DE69631674T2

DE69631674T2 - System oder gerät zur behandlung der ureter und/oder pyelo-ureter zusammenführung

Info

Publication number: DE69631674T2
Application number: DE69631674T
Authority: DE
Inventors: Timotheus Theodorus C Overtoom
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1995-11-02
Filing date: 1996-11-01
Publication date: 2004-12-02
Anticipated expiration: 2016-11-02
Also published as: EA199800422A1; ES2211987T3; NL1001564C2; PL326505A1; WO1997016218A1; PT862480E; EA000630B1; DK0862480T3; JP3818667B2; CN1201398A; CN100382858C; EP0862480B1; JPH11514538A; ATE260128T1; DE69631674D1; PL184664B1; EP0862480A1; AU7343596A; MX9803459A; US6066113A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System oder ein Gerät zur Behandlung der Ureter- und/oder der Pyelo-Ureter-Zusammenführung.
Verstopfungen im Harnleiter, die gewöhnlich durch eine Einengung des Harnleiters verursacht werden (in medizinischen Ausdrücken: eine Stenosis), kann zu schwerwiegenden medizinischen Problemen führen, beispielsweise zu Schmerzen, zu einer Entzündung der Harnleiterwand und zur Verhinderung des Urinabflusses aus der Niere.
Eine Verstopfung an der Pyelo-Ureter-Zusammenführung oder weiter distal im Harnleiter wurde bisher durch eine Operation behandelt, die als Pyeloplastik oder Ureterplastik bezeichnet wird. Dies bedeuetet, dass die Niere einem ziemlich großen Einschnitt in der Flanke ausgesetzt wird, worauf das Pyelum operativ korrigiert wird.
Diese Operation wurde in jüngster Zeit durch ein endoskopisches Verfahren ersetzt, bei dem ein Nefrostomie-Katheter chirurgisch in das aufgeweitete Pyelum eingeführt wurde. Unter Nefrostomie wird Folgendes verstanden: es wird eine alternative Ableitung für die Urinabfuhr mittels eines Katheters vorgenommen, der im Pyelum über den Rücken oder sogar die Niere eingeführt wird, und dies wird in Gegenwart von Röntgenstrahlen und gewöhnlich ohne Narkose durchgeführt. Diese Operation kann jedoch sehr schmerzhaft sein. Danach wird eine Pyeloskopie durchgeführt, wobei das Pyelum mit einem Sichtgerät behandelt wird, das auf zweierlei Art eingeführt werden kann:

1) über die Harnleiterblase und den Harnleiter in das Pyelum, wobei das Sichtgerät ein flexibles Glasfaser-Sichtgerät ist. Diese Operation ist gewöhnlich unmöglich, wenn der Harnleiter verstopft ist.
2) über ein Rohr (10–15 mm im Durchmesser), das über den Rücken in das Pyelum eingeführt wird, nachdem die oben erwähnte Nefrostomie durchgeführt worden ist.

Diese zweite Operation wird gewöhnlich unter Narkose im Operationssaal durchgeführt.
Bei diesen bekannten Behandlungen wird ein Führungsdraht durch die Verstopfung vom Pyelum durch die Blase mit dem Sichtgerät eingeführt, über welchen Führungsdraht ein PTA-Ballon eingeschoben wird.
Ein PTA-Ballon, d. h. ein „percutaneous transluminal angioplasty balloon", ist ein Katheterballon, der gewöhnlich benutzt wird, um Blutgefäßeinschnürungen aufzuweiten und der über einen Führungsdraht eingeführt wird, der in die Blutgefäßwandung eingeschoben wurde. Je nach dem Ballondurchmesser kann hier ein maximaler Druck zwischen 4 und ±17 Atmosphären auftreten.
Dieser Ballon wird auf einen Druck von 10–17 Atmosphären aufgeblasen, um die Harnleiterwand an der Stelle der Stenosis zu dehnen und aufzuweiten.
Danach wird der Ballon entfernt. Während der Führungsdraht verbleibt, wird die Einschnürung weiter in Längsrichtung durch einen oder mehrere chirurgische Einschnitte aufgeweitet.
Dann wird ein endopyelotomischer Stent über den Draht und in die Blase geschoben. Dies ist ein Katheter, der ein eingerolltes Ende besitzt und im Pyelum liegt, wobei das andere Ende in der Blase aufgerollt ist, um nicht in die Blasenwandung vorzustehen. Dieser Stent bewirkt ein Offenhaltung der Verengung, um einen Rückfall zu verhindern.
Dieser Katheter hat einen maximalen Durchmesser von 4,7 mm und kann nicht von der Blase in den Harnleiter infolge der Verengung eingeführt werden. Nach einer Zeitdauer von grob gesagt sechs Wochen kann dieser aus dem Harnleiter von der Blase aus herausgezogen werden. Während dieser Zeitdauer hat der Harnleiter Zeit genug, um diesen Katheter herum zu heilen und sich aufzuweiten. Durch einen Kanal im Katheter wird während dieser sechs Wochen ein Harnabfluss ermöglicht.
Die US-A-4 571 239 beschreibt eine Katheter-Stilett-Anordnung zum Schutz von Harnröhren-Instrumenten, und dieser Aufbau weist die folgenden Teile auf:

– Erweiterungsmittel zum Aufweiten einer Verengung in der Harnröhre;
– Führungsmittel zum Führen der Aufweitungsmittel, wobei die Aufweitungsmittel längs der Führungsmittel zurückziehbar sind;
– einen aufblasbaren Ballon-Katheter, bestehend aus einem Aufblas-Lumen und einem Harnabfluss-Lumen, das ausdehnbar ist, um die aufgeweitete Verengung im ausgeweiteten Zustand offenzuhalten; und
– Einführungsmittel, bestehend aus einem Einführungs-Katheter.

Die Aufweitungsmittel können Verengungen in der Harnröhre aufweiten, worauf ein Katheter gleitbar in die Blase eingeführt werden kann, um eine Entwässerung herbeizuführen. Der Ballon-Katheter wird während der operativen Behandlung der Harnröhre im Patienten belassen.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein System zu schaffen, bei dem die Behandlung des Harnleiters und/oder der Pyelo-Harnleiter-Zusammenführung weniger schmerzhaft für den Patienten ist.
Zur Lösung dieser Aufgabe schafft die Erfindung ein System zur Behandlung von Harnleiter- und/oder der Pyelo-Harnleiter-Zusammenführung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1.
Da die Aufweitungsmittel, die vorzugsweise einen ersten Ballon aufweisen, über die Führungsmittel in die Blase eingeführt werden, wird eine Einlieferung eines Patienten in ein Krankenhaus überflüssig, wo bisher eine Nefrostomie sowie eine Endopyelotomie unter Narkose durchgeführt werden mussten, was entsprechende Schmerzen bereitete und hohe Kosten verursachte.
Der Erfinder hat erkannt, dass eine Verengung, beispielsweise an der Pyelo-Ureter-Zusammenführung unter Hochdruck ausgedehnt und in diesem ausgedehnten erweiterten Zustand und niedrigerem Druck gehalten werden kann, wobei in diesem Zustand eine Heilung stattfindet.
Um den Urin abzuführen, kann das System einen Urin-Abführungskatheter aufweisen.
Der Durchmesser des ersten ausdehnbaren Ballons ist vorzugsweise größer als der Durchmesser des unteren Endes des zweiten aufblasbaren Ballons an der Stelle der Einschnürung, damit verhindert wird, dass der zweite Ballon zu dicht gegen die Einschnürung zu liegen kommt.
Der Durchmesser des ersten Ballons ist vorzugsweise kleiner als der breiteste Teil des zweiten Ballons, der dichter am Pyelum liegt, um zu verhindern, dass letzterer unter die Einschnürung und in den Harnleiter schlüpft.
Da die Messungen des Systems gemäß der vorliegenden Erfindung hauptsächlich vom Patienten abhängig sind, liefert die folgende Tabelle eine Anzeige beispielshafter Maxima und Minima für das ausgedehnte obere Ende bzw. untere Ende des zweiten Ballons.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein einziger Ballon denkbar, der mit verschiedenen Drücken aufblasbar ist, um eine Anpassung an die unterschiedlichen gewünschten oberen und unteren Enddurchmesser zu erreichen.
Weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung finden sich in den Ansprüchen und werden unter Bezugnahme auf die Beschreibung der 1 bis 8 klargestellt, wo eine schrittweise Behandlung des Harnleiters und der Pyelo-Ureter-Zusammenführung mit dem erfindungsgemäßen System dargestellt ist sowie in der Tabelle und in den 9 bis 13, wo eine Ausdehnung und eine Deflation des Ballon-Katheters dargestellt ist, was ein Teil der vorliegenden Erfindung ist, wobei der Aufbau schrittweise veranschaulicht wird.
Zuerst werden Führungsmittel in Form eines Drahtelementes 1 (1 bis 7) über die nicht dargestellte Harnröhre, die Harnblase (B) und den Harnleiter (U) eingeführt, um hinter der Einschnürung (V) ausgedehnt zu werden (1). Da ein erhöhter Druck in dem Pyelum infolge der Verengung auftritt, hat das Pyelum eine aufgepumpte expandierte Form. Ein percutaneous angioplastischer Ballon 2 wird über das Drahtelement 1 an der Verengung (V) vorbeigeschoben (2). Dieser Ballon 2 wird danach unter Hochdruck auf etwa 17 Atmosphären während ungefähr ein bis zwei Minuten aufgepumpt, wodurch die Verengung aufgeweitet wird (3). Diese Ausdehnungszeit kann in gewissen Situationen länger sein, falls dies gewünscht wird, beispielsweise bis zu 10 Minuten, um ein Bluten zu verhindern, d. h. es soll genügend Zeit geschaffen werden, damit das Blut aus möglichen Wunden gerinnen kann. Danach wird der Ballon 2 abgelassen und entfernt, indem er über das Drahtelement 1 über den Harnleiter (U), die Blase (B) und die Harnröhre abgezogen und demgemäß aus dem Körper des Patienten entnommen wurde. Der Erfinder hat erkannt, dass die Pyelo-Ureter-Zusammenführung (O) in diesem aufgeweiteten Zustand (4) eine Zeit lang verbleibt.
Danach wird ein Ballon-Katheter 4 in das Pyelum (P) unter Benutzung eines Einschub-Katheters 5 (5) eingeführt, der den Ballon-Katheter 4 über das Drahtelement 1 durch Harnröhre, Blase (B) und Harnleiter (U) in das Pyelum (P) einschiebt. Wenn der Ballon-Katheter 4 an der gewünschten Stelle angekommen ist, wird er aufgeblasen, um die Pyeolo-Ureter-Zusammenführung (O) auszudehnen. Da der Ballon-Katheter 4 einen größeren ausdehnbaren Durchmesser an der Pyelum-Seite hat als an der Harnleiterseite, kann dies von den „Schultern" (S) der Pyelum-Ureter-Zusammenführung (O) abhängen, wodurch der RUPP-Ballon-Katheter 4 nicht in den Harnleiter (U) (6) einfällt.
Da der Ballon-Katheter 4 den Pyelo-Ureter (O) offenhält, ohne einen Hochdruck darin auszuüben, kann vorzugsweise ein Druck von 6 Atmosphären und minimal von 4 Atmosphären beim Heilen der Pyelo-Ureter-Zusammenführung (O) in optimaler Weise stattfinden.
Nach Aufblasen des Ballon-Katheters 4 wird der Einschub-Katheter 5 entkuppelt und entfernt, vorzugsweise über den Aufbau 10 (vergleiche 9 bis 13 und 5 und 6), wodurch der Ballon-Katheter 4 dahinter in seiner expandierten Form verbleibt und nicht entleert wird.
Darauffolgend wird das Drahtelement 1 entfernt (7), wobei das Ende des Ballon-Katheters 4, das sich in der Blase (B) befindet, sich in dieser aufrollt (8).
Während der Zeitdauer, in der der Ballon-Katheter 4 an Ort und Stelle verbleibt, können beide Enden, die jeweils im Pyelum und der Blase liegen sowie die Perforationen im Ballonschwanz 6 die Urinabführung übernehmen.
Nach ungefähr sechs Wochen wird dieses Ende des Ballon-Katheters 4 abgetrennt, worauf der Ballon-Katheter 4 entleert wird und durch den Harnleiter, die Blase und die Harnröhre entfernt werden kann.
Der Aufbau 10 weist einen Rohrabschnitt 12 des Ballon-Katheters 4 auf und besitzt einen Ballon-Aufblas-Fluidkontrastmittel-Kanal und einen Katheter-Kanal 16.
Der Rohrabschnitt 12 ist entfernbar mit einem Rohrelement 18, das auch einen Aufblas-Kanal 20 und einen Katheter-Kanal 21 aufweist, die den Kanälen 14 bzw. 16 im Rohrabschnitt 12 des Ballon-Kathers 4 entsprechen.
Eine Öffnung 24 ist im Rohrabschnitt 12 angeordnet und erstreckt sich zwischen dem Fluidkanal 14 und dem Äußeren. Diese Öffnung wird, wie aus den 9 bis 12 ersichtlich ist, durch einen gleitbaren Schließring 26 abgeschlossen, der um den Rohrabschnitt 12 des Ballon-Katheters 4 in einer Ausnehmung 28 hiervon sitzt. Ein Silikonstopfen 30 ist im Fluidkanal 14 angeordnet, und dieser Stopfen hat vorzugsweise eine konische Gestalt, um eine optimale Luftabdichtung zu gewährleisten.
Eine Hohlnadel 32, die dem Rohrelement-Fluidkanal 20 zugeordnet ist, erstreckt sich durch den Silikonstopfen 30, wenn ein Fluid in den Fluidkanal 14 eingeführt wird.
Im Gebrauch wird der Ballon-Katheter 4 in den Patienten wie oben beschrieben eingeführt, worauf das Rohrelement 18 über das distale Ende 34 des Rohrabschnitts 12 des Ballon-Katheters 4 geschoben wird, so dass ein erweiterter Endabschnitt 36 des Rohrelementes 18 über den distalen Abschnitt 34 des Rohrabschnitts 12 gleitet, bis es am Schließring 26 anstößt und zur Ruhe kommt. Bei einem weiteren Schieben des Rohrelementes 18 wird der Schließring 26 über die Öffnung 24 geschoben, und die Nadel 32 wird durch den Silikonstopfen 30 gedrückt. An dieser Stelle entsprechen Rohrelement, Fluidkanal 20 und Ballon-Fluidkanal 14 einander (9).
Es kann dann ein Fluid in den Ballon-Fluidkanal 14 über den Fluidkanal 20 des Rohrelementes und über die Hohlnadel 32 eingeführt werden, wodurch der Ballon-Katheter 4 aufgeblasen wird.
Nach dem Aufblasen des Ballons 4 (vergleiche 5 und 6) wird das Rohrelement 18 von dem Rohrabschnitt 12 dadurch entkuppelt, dass eine flexible Eisenstange 22 durch den Kanal 21 des Rohrelementes 18 geschoben wird. Der Kanal 21 des Rohrelementes 18 entspricht dem Katheter-Kanal 16 des Rohrabschnitts 12, er ist im Durchmesser jedoch breiter. Beim Einschieben des flexiblen Stabes 22 durch den Kanal 21 kommt ersterer zur Anlage gegen den distalen Abschnitt 34 des Rohrabschnitts 12, wodurch der distale Abschnitt 34 frei von dem erweiterten Endabschnitt 36 des Rohrelementes 18 gedrückt wird. Die Nadel 32 wird ebenfalls gleichzeitig vom Stopfen 30 durch diese Wirkung entfernt.
Da der Rohrabschnitt frei vom Rohrelement 18 verschoben wird, werden Probleme vermieden, die auftreten könnten, wenn das Rohrelement frei gezogen wird, wodurch der Ballon-Katheter aus seiner Lage herausgezogen werden könnte.
Auf diese Weise wird ein entfernbarer, degenerierter Pyeloplastic-Harnleiter-Ballon geschaffen, der entkoppelt und aufgeblasen an der Pyelo-Ureter-Zusammenführung belassen werden kann.
Nach der Entkopplung (vergleiche 11) bleibt der Fluidkanal 14 durch den Schließring 26 abgeschlossen, so dass der Katheter-Ballon 4 aufgeblasen an der Pyelo-Ureter-Zusammenführung während der gewünschten Zeitdauer verbleibt.
Um den Ballon-Katheter 4 zu entfernen, schiebt der Operateur oder der Urologe mittels eines Greifwerkzeuges 38 (12) nur den versetzbaren Schließring 26 über die Ausnehmung 28 nach dem distalen Ende 32 des Rohrabschnitts 12, wodurch die Öffnung 24 (13) freigelegt wird und das Aufblasfluid entweichen kann, was zu einer Entleerung des Ballon-Katheters 4 führt.
Nach dem Ablassen kann der Ballon-Katheter auf einfache Weise über Harnleiter, Blase und Harnröhre entfernt werden.

Claims

System zur Behandlung der Ureter- und/oder Pyelo-Ureter-Zusammenführung mit den folgenden Teilen: – Aufweitungsmittel (2) zum Aufweiten einer Einschnürung im Ureter und/oder der Pyelo-Ureter-Zusammenführung; – Führungsmittel (1) zum Führen der Aufweitungsmittel durch die Harnröhre, die Blase und den Harnleiter, wobei die Führungsmittel in den Patienten über die Harnleiter-Zusammenführung einführbar sind, wonach die Aufweitungsmittel längs der Führungsmittel einführbar sind; – ein ausdehnbarer Ballon-Katheter (4), bestehend aus einem Ballon, einem aufblasbaren Lumen (20) und einem Urinableitungs-Lumen (21), wobei der Ballon ausdehnbar ist, um in seinem ausgedehnten Zustand die aufgeweitete Einschnürung offenzuhalten; – Einführungsmittel (5) zum Einführen des Ballon-Katheters längs der Führungsmittel, bestehend aus einem Einführungs-Katheter mit entsprechend angepassten Lumen (20, 21) und Kupplungs- und Entkupplungsmittel (10) zum Koppeln der Lumen miteinander, wodurch der Einführungs-Katheter von dem Ballon-Katheter entkuppelbar ist, derart, dass der Ballon-Katheter im Wesentlichen aufgeblasen verbleibt.
System nach Anspruch 1, bei welchem die Entkupplungsmittel einen aufblasbaren Ballon (2) aufweisen, der durch den aufblasbaren Ballon-Katheter (4) ersetzbar ist.
System nach Anspruch 1, bei welchem der Ballon-Katheter (4) einen größeren ausdehnbaren Durchmesser am ersten Ende als am zweiten Ende hiervon aufweist.
System nach den Ansprüchen 2 oder 3, bei welchem der aufblasbare Ballon einen größeren aufblasbaren Durchmesser hat als das zweite Ende des ausdehnbaren Ballon-Katheters.
System nach Anspruch 4, bei welchem der ausgedehnte Durchmesser des aufgeblasenen Ballons kleiner ist als der ausgedehnte Durchmesser des ersten Endes des Katheter-Ballons.
System nach Anspruch 5, bei welchem der aufblasbare Ballon und/oder der Katheter-Ballon einem Druck zwischen 4 und 17 Atmosphären widerstehen können.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem die Führungsmittel wenigstens ein Drahtelement aufweisen, um die Aufweitungsmittel, den Ballon-Katheter und die Einführungsmittel durch Harnröhre, Blase und Harnleiter einzuführen.
System nach Anspruch 7, bei welchem die Kupplungs-/Entkupplungsmittel einen Kupplungs-/Entkupplungsaufbau aufweisen, um ein Aufblaselement zum Einführen des Ballon-Aufblasmittels in den Ballon-Katheter einzuführen, wobei der Aufbau folgende Teile aufweist: – einen Kanal, der mit dem Ballon verbunden ist, wodurch das Aufblasmittel in den Ballon eingeführt wird; – Stopfen, die dem Kanal zugeordnet sind, um diesen abzusperren; – eine Öffnung, die in dem Kanal zwischen dem Ballon und dem Stopfen angeordnet ist, durch welche Öffnung das Ballon-Aufblasmittel aus dem Ballon entweichen kann; und – versetzbare Schließmittel, um die Öffnung abzuschließen, wodurch der Ballon durch Einführung des Expansionsmittels durch den Kanal über ein Einführungselement des Expansionsmittels eingeführt werden kann, worauf das Element vom Ballon-Katheter in der Weise abnehmbar ist, dass der Ballon im Wesentlichen aufgeblasen verbleibt.
System nach Anspruch 8, bei welchem das Einführungselement des Expansionsmittels ein Fluid-Rohrelement aufweist, das ein erweitertes Ende besitzt, um kuppelbar am Ballon-Katheter anzugreifen.
System nach den Ansprüchen 8 oder 9, bei welchem das Fluid-Rohrelement außerdem eine Hohlnadel aufweist, die sich durch den Stopfen erstreckt.
System nach den Ansprüchen 8 bis 10, bei welchem das Fluid-Rohrelement aus einem flexiblen Schubkörper besteht, um den Ballon-Katheter hiervon freizudrücken.