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Die
Erfindung betrifft einen Ballonkatheter zur Dilatation einer Gefäßstenose
in einem Gefäß, mit einem
Katheterschaft und mit einem am distalen Ende des Katheterschafts
vorgesehenen Ballonelement, wobei das Ballonelement durch Zufuhr
eines Fluides von einem Einführzustand
zum Einführen
in das Gefäß in einen
Dilatationszustand zur Dilatation der Gefäßstenose expandierbar ist.
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Die
Angioplastie ist ein Verfahren zur Erweiterung oder Wiedereröffnung von
verengten oder verschlossenen Blutgefäßen eines Patienten. Bei der Ballonangioplastie
wird ein Ballonkatheter in ein verstopftes Blutgefäß eingeführt. Ein
aufblasbares Ballonelement, das sich typischerweise am distalen Ende
des Katheters befindet, wird auf eine Stenose ausgerichtet, die
die Verstopfung des Gefäßes verursacht.
Durch den Katheterschaft kann ein Fluid in das Ballonelement eingeleitet
werden, um das Ballonelement aufzublasen und damit die Stenose aufzuweiten
und um einen vergrößerten Durchgang
durch das Blutgefäß zu erzielen.
Ballonkatheter werden fast immer von der Leiste aus über einen
Führungsdraht
in das Gefäß eingeführt und
mit Druck aufgeblasen, was zur Beseitigung der Engstelle führt. Zusätzlich werden
bei der Stentangioplastie häufig
Stents, die das Gefäß von innen
schienen und offen halten sollen, implantiert.
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Die
Fortschritte der kardiovaskulären
Molekularbiologie haben zur Entwicklung von Medikamenten geführt, die
eine Restenose nach Angioplastie und Implantation eines Stents hemmen
können. Klinische
Untersuchungen an Patienten nach Einsatz von mit diesen Medikamenten
beschichteten Gefäßstents
zeigten, daß im
Vergleich zu unbeschichteten Stents im gestenteten Gefäßabschnitt
im Langzeitverlauf deutlich bessere Offenheitsraten erzielt werden
können.
Langzeitstudien haben jedoch ebenso ergeben, daß die Komplikationsrate nach
Einsatz beschichteter Gefäßstents
im Vergleich zu dem Einsatz unbeschichteter Stents deutlich erhöht ist.
So hat sich gezeigt, daß es
nach Einsatz beschichteter Stents in den Herzkranzarterien zu einer
erhöhten Rate
von Herzinfarkten mit Todesfolge kommt, obwohl die Koronaarterie
im Bereich des Stents keine Restenose aufweist. Dies ist darauf
zurückzuführen, daß das aufgebrachte
Medikament das Überwachsen
des Stents mit Endothel verhindert, so daß sich an dem Stent Thromben
bilden können,
die nachfolgend abgeschwemmt werden und die Arterie verschließen. Medikamente
zur Hemmung einer Restenose werden daher lokal in die Gefäßwand appliziert, ohne
daß ein
Stent implantiert wird bzw. als Ersttherapieverfahren vor der Implantation
eines Stents.
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Darüber hinaus
werden Ballonkatheter für die
Angioplastie mit Medikamenten beschichtet. Bei der Dilatation von
Gefäßstenosen
werden die aufgebrachten Medikamente mechanisch von dem Ballonkatheter
abgerieben und verbleiben in der Gefäßwand. Problematisch ist jedoch,
daß die
Menge der in der Gefäßwand verbleibenden
Medikamente während
der Dilatation nicht gesteuert und nach der Dilatation nicht kontrolliert
werden kann. Ob und wieviel eines Medikamentes tatsächlich an
bzw. in die Gefäßwand gelangt
ist bzw. die Verteilung des Medikaments in der Gefäßwand lassen
sich bei Verwendung von beschichteten Angioplastieballons nicht
ermitteln.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es, einen Ballonkatheter der eingangs
genannten Art zur Verfügung
zu stellen, der bei der Angioplastie die Applikation eines Medikamentes
und eine Steuerung bzw. Kontrolle der applizierten. Medikamentenmenge in
einfacher Weise ermöglicht.
Darüber
hinaus ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Ballonkatheter
der eingangs genannten Art zur Verfügung zu stellen, der sich in
einfacher Weise und mit hoher Genauigkeit auf eine Stenose ausrichten
läßt.
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Die
vorgenannten Aufgaben sind bei einem Ballonkatheter der eingangs
genannten Art dadurch gelöst,
daß wenigstens
eine mit dem Ballonelement zumindest abschnittsweise verbundene
Fluidkammer als Reservoir für
ein Medikament und/oder Kontrastmittel vorgesehen ist, wobei die
Fluidkammer im Einführzustand
gegenüber
dem Katheterschaft und gegenüber
dem Gefäß abgeschlossen
ist und wobei beim Expandieren des Ballonelementes wenigstens eine
fluidkommunizierende Verbindung zwischen der Fluidkammer und dem
Gefäß herstellbar
ist. Erfindungsgemäß weist
der Ballonkatheter vorzugsweise auf der Außenseite des Ballonelementes
wenigstens eine weiter vorzugsweise mit einer Außenwand des Ballonelementes
verbundene geschlossene Kammer auf, die zur Aufnahme eines Medikamentes
und/oder eines Kontrastmittels vorgesehen ist und durch einen Hohlraum
zwischen wenigstens zwei Wänden
des Ballonkatheters gebildet wird. Die Kammer ist im Einführzustand
geschlossen und steht im Einführzustand
nicht in fluidkommunizierender Verbindung mit dem Katheterschaft
oder mit dem Gefäß. Die Befüllung der
Fluidkammer erfolgt somit nicht unmittelbar über den Katheterschaft, worauf
nachfolgend noch eingegangen wird. Dadurch kann verhindert werden, daß Luftblasen über den
Katheterschaft in die Fluidkammer eindringen und im Gefäß freigesetzt
werden.
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Die
Fluidkammer ist weiter derart ausgebildet, daß es beim Expandieren des Ballonelementes zur
Ausbildung wenigstens einer Öffnung
in einer gefäßseitigen
Trennwand der Fluidkammer kommt, so daß eine fluidkommunizierende
Verbindung zwischen der Fluidkammer und dem Gefäß herstellbar ist. Die Fluidfreisetzung
erfolgt über
die fluidkommunizierende Verbindung.
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Es
versteht sich, daß die
Freigabe des Medikaments und/oder des Kontrastmittels nicht unmittelbar
zu Beginn des Expansionsvorgangs des Ballonelementes erfolgen muß. Vorzugsweise
ist vorgesehen, daß sich
eine fluidkommunizierende Verbindung zwischen der Fluidkammer und
dem Gefäß erst dann ausbildet,
wenn das Ballonelement einen vorgegebenen Expansionsgrad erreicht
hat. Vorzugsweise ist das Ballonelement im wesentlichen vollständig expandiert,
wenn es zu einer Freigabe des Medikaments und/oder des Kontrastmittels
kommt. Dadurch wird sichergestellt, daß das Medikament und/oder Kontrastmittel
in unmittelbarer Nähe
zur Gefäßwand freigesetzt
wird.
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Die
abgeschlossene Fluidkammer ermöglicht
es, ein Medikament und/oder ein Kontrastmittel in definiert vorgegebener
Menge in ein Gefäß bzw. in eine
Gefäßwand einzubringen.
Darüber
hinaus kann im Vergleich zu beschichteten Ballonkathetern auch eine
größere Menge
des Medikaments eingebracht werden. Weist die Fluidkammer ein Kontrastmittel auf,
das zusammen mit dem Medikament freigesetzt wird, so kann die Ballonangioplastie
mit dem erfindungsgemäßen Ballonkatheter
vollständig
unter magnetresonanztomographischer (MRT-)Kontrolle durchgeführt werden,
so daß die
Medikamentenverteilung bereits bei der Intervention kontrolliert
werden kann. Im übrigen
kann die Ballonangioplastie mit dem erfindungsgemäßen Ballonkatheter
auch unter konventioneller Durchleuchtung erfolgen, wobei der Therapieerfolg
im An schluß an
die Angioplastie mittels Magnetresonanztomographie überprüft werden kann.
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Die
Fluidkammer kann im Einführzustand des
Ballonkatheters bereits mit dem Kontrastmittel und/oder mit dem
Medikament vorgefüllt
sein. Dadurch wird eine Medikamenten- bzw. Kontrastmittelabgabe
in definierter Menge und Zusammensetzung sichergestellt, wodurch
eine Standardisierung der Behandlung der Gefäßwand mit einem Medikament und/oder
Kontrastmittel erreicht wird. Zum anderen läßt sich die Behandlungsgeschwindigkeit
erhöhen.
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Zum
Befüllen
von außen
kann die Fluidkammer wenigstens einen Zugang zum Zuführen eines Medikamentes
und/oder Kontrastmittels aufweisen. Dies ermöglicht es, bereits vor dem
Einführen
des Ballonkatheters die Fluidkammer mit einem Medikament und/oder
Kontrastmittel zu befüllen.
Grundsätzlich
ist es aber auch möglich,
daß die
Fluidkammer über
eine semipermeable Membran o. dgl. mit dem Ballonelement verbunden
ist, so daß nach
dem Einführen über das
Ballonelement eine zumindest teilweise Befüllung der Fluidkammer erfolgen
kann. Dabei wird dann über
den Katheterschaft zunächst
das Ballonelement und anschließend über das
Ballonelement die (äußere) Fluidkammer
befüllt.
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Um
das Freisetzen des Medikaments und/oder Kontrastmittels beim Expandieren
des Ballonelementes sicherzustellen, kann die Fluidkammer derart
ausgebildet und gegebenenfalls mit einer Außenwand des Ballonelementes
verbunden sein, daß durch
Expandieren des Ballonelementes eine Druckerhöhung in der Fluidkammer bewirkt
wird, die zu einer zumindest bereichsweisen Öffnung der Fluidkammer und
zur Freisetzung des Medikamentes und/oder des Kontrastmittels aus
der Fluidkammer in das Gefäß führt. Beim
Expandieren des Ballonelementes werden Druckkräfte und/oder Zugkräfte auf die
noch geschlossene Fluidkammer ausgeübt. Diese bewirken eine Kompression
oder Dehnung der Fluidkammer, so daß wenigstens eine Öffnung in
einer Trennwand der Fluidkammer freigegeben wird und das Medikament
und/oder Kontrastmittel über die Öffnung(en)
in das Gefäß austritt.
Es kann auch so sein, daß das
Ballonelement beim Expandieren die Fluidkammer gegen die Gefäßwand drückt, was ebenfalls
zu einer Druckerhöhung
im Inneren der Fluidkammer und zur Freisetzung des gespeicherten Fluides
führt.
Zudem kann es auch so sein, daß sich das
Ballonelement relativ zur Fluidkammer ausdehnt und dabei eine Druckkraft
auf die Fluidkammer ausübt,
die zur Freisetzung führt.
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Schließlich läßt sich
der Innendruck in der Fluidkammer auch darüber erhöhen, daß über eine semipermeable Membran
zwischen dem Ballonelement und der Fluidkammer ein Medikament und/oder Kontrastmittel
in die Fluidkammer eingebracht wird. Eine fluidkommunizierende Verbindung über die
semipermeable Membran besteht vorzugsweise erst dann, wenn ein vorgegebener
Mindestdruck im Ballonelement erreicht wird. Weiter vorzugsweise
ist die semipermeable Membran so ausgebildet, daß ein Übertritt von Luft- oder Gasblasen
aus dem Ballonelement in die Fluidkammer nicht stattfinden kann.
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Die
Fluidkammer kann durch einen Ringraum zwischen der Außenwand
des Ballonelementes und einer mit der Außenwand des Ballonelementes
zumindest abschnittsweise verbundenen äußeren Trennschicht gebildet
werden. Die zur Gefäßwand hin
vorgesehene äußere Trennschicht
kann als semipermeable Membran ausgebildet sein. Wird bei der Dilatation
der Gefäßstenose
ein durch die Größe der Öffnungen
bzw. Poren in der Membran und die Dicke der Membran sowie das Membranmaterial
vorgegebener Mindestdruck im Inneren der Fluidkammer erreicht, so
kommt es zum Austritt der in der Fluidkammer befindlichen Flüssigkeit.
Der Öffnungsgrad der Öffnungen
kann vom Expansionsgrad des Ballonelementes abhängig sein. Im übrigen kann
die Trennschicht als gelochte Folie ausgebildet sein, deren Löcher sich
unter der Expansion des Ballonelementes vergrößern und erst ab einer bestimmten
Expansionsgröße des Ballonelementes
das gespeicherte Fluid freigeben.
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Schließlich kann
es auch so sein, daß die Trennschicht
mehrschichtig ausgebildet ist, wobei eine erste Schicht und wenigstens
eine weitere Schicht derart ausgebildet und miteinander verbunden
sind, daß durch
Dilatation des Ballonelementes eine Änderung der relativen Lage
der Schichten zueinander und die Freigabe von Öffnungen in der Trennschicht
bewirkt wird. Hier kann ein Doppelfolienkammersystem vorgesehen
sein, welches sich unter der Expansion des Ballons so gegeneinander
verschiebt, daß entsprechende Öffnungen
freigegeben werden. Die beiden Folien können zum Beispiel verschiedene
Dehnungskoeffizienten aufweisen.
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Die
Fluidkammer kann ring- oder hülsenförmig ausgebildet
sein und das Ballonelement im wesentlichen vollständig ummanteln
bzw. umgeben. Die Fluidkammer kann auch streifenförmig ausgebildet sein,
wobei eine Mehrzahl von vorzugsweise in axialer Richtung verlaufender über die
Umfangsfläche des
Ballonelementes verteilt angeordneter Fluidkammern vorgesehen sein
kann.
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Zur
Lösung
der eingangs genannten Aufgaben ist bei einer alternativen Ausführungsform
der Erfindung vorgesehen, daß wenigstens
eine Fluidkammer als Reservoir für
ein Kontrastmittel und/oder ein Medikament vorgesehen ist und daß sich die
Fluidkammer im wesentlichen über
die gesamte Länge des
Ballonelementes erstreckt. Diese (weitere) Fluidkammer kann auch
in Ergänzung
zu der oben beschriebenen (ersten) äußeren Fluidkammer vorgesehen
sein. Die Fluidkammer kann bei beiden beschriebenen Ausführungsformen
zum einen für
die Sichtbarmachung in einem MRT-Bild und zum anderen zur gezielten
Medikamentenabgabe vorgesehen sein. Nachfolgend werden Merkmale
der (weiteren) Fluidkammer beschrieben.
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Bei
Befüllung
der Fluidkammer mit einem Kontrastmittel kann sichergestellt sein,
daß das
Ballonelement bei MRT-gesteuerter Durchführung einer Angioplastie während des
Vorführens
des Ballonelementes in die Stenose vollständig in einem MRT-Bild sichtbar
ist. Dadurch wird die Positionierung des Ballonelementes im Bereich
der Stenose erleichtert. Darüber
hinaus kann die Expansion des Ballonelements nach erfolgter Positionierung
kontrolliert werden.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Einfachheit halber vorgesehen, daß die Fluidkammer im Einführzustand
als geschlossenes System ausgebildet und gegenüber dem Katheterschaft und
dem Gefäß abgeschlossen
ist. Die Fluidkammer kann im Einführzustand mit einem Gemisch
aus Kontrastmittel und Natriumchlorid oder einem anderen biokompatiblen
Gemisch gefüllt
sein, welches zu einer Signalauslöschung oder zu einer Signalverstärkung in
einem MRT-Bild führt.
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Zum
Befüllen
kann die Fluidkammer wenigstens einen Zugang zum Zuführen eines
Fluides von außen
aufweisen. Eine Befüllung
der Fluidkammer durch den Katheterschaft hindurch ist dann nicht
erforderlich. Beispielsweise kann ein als Rückschlagventil ausgebildeter
Ventilabschnitt vorgesehen sein, der mit einer stumpfen Nadel durchstochen
werden kann, so daß eine
Vorfüllung
der Fluidkammer vor dem Einführen
des Ballonkatheters in das Gefäß mittels
einer Spritze möglich
ist. Dadurch kann eine definiert vorgegebene Menge eines Kontrastmittels und/oder
Medikaments in die Fluidkammer eingebracht werden. Die Fluidkammer
kann dann zur Gefäßwand hin
eine semipermeable Membran aufweisen, die es ermöglicht, ein in der Fluidkammer
gespeichertes Medikament und/oder ein Kontrastmittel freizusetzen,
vorzugsweise, nachdem das Ballonelement einen vorgegebenen Expansionsgrad
erreicht hat. Im Ergebnis wird eine standardisierte Behandlung der
Stenose ermöglicht.
Die Vorfüllung
der Fluidkammer trägt
im übrigen
dazu bei, die Gefahr einer Luftblasenabgabe aus der Fluidkammer
in das Gefäß zu verringern.
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Grundsätzlich ist
aber auch eine Befüllung
im Herstellungsprozeß möglich. Schließlich kann
auch eine fluidkommunizierende Verbindung zwischen der Fluidkammer
und dem Katheterschaft bzw. dem Ballonelement bestehen, die ein
Befüllen
der Fluidkammer über
den Katheterschaft ermöglicht.
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Bei
einer weiter bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung weist das Ballonelement einen expandierbaren Ballonabschnitt
zur Dilatation der Stenose und wenigstens einen mit dem Ballonabschnitt in
fluiddurchleitender Verbindung stehenden Reservoirabschnitt auf,
wobei die Fluidkammer durch den Ballonabschnitt und den Reservoirabschnitt
gebildet wird. Bei dieser Ausführungsform
kommt es zur Dilatation der Stenose durch Expandieren des Ballonabschnitts.
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Der
Reservoirabschnitt kann einen Zugang zum Zuführen eines Fluides von außen aufweisen, beispielsweise
einen Ventilabschnitt, insbesondere ein Rückschlagventil. Dies ermöglicht die
Vorfüllung von
Ballon- und Reservoirabschnitt, wobei im Einführzustand beide Abschnitte
vorzugsweise einen gleichen geringen Querschnitt aufweisen, um das Einführen in
das Gefäß zu erleichtern.
Der Zugang kann auch genutzt werden, um durch Zufuhr eines Aufblas-Fluides
das (vollständige)
Expandieren des Ballonabschnitts zu bewirken.
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Bilden
der Ballonabschnitt und der Reservoirabschnitt ein verbundenes System,
läßt sich
durch Verdrängen
des in dem Reservoirabschnitt befindlichen Fluides in den Ballonabschnitt
dieser vorzugsweise bis zum Erreichen des maximalen Expansionsgrades
im Dilatationszustand expandieren. Das setzt voraus, daß das Expansionsvolumen
des Reservoirabschnitts ausreichend groß ist. Es ist aber auch möglich, daß im Einführzustand
lediglich der Reservoirabschnitt expandiert und mit dem Kontrastmittel und/oder
dem Medikament vorgefüllt
ist. Auch hier ist durch Verdrängen
des Fluides aus dem Reservoirabschnitt in den Ballonabschnitt eine
Expansion des Ballonabschnitts möglich.
Im Ergebnis ist es nicht notwendig, ein Aufblas-Fluid über den
Katheterschaft in das Innere des Ballonelementes einzuführen, um ein
(vollständiges)
Dilatieren des Ballonabschnittes zu bewirken. Die zum Expandieren
des Ballonabschnitts von einem Einführzustand in den Dilatationszustand
erforderliche Fluidmenge ist bereits in dem Reservoirabschnitt gespeichert.
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Vorzugsweise
ist das Expansionsvolumen des Ballonabschnitts im Dilatationszustand
ca. doppelt so groß wie
das Expansionsvolumen des Reservoirabschnitts im Einführzustand.
Dies setzt voraus, daß im
Einführzustand
der Ballon- und der Reservoirabschnitt ein gleich großes Expansionsvolumen
aufweisen und das Fluid zum Expandieren des Ballonabschnitts im
wesentlichen vollständig
aus dem Reservoirabschnitt verdrängt
wird.
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Um
das in dem Reservoirabschnitt gespeicherte Fluid in den Ballonabschnitt
zu verdrängen, kann
wenigstens ein koaxial zum Reservoirabschnitt angeordnetes Verdrängerelement
vorgesehen sein, wobei das Verdrängerelement
derart relativ zum Reservoirabschnitt in Richtung zum Ballonabschnitt
verschiebbar ist, daß beim
Verschieben des Verdrängerelementes
das Fluid aus dem Reservoirabschnitt in den Ballonabschnitt verdrängt wird.
Umgibt der Reservoirabschnitt den Katheterschaft zylinderförmig, kann
das Verdrängerelement
auf dem Katheterschaft verschiebbar geführt sein und einen auf den
Reservoirabschnitt aufschiebbaren Rohrabschnitt aufweisen. Der Innendurchmesser
des Rohrabschnitts ist dabei kleiner als der Außendurchmesser des Reservoirabschnitts.
Beim Aufschieben auf den Reservoirabschnitt wird dieser von dem
Verdrängerelement vorzugsweise
vollständig
zusammengedrückt,
was zum Herausdrücken
des Fluides aus dem Reservoirabschnitt führt.
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Hierzu
kann das Verdrängerelement
eine entsprechende Auflaufschräge
aufweisen, um das Aufschieben auf den Reservoirabschnitt zu vereinfachen.
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Alternativ
zu einem rohrförmigen
Verdrängerelement
kann auch ein kolbenförmiges
Verdrängerelement
vorgesehen sein, das in einem zwischen dem Reservoirabschnitt und
dem Katheterschaft gebildeten Ringspalt, d. h. im Inneren des Reservoirabschnittes,
in axialer Richtung verschiebbar geführt ist und beim Verschieben
in Richtung zum Ballonabschnitt das Fluid nach distal aus dem Reservoirabschnitt
verdrängt.
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Der
Ballonabschnitt und der Reservoirabschnitt sind im Einführzustand
vorzugsweise schlauchförmig
ausgebildet und weisen den gleichen Außendurchmesser auf. Das Ballonelement
kann eine durchgehende Außenwand
benachbart zu dem Gefäß aufweisen,
wobei der Ballonabschnitt durch einen distalen Abschnitt der Außenwand
und der Reservoirabschnitt durch einen proximalen Abschnitt der
Außenwand
gebildet wird und wobei, vorzugsweise, die Außenwand am distalen Ende und
am proximalen Ende jeweils mit dem Katheterschaft verbunden ist.
Die Außenwand
des Ballonelementes läßt sich
dabei im Bereich des Ballonabschnitts stärker expandieren als im Bereich
des Reservoirabschnittes. Der Ballonabschnitt und der Reservoirabschnitt bilden
eine durchgehende Fluidkammer in dem Ballonelement. Die Erfindung
läßt es auch
zu, daß der Ballonabschnitt
und der Reservoirabschnitt durch eine Trennwand voneinander getrennt
sind, wobei die Trennwand semipermeabel ist und/oder Öffnungen
aufweisen kann, die erst bei Erreichen eines Mindestdruckes in dem
Reservoirabschnitt eine Verbindung zwischen beiden Abschnitten schaffen
und ein Überströmen des
Fluides aus dem Reservoirabschnitt in den Ballonabschnitt ermöglichen.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist die Außenwand
des Ballonelements im Bereich des Ballonabschnittes semipermeabel
ausgebildet. Dadurch ist es möglich, über das
Ballonelement ein Medikament und/oder Kontrastmittel in den Bereich
der Gefäßstenose
einzubringen. Der Ballonabschnitt kann Öffnungen aufweisen, die sich
bei ausreichendem Innendruck im Ballonelement öffnen und den Übertritt
des Medikaments und/oder des Kontrastmittels in das Gefäß zulassen.
Darüber
hinaus kann der Ballonabschnitt mit wenigstens einer auf der Außenseite
des Ballonabschnitts vorgesehenen äußeren Fluidkammer für ein Medikament und/oder
Kontrastmittel über
eine semipermeable Trennwand verbunden sein. Die äußere Fluidkammer
läßt sich
dann gegebenenfalls über
den Ballonabschnitt bzw. das Ballonelement befüllen.
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Um
bei der Durchführung
einer Angioplastie den erfindungsgemäßen Ballonkatheter in ausreichendem
Maße mittels
Magnetresonanztomographie sichtbar machen zu können, kann bei allen zuvor
beschriebenen Ausführungsformen
der Katheterschaft eine MRT-spezifische Beschichtung als Markierung aufweisen,
wobei, vorzugsweise, sich die Beschichtung über die gesamte Länge des
Ballonelementes erstrecken kann. Die Markierung ermöglicht es,
das Ballonelement am Therapieort mittels Magnetresonanztomographie
zu positionieren und die Expansion des Ballonabschnitts zu überwachen.
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Die
Beschichtung kann zur Ausbildung eines Suszeptibilitätsartefaktes
bei der Erstellung eines MRT-Bildes bzw. zur Signalauslöschung führen. In diesem
Zusammenhang kann eine Nitinol- oder Dysprosiumbeschichtung vorgesehen
sein. Darüber
hinaus können, ähnlich wie
für die
konventionelle Durchleuchtung üblich,
mehrere Markierungen im definierten Abstand voneinander entfernt
auf dem Katheterschaft in Höhe
des Ballonelementes aufgebracht sein. Auch hier kann eine Nitinol-
oder Dysprosiumbeschichtung eingesetzt werden. Dies führt im Bereich
der Markierung zu einem kleinen Suszeptibilitätsartefakt, der im MRT-Bild
sichtbar ist, so daß die Markierung
als Signalauslöschung
(schwarz) zur Darstellung kommt.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
kann vorgesehen sein, daß der
gesamte Katheterschaft mit einer Beschichtung aus Nitinol oder Dysprosium versehen
ist, die zur Signalauslöschung
im MRT-Bild führt.
Zusätzlich
kann im Bereich des distalen und/oder des proximalen Endes und/oder
im mittleren Bereich des Ballonelementes jeweils wenigstens eine
MRT-spezifische Markierung vorgesehen sein, die zu einer starken
Verkürzung
der Spin-Spin Relaxationszeit der Wasserstoffprotonen im Gewebe führt. Als
Markierung kann eine Beschichtung mit Gadolinium oder Mangan vorgesehen
sein. Auf entsprechend gewichteten MRT-Bildern wird an den markierten
Stellen eine Signalverstärkung
bzw. eine Signalerhöhung
erzielt.
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Der
erfindungsgemäße Ballonkatheter
kann zur Ballondilatation im Rahmen einer Angioplastie eingesetzt
werden. Im übrigen
kann der erfindungsgemäße Ballonkatheter
im Zusammenhang mit der Stentangioplastie eingesetzt werden, wobei
der Ballonkatheter im Inneren eines Stentkörpers des Stents angeordnet
ist. Beim Expandieren des Ballonkatheters kommt es dann zu einem
Entfalten bzw. Expandieren des Stentkörpers und damit zur Dilatation
der Stenose. Im übrigen
kann der erfindungsgemäße Ballonkatheter
dazu vorgesehen sein, ein Medikament und/oder ein Kontrastmittel
im Rahmen der Stentangioplastie im Bereich der Gefäßstenose
freizusetzen.
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Im übrigen läßt es die
Erfindung bedarfsweise zu, die in den Ansprüchen genannten und/oder die anhand
der Zeichnung nachfolgend offenbarten und beschriebenen Merkmale
miteinander zu kombinieren, auch wenn dies nicht im einzelnen beschrieben ist.
Dies gilt für
alle Merkmale, die in Zusammenhang stehen mit den beiden beschriebenen
alternativen Ausführungsformen
der Erfindung.
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Im
einzelnen gibt es eine Vielzahl von Möglichkeiten, den erfindungsgemäßen Ballonkatheter auszugestalten
und weiterzubilden, wobei einerseits auf die abhängigen Patentansprüche und
andererseits auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung eines
bevorzugten Ausführungsbeispiels
der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnung verwiesen wird.
In der Zeichnung zeigt
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1 eine
Querschnittsansicht durch einen Ballonkatheter im Einführzustand
und
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2 eine
Querschnittsansicht durch den in 1 dargestellten
Ballonkatheter im Dilatationszustand.
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In 1 ist
ein Ballonkatheter 1 zur Dilatation einer Gefäßstenose 2 in
einem Gefäß 3 dargestellt,
der einen rohrförmigen
Katheterschaft 4 und ein am distalen Ende des Katheterschafts 4 vorgesehenes
Ballonelement 5 aufweist. Der Katheterschaft 4 ist
als langgestrecktes hohles Führungsrohr
ausgebildet und umgibt einen Führungsdraht 6.
Im Gebrauch ist der Katheterschaft 4 in Längsrichtung
des Führungsdrahtes 6 zum
Einschieben in und Herausschieben aus dem Gefäß 3 eines Patienten
verschiebbar. Im übrigen
ist das Ballonelement 5 zumindest teilweise durch Zufuhr
eines Fluides von dem in 1 dargestellten Einführzustand
in das Gefäß 3 in einen
in 2 dargestellten Dilatationszustand zur Dilatation
der Gefäßstenose 2 expandierbar.
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Der
Ballonkatheter 1 weist eine erste Fluidkammer 7 auf,
die als Reservoir für
ein Medikament und/oder ein Kontrastmittel vorgesehen ist. Die Fluidkammer 7 ist
im Einführzustand
geschlossen und bei dem in 1 dargestellten
Ballonkatheter 1 mit einem Medikament und einem Kontrastmittel
vorgefüllt.
Die Vorfüllung
der Fluidkammer 7 kann entweder bereits bei der Herstellung
des Ballonkatheters 1 erfolgen oder über einen nicht dargestellten
separaten Zugang zu der Fluidkammer 7, der es ermöglicht, vor
dem Einführen
des Ballonkatheters 1 die Fluidkammer 7 mit einer
vorgesehenen Menge eines Medikaments und/oder Kontrastmittels mittels
einer Spritze zu befüllen.
Die Fluidkammer 7 ist im Einführzustand nach außen hin
und auch gegenüber
dem Katheterschaft 4 flüssigkeitsdicht
abgeschlossen.
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Die
erste Fluidkammer 7 wird durch einen Ringraum zwischen
einer Außenwand 8 des
Ballonelementes 5 und einer mit der Außenwand 8 am distalen
und am proximalen Ende der Fluidkammer 7 verbundenen äußeren Trennschicht 9 gebildet.
Dabei ist die äußere Trennschicht 9 derart
ausgebildet und mit der Außenwand 8 des
Ballonkatheters 1 verbunden, daß es beim Expandieren des Ballonelementes 5 zu einer
Dehnung bzw. Stauchung der Fluidkammer 7 kommt, die zu
einer zumindest bereichsweisen Freigabe von Öffnungen 10 in der äußeren Trennschicht 9 und
damit zur Freisetzung des in der ersten Fluidkammer 7 gespeicherten
Medikaments und/oder Kontrastmittels im Gefäß 3 kommt. Die Öffnungen 10 sind
in 2 dargestellt, wobei der Öffnungsgrad der Öffnungen 10 abhängig ist
vom Dilatationsgrad des Ballonelementes 5.
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Wie
sich aus einem Vergleich der 1 und 2 ergibt,
ist lediglich der vordere Bereich des Ballonelementes 5 expandierbar,
wobei sich die erste Fluidkammer 7 im wesentlichen über die
gesamte Länge
des expandierbaren Teils des Ballonelements 5 erstreckt.
Im in 2 dargestellten Dilatationszustand wird die erste
Fluidkammer 7 von dem expandierten Teil des Ballonelementes 5 gegen
eine Gefäßwand 11 des
Gefäßes 3 gedrückt, wobei
das Medikament und/oder das Kontrastmittel aus der Fluidkammer 7 im
Bereich der Gefäßwand 11 freigesetzt wird.
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Der
Ballonkatheter 1 weist darüber hinaus eine weitere Fluidkammer 12 auf,
die sich im wesentlichen über
die gesamte Länge
des Ballonelementes 5 erstreckt. Die weitere Fluidkammer 12 ist
im Einführzustand
des Ballonkatheters 1 nach außen hin und gegenüber dem
Katheterschaft 4 abgeschlossen und mit einem Gemisch aus
einem Kontrastmittel und Natriumchlorid und ggf. mit einem Medikament
vorgefüllt.
Die weitere Fluidkammer 12 wird zwischen der Außenwand 8 des
Ballonelementes 5 und einer Außenwand 13 des Katheterschafts 4 gebildet,
wobei die Außenwand 8 am
distalen und am proximalen Ende mit dem Katheterschaft 4 verbunden
ist.
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Zum
Befüllen
der weiteren Fluidkammer 12 ist ein Ventilabschnitt 14 vorgesehen,
der es ermöglicht,
mittels einer Spritze ein Fluid von außen in die weitere Fluidkammer 12 einzufüllen.
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Nicht
dargestellt ist, daß der
Katheterschaft 4 wenigstens einen Kanal aufweisen kann,
der in fluidkommunizierender Wirkung mit der weiteren Fluidkammer 12 steht.
Dies ermöglicht
es, über
den Katheterschaft 4 ein Aufblas-Fluid in die weitere Fluidkammer 12 einzubringen,
um das Ballonelement 5 zu expandieren. Bei dem dargestellten
Ballonkatheter 1 ist jedoch vorgesehen, daß das Aufblas-Fluid
vollständig über den
Ventilabschnitt 14 in die weitere Fluidkammer 12 einfüllbar ist.
Grundsätzlich
ist es auch möglich,
ein ebenfalls nicht dargestelltes Verdrängerelement vorzusehen, das
in distaler Richtung auf das proximale Ende der weiteren Fluidkammer 12 aufgeschoben
wird und dabei das in der weiteren Fluidkammer 12 gespeicherte
Fluid nach distal verdrängt
und dadurch die Expansion des Ballonelementes 5 bewirkt.
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Wie
sich insbesondere aus 2 ergibt, weist das Ballonelement 5 einen
expandierbaren Ballonabschnitt 15 und einen Reservoirabschnitt 16 auf. Der
Ballonabschnitt 15 und der Reservoirabschnitt 16 sind
schlauchförmig
ausgebildet und umschließen den
Katheterschaft 5 zylindrisch, wobei der Ballonabschnitt 15 und
der Reservoirabschnitt 16 in axialer Richtung des Katheterschafts 5 hintereinander
angeordnet sind. Die weitere Fluidkammer 12 wird im Ergebnis
durch einen durchgehenden Ringraum zwischen der Außenwand 8 des
Ballonelementes 5 und der Außenwand 13 des Katheterschaftes 4 gebildet.
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1 zeigt
weiter, daß im
Einführzustand das
Expansionsvolumen der weiteren Fluidkammer 12 im Bereich
des Ballonabschnitts 15 dem Expansionsvolumen im Bereich
des Reservoirabschnitts 16 entspricht. Aufgrund des im
Einführzustand
vergleichsweise geringen Außendurchmessers
ist ein vergleichsweise leichtes Einführen und Positionieren des
Ballonkatheters 1 möglich.
Durch Zugabe eines Aufblas-Fluides über den Ventilabschnitt 14 kommt es
zur Expansion des Ballonelementes 5 im Bereich des Ballonabschnitts 15,
wobei in 2 der Ballonkatheter 1 im
vollständig
expandierten Zustand gezeigt ist.
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Nicht
dargestellt ist im einzelnen, daß das Ballonelement 5 im
Bereich des Ballonabschnitts 15 eine semipermeable Membran
zur ersten Fluidkammer 7 aufweisen kann, was es ermöglicht,
ein Medikament und/oder ein Kontrastmittel aus der weiteren Fluidkammer 12 in
die außen
liegende erste Fluidkammer 7 einzubringen.