DE4415107A1 - Einzeloperator-Austauschkatheter mit einem distalen Katheterschaftabschnitt - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Verwendung bei intravaskulären therapeutischen und diagnostischen Eingriffen und insbesondere eine Anordnung zur Durchführung eines Ballon-Angioplastie-Eingriffes sowie zum Austauschen der Kom­ ponenten einer intravaskulären Anordnung während des Eingriffes.

Intravaskuläre Katheterisierungsvorrichtungen erwiesen sich als nützlich und effizient sowohl für therapeutische als auch für diagnostische Zwecke. Intravaskuläre therapeuti­ sche Techniken, beispielsweise Angioplastie, Arterektomie und Laserbestrahlung, wur­ den als Alternativen zu Bypass-Operationen zur Behandlung von Gefäßerkrankungen und anderen Bedingungen entwickelt, bei denen es zu einem Verschluß oder einer Re­ duzierung der Lumengröße von Teilen des Gefäßsystems eines Patienten kommt. Insbe­ sondere erwies sich die Ballon-Angioplastie als brauchbare und in vielen Fällen bevor­ zugte Behandlung für obstruktive Koronarerkrankungen. Es wurden auch intravaskuläre diagnostische Verfahren, beispielsweise Ultraschall-Bildaufnahme und Doppler- Blutstrommessungen, entwickelt, um das Ausmaß einer Okklusion eines Gefäßes (d. h. einer Stenose) zu messen oder bildlich darzustellen. Die zur Durchführung der oben er­ wähnten intravaskulären therapeutischen und diagnostischen Techniken benutzten Ge­ räte können zusammen oder in Verbindung mit mehr invasiven Techniken, wie chirurgi­ schen Eingriffen an den Herzkranzgefäßen, eingesetzt werden.

Diese intravaskulären therapeutischen und diagnostischen Vorrichtungen haben Akzep­ tanz wegen ihrer Effektivität und auch wegen des Umstandes erlangt, daß sie im Rah­ men eines kleineren chirurgischen Eingriffes eingesetzt werden können, der im Ver­ gleich zu einer Koronar-Operation für den Patienten relativ wenig traumatisch ist. Bei diesen Geräten kommt es darauf an, einen Katheter in dem Gefäßsystem eines Patien­ ten über einen Einschnitt an einer akzessiblen Stelle zu positionieren, die von dem Ort der Okklusion oder Stenose entfernt liegen kann. Beispielsweise kann es sich bei der ak­ zessiblen Stelle um die Oberschenkelarterie in der Leistengegend handeln. Die intra­ vaskuläre Vorrichtung wird dann durch den Einschnitt hindurch über die Oberschenkel­ arterie zu einem gewünschten distalen Koronarort vorbewegt. Zu den distalen Stellen, in welche die Vorrichtung vorbewegt werden kann, gehören die Koronararterien, Ge­ fäßzweige, die von der externen Karotisarterie abgehen, wie die Okzipitalarterie, und die zu den Gefäßen des Kopfes, des Gehirns und der Milz führenden Arterien, die infe­ rioren mesentärischen und Renalarterien, zu den Organen des Thorax führende Arte­ rien ebenso wie andere Gefäße.

Wegen der geringen Größe einiger dieser Gefäße und der gewundenen Durchlässe durch die Gefäße kann das Positionieren einer Katheteranordnung durch das Gefäßsy­ stem eines Patienten hindurch eine schwierige und zeitraubende Aufgabe sein, die sei­ tens des Arztes erhebliche Geschicklichkeit erfordert. Um beispielsweise eine Angio­ plastie-Dilatation durchzuführen, muß der Angioplastie-Ballonkatheter durch die Ste­ nose in der betreffenden Arterie hindurchgeführt werden. Die Stenose kann sich in ei­ nem gewundenen Teil der Koronargefäße befinden, und die obstruktive Arteriener­ krankung kann das Durchqueren der Stenose mit dem Ballonteil des Angioplastie-Ka­ theters behindern. Infolgedessen können nicht alle arteriellen Obstruktionen mittels der derzeit verfügbaren intravaskulären Ballonkatheter-Eingriffe erfolgreich behandelt wer­ den, weil einige arterielle Obstruktionen für einen Ballon-Dilatationskatheter nicht leicht zugänglich sind. Infolgedessen besteht häufig ein Bedarf an intravaskulären Ka­ thetern mit sehr niedrigem Profil, die in engen, gewundenen Bereichen des Gefäßsy­ stems eines Patienten positioniert werden können.

Ein weiterer wichtiger Aspekt bei intravaskulären Eingriffen, wie beispielsweise der Angioplastie, ist der Austausch von verschiedenen Vorrichtungen, die zur Durchführung der Eingriffe verwendet werden. Intravaskuläre therapeutische und diagnostische Ge­ räte stehen in unterschiedlichen Typen und Größen zur Verfügung, die an die Ge­ fäßgröße und den Ort, an welchem die Behandlung durchgeführt werden muß, angepaßt sind. Zuweilen wird es notwendig, ein erstes therapeutisches Gerät gegen ein Gerät an­ derer Größe auszutauschen, nachdem ein erfolgloser Versuch gemacht wurde, das erste Gerät an der gewünschten Stelle zu positionieren. Es kann ferner erforderlich werden, therapeutische Geräte zu wechseln, nachdem das erste Gerät an der gewünschten Stelle erfolgreich positioniert wurde. Dies kann erforderlich werden, weil es sich herausstellt, daß das erste Gerät die falsche Größe oder Konfiguration hat, oder weil festgestellt wird, daß zusätzliche therapeutische oder diagnostische Maßnahmen mit einem Gerät anderer Größe oder anderen Typs durchgeführt werden müssen.

Es wurden verschiedene unterschiedliche Arten von Katheterkonstruktionen entwickelt, um intravaskuläre therapeutische oder diagnostische Katheter durch das Gefäßsystem eines Patienten hindurch zu positionieren. Bei einer Katheterausbildung, die üblicher­ weise als Festdrahtkatheter bezeichnet wird, ist ein nichtentfernbarer Draht vorgesehen, dessen Spitze an einem distalen Ende des intravaskulären Katheters angebracht ist. Die Drahtspitze erleichtert es, den Katheter zu dem gewünschten Gefäßort zu manövrieren. Ein Nachteil des Festdrahtkatheters liegt darin, daß dann, wenn es notwendig wird, ei­ nen ersten Katheter gegen einen zweiten Katheter auszutauschen, die Manövrierproze­ dur für den zweiten Katheter wiederholt werden muß. Dies kann, wie erwähnt, zuweilen eine heikle und schwierige Aufgabe sein.

Eine andere Katheterausführung, die als Über-den-Draht-Katheter bezeichnet wird, weist ein durch die intravaskuläre Vorrichtung hindurchreichendes zentrales Lumen auf, das einen gesonderten Führungsdraht aufnehmen kann, der mit Bezug auf den Katheter verstellbar und herausnehmbar ist, und dessen Aufgabe darin besteht, das Positionieren des Katheters an einer entfernt liegenden Gefäßstelle über den Führungsdraht zu er­ leichtern. Bei der Über-den-Draht-Konstruktion weist der Katheter typischerweise ein Lumen auf, das in der Lage ist, den Führungsdraht von einem proximalen Ende bis zu dem distalen Ende der Vorrichtung aufzunehmen. Der Führungsdraht wird anfänglich durch das Lumen des Über-den-Draht-Katheters eingebracht, und er steht von dem di­ stalen Ende des Katheters vor. Der Führungsdraht und der intravaskuläre Katheter werden dann zusammen vorbewegt und in dem Gefäß an der gewünschten Stelle posi­ tioniert.

Der Führungsdraht kann distal von dem distalen Ende des Katheters erforderlichenfalls vorbewegt und gesteuert werden, um gewundene Durchlässe des Gefäßes zu durchque­ ren. Der Führungsdraht kann dann proximal durch das Lumen des Katheters hindurch herausgezogen oder während des Eingriffes an Ort und Stelle belassen werden, wobei er aus dem distalen Ende des Katheters vorsteht.

Der intravaskuläre Über-den-Draht-Katheter erleichtert einen Austausch, weil ein er­ ster Katheter gegen einen zweiten Katheter ausgetauscht werden kann, ohne den Füh­ rungsdraht zu entfernen. Dies ermöglicht einen Katheterwechsel, ohne daß die schwie­ rige und zeitraubende Aufgabe der Positionierung des Führungsdraht wiederholt durch­ geführt werden muß. Um das distale Ende des Führungsdrahtes an Ort und Stelle zu belassen, wird vorzugsweise ein proximaler Endabschnitt des Führungsdrahtes während des Austauschvorganges festgehalten. Eine Möglichkeit für ein derartiges Festhalten be­ steht darin, einen Führungsdraht von ausreichender Länge (beispielsweise 300 cm) zu verwenden, so daß der gesamte Katheter über den Führungsdraht vollständig herausge­ zogen werden kann, während ein Teil des Drahtes festgehalten wird. Ein Nachteil dieses Vorgehens besteht darin, daß der lange, proximal sich erstreckende Teil des Führungs­ drahtes während des Eingriffs im Weg sein kann. Eine andere Möglichkeit, einen Teil des Führungsdrahtes während eines Austauschvorganges festzuhalten, ist die Verwen­ dung einer Führungsdrahtverlängerung. Ein Nachteil dieses Vorgehens ist, daß nicht alle Führungsdrähte zur Verbindung mit einem Verlängerungsdraht geeignet sind. Au­ ßerdem kann die Verbindung des Führungsdrahtes mit dem Verlängerungsdraht zuwei­ len nur umständlich und schwierig durchzuführen sein.

Eine Abwandlung des Über-den-Draht-Katheters, welche den Austausch eines ersten Katheters gegen einen zweiten Katheter ermöglicht, ist ein Einzeloperator-Austauschka­ theter. Bei dem Einzeloperator-Austauschkatheter nimmt ein Führungsdraht eine Posi­ tion benachbart und außerhalb des intravaskulären Katheters entlang proximalen und mittleren Teilen des Katheters ein, und der Führungsdraht tritt in ein kurzes Führungs­ drahtlumen des Katheters über eine Öffnung an einer Stelle ein, die dicht bei einem di­ stalen Teil des Katheters liegt. Bei dieser Ausbildung kann der Katheter in dem Gefäß des Patienten positioniert werden, indem ein Führungsdraht an die gewünschte Stelle gebracht wird und der Katheter über den Draht vorgeschoben wird. Falls es jedoch not­ wendig wird, den Katheter zu wechseln, kann die Position des Führungsdrahtes während des Herausziehens des Katheters ohne Verwendung eines langen Führungsdrahtes (von beispielsweise 300 cm Länge) oder eines Verlängerungsdrahtes aufrechterhalten wer­ den. Weil das proximale Ende des Führungsdrahtes außerhalb des proximalen Endes des Katheters liegt, läßt sich das proximale Ende des Führungsdrahtes während des Herausziehens des Katheters halten, so daß die Position des distalen Endes des Füh­ rungsdrahtes im Gefäß des Patienten beibehalten werden kann. Bei dieser Art von Ka­ theter ist es erforderlich, daß der Abstand von dem distalen Ende des Katheters zu dem proximalen Eingang des Führungsdrahtlumens kleiner als die Länge des Führungsdrah­ tes ist, die sich proximal aus dem Katheter herauserstreckt.

Bei bekannten Einzeloperator-Austauschkonstruktionen hat ein Katheter mindestens ein Lumen, das sich über im wesentlichen die volle Länge des Katheters erstreckt und ein zweites Führungsdrahtlumen, das an einer Stelle nahe einem distalen Teil des Ka­ theters beginnt, für gewöhnlich proximal von dem Ballon, und das in distaler Richtung durch den Ballon hindurchführt und sich an dem distalen Ende des Ballons öffnet. Das zusätzliche Lumen und die zur Bildung dieses Lumens vorgesehenen Konstruktionsteile beeinträchtigen die Flexibilität des Katheters in seinem distalen Bereich. Dies beein­ trächtigt auch die Fähigkeit des Katheters, einem Führungsdraht zu dem Ort der Be­ handlung zu folgen.

Sowohl bei Festdraht-Kathetern als auch bei Über-den-Draht-Kathetern können auch eine Einführscheide und/oder ein Führungskatheter verwendet werden. Eine Einführ­ scheide wird benutzt, um für einen transluminalen Zutritt zu der Oberschenkelarterie oder einer anderen zweckentsprechenden Stelle zu sorgen. Wenn dann mittels der Ein­ führscheide der Zugang hergestellt ist, kann in dem Gefäß des Patienten ein Führungs­ katheter positioniert werden. Der Führungskatheter kann für mindestens einen Teil des Weges zu der gewünschten Stelle vorbewegt werden, beispielsweise bis zu dem Aorten­ bogen. Der Führungskatheter weist ein internes Lumen auf, durch das hindurch die in­ travaskuläre Vorrichtung, einschließlich des Führungskatheters bei einem Über-den- Draht-Katheter, vorbewegt wird. Eine der Funktionen des Führungskatheters besteht darin, die Vorrichtung abzustützen. Der Führungskatheter kann näherungsweise 100 bis 106 cm lang sein. Alternativ kann in bestimmten Fällen, z. B. dann, wenn das Positionie­ ren der Vorrichtung nicht das Passieren von gewundenen Gefäßdurchlässen einschließt, ein Führungskatheter benutzt werden, um eine intravaskuläre Vorrichtung ohne Ver­ wendung eines Führungsdrahtes zu positionieren.

Genauso, wie es manchmal notwendig ist, einen intravaskulären Katheter auszutau­ schen, kann es zuweilen notwendig werden, den Führungsdraht zu wechseln oder auf andere Weise das Vorbewegen des Führungsdrahtes zu dem gewünschten Ort in dem Gefäß zu unterstützen. Nachdem der Führungsdraht und der Katheter sich in dem Ge­ fäß befinden, kann es sich herausstellen, daß die Größe oder Form des Führungsdrahtes unzweckmäßig für eine Vorbewegung in die gewünschte Position innerhalb eines Gefä­ ßes sind.

Beispielsweise kann der Durchmesser des Führungsdrahtes für ein Vorbewegen vorbei an einer ausgedehnten Stenose oder Okklusion in einem Gefäß oder für ein Vorbewe­ gen in einem anderen relativ kleinen Gefäß zu groß sein. Der Durchmesser des Füh­ rungsdrahtes kann aber auch zu klein sein, um den Führungsdraht und den Katheter auf effektive Weise zu dem gewünschten Ort in dem Gefäß vorzubewegen. Bei Über-den- Draht- und Einzeloperator-Austauschkathetern kann die Steifigkeit eines einen relativ kleinen Durchmesser aufweisenden distalen Endteils des Führungsdrahtes für eine ef­ fektive Vorbewegung in dem Gefäß unzureichend sein. Bei Einzeloperator-Aus­ tauschkathetern kann auch der proximale Teil des Führungsdrahtes, der außerhalb des Katheters liegt, ausreichende Steifigkeit für eine effektive Handhabung vermissen las­ sen. Desweiteren kann der Übergang des Profils von einem einen relativ kleinen Durchmesser aufweisenden Führungsdraht und einem Über-den-Draht- oder Ein­ zeloperator-Austauschkatheter Schwierigkeiten bereiten, wenn versucht wird, den Ka­ theter an einer ausgedehnten Okklusion in dem Gefäß vorbei vorzubewegen. Im Gegen­ satz zu einem Festdrahtkatheter ist bei diesen Katheterarten typischerweise ein geson­ dertes Führungsdrahtlumen vorgesehen, das sich durch mindestens einen Teil des Ka­ theters hindurcherstreckt, um den gesonderten Führungsdraht aufzunehmen. Dieses Element erhöht unvermeidlich die Gesamtabmessungen des Katheters zumindest um ein gewisses Maß im Vergleich zu dem Festdrahtkatheter. Wenn ein Führungsdraht mit kleinerem Durchmesser für ein Vorbewegen vorbei an einer ausgedehnten Stenose in einem Gefäß erforderlich ist, macht es der relativ große Profilübergang schwierig, an­ schließend den Katheter an der Stenose vorbei vorzuschieben.

Es kann sich auch erweisen, daß die Form oder Konstruktion des Führungsdrahtes un­ geeignet ist, um den Führungsdraht in die gewünschte Position vorzubewegen, nachdem sich der Führungsdraht und der Katheter in dem Gefäß befinden. Beispielsweise wird ein distaler Teil des Führungsdrahtes oft vor dem Einführen in den Körper des Patien­ ten um einen gewünschten Betrag gebogen, um ein Manipulieren des Führungsdrahtes durch die verschiedenen Gefäße hindurch zu ermöglichen. Nachdem der Führungsdraht sich in einem Gefäß befindet, kann festgestellt werden, daß ein Führungsdraht mit einer anderen Abbiegung notwendig ist, um ihn weiter zu der gewünschten Position in dem Gefäß oder in ein anderes Gefäß vorzubewegen. Die distale Spitze des Führungsdrahtes kann ferner eine unzweckmäßige Abbiegung während des Vorbewegens des Führungs­ drahtes in dem Gefäß annehmen. Beispielsweise kann die distale Spitze des Führungs­ drahtes prolabieren, wenn die Bewegung der Spitze behindert wird und der Führungs­ draht in dem Gefäß weiter vorgeschoben wird.

Wenn es sich herausstellt, daß die Konfiguration des Führungsdrahtes für eine Vorbe­ wegung in dem Gefäß ungeeignet ist, wird der Führungsdraht typischerweise gegen ei­ nen Führungsdraht ausgetauscht, der die gewünschte Konfiguration hat. Bei einem Über-den-Draht-Katheter kann der Führungsdraht durch das Lumen des Katheters hin­ durch herausgezogen werden, und ein zweiter Führungsdraht kann installiert werden, während der Katheter an Ort und Stelle verbleibt. Im Falle eines Einzeloperator-Aus­ tauschkatheters kann jedoch ein Führungsdrahtwechsel nicht ohne weiteres durchge­ führt werden, ohne den Katheter herauszuziehen. Nachdem das distale Ende des ersten Führungsdrahtes in proximaler Richtung aus der proximalen Öffnung des Führungs­ drahtlumens des Katheters herausgezogen ist, kann ein zweiter Führungsdraht nicht ein­ fach in die proximale Öffnung des Führungsdrahtlumens eingefädelt werden, ohne auch den Katheter herauszuziehen, bis sich die proximale Öffnung des Führungsdrahtlumens außerhalb des Körpers des Patienten befindet. Obwohl ein Austausch von Füh­ rungsdrähten zuweilen erforderlich ist, stellt dies meist ein schwieriges und zeitrauben­ des Unternehmen dar.

Es besteht infolgedessen ein Bedarf an einer verbesserten Ein­ zeloperator-Austauschkathether-Anordnung, die für eine zusätzliche Unterstützung für das Vorbewegen eines Führungsdrahtes zu einer gewünschten Stelle in einem Gefäß sorgt, und die einen einfachen Austausch des Führungsdrahtes ermöglicht.

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Durchführung eines Ballon- Angioplastie-Eingriffs und zum Austausch von intravaskulären Geräten während des Eingriffs. Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfaßt einen Dilatationsballon, einen langgestreckten Schaft und ein langgestrecktes Führungslumen. Der Schaft weist einen proximalen Teil auf, der sich aus dem Körper eines Patienten herauserstrecken kann; er ist ferner mit einem distalen Teil versehen, der im Gebrauch intravaskulär positioniert werden kann. Der distale Teil des Schafts eignet sich für eine Verbindung mit dem Bal­ lon, und ein Aufweitlumen erstreckt sich durch den Schaft in Strömungsverbindung mit dem Ballon. Das Führungslumen ist mit dem Katheter so verbunden, daß das Führungs­ lumen und der Katheter während des Gebrauchs relativ zueinander bewegt werden können. Ein proximaler Teil des Führungslumens kann sich aus dem Körper eines Pa­ tienten herauserstrecken; ein distaler Teil kann sich während der Verwendung distal mit Bezug auf den Ballon erstrecken.

Vorzugsweise hat das Führungslumen die Form einer langgestreckten Hülse, die einen Führungsdraht aufnehmen kann. Ein proximaler Teil des Führungsdrahts kann sich aus dem Körper eines Patienten herauserstrecken, während ein distaler Teil des Führungs­ drahts aus einem distalen Ende des Führungslumens während des Gebrauchs heraus­ ragt. Vorzugsweise erstreckt sich der proximale Teil des Führungsdrahts aus einer proximalen Öffnung in dem Führungslumen heraus. Im Betrieb können der Führungs­ draht und/oder der Katheterschaft aus dem Führungslumen herausgezogen werden, während das Führungslumen im wesentlichen stationär bleibt.

Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform befindet sich das gesamte Führungs­ lumen außerhalb des Katheterschafts, und ein Teil des Führungslumens kann sich durch einen Teil eines Ballons hindurcherstrecken. Bei einer abgewandelten Ausführungsform befindet sich ein Teil des Führungslumens innerhalb eines distalen Teils des Katheter­ schafts und reicht durch den Ballon hindurch. Vorzugsweise sorgen proximale und di­ stale Dichtungsorgane für einen im wesentlichen dichten Sitz um den Führungsdraht oder das Führungslumen herum, um den Austritt von Fluid aus dem Ballon zu verhin­ dern.

Entsprechend einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung weist der Katheterschaft einen proximalen Tubus, einen Über­ gangstubus und einen distalen Katheterschaftabschnitt auf. Der Übergangstubus ist mit einem proximalen Ende an dem distalen Ende des proximalen Tubus angebracht und erstreckt sich distal von diesem. Der distale Katheterschaftabschnitt beginnt an einer Öffnung oder einem Durchlaß in der Wand des Übergangstubus an einer Zwischen­ stelle, und er reicht distal durch den Ballon hindurch, wobei sich an dem distalen Ende desselben eine Öffnung befindet. Das distale Ende des Übergangstubus endet eine Strecke proximal von dem proximalen Ende des Ballons. Der distale Katheterschaftab­ schnitt ist vorzugsweise das einzige Bauelement, das sich von dem distalen Ende des Übergangstubus zu dem proximalen Ende des Ballons erstreckt. Über diesen Bereich hinweg wird das Lumen des distalen Katheterschaftabschnitts sowohl für den Führungs­ draht als auch für den Übertritt des Aufweitfluids von dem Übergangstubus in das In­ nere des Ballons genutzt. Des weiteren ist der distale Katheterschaftabschnitt der einzige Tubus, der sich durch den Ballon hindurcherstreckt.

Mit der Katheteranordnung nach der Erfindung werden wesentliche Vorteile gegenüber anderen Arten von Dilatationsballonkathetern erreicht. Wenn es notwendig wird, einen ersten Katheter gegen einen zweiten Katheter mit besser passender Größe oder Konfi­ guration auszuwechseln, können die Katheter über das Führungslumen einfach heraus­ gezogen und vorgeschoben werden, während das Führungslumen und der Führungsdraht während des Austauschs stationär gehalten werden. Das Positionieren des Führungslu­ mens außerhalb des Katheterschafts und die verschiebbare Anbringung des Führungs­ lumens an dem Ballon sorgt für den Vorteil einer Einzeloperator-Austauschkonstruk­ tion. So kann ein Operator einen proximalen Teil des Führungslumens halten, ohne daß ein relativ langes Führungslumen oder eine Führungslumenverlängerung verwendet werden müssen. Dadurch, daß sich der Führungsdraht innerhalb des Führungslumens befindet und ein proximaler Teil desselben außerhalb eines proximalen Teils des Füh­ rungslumens liegt, kann ferner ein Operator den Führungsdraht halten, ohne daß ein relativ langer Führungsdraht oder eine Führungsdrahtverlängerung benutzt werden müssen.

Bei der Katheteranordnung nach der Erfindung ist es ferner möglich, den Führungs­ draht auszutauschen, wenn ein Führungsdraht anderer Größe oder Konfiguration er­ wünscht ist. Der Führungsdraht kann durch das Führungslumen hindurch leicht heraus­ gezogen und ersetzt werden, während das Führungslumen und der Katheter in dem Ge­ fäß verbleiben. Falls es sich herausstellt, daß sowohl der Katheter als auch der Füh­ rungsdraht ausgetauscht werden müssen, kann der Katheter über das Führungslumen herausgezogen werden, und der Führungsdraht kann durch das Führungslumen hin­ durch herausgezogen werden, während ein proximaler Teil des Führungslumens festge­ halten wird. Ein zweiter Katheter und ein zweiter Führungsdraht können dann entlang dem Führungslumen zu der zuvor erreichten Position vorbewegt werden.

Das Führungslumen erleichtert außerdem das Vorbewegen des Führungsdrahtes zu ei­ ner gewünschten Stelle in dem Gefäß. Beispielsweise sorgt das Führungslumen für eine zusätzliche Abstützung beim Manipulieren des Führungsdrahtes bei einer "Blankdraht"- Prozedur, bei welcher der Führungsdraht anfänglich in dem Gefäß vorgeschoben wird, bevor der Katheter in das Gefäß eingeführt wird. Das Führungslumen sorgt ferner für eine zusätzliche Abstützung des Führungsdrahtes, nachdem der Katheter in das Gefäß eingesetzt ist. Beispielsweise kann der Katheter in eine gewisse Position in dem Gefäß vorbewegt werden, und das Führungslumen sowie der Führungsdraht können zu der ge­ wünschten Stelle in dem Gefäß weiter vorgeschoben werden. Des weiteren kann das Führungslumen benutzt werden, um eine Stenose in dem Gefäß voraufzuweiten, bevor der Ballon in die Stenose eingebracht wird. Das Führungslumen kann auch benutzt wer­ den, um eine Biegung in dem distalen Teil des Führungsdrahtes geradezurichten.

Ein weiterer Vorteil der Katheteranordnung nach der Erfindung ist das verminderte Profil des Ballons, wenn ein Führungsdraht benutzt wird, um den Katheter in dem Ge­ fäß zu führen. Die proximalen und distalen Dichtungen bewirken eine Abdichtung um einen Führungsdraht herum, um Fluid am Austritt aus dem Ballon zu hindern, so daß es keines Innentubus bedarf, der sich durch den Ballon hindurcherstreckt und das Profil des Ballons vergrößert.

Mit der Erfindung wird daher eine Einzeloperator-Austauschvorrichtung geschaffen, die einen leichten Austausch eines Katheters und eines Führungsdrahtes ermöglicht und die für eine zusätzliche Unterstützung beim Vorbewegen eines Führungsdrahtes zu einer gewünschten Stelle in einem Gefäß sorgt.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung sind nachstehend anhand der beilie­ genden Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 teilweise im Schnitt eine Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform ei­ nes Ballondilatationskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 2 einen Längsschnitt eines distalen Teils des in Fig. 1 veranschaulichten Kathe­ ters;

Fig. 3 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 3-3 in Fig. 1;

Fig. 4 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 4-4 in Fig. 2;

Fig. 5 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 5-5 in Fig. 2;

Fig. 6 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 6-6 in Fig. 2;

Fig. 7 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 7-7 in Fig. 2;

Fig. 8 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 8-8 in Fig. 2;

Fig. 9 einen Längsschnitt einer zweiten bevorzugten Ausführungsform eines Ballondi­ latationskatheters;

Fig. 9A einen Längsschnitt einer abgewandelten Ausführungsform des Katheters ge­ mäß Fig. 9;

Fig. 10 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 10-10 in Fig. 9;

Fig. 11 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 11-11 in Fig. 9;

Fig. 12 teilweise im Schnitt eine Seitenansicht einer dritten bevorzugten Ausführungs­ form eines Ballondilatationskatheters mit einem entleerten Ballon;

Fig. 13 teilweise im Schnitt eine Seitenansicht des Katheters gemäß Fig. 12 bei aufge­ weitetem Ballon;

Fig. 14 teilweise im Schnitt eine Seitenansicht einer vierten bevorzugten Ausführungs­ form eines Ballondilatationskatheters mit einem entleerten Ballon;

Fig. 15 teilweise im Schnitt eine Seitenansicht des Ballondilatationskatheters gemäß Fig. 14 bei aufgeweitetem Ballon;

Fig. 16 eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer fünften bevorzugten Ausfüh­ rungsform eines Ballondilatationskatheters;

Fig. 17 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 17-17 in Fig. 16;

Fig. 18 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 18-18 in Fig. 16;

Fig. 19 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 19-19 in Fig. 16;

Fig. 20 teilweise im Schnitt eine Seitenansicht einer weiteren bevorzugten Ausfüh­ rungsform eines Einzeloperator-Austauschkatheters mit einem distalen Kathe­ terschaftabschnitt;

Fig. 21 einen Längsschnitt eines distalen Teils des in Fig. 20 veranschaulichten Kathe­ ters,

Fig. 22 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 22-22 der Fig. 21; und

Fig. 23 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie 23-23 der Fig. 21.

Die vorliegend erläuterten, derzeit bevorzugten Ausführungsformen eignen sich für Ko­ ronarangioplastie-Eingriffe, und die Beschreibung erfolgt speziell im Zusammenhang mit Dilatationsballonkathetern. Es versteht sich jedoch, daß die betreffenden Ausfüh­ rungsformen auch zur Verwendung bei anderen Typen von intravaskulären therapeuti­ schen Vorrichtungen, wie Arterektomiekathetern, sowie diagnostischen Kathetern, wie Ultraschallkathetern, angepaßt werden können.

In Fig. 1 ist ein erstes Ausführungsbeispiel einer intravaskulären Einzeloperator-Aus­ tauschvorrichtung generell mit 10 bezeichnet. Die intravaskuläre Vorrichtung 10 weist einen Ballondilatationskatheter 12 mit einem langgestreckten Schaft 14 auf. Ein proxi­ maler Teil 16 des Schafts 14 kann sich im Gebrauch aus dem Körper eines Patienten herauserstrecken, und ein distaler Teil 18 des Schafts 14 ist während der Benutzung durch Manipulation des proximalen Teils 16 intravaskulär positionierbar.

Ein Dilatationsballon 20 befindet sich an dem distalen Teil 18 des Katheterschafts 14 und ist mit diesem verbunden. Der Ballon 20 kann aus einem Polyolefincopolymer oder einem anderen Polymerwerkstoff gefertigt sein. Entsprechend einer Ausführungsform besteht beispielsweise der Ballon 20 aus einem Polyolefincopolymer (beispielsweise dem von der Firma DuPont unter der Handelsbezeichnung SURLYN als Harz No. 8527 auf den Markt gebrachten Copolymer), wobei eine Nachbehandlung durch Bestrahlung mit einem 5 bis 50 Megarad Elektronenstrahl erfolgt, um die Festigkeit im Bereich des Ballons 20 zu verbessern. Vorzugsweise hat der Ballon 20 einen proximalen Halsteil 22, der eine proximale Öffnung 24 bestimmt, sowie einen distalen Halsteil 26, der eine di­ stale Öffnung 28 bildet. Der proximale Halsteil 22 hat vorzugsweise einen Außen­ durchmesser von etwa 1,02 mm und einen Innendurchmesser von etwa 0,86 mm. Der di­ stale Halsteil 26 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von etwa 0,76 mm und ei­ nen Innendurchmesser von etwa 0,64 mm.

Der distale Teil 18 des Schafts 14 erstreckt sich in die proximale Öffnung 24 in dem Ballon 20, und er ist vorzugsweise mit dem proximalen Halsteil 22 verbunden. Der Schaft 14 weist ein sich durch den Schaft hindurcherstreckendes Aufweitlumen 30 sowie eine proximale Öffnung 32 und eine distale Öffnung 34 auf. Ein Verteilerstück 36 ist mit dem proximalen Teil 16 des Schafts 14 verbunden, und der Dilatationsballon 20 steht mit dem Aufweitlumen 30 in Strömungsverbindung. Aufweitfluid wird über das Lumen 30 von dem Verteilerstück 36 geleitet, um den Ballon 20 aufzuweiten und auf diese Wei­ se in konventioneller Weise ein Gefäß zu dilatieren.

Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform hat der Schaft 14 eine Länge von et­ wa 135 cm. Der proximale Teil 16 des Schafts 14 ist vorzugsweise aus einem Injek­ tionsspritzentubus aus rostfreiem Stahl gefertigt, während der distale Teil 18 aus einem relativ flexiblen Polymerwerkstoff, beispielsweise einem Polyolefincopolymer oder Po­ lyethylen besteht. Ein Schaft dieser Art ist in EP 0 580 845 A1 im einzelnen beschrieben und bedarf daher vorliegend keiner näheren Erläuterung. Um das Profil des distalen Teils 18 des Schafts 14 zu minimieren, konvergiert die Form des Schafts 14 und des Lu­ mens 30 von einem kreisförmigen Querschnitt am proximalen Teil 16 (Fig. 3) zu einem nierenförmigen Querschnitt am distalen Teil (Fig. 4 bis 6). Eine obere Wand 38 und eine untere Wand 40 des Schafts 14 konvergieren distal von der distalen Öffnung 34 in dem Lumen 30, und sie erstrecken sich durch den Ballon 20 bis zu einer Stelle benach­ bart dem distalen Halsteil 26 des Ballons 20. Vorzugsweise verläuft ein Versteifungs­ draht 42 in distaler Richtung von einem distalen Ende des Stahltubus, und der Verstei­ fungsdraht ist an einem distalen Ende des Ballons 20 angebracht, um für eine zusätzli­ che Unterstützung beim Manipulieren des Katheters 12 zu sorgen. Statt dessen kann der Versteifungsdraht 42 auch an der Unterseite der oberen Wand 38 des Schafts ange­ bracht sein und bis nahezu zur Mitte des Ballons 20 reichen, wie dies in den Fig. 1 und 2 dargestellt ist. Um die Handhabung und den Austausch der Komponenten der intra­ vaskulären Vorrichtung 10 zu erleichtern, kann sich ein langgestrecktes Führungslumen 44 durch die proximale und die distale Öffnung 24 bzw. 28 des Ballons 20 hindurcher­ strecken, wobei das Führungslumen 44 im Gebrauch mit Bezug auf den Ballon 20 ver­ schoben werden kann. Das Führungslumen 44 ist mit einer Innenkammer 50 versehen, die sich von einem proximalen Ende 52 bis zu einem distalen Ende 53 des Führungslu­ mens 44 durch dieses hindurcherstreckt, um einen konventionellen Führungsdraht 54 verschiebbar aufzunehmen. Das Führungslumen 44 hat eine ausreichende Länge, vor­ zugsweise in der Größenordnung von 135 cm, so daß ein proximaler Teil 46 des Füh­ rungslumens 44 im Gebrauch aus dem Körper eines Patienten herausragen kann, wäh­ rend sich ein distaler Teil 48 distal von dem Ballon 20 erstreckt. Vorzugsweise hat das Führungslumen 44 näherungsweise die gleiche Länge wie ein konventioneller Katheter.

Das Führungslumen 44 kann auch in unterschiedlichen Größen vorgesehen werden, um es an Vorrichtungen unterschiedlicher Größe anzupassen. Beispielsweise kann das Füh­ rungslumen einen Innendurchmesser von 0,43 mm und einen Außendurchmesser von 0,51 mm haben, wenn es in Verbindung mit einem Führungsdraht verwendet werden soll, dessen Durchmesser 0,36 mm beträgt. Zur Verwendung mit einem Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,25 mm kann das Führungslumen 44 mit einem Innen­ durchmesser von 0,33 mm und einem Außendurchmesser von 0,41 mm versehen wer­ den.

Vorzugsweise ist das Führungslumen 44 aus einem Polymerwerkstoff, beispielsweise Polyimid, gefertigt, und vorzugsweise trägt das Führungslumen 44 sowohl auf seiner In­ nenseite als auch auf seiner Außenseite einen Überzug, der für niedrige Reibung sorgt, beispielsweise einen Überzug aus Teflon®. Ein solcher Überzug auf der Innenseite er­ leichtert die Führungsdrahtbewegung durch die Kammer 50 hindurch, während ein Überzug auf der Außenseite die Bewegung des Führungslumens 44 durch einen Füh­ rungskatheter, ein Gefäß oder den Ballon 20 hindurch erleichtert. Alternativ kann das Führungslumen 44 auch aus anderen Werkstoffen, wie Polyurethan, Polyester oder an­ deren Polymeren, gefertigt sein. Das Führungslumen 44 kann auch aus einem Polyimid- Teflon-Verbundwerkstoff bestehen oder mit Draht oder einem Geflecht aus Metall, Kunststoff oder anderen Werkstoffen verstärkt sein.

Um für eine größere Steifigkeit im proximalen Teil 46 des Führungslumens 44 gegen­ über dem distalen Teil 48 zu sorgen, kann die Steigung eines wendelförmigen Verstär­ kungsdrahtes entlang der Länge des Führungslumens 44 in zweckentsprechender Weise variiert werden. Der eine variable Steigung aufweisende Draht kann für eine erhöhte Steifigkeit im proximalen Teil 46 des Führungslumens 44 sorgen, um die Handhabung des gesamten Führungslumens 44 zu erleichtern. Der eine variable Steigung aufweisen­ de Draht kann auch für eine ausreichende Flexibilität im distalen Teil 48 des Führungs­ lumens 44 sorgen, so daß das Führungslumen 44 dem Führungsdraht 54 durch ein Gefäß hindurch leicht folgen kann. Alternativ können die Überzüge aus anderen Werkstoffen gefertigt sein; beispielsweise kann ein hydrophiler Überzug oder ein Silikonüberzug vor­ gesehen werden. Zusätzlich zu oder anstelle des für niedrige Reibung sorgenden Über­ zuges kann auch ein Metallüberzug oder ein Folienüberzug an der Innen- oder Außen­ seite des Führungslumens 44 vorgesehen oder in das Führungslumen integriert sein.

Der Führungsdraht 54 hat eine ausreichende Länge, vorzugsweise eine Länge von etwa 160 bis 190 cm, so daß ein proximaler Teil 56 des Führungsdrahts 54 aus dem Körper eines Patienten von einer Öffnung in dem proximalen Ende 52 des Führungslumens 44 herausragen kann, während ein distaler Teil 58 des Führungsdrahts distal von einer Öff­ nung in dem distalen Ende 53 des Führungslumens 44 vorsteht. Der proximale Teil 56 des Führungsdrahts 54 kann auch aus einer Öffnung in dem Führungslumen vorstehen, die distal von dem proximalen Ende 52 des Führungslumens 44 angeordnet ist. Der Führungsdraht 54 kann zweckmäßig einen Außendurchmesser zwischen 0,20 und 0,56 mm haben, obwohl konventionelle Führungsdrähte typischerweise einen Durchmesser von 0,25 mm, 0,36 mm oder 0,46 mm aufweisen.

Entsprechend einer ersten Ausführungsform ist eine proximale Dichtung 62 mit dem proximalen Halsteil 22 des Ballons 20 dicht verbunden, während eine distale Dichtung 64 mit dem distalen Halsteil 26 des Ballons 20 dichtend verbunden ist. Die proximale Dichtung 62 und die distale Dichtung 64 sind mit durchgehenden Durchlässen 66 bzw. 68 versehen, welche das Führungslumen 44 verschiebbar aufnehmen. Die Dichtungen 62 und 64 sind vorzugsweise als Manschetten ausgebildet, und sie bestehen vorzugsweise aus einem Polymerwerkstoff, beispielsweise Polyimid, Polyurethan, Polyester oder der­ gleichen. Ein oberer Teil der proximalen Dichtung 62 ist an der gekrümmten unteren Wand 40 des Katheterschafts 14 angebracht, während ein unterer Teil mit dem proxima­ len Halsteil 22 des Ballons 20 verbunden ist. Die gesamte Umfangsfläche der distalen Dichtung 64 ist an dem distalen Halsteil 26 angebracht, und ein distales Ende 70 des Schafts 14 ist mit einem oberen Teil der distalen Dichtung 64 proximal von dem Halsteil 26 verbunden. Bei Gebrauch kann sich der distale Teil 48 des Führungslumens 44 distal von einem Ende 71 der distalen Dichtung 64 erstrecken, während der proximale Teil 46 sich außerhalb des Körpers eines Patienten befindet. Vorzugsweise ist der Außen­ durchmesser des Führungslumens 44 nur geringfügig kleiner als der Innendurchmesser der proximalen Dichtung 62 und der Innendurchmesser der distalen Dichtung 64, um für eine Toleranzpassung zu sorgen, die eine Gleitbewegung des Führungslumens 44 durch die Dichtungsdurchlässe 66 und 68 erlaubt. Wenn der Ballon 20 mit Fluid aufgeweitet wird, verhindert die Toleranzpassung zwischen dem Führungslumen 44 und den proxi­ malen und distalen Dichtungen 62 und 64, daß Aufweitfluid aus dem Ballon 20 austritt.

Außerdem reicht die distale Dichtung 64 vorzugsweise in proximaler Richtung in den Ballon 20 hinein, wobei die distale Dichtung zweckmäßig mit einem expandierbaren rohrförmigen Ventilorgan 72 aus einem Elastomerwerkstoff, beispielsweise TECOTHANE oder dergleichen, versehen ist. Wie in Fig. 2 mit gestrichelten Linien an­ gedeutet ist, expandiert das Ventilorgan 72 radial einwärts gegen das Führungslumen 44, wenn der Ballon aufgeweitet wird, um für eine zusätzliche Abdichtung etwaiger Zwi­ schenräume zwischen dem Führungslumen 44 und der distalen Dichtung 64 zu sorgen. Ein Ventilorgan ähnlichen Aufbaus kann auch, falls erwünscht, in die proximale Dich­ tung 62 integriert sein.

In den Fig. 9 bis 19 sind abgewandelte Ausführungsformen der vorliegenden Vor­ richtung dargestellt. Weil diese Ausführungsformen ähnlich der zuvor erläuterten Aus­ führungsform sind, sind in den Fig. 9 bis 15 ähnliche Teile mit entsprechenden Be­ zugszeichen versehen, denen ein Buchstabe zugefügt ist.

Bei der in den Fig. 9 bis 11 veranschaulichten Ausführungsform sind 2 geteilte O- Ring-Dichtungen vorgesehen, um einen Austritt von Aufweitfluid aus dem Ballon 20a zu verhindern. Ein oberer Teil eines proximalen geteilten O-Rings 80 ist an der gekrümm­ ten unteren Wand 40a des Katheterschafts 14a angebracht, während ein unterer Teil an dem proximalen Halsteil 22a des Ballons 20a angebracht ist. Die gesamte Umfangsflä­ che eines distalen O-Rings 82 kann entsprechend Fig. 9 an der distalen Dichtung 64a angebracht oder unmittelbar mit dem distalen Halsteil 26a des Ballons 20a verbunden sein. Die geteilten O-Ringe 80 und 82 sind vorzugsweise aus einem relativ weichen Urethanwerkstoff oder dergleichen gefertigt, und sie können vorgeformt oder in den Ballon 20a eingeformt sein.

Im Zuge eines Formvorganges kann ein Polyurethankleber oder dergleichen in eine ent­ sprechend geformte Form eingespritzt werden, die vorübergehend in dem Halsteil des Ballons 20a angeordnet wird. Obwohl die Kontaktflächen der O-Ring 80 und 82 als ab­ gerundete Flächen dargestellt sind, können die O-Ringe in jeder gewünschten Form ausgebildet sein, um die Gleitbewegung des Führungslumens 44a zu erleichtern und gleichzeitig für eine effektive Abdichtung zu sorgen, wenn der Ballon 20a aufgeweitet wird. Die Form und der Werkstoff des O-Rings erlauben eine größere Verformung auf­ grund des von dem Aufweitfluid ausgeübten Druckes, was für eine effektivere Abdich­ tung sorgen kann. Außerdem kann der Punkt- oder Linienkontakt zwischen den proxi­ malen und distalen O-Ringen 80 und 82 und dem Führungslumen 44a das Vorschieben und Herausziehen des Katheters 12a über das Führungslumen 44a erleichtern, weil die geringere Kontaktfläche Reibungskräfte zu reduzieren sucht, die auf das Führungslu­ men 44a einwirken.

Bei der in den Fig. 12 und 13 veranschaulichten Ausführungsform ist das Führungs­ lumen 44b mit einer umschlossenen, verformbaren, balgartigen Hülle 84 versehen, die einen Teil des Führungslumens umgreift. In der Hülle 84 befindet sich ein konstantes Fluidvolumen (nicht dargestellt), und die Länge der Hülle entspricht näherungsweise dem Abstand zwischen der proximalen Dichtung 62b und der distalen Dichtung 64b des Ballons 20b. Vor dem Aufweiten des Ballons 20b wird das Führungslumen 44b vorge­ schoben oder zurückgezogen, bis der proximale Endteil 86 und der distale Endteil 88 der Hülle 84 mit der proximalen Dichtung 62b bzw. der distalen Dichtung 64b im we­ sentlichen ausgerichtet sind (Fig. 12). Wenn der Ballon 20b mit Fluid aufgeweitet wird, wird das in der Hülle 84 befindliche Fluid nach außen in Richtung auf die Endteile 86 und 88 verdrängt (Fig. 13). Infolgedessen nimmt das Volumen des von den Endteilen 86 und 88 eingenommenen Raums derart zu, daß sich die Endteile gegen die Dichtungen 62b und 64b anlegen. Dadurch kommt es zu einer wirkungsvollen Abdichtung, die ver­ hindert, daß Aufweitfluid aus dem Ballon 20b austritt.

Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform kann die Hülle 84b in Form einer proximalen Hülle 90 und einer distalen Hülle 92 vorgesehen sein, wobei diese Hüllen in Abstand voneinander liegen und das Führungslumen 64c umgeben, wie dies in den Fig. 14 und 15 dargestellt ist. Der Abstand zwischen den Hüllen 90 und 92 ist nähe­ rungsweise der gleiche wie der Abstand zwischen den Dichtungen 62c und 64c. Die Hüllen 90 und 92 sind mit der entsprechenden Dichtung 62c bzw. 64c vor dem Aufwei­ ten des Ballons 20c ausgerichtet (Fig. 14), und das Aufweitfluid verdrängt das Fluid in den Hüllen 90 und 92 nach außen, um für eine Abdichtung zwischen den Hüllen 90 und 92 und der betreffenden Dichtung 62c bzw. 64c zu sorgen. Bei jeder der in den Fig. 12 bis 15 veranschaulichten Ausführungsformen können die Dichtungen weggelassen werden, und die Hülle bzw. Hüllen können so ausgestaltet werden, daß sie sich unmit­ telbar gegen die entsprechenden Halsteile des Ballons anlegen, wenn die geschilderte Verdrängung durch das Aufweitfluid erfolgt.

Entsprechend einer weiter abgewandelten Ausführungsform kann ein balgartiges Venti­ lorgan, welches das Führungslumen 44 umgreift und sich ausdehnt, wenn es mit Fluid gefüllt wird, eine aktive Dichtung bilden. Ventilorgane dieser Art sind aus der US-PS 5 085 636 bekannt und bedürfen daher vorliegend keiner näheren Erläuterung. Eine sol­ che Dichtung läßt sich durch das den Ballon 20 füllende Aufweitfluid oder durch einen gesonderten Fluidstrom aktivieren, der über einen mit dem Balg verbundenen Mikrotu­ bus zugeführt wird.

Bei jeder der vorstehend erläuterten Ausführungsformen können die proximalen und di­ stalen Dichtungen so ausgestaltet sein, daß sie einen Führungsdraht ohne Verwendung eines Führungslumens gleitend aufnehmen und für eine effektive Abdichtung um den Führungsdraht herum sorgen (siehe z. B. Fig. 9A). Ein Vorteil einer solchen Ausbildung kann das verminderte Profil des Ballons 20 sein, das darauf zurückzuführen ist, daß ein Innentubus innerhalb des Ballons 20 eliminiert wird. Eine solche Ausbildung kann den Strom einer strahlenundurchlässigen Farbstofflösung erleichtern, die typischerweise in das Gefäß nach einem Angioplastieeingriff eingeführt wird, um festzustellen, ob ein ak­ zeptabler Blutstrom durch das Gefäß hindurch hergestellt wurde. Wenn ein Führungs­ draht mit einem Durchmesser von 0,36 mm benutzt wird, hat der proximale Halsteil 22 vorzugsweise einen Außendurchmesser von etwa 0,91 mm und einen Innendurchmesser von etwa 0,76 mm. Der distale Halsteil 26 weist vorzugsweise einen Außendurchmesser von etwa 0,64 mm und einen Innendurchmesser von etwa 0,51 mm auf. Auf diese Weise verhindern die distale und die proximale Dichtung einen Austritt von Fluid aus dem Ballon 20, ohne den verstellbaren Führungsdraht von dem Aufweitfluid in dem Ballon abzutrennen.

Die Fig. 16 bis 19 zeigen eine weiter abgewandelte Ausführungsform der vorliegen­ den Erfindung. Bei dieser Ausführungsform hat der Schaft 14d einen Körperteil 100 mit relativ großem Durchmesser sowie einen distalen Endteil 102 mit einem kleineren Durchmesser. Der Endteil 102 erstreckt sich durch die proximalen und distalen Öffnun­ gen 24d und 28d in dem Ballon 20d hindurch. Vorzugsweise wird die Verbindungsstelle zwischen dem Körperteil 100 und dem distalen Endteil 102 von einer sich verjüngenden Schulter 103 benachbart dem Ballon 20d gebildet. Der distale Endteil 102 des Schafts 14d ist mit den proximalen und distalen Halsteilen 22d und 26d des Ballons 20d dich­ tend verbunden. Der Ballon 20d wird aufgeweitet, indem Fluid über das Aufweitlumen 30d des Schafts 14d und durch eine Mehrzahl von Öffnungen 104 in dem distalen End­ teil 102 des Schafts hindurchgeleitet wird. Statt das Führungslumen 44d an dem Ballon 20d gleitend anzubringen und das gesamte Führungslumen 44d außerhalb des Schafts 14d verlaufen zu lassen, kann ein Teil des Lumens 44d innerhalb eines distalen Teils des Aufweitlumens 30d des Schafts 14d verstellbar angeordnet sein. Weil sich das Führungs­ lumen 44d in dem einen reduzierten Durchmesser aufweisenden Schaftlumen 30d, und nicht außerhalb des Schafts 14d, befindet, wird das Profil des Katheters 12d minimiert, so daß der Katheter auch in relativ kleine Gefäße eingebracht werden kann. Der kon­ stante Außendurchmesser des distalen Endteils 102 des Schafts 14d kann ferner für eine bessere Verbindung zwischen dem Ballon 20d und dem Schaft 14d sorgen.

Eine Öffnung 106 ist in dem Körperteil 100 des Schafts 14d, vorzugsweise etwa 10 bis 30 cm proximal mit Bezug auf den Ballon 20d, vorgesehen, um das Führungslumen 44d aufzunehmen. Das Führungslumen 44d wird mittels eines Innenkerns 108 geführt, der sich in distaler Richtung um eine relativ kurze Strecke, vorzugsweise etwa 5 bis 15 mm, von der Öffnung 106 aus in das Aufweitlumen 30d hineinerstreckt. Ein Endteil 110 des Kerns 108 erweitert sich, um das Führungslumen 44d in den Kern 108 zu leiten, wenn das Führungslumen 44d in proximaler Richtung durch den distalen Endteil 102 des Schafts 14d eingeführt wird. Um zu verhindern, daß Fluid über den Kern 108 aus der Öffnung 106 austritt, ist eine Dichtung 110′ mit dem Kern 108 dichtend verbunden. Bei der Dichtung 110′ kann es sich vorzugsweise um eine geteilte O-Ring-Dichtung handeln, wie sie oben näher erläutert ist. Eine geteilte O-Ring-Dichtung 112 kann auch in dem distalen Halsteil 26d vorgesehen sein, um sich gegen das Führungslumen 44d dichtend anzulegen.

Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform können die Öffnung 106 und der Kern 108 des Schafts 14d zusammen mit den Dichtungen 110′ und 112 auch so ausgebil­ det sein, daß sie einen Führungsdraht oder eine andere intravaskuläre Vorrichtung ohne die Verwendung des Führungslumens 44d gleitend aufnehmen. Bei Fehlen des Füh­ rungslumens könnte der Schaft mit einem geringeren Außendurchmesser versehen wer­ den, wodurch das Profil des Katheters reduziert wird.

Eine weitere bevorzugte Ausführungsform eines Einzeloperator-Austauschkatheters ist in den Fig. 20 bis 23 veranschaulicht. Bei dieser Ausführungsform weist der Kathe­ ter 12 einen proximalen Tubus 14, einen Übergangstubus 200 und einen distalen Kathe­ terschaftabschnitt 202 auf. Der distale Katheterschaftabschnitt 202 ist vorzugsweise der einzige Tubus, der sich distal über das distale Ende des Übergangstubus 200 hinaus durch den Ballon 20 hindurch erstreckt, wobei eine distale Öffnung 204 an dem distalen Ende des Katheters 12 liegt. Unter Verwendung der aktiven und/oder passiven Dich­ tungen und des nachstehend erläuterten Aufbaus sorgt der distale Katheterschaftab­ schnitt 202 für ein Lumen 206, das sowohl den Führungsdraht 54 gleitend aufnimmt (unabhängig davon ob ein Führungslumen oder nur der Führungsdraht allein vorgese­ hen ist), als auch für eine Fluidverbindung für Aufweitfluid von dem distalen Bereich des Übergangstubus zum Inneren des Ballons 20 sorgt.

Der proximale Tubus 14 weist mindestens einen rohrförmigen Abschnitt auf, und er ist mit einem durchgehenden Lumen 208 versehen. Der proximale Tubus 14 erstreckt sich, ebenso wie bei den zuvor erläuterten Ausführungsformen, in distaler Richtung von ei­ nem Verteilerstück 36. Bei dem proximalen Tubus 14 handelt es sich vorzugsweise um einen Hypotubus aus rostfreiem Stahl. Wie in Fig. 20 dargestellt ist, ist vorzugsweise ein proximales Ende 210 des Übergangstubus 200 proximal mit dem distalen Ende 212 des proximalen Tubus 14 verbunden. Der Übergangstubus 200 ist mit einem Lumen 201 ver­ sehen, das mit dem Lumen 208 des proximalen Tubus 14 in Fluidverbindung steht. Der Übergangstubus 200 weist ferner einen Radialdurchlaß 214 auf. Der Radialdurchlaß 214 wird dadurch gebildet, daß durch die Seitenwand des Übergangstubus 200 ein Loch ge­ bohrt oder in anderer Weise ein Durchlaß durch diese Wand hindurch ausgebildet wird. Der proximale Tubus 14 und der Übergangstubus 200 könnten auch, obwohl dies keine bevorzugte Ausführungsform darstellt, zu einem einzigen Tubus oder Haupttubus zu­ sammengefaßt sein, wobei sich der Radialdurchlaß 214 dann durch die Seitenwand des Haupttubus 14 erstreckt.

Der distale Katheterschaftabschnitt 202 ist, wie am besten aus Fig. 21 hervorgeht, an seinem proximalen Ende 216 mit dem Radialdurchlaß 214 verbunden. Das Lumen 206 erstreckt sich durch den distalen Katheterschaftabschnitt 202 hindurch und in distaler Richtung über das distale Ende 218 des Übergangstubus 200 hinaus zu dem distalen Ende 204 des Katheters 12.

Das distale Ende 218 des Übergangstubus 200 ist mit der Außenfläche des distalen Ka­ theterschaftabschnitts 202 dichtend verbunden. Der Übergangstubus 200 und der distale Katheterschaftabschnitt 202 sind vorzugsweise aus einem Polymer, beispielsweise Polye­ thylen, gefertigt. Verbindungen zwischen diesen Polymertuben erfolgen vorzugsweise durch thermisches Schweißen; statt dessen können aber auch Kleber verwendet werden, wie dies für die vorhergehenden Ausführungsformen erläutert ist.

Der distale Katheterschaftabschnitt 202 weist ferner mindestens eine erste Aufweitöff­ nung 220 auf, die sich zwischen dem Radialdurchlaß 214 und dem distalen Ende 218 des Übergangstubus 200 durch die Wand des Katheterschaftabschnitts 202 hindurch er­ streckt.

Ein proximales Ende 230 und ein distales Ende 232 des Ballons 200 sind mit dem dista­ len Katheterschaftabschnitt 202 an einer Stelle dichtend verbunden, die distal in Ab­ stand von dem distalen Ende 218 des Übergangstubus 200 liegt. Der distale Katheter­ schaftabschnitt 202 ist ferner mit mindestens einer zweiten Aufweitöffnung 222 verse­ hen, die sich zwischen den Ballonenden 230, 232 durch die Wand des Katheterschaftab­ schnitts hindurch erstreckt.

Bei dem zuvor erläuterten Aufbau steht das Lumen 201 des Übergangstubus 200 mit dem Innenraum des Ballons 20 über die erste Aufweitöffnung 220, einen Teil des Lu­ mens 206 des distalen Katheterschaftabschnitts 202 und die zweite Aufweitöffnung 222 in Fluidverbindung.

Ein Kern 234 kann in den Lumen 208, 201 des proximalen Tubus 14 und des Übergang­ stubus 200 über mindestens einen Teil der Länge derselben angeordnet sein. Der Kern 234 wird vorzugsweise von einem Draht aus rostfreiem Stahl gebildet. Bei einer Ausfüh­ rungsform erstreckt sich der Kern 234 von einer in der Nähe des distalen Endes 212 des proximalen Tubus 14 liegenden Stelle distal bis zu einer Stelle in der Nähe des Radial­ durchlasses 214.

Weil ein einziger Tubus, nämlich der distale Katheterschaftabschnitt 202, es unnötig macht, gesonderte Führungsdraht- und Aufweitlumen von einer proximal mit Bezug auf den Ballon liegenden Stelle durch den Ballon hindurch vorzusehen, wird das Profil eines entsprechend dieser Ausführungsform aufgebauten Katheters kleiner; kleinere Gefäße können besser erreicht werden; Fluid, wie Blut oder ein strahlungsundurchlässiges Kon­ trastfluid, können besser um den Katheter 12 herum strömen. Um ein Lecken von Auf­ weitfluid proximal von der ersten Aufweitöffnung 220 und distal von der zweiten Auf­ weitöffnung 222 zu verhindern, sind innerhalb des Lumens 206 des distalen Katheter­ schaftabschnitts 202 Mittel vorgesehen, die für eine Abdichtung um den Führungsdraht herum sorgen. Wie bei den zuvor erläuterten Ausführungsformen sind zahlreiche Kom­ binationen von Dichtungen möglich.

Bei einer in den Fig. 20 bis 23 veranschaulichten Ausführungsform sind eine erste aktive Dichtung 240 und eine zweite aktive Dichtung 242 vorgesehen, um den Austritt von Aufweitfluid zu beschränken. Die erste aktive Dichtung 240 sitzt innerhalb des Lu­ mens 206 des distalen Katheterschaftabschnitts 202 zwischen dem Radialdurchlaß 214 und der ersten Aufweitöffnung 220. Diese Dichtung verhindert oder vermindert Lecken von Aufweitfluid aus dem Durchlaß 214. Die zweite aktive Dichtung 242 ist in dem Lu­ men 206 des distalen Katheterschaftabschnitts 202 zwischen dem distalen Ende 204 des Katheters und der zweiten Aufweitöffnung 222 angeordnet. Diese Dichtung verhindert oder reduziert ein Auslecken aus dem distalen Ende des Katheters. Bei den aktiven Dichtungen 240, 242 handelt es sich vorzugsweise um flexible Schlauchabschnitte, die sich über einen Spalt in der Längsabmessung des distalen Katheterschaftabschnitts 202 erstrecken. Ein bevorzugter Werkstoff ist ein Elastomerwerkstoff, beispielsweise TECOTHANE oder PEBA.

Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform können die erste aktive Dichtung 240 und die zweite aktive Dichtung 242 einen Elastomerwerkstoff aufweisen, der sich über einen Spalt in der Längsabmessung des distalen Katheterschaftabschnitts 202 er­ streckt und mit der Innenfläche des distalen Katheterschaftabschnitts 202 verbunden ist. Bei dieser Ausführungsform kann sich ein druckpermeables, in Längsrichtung steifes Teil über den Spalt erstrecken und an der Außenseite des distalen Katheterschafts an jeder Seite des Spalts angebracht sein. Das druckpermeable, in Längsrichtung steife Bauteil kann für eine zusätzliche Steifigkeit in dem Bereich der aktiven Dichtungen sor­ gen und dabei das Vorschiebevermögen des Katheters 12 unterstützen.

Entsprechend den Fig. 20 und 21 können auch eine erste passive Dichtung 244 und eine zweite passive Dichtung 246 vorgesehen sein. Die passiven Dichtungen unterstüt­ zen die aktiven Dichtungen darin, den Austritt von Aufweitfluid zu verhindern oder zu verringern. Die erste passive Dichtung 244 sitzt in dem Lumen 206 des distalen Kathe­ terschaftabschnitts 202 zwischen dem Radialdurchlaß 214 und der ersten Aufweitöff­ nung 220. Die zweite passive Dichtung 246 befindet sich ebenfalls innerhalb des Lumens 206 des distalen Katheterschaftabschnitts 202, jedoch zwischen dem distalen Ende 204 des Katheters 12 und der zweiten Aufweitöffnung 222. Bei den passiven Dichtungen handelt es sich vorzugsweise um O-Ring-Dichtungen, die aus einem Polymerwerkstoff, beispielsweise Polyurethanharz, gefertigt sind. Andere Formwerkstoffe und Verfahren können gleichfalls benutzt werden.

Bei der Anwendung der intravaskulären Vorrichtung 10 erfolgt zunächst in konventio­ neller Weise ein intravaskulärer Zugriff. Falls es sich bei dem Eingriff um einen perku­ tanen, transluminalen Angioplastieeingriff (PCTA-Eingriff) handelt, erfolgt der Zugriff zweckmäßig über die Oberschenkelarterie. Eine konventionelle Einführvorrichtung und ein üblicher Führungskatheter (nicht dargestellt), können in bekannter Weise benutzt werden. Ein Führungskatheter sollte, falls er zusammen mit den erläuterten Ausfüh­ rungsformen eingesetzt wird, ein Lumen von ausreichender Größe haben, um den Ka­ theter 12, das Führungslumen 44 und den Führungsdraht 54 aufnehmen zu können.

Um die intravaskuläre Vorrichtung 10 anfänglich in einem Gefäß des Patienten zu posi­ tionieren, wird vorzugsweise der Führungsdraht 54 in das Führungslumen 44 eingesetzt, während sich das gesamte Führungslumen außerhalb des Körpers befindet, und zwar derart, daß die distale Spitze 58 des Führungsdrahtes 54 über das Führungslumen 44 hinausragt. Die Kombinatin aus Führungsdraht 54 und Führungslumen 44 wird dann bis zu einer gewünschten Stelle in einem Gefäß vorbewegt, und der Katheter 12 wird über das Führungslumen 44 vorgeschoben. Der Führungsdraht 54 kann in das Gefäß einge­ bracht werden, bevor das Führungslumen 44 über den Führungsdraht vorgeschoben wird, oder das Führungslumen 44 kann in das Gefäß eingebracht werden, bevor der Führungsdraht 54 durch das Führungslumen 44 hindurch vorbewegt wird. Wenn der Ka­ theter 12 so ausgebildet ist, daß er den Führungsdraht 54 ohne das Führungslumen 44 aufnimmt, kann der Führungsdraht 54 zu einer gewünschten Stelle in einem Gefäß ent­ sprechend einer "Blankdraht"-Technik vorbewegt werden, und der Katheter 12 kann dann über den Führungsdraht 54 vorgeschoben werden.

Vorzugsweise wird die Kombination aus Führungsdraht 54 und Führungslumen 44 vor­ geschoben, bis deren distale Teile 48 und 58 ein distales Ende des Führungskatheters erreichen. Der Führungsdraht 54 kann in dem Gefäß alleine weiter vorbewegt werden, oder das Führungslumen 44 kann zusammen mit dem Führungsdraht 54 vorbewegt wer­ den. Auf diese Weise kann der distale Teil 48 des Führungslumens 44 eine zusätzliche Abstützung für den distalen Teil 58 des Führungsdrahte 54 bilden, wenn dies erwünscht ist. Wenn beispielsweise der Führungsdraht 54 anfänglich allein vorgeschoben wird, kann es bei einer gewissen Stelle schwierig werden, den Führungsdraht weiter vorzube­ wegen, weil er keine ausreichende Steifigkeit für eine effektive Handhabung hat. Das Führungslumen 44 kann dann vorgeschoben werden, um den Führungsdraht 54 zu stüt­ zen und bei dessen Vorbewegung in dem Gefäß behilflich zu sein. Die Verwendung des Führungslumens 44 kann auf diese Weise vermeiden, daß der Führungsdraht 54 gegen einen anderen Führungsdraht mit größerem Durchmesser ausgetauscht werden muß. Wenn ein Austausch erforderlich wird, weil die Größe oder Konfiguration des Füh­ rungsdrahtes 54 für eine weitere Vorbewegung in dem Gefäß ungeeignet ist, wird das Führungslumen 44 vorgeschoben, bis das distale Ende 53 ein distales Ende 60 des Füh­ rungsdrahtes 54 erreicht. Der Führungsdraht 54 wird aus dem Führungslumen 44 her­ ausgezogen, und in dem distalen Teil 58 des Führungsdrahts 54 kann eine gewünschte Abbiegung ausgebildet werden, oder es kann ein anderer Führungsdraht benutzt wer­ den. Der neu konfigurierte Führungsdraht wird dann über das Führungslumen 44 zu der zuvor erreichten Position vorgeschoben.

Das Führungslumen 44 kann auch benutzt werden, um eine Abbiegung in dem distalen Teil 58 des Führungsdrahtes 54 zu strecken, während sich der Führungsdraht innerhalb eines Gefäßes befindet. Wie oben ausgeführt ist, wird der distale Teil 58 des Führungs­ drahts 54 häufig vor dem Einführen in den Körper eines Patienten um einen gewünsch­ ten Betrag abgebogen, um eine Manipulation des Führungsdrahtes 54 durch verschiede­ ne Gefäße hindurch zu ermöglichen. Der distale Teil 58 des Führungsdrahts 54 kann auch aufgrund der Vorbewegung des Führungsdrahts 54 abgebogen werden, wenn die Verstellbewegung der distalen Spitze in dem Gefäß behindert wird. Wenn die Abbie­ gung für eine weitere Vorbewegung des Führungsdrahtes 54 zu der gewünschten Stelle in dem Gefäß oder zum Vorschieben in ein anderes Gefäß ungeeignet ist, kann das Führungslumen 44 über den Führungsdraht 54 vorgeschoben werden, um den distalen Teil 58 in gewünschtem Maße geradezurichten. Außerdem kann das Führungslumen 44 über den Führungsdraht 54 vorgeschoben werden, nachdem der Führungsdraht eine Stenose in dem Gefäß durchquert hat, um die Stenose vor dem Einführen des Ballons 20 vorzudehnen. Der Führungsdraht 54 kann auch innerhalb des Führungslumens 44 verstellt werden, wenn der Ballon 20 innerhalb eines Gefäßes aufgeweitet wird.

Wie am besten aus Fig. 1 hervorgeht, befinden sich ein wesentlicher Teil des Führungs­ lumens 44 und des Führungsdrahtes 54 außerhalb des Katheterschafts 14, um einen Ein­ zeloperator-Austausch des Katheters 12 gegen einen anderen Katheter zu ermöglichen. Wenn ein Katheter anderer Größe oder anderer Konfiguration benötigt wird, wird der Katheter 12 herausgezogen, wobei der Ballon 20 über das Führungslumen 44 gleitet, während ein Operator den proximalen Teil 46 des Führungslumens 44 und den proxima­ len Teil 56 des Führungsdrahtes 54 festhält. Der Ballon eines zweiten Katheters kann dann über das Führungslumen 44 vorgeschoben werden, um den zweiten Katheter an der gleichen Stelle zu positionieren, die zuvor von dem ersten Ballonkatheter 12 erreicht worden war. Dieser Einzeloperator-Austauschaufbau erlaubt es dem Operator, das Füh­ rungslumen 44 und den Führungsdraht 54 festzuhalten, ohne daß es einer Verlängerung oder eines relativ langen Führungslumens und Führungsdrahtes bedarf.

Das Führungslumen 44 erlaubt daher den unabhängigen oder im wesentlichen gleich­ zeitigen Austausch des Führungsdrahtes 54 und des Katheters 12. Wenn ein Austausch des Führungsdrahtes 54 erforderlich wird, wird der Führungsdraht 54 durch das Füh­ rungslumen 44 hindurch herausgezogen und gegen einen zweiten Führungsdraht ausge­ tauscht. Der Führungsdraht 54 kann auf diese Weise ausgewechselt werden, bevor der Katheter 12 in das Gefäß eingebracht wird, während der Katheter 12 in dem Gefäß verbleibt, oder nachdem der Katheter 12 herausgezogen wurde. In ähnlicher Weise läßt sich der Katheter 12 auswechseln, während der Führungsdraht 54 in dem Gefäß ver­ bleibt, oder nachdem der Führungsdraht 54 herausgezogen wurde. In jedem Fall bleibt die Position des Führungslumens 44 in dem Gefäß aufrechterhalten, indem der proxima­ le Teil 46 des Führungslumens festgehalten wird.

Es wird auf diese Weise eine für einen Einzeloperator-Austausch geeignete intravasku­ läre Vorrichtung geschaffen, die einen einfachen Austausch eines Katheters und eines Führungsdrahtes erlaubt und die das Vorbewegen eines Führungsdrahtes zu einer ge­ wünschten Stelle in einem Gefäß zusätzlich unterstützt.

Claims (10)

1. Intravaskuläre Katheteranordnung mit einem mindestens einen rohrförmigen Ab­ schnitt aufweisenden Haupttubus, durch den sich ein Lumen hindurch erstreckt und der in einem Zwischenabschnitt seiner Längsabmessung mit einem Radial­ durchlaß versehen ist, gekennzeichnet durch

• (a) einen distalen Katheterschaftabschnitt, dessen proximales Ende mit dem Ra­ dialdurchlaß verbunden ist und durch den sich ein Lumen hindurch erstreckt, wobei sich der distale Katheterschaftabschnitt distal über das distale Ende des proximalen Tubus hinaus erstreckt, das distale Ende des proximalen Tubus mit dem distalen Katheterschaftabschnitt dichtend verbunden ist und der di­ stale Katheterschaftabschnitt mindestens eine erste Aufweitöffnung aufweist, die sich durch seine Wand zwischen dem Radialdurchlaß und dem distalen Ende des proximalen Tubus hindurch erstreckt; und
• (b) einen Ballon, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, die mit dem distalen Katheterschaftabschnitt an einer Stelle dichtend verbunden sind, die distal in Abstand von dem distalen Ende des proximalen Tubus liegt, wo­ bei der distale Katheterschaftabschnitt mit mindestens einer durch seine Wand zwischen den Enden des Ballons hindurchreichenden zweiten Aufweit­ öffnung versehen ist, so daß das Lumen des proximalen Tubus mit dem Ballon über die erste Aufweitöffnung, das Lumen des distalen Katheterschaftab­ schnitts und die zweite Aufweitöffnung in Strömungsverbindung steht.

2. Intravaskuläre Katheteranordnung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Kern, der in dem Lumen des proximalen Tubus angeordnet ist und der sich über mindestens einen Teil der Tubuslänge erstreckt.

3. Intravaskuläre Katheteranordnung nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch eine erste und eine zweite aktive Dichtung zum Begrenzen des Austritts von Auf­ weitfluid, wobei die erste aktive Dichtung innerhalb des Lumens des distalen Ka­ theterschaftabschnitts zwischen dem Radialdurchlaß und der ersten Aufweitöff­ nung angeordnet ist und die zweite aktive Dichtung innerhalb des Lumens des di­ stalen Katheterschaftabschnitts zwischen dem distalen Ende desselben und der zweiten Aufweitöffnung angeordnet ist.

4. Intravaskuläre Katheteranordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß jede der aktiven Dichtungen einen flexiblen Schlauchabschnitt aufweist, der sich über einen Spalt in der Längsabmessung des distalen Katheterschaftabschnittes er­ streckt.

5. Intravaskuläre Katheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine erste und eine zweite passive Dichtung zum Begrenzen des Austritts von Aufweitfluid, wobei die erste passive Dichtung innerhalb des Lumens des distalen Katheterschaftabschnitts zwischen dem Radialdurchlaß und der ersten Aufweitöffnung angeordnet ist und die zweite passive Dichtung inner­ halb des Lumens des distalen Katheterschaftabschnitts zwischen dem distalen En­ de desselben und der zweiten Aufweitöffnung angeordnet ist.

6. Intravaskuläre Katheteranordnung mit einem proximalen Tubus, durch den sich ein Lumen hindurch erstreckt, und mit einem Übergangstubus, dessen proximales Ende mit dem distalen Ende des proximalen Tubus verbunden ist und der sich di­ stal von diesem erstreckt und ein Lumen aufweist, das mit dem Lumen des proxi­ malen Tubus in Strömungsverbindung steht, wobei der Übergangstubus ferner mit einem zwischen seinen Enden befindlichen Radialdurchlaß versehen ist, gekenn­ zeichnet durch:

• (a) einen distalen Katheterschaftabschnitt, dessen proximales Ende mit dem Ra­ dialdurchlaß verbunden ist und durch den sich ein Lumen hindurch erstreckt, wobei sich der distale Katheterschaftabschnitt distal über das distale Ende des Übergangstubus hinaus erstreckt, das distale Ende des Übergangstubus mit dem distalen Katheterschaftabschnitt dichtend verbunden ist und der distale Katheterschaftabschnitt mindestens eine erste Aufweitöffnung aufweist, die sich durch seine Wand zwischen dem Radialdurchlaß und dem distalen Ende des Übergangstubus hindurch erstreckt; und
• (b) einen Ballon, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, die mit dem distalen Katheterschaftabschnitt an einer Stelle dichtend verbunden sind, die distal in Abstand von dem distalen Ende des Übergangstubus liegt, wobei der distale Katheterschaftabschnitt mit mindestens einer durch seine Wand zwischen den Enden des Ballons hindurchreichenden zweiten Aufweitöffnung versehen ist, so daß das Lumen des Übergangstubus mit dem Ballon über die erste Aufweitöffnung, das Lumen des distalen Katheterschaftabschnitts und die zweite Aufweitöffnung in Strömungsverbindung steht.

7. Intravaskuläre Katheteranordnung nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch einen Kern, der in dem Lumen des proximalen Tubus und dem Lumen des Übergang­ stubus angeordnet ist und sich über mindestens einen Teil der Längsabmessung derselben erstreckt.

8. Intravaskuläre Katheteranordnung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Kern von dem distalen Ende des proximalen Tubus distal bis zu einer Stelle nahe dem Radialdurchlaß erstreckt.

9. Intravaskuläre Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, gekenn­ zeichnet durch eine erste und eine zweite aktive Dichtung zum Begrenzen des Austritts von Aufweitfluid, wobei die erste aktive Dichtung innerhalb des Lumens des distalen Katheterschaftabschnitts zwischen dem Radialdurchlaß und der ersten Aufweitöffnung angeordnet ist und die zweite aktive Dichtung innerhalb des Lu­ mens des distalen Katheterschaftabschnitts zwischen dem distalen Ende desselben und der zweiten Aufweitöffnung angeordnet ist.

10. Intravaskuläre Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 6 bis 9, gekenn­ zeichnet durch eine erste und eine zweite passive Dichtung zum Begrenzen des Austritts von Aufweitfluid, wobei die erste passive Dichtung innerhalb des Lumens des distalen Katheterschaftabschnitts zwischen dem Radialdurchlaß und der ersten Aufweitöffnung angeordnet ist und die zweite passive Dichtung innerhalb des Lu­ mens des distalen Katheterschaftabschnitts zwischen dem distalen Ende desselben und der zweiten Aufweitöffnung angeordnet ist.