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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Instrument mit
einem atraumatischen Ende, welches keine Verletzung verursachen
wird, während es
in einen Patienten eingeführt
wird. Genauer gesagt betrifft die vorliegende Erfindung ein medizinisches
Instrument mit einem Innenlumen und einem atraumatischen distalen
Ende, welches frei von jeglichen Kanten ist, welche einen Patienten
schneiden oder perforieren könnten,
während
zumindest ein Abschnitt des Instruments in einen Durchgang innerhalb des
Körpers
des Patienten eingeführt
und positioniert wird.
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Hintergrund
der Erfindung
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Viele
medizinische Verfahren erfordern, dass ein medizinisches Instrument,
wie beispielsweise ein Katheter, aus verschiedenen Gründen in
einen Durchgang im Körper
eingeführt
wird. Diese Katheter werden üblicherweise
in einem Durchgang innerhalb des Körpers positioniert und vorgeschoben.
Diese Durchgänge
beinhalten Brustgänge
und andere eine Flüssigkeit
transportierende Gefäße, wie
beispielsweise Blutgefäße, aber
sind nicht darauf beschränkt. Der
Ausdruck „Gefäß" wird hierin verwendet,
um auf röhrenförmige und
röhrenähnliche
Strukturen innerhalb des Körpers
Bezug zu nehmen, welche Flüssigkeiten,
Zellen, Abfallstoffe oder Zusammensetzungen irgendwelcher oder aller
derselben transportieren oder transportieren können.
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Herkömmliche
Katheter weisen Innenlumen auf, welche Durchgänge bilden, durch welche Flüssigkeiten
oder andere Materialien eingeführt und/oder
aus dem Körper
entnommen werden. Bei vielen herkömmlichen Verfahren wird ein
Katheter verwendet, um Flüssigkeiten
in einen Körper
einzuführen
und Flüssigkeiten
und andere Zusammensetzungen aus dem Körper wiederzugewinnen.
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Ein
solches Verfahren zum Bestimmen, ob eine untypische Zelle in einem
Brustgang besteht, ist als Gangspülung bekannt.
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Herkömmliche
Katheter beinhalten distale Enden, welche normalerweise in eine
Körperöffnung eingeführt und
innerhalb eines assoziierten Durchgangs unter Verwendung eines im
Inneren positionierten Dilatators vorgeschoben. Diese bekannten Katheter
weisen Innen- und Außenwände auf
und sind üblicherweise
zylinderförmig.
Die inneren und äußeren Seitenwände enden
jeweils an einer distalen Kante, welche eine abgestufte Schulter
bilden, welche mit einer distalen Fläche des Katheters eine scharfe
Kante bildet. Diese Übergangsschulter
beinhalten üblicherweise
90°-Winkel,
welche fähig
sind, den Patienten zu schneiden, perforieren oder auf andere Weise
zu verletzen, während
der Katheter innerhalb eines Körperdurchgangs
vorgeschoben wird. Dies bewahrheitet sich insbesondere, wenn das
distale Ende in einen Bereich eines Körperdurchgangs eingeführt wird,
der eine Verengung oder einen Sphinkter (Schließmuskel) mit einer Öffnung aufweist,
welche kleiner als der Außendurchmesser
des Katheters ist. Zumindest können
diese Winkel und die Ausrichtung der distalen Oberfläche einem
Patienten ziemlich viele Beschwerden verursachen, während der
Katheter innerhalb des Körperdurchgangs vorgeschoben
wird. Diese Beschwerden werden wesentlich erhöht, wenn der Katheter ohne
die Verwendung eines Dilatators eingeführt wird.
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Das
US-Patent Nr. 5,700,252 offenbart eine Nasen-Magen-Sonde mit einer
flexiblen Spitze. Die Patentanmeldung WO 00/69499 offenbart einen
Einmann-Austausch-Gallengangskatheter, welcher einen normalen distalen
Lumen aufweist. Das US-Patent Nr. 4,344,439 offenbart einen Harnröhrenkatheter
mit einer Spitze aus einem reaktiven Reagenzmaterial. Das US-Patent
Nr. 6,017,338 offenbart einen Abtragungskatheter mit einer flüssigkeitsgekühlten und
flüssigkeitsdurchtränkten Spitze.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Ein
Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein medizinisches Instrument
mit einem nicht-gewebeschädigenden
Ende, welches keinen Abschnitt einer Körperöffnung oder eines Durchgangs
durchdringen oder einreißen
wird. Das medizinische Instrument nach der vorliegenden Erfindung
ist in einem Säugetierkörper sicherer
zu verwenden als herkömmliche
Instrumente.
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Ein
Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft einen Katheter zum Einführen in
einen Brustgang. Der Katheter weist ein proximales Ende, ein distales
Ende und einen Mittelabschnitt auf, welcher zwischen dem proximalen
Ende und dem distalen Ende verläuft.
Der Katheter beinhaltet auch einen Innenlumen, welches vom proximalen
Ende zum distalen Ende durch den Mittelabschnitt verläuft. Das
distale Ende beinhaltet eine starre, knollenförmige Spitze mit einem Außendurchmesser,
welcher größer als der
Außendurchmesser
des Mittelabschnitts ist. Die abgerundete(n) Oberfläche(n) des
starren, knollenförmigen
Endes ist/sind sicherer als das Ende eines herkömmlichen Katheters, das sie
keine Übergangsschultern
oder scharfen Kanten beinhaltet/beinhalten, welche einen Durchgang
innerhalb eines Patienten einreißen oder anders perforieren
könnten.
Folglich wird der Katheter einem Patienten keinen Schmerz oder keine
Verletzung zufügen
während
er in einem Durchgang innerhalb des Patienten vorgeschoben wird.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 veranschaulicht
ein medizinisches Instrument nach der vorliegenden Erfindung, welches innerhalb
eines Brustgangs positioniert ist;
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2 ist
eine Seitenansicht des in 1 veranschaulichten
medizinischen Instruments;
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3 ist
eine Perspektivansicht des in 2 veranschaulichten
medizinischen Instruments;
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4 ist
eine Querschnittsansicht, welche entlang der Linie 4-4 der 3 genommen
wurde;
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5 ist
eine alternative Ausführungsform der
Querschnittsansicht, welche entlang der Linie 4-4 der 3 genommen
wurde;
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6 ist
eine alternative Ausführungsform der
Querschnittsansicht, welche entlang der Linie 4-4 der 3 genommenen
wurde;
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7 ist
eine alternative Ausführungsform des
medizinischen Instruments nach der vorliegenden Erfindung, wobei
ein Abschnitt abgebrochen bzw. abgetrennt wurde;
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8 veranschaulicht
ein medizinisches Instrument nach der vorliegenden Erfindung, welches innerhalb
eines externen Dilatators positioniert ist; und
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9 ist
eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform des medizinischen
Instruments nach der vorliegenden Erfindung.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Wie
in den Figuren veranschaulicht wurde, betrifft die vorliegende Erfindung
ein medizinisches Instrument 10, welches während eines
medizinischen Verfahrens innerhalb eines Körperdurchgangs 1 positioniert
ist. Das medizinische Instrument 10 kann einen Shunt, einen
Stent, Katheter oder jedes andere Instrument beinhalten, welches
verwendet wird, um Flüssigkeiten
in den Körper
einzuführen und/oder
Flüssigkeiten
aus dem Körper
zu entfernen. Das Instrument 10 kann auch diese medizinischen Instrumente
beinhalten, die verwendet werden, um Zusammensetzungen aus Flüssigkeiten
und Medikamenten, therapeutischen oder diagnostischen Wirkstoffen
in den Körper
einzuführen
und/oder Zusammensetzungen aus Körperflüssigkeiten,
eingeführten Wirkstoffen,
eingeführten
Flüssigkeiten
und/oder Abschnitten des Körpers
(einschließlich
Zellen und Zellgruppen) aus dem Körper zu entnehmen.
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Zur
Erleichterung der Erläuterung
wird das medizinische Instrument 10 beschrieben werden,
da es einen Katheter betrifft, welcher vor oder während eines
duktalen Zugangsverfahrens in einen Brustgang 1 eingeführt wird,
wie beispielsweise einer Gangsspülung,
um eine Flüssigkeit
in den Brustgang 1 einzuführen und eine Zusammensetzung
aus Körperflüssigkeiten
und Zellen aus dem Gang 1 zu entnehmen. Der Katheter 10 nach
der vorliegenden Erfindung ist jedoch nicht darauf beschränkt mit
Gangsspülungsverfahren
verwendet zu werden. Wie oben erörtert
wurde, kann er stattdessen bei jeder Art eines medizinischen Verfahrens
verwendet werden, welches die Einführung einer Vorrichtung mit
einem Lumen mit einem offenen Ende in eine Körperöffnung oder einen Durchgang
beinhaltet.
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Wie
in 2 gezeigt, beinhaltet der Katheter 10 ein
proximales Ende 12, ein distales Ende 14 und einen
Mittelabschnitt 11, welcher zwischen den Enden 12, 14 verläuft. Das
proximale Ende 12 ähnelt
einem proximalen Ende eines herkömmlichen
Katheters. Das proximale Ende 12 weist beispielsweise eine
mittig positionierte Öffnung 18 auf,
welche ein erstes Ende eines Innenlumens 20 bildet. Zudem kann das
proximale Ende 12 starr genug sein, dass es durch einen
Praktiker gegriffen und verwendet werden kann, um den Katheter 10 innerhalb
des Gangs 1 zu steuern. Jede herkömmliche medizinische Vorrichtung,
welche wirksam mit einem proximalen Ende eines herkömmlichen
Katheters verbunden werden kann, kann auch mit dem proximalen Ende 12 des
Katheters 10 verbunden werden. Beispielsweise könnte eine
Flüssigkeitsquelle
wirksam mit dem Ende 12 verbunden sein, um Flüssigkeiten
in den Katheter 10 und letztendlich in den Körper einzuführen. Ähnlich kann
auch ein Sammelsystem mit oder ohne Vakuumquelle wirksam mit dem
proximalen Ende 12 verbunden werden. Ein System mit sowohl
Flüssigkeits-
als auch Unterdruckquellen kann auch mit dem proximalen Ende 12 verbunden
werden.
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Das
Innenlumen 20 ist durch eine innere Seitenwand 22 definiert,
welche von einer Außenfläche 13 des
proximalen Endes 12 entlang der Länge des Katheters 10 und
zu einer distalen Außenfläche 15 des
distalen Endes 14 verläuft,
wie in
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3 gezeigt.
Der Durchmesser des Innenlumens 20 ist im Wesentlichen
gleich oder größer als der
herkömmlicher
Katheter. Ähnlich
kann sich der Durchmesser des Innenlumens 20 von Katheter
zu Katheter abhängig
von der Größe und dem
Zweck des Katheters 10 unterscheiden. Beispielsweise kann
der Durchmesser des Lumens 20 für einen Katheter größer sein,
welcher zum Einsetzen eines durch einen Ballon ausdehnbaren Stents
innerhalb eines vaskulären
Gefäßes verwendet
wird, als für
einen Katheter, welcher zum Gewinnen von Zellgruppen aus einem Brustgang
verwendet wird. Egal welchen Zweck der Katheter hat, der Durchmesser
des Innenlumens 20 kann entlang der Länge des Katheters 10 konstant
sein oder sich verändern.
In einer Ausführungsform
wird sich der Durchmesser des Lumens 20 von einem Punkt
entlang der Länge
des Katheters 10 zum distalen Ende 14 verjüngen. Das
Innenlumen kann einen Durchmesser von zwischen ca. 0,25 mm (0,010
Inch) und ca. 0,89 mm (0,035 Inch) aufweisen. In einer Ausführungsform
beträgt der
Durchmesser des Innenlumens zwischen ca. 0,38 mm (0,015 Inch) und
0,76 mm (0,030 Inch). In einer anderen Ausführungsform beträgt der Durchmesser
der Innenlumens ca. 0,56 mm (0,022 Inch).
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Der
Außendurchmesser
des Mittelabschnitts 11 des Katheters 10 beträgt zwischen
ca. 0,51 mm (0,020 Inch) und ca. 1,02 mm (0,040 Inch). In einer anderen
Ausführungsform
beträgt
der andere Durchmesser zwischen ca. 0,64 mm (0,025 Inch) und ca. 0,89
mm (0,035 Inch). In einer anderen Ausführungsform beträgt der andere
Durchmesser ca. 0,76 mm (0,030 Inch).
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Wie
in 4 gezeigt, weist das distale Ende 14 des
Katheters 10 eine starre, nicht-ausdehnbare, atraumatische,
distale Spitze 30 auf, welche die Anzahl an Perforations-
oder Rissverletzungen verringert, welche möglich sind, wenn ein herkömmlicher Katheter
innerhalb eines Körperdurchgangs
vorgeschoben wird. Die distale Spitze 30 weist eine im
Wesentlichen abgerundete (knollenförmige) Form auf, welche ohne
jegliche geradlinige Kanten ist, welche sich aus dem Schnittpunkt
von zwei oder mehreren Abschnitten des distalen Endes 14 des
Katheters 10 ergeben. Die distale, knollenförmige Spitzte 30 könnte auch
eine im Wesentlichen, tränenförmige, elliptische
oder andere Art von ovaler Form aufweisen. Im Gegensatz zu herkömmlichen
Kathetern beinhaltet die distale Spitze 30 keine Kante,
welche sich an einem Abschnitt eines Durchgangs innerhalb des Patienten
verhaken oder auf andere Weise hängen
bleiben könnte.
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Wie
in 3 veranschaulicht, weist die knollenförmige Spitze 30 einen
Außendurchmesser
auf, welcher größer als
der Außendurchmesser
des Mittelabschnitts 11 ist. Folglich bilden die untere
Halbkugel 32 und der Bereich gleich über dem Äquator 38 der knollenförmigen Spitze 30 den
Abschnitt des distalen Endes 14, welcher die Epithelauskleidung 40 des Brustgangs 1 berührt während der
Katheter 10 innerhalb des Gangs 1 vorgeschoben
wird. Wie erkannt werden kann, sind diese Abschnitte abgerundet,
so dass sie frei von allen scharfen Kanten sind. Wenn die knollenförmige Spitze 39 auf
eine Verengung oder einen Sphinkter 42 im Gang 40 trifft,
wird die abgerundete Seitenwand 34 der abgerundeten unteren
Halbkugel 32 die Verengung 41 oder den Sphinkter 42 in
Eingriff nehmen und allmählich
weiten, ohne die Auskleidung des Gangs 40 zu perforieren
oder in dieselbe einzuschneiden. Durch das in Eingriff nehmen der
Auskleidung des Gangs und irgendeines Bereichs des verringerten
Querschnitts innerhalb des Gangs mit der abgerundeten Seitenwand 34 der
unteren Halbkugel 32, wird der Katheter 10 nicht
die Epithelauskleidung 40 beschädigen während er durch den Gang 1 ohne
Hilfe eines Dilatators vorgeschoben wird.
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Wie
oben erörtert
wurde, kann der Durchmesser des Innenlumens 20 konstant
sein oder sich entlang der Länge
des Katheters 10 verjüngen.
Der Außendurchmesser
ist im Wesentlichen vom proximalen Ende 12 durch den Mittelabschnitt 11 konstant.
Alternativ könnte
der Außendurchmesser
von einem Punkt entlang des Mittelabschnitts 1 zum proximalen
Ende 14 der knollenförmigen
Spitze 30 zunehmen. Diese allmähliche Zunahme im Außendurchmesser
versieht die knollenförmige
Spitze 30 mit einem zusätzlichen
seitlichen Träger.
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Am
distalen Ende 14 beträgt
der Außendurchmesser
der distalen Spitze 30 am Äquator 38 zwischen
ca. 0,51 mm (0,020 Inch) und ca. 1,02 mm (0,040 Inch). In einer
anderen Ausführungsform
beträgt
der Außendurchmesser
der distalen Spitze 30 zwischen ca. 0,69 mm (0,027 Inch)
und ca. 0,94 mm (0,037 Inch). In einer anderen Ausführungsform
beträgt
der Außendurchmesser
der distalen Spitze 30 ca. 0,81 mm (0,032 Inch).
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Die
Länge des
Katheters 10, welche während
eines medizinischen Verfahrens in den Körper eingeführt wird, einschließlich des
Mittelabschnitts 11 und distalen Endes 14, beträgt zwischen
ca. 14,0 mm (0,55 Inch) und 25,4 mm (1,0 Inch). In einer anderen Ausführungsform
beträgt
diese Länge
zwischen ca. 16,5 mm (0,65 Inch) und 22,9 mm (0,90 Inch). In einer
anderen Ausführungsform
beträgt
die Länge
ca. 20 mm (0,787 Inch). In diesen Ausführungsformen beträgt die Länge der
distalen Spitze 30 am distalen Ende 14 zwischen ca. 1,40
mm (0,055 Inch) und ca. 5,08 mm (0,20 Inch) und die Länge des
Mittelabschnitts 11, welche in den Körper eingeführt wird, zwischen ca. 12,7
mm (0,50 Inch) und ca. 20,3 mm (0,80 Inch). In diesen Ausführungsformen
kann die Länge
der distalen Spitze 30 zwischen ca. 1,91 mm (0,075 Inch)
und 4,45 mm (0,175 Inch) und die eingeführte Länge des Mittelabschnitts 11 zwischen
ca. 14,3 mm (0,562 Inch) und 19,4 mm (0,762 Inch) betragen. Auch
die Länge
der distalen Spitze 30 kann ca. 3,18 mm (0,125 Inch) und
der eingeführte
Abschnitt des Mittelabschnitts 11 ca. 16,8 mm (0,662 Inch)
betragen.
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Die
Gesamtlänge
des Katheters 10 oberhalb des Abschnitts eines Punkts entlang
des Mittelabschnitts 11, welche in den Körper eingeführt wird, kann
gleich der Länge
für den
in den Körper
eingeführten
Abschnitt sein. Beispielsweise kann die Länge oberhalb des Abschnitts
des Mittelabschnitts 11, welche in den Körper eingeführt wird,
ca. 20 mm (0,787 Inch) betragen.
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Der
Raum zwischen der inneren Seitenwand 22 des Lumens und
der Außenwand 33 der
knollenförmigen
Spitze 30 kann massiv sein, wie in 4 gezeigt.
Alternativ kann er teilweise massiv oder hohl sein, wie in den 5 bzw. 6 gezeigt.
Bei der teilweise massiven Ausführungsform
befindet sich eine wabenförmige
Struktur 36 zwischen der Außenwand 33 und der
inneren Seitenwand 22, wie in 5 gezeigt,
um die knollenförmige
Spitze 30 mit einem strukturellen Träger zu versehen. Die Struktur 36 hält dem Einstürzen der
Außenwand 33 stand, während der
Katheter durch den Gang 40 vorgeschoben wird.
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Der
Katheter 10 ist aus den gleichen starren biokompatiblen
Materialien wie herkömmliche
Katheter gebildet. Bei den hohlen und teilweise massiven Ausführungsformen
muss das für
den Katheter 10, insbesondere für das knollenförmige Ende 30 verwendete
Material stark genug sein, um dem Einstürzen in Erwiderung auf die
Kräfte
standzuhalten, welche auf denselben durch die Gangwände ausgeübt werden.
Bekannte Materialien beinhalten Metalle und Kunststoffe. Beispiele
von verwendeten Metallen sind rostfreier Stahl, Nickeltitan. Eine
Art eines häufig verwendeten
Metalls ist rostfreier Stahl. Herkömmlich verwendete Kunststoffe
beinhalten Polykarbonat, Polyimide, F. E. P. Teflon und Polyurethan.
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In
einer alternativen Ausführungsform,
welche in 7 gezeigt wird, beinhaltet eine
obere Halbkugel 50 der knollenförmigen Spitze 30 einen
Fangkorb 52 zum Gewinnen von Zellgruppen oder anderen Materialien
aus dem Gang 40. In einer bevorzugten Ausführungsform
verlaufen die entlang dem Umfang beabstandeten Schienen 54 zwischen
der unteren Halbkugel 32 und dem Mittelabschnitt 11 oder
einem oberen Abschnitt der oberen Halbkugel 50, um den
Fangkorb 52 zu bilden. Wie in 7 gezeigt, werden
angrenzende Schienen 54 durch Zwischenräume 55 voneinander
getrennt. Jeder Zwischenraum 55 bildet eine Öffnung zu
einem inneren Aufnahmeabschnitt 56 des Korbs 52,
welcher im abgetrennten Bereich in 7 gezeigt
wird. Während
der Einführung
oder Entfernung des Katheters 10 innerhalb des Gangs 40 werden
Zellen, welche aus der Epithelauskleidung des Gangs 40 hinter
der knollenförmigen
Spitze 30 gelöst
werden, im Fangkorb 52 gesammelt, während Zellen vor der knollenförmigen Spitze 30 in
die knollenförmige
Spitze 30 und den Innenlumen 20 durch die Öffnung 24 auf ähnliche
Weise gezogen werden, wie in der U.S.-Patentanmeldung Nr. 09/473,510
(Hung und andere) offenbart wurde. Ähnlich kann der Korb 52 verwendet
werden, um Zellen aus Armen des Gangs zu sammeln, welche sich 90
Grad zum Hauptarm des Gangs erstrecken. 90°-Äste sind üblicherweise schwer zugänglich.
Daher kann der knollenförmige
Kopf über
diese Äste
hinaus eingeführt
werden, so dass die Zellgruppen, welche von diesen Ästen gespült werden,
im Korb 52 gesammelt und aus dem Gang entfernt werden können.
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In
jeder der oben erörterten
Ausführungsformen
kann ein herkömmlicher
Dilatator 70 mit einem proximalen Ende 72 und
einem distalen Ende 74 verwendet werden, um den Katheter 10 in
den Gang 1 einzuführen,
wie in 1 gezeigt. Wie mit herkömmlich im Inneren positionierten
Dilatatoren, erstreckt sich das distale Ende 74 über das
distale Ende 14 des Katheters 10 hinaus, um die
Gangöffnung
allmählich
zu weiten. Wie in 8 gezeigt, kann alternativ ein
extern positionierter, ausdehnbarer Dilatator 80 verwendet
werden, welcher in der mitanhängigen, vorläufigen U.S.-Patentanmeldung
(Hung und andere) mit dem Titel „Externally Positioned Medical
Dilator" offenbart
ist, um die Gangöffnung
zu weiten, um sie darauf vorzubereiten die knollenförmige Spitze 30 aufzunehmen,
wie in der oben erwähnten
Anmeldung offenbart wurde. Wie in 8 gezeigt,
ist die knollenförmige
Spitze 30 innerhalb des ausdehnbaren, externen Dilatators 80 positioniert,
so dass verhindert wird, dass der Übergang zwischen der knollenförmigen Spitze 30 und
dem Dilatator 80 den Patienten berührt.
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Zwar
wurde die vorangehende Erfindung mittels einer Veranschaulichung
und eines Beispiels zur Klarheit des Verständnisses in einigen Details
beschrieben, aber es wird jemanden mit gewöhnlichen technischen Fähigkeiten
in Anbetracht der Lehren dieser Erfindung schnell hervorgehen, dass
bestimmte Änderungen
und Modifikationen daran vorgenommen werden können, ohne vom Bereich der anhängenden
Ansprüche
abzuweichen. Beispielsweise kann, wie in 9 gezeigt,
ein Abschnitt des knollenförmigen
Endes 30 über
dem Äquator 38 abgerundete
Flansche aufweisen, welche einen offenen Aufnahmeraum zwischen dem
Mittelabschnitt 11 des Katheters und der Innenwand des
knollenförmigen
Endes unter den Flanschen bilden. Diese Flansche würden verhindern,
dass die Enden der Wände des
knollenförmigen
Endes die Wände
des Gangs während
der Entfernung des Katheters einschneiden oder einreißen würden.