DE69401007T2

DE69401007T2 - Aus Katheter und Hülse bestehende Einheit

Info

Publication number: DE69401007T2
Application number: DE69401007T
Authority: DE
Inventors: David A Dalessandro; John S Kula; George G Sanderson
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1993-01-06
Filing date: 1994-01-06
Publication date: 1997-06-05
Anticipated expiration: 2014-01-07
Also published as: JPH07528A; EP0606164B1; US5338296A; DK0606164T3; EP0606164A1; DE69401007D1; ES2094619T3; AU667596B2; JP3509913B2; AU5304394A; CA2112832A1

Description

Hintergrund der Erfindung

Die Erfindung betrifft allgemein Anordnungen zum Führen von Vorrichtungen zu einer Stelle in einem Körperdurchgang. Sie betrifft insbesondere Anordnungen mit einer äußeren Umhüllung die einen langgestreckten Katheter enthält, um den distalen Abschnitt des Katheters zu einer Stelle in einem Körperdurchgang wie einem Blutgefäß oder dem Gallengang zu führen. Die Anordnung ist dafür vorgesehen, perkutan in einen Körperdurchgang eingesetzt zu werden, manchmal mit Hilfe eines Führungskatheters. Zum Beispiel wird die Anordnung perkutan in die Oberschenkelartene eingesetzt und dann distal durch das arterielle System zu der gewünschten Stelle vorgeschoben, z.B. an die Stelle einer atherosklerotischen Läsion. Nachdem sie plaziert ist, kann das proximale Ende der Umhüllung so manipuliert werden, daß der distale Abschnitt des Katheters an der Stelle frei wird, woraufhin die vorgesehene medizinische Behandlung erfolgen kann. Zum Beispiel kann das so plazierte distale Ende des Katheters einen aufblasbaren Ballon enthalten, um perkutan eine translumenale koronare angioplastische Prozedur auszuführen. Alternativ kann eine Prothese wie ein Stent, ein Transplantat oder eine Stent- Transplantat-Kombination mittels des Katheters zu einer solchen Stelle geführt werden. Die Stelle braucht nicht in einem Blutgefäß zu liegen, sie kann sich auch in einem anderen Kör perdurchgang befinden, etwa der Harnröhre oder dem Gallengang. Gegenwärtig werden Maßnahmen zum Öffnen solcher Körperdurchgänge ausgeführt.
Beschreibungen solcher Maßnahmen und der damit verbundenen Vorrichtungen und Geräte sind zum Beispiel in den folgenden US-Patenten zu finden: US-Patent Nr. 4 299 226, ausgegeben am 10. November 1981 an Banka; 4 323 071, ausgegeben am 6. April 1982 an Simpson et al.; 4 581 017, ausgegeben am 8. April 1986 an Sahota; 4 748 982, ausgegeben am 7. Januar 1988 an Horzewski et al.; 4 773 899, ausgegeben am 27. September 1988 an Spears; 4 848 344, ausgegeben am 18. Juli 1989 an Sos et al.; 4 885 003, ausgegeben am 5. Dezember 1989 an Hillstead; 4 932 959, ausgegeben am 12. Juni 1990 an Horzewski et al.; 4 998 917, ausgegeben am 12. März 1991 an Gaiser et al.; 4 998 923, ausgegeben am 12. März 1991 an Samson et al.; 5 007 898, ausgegeben am 16. April 1991 an Rosenbluth et al.; 5 034 001, ausgegeben am 23. Juli 1991 an Garrison et al.; und 5 116 309, ausgegeben am 26. Mai 1992 an Coll.
Beim Ausführen der obigen Maßnahmen mit den bisher verfügbaren Vorrichtungen ergaben sich einige Schwierigkeiten. Obwohl in einigen Fällen bereits versucht wurde, diese Schwierigkeiten zu beseitigen, ist eine Verbesserung des Standes der Technik sehr wünschenswert.
Insbesondere ist eine der aufgetretenen Schwierigkeiten die, den langgestreckten Katheter durch ein gewundenes Durchgangssystem zu führen. Dabei wird man mit dem Erforder nis konfrontiert, daß die Anordnung eine gewisse Steifigkeit (oft ?Ivorschiebbarkeitll genannt) haben muß, damit die auf das proximale Ende der Anordnung ausgeübte Druckkraft übertragen und die Anordnung in distaler Richtung durch den Durchgang bewegt wird, ohne daß sich die Anordnung biegt, ohne daß sie abknickt, sich faltet oder zusammenklappt. Gleichzeitig muß sich die Anordnung durch den gewundenen Durchgang führen lassen und dabei allen Biegungen und Windungen folgen, die damit verbunden sind. Diese Erfordernisse nach einer gewissen Steifigkeit und gleichzeitig nach einer gewissen Nachgiebigkeit stehen im Widerspruch, und dieser Widerspruch drückt sich bisher in einer enttäuschenden und nicht zufriedenstellenden Leistungsfähigkeit der bekannten Vorrichtungen aus.
Bei der Verwendung der betreffenden Vorrichtungen ist noch eine weitere Schwierigkeit aufgetreten. Beim Vorschieben der Anordnungen durch die Körperdurchgänge besteht die große Gefahr, daß die Innenwände dieser Durchgänge abgeschürft oder anderweitig traumatisch beeinflußt werden. Besonders das vaskuläre Gefäßsystem ist gegen ein solches unerwünschtes Abschaben empfindlich. Auch besteht, generell in Verbindung mit einer eingesetzten Umhüllung/Katheteranordnung, immer die Gefahr, daß sich die Umhüllung relativ zum Katheter in eine unerwünschte Richtung bewegt, wobei die unerwünschte Richtung in der Regel die distale Richtung ist. Eine solche Bewegung ist zum Beispiel während einer durchgeführten Maßnahme offensichtlich störend. Entsprechend gibt es ein Erfordernis, eine solche unerwünschte Bewegung zu vermeiden.
Das US-Patent 4 413 989 beschreibt einen Katheter gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1, bei dem eine toroidale Erweiterung eines Innenrohrs dazu verwendet wird, die Öffnung eines Außenrohrs zu verschließen.

Zusammenfassung der Erfindung

Gemäß der hier enthaltenen Lehre wurden verbesserte Katheter und Umhüllungen geschaffen, die so zusammenwirken, daß eine Anordnung entsteht, die die genannten Nachteile des Standes der Technik überwindet.
Bei der im Patentanspruch 1 angegebenen Erfindung ist eine Umhüllung vorgesehen, die eine Vorrichtung enthält, die zu einer Stelle in einem Körperdurchgang zu führen ist, um z.B. den distalen Abschnitt eines Katheters an diese Stelle zu bringen. Die Umhüllung umfaßt ein langgestrecktes Polymerrohr mit einem offenen proximalen Ende und einem offenen distalen Ende sowie einem Hohlraum zur Aufnahme der Vorrichtung, etwa des Katheters. Erfindungsgemäß ist der Außendurchmesser der Umhüllung in ihrem distalen Abschnitt kleiner als der Außendurchmesser dieser Umhüllung in ihrem proximalen Abschnitt. Vorzugsweise ist der distale Abschnitt mit kleinerem Durchmesser nur der Abschnitt in unmittelbarer Nähe des distalen Endes, der sich nur für einen Bruchteil der Länge der Umhüllung am distalen Ende erstreckt. Des weiteren ist die Härte des Polymermateriales, das für den Abschnitt mit kleinerem Durchmesser verwendet wird, geringer als die Härte des Polymermateriales, das für den Rest der Umhüllung verwendet wird. Schließlich ist die Wanddicke des Abschnittes mit kleinerem Durchmesser geringer als die für den Rest der Umhüllung. Die Kombination von kleinerem Durchmesser, geringerer Härte und geringerer Wanddicke ergibt einen flexiblen, nachgiebigen distalen Führungsabschnitt der Anordnung, wenn sie distal durch einen gewundenen Körperdurchgang geschoben wird. Andererseits ist der größere nachfolgende proximale Abschnitt der Umhüllung aufgrund des größeren Durchmessers, des härteren Polymermateriales für den Aufbau und der größeren Wanddicke dafür vorgesehen, die erforderliche "Vorschiebbarkeit" zu haben, um die Kräfte zu übertragen und um die Anordnung distal durch den Körperdurchgang vorzuschieben. Wie beschrieben, wird all das mit wirtschaftlichen und praktikablen Herstellungsverfahren erreicht und stellt daher eine einfache und doch sehr wirkungsvolle Lösung der lange auf diesem Gebiet bestehenden Probleme dar.
Auch wenn die unterschiedliche Vorschiebbarkeit/Nachgiebigkeit der Umhüllung durch eine Vorrichtung dargestellt wurde, bei der sich der Durchmesser, die Wanddicke und die Härte der jeweiligen Abschnitte insgesamt ändern, ist ersichtlich, daß eine Auswahl von einem oder mehreren dieser Parameter in gewissen Fällen auch bereits die gewünschte unterschiedliche Vorschiebbarkeit/Nachgiebigkeit erzeugt.
Gemäß der hier enthaltenen Lehre ist ein langgestreckter Katheter mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende vorgesehen. Der Katheter kann in einer langgestreck ten rohrförmigen Umhüllung enthalten sein, damit das distale Ende des Katheters zu einer Stelle in einem Körperdurchgang gebracht werden kann. Der Katheter umfaßt ein langgestrecktes Element mit wenigstens einem sich dadurch hindurch erstrekkenden Hohlraum, wobei das Element eine sich in Längsrichtung erstreckende Außenseite aufweist.
Die Außenseite ist in unmittelbarer Nähe des distalen Endes des Katheters mit einer toroidalen Erweiterung versehen. Diese toroidale Erweiterung weist entlang des Längsschnittes durch den Katheter einen glatt gekrümmten Verlauf auf. Im zusammengesetzten Zustand befindet sich der Katheter in der Umhüllung, und der Innenraum der Umhüllung kann so bemessen sein, daß das distale Ende der Umhüllung in deren hinsichtlich des Katheters äußersten distalen Position am proximalen Abschnitt der toroidalen Erweiterung anliegt und so an einer weiteren distalen Verlagerung in Bezug auf den Katheter gehindert ist. Entsprechend wird die höchst unerwünschte Verlagerung der Umhüllung während einer medizinischen Behandlung vermieden.
Die hier gezeigte Kombination der obigen neuen Umhüllung mit dem Katheter ist besonders deshalb vorteilhaft, da es der verringerte Durchmesser des distalen Abschnittes der Umhüllung ermöglicht, daß dieser Abschnitt distal durch die Erweiterung gehalten wird, ohne daß sich der größte Umriß der Umhüllung vergrößert. Das heißt, daß die Erweiterung so be messen werden kann, daß sie dem Umriß des proximalen Endes der Umhüllung entspricht, wobei das kleinere distale Ende trotzdem an die Erweiterung anstößt.
Erfindungsgemäß trägt der Ballon des Katheters ein prothetisches Element wie einen Stent. Die gleiche toroidale Erweiterung, die distal vom Stent angeordnet ist, verhindert eine distale Verschiebung des Stents relativ zum Katheter.
Diese und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen aus der folgenden genauen Beschreibung und der Zeichnung hervor.

Kurzbeschreibung der Zeichnung

Die Erfindung läßt sich anhand der folgenden genauen Beschreibung von beispielhaften Ausführungsformen in Verbindung mit der Zeichnung besser verstehen. Es ist:
Fig. 1, die aus den Fig. 1A, 1B und 1C besteht, eine seitliche, unterbrochene Ansicht einer Umhüllungs- und Katheteranordnung, bei der die Erfindung ausgeführt ist und die im Teil-Längsschnitt gezeigt ist, wobei
die Fig. 1A den proximalen Abschnitt der Anordnung mit einem proximalen Anschlußstück und einem Führungsdraht;
die Fig. 1B einen Zwischenabschnitt der Anordnung mit einem Zwischenanschlußstück; und
die Fig. 1C den distalen Abschnitt der Anordnung im Teil-Querschnitt zeigt, um den aufblasbaren Ballon mit einem Stent daran darzustellen;
Fig. 2 eine vergrößerte Längsschnittansicht des Ballonkatheters nach der Lehre der Erfindung, wie er in der Fig. 1C gezeigt ist, mit entfernter Umhüllung und expandiertem Ballon; und
Fig. 3 eine vergrößerte Querschnittsansicht des in der Fig. 2 gezeigten Abschnittes des Katheters längs der Linie 3-3.

Genaue Beschreibung der Erfindung

In der Fig. 1 (Fig. 1A bis 1C) ist eine Umhüllungs/Katheteranordnung 10 gemäß der Lehre der Erfindung dargestellt. Die Umhüllung 12 ist dafür vorgesehen, den distalen Abschnitt 14 einer Vorrichtung, die in der dargestellten Ausführungsform ein Ballonkatheter 16 ist, zu einer Stelle in einem Körperdurchgang zu führen, der in diesem bestimmten Beispiel ein Blutgefäß wie etwa eine Koronarartene ist. Es ist jedoch klar, daß auch andere Körperdurchgänge wie der Gallengang oder die Harnröhre in Frage kommen. Die Umhüllung 12 umfaßt ein langgestrecktes Polymerrohr mit einem offenen proximalen Ende 18 (in der Fig. 1B nicht zu sehen) und einem offenen distalen Ende 20, das den Katheter 16 enthält. Die Umhüllung ist in einen relativ langen "vorschiebbaren" proximalen Abschnitt 22 und einen relativ kurzen nachgiebigen distalen Abschnitt 24 unterteilt. Die Länge des distalen Abschnittes 24 wird erfindungsgemäß so gewählt, daß er lang genug ist, um sich den Biegungen und Windungen des Körperdurchgangs anzupassen, durch den die Anordnung geführt werden soll, und um den Rest der Anordnung dort hindurch zu führen. Zum Beispiel ist ein Katheter zum Bringen eines Stents zu einem Körperdurchgang und zum Führen zu der gewünschten Stelle in der Regel von etwa 35 cm bis zu etwa 175 cm lang und meist etwa 50 cm bis zu etwa 160 cm lang. Die kürzeren Katheter für das periphere Öffnen (z.B. in einer Oberschenkeloder Iliakarterie) sind von etwa 35 cm bis zu etwa 90 cm lang und die längeren Katheter für das koronare Öffnen von etwa 90 cm bis zu etwa 175 cm lang, z.B. etwa 150 cm. Die Umhüllung hat natürlich etwa die gleiche Länge.
Gemäß der Lehre der Erfindung ist die Umhüllung vorzugsweise so in einen distalen und einen proximalen Abschnitt unterteilt, daß der distale Abschnitt eine Länge von etwa 1 cm bis etwa 35 cm hat, vorzugsweise von etwa 1 cm bis zu etwa 12 cm. Der distale Abschnitt kann zum Beispiel 12 cm lang sein.
Wie dargestellt, ist der distale Abschnitt 24 der Umhüllung 12 dadurch nachgiebiger als der relativ steife proximale Abschnitt 22, daß er einen relativ kleineren Durchmesser und eine geringere Wanddicke hat und aus einem Polymer mit einer geringeren Härte besteht.
Der Durchmesser des distalen Abschnittes 24 ist durch den größten Umfang der enthaltenen Vorrichtung begrenzt, da es wichtig ist, daß dieser Durchmesser groß genug ist, damit der distale Abschnitt 24 leicht so manipuliert werden kann, daß er über den entsprechenden distalen Abschnitt der Vorrichtung gleitet. Abgesehen von dieser Beschränkung sollte der Durchmesser innerhalb der praktikablen Herstellungsgrenzen so klein wie möglich sein, um das Trauma so gering wie möglich zu halten und um dem führenden Ende der Umhüllung die größte Nachgiebigkeit zu geben. Der Fachmann weiß, daß eine gewisse Steifigkeit erforderlich ist, für alle praktischen Zwecke wird jedoch ein distaler Abschnitt mit dem erforderlichen Durchmesser für eine Verschiebbarkeit des distalen Abschnittes des Katheters auch die erforderliche minimale Steifigkeit haben, um den Rest der Umhüllung durch den Durchgang zu der vorgesehenen Stelle zu führen. Im Gegensatz zum distalen Abschnitt 26 ist der proximale Abschnitt 22 im Durchmesser nur durch den Wunsch zur Minimierung des Traumas für die Wände der Körperdurchgangs begrenzt, durch die die Umhüllung verlaufen soll, wobei natürlich eine ausreichende Flexibilität verbleiben muß, damit die Umhüllung vom nachgiebigen distalen Abschnitt durch den Durchgang geführt werden kann. Generell wird die Einschränkung hinsichtlich des Traumas des Körperdurchgangs den Durchmesser festlegen und die Auswahl eines Durchmessers für den proximalen Abschnitt verhindern, der zu steif sein würde, um eine Manipulation durch den Durchgang zu ermöglichen. In der Regel kann der distale Abschnitt der Umhüllung einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 0,6 mm (2 French) bis etwa 6 mm (18 French) haben, vorzugsweise im Bereich von etwa 0,6 mm (2 French) bis etwa 2,3 mm (7 French). Der Außendurchmesser des proximalen Abschnit tes sollte im Bereich von etwa 1 mm (3 French) bis etwa 6,3 mm (19 French) liegen und vorzugsweise im Bereich von etwa 1 mm (3 French) bis etwa 2,7 mm (8 French). Zum Beispiel kann der Durchmesser des distalen Abschnittes 1,55 mm (4,5 French) sein und der Durchmesser des proximalen Abschnitts etwa 1,7 mm (5 French).
Ein zweiter zu der unterschiedlichen Vorschiebbarkeit/Nachgiebigkeit des distalen Abschnittes im Vergleich zum proximalen Abschnitt beitragender Faktor ist die Wanddicke; der distale Abschnitt hat eine geringere Wanddicke als der proximale Abschnitt. Die Wanddicke für den distalen Abschnitt kann im Bereich von etwa 0,013 mm (0,0005 Zoll) bis etwa 1,3 mm (0,05 Zoll) liegen, vorzugsweise im Bereich von etwa 0,025 mm (0,001 Zoll) bis etwa 0,15 mm (0,006 Zoll), zum Beispiel bei 0,076 mm (0,003 Zoll). Im Gegensatz dazu liegt die Wanddicke des proximalen Abschnitts im Bereich von etwa 0,015 mm (0,0006 Zoll) bis etwa 1,52 mm (0,06 Zoll), vorzugsweise im Bereich von etwa 0,10 mm (0,004 Zoll) bis etwa 0,15 mm (0,006 Zoll), zum Beispiel bei 0,13 mm (0,005 Zoll).
Ein dritter Faktor für das Schaffen der unterschiedlichen Vorschiebbarkeit/Nachgiebigkeit zwischen den Abschnitten der Umhüllung ist die Härte des verwendeten Polymers; es wird ein hartes Polymer für den vorschiebbaren proximalen Abschnitt und ein weiches Polymer für den nachgiebigen distalen Abschnitt verwendet. Solche Polymere werden derzeit allgemein verwendet und können in der Regel in verschiedenen Zusammensetzungen gekauft werden, die extrudierte Röhren mit verschiedener Steifigkeit ergeben. Typische Polymere für diese Zwecke sind zum Beispiel Polyethylen, Polyurethan und in manchen Fällen Nylon. Das Polymer der Wahl ist eine Poly ether-Block-Polyamid-Komposition, die von der Atochem Corporation von Pennsylvanien unter der Bezeichnung "PEBAX" verkauft wird. Das PEBAX-Polymer gibt es in verschiedenen Härten im Bereich von etwa 25 bis etwa 70 Shore-D-Durometerwerten, wenn das extrudierte Polymer gemäß der ASTM 1147 Standard- Testprozedur für Shore-D-Durometerwerte getestet wird. Der proximale Abschnitt hat vorzugsweise einen Shore-D-Durometerwert von etwa 50 bis etwa 70 und am besten einen Wert von etwa 60 bis etwa 70. Im Gegensatz dazu hat der distale Abschnitt vorzugsweise einen Shore-D-Durometerwert von etwa 25 bis etwa 60 und am besten von etwa 40 bis etwa 60.
Wie am besten in der Fig. 1C zu sehen ist, werden die beiden Abschnitten durch einen Preßsitz des Abschnittes mit größerem Durchmesser im schmaleren Abschnitt und anschließendes "Verschweißen" durch die Anwendung von Energie, z.B. von Wärme, verbunden, wodurch die Polymere schmelzen und die beiden Teile verbinden. Bei einem alternativen Herstellungsverfahren werden die beiden Abschnitte kontinuierlich koextrudiert, wobei zuerst das Polymer der einen Härte an einer oberen Station dem Extruder zugeführt wird und das Polymer der anderen Härte unterhalb davon.
Wie in der Zeichnung gezeigt, wird im Gebrauch meist zuerst ein Führungsdraht 26 in den Körperdurchgang eingeführt und dann die Umhüllungs/Katheteranordnung 10 dadurch über den Führungsdraht 26 geschoben, daß der Führungsdraht in einen vorgesehenen Führungsdrahthohlraum 28, der am besten in der Fig. 2 zu sehen ist, eingeführt wird. Der ringförmige Raum zwischen der Umhüllung 12 und dem Katheter wird in der Regel mit einem Fluid gespült, etwa einer Salzlösung, um den Raum von Luft zu befreien, die anderenfalls in den Körperdurchgang befördert werden könnte. Dies erfolgt mittels eines Umhüllungsspülanschlusses 39, der sich in einem Zwischenanschlußstück 32 befindet und der mit dem Umhüllungshohlraum in Fluidverbindung steht. Die Anordnung wird dann durch den Körperdurchgang vorgeschoben, bis der distale Abschnitt des Ka theters an der gewünschten Stelle ist. Gemäß Fig. 2, die diesen distalen Abschnitt des Katheters zeigt, sind für Wellen undurchlässige Markierungen 30 vorgesehen, so daß das Fortschreiten und die Position des Katheters vom Arzt mittels Röntgenstrahlen überwacht werden kann. Nach dem Positionieren kann der distale Abschnitt 22 der Umhüllung proximal zurückgezogen werden, um den distalen Abschnitt des Katheters an der vorgesehenen Stelle freizugeben. Dies wird durch proximales Bewegen des Zwischenanschlußstückes 32 relativ zum proximalen Anschlußstück 34 erreicht. Die Umhüllung 12 ist an die sem Zwischenanschlußstück 32 mit ihrem proximalen Ende befestigt, und der Katheter ist am proximalen Anschlußstück 34 mittels eines versteifenden Abschnittes 36 befestigt. Entsprechend ergibt die proximale Verschiebung des Zwischenanschlußstückes 32 zum proximalen Anschlußstück 34 hin ein proximales Zurückziehen des distalen Abschnittes der Umhüllung vom Katheter. Dieser Vorgang wird durch die Verwendung des versteifenden Abschnittes 36 unterstützt, da der Katheter selbst generell flexibel ist und eine Manipulation des Katheters durch eine solche Versteifungseinrichtung erheblich erleichtert wird. Die Umhüllung kann durch eine Verriegelungseinrichtung 38 am Zwischenanschlußstück in ihrer Stellung gehalten werden. Eine solche Verriegelungseinrichtung 38 kann zum Beispiel ein sogenanntes "Hämostaseventil", z.B. ein Tuohy-Borst-Ventil, enthalten.
Der Katheter selbst besteht aus einem langgestreckten Rohr 41 mit einer Außenseite. Wie in der Zeichnung gezeigt und in den Fig. 2 und 3 am besten zu sehen, enthält das langgestreckte Rohr einen Führungsdrahthohlraum 28 und einen Ballonaufblashohlraum 40 zum Zuführen von Fluid zum Aufblasen des Ballons 42. Der Ballon 42 ist in Umfangsrichtung am distalen Ende des langgestreckten Rohrs durch solche Mittel wie Verschweißen oder Kleben befestigt. Der Ballon besteht aus einem solchen Material und ist so bemessen, daß er in seinem Expansionsbereich einen vergrößerten Durchmesser annimmt, wenn er durch die Einführung von Aufblasfluid unter Druck, das über den Aufblashohlraum 40 und den Aufblashohlraumanschluß 43 zum Ballon geführt wird, aufgeblasen wird. Wenn der Druck vom Aufblasfluid genommen wird, kollabiert der Ballon zu einem kleineren Durchmesser, der das Zurückziehen des Katheters erlaubt. Das Aufblasfluid kann über den Aufblasfluidanschluß 44, der sich im proximalen Anschlußstück 34 befindet und der mit dem Aufblashohlraum 40 in Fluidverbindung steht (siehe Fig. 1A), in den Aufblashohlraum 40 eingeführt werden.
Bei der in der Fig. 2 gezeigten Ausführungsform endet der Drahthohlraum 28 des langgestreckten Rohrs 41 im proximalen Abschnitt des Ballons. Es ist erforderlich, daß der Führungsdraht 26 durch den ganzen Katheter geführt wird und sich aus dem distalen Ende davon heraus erstreckt, wie es in der Fig. 1C gezeigt ist. Es ist auch erforderlich, daß der ganze Hohlraum für den Führungsdraht abgedichtet ist, damit er mit dem Aufblasfluid nicht in Fluidverbindung steht. Dies wird durch Einsetzen einer Hohlraumverlängerung 46 in den distalen Abschnitt des Führungsdrahthohlraums 28 erreicht, wobei die Hohlraumverlängerung 46 ein einen Hohlraum aufweisendes Rohr zur Aufnahme des Führungsdrahtes in dem Abschnitt des Katheters ist, der sich vom distalen Abschnitt des Führungsdrahthohlraums 28 weg und durch das distale Ende des Katheters 48 erstreckt. Um eine fluiddichte Abdichtung sicherzustellen, ist die Verlängerung 46 mit Klebstoff oder durch eine Wärmeverschlußeinrichtung zum Beispiel an der Innenseite des distalen Abschnittes des Führungsdrahthohlraums 28 abgedichtet. Am distalen Ende des Ballons erfolgt die Abdichtung durch eine Erweiterung des Ballons in einen umlaufenden Flansch 50 und dem Abdichten dieses Flansches 50 gegen die Hohlraumverlängerung 46. Auch die Verlängerung 46 weist sinnvollerweise eine Wellen nicht durchlassende Markierung 30 auf, die zum Beispiel aus Goldbändern bestehen kann.
Wie beschrieben, bestand bisher die Gefahr einer unerwünschten Bewegung des distalen Endes der Umhüllung hinsichtlich eines plazierten Katheters. Entsprechend wurde die Außenseite des Katheters am Flansch 50 des Ballons mit einer toroidalen Erweiterung 52 versehen, die in der Längsschnittansicht der Fig. 2 eine glatt gekrümmte Oberfläche aufweist. Die Erweiterung ist relativ zur Umhüllung so bemessen, daß, wenn sich der Katheter in der Umhüllung befindet, das distale Ende 20 der Umhüllung, wenn es wie in der Fig. 1C gezeigt in seiner äußersten distalen Position ist, an der Erweiterung 52 ansteht und eine weitere distale Verlagerung hinsichtlich des Katheters ausschließt. Die gekrümmte Oberfläche dieser Erweiterung hat zusätzlich zur Verhinderung der unerwünschten Bewegung der Umhüllung den weiteren Vorteil, daß sie einen glatten, nicht abschürfenden Punktkontakt mit dem Körperdurchgang herstellt, wenn die Anordnung eingeführt und positioniert wird, im Gegensatz zu einem stumpfen Ende der Umhüllung zum Beispiel. Im Gegensatz zum relativ flexiblen aufblasbaren Abschnitt des Ballons, der aufblasbar und kollabierbar sein muß, ist die toroidale Erweiterung relativ starr und behält immer die erweiterte Gestalt bei. Das kann dadurch erreicht werden, daß der Ballon einstückig mit dem Flansch 50 mit der Erweiterung durch einen Formvorgang hergestellt wird, wobei sich die Flexibilität des aufblasbaren Abschnitts von der des Flansches aufgrund einer anderen Wanddicke dieses Abschnittes unterscheidet. Wie in der Zeichnung gezeigt, ist die Wanddicke des aufblasbaren Abschnittes des Ballons dünner ic als die des Flanschabschnittes. Dafür brauchbare Materialien sind solche Polymere wie Ethylen-Methacrylsäurepolymer, Polyurethan und Polyethyleneterephthalat, wobei Polyethylen das Material der Wahl ist. Alternativ kann die Erweiterung aus einem ähnlichen oder einem anderen Material bestehen, das mittels Kleben, Verschweißen oder dergleichen am Flansch angebracht ist.
Wie beschrieben und wie in der Fig. 1c gezeigt, kann der Ballon einen expandierbaren Stent 54 zum Plazieren in einem Körperdurchgang tragen. Solche Stents und deren Einführung und Funktion sind im US-Patent Nr. 4 733 665, ausgegeben am 29. März 1988 an Julio C. Palmaz; dem US-Patent Nr. 4 739 762, ausgegeben am 26. April 1988 an Julio C. Palmaz; und dem US-Patent Nr. 5 102 417, ausgegeben am 7. April 1992 an Julio C. Palmaz und Richard Schatz beschrieben. Die toroidale Erweiterung 52 ist in Verbindung mit der Plazierung solcher Stents nützlich, um die unerwünschte distale Bewegung des Stents in den Körperdurchgang vor seiner Expansion zu verhindern.
Auch wenn die Erfindung hier in Verbindung mit bestimmten bevorzugten Ausführungsformen beschrieben wurde, ist dem Fachmann klar, daß verschiedene Modifikationen und Verbesserungen möglich sind, ohne vom Umfang der anhängenden Ansprüche abzuweichen.

Claims

1. Langgestreckter Katheter (10) mit einem proximalen und einem distalen Ende (14) zur Aufnahme in einer langgestreckten rohrförmigen Umhüllung (12) zum Zwecke der Zuführung des distalen Endes (14) des Katheters (10) zu einer Stelle in einem Körperdurchgang, wobei der Katheter (10) ein langgestrecktes Rohr (41) mit einem sich durch dieses hindurch erstreckenden Hohlraum (28) und einer Außenseite umfaßt;

wobei die Außenseite eine toroidale Erweiterung (52) in der Nähe des distalen Endes (14) des Katheters (10) besitzt und die toroidale Erweiterung (52) eine glatte Krümmung im Längsschnitt des Katheters (10) aufweist;

und wobei, wenn sich der Katheter (10) in der Umhüllung (12) befindet, das distale Ende (24) der Umhüllung (12) in seiner äußersten distalen Position in bezug auf den Katheter (10) am proximalen Abschnitt der Erweiterung (52) anliegt und von einer weiteren distalen Verlagerung in bezug auf den Katheter (10) ausgeschlossen ist;

dadurch gekennzeichnet, daß das langgestreckte Rohr (41) einen ersten langgestreckten Rohrabschnitt umfaßt, an dessen distalem Ende ein expandierbarer Ballon (42) befestigt ist, wobei der Ballon an seinem distalen Ende einen umlaufenden Flansch (50) aufweist und der Umfangsflansch (50) die toroidale Erweiterung (52) umfaßt;

und wobei der expandierbare Ballon (42) einen expandierbaren Stent (54) trägt und die toroidale Erweiterung (52) eine distale Bewegung des Stents (54) ausschließt, bevor der Stent (54) expandiert wird.

2. Katheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Ballon (42) flexibel, expandierbar und kollabierbar ist und der Flansch (50) mit der eingeschlossenen Erweiterung (52) relativ unflexibel und starr sind.

3. Katheter (10) nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Ballon (42) und der Flansch (50) aus einem einziges Material sind und das einzige Material im Ballonabschnitt (42) infolge einer dünnwandigen Ausbildung flexibel und kollabierbar ist und das Material im Flanschabschnitt (50) durch seine Dickwandigkeit verhältnismäßig starr ist.

4. Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Ballon (42) und der Flansch (50) jeweils aus Materialien ausgewählt sind, welche aus Surlyn, Polyurethan, PET und Polyethylen bestehen.

5. Katheter (10) nach Anspruch 4, wobei der Ballon (42) aus Polyethylen ist.

6. Langgestreckter Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei

die Umhüllung (12) ein langgestrecktes Polymerrohr mit einem offenen proximalen Ende (18) und einem distalen Ende (20) zur Aufnahme des Katheters (10) ist;

der Durchmesser der Umhüllung (12) in ihrem distalen Abschnitt (20) kleiner ist als der Durchmesser der Umhüllung (12) in ihrem proximalen Abschnitt (18);

die Härte des für den distalen Abschnitt (20) verwendeten Polymers geringer ist als die Härte des Polymers im proximalen Abschnitt (18);

und wobei die Wanddicke der Umhüllung (12) in deren distalem Abschnitt (20) geringer ist als die Wanddicke der Umhüllung (12) in ihrem proximalen Abschnitt (18), wodurch die Umhüllung (12) in ihrem distalen Abschnitt (20) flexibler ist als in ihrem proximalen Abschnitt (18).