JP4774144B2 - バルーンカテーテル - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は例えば経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）等に使用するバルーンカテーテルの改良に関するものであり、第一にシャフトを構成するチューブの接合形態に関するものである。第二にシャフト及びガイドワイヤー用チューブの接続形態に関するものである。第三にガイドワイヤーの滑りを改善したガイドワイヤー用チューブに関するものである。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
アメリカ特許第４７４８９８２号にはいわゆるラピッドエクスチェンジタイプといわれるバルーンカテーテルが開示され、特にシャフトの曲げ強度の調整を行うために、異なる硬度を有しかつ異なる径を有する二つのチューブを接続する旨が開示されている。
また単一のチューブを延伸して、肉厚を変化させることにより曲げ強度の調整を行ったバルーンカテーテルもある。
しかしながら前者ではそれぞれ各別に押し出し成形した二つのチューブを、熱溶着機を用いて熱溶着することにより接続するものであるから、接続部に変形や段差、これらによる脆弱部等が生じる場合があった。このため湾曲した血管に挿入する際に接続部付近で折れ曲がりやすい等の懸念があり、使用に際しては必ずしも満足のゆくものではなかった。また後者でも延伸部の境界に変形や段差、これらによる脆弱部等が生じ、前者と同様の課題があった。
また図９（（ａ）は縦断面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図（横断面図））は最近使用されているバルーンカテーテル５１の一部拡大断面図である。
カテーテル５１はシャフト５２の先端に接続チューブ５３を接続するとともに接続チューブ５３の先端にバルーン５５を装着し、ガイドワイヤー用チューブ５４をバルーン５５の先端から接続チューブ５３内を経て接続チューブ５３の後端に亘って配置している。そして接続チューブ５３の後端、ガイドワイヤー用チューブ５４の後方及びシャフト５２の先端の３部品の接合部Ｂの外周に収縮チューブを被冠して、その上から同時に溶着して接合しているため、接合部Ｂ近くのＣ部が相対的に細径となり、このためこの細径からキンクしやすいという課題があった。
さらにバルーンカテーテルは、湾曲した血管に沿って、スムーズに進行させることができるようにするために、ガイドワイヤーチューブ内でのガイドワイヤーの滑りを向上させることが要求される。
そこで本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、シャフト（２）とバルーン（５）とを有し、前記シャフト（２）と前記バルーン（５）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記長手方向の前方から後方に向けて、前記バルーン（５）、前記シャフト（２）の順に配置し、
前記シャフト（２）と前記バルーン（５）は、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記シャフト（２）は、少なくとも異なる曲げ強度を有する前方部（Ｆ）と、基端部（２Ｂ）とを有し、
少なくとも前記前方部（Ｆ）は最も曲げ強度の小さい軟質チューブ（ＳＴ）より構成し、少なくとも前記基端部（Ｂ）は最も曲げ強度の大きい硬質チューブ（ＨＴ）より構成し、
前記軟質チューブ（ＳＴ）と前記硬質チューブ（ＨＴ）とを、前記シャフト（２）の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部（Ｂ）により接合し、
前記前方部（Ｆ）と前記基端部（Ｂ）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記前方部（Ｆ）と前記基端部（Ｂ）は、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記前方部（Ｆ）の近位端に、前記基端部（Ｂ）の遠位端を装着し、前記前方部（Ｆ）の遠位端に、前記バルーン（５）の近位端を装着し、
前記シャフト（２）の前方部（Ｆ）の内腔に、ガイドワイヤー用チューブ（４）を配置し、当該ガイドワイヤー用チューブ（４）は、内腔にガイドワイヤールーメン（６）を有し、
当該ガイドワイヤールーメン（６）は、先端開口部（９Ｆ）と、後端開口部（９Ｂ）とを有し、
前記先端開口部（９Ｆ）は、前記バルーン（５）の内腔を経て前記バルーン（５）の遠位端に配置され、
前記後端開口部（９Ｂ）は、前記前方部（Ｆ）の内腔を経て当該前方部（Ｆ）の側部に配置され、
前記シャフト（２）の前記基端部（Ｂ）から前記前方部（Ｆ）の途中に至るまで金属管（２Ａ）を配置し、当該金属管（２Ａ）は、長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記シャフト（２）の前記前方部（Ｆ）内に補強体（１０）を配置し、当該補強体（１０）は、長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
〈Ａ〉前記補強体（１０）の近位端を前記金属管（２Ａ）の遠位端の内壁面に接続し、または
〈Ｂ〉前記補強体（１０）の近位端を前記金属管（２Ａ）の遠位端の内壁面に直接接続することなく、前記補強体（１０）の前方部から略中腹部の側部を前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の側部及び前記シャフト（２）の前方部の側部内壁面に接続し、
前記硬質チューブ（ＨＴ）の遠位端を、前記前方部（Ｆ）領域内まで延設して、
前記硬質チューブ（ＨＴ）の遠位端と前記軟質チューブ（ＳＴ）の近位端を
前記シャフト（２）の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部（Ｂ）により接合し、
前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の後端開口部（９Ｂ）を、前記接合部（Ｂ）近傍の前記硬質チューブ（ＨＴ）の側部方向に形成した、バルーンカテーテル（１）を提供する。
［２］本発明は、前記前方部（Ｆ）と、前記基端部（２Ｂ）との間に、中間部（Ｍ）を配置し、当該中間部（Ｍ）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記中間部（Ｍ）は、前記軟質チューブ（ＳＴ）と前記硬質チューブ（ＨＴ）との間の中間の硬度を有する半硬質チューブ（ＭＴ）より構成し、
前記前方部（Ｆ）の近位端に、前記中間部（Ｍ）を介して、前記基端部（Ｂ）の遠位端を装着し、
前記半硬質チューブ（ＭＴ）の遠位端を、前記前方部（Ｆ）領域内まで延設して、
前記半硬質チューブ（ＭＴ）の遠位端と前記軟質チューブ（ＳＴ）の近位端を前記シャフト（２）の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部（Ｂ）により接合し、
前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の後端開口部（９Ｂ）を、前記接合部（Ｂ）近傍の前記半硬質チューブ（ＭＴ）の側部方向に形成した、［１］に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［３］本発明は、前記シャフト（２）の少なくとも前方部（Ｆ）を小径部（ａ）に形成し、少なくとも前記基端部（Ｂ）を大径部（ｂ）に形成した［１］または［２］に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［４］本発明は、前記ガイドワイヤー用チューブ（４、４Ａ）に代えて、
内面に突部（４ａ、４ｂ）を形成したガイドワイヤー用チューブ（４Ｂ）を配置した［１］から［３］のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［５］本発明は、前記ガイドワイヤー用チューブ（４、４Ａ）に代えて、
内層（Ｉ）と外層（Ｏ）により構成し、前記内層（Ｉ）は内面に突部（４ｂ）を形成し、前記外層（Ｏ）は前記シャフト（２）と溶着可能な特性を有する材料により形成したガイドワイヤー用チューブ（４Ｃ）を配置した、［１］から［３］のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［６］本発明は、前記ガイドワイヤー用チューブ（４Ｂ）またはガイドワイヤー用チューブ（４Ｃ）の内層（Ｉ）を、潤滑性材料により形成した、［５］または［６］に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１はいわゆるラピッドエクスチェンジタイプといわれる本発明のバルーンカテーテル１の一例を示す概略図（図２は図１の一部拡大断面図、なおコネクタ８付近の断面図は前方部Ｆ付近の断面図より縮小化して記載されている）である。
図３はいわゆるオーバーザワイヤータイプといわれる参考例のバルーンカテーテル１１の一例を示す概略図（図４は図３のＢ部拡大図）である。バルーンカテーテル１とバルーンカテーテル１１は双方とも以下のように形成されている。
シャフト２（１２）の先端にバルーン５（１５）を装着し、シャフト２（１２）の内部に先端と後端にそれぞれ開口部９Ｆ、９Ｂ（１９Ｆ、１９Ｂ）を形成しかつガイドワイヤールーメン６（１６）を有するガイドワイヤー用チューブ４（１４）を配置している。
シャフト（２）とバルーン（５）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、長手方向の前方から後方に向けて、バルーン５（１５）、シャフト２（１２）の順に配置している。
シャフト２（１２）とバルーン５（１５）は、それぞれ長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ長手方向の後方側に近位端を有する。
シャフト２（１２）は、図１及び図３のように前方部Ｆ、中間部Ｍ及び基端部Ｂを有する。
前方部Ｆ、基端部Ｂ及び中間部Ｍは、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、それぞれ長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ長手方向の後方側に近位端を有し、前方部Ｆ（中間部Ｍ）の近位端に、基端部Ｂの遠位端を装着し、前方部Ｆの遠位端に、バルーン５の近位端を装着している。
そして前記シャフト２（１２）は少なくとも異なる曲げ強度を有する二種類以上のチューブより構成され、前記シャフト２（１２）は少なくとも前方部Ｆを最も曲げ強度の小さい軟質チューブＳＴより構成し、少なくとも基端部Ｂを最も曲げ強度の大きい硬質チューブＨＴより構成している。
そして軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴの間に必要により、これらの中間の曲げ強度を有する少なくとも一種類以上の半硬質チューブＭＴ（図示せず）を配置することができる。
さらに前記軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴは直接または一種類以上の半硬質チューブＭＴを介して、シャフト２の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部Ｂにより接合されている。
軟質チューブＳＴ、硬質チューブＨＴ及ぶ半硬質チューブＭＴは、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、それぞれ長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ長手方向の後方側に近位端を有する。
【０００５】
バルーンカテーテル１は前記シャフト２の少なくとも前方部Ｆは小径部ａまたは大径部ｂに形成され、少なくとも基端部Ｂは大径部ｂまたは小径部ａに形成され、シャフト２の後端にコネクタ８を装着している。バルーンカテーテル１は金属管２Ａと補強体１０をシャフト２内に配置しているので前方部Ｆを大径部ｂに形成し、基端部を小径部ａに形成することができる。
またバルーンカテーテル１はシャフト２の基端部Ｂから前方部Ｆの途中に至るまで金属管２Ａが配置され、前記シャフト２の前方部Ｆ内に補強体１０が配置されている。
金属管２Ａと補強体１０は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、それぞれ長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ長手方向の後方側に近位端を有する。
補強体１０の基端部は金属管２Ａの前方内壁面内にヒートシールまたは接着剤等により接続されている。また補強体１０の基端部を前記金属管２Ａの前方内壁面内に直接接着することなく、該補強体１０の前方部と略中腹部の側部を前記ガイドワイヤー用チューブ４の側部（外壁面）及びシャフト２の前方部の側部（内壁面）にヒートシールまたは接着剤等により接着しても良い。補強体１０は基端部から先端部方向へ向けて先細りテーパー状に形成されたコアワイヤーが使用されるが、これらのコアワイヤーと実質的に同様の機能を果たすものであれば、何でも使用することができる。金属管２Ａ及び補強体１０は、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金等の金属を使用することができる。
またシャフト２と金属管２Ａの基端部Ｂの後方部はコネクタ８前方の管状体８ａ内に配置され、管状体８ａの内周とシャフト２の外周の間に接着剤Ｓを充填することにより固定しても良いしあるいはシャフト２と金属管２Ａの後方部とコネクタ８はインサート成形により固定することができる。コネクタ８後方の管状体８ｂの後端にはバルーンの拡張用流体を導入するための開口部８Ｂが形成されている。
【０００６】
またバルーンカテーテル１１は前記シャフト１２の少なくとも前方部Ｆは小径部ａに形成され、少なくとも基端部Ｂは大径部ｂに形成され、シャフト１２の後端にコネクタ１８を装着している。シャフト１２の基端部Ｂの後方部もバルーンカテーテル１と同様にコネクタ１８に固定される。コネクタ１８の側部には開口部１８Ｓを有する側管が形成されている。
【０００７】
バルーンカテーテル１は図５と図６のように前記ガイドワイヤー用チューブ４（４Ａ）をシャフト２の側面（側部方向）からシャフト２内及びバルーン５内を経てバルーン５の先端に至るまで配置し、前記ガイドワイヤー用チューブ４（４Ａ）の後端の開口部９Ｂは前記接合部Ｂ近傍の前記硬質チューブＨＴまたは半硬質チューブＭＴの側面（側部方向）に配置して、ガイドワイヤーＧを先端開口部９Ｆから挿入して後端開口部９Ｂから排出するように形成されている。シャフト２内にはコネクタ８後端の開口部８Ｂとバルーン５内に連通する流体ルーメン７が形成されている。
なお、図５のガイドワイヤー用チューブ４は後端開口部９Ｂをシャフト２の長さ方向に対し平行に配置したものである。また図６のガイドワイヤー用チューブ４Ａは後端開口部９Ｂをシャフト２の長さ方向に対し、鋭角Ｘとなるように斜めに配置したものである。図６のように後端開口部９Ｂを配置することによりガイドワイヤーＧを排出しやすくなる。
【０００８】
他方バルーンカテーテル１１はガイドワイヤー用チューブ１４をバルーン１５の先端からバルーン１５内、シャフト１２内を経てコネクタ１８後端の開口部１８Ｂに至るまで配置し、ガイドワイヤーを開口部１９Ｆから挿入しシャフト１２内を経て開口部１９Ｂから排出するように形成されている。シャフト１２内にはコネクタ１８側部の開口部１８Ｓとバルーン１５内に連通する流体ルーメン１７が形成されている。
またバルーンカテーテル１は図１のように接合部Ｂを小径部ａ（または大径部ｂも可）の途中に配置しているのに対し、バルーンカテーテル１１は図３のように接合部Ｂを大径部ｂ（または小径部ａも可）の途中に配置している。
【０００９】
本発明で軟質チューブＳＴとはシャフト２（２２）を構成するチューブの中で最も曲げ強度が小さいチューブである。硬質チューブＨＴとはシャフト２（２２）を構成するチューブの中で最も曲げ強度が大きいチューブである。半硬質チューブＭＴとは軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴの中間の曲げ強度を有するチューブであり、少なくとも一種類以上のチューブより構成される。
軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴ、またはこれらと半硬質チューブＭＴの組み合わせ例として、例えば、
（ａ）異なる材料の組み合わせとして、例えばポリアミドエラストマー（軟質チューブＳＴ）とポリアミド（硬質チューブＨＴ）、ポリアミドエラストマーとポリアミド、ポリアミドとフッ素系、ポリアミドとポリイミド、ポリアミドエラストマーとフッ素系等（前者が軟質チューブＳＴ、後者が硬質チューブＨＴとなる）があげられる。
（ｂ）同材料で異なる物性の組み合わせとして、例えば硬度シェアーＤが２５〜５５のポリアミドエラストマー（軟質チューブＳＴ）と硬度シェアーＤが５５以上のポリアミドエラストマー（硬質チューブＨＴ）、ポリアミド（軟質チューブＳＴ）とポリアミド（硬質チューブＨＴ）等を採用することができる。
【００１０】
本発明でシャフト２（１２）の長さ方向に対して鋭角Ｘを有する略斜面状の接合部Ｂとは、二色もしくは二色以上での押し出し成形により、最初に軟質チューブＳＴ、続いて半硬質チューブＭＴ、最後に硬質チューブＨＴを連続的に押し出し、それぞれの対向するシャフト２（１２）の長さ方向に対して鋭角Ｘを有する略斜面同士を融合したものをいう。
さらに詳述すれば軟質チューブＳＴはコネクタ８（１８）方向に向けて先細り形状（シャフト２の外側へ向けて先細り形状でも良いし、シャフト２の内側へ向けて先細り形状でも良い）の略斜面を有し、硬質チューブＨＴはバルーン５（１５）方向に向けて先細り形状（シャフト２の内側へ向けて先細り形状でも良いし、シャフト２の外側へ向けて先細り形状でも良い）の略斜面を有し、半硬質チューブＭＴの硬質チューブＨＴ側はコネクタ８（１８）方向に向けて先細り形状（シャフト２の外側へ向けて先細り形状でも良いし、シャフト２の内側へ向けて先細り形状でも良い）の略斜面を有し、他方は半硬質チューブＭＴの軟質チューブＳＴ側は、バルーン５（１５）方向に向けて先細り形状（シャフト２の内側へ向けて先細り形状でも良いし、シャフト２の外側へ向けて先細り形状でも良い）の略斜面を有し、それぞれの対向する略斜面が融合されている。
接合部Ｂの長さ、斜面の角度等は二色押し出し成形の条件により自由に設定することができる。
前記二色押し出し成形では、軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴの構成材料が溶融した状態で接合されるので、接合部に溶着痕、歪、段差等が生じることがなく、接合部Ｂの内外面を均一な形状に成形することができる。このため強度的にも安定し、湾曲した血管内に挿入する際に途中で屈曲することがない。
【００１１】
本発明でシャフト２（１２）を図１及び図３のように説明の便宜上、前方部Ｆ、中間部Ｍ及び基端部Ｂと区分しているが、これらの領域はあくまでも例示であり、本発明で前方部Ｆとはバルーン５（１５）の近傍を意味し、基端部Ｂとはコネクタ８（１８）の近傍を意味し、中間部Ｍとは前方部Ｆと基端部Ｂの間を意味する。
本発明ではシャフト２のように前方部Ｆを軟質チューブＳＴで構成し中間部Ｍと基端部Ｂを連続した硬質チューブＨＴで構成し、前方部Ｆの後端と中間部Ｍの先端を接合部Ｂで接合することにより構成しても良いし、シャフト１２のように前方部Ｆと中間部Ｍの前方を軟質チューブＳＴで構成し、中間部Ｍの後方と基端部Ｂを連続した硬質チューブＨＴで構成し、中間部Ｍの途中を接合部Ｂで接合しても良い。また前方部Ｆを軟質チューブＳＴで構成し、中間部Ｍを半硬質チューブＭＴで構成し、基端部Ｂを硬質チューブＨＴで構成しても良い。
また本発明ではシャフト２（１２）を図１及び図３のように前方部Ｆを小径部ａに形成し、中間部Ｍないし基端部Ｂを大径部ｂに形成しているが、必要により中間部Ｍの前方を小径部ａに形成し中間部Ｍの後方を大径部ｂに形成しても良い。
【００１２】
本発明ではシャフト２（１２）の曲げ弾性は前方部Ｆ、中間部Ｍ及び基端部Ｂを構成する軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴ、前方部Ｆ、中間部Ｍ及び基端部Ｂの径、前方部Ｆ、中間部Ｍ及び基端部Ｂ内に配置される補強体の配置位置及びその形態等により自由に変更することができる。
【００１３】
図１及び図３のバルーンカテーテル１（１１）は、シャフト２（１２）は二種類の軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴで構成されているが、シャフト２（１２）は単に二種類の軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴのみで構成するのではなく、これらの中間の曲げ強度を有する一種類以上の半硬質チューブＭＴを配置して（三種類以上の曲げ強度の異なるチューブより構成して）、曲げ強度を調整することができる。
また図１及び図３のバルーンカテーテル１（１１）は、シャフト２（１２）は、二種類の径（小径部ａまたは大径部ｂ）で構成されているが、シャフト２（１２）は単に二種類の径（小径部ａまたは大径部ｂ）で構成するのではなく、これらの中間の径を有する中径部を配置して（三種類以上の径を有するチューブより構成して）、曲げ強度を調整することができる。
【００１４】
さらに本発明のバルーンカテーテル１ではシャフト２内に金属管２Ａ及び補強体１０を配置することにより、（ａ）シャフト２の基端部Ｂから中腹部Ｍを経て前方部Ｆ方向になめらかな曲げ強度の変化が生じ、前方部Ｆのキンクを防止するとともに（ｂ）カテーテルの挿入、通過性を良くすることができる等の作用効果を奏することができる。
さらにガイドワイヤー用チューブ４（４Ａ）の後端は二色押し出し成形により軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴを融合した接合部Ｂを硬質チューブＨＴまたは半硬質チューブＭＴ近傍に配置することにより、ガイドワイヤー用チューブ４（４Ａ）の後方と硬質チューブＨＴの前方の二部品を溶着するのみで良いので、仮に図６のＣ部のような細径部が生じても耐キンク性が大幅に向上する。
軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴの接合部Ｂとガイドワイヤー用チューブ４の後端開口部９Ｂの位置関係は、図２、図５、図６に示すように、硬質チューブＨＴの遠位端を、前方部Ｆ領域内まで延設して、硬質チューブＨＴの遠位端と軟質チューブＳＴの近位端をシャフト２の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部Ｂにより接合し、ガイドワイヤー用チューブ４の後端開口部９Ｂを、接合部Ｂ近傍の硬質チューブＨＴの側部方向に形成している。
以上の図２、図５、図６と前記各段落の説明を総合的に考慮すれば、前方部Ｆと、基端部２Ｂとの間に、さらに中間部Ｍ（半硬質チューブＭＴからなる）を配置する場合、前方部Ｆの近位端に、中間部Ｍ介して、基端部Ｂの遠位端を装着し、中間部Ｍ（半硬質チューブＭＴ）の遠位端を、前方部Ｆ領域内まで延設して、半硬質チューブＭＴの遠位端と軟質チューブＳＴの近位端をシャフト２の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部（Ｂ）により接合し、ガイドワイヤー用チューブ４の後端開口部９Ｂを、接合部Ｂ近傍の半硬質チューブＭＴの側部方向に形成することができることは当業者であれば自明である。
【００１５】
図７及び図８は前記図１及び図３のバルーンカテーテル１（１１）の両方に採用することができるガイドワイヤーチューブ４Ｂ（４Ｃ）の断面図（（ａ）は横断面図、（ｂ）は縦断面図）である。
図７は単層よりなるガイドワイヤー用チューブ４Ｂの内面に同ガイドワイヤー用チューブ４Ｂの長さ方向に延びた線状の突部４ａを形成したものである。
図８のガイドワイヤー用チューブ４Ｃは内層Ｉと外層Ｏにより構成し、内層Ｉは内面に突部４ｂを形成し、外層Ｏはシャフト２と溶着可能な特性を有する材料により形成したものである。ガイドワイヤー用チューブ４Ｂないしガイドワイヤー用チューブ４Ｃの内層Ｉは潤滑性材料により構成されている。
本発明で前記突部４ａ（４ｂ）の高さは０．０３ｍｍから０．００５ｍｍに形成され、数は少なくとも３個以上形成するのが良い。
また前記潤滑性材料としてフッ素系樹脂（ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン重合体、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体））、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリオレフィン系、高分子量ＰＥ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等を使用することができる。
また本発明で潤滑性材料とは、潤滑性のない材料より形成したガイドワイヤー用チューブ４Ｂの突部４ａの表面にフッ素系、シリコン、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン共重合体等の潤滑剤を塗布して突部４ｂと同様に潤滑性を付与したものも含む。
【００１６】
以上のようにガイドワイヤー用チューブ４Ｂ（４Ｃ）内面に突部を形成することにより、ガイドワイヤーがガイドワイヤー用チューブ４Ｂ（４Ｃ）内面に密着することがなく、さらにガイドワイヤー用チューブ４Ｂないしガイドワイヤー用チューブ４Ｃの内層Ｉを潤滑性材料により構成することによりガイドワイヤーの潤滑性が良くなり、バルーンカテーテル１（１１）の血管追随性が飛躍的に向上する。
【００１７】
【発明の作用効果】
以上説明したように本発明のバルーンカテーテル１（１１）は、
（１）請求項１から請求項５に記載の発明により、シャフト２（１２）の曲げ強度を目的に応じて自由に調整できるとともに接合部Ｂ付近に、接合段差や溶着痕などが生じることがなく、接合部Ｂの内外面を均一な形状に形成することができる。このため強度的にも安定し、湾曲した血管内に挿入する際に途中で屈曲するおそれもなく、操作性が飛躍的に向上する。
（２）請求項１から請求項２に記載の発明によりシャフト２の耐キンク性が大幅に向上する。
（３）請求項６から請求項８に記載の発明により、バルーンカテーテル１（１１）の血管追随性が飛躍的に向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの概略図
【図２】図１の一部拡大断面図
【図３】参考例のバルーンカテーテルの概略図
【図４】図３のＢ部拡大図
【図５】バルーンとシャフト先端部付近の拡大図
【図６】バルーンとシャフト先端部付近の拡大図
【図７】ガイドワイヤーチューブの断面図（（ａ）横断面図、（ｂ）縦断面図）
【図８】ガイドワイヤーチューブの断面図（（ａ）横断面図、（ｂ）縦断面図）
【図９】従来のバルーンカテーテルの断面図（（ａ）縦断面図、（ｂ）横断面図）
【符号の説明】
１、１１ バルーンカテーテル
２、１２ シャフト
２Ａ 金属管
４、４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、１４ ガイドワイヤー用チューブ
５、１５ バルーン
ＨＴ 硬質チューブ
ＳＴ 軟質チューブ
６、１６ ガイドワイヤールーメン
７、１７ 流体ルーメン
８、１８ コネクタ
８ａ、８ｂ 管状体
８Ｂ、１８Ｂ、１８Ｓ 開口部（コネクタ）
９Ｆ 先端開口部（ガイドワイヤー用チューブ）
９Ｂ 後端開口部（ガイドワイヤー用チューブ）
１９Ｆ、１９Ｂ 開口部
１０ 補強体
Ｉ 内層
Ｏ 外層
４ａ、４ｂ 突部
【発明の属する技術分野】
本発明は例えば経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）等に使用するバルーンカテーテルの改良に関するものであり、第一にシャフトを構成するチューブの接合形態に関するものである。第二にシャフト及びガイドワイヤー用チューブの接続形態に関するものである。第三にガイドワイヤーの滑りを改善したガイドワイヤー用チューブに関するものである。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
アメリカ特許第４７４８９８２号にはいわゆるラピッドエクスチェンジタイプといわれるバルーンカテーテルが開示され、特にシャフトの曲げ強度の調整を行うために、異なる硬度を有しかつ異なる径を有する二つのチューブを接続する旨が開示されている。
また単一のチューブを延伸して、肉厚を変化させることにより曲げ強度の調整を行ったバルーンカテーテルもある。
しかしながら前者ではそれぞれ各別に押し出し成形した二つのチューブを、熱溶着機を用いて熱溶着することにより接続するものであるから、接続部に変形や段差、これらによる脆弱部等が生じる場合があった。このため湾曲した血管に挿入する際に接続部付近で折れ曲がりやすい等の懸念があり、使用に際しては必ずしも満足のゆくものではなかった。また後者でも延伸部の境界に変形や段差、これらによる脆弱部等が生じ、前者と同様の課題があった。
また図９（（ａ）は縦断面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図（横断面図））は最近使用されているバルーンカテーテル５１の一部拡大断面図である。
カテーテル５１はシャフト５２の先端に接続チューブ５３を接続するとともに接続チューブ５３の先端にバルーン５５を装着し、ガイドワイヤー用チューブ５４をバルーン５５の先端から接続チューブ５３内を経て接続チューブ５３の後端に亘って配置している。そして接続チューブ５３の後端、ガイドワイヤー用チューブ５４の後方及びシャフト５２の先端の３部品の接合部Ｂの外周に収縮チューブを被冠して、その上から同時に溶着して接合しているため、接合部Ｂ近くのＣ部が相対的に細径となり、このためこの細径からキンクしやすいという課題があった。
さらにバルーンカテーテルは、湾曲した血管に沿って、スムーズに進行させることができるようにするために、ガイドワイヤーチューブ内でのガイドワイヤーの滑りを向上させることが要求される。
そこで本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、シャフト（２）とバルーン（５）とを有し、前記シャフト（２）と前記バルーン（５）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記長手方向の前方から後方に向けて、前記バルーン（５）、前記シャフト（２）の順に配置し、
前記シャフト（２）と前記バルーン（５）は、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記シャフト（２）は、少なくとも異なる曲げ強度を有する前方部（Ｆ）と、基端部（２Ｂ）とを有し、
少なくとも前記前方部（Ｆ）は最も曲げ強度の小さい軟質チューブ（ＳＴ）より構成し、少なくとも前記基端部（Ｂ）は最も曲げ強度の大きい硬質チューブ（ＨＴ）より構成し、
前記軟質チューブ（ＳＴ）と前記硬質チューブ（ＨＴ）とを、前記シャフト（２）の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部（Ｂ）により接合し、
前記前方部（Ｆ）と前記基端部（Ｂ）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記前方部（Ｆ）と前記基端部（Ｂ）は、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記前方部（Ｆ）の近位端に、前記基端部（Ｂ）の遠位端を装着し、前記前方部（Ｆ）の遠位端に、前記バルーン（５）の近位端を装着し、
前記シャフト（２）の前方部（Ｆ）の内腔に、ガイドワイヤー用チューブ（４）を配置し、当該ガイドワイヤー用チューブ（４）は、内腔にガイドワイヤールーメン（６）を有し、
当該ガイドワイヤールーメン（６）は、先端開口部（９Ｆ）と、後端開口部（９Ｂ）とを有し、
前記先端開口部（９Ｆ）は、前記バルーン（５）の内腔を経て前記バルーン（５）の遠位端に配置され、
前記後端開口部（９Ｂ）は、前記前方部（Ｆ）の内腔を経て当該前方部（Ｆ）の側部に配置され、
前記シャフト（２）の前記基端部（Ｂ）から前記前方部（Ｆ）の途中に至るまで金属管（２Ａ）を配置し、当該金属管（２Ａ）は、長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記シャフト（２）の前記前方部（Ｆ）内に補強体（１０）を配置し、当該補強体（１０）は、長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
〈Ａ〉前記補強体（１０）の近位端を前記金属管（２Ａ）の遠位端の内壁面に接続し、または
〈Ｂ〉前記補強体（１０）の近位端を前記金属管（２Ａ）の遠位端の内壁面に直接接続することなく、前記補強体（１０）の前方部から略中腹部の側部を前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の側部及び前記シャフト（２）の前方部の側部内壁面に接続し、
前記硬質チューブ（ＨＴ）の遠位端を、前記前方部（Ｆ）領域内まで延設して、
前記硬質チューブ（ＨＴ）の遠位端と前記軟質チューブ（ＳＴ）の近位端を
前記シャフト（２）の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部（Ｂ）により接合し、
前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の後端開口部（９Ｂ）を、前記接合部（Ｂ）近傍の前記硬質チューブ（ＨＴ）の側部方向に形成した、バルーンカテーテル（１）を提供する。
［２］本発明は、前記前方部（Ｆ）と、前記基端部（２Ｂ）との間に、中間部（Ｍ）を配置し、当該中間部（Ｍ）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記中間部（Ｍ）は、前記軟質チューブ（ＳＴ）と前記硬質チューブ（ＨＴ）との間の中間の硬度を有する半硬質チューブ（ＭＴ）より構成し、
前記前方部（Ｆ）の近位端に、前記中間部（Ｍ）を介して、前記基端部（Ｂ）の遠位端を装着し、
前記半硬質チューブ（ＭＴ）の遠位端を、前記前方部（Ｆ）領域内まで延設して、
前記半硬質チューブ（ＭＴ）の遠位端と前記軟質チューブ（ＳＴ）の近位端を前記シャフト（２）の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部（Ｂ）により接合し、
前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の後端開口部（９Ｂ）を、前記接合部（Ｂ）近傍の前記半硬質チューブ（ＭＴ）の側部方向に形成した、［１］に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［３］本発明は、前記シャフト（２）の少なくとも前方部（Ｆ）を小径部（ａ）に形成し、少なくとも前記基端部（Ｂ）を大径部（ｂ）に形成した［１］または［２］に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［４］本発明は、前記ガイドワイヤー用チューブ（４、４Ａ）に代えて、
内面に突部（４ａ、４ｂ）を形成したガイドワイヤー用チューブ（４Ｂ）を配置した［１］から［３］のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［５］本発明は、前記ガイドワイヤー用チューブ（４、４Ａ）に代えて、
内層（Ｉ）と外層（Ｏ）により構成し、前記内層（Ｉ）は内面に突部（４ｂ）を形成し、前記外層（Ｏ）は前記シャフト（２）と溶着可能な特性を有する材料により形成したガイドワイヤー用チューブ（４Ｃ）を配置した、［１］から［３］のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［６］本発明は、前記ガイドワイヤー用チューブ（４Ｂ）またはガイドワイヤー用チューブ（４Ｃ）の内層（Ｉ）を、潤滑性材料により形成した、［５］または［６］に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１はいわゆるラピッドエクスチェンジタイプといわれる本発明のバルーンカテーテル１の一例を示す概略図（図２は図１の一部拡大断面図、なおコネクタ８付近の断面図は前方部Ｆ付近の断面図より縮小化して記載されている）である。
図３はいわゆるオーバーザワイヤータイプといわれる参考例のバルーンカテーテル１１の一例を示す概略図（図４は図３のＢ部拡大図）である。バルーンカテーテル１とバルーンカテーテル１１は双方とも以下のように形成されている。
シャフト２（１２）の先端にバルーン５（１５）を装着し、シャフト２（１２）の内部に先端と後端にそれぞれ開口部９Ｆ、９Ｂ（１９Ｆ、１９Ｂ）を形成しかつガイドワイヤールーメン６（１６）を有するガイドワイヤー用チューブ４（１４）を配置している。
シャフト（２）とバルーン（５）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、長手方向の前方から後方に向けて、バルーン５（１５）、シャフト２（１２）の順に配置している。
シャフト２（１２）とバルーン５（１５）は、それぞれ長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ長手方向の後方側に近位端を有する。
シャフト２（１２）は、図１及び図３のように前方部Ｆ、中間部Ｍ及び基端部Ｂを有する。
前方部Ｆ、基端部Ｂ及び中間部Ｍは、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、それぞれ長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ長手方向の後方側に近位端を有し、前方部Ｆ（中間部Ｍ）の近位端に、基端部Ｂの遠位端を装着し、前方部Ｆの遠位端に、バルーン５の近位端を装着している。
そして前記シャフト２（１２）は少なくとも異なる曲げ強度を有する二種類以上のチューブより構成され、前記シャフト２（１２）は少なくとも前方部Ｆを最も曲げ強度の小さい軟質チューブＳＴより構成し、少なくとも基端部Ｂを最も曲げ強度の大きい硬質チューブＨＴより構成している。
そして軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴの間に必要により、これらの中間の曲げ強度を有する少なくとも一種類以上の半硬質チューブＭＴ（図示せず）を配置することができる。
さらに前記軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴは直接または一種類以上の半硬質チューブＭＴを介して、シャフト２の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部Ｂにより接合されている。
軟質チューブＳＴ、硬質チューブＨＴ及ぶ半硬質チューブＭＴは、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、それぞれ長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ長手方向の後方側に近位端を有する。
【０００５】
バルーンカテーテル１は前記シャフト２の少なくとも前方部Ｆは小径部ａまたは大径部ｂに形成され、少なくとも基端部Ｂは大径部ｂまたは小径部ａに形成され、シャフト２の後端にコネクタ８を装着している。バルーンカテーテル１は金属管２Ａと補強体１０をシャフト２内に配置しているので前方部Ｆを大径部ｂに形成し、基端部を小径部ａに形成することができる。
またバルーンカテーテル１はシャフト２の基端部Ｂから前方部Ｆの途中に至るまで金属管２Ａが配置され、前記シャフト２の前方部Ｆ内に補強体１０が配置されている。
金属管２Ａと補強体１０は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、それぞれ長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ長手方向の後方側に近位端を有する。
補強体１０の基端部は金属管２Ａの前方内壁面内にヒートシールまたは接着剤等により接続されている。また補強体１０の基端部を前記金属管２Ａの前方内壁面内に直接接着することなく、該補強体１０の前方部と略中腹部の側部を前記ガイドワイヤー用チューブ４の側部（外壁面）及びシャフト２の前方部の側部（内壁面）にヒートシールまたは接着剤等により接着しても良い。補強体１０は基端部から先端部方向へ向けて先細りテーパー状に形成されたコアワイヤーが使用されるが、これらのコアワイヤーと実質的に同様の機能を果たすものであれば、何でも使用することができる。金属管２Ａ及び補強体１０は、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金等の金属を使用することができる。
またシャフト２と金属管２Ａの基端部Ｂの後方部はコネクタ８前方の管状体８ａ内に配置され、管状体８ａの内周とシャフト２の外周の間に接着剤Ｓを充填することにより固定しても良いしあるいはシャフト２と金属管２Ａの後方部とコネクタ８はインサート成形により固定することができる。コネクタ８後方の管状体８ｂの後端にはバルーンの拡張用流体を導入するための開口部８Ｂが形成されている。
【０００６】
またバルーンカテーテル１１は前記シャフト１２の少なくとも前方部Ｆは小径部ａに形成され、少なくとも基端部Ｂは大径部ｂに形成され、シャフト１２の後端にコネクタ１８を装着している。シャフト１２の基端部Ｂの後方部もバルーンカテーテル１と同様にコネクタ１８に固定される。コネクタ１８の側部には開口部１８Ｓを有する側管が形成されている。
【０００７】
バルーンカテーテル１は図５と図６のように前記ガイドワイヤー用チューブ４（４Ａ）をシャフト２の側面（側部方向）からシャフト２内及びバルーン５内を経てバルーン５の先端に至るまで配置し、前記ガイドワイヤー用チューブ４（４Ａ）の後端の開口部９Ｂは前記接合部Ｂ近傍の前記硬質チューブＨＴまたは半硬質チューブＭＴの側面（側部方向）に配置して、ガイドワイヤーＧを先端開口部９Ｆから挿入して後端開口部９Ｂから排出するように形成されている。シャフト２内にはコネクタ８後端の開口部８Ｂとバルーン５内に連通する流体ルーメン７が形成されている。
なお、図５のガイドワイヤー用チューブ４は後端開口部９Ｂをシャフト２の長さ方向に対し平行に配置したものである。また図６のガイドワイヤー用チューブ４Ａは後端開口部９Ｂをシャフト２の長さ方向に対し、鋭角Ｘとなるように斜めに配置したものである。図６のように後端開口部９Ｂを配置することによりガイドワイヤーＧを排出しやすくなる。
【０００８】
他方バルーンカテーテル１１はガイドワイヤー用チューブ１４をバルーン１５の先端からバルーン１５内、シャフト１２内を経てコネクタ１８後端の開口部１８Ｂに至るまで配置し、ガイドワイヤーを開口部１９Ｆから挿入しシャフト１２内を経て開口部１９Ｂから排出するように形成されている。シャフト１２内にはコネクタ１８側部の開口部１８Ｓとバルーン１５内に連通する流体ルーメン１７が形成されている。
またバルーンカテーテル１は図１のように接合部Ｂを小径部ａ（または大径部ｂも可）の途中に配置しているのに対し、バルーンカテーテル１１は図３のように接合部Ｂを大径部ｂ（または小径部ａも可）の途中に配置している。
【０００９】
本発明で軟質チューブＳＴとはシャフト２（２２）を構成するチューブの中で最も曲げ強度が小さいチューブである。硬質チューブＨＴとはシャフト２（２２）を構成するチューブの中で最も曲げ強度が大きいチューブである。半硬質チューブＭＴとは軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴの中間の曲げ強度を有するチューブであり、少なくとも一種類以上のチューブより構成される。
軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴ、またはこれらと半硬質チューブＭＴの組み合わせ例として、例えば、
（ａ）異なる材料の組み合わせとして、例えばポリアミドエラストマー（軟質チューブＳＴ）とポリアミド（硬質チューブＨＴ）、ポリアミドエラストマーとポリアミド、ポリアミドとフッ素系、ポリアミドとポリイミド、ポリアミドエラストマーとフッ素系等（前者が軟質チューブＳＴ、後者が硬質チューブＨＴとなる）があげられる。
（ｂ）同材料で異なる物性の組み合わせとして、例えば硬度シェアーＤが２５〜５５のポリアミドエラストマー（軟質チューブＳＴ）と硬度シェアーＤが５５以上のポリアミドエラストマー（硬質チューブＨＴ）、ポリアミド（軟質チューブＳＴ）とポリアミド（硬質チューブＨＴ）等を採用することができる。
【００１０】
本発明でシャフト２（１２）の長さ方向に対して鋭角Ｘを有する略斜面状の接合部Ｂとは、二色もしくは二色以上での押し出し成形により、最初に軟質チューブＳＴ、続いて半硬質チューブＭＴ、最後に硬質チューブＨＴを連続的に押し出し、それぞれの対向するシャフト２（１２）の長さ方向に対して鋭角Ｘを有する略斜面同士を融合したものをいう。
さらに詳述すれば軟質チューブＳＴはコネクタ８（１８）方向に向けて先細り形状（シャフト２の外側へ向けて先細り形状でも良いし、シャフト２の内側へ向けて先細り形状でも良い）の略斜面を有し、硬質チューブＨＴはバルーン５（１５）方向に向けて先細り形状（シャフト２の内側へ向けて先細り形状でも良いし、シャフト２の外側へ向けて先細り形状でも良い）の略斜面を有し、半硬質チューブＭＴの硬質チューブＨＴ側はコネクタ８（１８）方向に向けて先細り形状（シャフト２の外側へ向けて先細り形状でも良いし、シャフト２の内側へ向けて先細り形状でも良い）の略斜面を有し、他方は半硬質チューブＭＴの軟質チューブＳＴ側は、バルーン５（１５）方向に向けて先細り形状（シャフト２の内側へ向けて先細り形状でも良いし、シャフト２の外側へ向けて先細り形状でも良い）の略斜面を有し、それぞれの対向する略斜面が融合されている。
接合部Ｂの長さ、斜面の角度等は二色押し出し成形の条件により自由に設定することができる。
前記二色押し出し成形では、軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴの構成材料が溶融した状態で接合されるので、接合部に溶着痕、歪、段差等が生じることがなく、接合部Ｂの内外面を均一な形状に成形することができる。このため強度的にも安定し、湾曲した血管内に挿入する際に途中で屈曲することがない。
【００１１】
本発明でシャフト２（１２）を図１及び図３のように説明の便宜上、前方部Ｆ、中間部Ｍ及び基端部Ｂと区分しているが、これらの領域はあくまでも例示であり、本発明で前方部Ｆとはバルーン５（１５）の近傍を意味し、基端部Ｂとはコネクタ８（１８）の近傍を意味し、中間部Ｍとは前方部Ｆと基端部Ｂの間を意味する。
本発明ではシャフト２のように前方部Ｆを軟質チューブＳＴで構成し中間部Ｍと基端部Ｂを連続した硬質チューブＨＴで構成し、前方部Ｆの後端と中間部Ｍの先端を接合部Ｂで接合することにより構成しても良いし、シャフト１２のように前方部Ｆと中間部Ｍの前方を軟質チューブＳＴで構成し、中間部Ｍの後方と基端部Ｂを連続した硬質チューブＨＴで構成し、中間部Ｍの途中を接合部Ｂで接合しても良い。また前方部Ｆを軟質チューブＳＴで構成し、中間部Ｍを半硬質チューブＭＴで構成し、基端部Ｂを硬質チューブＨＴで構成しても良い。
また本発明ではシャフト２（１２）を図１及び図３のように前方部Ｆを小径部ａに形成し、中間部Ｍないし基端部Ｂを大径部ｂに形成しているが、必要により中間部Ｍの前方を小径部ａに形成し中間部Ｍの後方を大径部ｂに形成しても良い。
【００１２】
本発明ではシャフト２（１２）の曲げ弾性は前方部Ｆ、中間部Ｍ及び基端部Ｂを構成する軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴ、前方部Ｆ、中間部Ｍ及び基端部Ｂの径、前方部Ｆ、中間部Ｍ及び基端部Ｂ内に配置される補強体の配置位置及びその形態等により自由に変更することができる。
【００１３】
図１及び図３のバルーンカテーテル１（１１）は、シャフト２（１２）は二種類の軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴで構成されているが、シャフト２（１２）は単に二種類の軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴのみで構成するのではなく、これらの中間の曲げ強度を有する一種類以上の半硬質チューブＭＴを配置して（三種類以上の曲げ強度の異なるチューブより構成して）、曲げ強度を調整することができる。
また図１及び図３のバルーンカテーテル１（１１）は、シャフト２（１２）は、二種類の径（小径部ａまたは大径部ｂ）で構成されているが、シャフト２（１２）は単に二種類の径（小径部ａまたは大径部ｂ）で構成するのではなく、これらの中間の径を有する中径部を配置して（三種類以上の径を有するチューブより構成して）、曲げ強度を調整することができる。
【００１４】
さらに本発明のバルーンカテーテル１ではシャフト２内に金属管２Ａ及び補強体１０を配置することにより、（ａ）シャフト２の基端部Ｂから中腹部Ｍを経て前方部Ｆ方向になめらかな曲げ強度の変化が生じ、前方部Ｆのキンクを防止するとともに（ｂ）カテーテルの挿入、通過性を良くすることができる等の作用効果を奏することができる。
さらにガイドワイヤー用チューブ４（４Ａ）の後端は二色押し出し成形により軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴを融合した接合部Ｂを硬質チューブＨＴまたは半硬質チューブＭＴ近傍に配置することにより、ガイドワイヤー用チューブ４（４Ａ）の後方と硬質チューブＨＴの前方の二部品を溶着するのみで良いので、仮に図６のＣ部のような細径部が生じても耐キンク性が大幅に向上する。
軟質チューブＳＴと硬質チューブＨＴの接合部Ｂとガイドワイヤー用チューブ４の後端開口部９Ｂの位置関係は、図２、図５、図６に示すように、硬質チューブＨＴの遠位端を、前方部Ｆ領域内まで延設して、硬質チューブＨＴの遠位端と軟質チューブＳＴの近位端をシャフト２の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部Ｂにより接合し、ガイドワイヤー用チューブ４の後端開口部９Ｂを、接合部Ｂ近傍の硬質チューブＨＴの側部方向に形成している。
以上の図２、図５、図６と前記各段落の説明を総合的に考慮すれば、前方部Ｆと、基端部２Ｂとの間に、さらに中間部Ｍ（半硬質チューブＭＴからなる）を配置する場合、前方部Ｆの近位端に、中間部Ｍ介して、基端部Ｂの遠位端を装着し、中間部Ｍ（半硬質チューブＭＴ）の遠位端を、前方部Ｆ領域内まで延設して、半硬質チューブＭＴの遠位端と軟質チューブＳＴの近位端をシャフト２の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部（Ｂ）により接合し、ガイドワイヤー用チューブ４の後端開口部９Ｂを、接合部Ｂ近傍の半硬質チューブＭＴの側部方向に形成することができることは当業者であれば自明である。
【００１５】
図７及び図８は前記図１及び図３のバルーンカテーテル１（１１）の両方に採用することができるガイドワイヤーチューブ４Ｂ（４Ｃ）の断面図（（ａ）は横断面図、（ｂ）は縦断面図）である。
図７は単層よりなるガイドワイヤー用チューブ４Ｂの内面に同ガイドワイヤー用チューブ４Ｂの長さ方向に延びた線状の突部４ａを形成したものである。
図８のガイドワイヤー用チューブ４Ｃは内層Ｉと外層Ｏにより構成し、内層Ｉは内面に突部４ｂを形成し、外層Ｏはシャフト２と溶着可能な特性を有する材料により形成したものである。ガイドワイヤー用チューブ４Ｂないしガイドワイヤー用チューブ４Ｃの内層Ｉは潤滑性材料により構成されている。
本発明で前記突部４ａ（４ｂ）の高さは０．０３ｍｍから０．００５ｍｍに形成され、数は少なくとも３個以上形成するのが良い。
また前記潤滑性材料としてフッ素系樹脂（ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン重合体、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体））、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリオレフィン系、高分子量ＰＥ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等を使用することができる。
また本発明で潤滑性材料とは、潤滑性のない材料より形成したガイドワイヤー用チューブ４Ｂの突部４ａの表面にフッ素系、シリコン、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン共重合体等の潤滑剤を塗布して突部４ｂと同様に潤滑性を付与したものも含む。
【００１６】
以上のようにガイドワイヤー用チューブ４Ｂ（４Ｃ）内面に突部を形成することにより、ガイドワイヤーがガイドワイヤー用チューブ４Ｂ（４Ｃ）内面に密着することがなく、さらにガイドワイヤー用チューブ４Ｂないしガイドワイヤー用チューブ４Ｃの内層Ｉを潤滑性材料により構成することによりガイドワイヤーの潤滑性が良くなり、バルーンカテーテル１（１１）の血管追随性が飛躍的に向上する。
【００１７】
【発明の作用効果】
以上説明したように本発明のバルーンカテーテル１（１１）は、
（１）請求項１から請求項５に記載の発明により、シャフト２（１２）の曲げ強度を目的に応じて自由に調整できるとともに接合部Ｂ付近に、接合段差や溶着痕などが生じることがなく、接合部Ｂの内外面を均一な形状に形成することができる。このため強度的にも安定し、湾曲した血管内に挿入する際に途中で屈曲するおそれもなく、操作性が飛躍的に向上する。
（２）請求項１から請求項２に記載の発明によりシャフト２の耐キンク性が大幅に向上する。
（３）請求項６から請求項８に記載の発明により、バルーンカテーテル１（１１）の血管追随性が飛躍的に向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの概略図
【図２】図１の一部拡大断面図
【図３】参考例のバルーンカテーテルの概略図
【図４】図３のＢ部拡大図
【図５】バルーンとシャフト先端部付近の拡大図
【図６】バルーンとシャフト先端部付近の拡大図
【図７】ガイドワイヤーチューブの断面図（（ａ）横断面図、（ｂ）縦断面図）
【図８】ガイドワイヤーチューブの断面図（（ａ）横断面図、（ｂ）縦断面図）
【図９】従来のバルーンカテーテルの断面図（（ａ）縦断面図、（ｂ）横断面図）
【符号の説明】
１、１１ バルーンカテーテル
２、１２ シャフト
２Ａ 金属管
４、４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、１４ ガイドワイヤー用チューブ
５、１５ バルーン
ＨＴ 硬質チューブ
ＳＴ 軟質チューブ
６、１６ ガイドワイヤールーメン
７、１７ 流体ルーメン
８、１８ コネクタ
８ａ、８ｂ 管状体
８Ｂ、１８Ｂ、１８Ｓ 開口部（コネクタ）
９Ｆ 先端開口部（ガイドワイヤー用チューブ）
９Ｂ 後端開口部（ガイドワイヤー用チューブ）
１９Ｆ、１９Ｂ 開口部
１０ 補強体
Ｉ 内層
Ｏ 外層
４ａ、４ｂ 突部
Claims (6)
- シャフト（２）とバルーン（５）とを有し、前記シャフト（２）と前記バルーン（５）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記長手方向の前方から後方に向けて、前記バルーン（５）、前記シャフト（２）の順に配置し、
前記シャフト（２）と前記バルーン（５）は、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記シャフト（２）は、少なくとも異なる曲げ強度を有する前方部（Ｆ）と、基端部（２Ｂ）とを有し、
少なくとも前記前方部（Ｆ）は最も曲げ強度の小さい軟質チューブ（ＳＴ）より構成し、少なくとも前記基端部（Ｂ）は最も曲げ強度の大きい硬質チューブ（ＨＴ）より構成し、
前記軟質チューブ（ＳＴ）と前記硬質チューブ（ＨＴ）とを、前記シャフト（２）の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部（Ｂ）により接合し、
前記前方部（Ｆ）と前記基端部（Ｂ）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記前方部（Ｆ）と前記基端部（Ｂ）は、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記前方部（Ｆ）の近位端に、前記基端部（Ｂ）の遠位端を装着し、前記前方部（Ｆ）の遠位端に、前記バルーン（５）の近位端を装着し、
前記シャフト（２）の前方部（Ｆ）の内腔に、ガイドワイヤー用チューブ（４）を配置し、当該ガイドワイヤー用チューブ（４）は、内腔にガイドワイヤールーメン（６）を有し、
当該ガイドワイヤールーメン（６）は、先端開口部（９Ｆ）と、後端開口部（９Ｂ）とを有し、
前記先端開口部（９Ｆ）は、前記バルーン（５）の内腔を経て前記バルーン（５）の遠位端に配置され、
前記後端開口部（９Ｂ）は、前記前方部（Ｆ）の内腔を経て当該前方部（Ｆ）の側部に配置され、
前記シャフト（２）の前記基端部（Ｂ）から前記前方部（Ｆ）の途中に至るまで金属管（２Ａ）を配置し、当該金属管（２Ａ）は、長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記シャフト（２）の前記前方部（Ｆ）内に補強体（１０）を配置し、当該補強体（１０）は、長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
〈Ａ〉前記補強体（１０）の近位端を前記金属管（２Ａ）の遠位端の内壁面に接続し、または
〈Ｂ〉前記補強体（１０）の近位端を前記金属管（２Ａ）の遠位端の内壁面に直接接続することなく、前記補強体（１０）の前方部から略中腹部の側部を前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の側部及び前記シャフト（２）の前方部の側部内壁面に接続し、
前記硬質チューブ（ＨＴ）の遠位端を、前記前方部（Ｆ）領域内まで延設して、
前記硬質チューブ（ＨＴ）の遠位端と前記軟質チューブ（ＳＴ）の近位端を
前記シャフト（２）の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部（Ｂ）により接合し、
前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の後端開口部（９Ｂ）を、前記接合部（Ｂ）近傍の前記硬質チューブ（ＨＴ）の側部方向に形成したことを特徴とするバルーンカテーテル（１）。 - 前記前方部（Ｆ）と、前記基端部（２Ｂ）との間に、中間部（Ｍ）を配置し、当該中間部（Ｍ）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記中間部（Ｍ）は、前記軟質チューブ（ＳＴ）と前記硬質チューブ（ＨＴ）との間の中間の硬度を有する半硬質チューブ（ＭＴ）より構成し、
前記前方部（Ｆ）の近位端に、前記中間部（Ｍ）を介して、前記基端部（Ｂ）の遠位端を装着し、
前記半硬質チューブ（ＭＴ）の遠位端を、前記前方部（Ｆ）領域内まで延設して、
前記半硬質チューブ（ＭＴ）の遠位端と前記軟質チューブ（ＳＴ）の近位端を前記シャフト（２）の長さ方向に対して鋭角を有する略斜面状の接合部（Ｂ）により接合し、
前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の後端開口部（９Ｂ）を、前記接合部（Ｂ）近傍の前記半硬質チューブ（ＭＴ）の側部方向に形成した、ことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル（１）。 - 前記シャフト（２）の少なくとも前方部（Ｆ）を小径部（ａ）に形成し、少なくとも前記基端部（Ｂ）を大径部（ｂ）に形成したことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル（１）。
- 前記ガイドワイヤー用チューブ（４、４Ａ）に代えて、
内面に突部（４ａ、４ｂ）を形成したガイドワイヤー用チューブ（４Ｂ）を配置したことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１）。 - 前記ガイドワイヤー用チューブ（４、４Ａ）に代えて、
内層（Ｉ）と外層（Ｏ）により構成し、前記内層（Ｉ）は内面に突部（４ｂ）を形成し、前記外層（Ｏ）は前記シャフト（２）と溶着可能な特性を有する材料により形成したガイドワイヤー用チューブ（４Ｃ）を配置した、ことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル（１）。 - 前記ガイドワイヤー用チューブ（４Ｂ）またはガイドワイヤー用チューブ（４Ｃ）の内層（Ｉ）を、潤滑性材料により形成した、ことを特徴とする請求項５または請求項６に記載のバルーンカテーテル（１）。
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