FR2704434A1

FR2704434A1 - Ensemble intravasculaire à cathéter.

Info

Publication number: FR2704434A1
Application number: FR9405231A
Authority: FR
Inventors: David J Blaeser; Germain Jon P St
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1993-04-29
Filing date: 1994-04-29
Publication date: 1994-11-04
Also published as: GB2277875A; IT1276843B1; JP3411093B2; GB9408493D0; US5490837A; DE4415107A1; ITMI940800A0; ITMI940800A1; CA2121769A1; JPH07132148A

Abstract

L'invention concerne un ensemble intravasculaire à cathéter. Elle se rapporte a un ensemble ayant un organe tubulaire principal (14) qui comporte au moins un tronçon tubulaire et une lumière. Un tronçon distal (202) est disposé du côté distal de l'extrémité distale de l'organe tubulaire proximal (14) qui est raccordée de manière étanche au tronçon distal (202) de tige de cathéter, et un ballon (20) a une extrémité proximale et une extrémité distale qui sont raccordées de manière étanche au tronçon distal (202) de tige de cathéter. La lumière de l'organe tubulaire proximal (14) communique avec le ballon (20) par un premier trou de gonflage, la lumière du tronçon distal (202) de tige du cathéter et un second trou de gonflage. Application aux opérations intravasculaires.

Description

La présente invention concerne de façon générale des procédés et des

dispositifs utilisés dans les procédures thérapeutiques et de diagnostics intravasculaires, et elle

concerne plus précisément un procédé et un appareil desti-

nés à l'exécution d'une opération d'angioplastie avec un ballon et au remplacement des éléments d'un dispositif

intravasculaire au cours de l'opération.

Des dispositifs à cathéter intravasculaire se sont

révélés très utiles et efficaces à la fois pour le dia-

gnostic et la thérapeutie. Les techniques thérapeutiques intravasculaires, telles que l'angioplastie, l'athérectomie et l'irradiation par un laser ont été mises au point comme variantes évitant la chirurgie pour le traitement des maladies vasculaires et autres qui conduisent à un bouchage et une réduction de dimension de la lumière de parties du

système vasculaire d'un patient. En particulier, l'angio-

plastie à ballon s'est révélée utile et, dans de nombreux cas, un traitement préféré pour les maladies coronaires associées à une obstruction. En outre, les techniques de diagnostic intravasculaire, par exemple la formation d'images ultrasonores et les mesures Doppler de débit sanguin, ont été mises au point pour la mesure ou la formation d'images dans une certaine mesure d'une occlusion d'un vaisseau (par exemple par sténose). Des dispositifs

utilisés pour la mise en oeuvre des techniques intravascu-

laires précitées de type thérapeutique ou pour le diagnostic peuvent être utilisés avec des techniques plus

traumatisantes, telles que la chirurgie coronaire.

Ces dispositifs intravasculaires thérapeutiques et de diagnostic ont été acceptés à cause de leur efficacité ainsi que parce qu'ils peuvent être utilisés dans une petite opération chirurgicale qui n'est pratiquement pas traumatisante pour le patient par rapport à la chirurgie coronaire. Ces dispositifs reposent sur le positionnement d'un cathéter dans le système vasculaire d'un patient par une incision formée à un emplacement accessible qui peut être distant de l'emplacement de l'occlusion ou de la sténose. Par exemple, l'emplacement accessible peut être l'artère fémorale au niveau de l'aine. Le dispositif intravasculaire est alors introduit par l'incision et dans l'artère fémorale jusqu'à l'emplacement coronaire distal voulu. Les emplacements distaux auxquels le dispositif peut avancer comprennent les artères coronaires, les vaisseaux partant en dérivation de l'artère carotide externe tels que l'artère occipitale et les artères rejoignant les vaisseaux de la tête et du cerveau, l'artère splénique et les artères mésentérique et rénale inférieures qui conduisent aux

organes du thorax ainsi que d'autres vaisseaux.

Etant donné la petite dimension de certains de ces vaisseaux et les passages sinueux dans ces vaisseaux, le

positionnement d'un dispositif à cathéter dans les vais-

seaux d'un patient peut être une tâche très difficile et longue qui nécessite une expérience considérable de la part du médecin. Par exemple pour l'exécution d'une dilatation par angioplastie, le cathéter à ballon d'angioplastie peut être placé au niveau de la sténose à l'emplacement de l'artère. La sténose peut se trouver dans une partie sinueuse d'un vaisseau coronaire et, en outre, la maladie artérielle qui provoque l'occlusion peut gêner le passage de la partie de ballon du cathéter d'angioplastie au niveau de la sténose. Ainsi, toutes les occlusions artérielles ne peuvent pas être traitées de manière satisfaisante par les opérations actuelles à cathéter à ballon intravasculaire

car certaines obstructions artérielles ne sont pas facile-

ment accessibles à un cathéter à dilatation de ballon.

Ainsi, il est souvent nécessaire d'utiliser des cathéters intravasculaires de très faible dimension transversale, qui peuvent être placés dans des régions sinueuses et étroites

des vaisseaux d'une personne.

Une autre considération importante relative aux opérations intravasculaires telles que l'angioplastie concerne l'échange des divers dispositifs utilisés au cours

des opérations. Des dispositifs intravasculaires thérapeu-

tiques et pour le diagnostic ont des types différents et des dimensions différentes qui conviennent à la dimension et à l'emplacement du vaisseau dans lequel le traitement doit être exécuté. Parfois, il est nécessaire de remplacer

un premier dispositif thérapeutique par un autre de dimen-

sion différente après une tentative non satisfaisante de positionnement du premier dispositif à l'emplacement convenable. Il peut aussi être nécessaire de remplacer des dispositifs thérapeutiques après qu'un premier dispositif a été positionné de manière satisfaisante à l'emplacement nécessaire. Ceci peut être nécessaire parce qu'il apparaît que le premier dispositif a une dimension ou configuration

ne convenant pas ou parce qu'on a déterminé que les opéra-

tions thérapeutiques ou de diagnostic supplémentaire sont nécessaires avec un dispositif de dimension différente ou

de type différent.

On a mis au point plusieurs types différents de constructions de cathéters pour le positionnement des cathéters intravasculaires thérapeutiques ou pour le diagnostic dans les vaisseaux d'un patient. Un premier type de réalisation de cathéter, couramment appelé "cathéter du type à fil fixe", comprend un fil non amovible ayant un

bout fixé à une extrémité distale du cathéter intravascu-

laire. Le bout du fil facilite la manoeuvre du cathéter vers l'emplacement voulu du vaisseau. Un inconvénient de ce cathéter du type à fil fixe est que, s'il est nécessaire de remplacer un premier cathéter par un second, l'opération de manoeuvre doit être répétée pour le second cathéter. Comme

indiqué précédemment, il peut s'agir parfois d'une opéra-

tion fastidieuse et difficile.

Un autre type de réalisation de cathéter, appelé cathéter du type guidé sur le fil, a une lumière centrale formée dans le dispositif intravasculaire et qui peut contenir un fil séparé de guidage qui est mobile par rapport au cathéter et peut être retiré de celui-ci afin

qu'il facilite le positionnement du cathéter à un emplace-

ment d'un vaisseau distant, sur le fil de guidage. Dans cette construction du cathéter guidé sur le fil, le cathéter comprend habituellement une lumière destinée à loger le fil de guidage d'une extrémité proximale à l'extrémité distale des dispositifs. Le fil de guidage est initialement introduit dans la lumière du cathéter et sort de son extrémité distale. Ensuite, le fil de guidage et le

cathéter intravasculaire avancent ensemble et sont posi-

tionnés dans le vaisseau à l'emplacement voulu. Le fil de guidage peut avancer plus loin que l'extrémité distale du cathéter et être dirigé le cas échéant afin qu'il passe dans des passages sinueux du vaisseau. Le fil de guidage peut alors être retiré par la lumière du cathéter à un emplacement proximal ou peut rester en place, depuis

l'extrémité distale du cathéter au cours de l'opération.

Le cathéter intravasculaire du type guidé sur le fil facilite le remplacement car un premier cathéter peut être

remplacé par un second sans extraction du fil de guidage.

Ceci permet un remplacement des cathéters sans que la tâche difficile et longue de positionnement du fil de guidage ne soit répétée. Pour que l'extrémité distale du fil de guidage reste en place, il est préférable d'assurer un maintien sur la partie d'extrémité proximale du fil de guidage pendant l'opération de remplacement. Un procédé pour obtenir un tel maintien est l'utilisation d'un fil de guidage de longueur suffisamment grande (par exemple de 300 cm) afin que la totalité du cathéter puisse être retirée sur le fil de guidage, avec conservation de la retenue d'une partie du fil. Un inconvénient de ce procédé est que la longue partie proximale du fil de guidage peut constituer une gêne au cours de l'opération. Un autre procédé de retenue d'une partie du fil de guidage pendant

l'opération de remplacement est l'utilisation d'un prolon-

gement du fil de guidage. Un inconvénient de ce procédé est que tous les fils de guidage ne sont pas adaptés à une connexion à un fil de prolongement et, en outre, l'étape de raccordement du fil de guidage au fil de prolongement peut

parfois être fastidieuse et difficile à exécuter.

Une variante du cathéter du type guidé sur le fil, facilitant le remplacement d'un premier cathéter par un second, est une construction du type à remplacement par un seul opérateur. Dans cette construction, un fil de guidage occupe une position adjacente au cathéter intravasculaire et à l'extérieur de celui-ci le long des parties proximale et médiane du cathéter et pénètre dans une courte lumière de fil de guidage du cathéter par une ouverture formée à un emplacement proche d'une partie distale du cathéter. Dans ce type de construction, le cathéter peut être placé dans le vaisseau du patient par positionnement d'un fil de guidage à l'emplacement voulu et avance du dispositif à cathéter sur le fil. Cependant, s'il devient nécessaire de remplacer le cathéter, la position du fil de guidage peut être maintenue pendant l'extraction du cathéter sans utilisation d'un long fil de guidage (par exemple de 300 cm) ou d'un fil de prolongement. Comme l'extrémité

proximale du fil de guidage est à l'extérieur de l'extré-

mité proximale du cathéter, l'extrémité proximale du fil de guidage peut être maintenue pendant l'extraction du cathéter afin que la position de l'extrémité distale du fil

de guidage dans le vaisseau du patient puisse être conser-

vée. Avec ce type de cathéter, il faut que la distance de l'extrémité distale du cathéter à l'entrée proximale de la lumière du fil de guidage soit inférieure à la longueur du fil de guidage qui sort du cathéter à l'extrémité proximale.

Dans les constructions connues du type à rempla-

cement par un seul opérateur, un cathéter a au moins une lumière disposée pratiquement sur toute sa longueur et une seconde lumière pour fil de guidage qui commence à un emplacement proche d'une partie distale du cathéter, habituellement proximale par rapport au ballon, et se prolonge au-delà du ballon, et débouche à l'extrémité

distale du ballon. La lumière supplémentaire et la struc-

ture associée destinée à former cette lumière réduisent la flexibilité du cathéter dans la région distale. Cette propriété réduit aussi l'aptitude du cathéter à suivre un

fil de guidage à l'emplacement de traitement.

Dans le cas des cathéters à fil fixe ou du type guidé sur le fil, une gaine formant organe d'introduction et/ou un cathéter de guidage peuvent aussi être utilisés. Une gaine formant organe d'introduction est utilisée afin qu'elle donne un accès par la lumière à l'artère fémorale ou à un autre emplacement convenable. Ensuite, grâce à l'accès donné par la gaine, un cathéter de guidage peut être positionné dans le vaisseau du patient. Le cathéter de guidage peut avancer au moins en partie vers l'emplacement voulu, par exemple la voûte de l'aorte. Le cathéter de guidage a une lumière interne par laquelle avance le dispositif intravasculaire, comprenant le fil de guidage dans une construction à cathéter guidé sur le fil. L'une des fonctions du cathéter de guidage est le support du dispositif. Le cathéter de guidage peut avoir une longueur d'environ 100 à 106 cm. Dans une variante, dans certaines

situations, par exemple si le positionnement des disposi-

tifs ne comprend pas la circulation dans des passages de vaisseaux sinueux, un cathéter de guidage peut être utilisé pour le positionnement d'un dispositif intravasculaire sans

utilisation d'un fil de guidage.

Comme il est parfois nécessaire de remplacer un cathéter intravasculaire, il peut aussi être nécessaire de remplacer le fil de guidage ou de faciliter l'avance du fil de guidage à l'emplacement voulu dans le vaisseau. Lorsque le fil de guidage et le cathéter se trouvent dans le

vaisseau, on peut déterminer que la dimension ou la confi-

guration du fil de guidage ne conviennent pas à l'avance à

l'emplacement voulu dans un vaisseau.

Par exemple, le diamètre du fil de guidage peut être trop grand pour pouvoir avancer au-delà d'une occlusion ou sténose importante dans un vaisseau ou pour l'avance dans un autre vaisseau relativement petit. Le diamètre du fil de guidage peut aussi être trop petit pour permettre une avance efficace du fil de guidage et du cathéter à l'emplacement voulu dans le faisceau. Dans le cas de cathéter du type à remplacement par un seul opérateur et à cathéter guidé sur le fil, la rigidité d'une partie d'extrémité distale de diamètre relativement petit du fil de guidage peut être insuffisante pour permettre une avance efficace dans le vaisseau. Dans le cas des cathéters du type à remplacement par un seul opérateur, la partie proximale du fil de guidage, à l'extérieur du cathéter, peut aussi manquer de rigidité pour que sa manipulation soit efficace. De plus, la transition de profil d'un fil de guidage de diamètre relativement petit à un cathéter du type à remplacement par un seul opérateur ou à cathéter guidé sur le fil peut créer des difficultés lors d'une tentative d'avance du cathéter au-delà d'une occlusion importante dans le vaisseau. Contrairement aux cathéters à fil fixe, ces types de cathéters donnent une lumière séparée pour fil de guidage dans une partie au moins du cathéter pour le logement du fil séparé de guidage. Cet élément augmente inévitablement les dimensions globales du cathéter au moins dans une certaine mesure par rapport au cathéter à fil fixe. Lorsqu'un fil de guidage de plus petit diamètre doit avancer au- delà d'une sténose importante dans un vaisseau, la transition relativement grande de profil

peut rendre difficile une avance supérieure du cathéter au-

delà de la sténose.

On peut aussi déterminer que la configuration de construction du fil de guidage ne convient pas à l'avance du fil de guidage à l'emplacement voulu après que le fil de guidage et le cathéter ont été placés dans le vaisseau. Par exemple, une partie distale du fil de guidage est souvent pliée d'une certaine quantité avant introduction dans le corps d'un patient afin qu'elle facilite la manipulation du fil de guidage dans les divers vaisseaux. Après que le fil de guidage a pénétré dans un vaisseau, on peut déterminer qu'il est nécessaire d'utiliser un fil de guidage ayant une "courbure" différente afin qu'il puisse avancer vers la

position voulue dans le vaisseau ou dans un autre vaisseau.

Le bout distal du fil de guidage peut aussi prendre une courbure qui ne convient pas pendant l'avance du fil dans le vaisseau. Par exemple, le bout distal du fil de guidage peut descendre lorsqu'un déplacement du bout est gêné et le fil de guidage avance plus loin dans le vaisseau. Lorsqu'on a déterminé que la configuration du fil de guidage ne convenait pas à l'avance dans le vaisseau, on remplace habituellement le fil de guidage par un autre de configuration voulue. Lors de l'utilisation d'un cathéter guidé sur le fil de guidage, le fil de guidage peut être retiré par la lumière du cathéter et un second fil de

guidage peut être placé, le cathéter restant en position.

Cependant, dans le cas d'un cathéter du type à remplacement par un seul opérateur, le remplacement du fil de guidage ne peut pas être réalisé facilement sans extraction du cathéter. Lorsque l'extrémité distale du premier fil de guidage est retirée du côté proximal par l'ouverture proximale de la lumière du fil de guidage du cathéter, un

second fil de guidage ne peut pas être facilement posi-

tionné dans l'ouverture proximale de la lumière du fil de guidage sans retrait du cathéter afin que l'ouverture proximale de la lumière du fil de guidage ne se trouve en dehors du corps d'un patient. Bien que le remplacement des fils de guidage soit parfois nécessaire, cette opération a tendance à être difficile et longue. Ainsi, un dispositif à cathéter du type à remplacement par un seul opérateur doit être perfectionné afin qu'il donne une aide supplémentaire à l'avance d'un fil de guidage à un emplacement voulu dans un vaisseau et permette un échange facile du fil de

guidage.

En résumé, la présente invention concerne un procédé et un appareil d'exécution d'une opération d'angioplastie

avec un ballon et le remplacement de dispositifs intra-

vasculaires pendant l'opération. La présente invention met en oeuvre un ballon de dilatation, une tige allongée et une sonde allongée de guidage. L'arbre a une partie proximale destinée à dépasser en dehors du corps d'un patient et une partie distale destinée à être positionnée dans un vaisseau pendant l'utilisation. La partie distale de la tige est destinée à être connectée au ballon, et une lumière de gonflage est formée dans la tige et communique avec le ballon. La sonde de guidage est raccordée au cathéter afin que la sonde de guidage et le cathéter soient mobiles l'un par rapport à l'autre pendant l'utilisation. Une partie proximale de la sonde de guidage est destinée à dépasser en dehors du corps d'un patient et une partie distale est destinée à être disposée du côté distal du ballon pendant l'utilisation. De préférence, la sonde de guidage est sous forme d'un organe formant un manchon allongé dont la dimension et la disposition sont telles qu'il peut loger un fil de

guidage. Une partie proximale du fil de guidage est desti-

née à dépasser en dehors du corps d'un patient, alors qu'une partie distale dépasse d'une extrémité distale de la sonde de guidage pendant l'utilisation. De préférence, la partie proximale du fil de guidage dépasse d'une ouverture proximale de la sonde de guidage. Pendant l'utilisation, le fil de guidage ou la tige du cathéter ou les deux peuvent être retirés de la sonde de guidage lorsque celle-ci reste

pratiquement fixe.

Dans un mode de réalisation préféré, la totalité de la sonde de guidage est placée en dehors de la tige du cathéter et une partie est destinée à être disposée dans une partie d'un ballon. Dans une variante, une partie de la sonde de guidage est placée à l'intérieur d'une partie

distale de la tige du cathéter et dépasse dans le ballon.

De préférence, des organes proximal et distal d'étanchéité forment un ajustement pratiquement étanche autour du fil de guidage ou de la sonde de guidage afin que

la sortie de fluide du ballon soit empêchée.

Dans un autre mode de réalisation préféré du cathéter selon la présente invention, la tige du cathéter

comporte un organe tubulaire proximal, un tube de transi-

tion et un tronçon distal de tige de cathéter. Le tube de transition a une extrémité proximale fixée à l'extrémité distale de l'organe tubulaire proximal et dépasse à l'extrémité distale de celui-ci. Le tronçon distal de tige du cathéter commence à une ouverture ou un canal formé dans5 la paroi du tube de transition en un point intermédiaire et est dirigé du côté distal dans le ballon avec une ouverture à l'extrémité distale de celui-ci. L'extrémité distale du tube de transition aboutit à une certaine distance de l'extrémité proximale du ballon, du côté proximal. Le10 tronçon distal de tige du cathéter est de préférence le seul élément de la structure allant de l'extrémité distale du tube de transition jusqu'à l'extrémité proximale du ballon. Dans cette région, la lumière du tronçon distal de tige du cathéter est utilisée à la fois pour le fil de guidage et pour la communication du fluide de gonflage du tube de transition vers l'intérieur du ballon. En outre, le tronçon distal de tige du cathéter est le seul tube passant

dans le ballon.

La présente invention donne des avantages importants par rapport à d'autres types de cathéters à ballon de dilatation. Lorsqu'il est nécessaire de remplacer un premier cathéter par un second de configuration ou de dimension plus convenable, les cathéters peuvent être facilement retirés et peuvent avancer sur la sonde de guidage avec maintien de la sonde de guidage et du fil de guidage en position fixe pendant le remplacement. Le positionnement de la sonde de guidage en dehors de la tige du cathéter et la fixation coulissante de la sonde du cathéter au ballon présentent l'avantage de la construction du type à remplacement par un seul opérateur. Ainsi, un opérateur peut retenir une partie proximale de la sonde de

guidage sans devoir utiliser une sonde de guidage relati-

vement longue ou un prolongement de sonde de guidage. En outre, le positionnement du fil de guidage dans la sonde de guidage, avec une partie proximale qui dépasse de la partie proximale de la sonde de guidage, permet à un opérateur de maintenir le fil de guidage sans devoir utiliser un fil de guidage relativement long ou un prolongement de fil de guidage. La présente invention permet aussi le remplacement du fil de guidage lorsqu'on veut utiliser un fil de guidage dont la dimension ou la configuration est différente. Le fil de guidage peut être facilement retiré dans la sonde de guidage et remplacé alors que la sonde de guidage et le cathéter restent dans le vaisseau. En outre, s'il est déterminé que le cathéter et le tube de guidage doivent être tous deux remplacés, le cathéter peut être retiré sur la sonde de guidage et le fil de guidage peut être retiré par la sonde de guidage avec retenue de la partie proximale de la sonde de guidage. Un second cathéter et un second fil de guidage peuvent alors avancer le long de la sonde de

guidage vers la position antérieurement atteinte.

En outre, la sonde de guidage facilite l'avance du fil de guidage à un emplacement voulu dans le vaisseau. Par

exemple, la sonde de guidage permet un support supplémen-

taire pour la manipulation du fil de guidage dans une opération du type à "fil nu" dans laquelle le fil de

guidage avance initialement dans le vaisseau avant l'intro-

duction du cathéter dans le vaisseau. La sonde de guidage assure aussi un support supplémentaire du fil de guidage après que le cathéter a été introduit dans le vaisseau. Par

exemple, le cathéter peut avancer vers une certaine posi-

tion dans le vaisseau et la sonde de guidage et le fil de guidage peuvent avancer plus loin à l'emplacement voulu dans le vaisseau. En outre, la sonde de guidage peut être utilisée pour la dilatation préalable d'une sténose dans le vaisseau avant introduction du ballon dans la sténose. La

sonde de guidage peut aussi être utilisée pour le redres-

sement d'un coude de la partie distale du fil de guidage.

Un autre avantage de l'invention est la dimension réduite du ballon lors de l'utilisation d'un fil de guidage pour le guidage du cathéter dans le vaisseau. Les joints d'extrémités proximale et distale assurent l'étanchéité autour du fil de guidage et empêchent la sortie du fluide du ballon si bien qu'il n'est pas nécessaire d'utiliser un tube interne passant dans le ballon et qui a tendance à

augmenter la dimension du ballon.

Ainsi, la présente invention concerne un appareil du type à remplacement par un seul opérateur, facilitant le remplacement du cathéter et du fil de guidage et facilitant en outre l'avance d'un fil de guidage à un emplacement

voulu dans un vaisseau.

D'autres caractéristiques et avantages de l'inven-

tion seront mieux compris à la lecture de la description

qui va suivre d'exemples de réalisation, faite en référence aux dessins annexés sur lesquels: la figure 1 est une vue en élévation latérale, en coupe partielle, d'un mode de réalisation préféré de cathéter de dilatation à ballon selon l'invention; la figure 2 est une coupe longitudinale d'une partie distale du cathéter représenté sur la figure 1; la figure 3 est une coupe du cathéter suivant la ligne 3-3 de la figure 1; la figure 4 est une coupe du cathéter suivant la ligne 4-4 de la figure 2; la figure 5 est une coupe du cathéter suivant la ligne 5-5 de la figure 2; la figure 6 est une coupe du cathéter suivant la ligne 6-6 de la figure 2; la figure 7 est une coupe du cathéter suivant la ligne 7-7 de la figure 2; la figure 8 est une coupe du cathéter suivant la ligne 8-8 de la figure 2; la figure 9 est une coupe longitudinale d'un second mode de réalisation préféré de cathéter de dilatation à ballon; la figure 9a est une coupe longitudinale d'une variante du cathéter représenté sur la figure 9;

la figure 10 est une coupe du second mode de réali-

sation préféré suivant la ligne 10-10 de la figure 9;

la figure 11 est une coupe du second mode de réali-

sation préféré suivant la ligne 11-11 de la figure 9; la figure 12 est une vue en élévation latérale, en coupe partielle, d'un troisième mode de réalisation préféré d'un cathéter de dilatation à ballon représentant un ballon dégonflé; la figure 13 est une vue en élévation latérale, en coupe partielle, du mode de réalisation de la figure 12, représentant un ballon gonflé; la figure 14 est une vue en élévation latérale, en coupe partielle, d'un quatrième mode de réalisation préféré -de cathéter à dilatation à ballon représentant un ballon dégonflé; la figure 15 est une vue en élévation latérale, en coupe partielle, du mode de réalisation de la figure 14, représentant un ballon gonflé; la figure 16 est une vue en élévation latérale, en coupe partielle, d'un cinquième mode de réalisation préféré d'un cathéter de dilatation à ballon; la figure 17 est une coupe du cathéter suivant la ligne 17-17 de la figure 16; la figure 18 est une coupe du cathéter suivant la ligne 18-18 de la figure 16; la figure 19 est une coupe du cathéter suivant la ligne 19-19 de la figure 16; la figure 20 est une vue en élévation latérale, en coupe partielle, d'un mode de réalisation préféré d'un cathéter de remplacement par un seul opérateur ayant un tronçon distal de tige de cathéter; la figure 21 est une coupe longitudinale d'une partie distale du cathéter représenté sur la figure 20; la figure 22 est une coupe suivant la ligne 22-22 de la figure 21; et la figure 23 est une coupe suivant la ligne 23-23 de

la figure 21.

Les modes de réalisation actuellement préférés et la méthodologie décrite dans le présent mémoire s'appliquent à des opérations d'angioplastie coronaire et on les décrit plus précisément dans le contexte des cathéters à ballon de dilatation. Il faut cependant noter que ces modes de réalisation et cette méthodologie de l'invention peuvent aussi être adaptés à une utilisation avec d'autres types de dispositifs thérapeutiques intravasculaires tels que les cathéters d'athérectomie, ainsi qu'avec des cathéters pour

le diagnostic, par exemple des cathéters à ultrasons.

On se réfère à la figure 1; un premier mode de

réalisation d'appareil intravasculaire du type à remplace-

ment par un seul opérateur porte la référence générale 10.

Cet appareil intravasculaire 10 comprend un cathéter 12 de dilatation à ballon ayant une tige allongée 14. Une partie proximale 16 de la tige 14 est destinée à dépasser en dehors du corps d'un patient pendant l'utilisation, et une

partie distale 18 de la tige 14 peut être placée à l'inté-

rieur des vaisseaux pendant l'utilisation, par manipulation

de la partie proximale 16. Un ballon 20 de dilatation est placé à la partie distale 18 de la tige 14

et est raccordé à celle-ci. Le ballon 20 peut être formé d'un copolymère de polyoléfine ou d'un autre matériau polymère. Par exemple, dans un mode de réalisation, le ballon 20 peut être formé d'un copolymère de polyoléfine (tel que celui qui est vendu par DuPont sous la marque de fabrique "Surlyn" avec la référence de résine n 8527), avec utilisation d'un traitement secondaire par

irradiation électronique de 5 à 50 Mrad afin que la résis-

tance mécanique soit accrue dans la région du ballon 20. De préférence, le ballon 20 a une partie proximale 22 de col délimitant une ouverture proximale 24, une partie distale 26 de col délimitant une ouverture distale 28. La partie proximale 22 a de préférence un diamètre externe d'environ 1 mm et un diamètre interne d'environ 0,85 mm. La partie distale 26 a de préférence un diamètre externe d'environ

0,75 mm et un diamètre interne d'environ 0,63 mm.

La partie distale 18 de la tige 14 pénètre dans l'ouverture proximale 24 du ballon 20 et est de préférence raccordée à la partie proximale 22. La tige 14 a une lumière 30 de gonflage qui est disposée d'un bout à l'autre et a une ouverture proximale 32 et une ouverture distale 34. Un distributeur 36 est raccordé à la partie proximale 16 de la tige 14 et le ballon 20 de dilatation communique avec la lumière 30 de gonflage. Le fluide de gonflage est transmis par la lumière 30 à partir du distributeur 36 afin que le ballon 20 soit gonflé et qu'un vaisseau soit dilaté

de manière classique.

Dans un mode de réalisation préféré, la tige 14 a une longueur d'environ 135 cm. La partie proximale de la

tige 14 est de préférence formée d'un tube d'acier inoxy-

dable pour seringue hypodermique et la partie distale 18 est formée d'une matière polymère relativement souple,

telle qu'un copolymère d'une polyoléfine ou un polyéthy-

lène. Pour que la dimension transversale de la partie distale 18 de la tige 14 soit réduite au minimum, la configuration de la tige 14 et de la lumière 30 convergent d'une section circulaire à la partie proximale 16 (figure 3) à une section en haricot à la partie distale (figures 4 à 6). Une paroi supérieure 38 et une paroi inférieure 40 de la tige 14 convergent du côté distal de l'ouverture distale 34 dans la lumière 30 et elles sont disposées dans le ballon 20 vers un emplacement adjacent à la partie distale

26 de col du ballon 20. De préférence, un fil de renfor-

cement 42 dépasse du côté distal depuis une extrémité distale du tube d'acier et est fixé à une extrémité distale

du ballon 20 pour assurer un support supplémentaire permet-

tant la manipulation du cathéter 12. Dans une variante, le fil 42 de renforcement peut être fixé à la face inférieure de la paroi supérieure 38 de la tige et peut parvenir pratiquement au centre du ballon 20 comme indiqué sur les

figures 1 et 2.

Pour que l'opération et le remplacement des éléments de l'appareil intravasculaire 10 soient faciles, une lumière allongée 44 de guidage est destinée à être disposée de l'ouverture proximale 24 à l'ouverture distale 28 du ballon 20 et à coulisser par rapport au ballon 20 pendant l'utilisation. La sonde 44 de guidage a aussi une chambre interne 50 qui la traverse et une extrémité proximale 52 à une extrémité distale 53, permettant le logement d'un fil classique de guidage 54 qui peut coulisser. La sonde 44 a une longueur suffisante, de préférence d'environ 135 cm, pour qu'une partie proximale 46 de la sonde 44 puisse

dépasser en dehors du corps d'un patient pendant l'utili-

sation, alors qu'une partie distale 48 dépasse du côté

distal du ballon 20. De préférence, la sonde 44 a approxi-

mativement la même longueur qu'un cathéter classique.

La sonde 44 de guidage peut aussi être réalisée avec des dimensions différentes permettant le logement de dispositifs de dimensions différentes. Par exemple, la sonde 44 peut avoir un diamètre interne de 0,43 mm et un diamètre externe de 0,5 mm, afin qu'elle puisse être utilisée avec un fil de guidage de 0,35 mm. Dans le cas d'un fil de guidage de 0,25 mm, la sonde 44 peut avoir un diamètre interne de 0,33 mm et un diamètre externe de

0,4 mm.

De préférence, la sonde 44 de guidage est formée d'un matériau polymère, tel qu'un polyimide, et porte un revêtement à faible coefficient de frottement, par exemple

de "Teflon", à la fois à ses surfaces interne et externe.

Un revêtement de la surface interne facilite le déplacement du fil de guidage dans la chambre 50, et un revêtement de la surface externe facilite le déplacement du fil de guidage 44 dans un cathéter de guidage, un vaisseau ou le ballon 20. Dans une variante, la sonde 44 peut être formée d'autres matériaux, tels que le polyuréthanne, le polyester ou d'autres polymères. La sonde de guidage 44 peut aussi être formée d'un matériau composite de polyimide et de "Teflon" ou peut être renforcée par un fil ou une tresse

métallique ou une matière plastique ou d'autres matières.

Pour que la partie proximale 46 de la sonde 44 ait une plus grande rigidité que la partie distale 48, le pas du fil enroulé de renforcement peut varier de la manière voulue sur la longueur de la sonde 44. Ce fil à pas variable peut donner une rigidité accrue à la partie proximale 46 de la sonde 44 et faciliter la manipulation de la totalité de la sonde 44. Le fil à pas variable peut aussi donner une flexibilité suffisante à la partie distale

48 de la sonde 44 pour que celle-ci puisse suivre facile-

ment le fil de guidage 54 dans un vaisseau. En outre, les revêtements peuvent être formés d'autres matériaux, par exemple un revêtement hydrophile ou de silicone. En plus du revêtement à faible coefficient de frottement ou à la place, un revêtement métallique ou une feuille peut aussi être incorporé à la surface interne ou externe de la sonde 44. Le fil de guidage 54 a une longueur suffisante, de préférence d'environ 160 à 190 cm, afin qu'une partie

proximale 56 du fil de guidage 54 puisse dépasser à l'exté-

rieur du corps d'un patient par une ouverture formée à l'extrémité proximale 52 de la sonde 44 alors qu'une partie distale 58 dépasse d'une ouverture formée à l'extrémité distale 53 de la sonde 44, du côté distal. La partie proximale 56 du fil de guidage 54 peut aussi sortir par une ouverture de la sonde de guidage placée du côté distal par rapport à l'extrémité proximale 52 de la sonde 44. En outre, le fil de guidage 54 peut avoir un diamètre externe compris entre 0,2 et 0,55 mm, bien que les fils classiques de guidage aient habituellement un diamètre de 0,25, 0,35

ou 0,45 mm.

Dans un premier mode de réalisation, un organe 62 formant un joint proximal d'étanchéité est raccordé de manière étanche à la partie proximale 22 de col du ballon et un organe distal d'étanchéité 64 coopère de façon étanche avec la partie distale 22 de col du ballon 20. Les organes 62 et 64 d'étanchéité ont des passages 66 et 68 permettant le coulissement de la sonde de guidage 44. Ces

organes 62 et 64 d'étanchéité ont de préférence la configu-

ration de colliers et sont formés d'une matière polymère, par exemple un polyimide, un polyuréthanne, un polyester ou analogue. Une partie supérieure de l'organe proximal d'étanchéité 62 est fixée à la paroi inférieure courbe 40 de la tige 14 du cathéter, et une partie inférieure est fixée à la partie proximale 22 de col du ballon 20. Toute la périphérie de l'organe distal 64 d'étanchéité est fixée à la partie distale 26 de col, et une extrémité distale 70 de la tige 14 est fixée à une partie supérieure de l'organe distal 64 d'étanchéité, du côté proximal par rapport à la partie de col 26. Pendant l'utilisation, la partie distale 48 de la sonde de guidage 44 est destinée à être disposée du côté distal par rapport à une extrémité 71 de l'organe distal d'étanchéité 64 alors que la partie proximale 46 est en dehors du corps d'un patient. De préférence, le diamètre externe de la sonde 44 est seulement légèrement inférieur au diamètre interne des organes proximal et distal 62 et 64 d'étanchéité afin qu'un ajustement permette un mouvement de

coulissement de la sonde 44 dans les passages 66 et 68.

Lorsque le ballon 20 est gonflé par un fluide, l'ajustement de la sonde 44 et des organes 62 et 64 empêche la sortie du

fluide de gonflage du ballon 20.

En outre, l'organe distal 64 d'étanchéité est disposé de préférence du côté proximal dans le ballon 20 et a un organe tubulaire dilatable 72 de valve formé d'une

matière élastomère telle que le "Tecothane" ou analogue.

Comme indiqué en trait interrompu sur la figure 2, l'organe 72 de valve se dilate radialement vers l'intérieur contre la sonde 44 de guidage lorsque le ballon 20 est gonflé et ferme l'espace compris entre la sonde 44 et l'organe 64. Un organe formant une valve de construction analogue peut

aussi être incorporé à l'organe proximal 62 le cas échéant.

Les figures 9 à 19 représentent d'autres modes de réalisation de la présente invention. Comme ces modes de réalisation sont analogues à celui qu'on a déjà décrit, les parties analogues des figures 9 à 15 sont désignées par les mêmes références numériques, suivies d'une lettre correspondante. Dans le mode de réalisation des figures 9 à 11, deux joints d'étanchéité du type de joints toriques fendus sont destinés à empêcher la sortie du fluide de gonflage du ballon 20a. Une partie courbe d'un joint torique proximal fendu 80 est fixée à la paroi inférieure courbe 40a de la tige 14a du cathéter et une partie inférieure est fixée à la partie proximale 22a de col du ballon 20a. Toute la périphérie du joint torique 82 peut être fixée à l'organe distal 64a d'étanchéité comme indiqué sur la figure 9 ou collée directement à la partie distale 26a de col du ballon 20. Les joints toriques 80 et 82 sont de préférence formés -d'un matériau relativement mou d'uréthanne ou analogue qui peut être moulé ou mis en forme préalablement dans le

ballon 20a.

Dans une opération de moulage, un adhésif de poly-

uréthanne ou analogue peut être injecté dans un moule de configuration convenable placé temporairement dans la partie de col du ballon 20a. Bien que les surfaces de contact des joints toriques 80 et 82 soient représentées sous forme de surfaces arrondies, les joints toriques peuvent être réalisés avec n'importe quelle configuration de manière que le mouvement de coulissement de la sonde 44a soit facile et forme un joint étanche efficace lorsque le ballon 20a est gonflé. La configuration et le matériau du joint torique permettent une plus grande déformation lorsqu'une pression est appliquée par le fluide de gonflage et un joint très efficace peut donc être obtenu. En outre, le contact en "un seul point" des joints toriques proximal et distal 80 et 82 avec la sonde de guidage 44a peut faciliter l'avance et le recul du cathéter 12a par rapport à la sonde de guidage 44a car la région de contact réduit a tendance à réduire les forces de frottement agissant sur la

sonde de guidage 44a.

Dans le mode de réalisation représenté sur les

figures 12 et 13, la sonde de guidage 44b a une configura-

tion qui comprend une gaine déformable fermée 84 en forme de vessie qui entoure une partie. La gaine 84 a un volume constant de fluide à l'intérieur (non représenté) et elle a une longueur à peu près égale à la distance comprise entre les organes proximal et distal d'étanchéité 62b et 64b du ballon 20b. Avant le gonflage du ballon 20b, la sonde de guidage 44b avance ou recule jusqu'à ce que les parties proximale et distale d'extrémité 86 et 88 de la gaine 84 soient pratiquement alignées sur les organes proximal et distal d'étanchéité 62b et 64b (figure 12). Lorsque le ballon 20b est gonflé par le fluide, le fluide de la gaine

84 est déplacé vers l'extérieur, vers les parties d'extré-

mité 86 et 88 (figure 13). En conséquence, le volume de -l'espace occupé par les parties 86 et 88 augmente si bien que les parties d'extrémité viennent en appui contre les

organes d'étanchéité 62b et 64b et forment un joint effi-

cace qui empêche la sortie du fluide de gonflage du ballon b. Dans une variante, la gaine 84b peut être sous forme de gaines proximale et distale distantes 90 et 92 qui entourent la sonde de guidage 44c comme indiqué sur les figures 14 et 15. La distance comprise entre les gaines 90 et 92 est à peu près égale à la distance comprise entre les organes d'étanchéité 62c et 64c. Les gaines 90 et 92 sont alignées sur les organes correspondants d'étanchéité 62c et 64c avant gonflage du ballon 20c (figure 14), et le fluide de gonflage déplace le fluide des gaines 90 et 92 vers l'extérieur en formant un joint étanche entre les gaines 90 et 92 et les organes correspondants d'étanchéité 62c et 64c. Dans les modes de réalisation des figures 12 à 15, les organes d'étanchéité peuvent être éliminés et les gaines

peuvent avoir une configuration telle qu'elles sont direc-

tement en appui contre les parties correspondantes de col

du ballon, après déplacement par le fluide de gonflage.

Dans une variante, un organe à valve du type d'une vessie qui entoure la sonde 44 de guidage et se dilate lorsqu'il est rempli de fluide peut former un joint actif d'étanchéité. Les organes à valve de ce type sont décrits dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 085 636, délivré le 4 février 1992. Un tel joint d'étanchéité peut être activé par le fluide de gonflage qui remplit le ballon ou par un courant séparé de fluide circulant dans un

microtube raccordé à la vessie.

Dans tous les modes de réalisation décrits dans le

present mémoire, les organes proximal et distal d'étan-

chéité peuvent avoir une configuration permettant le logement coulissant et la constitution d'un logement efficace autour d'un fil de guidage sans utilisation d'une sonde de guidage (voir par exemple la figure 9a). Un avantage de cette configuration peut être la réduction de la dimension transversale du ballon 20 due à l'élimination d'un tube interne dans le ballon 20. Cette configuration peut aussi faciliter la circulation d'une solution de colorant à opacité radiographique qui est introduit par exemple dans le vaisseau après une opération d'angioplastie pour la détermination du fait qu'une circulation acceptable

du sang a été établie dans le vaisseau. Lors de l'utili-

sation d'un fil de guidage de 0,35 mm, la partie proximale 22 de col a un diamètre externe d'environ 0,9 mm et un diamètre interne d'environ 0, 75 mm. La partie distale 26 a de préférence un diamètre externe d'environ 0,63 mm et un diamètre interne d'environ 0,5 mm. Ainsi, les joints distal et proximal d'étanchéité empêchent la sortie du fluide du ballon 20 sans séparation du fil mobile de guidage du

fluide de gonflage présent dans le ballon.

Les figures 16 à 19 représentent un autre mode de réalisation de l'invention. Dans celui-ci, la tige 14d a une partie 100 de corps de diamètre relativement grand et une partie 102 d'extrémité distale de diamètre plus petit, passant dans les ouvertures proximale et distale 24d et 28d dans le panneau 20d. De préférence, le raccord de la partie de corps 100 et de la partie d'extrémité distale 102 est formé par un épaulement tronconique 103 adjacent au ballon 20d. La partie d'extrémité distale 102 de la tige 14d est fixée de manière étanche aux parties proximale et distale 22d et 26d de col du ballon 20d. Ce ballon 20d est gonflé par circulation d'un fluide par la lumière de gonflage 30d de la tige 14d par plusieurs ouvertures 104 formées dans la partie d'extrémité distale 102 de la tige. A la place de la fixation coulissante de la sonde 44d au ballon 20d et du positionnement de l'ensemble de la sonde 44d à l'extérieur de la tige 14d, une partie de la sonde 44d est disposée afin qu'elle soit mobile dans une partie distale de la lumière 30d de la tige 14d. Comme la lumière 34d est placée dans la lumière 30d de diamètre réduit et non à l'extérieur de la tige 14d, la dimension transversale du cathéter 12d est réduite au minimum et permet l'introduction dans des vaisseaux relativement petits. Le diamètre externe constant de la partie d'extrémité distale 102 de la tige 14d permet aussi la formation d'un meilleur joint entre le ballon 20d

et la tige 14d.

Une ouverture 106 est formée dans la partie 100 de

corps de la tige 14d, de préférence à une distance d'envi-

ron 10 à 30 cm du ballon du côté proximal, pour le logement de la sonde 44d. Cette sonde 44d est guidée par une âme interne 108 disposée du côté distal sur une distance relativement courte, de préférence de 5 à 15 mm, dans la lumière 30d de gonflage depuis l'ouverture 106. Une partie d'extrémité de l'âme 108 est évasée afin qu'elle dirige la lumière 14d dans l'âme 108 lorsque la sonde 44d est introduite du côté proximal dans la partie d'extrémité distale 102 de la tige 14d. Pour que le fluide ne puisse pas sortir par l'âme 108 et l'ouverture 106, un organe 110

d'étanchéité est raccordé à l'âme 108 de manière étanche.

L'organe 110 est de préférence un joint d'étanchéité du

type d'un joint torique fendu décrit plus en détail précé-

demment. Un organe d'étanchéité 112 du type d'un joint torique fendu peut aussi être placé dans la partie distale 22d de col afin qu'il coopère de façon étanche avec la

sonde de guidage 44d.

Dans une variante, l'ouverture 106 et l'âme 108 de la tige 14d ainsi que les organes d'étanchéité 110 et 112 peuvent avoir une configuration permettant le logement coulissant d'un fil de guidage ou d'un autre dispositif

intravasculaire sans utilisation de la sonde 44d. L'élimi-

nation de la sonde de guidage permet la mise de la tige à une configuration de plus petit diamètre externe si bien que la dimension transversale du cathéter est réduite. Les figures 20 à 23 représentent un autre mode de réalisation préféré de cathéter pour remplacement par un

seul opérateur, selon l'invention. Dans ce mode de réali-

sation, le cathéter 12 comprend un organe tubulaire proxi-

mal 14, un tube de transition 200 et un tronçon distal 202

de tige de cathéter. Ce tronçon distal 202 est de préfé-

rence le seul organe tubulaire qui dépasse du côté distal après l'extrémité distale du tube de transition 200, dans le ballon 20, avec une ouverture distale 204 placée à l'extrémité distale du cathéter 12. Grâce à l'utilisation de joints actifs et/ou passifs et à la configuration décrite dans la suite, le tronçon 202 forme une lumière 206 permettant à la fois le coulissement du fil de guidage 54 (avec une sonde de guidage ou un fil de guidage seul) et la communication pour un fluide de gonflage provenant de la région distale du tube de transition 200 vers l'intérieur

du ballon 20.

L'organe tubulaire proximal 14 a au moins un tronçon tubulaire et a une lumière 208 qui le traverse. L'organe tubulaire proximal 14, comme dans les modes de réalisation

décrits précédemment, dépasse du côté distal d'un distribu-

teur 36. L'organe tubulaire proximal 14 est de préférence

un tube d'acier inoxydable pour seringue hypodermique.

Comme l'indique la figure 20, le tube 200 de transition a de préférence une extrémité proximale 210 raccordée près de

l'extrémité distale 212 de l'organe tubulaire proximal 14.

Le tube 200 de transition a une lumière 201 qui communique avec la lumière 208 de l'organe proximal 14. Le tube 200 de transition a en outre un canal radial 214. Ce canal radial 214 est créé par perçage d'un trou ou formation d'une autre manière d'un passage à travers la paroi latérale du tube de transition. Bien que cette caractéristique ne soit pas préférable, l'organe tubulaire proximal 14 et le tube de transition 200 peuvent être formés d'un seul organe tubulaire ou d'un organe tubulaire principal et le canal radial 204 traverse la paroi latérale de l'organe tubulaire principal 14. Le tronçon distal 202 de la tige du cathéter, comme

mieux représenté sur la figure 21, a une extrémité proxi-

male 216 raccordée au canal radial 214. Une lumière 206 est

formée dans le tronçon 202 et dépasse du côté distal au-

delà de l'extrémité distale 218 du tube 200 de transition

vers l'extrémité distale 204 du cathéter 12.

L'extrémité distale 218 du tube 200 de transition est raccordée de manière étanche à la surface externe du tronçon 202. Ce tube 200 de transition et le tronçon distal 202 sont de préférence formés d'un polymère, par exemple de polyéthylène. Les liaisons entre ces organes tubulaires polymères sont de préférence assurés par soudage par chauffage, mais il faut noter que des adhésifs peuvent

aussi être utilisés, comme décrit pour les modes de réali-

sation précédents.

Le tronçon distal 202 de tige du cathéter comporte au moins un premier trou de gonflage 220 traversant la paroi entre le canal radial 214 et l'extrémité distale 218

du tube 200 de transition.

Le ballon 20 a une extrémité proximale 230 et une extrémité distale 232 raccordées de manière étanche au tronçon distal 202 à un emplacement qui est du côté distal de l'extrémité distale 218 du tube 200. Le tronçon 202 comporte en outre au moins un second trou de gonflage 222 traversant sa paroi entre les extrémités du ballon 230, 232. Dans la structure précédente, la lumière 201 du tube communique avec l'intérieur du ballon 20 par le premier trou 220 de gonflage, une partie de la lumière 206 du

tronçon 202 et le second trou 222.

Un organe 234 d'âme peut être placé dans les lumières 208, 201 de l'organe proximal 14 et du tube 200 sur une partie au moins de leur longueur. L'organe d'âme

234 est de préférence formé d'un fil d'acier inoxydable.

Dans un mode de réalisation, l'organe d'âme 234 est disposé d'un emplacement voisin de l'extrémité distale 212 de l'organe proximal 14, du côté distal, vers un point proche

du canal radial 214.

Etant donné qu'un seul organe tubulaire, c'est-à-

* dire le tronçon 202, évite la nécessité de l'utilisation d'une lumière séparée pour le fil de guidage et d'une lumière séparée de gonflage, à partir d'un point placé du côté proximal du ballon et dans celui-ci, le profil du cathéter réalisé dans ce mode de réalisation est plus petit et permet un meilleur accès à des vaisseaux plus petits et une meilleure circulation du fluide autour du cathéter 12, par exemple du sang ou d'un fluide donnant un contraste d'opacité radiographique. Pour que le fluide de gonflage ne fuie pas du côté proximal du premier trou 220 et du côté distal du second trou 222, des dispositifs d'étanchéité autour du fil de guidage placé dans la lumière 206 du

tronçon 202 sont utilisés. Comme dans les modes de réali-

sation précédents, de nombreuses combinaisons de joints

d'étanchéité sont possibles.

Dans un premier mode de réalisation représenté sur les figures 20 à 23, un premier et un second joint actif d'étanchéité 240 et 242 limitent la sortie du fluide de gonflage. Le premier joint actif 240 est placé dans la lumière 206 du tronçon 202 entre le canal radial 214 et le premier trou 220 de gonflage. Ce joint supprime ou réduit les fuites du fluide de gonflage par le canal 214. Le second joint actif 242 est placé dans la lumière 206 du tronçon 202 entre l'extrémité distale 204 du cathéter et le second trou de gonflage 222. Ce joint supprime ou réduit les fuites par l'extrémité distale du cathéter. Les joints actifs 240, 242 sont de préférence des tronçons de tube souple disposés sur un espace formé dans la longueur du tronçon 202. Un matériau de construction avantageux est un

matériau élastomère tel que "Tecothane" ou "Peba".

Dans un autre mode de réalisation, le premier et le second joint actif 240 et 242 peuvent comporter un matériau élastomère disposé dans un espace formé sur la longueur du tronçon distal 202 et sont raccordés à la surface interne du tronçon 202. Dans cette réalisation, un organe rigide longitudinalement et perméable à la pression peut être placé sur cet espace et fixé à la surface externe de la tige distale de chaque côté de l'espace. L'organe rigide longitudinalement et perméable à la pression peut donner une plus grande rigidité dans la région des joints actifs,

afin qu'il facilite la poussée du cathéter 12.

Le premier et le second joint passif 244, 246 peuvent aussi être incorporés comme indiqué sur les figures et 21. Les joints passifs aident les joints actifs dans la suppression ou la réduction de la sortie du fluide de gonflage. Le premier joint passif 244 est placé dans la lumière 206 du tronçon 202 entre le canal radial 214 et le premier trou 220. Le second joint passif 246 est aussi placé dans la lumière 206 du tronçon 202 de tige, mais entre l'extrémité distale 204 du cathéter 12 et le second trou de gonflage 222. Les joints passifs sont de préférence des joints toriques formés d'un matériau polymère tel qu'une résine de polyuréthanne. D'autres procédés et matériaux de moulage peuvent être utilisés pour la

fabrication.

Pendant le fonctionnement de l'appareil intravascu-

laire 10, l'accès au système vasculaire est initialement réalisé de manière classique. Lorsque l'opération est une opération d'angioplastie percutanée par un vaisseau (APCT), l'accès est donné par l'artère fémorale. Un cathéter classique formant organe d'introduction et de guidage (non représenté) peut être utilisé d'une manière bien connue dans la technique. Lors d'une utilisation avec les modes de réalisation décrits de l'invention, un cathéter de guidage doit avoir une lumière de dimension suffisante pour pouvoir loger le cathéter 12, la sonde de guidage 44 et le fil de

guidage 54.

Lors du positionnement initial de l'appareil intra-

vasculaire 10 dans un vaisseau du patient, le fil de guidage 54 est de préférence introduit dans la sonde 44 alors que la totalité de la sonde de guidage se trouve en dehors du corps si bien que la partie de bout distal 58 du fil de guidage 54 dépasse de la sonde 44. La combinaison du fil 54 et de la sonde 44 avance alors à un emplacement voulu dans un vaisseau et le cathéter 12 avance sur la

sonde de guidage 44. Le fil de guidage 54 peut être intro-

duit dans le vaisseau avant l'avance de la sonde de guidage 44 sur le fil de guidage, ou la sonde de guidage 44 peut être introduite dans le vaisseau avant l'avance du fil 54 de guidage dans la sonde 44 de guidage. Si le cathéter 12 a une configuration lui permettant de loger le fil de guidage 54 sans la sonde 44, le fil 54 peut avancer à l'emplacement voulu dans un vaisseau par la technique du "fil nu", et le

cathéter 12 peut passer sur le fil de guidage 54.

De préférence, la combinaison du fil de guidage 54 et de la sonde 44 avance jusqu'à ce que les parties distales 48 et 58 atteignent une extrémité distale du cathéter de guidage. Le fil 54 de guidage peut continuer à avancer dans le vaisseau, seul, ou la sonde de guidage 44 peut avancer avec le fil de guidage 54. Ainsi, la partie

distale 48 de la sonde 44 peut donner un support supplé-

mentaire de la partie distale 58 du fil de guidage 54 le cas échéant. Par exemple, lorsque le fil de guidage 54 avance seul initialement, l'avancesupplémentaire du fil de guidage peut devenir difficile à un emplacement quelconque car il n'a pas une rigidité suffisante pour assurer une manipulation efficace. La sonde 44 peut alors avancer afin qu'elle supporte le fil de guidage 54 et facilite son avance dans le vaisseau. Ainsi, l'utilisation de la sonde 44 peut éviter le remplacement du fil de guidage 54 par un autre de plus grand diamètre. Si un remplacement est nécessaire parce que la dimension ou la configuration du

fil de guidage 54 ne convient pas pour une avance supplé-

mentaire dans le vaisseau, la sonde 44 avance jusqu'à ce que l'extrémité distale 53 atteigne l'extrémité distale 60 du fil de guidage 54. Ce fil 54 est retiré de la sonde 44, et une courbure voulue peut être formée à la partie distale 58 du fil de guidage 54 ou un autre fil de guidage peut être utilisé. Le fil de guidage ayant la nouvelle configu- ration avance alors dans la sonde 44 de guidage vers la

position atteinte antérieurement.

La sonde de guidage 44 peut aussi être utilisée pour le redressement d'une partie courbe à la partie distale 58

du fil de guidage 54, lorsqu'il se trouve dans le vaisseau.

Comme indiqué précédemment, la partie distale 58 du fil 54 est souvent pliée d'une quantité voulue avant introduction dans le corps d'un patient afin que le fil de guidage 54 puisse être manipulé dans divers vaisseaux. La partie distale 58 du fil 54 peut aussi être courbée à la suite de l'avance du fil 54 lorsque le déplacement du bout distal dans le vaisseau est gêné. Si la courbure ne convient pas à une avance plus importante du fil 54 à l'emplacement voulu dans le vaisseau ou à l'avance dans un vaisseau différent, la sonde 44 peut avancer sur le fil de guidage 54 afin que

la partie distale 58 soit redressée de la quantité voulue.

En outre, la sonde de guidage 44 peut avancer sur le fil 54 après que le fil a avancé au-delà d'une sténose dans le vaisseau de manière que la sténose subisse une dilatation préalable avant l'introduction du ballon 20. Le fil de guidage 54 peut aussi être déplacé dans la sonde 44 lorsque

le ballon 20 est gonflé dans le vaisseau.

Comme mieux représenté sur la figure 1, une partie importante de la sonde 44 et du fil 54 est à l'extérieur de la tige 14 et permet le remplacement du cathéter 12 par un autre par un seul opérateur. Lorsqu'il faut un cathéter dont la dimension ou la configuration est différente, le cathéter 12 est retiré si bien que le ballon 20 passe sur la sonde 44 alors qu'un opérateur continue à maintenir la partie proximale 46 de la sonde 44 et la partie proximale 56 du fil 54. Le ballon d'un second cathéter peut alors avancer sur la sonde 44 de guidage afin que le second cathéter occupe l'emplacement atteint auparavant par le premier cathéter 12. La configuration de remplacement par un seul opérateur permet à l'opérateur de retenir la sonde

44 et le fil de guidage 54 sans utiliser de fil de prolon-

gement ou une lumière relativement longue et un fil de

guidage relativement long.

La sonde de guidage 44 permet donc un remplacement indépendant ou pratiquement simultané du fil de guidage 54 et du cathéter 12. Lorsqu'il faut remplacer le fil de guidage 54, celui-ci est retiré par la sonde 44 et remplacé par un second fil de guidage. Le fil de guidage 54 peut alors être remplacé avant que le cathéter 12 n'ait été introduit dans le vaisseau, alors que le cathéter 12 reste dans le vaisseau ou après extraction du cathéter 12. De même, le cathéter 12 peut être remplacé alors que le fil de guidage 54 reste dans le vaisseau ou après que le fil de guidage 54 a été retiré. Dans toutes ces opérations, la position de la sonde de guidage 44 est conservée dans le vaisseau par maintien à la partie proximale 46 de la sonde

de guidage.

Ainsi, un appareil intravasculaire du type à rempla-

cement par un seul opérateur est réalisé et facilite le remplacement du cathéter et du fil de guidage et en outre l'avance d'un fil de guidage à l'emplacement voulu dans un

vaisseau.

Bien entendu, diverses modifications peuvent être apportées par l'homme de l'art aux ensembles qui viennent

d'être décrits uniquement à titre d'exemples non limita-

tifs, sans sortir du cadre de l'invention.

Claims

REVENDICATIONS

1. Ensemble intravasculaire à cathéter, ayant un organe tubulaire principal (14) qui comporte au moins un tronçon tubulaire et une lumière placés dans cet organe et ayant un canal radial à un emplacement de sa longueur, caractérisé par (a) un tronçon distal (202) de tige de cathéter ayant une extrémité proximale raccordée au canal radial et une lumière formée dans le tronçon, ce tronçon étant disposé du côté distal de l'extrémité distale de l'organe tubulaire proximal (14), l'extrémité distale de l'organe tubulaire proximal (14) étant raccordée de manière étanche au tronçon distal (202) de tige de cathéter, le tronçon distal (202) de tige de cathéter ayant en outre au moins un premier trou de gonflage traversant sa paroi entre le canal

radial et l'extrémité distale de l'organe tubulaire proxi-

mal (14), et (b) un ballon (20) ayant une extrémité proximale et une extrémité distale qui sont raccordées de manière étanche au tronçon distal (202) de tige de cathéter à un emplacement qui est du côté distal de l'extrémité distale de l'organe tubulaire proximal (14), le tronçon distal (202) de tige de cathéter ayant au moins un second trou de gonflage formé dans sa paroi entre les extrémités du ballon (20), si bien que la lumière de l'organe tubulaire proximal (14) communique avec le ballon (20) par le premier trou de gonflage, la lumière du tronçon distal (202) de tige du

cathéter et le second trou de gonflage.

2. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé par un organe d'âme placé dans la lumière de l'organe tubulaire proximal (14) sur une partie au moins de sa longueur.

3. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en outre par un premier et un second joint actif destinés à limiter la sortie du fluide de gonflage, le premier joint actif étant placé dans la lumière du tronçon distal (202) de tige de cathéter entre le canal radial et le premier trou de gonflage, le second joint actif étant placé dans la lumière du tronçon distal (202) de tige de cathéter entre

son extrémité distale et le second trou de gonflage.

4. Ensemble selon la revendication 3, caractérisé en outre en ce que chacun des joints actifs comporte un tronçon de tube souple disposé sur un espace formé dans la

longueur du tronçon distal (202) de tige de cathéter.

5. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé par un premier et un second joint passif d'étanchéité destinés à limiter la sortie du fluide de gonflage, le premier joint passif étant placé dans la lumière du tronçon distal (202) de tige de cathéter entre le canal radial et le premier trou de gonflage, et le second joint passif étant placé dans la lumière du tronçon distal (202) de tige du cathéter entre son extrémité distale et le second trou

de gonflage.

6. Ensemble intravasculaire à cathéter ayant un organe tubulaire proximal (14) qui a une lumière qui le

traverse, un tube de transition ayant une extrémité proxi-

male raccordé à l'extrémité distale de l'organe tubulaire proximal (14) et dépassant du côté distal de l'extrémité distale de cet organe tubulaire proximal, et ayant une

lumière qui communique avec la lumière de l'organe tubu-

laire proximal (14), le tube de transition ayant en outre un canal radial à un emplacement de sa longueur, caractérisé par (a) un tronçon distal (202) de tige de cathéter ayant une extrémité proximale raccordée au canal radial et une lumière qui le traverse, le tronçon distal (202) de tige de cathéter étant disposé du côté distal par rapport à l'extrémité distale du tube de transition, l'extrémité distale du tube de transition étant raccordée de manière étanche au tronçon distal (202) de tige de cathéter, le tronçon distal (202) de tige de cathéter ayant en outre au moins un premier trou de gonflage traversant sa paroi entre le canal radial et l'extrémité distale du tube de transition, et (b) un ballon (20) ayant une extrémité proximale et une extrémité distale raccordées de manière étanche au tronçon distal (202) de tige de cathéter à un emplacement qui est du côté distal de l'extrémité distale du tube de transition, le tronçon distal (202) de tige et de cathéter ayant au moins un second trou de gonflage traversant sa paroi entre les extrémités du ballon (20), si bien que la lumière du tube de transition communique avec le ballon (20) par le premier trou de gonflage, la lumière du tronçon distal (202) de tige de cathéter et le second trou de gonflage.

7. Ensemble selon la revendication 6, caractérisé par un organe d'âme disposé dans la lumière de l'organe tubulaire proximal (14) et la lumière du tube de transition

sur une partie au moins de leur longueur.

8. Ensemble selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'organe d'âme est placé de l'extrémité distale de l'organe tubulaire proximal (14) vers un point proche du

canal radial, du côté distal.

9. Ensemble selon la revendication 6, caractérisé en outre par un premier et un second joint actif destinés à limiter la sortie du fluide de gonflage, le premier joint actif étant placé dans la lumière du tronçon distal (202) de tige du cathéter entre le canal radial et le premier trou de gonflage, le second joint actif étant disposé dans la lumière du tronçon distal (202) de tige du cathéter

entre son extrémité distale et le second trou de gonflage.

10. Ensemble selon la revendication 6, caractérisé en outre par un premier et un second joint passif destinés à limiter la sortie du fluide de gonflage, le premier joint passif étant placé dans la lumière du tronçon distal (202) de tige du cathéter entre le canal radial et le premier trou de gonflage, et le second joint passif étant disposé dans la lumière du tronçon distal (202) de tige du cathéter

entre son extrémité distale et le second trou de gonflage.