiert wird, um an der Innenfläche des Stents (150) anzuliegen, so daß die longitudinale Bewegung des Stents entlang des Katheters eingeschränkt wird.
System (20, 50, 120) nach Anspruch 1, bei dem der Halter einen aufblasbaren Ballon (35, 142, 144, 146) umfaßt.
System (20, 50, 120) nach Anspruch 2, bei dem der Katheter ein inneres longitudinales Lumen (30, 58, 87) und eine radiale Öffnung (32, 91, 134), die mit dem Lumen (30, 58, 87) in Verbindung steht, aufweist, wobei der Ballon (35, 142, 144, 146) über der Öffnung (32, 91, 134) positioniert ist.
System (20, 120) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem der Katheter (22, 122) ein longitudinales Durchgangslumen (28, 88) aufweist, das dafür eingerichtet ist, einen Führungsdraht aufzunehmen.
System (20, 120) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem der Katheter (22, 122) ein longitudinales Durchgangslumen (28, 88) aufweist, das dafür eingerichtet ist, eine Visualisierungseinrichtung aufzunehmen.
System (50, 120) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei dem der Katheter (52, 82) ein inneres longitudinales Lumen (60, 68) und eine radiale Öffnung (64, 92) distal über dem Halter hinaus, die mit dem Lumen (60, 89) in Verbindung steht, aufweist, wobei das System (50, 120) weiterhin einen Lokalisierungsballon (66, 148) aufweist, der über der Öffnung (64, 92) positioniert ist, wobei der Raum zwischen dem Lokalisierungsballon (66, 148) und dem Halter so eingerichtet ist, daß der Lokalisierungsballon (66, 148) durch die Harnröhre (4, 6) des Patienten und in die Blase (8) des Patienten eingeführt und aufgeblasen werden kann, und daß, wenn der Katheter (52, 82) danach entlang der Harnröhre (4, 6) an eine Position zurückgezogen wird, an welcher der aufgeblasene Ballon den Blasenhals berührt, ein Stent (150), der auf dem Katheter (52, 82) von dem Halter gehalten wird, richtig in der Prostataharnröhre (6) positioniert wird.