DE602004013288T2

DE602004013288T2 - Dilatationsvorrichtung mit einem ausdehnbaren teil

Info

Publication number: DE602004013288T2
Application number: DE602004013288T
Authority: DE
Inventors: Evan Duxbury BRASINGTON; Michael Princeton MADDEN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2003-03-10
Filing date: 2004-03-09
Publication date: 2008-11-27
Anticipated expiration: 2024-03-10
Also published as: WO2004080286A2; DE602004013288D1; WO2004080286A3; US7655021B2; US8491620B2; US20040181273A1; ATE392916T1; EP1603630A2; EP1603630B1; CA2525955A1; US20100121345A1; AU2004220565A1

Description

Bereich der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf Dilatationsvorrichtungen, die ein ausdehnbares Teil aufweisen.
Hintergrund der Erfindung
Ureteroskopie ist ein Verfahren, das verwendet werden kann, wenn Blasensteine, Stenosen oder Tumore vorliegen. Blasensteine werden im allgemeinen in der Niere gebildet und gelangen hinunter in den Harnleiter, bei dem sie hängen bleiben. In dem Harnleiter blockieren die Steine den Durchfluss des Urins an die Blase, wodurch den Patienten Schmerzen entstehen. Häufig ergeben sich Infektionen und in bestimmten Fällen können die Infektionen lebensbedrohlich werden. Die Ureteroskopie ermöglicht einem Chirurgen auf die Blasensteine zuzugreifen, sie zu zersetzen und zu entfernen.
Stenosen sind eine Verengung des Harnleiters, die mit krankhaftem Gewebe einhergeht. Eine Stenose kann sich aus verschiedenen Gründen ergeben, einschließlich erblich bedingter Missbildungen, vorhergehender Operationen, Durchgängen von Steinen oder einer Strahlungstherapie. Die Ureteroskopie erlaubt einem Chirurgen, eine Stenose zu lokaliseren und sie mit Werkzeugen, wie zum Beispiel ausdehnbaren Ballons und Lasern zu heilen.
Die Ureteroskopie kann auch verwendet werden, wenn Tumore in dem Harnleiter vorliegen. Mit der Ureteroskopie können Chirurgen den Krebs besser diagnostizieren, indem sie Gewebeproben entnehmen. In manchen Fällen kann der Krebs durch das Verfahren der Ureteroskopie behandelt werden, wodurch die Verwendung eines invasiveren Verfahrens vermieden wird. Dementsprechend sind Vorrichtungen und zugehörigen Verfahren notwendig, um dem medizinischen Fachpersonal zu ermöglichen, diese Verfahren durchzuführen.
Die US 5 188 630 bezieht sich auf eine Sonde mit einem Endoschwammstab. Die Druckschrift offenbart einen Schwammstab für endoskopische Verfahren, der einen hohlen Stamm von einem im wesentlichen zylindrischen Querschnitt mit einer längslaufenden Rille entlang seiner äußeren Oberfläche umfasst und einen Griff an seinem einen Ende und einen Empfangsbereich des Ballons an seinem anderen Ende aufweist. Es umfasst ein Ballonsystem, das eine Leur-Verschlußspitze an seinem oberen Ende, um das Aufblasmittel zu koppeln, und einen verlängerten Röhrenbereich aufweist, der sich innerhalb der längslaufenden Rille in dem Stamm bis zu einem röhrenförmigen Ballon erstreckt, der über dem Aufnahmebereich anliegt.
Die US 5 836 951 bezieht sich auf einen Katheter mit Ballondilatation. Die Druckschrift bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Behandlung der Symptome von obstruktivem Prostatismus. Die Vorrichtung weist einen ausdehnbaren Dilatationskatheter und vorzugsweise eine axial längliche Hülle auf, die für eine transuretrale Einführung über die äußere Öffnung der Harnröhre angepasst ist. Sobald der Katheter sowohl hinsichtlich des Blasenhalses als auch des Schließmuskels geeignet in Stellung gebracht worden ist, kann ein Dilatationsballon aufgeblasen werden, um eine betroffene Prostataharnröhre aufzubrechen, um die Blockierung zu beseitigen.
Zusammenfassung der Erfindung:
Nach der vorliegenden Erfindung sind eine Dilatationsvorrichtung und Zugangshüllenaufbau vorgesehen, die detailliert in den beigefügten Ansprüchen beschrieben sind.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Dilatationsvorrichtung und einen Zugangshüllenaufbau, der ein ausdehnbares Teil aufweist. Die Dilatationsvorrichtung ist eine multifunktionale Vorrichtung, da sie als eine Dilatationsvorrichtung Gewebe weiten kann und sie als ein ausdehnbares Teil Gewebe ausdehnen kann. Solche Vorrichtungen sind für die Verfahren der Ureteroskopie nützlich. Allerdings kann die Vorrichtung bei jedem Verfahren verwendet werden, bei dem es erforderlich ist, auch auf ein Gefäß, ein Lumen oder eine andere Öffnung in dem Körper zuzugreifen und sie zu weiten oder verschiedene Arten der Blockierungen zu umgehen, die dadurch geformt wurden oder die darin auftreten.
Bei einem Verfahren der Ureteroskopie, das Vorrichtungen nach der Erfindung verwendet, führt das medizinische Fachpersonal einen Führungsdraht über die Harnröhre in die Blase, über die Harnleiteröffnung in den Harnleiter und dann in die Niere ein. Nach dem Einbringen des Führungsdrahtes schiebt das medizinische Fachpersonal einen Aufbau der Zugangshülle und die Dilatationsvorrichtung mit einem ausdehnbaren Teil über den Führungsdraht ein. Wenn auf eine Blockierung der Harnwege gestoßen wird, wie zum Beispiel aber ohne Beschränkung darauf, wenn auf eine Verengung der Harnröhrenöffnung, eine Stenose oder einen Tumor gestoßen wird, kann das medizinische Fachpersonal das ausdehnbare Teil auf der Dilatationsvorrichtung ausdehnen, um die Blockierung abzubauen oder zu umgehen. Sobald die Blockierung abgebaut oder umgangen worden ist, kann das medizinische Fachpersonal das ausdehnbare Teil entleeren. Weil das ausdehnbare Teil mit der Dilatationsvorrichtung verbunden ist, bleibt es für das medizinische Fachpersonal unmittelbar verfügbar, während die Dilatationsvorrichtung in dem Lumen der Zugangshülle verbleibt.
Die Vorrichtungen nach der Erfindung helfen bei Operationen, weil das medizinische Fachpersonal nicht die Dilatationsvorrichtung aus der Zugangshülle zu entfernen braucht oder den gesamten Aufbau der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung zu entfernen braucht, bevor ein separates ausdehnbares Teil in die Zugangshülle oder in das Körpergefäß eingebracht wird, wenn ebenfalls die Hülle entfernt wird, um das Problem der Blockierung zu lösen. Dies verringert die Zeitdauer der Operationen zum Nutzen des Patienten und vereinfacht das Operationsverfahren zum Nutzen des medizinischen Fachpersonals, indem die Anzahl der Eingriffe verringert wird, die unternommen werden müssen, um die Werkzeuge durchzuführen. Die Kosten werden auch verringert, da der Gebrauch von separaten Dilatationsvorrichtungen und Ballonkathetern vermieden werden kann.
Die Dilatationsvorrichtung und der Aufbau der Zugangshülle umfassen eine erste Leitung, die ausreichend steif ist, um Gewebe in einem Gefäß des Körpers zu weiten. Der Aufbau umfasst auch ein Teil, das an einem ersten Bereich der ersten Leitung gekoppelt ist, worin sich das Teil ausdehnen kannn, und eine zweite Leitung, die einen zweiten Bereich der ersten Leitung koaxial umgibt.
Der oben beschriebene Aufbau kann eine beliebige von den folgenden Eigenschaften oder Merkmalen aufweisen. Der erste Abschnitt kann den zweiten Abschnitt überlappen. Alternativ können der erste und der zweite Abschnitt verschieden sein und sich nicht überlappen. Die erste Leitung kann eine sich verjüngende Spitze aufweisen. Das Teil kann einen Ballon aufweisen und der Ballon kann nachgiebig oder er kann nicht nachgiebig sein. Der Aufbau weist auch eine erste Anlagefläche, die an die erste Leitung angrenzt, und eine zweite Anlagefläche auf, die an die zweite Leitung angrenzt, wobei die erste und die zweite Anlagefläche miteinander verbunden werden können. Die erste Leitung kann auch eine Wand aufweisen, die dadurch ein Lumen bestimmt. Ein Durchgang kann sich innerhalb der Wand und entlang mindestens eines Bereiches der ersten Leitung erstrecken, wobei der Durchgang in Verbindung mit dem Teil steht. Die erste Leitung kann zwei oder mehr Lumen bestimmen. Der Aufbau kann auch einen Durchgang aufweisen, der sich entlang mindestens eines Bereiches der ersten Leitung erstreckt, bei dem der Durchgang in Verbindung mit dem Teil steht, und der Durchgang kann sich innerhalb der Wand der ersten Leitung erstrecken.
Weiterhin ist hier auch ein Verfahren beschrieben, um auf eine Operationsstelle zuzugreifen. Das Verfahren umfasst ein Einführen einer Dilatationsvorrichtung und eines Aufbaus der Zugangshülle in einen Patienten, wobei der Aufbau eine erste Leitung, ein Teil, das koaxial einen ersten Abschnitt der ersten Leitung umgibt und das ausgedehnt werden kann, und eine zweite Leitung umfasst, die koaxial einen zweiten Abschnitt der ersten Leitung umgibt. Das Verfahren umfasst auch ein Vortreiben des Aufbaus durch ein Gefäß des Körpers, um das Gewebe des Gefäßes zu dehnen und ohne die Entfernung des Aufbaus aus dem Gefäß ein Ausdehnen des Teils zu ermöglichen, um eine Blockierung in dem Gefäß zu mindern.
Das oben beschriebene Verfahren kann eine beliebige von den folgenden Eigenschaften oder Merkmalen aufweisen. Der erste Abschnitt kann den zweiten Abschnitt überlappen. Alternativ können der erste und der zweite Abschnitt verschieden sein und sich nicht überlappen. Die erste Leitung kann eine sich verjüngende Spitze aufweisen. Das Teil kann einen Ballon aufweisen. Das Verfahren kann auch die weiteren Schritte aufweisen: ein Schrumpfen des Teils und ein Vortreiben des Aufbaus hinter die Blockierung. Die Blockierungen können ohne Beschränkung darauf eine Verengung der Harnröhrenöffnung, einen Schließmuskel, einen Stein und einen Tumor umfassen.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
Die vorhergehenden und weitere Aufgaben, Gesichtspunkte und Vorteile der Erfindung und deren verschiedene Merkmale können besser aus der folgenden Beschreibung verstanden werden, wenn sie zusammen mit den beigefügten Zeichnungen gelesen wird. Bei den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugsziffern auf die gleichen Teile bei allen verschiedenen Ansichten. Weiterhin sind die Zeichnungen nicht notwendigerweise maßstabsgetreu, stattdessen wurde im allgemeinen darauf Wert gelegt, die Prinzipien des Verfahrens darzustellen.
1 zeigt eine schematische Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels des Aufbaus der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung.
2 zeigt einen schematischen Querschnitt des Aufbaus der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung von 1 entlang der Linie 1-1 der 1.
3 zeigt schematisch den Aufbau der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung der 1 im Gebrauch während eines Verfahrens der Ureteroskopie.
4 zeigt eine schematische Seitenansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels eines Aufbaus der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung.
5 zeigt eine schematische Seitenansicht von einem vergrößerten Bereich 4-4 des Aufbaus der 4, wie er in der 4 gezeigt ist.
6 zeigt eine schematische Seitenansicht einer Dilatationsvorrichtungsanlagefläche des Aufbaus der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung der 4.
7 zeigt eine schematische perspektivische Darstellung der Dilatationsvorrichtungsanlagefläche des Aufbaus der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung der 4.
8 zeigt eine schematische distale Rückansicht der Dilatationsvorrichtungsanlagefläche des Aufbaus der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung der 4.
9 zeigt eine schematische proximale Rückansicht der Dilatationsvorrichtungsanlagefläche des Aufbaus der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung der 4.
10 zeigt eine schematische Querschnittsansicht der Ballondilatationsvorrichtung der 4.
11 zeigt eine schematische Querschnittsansicht der Zugangshüllenanlagefläche der 10 entlang der Linie 10-10 der 10.
12 zeigt eine schematische Seitenansicht der Zugangshüllenanlagefläche des Aufbaus der Zugriffshülle der Ballondilatationsvorrichtung der 4.
13 zeigt eine schematische Querschnittsdarstellung der Zugangshüllenanlagefläche der 12 entlang der Linie 12-12 der 12.
14 zeigt eine schematische Seitenansicht der Zugangshüllenanlagefläche der 12, die um 90 Grad um ihre Längsachse gedreht worden ist.
15 zeigt eine schematische distale Rückansicht der Zugangshüllenanlagefläche der 14.
15A zeigt eine schematische Querschnittsansicht der Dilatationsvorrichtungsanlagefläche des Aufbaus der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung der 4, die mit der Zugangshüllenanlagefläche des selben Aufbaus verbunden ist.
16 zeigt verschiedene Konfigurationen der Größe für das zweite Ausführungsbeispiel des Aufbaus der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung.
17 zeigt die Ergebnisse einer Steifigkeitsprüfung mit Dreipunktbiegungen, die an Aufbauten der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung nach der vorliegenden Erfindung durchgeführt worden sind.
18 zeigt die Ergebnisse einer Steifigkeitsprüfung mit Dreipunktbiegungen, die an Aufbauten der Zugangshülle der Dilatationsvorrichtung nach der vorliegenden Erfindung durchgeführt worden sind.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Dilatationsvorrichtung und einen Aufbau der Zugangshülle, die bei verschiedenen chirurgischen Verfahren verwendet werden können, die einen Zugriff über zum Beispiel ein Gefäß in den Körper erfordern. Verfahren der Ureteroskopie sind ein nicht beschränkendes Beispiel für solche Verfahren. Weitere Verfahren können ein Verfahren der Endopyelotomie, um eine Blockierung an der Verbindung von Harnleiter und Becken zu behandeln, die Behandlung von uretralen Stenosen, perkutane renale Chirurgie und vaskulärere Zugriffschirurgie aufweisen.
Bei einem Verfahren der Ureteroskopie wird ein Führungsdraht in die Harnröhre eingeführt. Der Draht wird dann über die Harnwege in die Blase eingeführt. Von der Blase geht der Draht durch die Harnröhrenöffnung und gelangt in den Harnleiter. Wenn ein Zugang zu der Niere erforderlich ist, wird der Draht durch den Harnleiter der Niere zugeführt, wo dessen distales Ende festgeklemmt werden kann.
Nach der Einführung des Führungsdrahtes hat bei dem aktuellen Verfahren der Ureteroskopie das medizinische Fachpersonal mehrere Auswahlmöglichkeiten. Bei einem ersten Verfahren kann das medizinische Fachpersonal ein Dilatationsteil einführen, das mit einer umgebenen Hülle über den Führungsdraht verbunden ist. Wenn das Dilatationsteil über den Führungsdraht eingeführt wurde, dehnt das Dilatationsteil radial das Gewebe der Harnwege aus. Nachdem die Dilatationsvorrichtung mit der verbundenen umgebenden Hülle zu ihrem erforderlichen Ziel geleitet worden ist, wird das Dilatationsteil von der Hülle getrennt und aus dem Lumen der Hülle entfernt, wodurch die Hülle an der Stelle verbleibt. Nachdem der Führungsdraht eingeführt worden ist, kann bei einem zweiten Verfahren das medizinische Fachpersonal eine Hülle einschieben, die auch als ein Dilatationsteil über die Länge des Führungsdrahtes dient. Diese Art der Vorrichtung weist im allgemeinen eine sich verjüngende Spitze auf, um allmählich das Gewebe zu weiten.
Das medizinische Fachpersonal, das Verfahren der Ureteroskopie durchführt, trifft manchmal auf Schwierigkeiten, den Zugriff auf verschiedene Teile der Harnwege zu erlangen, aufgrund einer Blockierung der Harnwege, zum Beispiel aber ohne Beschränkung darauf, einer Verengung der Harnröhrenöffnung, die sich zwischen der Blase und dem Harnleiter befindet, einer Stenose, eines Steines oder eines Tumores. Wenn das erste Verfahren, wie es oben beschrieben wurde, verwendet wird, um auf den Harnleiter zuzugreifen, kann es notwendig sein, einen Ballon zu verwenden, um das Gewebe der Harnröhrenöffnung zu weiten, um der Hülle zu ermöglichen, in den Harnleiter zu gelangen. Dies erfordert, dass zum Beispiel das medizinische Fachpersonal das Dilatationsteil aus dem Lumen der Hülle entfernt und dann den Ballon in das Lumen einführt. Der Ballon wird dann verwendet, um das Gewebe der Harnröhrenöffnung zu weiten, und dann wird die Hülle durch die Harnröhrenöffnung durchgeschoben. Sobald die Hülle durch die Harnröhrenöffnung in den Harnleiter gelangt ist, wird der Ballon von der Hülle entfernt und weitere Werkzeuge, wie zum Beispiel das Dilatationsteil, werden wieder in das Lumen der Hülle eingeführt, um das Verfahren fortzusetzen, das durchgeführt wird. Wenn ein Ballon nicht verwendet wird, kann alternativ das Dilatationsteil durch die Harnröhrenöffnung gezwängt werden, wodurch die Öffnung beschädigt werden kann. Wenn ein Zugriff auf die Harnröhrenöffnung nicht möglich ist, dann kann es sein, dass der Patient ein invasiveres Verfahren erdulden muss, wie zum Beispiel einen perkutanen Zugriff oder eine offene Operation. Wenn das zweite Verfahren, wie es oben beschrieben wird, verwendet wird, um auf den Harnleiter zuzugreifen und ein Ballon erforderlich ist, um die Harnröhrenöffnung auszudehnen, muss auf ähnliche Weise das medizinische Fachpersonal die Hülle/die Dilatationsvorrichtung aus dem Patienten entfernen, bevor ein Ballon in den Patienten eingeführt wird. Sobald die Blockierung überwunden worden ist, wird der Ballon aus dem Körper entfernt und wird die Dilatationsvorrichtung/die Hülle wieder in den Patienten eingeführt. Dieses Verfahren weist auch den Nachteil auf, dass der Durchgang, der von der Hülle offengehalten werden wird, jedesmal wieder aufgebaut werden muss, wenn die Dilatationsvorrichtung/die Hülle wieder in den Patienten eingeführt wird.
Zusätzlich dazu, dass sie nicht auf die Harnröhrenöffnung zugreifen kann, sind andere Probleme, auf die das medizinische Fachpersonal stoßen kann und die den Durchgang der Hülle verhindern, das Vorliegen von Stenosen, Steinen oder Tumoren in dem Harnleiter. Wenn das erste Verfahren des Zugreifens auf den Harnleiter verwendet wird, wie es oben beschrieben worden ist, wird bei dieser Situation das Dilatationsteil aus der Hülle entfernt und wird ein Ballon über das Lumen in der Hülle eingeführt, um den Durchgang aufzuweiten. Möglicherweise müssen auch andere Werkzeuge, wie zum Beispiel ein Nierensteinzertrümmerer oder ein Greifer verwendet werden, um die Blockierung zu verringern, zu entfernen oder zu umgehen. Sobald die Stenose, der Stein oder der Tumor abgelöst oder umgangen ist, wird der Ballon aus der Hülle entfernt und andere Werkzeuge, wie zum Beispiel das Dilatationsteil, werden wieder in die Hülle eingeführt. Wenn das zweite Verfahren, wie es oben beschrieben worden ist, verwendet wird, um auf den Harnleiter zuzugreifen und die Dilatationsvorrichtung/die Hülle nicht die Stenose, den Stein oder den Tumor umgehen kann, wird die Dilatationsvorrichtung/die Hülle aus dem Körper entfernt und ein Ballon wird eingeführt, um den Durchgang auszudehnen. Wenn die Stenose, der Stein oder der Tumor umgangen worden ist, wird der Ballon aus dem Körper entfernt und die Dilatationsvorrichtung/die Hülle wird wieder eingeführt.
Demzufolge weisen die Aufbauten der Erfindung die Funktionalität von sowohl einem Dilatationsteil als auch von einem ausdehnbaren Teil, wie zum Beispiel einem Ballon, in derselben Vorrichtung auf. Ein Vorteil, diese Funktionen in einer einzigen Vorrichtung zu kombinieren liegt darin, dass das medizinische Fachpersonal nicht eine Dilatationsvorrichtung aus der Hülle entfernen muss, bevor ein ausdehnbares Teil eingeführt wird, um zum Beispiel eine Blockierung zu entfernen. Dies verringert die Zeitdauer der Operation zum Nutzen des Patienten und vereinfacht das chirurgische Verfahren zum Nutzen des medizinischen Fachpersonals. Darüber hinaus werden die Kosten verringert, da die Notwendigkeit für eine separate Dilatationsvorrichtung und ein ausdehnbares Teil vermieden wird. Wenn die Dilatationsvorrichtung, die ein ausdehnbares Teil aufweist, mit einer Zugangshülle verwendet wird, können darüber hinaus zusätzliche Vorteile verwirklicht werden. Zum Beispiel schützt die Zugangshülle das Gewebe vor Beschädigungen, wenn Werkzeuge und Instrumente, wie zum Beispiel Laser, Greifer, Nierensteinzertrümmerer, Skope und Dilatationsvorrichtungen durch das Lumen der Zugangshülle gebracht werden, wodurch die Heilungszeit für den Patienten verringert wird. Die Zugangshülle verbessert auch die Spülung, die das Sichtvermögen für das medizinische Fachpersonal verbessern kann.
Unter Bezug auf die 1 und 2 umfasst ein Aufbau 2 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung nach der Erfindung eine Dilatationsvorrichtung 4, die ein proximales Ende 6 und ein distales Ende 8 aufweist. (Hier bezieht sich „proximal" auf das Ende der Vorrichtung, die sich am nächsten zu dem medizinischen Fachpersonal während des Gebrauches der Vorrichtung befindet, und bezieht sich „distal" auf das Ende der Vorrichtung, die sich am weitesten von dem medizinischen Fachpersonal während des Gebrauches befindet.) Eine Wand 21 der Dilatationsvorrichtung 4 bestimmt ein Lumen 10 dadurch. Alternativ kann die Dilatationsvorrichtung fest sein und ohne einen Führungsdraht gebraucht werden. Der Aufbau 2 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung umfasst auch eine Zugangshülle 30, die koaxial mit der Dilatationsvorrichtung 4 ist und sie umgibt, wenn sie zusammengebaut ist. Die Dilatationsvorrichtung 4 ist entlang ihrer Länge ausreichend steif, um die Dilatationsfunktionen durchzuführen. Diese Steifigkeit ist im allgemeinen größer als bei Expansionsvorrichtungen, die Ballonexpander umfassen, die nach dem Stand der Technik verwendet werden. Das erlaubt der Dilatationsvorrichtung 4, das Gewebe ohne Verkrümmungen zu dehnen. Zum Beispiel kann die Dilatationsvorrichtung aus einem Material hergestellt sein, dass einen Wert eines Härteprüfers von ungefähr 40 bis zu ungefähr 80 auf einer Shore A Skala, von ungefähr 45 bis zu ungefähr 75 auf einer Shore A Skala, von ungefähr 50 bis zu ungefähr 70 auf einer Shore A Skala oder von ungefähr 55 bis zu ungefähr 65 auf einer Shore A Skala aufweist. Diese Werte eines Härteprüfers sind hinreichend hart, so dass die Dilatationsvorrichtung hinreichend steif ist, um das Gewebe in einem Gefäß zu dehnen. Die Dicke der Wand der Dilatationsvorrichtung kann auch verändert werden, um eine ausreichende Steifigkeit zu erzeugen, und/oder verstärkende Materialien können verwendet werden. Weitere Beispiele der Steifigkeit werden nachfolgend diskutiert. Die Dilatationsvorrichtung kann mittels eines Spritzgießverfahrens hergestellt werden und sie kann zum Beispiel, aber ohne Beschränkung auf, aus Polyethylen, wie zum Beispiel ein Polyethylen mit einem Molekulargewicht im Bereich von 50.000 bis 100.000, aus Nylon, wie zum Beispiel Nylon 12, Nylon 4-6 und Nylon 6-6, aus Pebax (Polyether Block Amid), das zum Beispiel einen Wert des Härteprüfers von ungefähr 72 bis ungefähr 85 auf einer Shore D Skala aufweist, aus Polyurethan, das zum Beispiel einen Wert des Härteprüfers von ungefähr 75 auf einer Shore D Skala aufweist, aus Polytetrafluoroethylen (PTFE), insbesondere aus Copolymeren von fluorinierten Ethylen-Propylen, und aus Polyethylen, das mit PTFE imprägniert ist, gebildet werden. Bei bestimmten Ausführungsbeispielen ist die Dilatationsvorrichtung aus Materialien hergestellt, die einen Elastizitätsmodul von ungefähr 300 bis ungefähr 500 MPa aufweisen.
Die äußere Oberfläche der Dilatationsvorrichtung kann eine hydrophile Beschichtung oder eine Silikonbeschichtung aufweisen, um den Durchgang der Dilatationsvorrichtung in dem Gewebe zu erleichtern. Solch eine hydrophile Beschichtung kann zum Beispiel, aber ohne Beschränkung darauf, N-Vinyl-Pyrrolidon, Poly Vinyl Alkohol und Poly Vinyl Pyrrolidon aufweisen. Die hydrophile Beschichtung kann durchgeführt werden, indem die Vorrichtung mit einer Grundbeschichtung, wie zum Beispiel Bayhydrol 110 (eine anionische Dispersion von einem Harz aus einem fetthaltigen Polyester Urethan im Wasser/n-Methyl-2-Pyrrolidon) beschichtet wird, und dann eine primäre Schicht über die Grundbeschichtung gebunden wird. Die primäre Schicht kann, ohne Beschränkung darauf, ein Acrylamid oder ein auf Polyurethan basierendes Acrylamid aufweisen. Alliphatischer Polyether und Polyester-Polyurethane können auch als schmierige Beschichtungen verwendet werden.
An dem proximalen Ende 6 der Dilatationsvorrichtung 4 ist eine Anlagefläche 12 angeordnet. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Anlagefläche 12 eine gegabelte Anlagefläche. Nahe dem distalen Ende 8 der Dilatationsvorrichtung 4 ist ein ausdehnbares Teil 14 angeordnet. Das ausdehnbare Teil 14 umgibt die Dilatationsvorrichtung 4 und ist koaxial mit der Dilatationsvorrichtung 4. In diesem Ausführungsbeispiel weist das ausdehnbare Teil 14 einen Ballon mit hohem Druck und niedrigem Profil auf. Der Ballon kann nachgiebig oder nicht nachgiebig sein und kann zum Beispiel, aber nicht ohne Beschränkung darauf, aus Nylon, aus Polyethylen-Terephthalat (PET), aus Polyethylen, aus Polyurethan, aus Pebax, aus Silikon oder aus Latex hergestellt werden. Alternativ kann das ausdehnbare Teil zum Beispiel mehrere Ballone, ausdehnbare Metallelemente, sequenzielle fasziale PTFE-Dilatoren, Einzelschritt fasziale PTFE-Dilatoren, einen inversen chinesischen Finger, einen Schneideballon oder einen umflochtenen Käfig aufweisen.
Das ausdehnbare Teil 14 ist mit der Dilatationsvorrichtung 4 verbunden. Die Verbindung kann erreicht werden, indem Ballonhälse 16, die koaxial mit der Dilatationsvorrichtung 4 sind, mit der äußeren Oberfläche der Dilatationsvorrichtung 4 verklebt werden. Die Ballonhälse 16 haben im wesentlichen denselben inneren Durchmesser wie der äußere Durchmesser der Dilatationsvorrichtung 4. Solch ein ausdehnbares Teil kann durch ein Blasformverfahren gebildet werden und es kann dann auf die Dilatationsvorrichtung angepasst werden. Kurzum, bei dem Blasformverfahren wird ein Abschnitt des Schlauchmaterials über seinen mittleren Abschnitt ausgedehnt, wobei die Enden (das heißt die Ballonhälse 16) unexpandiert gelassen werden. Der Abschnitt des Schlauchmaterials wird dann über die Dilatationsvorrichtung auf ihre geeignete Position geschoben und die Ballonhälse werden mit der Dilatationsvorrichtung verbunden. Die Verbindung kann über die Verwendung einer Klebeverbindung, über die Verwendung einer Schrumpfpassungsbindung, über die Verwendung einer RF-Bindung, über die Verwendung einer Ultraschallbindung, über die Verwendung einer Laserbindung oder über die Verwendung einer Interferenzfassung erreicht werden.
Das distale Ende 8 der Dilatationsvorrichtung 4 weist eine sich verjüngende Spitze 18 auf. Die sich verjüngende Spitze 18 ist integral mit der Dilatationsvorrichtung 4 ausgebildet. Alternativ kann die sich verjüngende Spitze ein separates Teil sein, das ausgestaltet ist, sich mit der Dilatationsvorrichtung zu verbinden, wobei jedes Verfahren verwendet werden kann, das dem Fachmann bekannt ist, wie zum Beispiel, aber ohne Beschränkung darauf, eine Presspassung, ein Schnappverschluss oder ein Gewinde.
Wenn der Aufbau 2 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung zusammengebaut wird, ist die Zugangshülle 30, die einen kreisförmigen Querschnitt aufweist, koaxial mit der Dilatationsvorrichtung 4 und umgibt sie. Alternativ kann die Zugangshülle (und/oder die Dilatationsvorrichtung) einen ovalen Querschnitt aufweisen. Die Zugangshülle 30 weist ein proximales Ende 32 und ein distales Ende 34 auf, die einen Abstand dazwischen bestimmen. Im allgemeinen ist die Zugangshülle 30 weniger steif als die Dilatationsvorrichtung 4, aber sie ist hinreichend steif, um Verkrümmungen zu vermeiden, und sie kann mittels eines Extrudierverfahrens gebildet werden. Zum Beispiel kann die Zugangshülle 30 aus einem Material hergestellt werden, das einen Wert des Härteprüfers von ungefähr 30 bis ungefähr 50 auf einer Shore A Skala oder von ungefähr 35 bis ungefähr 45 auf einer Shore A Skala aufweist. Die Wand der Zugangshülle 30 kann auch in der Dicke verändert werden, um die Steifigkeit zu variieren und/oder verstärkende Materialien können verwendet werden. Weitere Beispiele der Steifigkeit werden nachfolgend diskutiert. Um die Reibung zu verringern, wenn die Zugangshülle 30 in den Körper eingeführt wird, kann die Zugangshülle 30 eine hydrophile Beschichtung aufweisen, wie zum Beispiel die die oben beschrieben wurden. Zusätzlich kann die Zugangshülle 30 mit einem oder mehreren Wirkstoffen beschichtet sein oder mit ihnen integral gebildet sein, um zum Beispiel allein oder in Kombination eine entzündungshemmende, eine schmerzlindernde, eine krampflösende oder eine antimikrobielle Wirkung bereitzustellen, wenn die Zugangshülle eingeführt wird oder nach dem Einführen. Andere Arten von Wirkmitteln können als eine Beschichtung auf der Zugangshülle oder innerhalb der Zugangshülle verwendet werden, um eine therapeutische oder eine heilende Wirkung zu erzielen. Zum Beispiel kann Toradol (Ketorolak-Tromethamin) oder Ditropan (Oxybutynin Chlorid) auf die Zugangshülle aufgebracht oder in die Zugangshülle eingebracht werden, um die Heilung des Gewebes der Harnwege zu unterstützen oder Beschwerden zu lindern.
Die Zugangshülle kann aus einer Schicht eines Materials oder aus mehreren übereinanderliegenden oder verschmolzenen Schichten aus dem selben Material oder verschiedenen Materialien hergestellt werden und sie kann oder sie kann nicht ein Verstärkungsteil aufweisen, um die Stärke der Säule zu erhöhen. Zum Beispiel kann eine innere Oberfläche der Zugangshülle als ein Beispiel PTFE oder als ein weiteres Beispiel Pebax aufweisen. Das Verstärkungsteil kann eine Wicklung aus rostfreiem Stahl aufweisen und die äußere Oberfläche kann für ein Beispiel Pebax oder für ein anderes Beispiel Hytrel aufweisen (ein Blockkopolymer aus Polyether-Ester-Elastomeren, das einen harten kristallinen Abschnitt aus Polybuthylen-Terephthalat und weiche amorphe Abschnitte basierend auf langkettigen Polyether-Glykolen aufweist). In manchen Fällen liegt ein Haftvermittler zwischen der inneren Oberfläche aus PTFE und der äußeren Oberfläche aus Pebax oder Hytrel vor. Wenn Pebax für die innere oder die äußere Oberfläche verwendet wird, kann ein Pebax verwendet werden, das einen Wert des Härteprüfers von ungefähr 45 bis ungefähr 72 auf einer Shore D Skala aufweist. Die Zugangshülle kann aus Polyurethanen, die einen Wert des Härteprüfers von ungefähr 45 bis ungefähr 72 auf einer Shore D Skala aufweisen, aus Nylon, oder aus PTFE, das mit entweder Pebax oder Nylon imprägniert ist, hergestellt werden.
Wenn die Zugangshülle 30 und die Dilatationsvorrichtung 4 in Gebrauch sind, ist das distale Ende 34 der Zugangshülle 30 von dem ausdehnbaren Teil 14 beabstandet. Alternativ kann das distale Ende der Zugangshülle teilweise oder vollständig das ausdehnbare Teil abdecken.
Die Zugangshülle 30 ist mit einer Anlagefläche 33 an ihrem proximalen Ende 32 verbunden. In Gebrauch wird die Anlagefläche 12 der Dilatationsvorrichtung 4 innerhalb der Anlagefläche 33 der Zugangshülle 30 aufgenommen und die Anlageflächen 12 und 33 verbinden. Bei bestimmten Ausführungsbeispielen können die Anlageflächen 12 und 33 mittels einer Reibungspassung, eines Schnappverschlusses oder einer Presspassung oder durch Blockierung oder durch Verspannungen verbunden werden. Während des Gebrauches hält die Anlagefläche 33 der Zugangshülle 30 die Anlagefläche 12 der Dilatationsvorrichtung 4 sicher in der Stellung, so dass die Bewegung der Dilatationsvorrichtung 4 in Bezug auf die Zugangshülle 30 minimal oder nicht existent ist. Wenn die Verwendung der Dilatationsvorrichtung 4 nicht länger erforderlich ist, kann die Dilatationsvorrichtung 4 freigegeben und aus der Zugangshülle 30 entfernt werden, wobei die Zugangshülle 30 an der Stelle verbleibt.
Die 2 ist ein Querschnitt des Aufbaues 2 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung entlang der Linie 1-1 aus 1. Die Dilatationsvorrichtung 4 weist eine Wand 21 auf, die ein Lumen 10 bestimmt. Die Wand 21 weist eine innere Wand 20 und eine äußere Wand 22 auf, die einen festen Bereich 24 dazwischen bestimmen. Innerhalb des festen Bereiches 24 liegt ein Durchgang 26 vor, der sich von dem ausdehnbaren Teil 14 zu dem proximalen Ende 6 der Dilatationsvorrichtung 4 erstreckt. An seinem distalen Ende steht der Durchgang 26 in Verbindung mit dem ausdehnbaren Teil 14. Eine Öffnung, zum Beispiel durch die äußere Wand 22 der Dilatationsvorrichtung 4, ermöglicht eine Verbindung zwischen dem Durchgang 26 und dem Inneren des ausdehnbaren Teiles 14. An seinem proximalen Ende ist der Durchgang 26 für das medizinische Fachpersonal über einen Ballon-Luer 39 zugänglich.
Das ausdehnbare Teil 14 kann von dem medizinischen Fachpersonal aufgeblasen werden, in dem ein Gas oder eine Flüssigkeit, zum Beispiel eine Salzlösung, die mit einem radioaktiven Isotop gemischt ist, das für eine Strahlungsbehandlung nützlich ist, oder eine Salzlösung, die mit einem Kontrastmittel gemischt ist, und in den Durchgang 26 an seinem proximalen Ende über den Ballon-Luer 39 eingeführt wird. Eine Nadel kann verwendet werden, um eine Flüssigkeit in den Durchgang 26 über den Ballon-Luer 39 einzuführen, oder wenn ein Gas verwendet wird, kann ein Gasgenerator verwendet werden, um ein gesteuertes Gasvolumen in den Durchgang 26 über den Ballon-Luer 39 einzuführen. Das Gas oder die Flüssigkeit bewegt sich dann entlang der Länge des Durchganges 26 zu dem distalen Ende des Durchganges. Weil das ausdehnbare Teil 14 und das distale Ende des Durchganges 26 in Verbindung stehen, gelangt das Gas oder die Flüssigkeit in das Innere des ausdehnbaren Teiles 14 über z. B. die Öffnung zwischen dem Durchgang 26 und dem ausdehnbaren Teil 14, wenn das Gas oder die Flüssigkeit an dem distalen Bereich des Durchganges 26 ankommt. Das Aufbauen des Druckes innerhalb des ausdehnbaren Teiles 14 bewirkt, dass das ausdehnbare Teil 14 sich ausdehnt. Das medizinische Fachpersonal kann den Umfang der Ausdehnung steuern, in dem es die Menge der Flüssigkeit oder des Gases steuert, die in dem Durchgang 26 eingeführt werden, z. B. mit einer Spritze oder einem Gasgenerator, der ein Manometer aufweist. Um das ausdehbare Teil 14 zu entleeren, kann auf ähnliche Weise das medizinische Fachpersonal die Flüssigkeit oder das Gas aus dem Durchgang 26 und/oder aus dem ausdehnbaren Teil 14 über den Ballon-Luer 39 entfernen. Dies bewirkt eine Druckverringerung innerhalb des Durchganges 26 und/oder in dem ausdehnbaren Teil 14 und erlaubt dem ausdehnbaren Teil 14 sich zu entleeren. Als ein allgemeines Prinzip wendet das medizinische Fachpersonal eine Kraft auf das ausdehnbare Teil 14 über den Durchgang 26 auf, wodurch das ausdehnbare Teil sich ausdehnt. Um das ausdehnbare Teil zu entleeren, entfernt das medizinische Fachpersonal die Kraft.
Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel kann die Dilatationsvorrichtung zwei oder mehr separate Lumen aufweisen. Eines der Lumen steht in Verbindung mit dem ausdehbaren Teil über eine Öffnung in der Wand der Dilatationsvorrichtung. Bei einigen Ausführungsbeispieln endet dieses Lumen unmittelbar distal zu der Öffnung, die proximal zu dem distalen Ende der Dilatationsvorrichtung ist. Diess Lumen kann auch kleiner als die anderen Lumen sein. Alternativ steht mehr als ein Lumen der Dilatationsvorrichtung in Verbindung mit dem ausdehnbaren Teil. Eine Kraft wird angelegt, um das ausdehnbare Teil auszudehnen, z. B. mit einem Gas oder einer Flüssigkeit, wie oben beschrieben worden ist.
Unter Bezug auf 3 kann bei einem Verfahren der Ureteroskopie dem Patienten eine lokale Betäubung oder eine Vollnarkose erteilt werden. Ein Führungsdraht wird dann in die Harnröhre 50 eingeführt und über die Blase 52, die Harnröhrenöffnung 54 und den Harnleiter 56 der Niere 58 zugeführt. Das proximale Ende des Führungsdrahtes wird dann in die Spitze 18 des Aufbaues 2 der Zugangshüllen der Ballaondilatationsvorrichtung eingeführt, so dass der Aufbau 2 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung über den Führungsdraht gleitet. Die Spitze 18 der Dilatationsvorrichtung 4 wird an die Öffnung der Harnröhre vorgetrieben. Wenn die Spitze 18 der Dilatationsvorrichtung 4 sich entlang der Harnröhre 50 bewegt, legt sie einen radialen Druck an das Gewebe der Harnwege an, wodurch dieses Gewebe allmählich gedehnt wird. Die allmähliche Dehnung verringert das Trauma für den Patienten. Die sich verjüngende Spitze 18 der Dilatationsvorrichtung 4 erleichtert teilweise diese allmähliche Dehnung. Das Dehnen der Harnwege ermöglicht es, dass die Zugangshülle 30 des Aufbaues 2 der Zungangshülle der Ballondilatationsvorrichtung in den Körper eingeführt wird.
Wenn der Aufbau 2 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung die Harnröhrenöffnung 54 erreicht, muss der Aufbau 2 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung durch die Harnröhrenöffnung 54 geleitet werden, was sich als schwierig erweisen kann. Manchmal ist die Öffnung verengt, und das ausdehnbare Teil 14 wird verwendet, um die Harnröhrenöffnung 54 zu öffnen. Das medizinische Fachpersonal dehnt das ausdehnbare Teil 14 aus, wodurch die Harnröhrenöffnug 54 geöffnet wird, was den Zugang zu dem Harnleiter 56 erlaubt. Das ausdehnbare Teil 14 wird dann entleert, und der Aufbau 2 der Zungangshülle der Ballondilatationsvorrichtung wird in den Harnleiter 56 vorgetrieben. Es ist ersichtlich, dass dieses Verfahren und diese Vorrichtung dem medizinischen Fachpersonal erlaubt, die Funktionalität der Dilatationsvorrichtung 4 sowohl hinsichtlich der Dilatation als auch der Expandierung zu nutzen. Darüber hinaus braucht das medizinische Fachpersonal nicht die Dilatationsvorrichtung 4 oder den gesamten Aufbau 2 der Zungangshülle der Ballonddilatationsvorrichtung zu entfernen, um es mit einem separaten ausdehnbaren Teil zu ersetzen.
Alternativ oder zusätzlich kann die Verwendung des Aufbaues 2 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung erforderlich sein, sollte ein Stein, ein Tumor oder eine Stenose in dem Harnleiter auftreten. Wiederum kann das medizinische Fachpersonal auf dieselbe Weise, wie oben beschrieben ist, das ausdehnbare Teil 14 ausdehnen, um die Blockierung zu umgehen, und kann dann das ausdehnbare Teil 14 zusammengezogen werden. Der Aufbau 2 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung kann dann weiter zu seinem erforderlichen Ziel geleitet werden. Wenn der Aufbau 2 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung an der gewünschten Stellung angeordnet ist, wird die Dilatationsvorrichtung 4 von der Zugangshülle 30 getrennt und aus dem Lumen der Zugangshülle 30 entfernt, wodurch ermöglicht wird, dass andere Werkzeuge in das Lumen eingeführt werden.
Zusätzlich zu dem oben beschriebenen Anwendungen kann das ausdehnbare Teil 14 als eine Führungsanordnung verwendet werden. Bei dieser Verwendung wird die Spitze 18 der Dilatationsvorrichtung 4 durch den Harnleiter 56 zu dem Nierenbecken in der Niere geführt. Bei dem Nierenbecken wird das ausdehnbare Teil 14 aufgeblassen. Das medizinische Fachpersonal zieht dann sanft den Aufbau 2 der Zugangshülle der Ballonddilatationsvorrichtung proximal, so dass das ausdehbare Teil 14 in dem Nierenbecken hängen bleibt. Das Hängenbleiben des ausdehnbaren Teiles 14 in dem Nierenbecken zeigt dem medizischen Fachpersonal an, dass der Aufbau 2 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung geeignet in Stellung gebracht ist. Wenn der Aufbau der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung geeignet in Stellung gebracht ist, wird das ausdehnbare Teil 14 entleert und die Dilatationsvorrichtung 4 aus dem Lumen der Zugangshülle 30 entfernt.
Unter Bezug auf die 4 und 5 wird nun ein Ausführungsbeispiel der Erfindung hinsichtlich der Abmessungen der Dilatationsvorrichtung und der Zugangshülle dargestellt, die besonders geeignet für eine Anwendung des Aufbaus der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung bei einer Ureteroskopieanwendung sein können. Dieses Ausführungsbeispiel kann vom medizinischen Fachpersonal auf die selbe Weise verwendet werden, wie es oben für das Ausführungsbeispiel, das in den 1 bis 3 gezeigt ist, beschrieben wurde. Die Abmessungen sollen hier nicht als einschränkend aufgefasst werden, sondern nur zur Darstellung eines Ausführungsbeispiels der Erfindung dienen. Bei diesem Ausführungsbeispiel umfasst der Aufbau 102 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung eine Dilatationsvorrichtung 104, die ein proximales Ende 106 und ein distales Ende 108 aufweist, die eine Länge H dazwischen bestimmen. Die Länge H der Dilatationsvorrichtung kann sich in dem Bereich von ungefähr 30,645 cm (12,065 Inches) bis ungefähr 48,992 cm (19,288 Inches) befinden. Die wand 144 der Dilatationsvorrichtung bestimmt ein Lumen 100 dadurch. Der Aufbau 102 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung umfasst auch eine Zugangshülle 130, die koaxial mit der Dilatationsvorrichtung 104 ist und sie umgibt. Die Dilatationsvorrichtung kann mittels eines Extrudierverfahrens hergestellt werden und sie kann aus einer Mischung von Polyethylen niedriger Dichte mit ungefähr 20% Barium-Sulfat hergestellt werden. Alternativ kann die Dilatationsvorrichtung aus den Materialien hergestellt werden, die oben für das erste Ausführungsbeispiel beschrieben worden sind, das in den 1 bis 3 gezeigt ist, und es kann auch eine hydrophile Beschichtung aufweisen. Die Dilatationsvorrichtung 104 ist entlang ihrer Länge hinreichend steif, um ihre Dilatationsfunktion ohne Verkrümmungen durchzuführen. Z. B. kann die Dilatationsvorrichtung 104 aus einem Material hergestellt sein, das einen Wert des Härteprüfers von ungefähr 40 bis ungefähr 80 auf einer Shore A Skala, von ungefährt 45 bis ungefähr 75 auf einer Shore A Skala, von ungefähr 50 bis ungefähr 70 auf einer Shore A Skala oder von ungefähr 55 bis ungefähr 65 auf einer Shore A Skala aufweist. Diese Werte des Härteprüfers sind ausreichend hart, so dass die Dilatationsvorrichtung 104 ausreichend steif ist, um Gewebe in einem Gefäss eines Körpers zu dehnen. Die Dicke der Wand der Dilatationsvorrichtung 104 kann auch verändert werden, um eine ausreichende Steifigkeit zu erzeugen, und/oder verstärkende Materialien können verwendet werden. Weitere Beispiele der Steifigkeit werden nachfolgend diskutiert.
Das proximale Ende 106 der Dilatationsvorrichtung 104 ist mit einer Anlagefläche 112 verbunden, die ausgestaltet ist, in eine Bohrung 168 von einer Anlagefläche 133 der Zugangshülle 130 zu passen. Nahe dem distalen Ende 108 der Dilatationsvorrichtung 104 ist ein ausdehnbares Teil 114 (ein Ballon) angeordnet, der die Dilatationsvorrichtung 104 umgibt und koaxial mit der Dilatationsvorrichtung 104 ist. Das ausdehnbare Teil 114 kann eine beliebige von den Eigenschaften aufweisen, die für das Ausführungsbeispiel, das in den 1 bis 3 gezeigt ist, beschrieben sind und es kann mit einem beliebigen vorhergehend beschriebenen Verfahren aufgebaut werden und mit der Dilatationsvorrichtung verbunden werden.
Die Dilatationsvorrichtung 104 weist eine Wand auf, die einen festen Bereich zwischen ihrem inneren und äußeren Durchmesser bestimmt. Innerhalb des festen Bereiches liegt ein Durchgang vor, der sich longitudinal von dem ausdehnbaren Teil 114 zu dem proximalen Ende 106 der Dilatationsvorrichtung 104 erstreckt. An ihrem distalen Ende steht der Durchgang in Verbindung mit dem ausdehnbaren Teil 114. Eine Öffnung, z. B. durch die Wand der Dilatationsvorrichtung 104 erlaubt die Verbindung zwischen dem Durchgang und dem Inneren des ausdehnbaren Teils 114. An dem proximalen Ende ist der Durchgang für das medizinische Fachpersonal zugänglich, wodurch das ausdehnbare Teil 114 aufgeblasen und entleert werden kann, wie es für das Ausführungsbeispiel, das in den 1 bis 3 gezeigt ist, beschreiben wurde.
Unter weiteren Bezug auf die 4 und 5 weist das distale Ende 108 der Dilatationsvorrichtung 104 auch eine sich verjüngende Spritze 118 auf. Die sich verjüngende Spitze 118 ist integral mit der Dilatationsvorrichtung 104 ausgebildet. Unter bestimmten Umständen kann die sich verjüngende Spitze 118 eine Länge J von 1,918 cm (0,755 Inches) und eine freiliegende Länge K der Spitze von 2,819 cm (1,11 Inches) aufweisen. Die sich verjüngende Spitze 118 kann an ihrem distalen äußersten Ende einen inneren Durchmesser D von 0,107 cm (0,042 Inches) und einem äußeren Durchmesser E von 0,168 cm (0,066 Inches) aufweisen. Unter diesen Umständen kann proximal zu der sich verjüngenden Spitze 118 der äußere Durchmesser F der Dilatationsvorrichtung 104 0,361 cm (0,142 Inches) aufweisen und kann deren innerer Druchmesser G 2,489 cm (0,98 Inches) aufweisen, kann der innere Durchmesser B der Spitze in der Hülle 0,353 cm (0,139 Inches), und kann der äußere Durchmesser C der Hülle 0,437 cm (0,172 Inches) aufweisen. Für andere Umstände kann die sich verjüngende Spitze 118 eine Länge J von 2,273 cm (0,895 Inches) aufweisen und kann sie an ihren distalen Ende 108 einen inneren Durchmesser D von 0,107 cm (0,042 Inches) und einem äußeren Durchmesser E von 0,168 cm (0,066 Inches) aufweisen. Für diese Umstände kann proximal zu der sich verjüngenden Spitze 118 die Dilatationsvorrichtung 104 einen äußeren Durchmesser F von 0,432 cm (0,170 Inches) und einem inneren Durchmesser G von 0,310 cm (0,122 Inches) aufweisen, kann der innere Durchmesser B der Spitze der Hülle 0,424 cm (0,167 Inches) aufweisen und kann der äußere Durchmesser C der Hülle 0,508 cm (0,200 Inches) aufweisen. Unter diesen Umständen kann die freiliegende Länge K der Spitze der Dilatationsvorrichtung 104 7,130 cm (2,807 Inches) aufweisen.
Wenn der Aufbau 102 zusammengebaut wird, ist die Zugangshülle 130, die einen kreisförmigen Querschnitt aufweist, koaxial mit der Dilatationsvorrichtung 104 und umgibt sie. Die Zugangshülle 130 weist ein proximales Ende 132 und ein distales Ende 134 auf, die eine Länge A dazwischen bestimmen. Bei diesem Ausführungsbeispiel endet das distale Ende 134 der Zugangshülle 130 proximal zu dem distalen Ende 108 der Dilatationsvorrichtung 104, so dass dort eine freiliegnede Länge K der Spitze der Dilatationsvorrichtung 104 vorliegt, die nicht von der Zugangshülle 130 umgeben ist. Die Zugangshülle 130 kann eine Arbeitslänge A der Hülle aufweisen, die in dem Bereich von ungefähr 25,4 bis 48,26 cm (10,0 bis 19,0 Inches) liegt.
Die Zugangshülle 130 ist weniger steif als die Dilatationsvorrichtung 104, aber sie ist ausreichend steif, um Verkrümmungen zu vermeiden. Z. B. kann die Zungangshülle 130 aus einem Material hergestellt sein, dass einen Wert des Härteprüfers von ungefähr 30 bis ungefähr 50 auf einer Shore A Skala oder von ungefähr 35 bis ungefähr 45 auf einer Shore A Skala aufweist. Die Wand der Zugangshülle 130 kann auch in der Dicke verändert werden, um die Steifigkeit zu verändern und/oder verstärkende Materialien können verwendet werden. Weitere Beispiele der Steifigkeit werden nachfolgend diskutiert. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist die Zugangshülle 130 ein Verstärkungsteil auf, das in die Wand der Zungangshülle 130 eingebracht ist. Die äußere Oberflächenschicht der Zugangshülle 130 kann aus Pebax hergestellt sein und die innere Oberflächenschicht der Zugangshülle 130 kann aus PTFE hergestellt sein. Alternativ kann für die Herstellung der Zugangshülle in diesem Ausführungsbeispiel ein beliebiges Material der Materialen verwendet werden, die für das Ausführungsbeispiel in den 1 bis 3 beschreiben sind. Das Verstärkungsteil, das in die Zugangshülle 130 eingebracht ist, weist eine Feder aus gewalztem Flachdraht auf, die die Säulenstärke der Zugangshülle 130 erhöht. Weiterhin kann die Zugangshülle beschichtet sein oder sie kann ausgestaltet sein, z. B., aber ohne Beschränkung drauf, einen oder mehreren Wirkstoffe, wie z. B. Toradol, zu enthalten, wie sie oben unter Bezug auf das Ausführungsbeispiel in den 1 bis 3 beschrieben sind.
Die 6, 7, 8 und 9 werden nun betrachtet, die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 nach diesem Ausführungsbeispiel ist detallierter gezeigt. Die Anlagefläche 112 wird aus Delrin (einen Acetal-Homopolymer) mit einem Spritzgießverfahren hergestellt. Die Anlagefläche 112 bestimmt eine im allgemeinen zylindrische Bohrung 150, die sich longitudinal durch die Anlagefläche 112 von einem distalen Ende 151 der Anlagefläche 112 zu einem proximalen Ende 152 erstreckt. Bei diesem Ausführungsbeispiel werden die Anlagefläche 112 und die Dilatationsvorrichtung 104 als eine einstückige Vorrichtung mit einem Spritzgießverfahren hergestellt. Wenn die Teile einzeln hergestellt werden, kann alternativ die Dilatationsvorrichtung 104 in der Bohrung 150 der Anlagefläche 112 an dem distalen Ende 151 der Anlagefläche 112 aufgenommen werden und kann sie mit der Anlagefläche 112 mit einem beliebigen Verfahren verbunden werden, das nach dem Stand der Technik bekannt ist, z. B. durch ein Gewinde oder die Verwendung eines Klebers. An dem proximalen Ende 152 der Anlagefläche 112 ist eine Luer-Schlosspassung 155 angeordnet, die einstückig mit der Anlagefläche 112 ausgebildet ist. Alternativ kann die Luer-Schlosspassung ein separates Teil sein, das mit der Anlagefläche mittels, z. B., aber nicht darauf beschränkt, einer Klebeverbindung oder durch Gewinde verbunden ist. In Gebrauch stellt die Luer-Schlosspassung 155 ein Mittel für das medizinische Fachpersonal bereit, um weitere medizinische Geräte, wie z. B. ein Drainagerohr, an die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 anzubringen. Alternativ kann während der Anwendung eine Kontrastflüssigkeit über die Luer-Schlosspassung 155 iniziiert werden, um dem medizinischen Fachpersonal bei dem Verfahren zu helfen, das durchgeführt wird. Die Anlagefläche 112 weist auch einen Anschluss 156 an ihrem unteren Bereich auf. An dem Anschluss 156 ist ein Vorsprung 157 angeordnet, der der Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung ermöglicht, einen Schnappverschluss in die Anlagefläche 133 der Zugangshülle 130 zu bilden. An dem oberen Bereich der Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung ist ein halbkreisförmiger Flansch 159 angeordnet, der gegen das proximale Ende 164 der Anlageflächen 133 der Zugangshülle 130 stößt, wenn die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 mit der Anlagefläche 133 verbunden ist. Der Flansch 159 verhindert, dass die Anlagefläche 112 sich distal verschiebt, wenn sich die Dilatationsvorrichtung 104 in dem Lumen der Zungangshülle 130 befindet. Bei diesem Ausführungsbeispiel kann die Länge L der Anlagefläche 112 auf die Maße ausgestaltet sein, so dass die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 in der Bohrung 168 der Anlagefläche 133 der Zugangshülle 130 aufgenommen werden kann.
Unter Bezug auf die 10 bis 15 wird die Anlagefläche 133 der Zugangshülle 130 detallierter gezeigt. Die Anlagefläche 133 ist im allgemeinen röhrenförmig in der Gestalt und weist ein proximales Ende 164 und ein distales Ende 166 auf. Bei diesem Ausführungsbeispiel kann die Anlagefläche 133 eine Länge L1 von ungefähr 2,972 cm (1,17 Inches) aufweisen und sie kann aus Pebax in einem Spritzgießverfahren hergestellt werden. Das Innere der Anlagefläche 133 bestimmt eine Bohrung 168. Die Bohrung 168 ist am breitesten an dem proximalen Ende 164 der Bohrung und sie verjüngt sich allmählich zu dem distalen Ende 166 in der Anlagefläche 133 in einem im allgemeinen zylindrischen Bereich 167. Der im allgemeinen zylindrische Bereich 167 weist einen Durchmesser auf, der ungefähr gleich dem äußeren Durchmesser der Zugangshülle 130 ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die Zugangshülle 130 mit der Anlagefläche 133 über ein Spritzgießen hergestellt, um eine einstückige Vorrichtung zu erzeugen. Alternativ können die Anlagenfläche 133 und die Zugangshülle 130 als separate Teile ausgebildet sein. Für diese Umstände kann die Zugangshülle 130 mit der Anlagefläche 133 verbunden werden, in dem die Zugangshülle 130 in die Anlagefläche 133 an ihrem distalen Ende 166 eingeschoben wird. Die Zugangshülle 130 wird dann mit der inneren Wand 169 der Bohrung 168 entlang des im allgemeinen zylindrischen Abschnittes 167 verbunden, wobei jedes Verfahren verwendet werden kann, das nach dem Stand der Technik bekannt ist, wie z. B. ein Aufkleben oder ein Gewinde. Bei dem proximalen Ende 164 der Anlagefläche 133 weist die Bohrung 168 der Anlagefläche 133 eine Öffnung 170 auf, durch die die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 empfangen werden kann. Die Öffnung 170 kann z. B. einen Durchmesser D1 von 1,511 cm (0,595 Inches) aufweisen. Auch befindet sich bei dem proximalen Ende 164 der Anlagefläche 133 ein Verschlussmechanismus 162, der sich etwas radial in die Bohrung 168 der Anlagefläche 133 erstreckt. Im Gebrauch empfängt der Verschlussmechanismus 162 den Vorsprung 157 des Anschlusses 156 der Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104, die die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 mit der Anlagefläche 133 der Zugangshülle 130 verbindet. Unter Bezug auf die 13 umfasst die Anlagefläche 133 der Zugangshülle 130 auch ein Paar Durchgangsöffnungen 174, die auf einem Bereich 176 angeordnet sind. In der Anwendung können die Durchgangsöffnungen 174 auf den Bereich 176 verwendet werden, um die Anlagefläche 133 der Zugangshülle 130 an OP-Abdecktüchern zuzunähen.
Bei der Anwendung wird, wie in der 15A gezeigt ist, die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 von der Anlagefläche 133 der Zugangshülle 130 aufgenommen und die Anlageflächen 112 und 133 verbinden sich. Die Verbindung zwischen den Anlageflächen 112 und 133 ist fest, wodruch insgesamt die relative Bewegung zwischen der Dilatationsvorrichtung 104 und der Zugangshülle 130 minimiert oder beseitigt wird. Genauer gesagt, um die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 in die Anlagefläche 133 der Zugangshülle einzuführen, führt das medizinische Fachpersonal die Spitze 118 der Dilatationsvorrichtung 104 in die Bohrung 168 der Anlagefläche 133 der Zugangshülle 130 und schiebt allmählich die Dilatationsvorrichtung 104 distal in die Zugangshülle 130 ein. Um die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 in die Bohrung 168 der Anlagefläche 133 in Stellung zu bringen, drückt das medizinische Fachpersonal den Anschluss 156 der Anlagefläche 112 etwas nach oben und schiebt die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 in die Bohrung 168 der Anlagefläche 133 der Zugangshülle 130 ein, bis der Flansch 159 gegen das distale Ende 164 der Anlagefläche 133 stößt. Wenn der Flansch 159 gegen das distale Ende 164 der Anlagefläche 133 stößt, gibt das medizinische Fachpersonal den Anschluss 156 frei und der Vorsprung 157 auf dem Anschluss 156 schnappt in den Verschlussmechanismus 162, wodurch verhindert wird, dass die Anlagefläche 112 proximal aus der Anlagefläche 133 gleitet.
Wenn die Verwendung der Dilatationsvorrichtung 104 nicht länger erforderlich ist, kann die Dilatationsvorrichtung 104 abgetrennt und aus der Zugangshülle 130 entfernt werden, wobei die Zugangshülle 130 an der Stelle verbleibt. Um die Dilatationsvorrichtung 104 zu entfernen, drückt das medizinische Fachpersonal den Anschluss 156 auf der Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104, und schiebt die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 etwas distal, um dem Vorsprung 157 aus dem Verschlussmechanismus 162 freizugeben. Die Anlagefläche 112 der Dilatationsvorrichtung 104 kann dann proximal verschoben werden, wodurch die Anlagefläche 112 und schließlich die Dilatationsvorrichtung 104 aus der Anlagefläche 133 der Zugangshülle 130 entfernt wird.
Unter Bezug auf die 16 kann der Aufbau 102 der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung in mehreren verschiedenen Größenkonfigurationen erzeugt werden. Die Abmessungen hier sollen nicht einschränkend sein, sondern dienen nur zur Darstellung von beispielhaften Ausführungsbeispielen der Erfindung. Sofern es nicht anders angeben ist, sind die Abmessungen in der 16 in cm. Die Bezeichnung „O. D." bezieht sich auf den äußeren Durchmesser und die Bezeichnung „I. D." bezieht sich auf den inneren Durchmesser. Jede Reihe der 16 enthält einen verschiedenen Gesichtspunkt der Vorrichtung. Z. B. weist die Vorrichtung, die in der Reihe 1 gezeigt ist, eine Arbeitslänge A der Hülle von 27, 79 cm (10,94 Inches) auf, wobei der innere Durchmesser B der Spitze in der Hülle 0,353 cm (0,139 Inches) beträgt, der äußere Durchmesser C in der Hülle 0,437 cm (0,172 Inches) beträgt, der innere Durchmesser D der Spitze der Dilatationsvorrichtung 0,107 cm (0,042 Inches) beträgt, der äußere Durchmesser E der Spitze der Dilatationsvorrichtung 0,168 cm (0,066 Inches) beträgt, der äußere Durchmesser F des Körpers der Dilatationsvorrichtung 0,361 cm (0,142 Inches) beträgt, der innere Durchmesser G des Körpers der Dilatationsvorrichtung 0,249 cm (0,098 Inches) beträgt und die Arbeitslänge H der Dilatationsvorrichtung 30,645 cm (12,065 Inches) beträgt. Die Länge J des sich verjüngenden Bereiches der Spitze 118 der Dilatationsvorrichtung beträgt 1,918 cm (0,755 Inches) und die freiliegende Länge K der Spitze der Dilatationsvorrichtung 104 beträgt 2,819 cm (1,11 Inches).
Wie oben beschrieben worden ist, kann der Aufbau der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung nach der Erfindung eine ausreichende Steifigkeit aufweisen, um das Gewebe in einem Gefäß des Körpers zu dehen. Wenn der Aufbau der Zugangshülle der Ballondlatationsvorrichtung auf Steifigkeit geprüft wird, kann unter Bezug auf die 17 und 18 eine Steifigkeitsprüfung mit einer Drei-Punkt-Krümmung verwendet werden. Das Ziel der Steifigkeitsprüfung mit einer Drei-Punkt-Krümmung ist es, die Kraft zu messen, die erforderlich ist, um eine Betätigungsstange über eine gewisse Entfernung zu bewegen, wenn die Betätigungsstange den gegebenen Aufbau der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung drückt, worduch der Aufbau der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung gekrümmt wird. Bei der Prüfung wird der Aufbau der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung von einem Paar von Haltern unterstützt, die 5,08 cm voneinander beabstandet sind. Die Betätigungsstange mit einem Radius von 0,404 cm (0,159 Inches) wird dann verwendet, um eine Kraft an den Mittelpunkt des unterstützen Abschnittes des Aufbaues der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung anzulegen, so dass die Kraft, die angelegt ist, ausreicht, die Betätigungsstange einen Bezugsabstand von 0,953 cm (0,375 Inches) zu bewegen. Alle Prüfungen wurden unter Umgebungsbedinungen durchgeführt. Die Kraftmessungen in den 17 und 18 sind in Newton bestimmt, während die Abmessungen in cm bestimmt sind. Die Bezeichnung „O. D." bezieht sich auf den äußeren Durchmesser und die Bezeichnung „I. D." bezieht sich auf den inneren Durchmesser.
Die Messungen der Steifigkeit in der 17 zeigen an, das die geprüften Aufbauten der Zugangshülle der Ballondilatationsvorrichtung, wie z. B. die oben beschriebenen, eine ausreichende Steifigkeit aufweisen, um das Gewebe in einem Gefäß des Körpers zu dehnen. Die Kraftmessungen hier sollen nicht als einschränkend aufgefasst werden, sondern sie dienen nur zur Beschreibung von beispielhaften Ausführungsbeispielen der Erfindung. In der 17 wurden Aufbauten geprüft, die eine Dilatationsvorrichtung mit einem äußeren Durchmesser von französisch 11 und eine Zugangshülle mit einem äußeren Durchmesser von französisch 13 aufweisen. Drei in der Größe verschiedenen Dilatationsvorrichtungen, die jeweils eine verschiedene Größe des inneren Durchmessers aufweisen, wurden mit der dieselbe Größe aufweisenden Zugangshülle verwendet. Die inneren Durchmesser der geprüften Dilatationsvorrichtungen betrugen 0,249 cm (0,098 Inches), 0,208 cm (0,082 Inches) und 0,152 cm (0,060 Inches). Jede Reihe der 17 enthält eine verschiedene Stichprobe des Aufbaus, der geprüft worden ist. Z. B. enthält die erste Stichprobe drei Aufbauten. Der erste Aufbau, der geprüft worden ist, weist eine Dilatationsvorrichtung mit einem inneren Durchmesser von 0,249 cm (0,098 Inches) auf und eine Kraft von 6,19 N (1,39 lbf) war erforderlich, um die Betätigungsstange die Bezugsstrecke zu bewegen. Der zweite Aufbau, der geprüft worden ist, weist eine Dilatationsvorrichtung mit einem inneren Durchmesser von 0,208 cm (0,082 Inches) auf und eine Kraft von 7,21 N (1,62 lbf) war erforderlich, um die Betätigungsstange die Bezugsstrecke zu bewegen. Der dritte Aufbau, der geprüft worden ist, weist eine Dilatationsvorrichtung mit einem inneren Durchmesser von 0,152 cm (0,060 Inches) auf und eine Kraft von 7,78 N (1,75 lbf) war erforderlich, um die Betätigungsstange die Bezugsstrecke zu bewegen. Die unteren Reihen der 17 zeigen die durchschnittliche Kraft, die minimale Kraft und die maximale Kraft, die erforderlich waren, um die Betätigungsstange die Bezugsstrecke für jede der sechs Stichproben den Aufbauten zu bewegen, die für jede der Dilatationsvorrichtung mit dem drei verschiedenen Größen der inneren Durchmesser geprüft worden sind. Die durchschnittliche Kraft über die sechs Stichproben in der Aufbauten, die erforderlich war, um die Betätigungsstange die Bezugsstrecke zu bewegen, betrug z. B. 6,63 N (1,49 lbf), die maximale Kraft betrug 7,43 N (1,67 lbf) und die minimale Kraft betrug 5,56 N (1,25 lbf), wenn eine Dilatationsvorrichtung mit einem inneren Durchmesser von 0,249 cm (0,098 Inches) geprüft worden ist.
In der 18 wurden Aufbauten geprüft, die eine Dilatationsvorrichtung mit einem äußeren Durchmesser der Art französisch 13 und eine Zugangshülle mit einem äußeren Durchmesser der Art französich 15 aufweisen. Die drei in der Größe verschiedenen Dilatationsvorrichtungen, die jeweils einen verschieden großen inneren Durchmesser aufweisen, wurden mit der Zugangshülle verwendet, die dieselbe Größe aufweisen. Die inneren Durchmesser der Dilatationsvorrichtungen, die geprüft worden sind, betrugen 0,310 cm (0,122 Inches), 0,229 cm (0,0090 Inches) und 0,280 cm (0,110 Inches). Jede Reihe der 18 enthält eine verschiedene Stichprobe der Aufbauten, die geprüft worden sind. Die erste Stichprobe betrifft z. B. drei Aufbauten. Der erste Aufbau der geprüft worden ist, weist eine Dilatationsvorrichtung mit einem inneren Durchmesser von 0,310 cm (0,122 Inches) auf und eine Kraft von 7,12 N (1,60 lbf) war erforderlich, um die Betätigungsstange die Bezugsstrecke zu bewegen. Der zweite Aufbau, der geprüft worden ist, weist eine Dilatationsvorrichtung mit einem inneren Durchmesser von 0,229 cm (0,090 Inches) auf und eine Kraft von 8,99 N (2,02 lbf) war erforderlich, um die Betätigungsstange die Bezugsstrekce zu bewegen. Der dritte Aufbau der geprüft worden ist, weist eine Dilatationsvorrichtung mit einem inneren Durchmesser von 0,280 cm (0,110 Inches) auf und eine Kraft von 8,01 N (1,80 lbf) war erforderlich, um die Betätigungsstange die Bezugsstrecke zu bewegen. Die unteren Reihen der 18 zeigen die durchschnittliche Kraft, die minimale Kraft und die maximale Kraft, die erforderlich waren, um die Betätigungsstange die Bezugsstrecke für jede der sechs Stichproben der Aufbauten zu bewegen, die jeweils für die Dilatationsvorrichtungen mit den drei verschiedenen Größen der inneren Durchmesser geprüft worden sind. Z. B. betrug die durchschnittliche Kraft über die sechs Stichproben der Aufbauten, die erforderlich waren, die Betätigungsstange die Bezugsstrecke zu bewegen, 7,70 N (1,73 lbf), betrug die maximale Kraft 8,14 N (1,83 lbf) und betrug die minimale Kraft 7,12 N (1,60 lbf), wenn eine Dilatationsvorrichtung mit einem inneren Durchmesser von 0,310 cm (0,122 Inches) geprüft worden ist.
Während die Erfindung unter Bezug auf die spezifischen Ausführungsbeispiel gezeigt und beschrieben worden ist, ist es für den Fachmann selbstverständlich, dass verschiedene Veränderungen in der Gestalt und im Detail hier durchgeführt werden können, ohne von dem Umfang der Erfindung abzuweichen. Es soll weiterhin betont werden, dass diese Vorrichtung nicht auf eine Verwendung für Verfahren der Ureteroscopie beschränkt ist, sondern sie auch verwendet werden kann, um auf andere Gefäße und Öffnungen des Körpes zuzugreifen.

Claims

Dilator und Zugangshüllenaufbau (2), umfassend: (a) eine erste Leitung (4), die ausreichend steif ist, um Gewebe in einem Gefäß eines Körpers zu dilatieren; (b) ein Element (14), das an einen ersten Bereich der ersten Leitung (4) gekoppelt ist, worin das Element (14) sich ausdehnen kann, und (c) eine zweite Leitung (30), die einen zweiten Bereich der ersten Leitung (4) koaxial umgibt, worin der zweite Bereich von dem ersten Bereich verschieden ist, und dadurch gekennzeichnet, dass eine erste Anlagefläche (12) neben der ersten Leitung angeordnet ist und eine zweite Anlagefläche (33) neben der zweiten Leitung angeordnet ist, worin die erste und zweite Anlagefläche (12, 33) verbunden werden kann.
Aufbau nach Anspruch 1, worin die erste Leitung (4) eine sich verjüngende Spitze aufweist.
Aufbau nach Anspruch 1, worin das Element (14) einen Ballon umfasst.
Aufbau nach Anspruch 3, worin der Ballon nachgiebig ist.
Aufbau nach Anspruch 3, worin der Ballon nicht nachgiebig ist.
Aufbau nach Anspruch 1, worin die erste Leitung (4) weiter eine Wandung umfasst, die ein Lumen dadurch definiert, das mit dem Element (14) in fluider Verbindung steht.
Aufbau nach Anspruch 1, worin sich entlang mindestens eines Bereichs einer Länge der ersten Leitung (4) eine Passage erstreckt, die mit dem Element (14) in Verbindung steht.
Aufbau nach Anspruch 1, worin: die erste Anlagefläche (12) mit einem proximalen Endbereich einer ersten Leitung (4) in Verbindung steht, und worin die zweite Anlagefläche (33) mit einem proximalen Endbereich der zweiten Leitung (30) verbunden ist.
Aufbau nach Anspruch 1, worin die erste Anlagefläche (12) mit der zweiten Anlagefläche (33) ablösbar verbunden werden kann.
Aufbau nach Anspruch 1, worin: die erste Anlagefläche (12) einen Vorsprung umfasst, und worin die zweite Anlagefläche (33) einen Verschlußmechanismus umfasst, der aufgebaut ist, den Vorsprung aufzunehmen, so dass die ersten Anlagefläche (12) mit der zweiten Anlagefläche (33) verschließbar gekuppelt werden kann und dadurch eine relative Bewegung zwischen der ersten Leitung (4) und der zweiten Leitung (30) verhindert wird.
Aufbau nach Anspruch 1, worin die erste Anlagefläche (12) und die erste Leitung (4) einstückig ausgebildet sind.
Aufbau nach Anspruch 1, worin die zweite Anlagefläche (33) und die zweite Leitung (30) einstückig ausgebildet sind.
Aufbau nach Anspruch 1, worin die erste Leitung (4) aus einem Material aufgebaut ist, das einen Durometerwert auf der Shore A Skala von zwischen 40 und 80 aufweist.
Aufbau nach Anspruch 1, worin eine äußere Oberfläche der ersten Leitung (4) eine hydrophile Beschichtung aufweist.
Aufbau nach Anspruch 1, worin eine äußere Oberfläche der zweiten Leitung (30) eine hydrophile Beschichtung aufweist.
Aufbau nach Anspruch 1, worin die erste Leitung (4) eine Öffnung an einem ersten Ende, eine Öffnung an einem zweiten Ende und ein Lumen dadurch definiert, worin das Lumen aufgebaut ist, einen Bereich eines Führungsdrahtes aufzunehmen.
Aufbau nach Anspruch 1, worin die erste Leitung (4) eine Öffnung an einem ersten Ende definiert, eine Öffnung an einem zweiten Ende und ein Lumen dadurch, worin das erste Lumen aufgebaut ist, einen Bereich eines Führungsdrahtes aufzunehmen, und worin die erste Leitung (4) ein zweites Lumen dadurch definiert, worin das zweite Lumen mit dem Element (14) in fluider Verbindung steht.