DE4225553C1 - Ballonkatheter - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter zur Wirk­ stoffabgabe mit einem mehrlumigen Katheterschaft, in dessen distalem Bereich ein aufweitbarer Ballon an­ geordnet ist, in dem eine Kammer zur Aufnahme eines Wirkstoffes vorgesehen ist, wobei in die gefäßseitige Aufnahmekammerwandung abschnittsweise Öffnungen ein­ gebracht sind.

Aus der DE 38 21 544 A1 ist ein derartiger zur Wirk­ stoffabgabe verwendbarer Dilatationskatheter bekannt. Die Wandung des Ballons weist eine Vielzahl von Öffnungen auf, durch die beim Dilatieren der Wirk­ stoff austritt. Innerhalb des Ballons sind ein oder mehrere Aufnahmekammern vorgesehen, in denen der zu applizierende Wirkstoff enthalten ist. In die Aufnah­ mekammern kann ein nach außen führendes Lumen münden.

Da der Katheter bereits vor seinem Einführen in die Gefäßbahn mit Wirkstoff gefüllt ist, weist er eine so große Querschnittsfläche auf, daß ein Einführen in Gefäße mit kleinen Durchmessern nicht möglich ist.

In den meisten Fällen werden zum ausreichenden Dila­ tieren von Stenosen oftmals Drucke von 1,0 bis 1,2 MPa benötigt. Nach dem Dilatieren ist es zweckmäßig, die dilatierte Stenose zur Vorbeugung gegen Re­ stenosen oder gegen Thrombenbildungen chemisch zu behandeln.

Wird der Dilatationsdruck allmählich in den Ballon des bekannten Dilatationskatheters eingebracht, tritt der Wirkstoff bereits aus den Aufnahmekammern in das Gefäß ein, bevor die Stenose überhaupt dilatiert worden ist, so daß eine wirkungsvolle Wirkstoffappli­ kation nicht möglich erscheint. Wird der Ballon da­ gegen sehr rasch mit dem vorgesehenen Dilatations­ druck beaufschlagt, kann der in den Aufnahmekammern befindliche Wirkstoff die perforierte Ballonhülle zum Platzen bringen.

Im "Journal of the American College of Cardiology" Band 15, Heft 2 ist auf den Seiten 475 bis 481 ein perforierter Ballonkatheter beschrieben, der eine Wirkstoffapplikation, insbesondere von Restenose­ antagonisten, bei einem maximalen Balloninnendruck von 0,5 MPa vorsieht und somit auch die aus hohen Wirkstoffapplikationsdrücken resultierenden Gefäß­ wandzerstörungen vermeidet. Eine Stenosedilatation ist mit dem Ballonkatheter gemäß dieser Druckschrift nicht durchführbar.

Ein weiterer Ballonkatheter ist aus der EP 0 266 957 A2 bekannt. Der Gegenstand dieser Druckschrift weist am distalen Ende des Katheterschaftes zwei kon­ zentrisch angeordnete aufweitbare Ballons auf. Der Katheterschaft ist dreilumig ausgebildet, wobei zwei im Durchmesser kleinere Lumina zum Inflatieren der beiden Ballons vorgesehen sind, während das wesent­ lich größere dritte Lumen zur Aufnahme eines Führungsdrahtes vorgesehen ist.

Der innere Ballon und der äußere Ballon sind aus einem sehr dünnen, flexiblen, relativ unelastischen Material hergestellt. Das Aufweitvermögen des inneren Ballons bzw. des äußeren Ballons ist unterschiedlich ausgelegt, damit dem Zweck des Gegenstandes der Druckschrift entsprechend der Ballonkatheter ohne Instrumentenwechsel zum Aufweiten unterschiedlich großer, in einer Gefäßbahn befindlicher Stenosen, verwendbar ist.

Da bei dem Gegenstand dieser Druckschrift die Ballons beim Einführen in eine Gefäßbahn um den Katheter­ schaft herumgewickelt sind, ohne in ihrer Position fixiert zu sein, ist es möglich, daß sich diese durch die beim Einschieben in die Gefäßbahn erzeugten Wirbel entfalten. Die Ballonhüllen können nur mit ihren Enden am Katheterschaft gehalten dann un­ kontrolliert in dem Gefäß herumflattern, was unter Umständen einen unerwünschten Blutstau zur Folge haben kann. Weiterhin ist von Nachteil, daß beim Einführen des Katheters in sehr enge Gefäße das relativ harte Material des äußeren Ballons an der Gefäßinnenwand Reizungen oder Verletzungen hervor­ rufen kann.

Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Ballonkatheter zu schaffen, mit dem ohne Katheterwechsel nicht nur hohe, zur ausreichenden Dilatation einer Stenose notwendige Dilatationsdrücke sondern auch in wirk­ samer und kontrollierbarer Art und Weise Wirkstoff applizierbar sind.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß im distalen Bereich des Katheterschaftes zwei konzentrisch ineinanderliegende, an ihren Enden mit dem Katheterschaft verbundene, über unterschiedliche Lumina beaufschlagbare Ballons vorgesehen sind, wobei der Abstand zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der inneren Ballonhülle im wesentlichen dem Abstand zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der äußeren Ballonhülle entspricht und wobei die innere Ballonhülle aus einem flexiblen, im wesent­ lichen nicht dehnbaren Material und die äußere Bal­ lonhülle aus einem elastischen Material hergestellt sind.

Da der äußere Ballon völlig unabhängig von dem inneren Ballon beaufschlagbar ist, ist eine Wirk­ stoffapplikation durchführbar, nachdem die Stenose allein durch Beaufschlagen des inneren Ballons aus­ reichend dilatiert worden ist. Die Dilatation ist bei nicht gefüllter äußerer Ballonkammer durchführbar.

Der äußere Ballon ist allein durch Injizieren des Wirkstoffes unabhängig vom Beaufschlagungszustand des inneren Ballons befüllbar, bis er an der Gefäßinnen­ wand anliegt. Durch die Elastizität der äußeren Ballonhülle ist ein Anschmiegen auch an die zumeist unebene Oberfläche einer dilatierten Stenose möglich.

Durch die dann anschließende Beaufschlagung des inneren Ballons ist eine vom Dilatationsdruck unab­ hängige Wirkstoffapplikation gestattet, wobei ein unkontrolliertes Austreten von Wirkstoff aus der äußeren Ballonkammer, bevor diese bündig an der Gefäßinnenwandung anliegt, verhindert ist.

Wird der innere Ballon bei gefülltem oder teilgefül­ ltem äußerem Ballon auf geweitet, ist ein unmittelbar auf die Öffnungen in der äußeren Ballonhülle gerichte­ ter Druck erzeugbar, so daß auch gelartige Wirkstoffe auspreßbar sind.

Da der innere Ballon und der äußere Ballon bezüglich ihrer am Katheterschaft befestigten Enden im wesent­ lichen dieselbe Länge aufweisen, ist ein voll­ ständiges Auspressen eines im äußeren Ballon befind­ lichen Wirkstoffes durch einmaliges Aufweiten des inneren Ballons möglich.

Ist weder der innere noch der äußere Ballon be­ aufschlagt, hält der äußere, vorzugsweise unter einer geringen Vorspannung stehende, elastische Ballon den inneren Ballon eng am Katheterschaft anliegend. Dies gewährleistet ein leichtes Einführen des Ballon­ katheters auch in im Durchmesser kleinste Gefäße. Darüber hinaus bringt die Verwendung eines elastischen Materials als äußere Ballonhülle den Vorteil, daß durch dessen weichere, glattere Beschaf­ fenheit die Gefäßinnenwand nicht unnötig gereizt wird.

Weiterbildungen und vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen und in der nachfolgenden Figurenbeschreibung unter Bezug auf die Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Schnittansicht eines Ballonkatheters gemäß einem Aus­ führungsbeispiel mit aufgeweitetem äußerem Ballon und mit teilaufgeweitetem innerem Ballon,

Fig. 2 einen Querschnitt entlang der Linie II-II durch den Ballonkatheter der Fig. 1,

Fig. 3 eine schematische Schnittansicht des distalen Bereiches eines auf einem Führungsdraht sitzenden Ballonkatheters gemäß Fig. 4 beim Auspressen eines Wirkstoffes.

Fig. 1 zeigt einen Ballonkatheter 1 in Schnitt­ ansicht, der in seinem distalen Bereich eine einen Katheterschaft 2 im wesentlichen zylindrisch um­ schließende, äußere Ballonhülle 3 aufweist. Die Ballonhülle 3 ist an ihrem proximalen und an ihrem distalen Ende dicht mit der Außenseite des Katheter­ schaftes 2 verbunden, so daß ein Ballon 4 gebildet ist. Die Ballonhülle 3 weist im nicht beaufschlagten Zustand eine geringe Vorspannung auf, so daß diese eng am Katheterschaft 2 anliegt. In der Ballonhülle 3 des Ballons 4 ist einen Abschnitt vorgesehen, in dem Öffnungen 5 eingebracht sind, wobei der Abschnitt sich im aufgeweiteten Zustand des Ballons 4 im parallel zum Katheterschaft 2 verlaufenden Bereich der Ballonhülle 3 befindet. Die Öffnungen 5 sind in regelmäßigen Abständen voneinander in Längser­ streckung sowie im Umfang des Ballons 4 eingebracht.

In einer weiteren Ausgestaltung weisen die Öffnungen 5 im zentralen Bereich des durch Öffnungen 5 gekenn­ zeichneten Abschnittes einen engeren Abstand von­ einander auf als in den jeweiligen Randbereichen.

Innerhalb des Ballons 4 umgibt den Katheterschaft 2 eine flexible zweite Ballonhülle 6, die konzentrisch bezüglich der äußeren Ballonhülle 3 angeordnet ist und somit einem zweiten Ballon 7 bildet. Die innere Ballonhülle 6 ist an ihren jeweiligen Enden ebenfalls dicht mit dem Katheterschaft 2 verbunden. Die Längs­ erstreckung zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der am Katheterschaft 2 befestigten Enden beider Ballonhüllen 3, 6 ist im wesentlichen gleich. Der Ballonkatheter 1 hat demnach eine innere Ballonkammer 8 und in eine äußere Ballonkammer 9.

Ein mit seinem distalen Ende in die innere Ballon­ kammer 8 mündendes Lumen 10 ist an seinem proximalen Ende an eine ein Dilatationsmedium bevorratende Vor­ richtung (nicht dargestellt) angeschlossen. Ein mit seinem distalen Ende in die äußere Ballonkammer 9 mündendes Lumen 11 weist an seinem proximalen Ende einen Absperrhahn 12 auf und ist mit einer einen Wirkstoff bevorratenden Vorrichtung (nicht dar­ gestellt) verbunden.

Der äußere Ballon 4 ist in Fig. 1 im aufgeweiteten und der innere Ballon 7 teilaufgeweitet abgebildet.

Die innere Ballonhülle 6 ist aus einem flexiblen, nicht dehnbaren Material, nämlich aus Polyethylen­ terephtalat (PET), gefertigt. Die äußere Ballonhülle 3 ist aus einem elastischen, gegenüber der Gefäßwand reibungsarmen Material, nämlich Latex, hergestellt. Mit dieser Materialkombination ist das zum Dilatieren verwendbare Aufweitvolumen des Ballonkatheters 1 durch das Aufweitvolumen des inneren Ballons 7 be­ stimmt. Die weiche, elastische Ballonhülle 3 er­ möglicht ein vollständiges Anschmiegen des Ballons 6 an die unebene, oftmals rauhe Oberfläche einer dilatierten Stenose, wenn die äußere Ballonkammer 9 gefüllt ist. Sowohl beim Einführen des Ballon­ katheters 1 in ein Gefäß als auch beim Dilatieren einer Stenose kommt der Ballonhülle 3 zudem auch eine Schutzfunktion bezüglich des innenliegenden Dilata­ tionsballons 7 zu. Der elastische äußere Ballon 4 sorgt zudem für ein enges Anliegen der Ballons 4, 7 am Katheterschaft 2.

Es ist zweckmäßig, wie in Fig. 1 dargestellt, im Bereich der Ballons 4, 7 eine unter Röntgendurch­ leuchtung detektierbare Markierung 13 vorzusehen.

Fig. 2 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie II-II der Fig. 1 durch die beiden Ballons 4, 7 des Ballonkatheters 1. Zentral durchquert der den Führungsdrahtlumen 14 bildende Katheterschaft 2 den inneren Ballon 7 und den äußeren Ballon 4. Der Kathe­ terschaft 2 ist im wesentlichen konzentrisch be­ züglich der beide Ballons 4, 7 angeordnet. In der Ballonhülle 3 sind über den Umfang in regelmäßigen Abständen verteilt die Öffnungen 5 erkennbar.

Fig. 3 zeigt den distalen Bereich des Ballonkatheters 1 der Fig. 1, der mit Hilfe eines Führungsdrahtes 15 durch einen Führungskatheter in ein zu behandelndes Gefäß eingebracht und bis in den Bereich einer Stenose vorgeführt ist. Aus Gründen der Übersicht­ lichkeit sind der Führungskatheter, das Gefäß und die Stenose in Fig. 3 nicht dargestellt.

Durch das Lumen 10 wird zunächst die innere Ballon­ kammer 8 mit dem Dilatationsmedium beaufschlagt, bis der Durchmesser des verengten Gefäßabschnittes im wesentlichen an den ursprünglichen Gefäßdurchmesser angeglichen ist. Ist die Stenose ausreichend dilatiert, wird die innere Ballonkammer 8 durch Ab­ saugen des Dilatationsmediums durch das Lumen 10 deflatiert.

Durch das Lumen 11 wird anschließend beispielsweise ein Thrombose- bzw. ein Restenoseantagonist ent­ haltender Wirkstoff 16 in die äußere Ballonkammer 9 injiziert. Die Öffnungen 5 in der Ballonhülle 3 sind zweckmäßigerweise so bemessen, daß der Wirkstoff 16 nur bei Anliegen eines bestimmten Druckes durch die Öffnungen 5 aus der Ballonhülle 3 austritt, so daß ein vorzeitiges, unbeabsichtigtes Austreten des Wirk­ stoffes 16 verhindert ist. Mit zunehmender Befüllung des äußeren Ballons 4 liegt dieser schließlich an der bereits dilatierten Stenose vollständig an. Ist der äußere Ballon 4 mit dem Wirkstoff 16 gefüllt, wird der Absperrhahn 12 geschlossen.

Die innere Ballonkammer 8 wird anschließend durch das Lumen 10 erneut mit dem Dilatationsmedium be­ aufschlagt, so daß dieser bestrebt ist, sich auf­ zuweiten. Mit steigendem Druck wird der Wirkstoff 16 sodann aus den Öffnungen 5 ausgepreßt und an die Stenose geführt. Der Wirkstoff 16 dringt vorzugsweise in die beim Dilatieren entstandenen Wegsamkeiten in der Stenose bis zur Tunica intima, gegebenenfalls bis zur Tunica media ein. Durch Pulsieren des Dilata­ tionsdruckes kann das Eindringen des Wirkstoffes 16 in die dilatierte Stenose intensiviert werden. Für die Wirkstoffapplikation ist ein Druck im inneren Ballon 7 von 0,5 MPa ausreichend.

Da die beiden Ballonhüllen 3, 6 sich im wesentlichen in ihrer Längserstreckung entsprechen, ist ein Aus­ pressen des gesamten, im äußeren Ballon 4 befind­ lichen Wirkstoffes gewährleistet.

Nach erfolgter Behandlung wird das Dilatationsmedium aus der inneren Ballonkammer 8 über das Lumen 10 abgesaugt. Beliebig häufig kann auf diese Weise Wirk­ stoff 16 in die äußere Ballonkammer 9 injiziert werden. Abschließend wird der in der äußeren Ballon­ kammer 9 eventuell nicht benötigte Wirkstoff 16 über das Lumen 11 abgesaugt. Der Ballonkatheter 1 kann nun problemlos durch den Führungskatheter aus dem Gefäß entfernt werden.

In einem weiteren, nicht dargestellten Ausführungs­ beispiel weist die Ballonhülle 3 lediglich auf dem halben Umfang Öffnungen 5 auf. Auf diese Weise lassen sich nicht ringförmige Stenosen besonders wirkungs­ voll behandeln. Zur Kennzeichnung der Ballonseite, auf der die Öffnungen 5 vorgesehen sind, ist es zweckmäßig, eine unter Röntgendurchleuchtung detektierbare Markierung 13 in der Höhe der Öffnungen halbseitig anzuordnen.

Ebenfalls nicht dargestellt ist ein Ausführungs­ beispiel, bei dem in die innere Ballonkammer 8 des Ballonkatheters 1 zwei Lumina münden, so daß durch Vermischung zweier Reaktionschemikalien eine exo­ therme Reaktion auslösbar ist. Auf diese Weise ist mit dem Ballonkatheter 1 eine chemische mit einer thermischen Behandlung kombinierbar. Das Material des Katheterschaftes 2 und der inneren Ballonhülle 6 sind dann so zu wählen, daß diese inert gegenüber den für die Wärmeerzeugung verwendeten Chemikalien sind.

Neben den in den Ausführungsbeispielen beschriebenen Lumina 7, 8, 9 können in dem Katheterschaft 2, zusätzlich ein oder mehrere Lumina vorgesehen sein, die distal von dem Ballon 6 aus dem Katheterschaft 2 austreten, so daß Druckmessungen, Kontrastmittel­ injektionen oder Perfusionen durchführbar sind oder durch welche ein weiterer, distal sitzender Ballon bedient werden kann.

Der Ballonkatheter 1 ist über eine Anwendung zur per­ kutanen transluminalen koronaren Angioplastie (PCTA) hinaus ebenfalls für einen Einsatz in anderen Hohl­ organen geeignet.

Claims (7)

1. Ballonkatheter zur Wirkstoffabgabe mit einem mehr­ lumigen Katheterschaft, in dessen distalem Bereich ein aufweitbarer Ballon angeordnet ist, in dem eine Kammer zur Aufnahme eines Wirkstoffs vorgesehen ist, wobei in die gefäßseitige Aufnahmekammerwandung abschnittsweise Öffnungen eingebracht sind, da­ durch gekennzeichnet, daß im distalen Bereich des Katheterschaftes (2) zwei kon­ zentrisch ineinanderliegende, an ihren Enden mit dem Katheterschaft verbundene, über unterschiedliche Lumina (10, 11) beaufschlagbare Ballons (4, 7) vorgesehen sind, wobei der Abstand zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der inneren Ballonhülle (6) im wesentlichen dem Abstand zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der äußeren Ballonhülle (3) ent­ spricht und wobei die innere Ballonhülle (6) aus einem flexiblen, im wesentlichen nicht dehnbaren Material und die äußere Ballonhülle (3) aus einem elastischen Material hergestellt sind.

2. Ballonkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Öffnungen (5) der äußeren Ballon­ hülle (3) in dem im aufgeweiteten Zustand parallel zum Katheterschaft (2) verlaufenden Abschnitt des äußeren Ballons (4) angeordnet sind.

3. Ballonkatheter nach Anspruch 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Öffnungen (5) im zentralen Bereich des mit Öffnungen (5) versehenen Abschnittes der äußeren Ballonhülle (3) im engeren Abstand von­ einander als in den entsprechenden Randbereichen des Abschnittes angeordnet sind.

4. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1, 2, oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß zwei voneinander ge­ trennte Lumina in den inneren Ballon münden.

5. Ballonkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das flexible, nicht dehnbare Material Polyethylenterephtalat (PET) ist.

6. Ballonkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das elastische Material Latex ist.

7. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich der Ballons (4, 7) eine unter Röntgendurchleuchtung detektierbare Markierung (13) vorgesehen ist.