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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen
und insbesondere Ballonkatheter und Stentabgabesysteme.
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Ballonkatheter
werden bei einer Vielzahl von therapeutischen Anwendungen verwendet,
einschließlich
intravaskuläre
Katheter für
Eingriffe wie beispielsweise Angioplastie zur Behandlung von Herz-,
neurologischen und peripheren Blutgefäßen, die teilweise oder vollständig blockiert
oder durch eine Stenose verengt sind. Beispielhaft wird die vorliegende
Erfindung bezüglich
koronarer und peripherer Angioplastiebehandlungen beschrieben werden. Es
sollte jedoch verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung
Ballonkatheter und Stentabgabesysteme allgemein betrifft und nicht
auf die Angioplastie beschränkt
ist.
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Die
meisten Ballonkatheter haben einen vergleichsweise langen und flexiblen
röhrenförmigen Schaft,
der einen oder mehrere Durchgänge
oder Hohlräume
definiert, und einen aufblasbaren Ballon, der nahe einem Ende des
Schaftes angebracht ist. Dieses Ende des Schaftes, wo der Ballon
angeordnet ist, wird üblicherweise
als das „distale" Ende bezeichnet,
während
das andere Ende als das „proximale" Ende bezeichnet
wird. Der Ballon ist mit einem der Hohlräume verbunden, die sich durch
den Schaft erstrecken, um den Ballon selektiv aufzublasen oder zu entleeren.
Das andere Ende dieses Aufblashohlraumes führt zu einem Sitz, der an dem
anderen Ende gekoppelt ist, um die Schafthohlräume mit verschiedenen Ausrüstungen
zu verbinden. Beispiele für
diese Art von Ballonkatheter sind in US-Patent Nr. 5,304,197 mit
dem Titel „Balloons
For Medical Devices and Fabrication Thereof", das an Pinchuk et al. am 19. April
1994 erteilt worden ist, und auch in US-Patent Nr. 5,370,615 mit
dem Titel „Balloon
Catheter For Angioplasty" gezeigt,
das an Johnson am 6. Dezember 1994 erteilt worden ist.
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Ein übliches
Behandlungsverfahren zur Verwendung eines derartigen Ballonkatheters
besteht darin, den Katheter in den Körper eines Patienten vorzubewegen,
indem das distale Ende des Katheters perkutan durch einen Einschnitt
und entlang einem Körperdurchgang
gesteuert wird, bis der Ballon an der erwünschten Stelle angeordnet ist.
Der Begriff „erwünschte Stelle" bezeichnet die Stelle
in dem Patientenkörper,
die derzeit für
die Behandlung durch medizinisches Fachpersonal ausgewählt ist.
Ein größerer Führungskatheter
kann oft verwendet werden, um Zugang zu dem lokalen Umfeld nahe
der erwünschten
Stelle zu erhalten, was einen glatten, gestützten Hohlraum zum Steuern
anderer Vorrichtungen, einschließlich Ballonkathetern, an die
erwünschte
Stelle bereitstellt. Wenn der Ballon an der erwünschten Stelle ist, kann er
im Falle eines nicht elastischen oder nicht nachgebenden Ballonmaterials
selektiv auf einen vergleichsweise konstanten Durchmesser aufgeblasen
werden, um mit einem vergleichsweise hohen Druck nach außen auf
den Körperdurchgang
zu drücken.
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Dieses
nach außen
Drücken
einer Konstriktion oder Verengung an der erwünschten Stelle in einem Körperdurchgang
soll diesen Körperdurchgang oder
Hohlraum erneut eröffnen
oder dilatieren, seinen Innendurchmesser oder seine Querschnittsfläche erhöhen. Im
Falle eines Blutgefäßes wird
dieser Eingriff als Angioplastie bezeichnet. Das Verengen des Körperdurchganghohlraums
wird als eine Läsion oder
Stenose bezeichnet und kann aus hartem Plaque oder viskosem Thrombus
bestehen. Das Ziel dieses Eingriffes besteht darin, die Läsion zu
behandeln, indem die Querschnittsfläche des Blutgefäßes erhöht wird,
um einen größeren Blutstrom
durch das neu expandierte Gefäß zu befördern.
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Unglücklicherweise
kann sich der Hohlraum an der Angioplastiestelle erneut verschließen oder wieder
eng werden. Dieses Phänomen
wird als Restenose bezeichnet und kann bei einem bestimmten Prozentsatz
an Patienten mit perkutaner Transluminalangioplastie auftreten.
Die Restenose kann einen zusätzlichen
Eingriff erforderlich machen, wie beispielsweise eine weitere Angioplastie,
Arzneimittelbehandlung oder sogar eine Operation einschließlich Bypassimplantat.
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In
dem Bemühen,
eine Restenose zu verhindern, kann ein kurzer flexibler Zylinder
oder Gerüst, der/das
aus Metall oder Polymeren hergestellt ist und als Stent bezeichnet
wird, permanent in das Gefäß implantiert
werden, um den Hohlraum offen zu halten, um die Gefäßwand zu
verstärken
und den Blutstrom zu verbessern. 1998 wurden Koronarstents in geschätzt einer
halben Million Patienten in den USA eingesetzt. Die Anwesenheit
eines Stents hilft dabei, das Blutgefäß länger offen zu halten, ihre
Verwendung kann aber durch verschiedene Faktoren beschränkt sein,
einschließlich
Größe und Ort
des Blutgefäßes, einen
komplizierten oder gewundenen Gefäßverlauf etc. Sogar ein Gefäß mit einem
Stent kann schließlich
eine Restenose entwickeln.
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Eine
Art von Stent, die als „Ballon-expandierbarer" Stent bezeichnet
wird, wird auf die geeignete Größe durch
Aufblasen eines Ballonkatheters expandiert, Ballon-expandierbare
Stents werden während der
Abgabe auf einen Durchmesser gefaltet oder komprimiert, der geringer
ist als der letztendliche entfaltete Durchmesser an der erwünschten
Stelle. Wenn sie an der erwünschten
Stelle innerhalb der Läsion
angeordnet sind, werden sie durch Aufblasen eines Ballons auf einem
geeigneten Durchmesser entfaltet.
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Reibungskräfte können dabei
helfen, dass ein gefalteter Stent veranlasst wird, sich in einer
proximalen Richtung zu verschieben, während das Kathetersystem nach
vorne bewegt wird, oder sich in einer distalen Richtung zu verschieben,
wenn der Arzt sich entschließt,
den Stent zurückzuziehen,
ohne ihn zu entfalten. In einigen Fällen kann ein Stent dazu neigen,
möglicherweise
an einem distalen Ende eines Führungskatheters
hängen
zu bleiben. Es ist natürlich
wünschenswert,
den Stent an der geeigneten Position während des nach vorne Bewegens
entlang eines vaskulären
Weges und des nachfolgenden Entfernens zurückzuhalten, sofern erwünscht.
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Zusätzlich ist
es wünschenswert,
ein Stentabgabesystem bereitzustellen, das besser geeignet ist,
einen gefalteten Stent über
einen zuvor entfalteten Stent nach vorne zu bewegen oder ihn in
einen Führungskatheter
zurückzuziehen.
Es ist auch wünschenswert,
einen Ballonkatheter mit einer Konstruktion bereitzustellen, die
in der Lage ist, als Dilator zu wirken, oder die eine Selbstzentrierungsfähigkeit
aufweist.
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In
US 5,955,135 wird ein Ballonkatheterstententfaltungssystem
von der im Oberbegriff des beigefügten Anspruches 1 angegebenen
Art offenbart. In WO 97/21400 wird ein weiteres Ballonkatheterstententfaltungssystem
von der in dem Oberbegriff des beigefügten Anspruches 1 angegebenen
Art offenbart.
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Entsprechend
ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Ballonkathetersysteme
für eine
erhöhte Stentpositionsrückhaltung
während
der Längsbewegung
des Katheters bereitzustellen.
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Entsprechend
der Erfindung wird ein Ballonkatheterstententfaltungssystem von
der in dem beigefügten
Anspruch 1 angegebenen Art bereitgestellt.
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Diese
und andere Ziele, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden aus
der folgenden Beschreibung und den Ansprüchen offenkundig werden, wenn
sie zusammen mit den beigefügten
Zeichnungen betrachtet werden.
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1 ist
eine äußere perspektivische
Ansicht eines Ballonkatheters mit einem Stent, der um den Ballon
herum angebracht ist, angeordnet gemäß den Prinzipien der vorliegenden
Erfindung;
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2 ist
eine Querschnittsansicht in Längsrichtung
eines Ballonkatheters gemäß den Prinzipien der
vorliegenden Erfindung;
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3 ist
eine Querschnittsansicht eines Ballonkatheters und einer Anordnungsausrüstung in Längsrichtung;
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4 ist
eine Teilquerschnittsansicht in Längsrichtung des distalen Endes
des Ballonkatheters und des Stents von 1;
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5 ist
eine teilweise Querschnittsansicht in Längsrichtung eines Stents und
eines Ballons, der die Schultern der vorliegenden Erfindung aufweist;
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6 ist
eine teilweise Querschnittsansicht in Längsrichtung eines distalen
Endes eines Ballonkatheters und eines Stents, die einen aufgeblasenen Ballon
zeigt; und
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7 ist
eine Querschnittsansicht in Längsrichtung
eines Ballonkatheters, eines Stents und einer Anordnungsausrüstung.
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Die
folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung dient lediglich der Veranschaulichung und beschränkt als solche
in keinster Weise die vorliegende Erfindung, ihre Anwendung oder
Verwendungen. Viele Modifikationen können von den Fachleuten auf
dem Gebiet vorgenommen werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.
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Unter
Bezugnahme auf die Figuren wird ein Ballonkathetersystem dargestellt,
wobei eine der bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung allgemein als 10 bezeichnet wird.
Der Ballonkatheter von 1 weist einen aufblasbaren Ballon 12 mit
einem vergleichsweise langen und flexiblen röhrenförmigen Schaft 14 und
einen Sitz 16 auf. Der Ballon 12 ist an dem Schaft 14 nahe
einem distalen Ende des Schaftes 14 befestigt und der Sitz 16 ist
an dem proximalen Ende des Schaftes 14 befestigt.
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Der
Schaft 14 definiert einen oder mehrere Durchgänge oder
Hohlräume,
die sich durch den Schaft erstrecken, von denen wenigstens einer
ein Aufblashohlraum 18 ist, der mit dem Ballon 12 zu Zwecken
des selektiven Aufblasens und Entleerens des Ballons 12 verbunden
ist. Der Aufblashohlraum 18 liefert somit eine Fluidverbindung
zwischen dem Inneren des Ballons 12 am distalen Ende des
Aufblashohlraums 18 und einer Sitzaufblasöffnung 20 mit
einer Kopplung oder einem Luer-Lock-Anschluss an dem proximalen
Ende zum Verbinden des Aufblashohlraumes 18 mit einer Quelle
für unter
Druck befindliches Aufblasfluid (nicht gezeigt) in der üblichen
Art und Weise.
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In
der dargestellten Ausführungsform
ist der Schaft 14 aus einem inneren und äußeren röhrenförmigen Körper 22 und 24 konstruiert.
Der innere Körper 22 definiert
einen Führungsdrahthohlraum 26, während der
Aufblashohlraum 18 durch den ringförmigen Raum zwischen dem äußeren und
inneren röhrenförmigen Körper 22 und 24 definiert
ist. Der Führungsdrahthohlraum 26 ist
angepasst, um einen verlängerten
flexiblen Führungsdraht 28 verschiebbar
aufzunehmen, so dass der Führungsdraht 28 und der
Katheter 10 unabhängig
nach vorne bewegt oder zurückgezogen
werden können,
oder der Katheter 12 entlang einem Weg mit dem Führungsdraht 28 gesteuert
werden kann. Der Schaft 14 kann natürlich verschiedene Konfigurationen
anstelle dieser koaxialen Konstruktion aufweisen, einschließlich einer
einzelnen extrudierten Röhre,
die eine geeignete Anzahl von parallelen Hohlräumen definiert, die Seite an
Seite liegen, einem proximalen Schaftabschnitt, der aus einer Metallhyporöhre ausgebildet
ist, und anderer Konstruktionen.
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Der
proximale Sitz 16 ist an dem proximalen Ende des Schaftes 16 angebracht
und stellt eine Aufblasöffnung 20 und
eine Führungsdrahtöffnung 30 bereit,
wiederum mit einem Luer-Lock-Anschluß oder einem
hämostatischen
Ventil. Ein derartiges Ventil erlaubt, dass der Führungsdraht 28 den
Führungsdrahthohlraum 26 durchquert
und darin verschiebbar ist, während
er dennoch dem Verlust an Blut oder anderen Körperflüssigkeiten durch den Führungsdrahthohlraum 26 und
die Führungsdrahtöffnung 30 Widerstand
entgegensetzt. Wie in den Zeichnungen dargestellt, sind der innere
und äußere röhrenförmige Körper 22 und 24 fest
innerhalb des Sitzes 16 aufgenommen und von einer röhrenförmigen Spannungsaufnahme 32 umgeben.
Der Sitz 16 liefert eine Flüssigverbindung zwischen dem
Führungsdrahthohlraum 26 und
einer Führungsdrahtöffnung 30 und
einer Kopplung, ebenso wie zwischen dem kreisförmigen Aufblashohlraum 18 und
der Aufblasöffnung 20 und
der Kopplung.
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Ein
Stent 34 von einer geeigneten Art oder Konfiguration kann
mit einem Katheter 10 der vorliegenden Erfindung bereitgestellt
werden, wie beispielsweise dem gut bekannten Ballon expandierbaren
Stent nach Palmaz-Schatz. Verschiedene Arten und Typen von Stents
sind auf dem Markt verfügbar und
viele verschiedene derzeit verfügbare
Stents sind für
die Anwendung bei der vorliegenden Erfindung akzeptabel, ebenso
wie neue Stents, die in der Zukunft entwickelt werden können. Der
in den Zeichnungen dargestellte Stent 34 ist ein zylindrischer
Metallgitterstent mit einem anfänglichen
gefalteten äußeren Durchmesser,
der zwangsweise durch den Ballon auf einen entfalteten Durchmesser
expandiert werden kann. Wenn er in einem Körperdurchgang eines Patienten
entfaltet wird, kann der Stent so konstruiert sein, dass er bevorzugterweise
radial nach außen
drückt,
um den Durchgang offen zu halten.
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Wie
in den Zeichnungen dargestellt, weist der Ballon 12 in
seiner vollständig
aufgeblasenen Profilform einen zylindrischen Arbeitsabschnitt 36 mit einem
aufgeblasenen Durchmesser auf, der zwischen einem Paar konischer
Endabschnitte 38 und einem Paar proximaler und distaler
Schenkel 48 und 50 angeordnet ist, die an den
Schaft 14 angebracht sind. Der Ballon 12 weist
in seiner entleerten Profilform bevorzugterweise mehrere Falten
auf, die um den Schaft herumgewickelt sind. Die Ballonfalten sind
in 1 dargestellt, aber in den anderen Zeichnungen
aus Gründen
der Klarheit weggelassen. Das Ballonmaterial ist bevorzugterweise
im Wesentlichen unelastisch und erstreckt sich um eine vergleichsweise
geringe Menge unter Drücken
von 15,195 Bar (15 Atmosphären)
oder mehr. Verschiedene unterschiedliche Materialien können verwendet
werden, einschließlich
Nylon, PEEK, ein Nylonmaterial, das unter dem Handelsnamen Pebax
verkauft wird, oder ein Block-Copolymer davon.
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Das
neue Ballonkathetersystem der vorliegenden Erfindung liefert mehrere
Vorteile. Unter diesen Vorteilen ist der, dass der Ballon ein Paar
runder ringförmiger
Schultern unmittelbar benachbart dem proximalen und distalen Ende
des Stents, ebenso wie ein Paar zylindrischer Übergangsabschnitte aufweist,
die sich proximal und distal der Schultern erstrecken. Die Schultern
weisen einen Durchmesser auf, der größer ist als der gefaltete Stent,
wodurch der Stent geschützt
wird und eine jegliche Möglichkeit,
dass sich der Stent infolge Reibung bewegt, minimiert wird. Die
Schultern und Übergangsabschnitte helfen
dabei als Dilatoren zu wirken, um ein leichtes Vorwärtsbewegen
durch eine schwierige Anatomie oder einen zuvor entfalteten Stent,
oder das Zurückziehen
in den Führungskatheter
zu befördern.
Der Ballon weist auch eine zusammengesetzte Profilform auf, die
bei verschiedenem Drücken
variiert. Der Ballon befindet sich anfangs in einem entleerten Zustand und
weist eine entleerte Profilform auf, wie speziell in 2 dargestellt,
die einen zentralen Bettabschnitt 42 mit einem entleerten
Bettdurchmesser aufweist, der von einem Paar proximaler und distaler
Schultern 44 flankiert ist, die entleerte Schulterdurchmesser definieren,
die größer sind
als der entleerte Bettdurchmesser.
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Die
Ballonschultern 44 sind durch ein Paar zylindrischer Übergangsabschnitte 46 flankiert,
die sich proximal bzw. distal erstrecken, und die sich glatt hinunter
zu einem proximalen und distalen zylindrischen Ballonschenkel 48 und 50 verjüngen. Der
proximale Ballonschenkel 48 ist an der äußeren Röhre 24 befestigt,
während
der distale Ballonschenkel 50 an der inneren Röhre 22 befestigt
ist. Diese entleerte Ballonprofilform liefert somit ein Bett oder
einen ineinandergeschachtelten Abschnitt 42 zum Aufnehmen des
Stents 34 und hilft dabei, den Stent 34 vor Ort
zu halten, während
die Reibung oder ein nachteiliger Kontakt zwischen den Enden des
Stents 34 und einer Blutgefäßwand minimiert wird. Die vorliegende
Erfindung hilft somit dabei, die führenden oder distalen Enden
des Stents 34 während
des Vorwärtsbewegens
in den Körper
des Patienten und die proximalen Enden des Stents 34 während des
Zurückziehens des
Kathetersystems zu schützen.
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Es
ist auch möglich,
dass die Schultern der vorliegenden Erfindung dabei helfen werden,
einer Neigung des Stents zur Veränderung
der Position während
des tatsächlichen
Aufblasens zusätzlich
zur Veränderung
während
der Längsbewegung
des Katheters zu widerstehen.
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Ein
weiterer möglicher
Vorteil besteht darin, dass das Stentabgabesystem dabei helfen kann,
sich selbst während
des Vorwärtsbewegen
durch einen zuvor entfalteten Stent oder wenn das Stentabgabesystem
in den Führungskatheter
zurückgezogen wird,
zu zentrieren. Dies kann eine jegliche Möglichkeit verringern, dass
sich eine proximale oder distale Kante des Stents an einem distalen
Ende eines Führungskatheters
bzw. eines proximalen Endes eines früheren Stentes verfängt.
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6 stellt
den Ballon 12 in seiner vollständig aufgeblasenen Profilform
dar. Die Stentbettform verschwindet und die Ballonprofilform ändert sich oder
wandelt sich in eine andere Profilform um, wenn sie bei vollem Aufblasdruck
aufgeblasen wird. Diese vollständig
aufgeblasene Form liefert den bevorzugten zylindrischen Arbeitsabschnitt 36,
wobei der Teil des Ballons, der den Stent 34 stützt und
expandiert, einen Aufblasdurchmesser aufweist, der größer ist als
ein jeglicher anderer Teil des Ballons 12. Dieses Merkmal
hilft dabei, einen jeglichen Teil des Ballons daran zu hindern,
exzessiv zu expandieren, was zu einem lokalen Trauma an der Blutgefäßwand führen könnte.
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Entsprechend
tauschen einige Abschnitte des vorliegenden Ballons die Positionen
während des
Aufblasens. Der zentrale Bettabschnitt 42 weist anfänglich einen
geringeren aufgeblasenen Durchmesser auf als die proximalen und
distalen Schulter 44, was einen wünschenswerterweise kleinen
maximalen äußeren Durchmesser
für ein
leichtes Einführen
liefert. Der anfängliche
maximale äußere Durchmesser
wird als das „Primärprofil" bezeichnet. Im Gegensatz
dazu expandiert der zentrale Ballonabschnitt 42 bei vollem
Aufblasen auf den größten Durchmesser
des Ballons 12, während
die Abschnitte, die zuvor die Ballonschultern 44 ausbildeten,
vergleichsweise weniger expandieren. Tatsächlich definieren die früheren Schultern 44 und
der Übergangsabschnitt 46 die
proximalen und distalen konischen Endabschnitte 38 der
vollständig
aufgeblasenen Profilform.
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In
der entleerten Form wird der Ballon deshalb vorübergehend in eine unterschiedliche
Form umgeformt als die, die sich herkömmlicherweise aus einem einfachen
Entleeren und Falten eines früher bekannten
Ballons ergeben würde.
Diese vorübergehende
umgeformte Form verstärkt
die Stentpositionrückhaltung
und weist doch die bevorzugte vollständig aufgeblasene Form auf.
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Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Abwesenheit
von irgendeiner Art von physikalischem Kragen oder einer anderen
Rückhaltungsvorrichtung
innerhalb des Ballons oder auf der äußeren Ballonoberfläche, oder
die auf dem Ballonkatheterschaft angebracht ist, was in unerwünschterweise
die Primär-
und/oder Sekundärprofile
des Stentabgabesystems erhöhen
könnte.
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Ein
zusätzlicher
möglicher
Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass der Arzt
in der Lage sein kann, die Ballonschultern zu verwenden, um die
Größen einer
Läsion
oder einer Stenose zu „fühlen" und zu bestätigen. Diese
taktile Bestätigung kann
den Arzt in die Lage versetzen, eine richtige, zentrierte Platzierung
des Stents in einer Läsion
zu bestätigen,
oder sogar möglicherweise
zu bestimmen, ob eine ausgewählte
Stentlänge
die falsche Größe für eine spezielle
Läsion
ist.
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Die
Größen, die
für die
vorliegende Erfindung bevorzugt sind, werden natürlich variieren, je nachdem
wie die Vorrichtung an die vaskulare Anatomie des Patienten in der
Größe angepasst
ist. Die Länge
der Schultern 44 (Dimension „A" in 5) kann
etwa 0,381 bis 1,27 mm (0,015 bis 0,050 Zoll) für einen Koronarballonkatheter
betragen. Die Schultern 44 sind auch bevorzugterweise größer als
der gefaltete äußere Durchmesser
des Stents 34, so dass die Dimension „B" in 5 etwa 0,051
bis 0,254 mm (0,002 bis 0,010 Zoll) sein kann.
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Das
Ballonkathetersystem der vorliegenden Erfindung kann ebenso wie
verschiedene Modifikationen, die für die Fachleute auf dem Gebiet
offenkundig sind, hergestellt werden unter Verwendung irgendeiner
der folgenden Verfahren. Der Ballon wird in eine geeignete oder
bevorzugte Anzahl von Falten in Längsrichtung gefaltet, die um
einen Abschnitt des Katheterschaftes gewickelt werden, entweder
manuell oder durch Verwendung einer Faltungsmaschine.
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Der
Ballon wird dann vorübergehend
in seinem gefalteten Zustand gehalten, indem eine Formröhre in der
proximalen Richtung auf den gefalteten Ballon geschoben wird, während die
Anordnung zu der nächsten
Bearbeitungsstation transportiert wird. Nachdem die Formröhre entfernt
ist, wird ein Stent auf den gefalteten Ballon geschoben. Der Stent
wird dann vorsichtig um den Ballon in einen gefalteten Zustand,
bei dem der Stent einen gefalteten äußeren Durchmesser aufweist,
gefaltet oder komprimiert, wobei die Falten intakt bleiben.
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Wie
in 7 gezeigt werden dann der sich ergebende Ballonkatheter
und die Stentanordnung in einer röhrenförmigen Form angeordnet, die
ein Paar Spalten und einen Innendurchmesser aufweist, der genauso
groß oder
geringfügig
größer ist
als der gefaltete äußere Durchmesser
des Stents. Die röhrenförmige Form
sollte einen konstanten Innendurchmesser aufweisen, um zu bedingen,
dass die Ballonschultern die bevorzugte Form und den bevorzugten Durchmesser
aufweisen.
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Eine
alternative Konfiguration ist in 3 dargestellt,
die ein System zum Herstellen eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden
Erfindung alleine, ohne einen Stent, zeigt. Die röhrenförmige Form kann
wie in 7 gezeigt mit den proximalen, mittleren und distalen
Röhren 56, 58 und 60,
die einen konstanten Durchmesser aufweisen, oder Röhren mit variierendem
Durchmesser, wie in 3 gezeigt, versehen werden.
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Der
Ballon wird dann unter Druck gesetzt, indem ein unter Druck befindliches
Fluid in die Aufblasöffnung
und durch den Aufblashohlraum verabreicht wird. Der bevorzugte Druck
des Aufblasens innerhalb der röhrenförmigen Form
kann leicht den Nominalberstdruck des Ballons überschreiten und die Form wird
eine Expansion des Stents verhindern, während erlaubt wird, dass sich
die proximalen und distalen Ballonschultern ausbilden. Das unter
Druck befindliche Fluid kann bevorzugterweise trockener Stickstoff sein
und der Druck kann bevorzugterweise über eine ausgewählte Zeitspanne
aufrecht erhalten werden.
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Die
Form kann wie in 3 gezeigt mit einer proximalen,
mittleren und distalen PTFE-Röhre 56, 58 bzw. 60 ausgebildet
sein. Während
die Form mit dem begleitenden Ballonkatheter und der Stentanordnung
unter Druck gehalten wird, werden sie dann in einem Wärmeschrank
oder einem erhitzten Stempel 52 gehalten. Die Hitze hilft
dabei, den Stent vor Ort zu fixieren, wodurch die erwünschten
proximalen und distalen Schultern 44 ausgebildet werden.
Natürlich
kann auch ein System aus heißer
Luft oder Fluid verwendet werden. Die bevorzugte Temperatur des Heizsystems
ist bevorzugterweise unterhalb der andauernden Deformationstemperatur
des Ballonmaterials und die Zeit und der Druck des Verfahrens kann verlängert sein,
um zu gewährleisten,
dass eine derartige Temperatur zu der erwünschten zusammengesetzten Form
und vorübergehenden
Umformung des Ballons führt.
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Der
Druck wird abgebaut und der Ballon und die Stentanordnung werden
aus der Form und dem Heizsystem entfernt. In der Alternative kann
der Druck aufrechterhalten werden, während man erlaubt, dass der
Ballon und die Stentanordnung für eine
Zeitspanne abkühlen.
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Mehrere
Merkmale dieses bevorzugten Verfahrens zur Herstellung des Ballonkatheterstentabgabesystems
der vorliegenden Erfindung haben einen Einfluss auf die Leistung
des sich ergebenden Produktes, einschließlich der Temperaturen, der
Drücke,
der Zeitspannen, des gefalteten äußeren Durchmessers
der Stents, des Innendurchmessers der Form, ebenso wie der thermischen
Merkmale des Ballons, des Stents und der Form.
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Das
spezielle, oben beschriebene Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheterstentabgabesystems
produziert offensichtlich einen Ballonkatheter mit einem bereits
angebrachten Stent. Die Verfahren der vorliegenden Erfindung können jedoch
auch verwendet werden, um einen Ballonkatheter mit den erwünschten
Merkmalen herzustellen, ohne dass ein enthaltener Stent eingebaut
wird. Entsprechend kann der Arzt dann einen ausgewählten Stent
mit den geeigneten Größen installieren
und manuell falten, während
er dennoch die Vorteile einer erhöhten Stentpositionsrückhaltung
und der Sicherheitsmerkmale der vorliegenden Erfindung realisiert.
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Entsprechend
kann ein Ballonkatheter mit einer erhöhten Stentpositionsrückhaltung
durch ein Verfahren hergestellt werden, das dem oben beschriebenen ähnlich ist,
ohne dass ein Stent während des
Verfahrens erforderlich ist. Während
dieses modifizierten Verfahrens wird die Anwesenheit eines Stents
dadurch unnötig
gemacht, dass er durch einen „Phantom-Stent" ersetzt wird. Ein
Vorteil der Verwendung eines Phantom-Stents besteht darin, dass
er viel weniger als ein tatsächlicher
Metallstent kostet. Ein derartiger Phantom-Stent kann aus irgendeinem geeigneten
Kunststoffmaterial ausgebildet sein, das in der Lage ist, den Temperaturen
und Drücken
des Herstellungsverfahrens zu widerstehen, ohne zu schmelzen oder
sich zu deformieren. Geeignete Kunststoffmaterialien für den Phantom-Stent
können somit
beispielsweise PTFE oder Polyethylen umfassen.
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Da
sich der Kunststoff-Phantom-Stent nicht in der gleichen Art und
Weise wie ein echter Metallstent falten wird, kann er mit einem
Schnitt in Längsrichtung
oder bevorzugterweise einem spiraligen Schnitt bereitgestellt werden.
Der Phantom-Stent kann somit auf den gefalteten Ballon aufgebracht werden
und nach dem Ausbilden der Stentverschachtelung mit den begleitenden
Schultern durch den Schnitt in dem Kunststoffmaterial entfernt werden.
Alternativ können
die Schultern groß und
elastisch genug hergestellt sein, dass sie es überstehen, wenn ein röhrenförmiger Phantom-Stent
ohne einen Zugangsschnitt einfach abgezogen wird.
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Wenn
ein Ballonkatheter gemäß den Verfahren
der vorliegenden Erfindung hergestellt und bearbeitet wird, und
dann der Phantom-Stent entfernt wird, weist der sich ergebende Ballonkatheter
vorstehende runde Schultern und eine Stentverschachtelung oder einen
Bettabschnitt auf, der eine verstärkte Stentpositionsrückhaltung
für einen
jeglichen Stent mit einer geeigneten Größe bereitstellen wird.
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Es
sollte verstanden werden, dass für
die vorliegende Erfindung eine unbegrenzte Anzahl von Konfigurationen
realisiert werden könnten.
Die vorhergehende Diskussion beschreibt lediglich beispielhafte
Ausführungsformen,
die die Prinzipien der vorliegenden Erfindung veranschaulichen,
deren Umfang in den folgenden Beispielen angegeben ist. Die Fachleute
auf dem Gebiet werden leicht aus der Beschreibung, den Ansprüchen und
den Zeichnungen erkennen, dass viele Änderungen und Modifikationen vorgenommen
werden können,
ohne vom Umfang der Erfindung, der durch die beigefügten Ansprüche definiert
ist, abzuweichen.