JP2024073188A - バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの拡張力を容易に保つことにより狭窄部の拡張効率を向上でき、病変部に送達後バルーンの内腔に流体を導入して内圧をかけた際にバルーンが破損しにくく耐圧性の向上したバルーンカテーテル用バルーンを提供する。【解決手段】第１層（２０ａ）と、第１層（２０ａ）よりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層（２０ｂ）とを有しており、第２層（２０ｂ）は、周方向ｚ１の３６０°全体にわたって配されており、第１層（２０ａ）は、第２層（２０ｂ）よりも径方向ｙ１の内側に位置しており、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、第１層（２０ａ）と第２層（２０ｂ）とからなる少なくとも１つの第１部（２１）と、第２層（２０ｂ）のみからなる少なくとも１つの第２部（２２）とを有しており、周方向ｚ１において第２部（２２）が配されている範囲は周方向ｚ１の３６０°のうち９０°以下であるバルーンカテーテル用バルーン（２０）。【選択図】図２

Description

本発明は、バルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルに関する。

血管内壁に狭窄部が形成されることにより、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされることがある。これらの治療法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や経皮的血管形成術（ＰＴＡ）等の血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。

血管形成術では、バルーンカテーテルの遠位部に設けられたバルーンの遠位端が大腿動脈、上腕動脈等の穿刺部位から挿入され、バルーンカテーテルの手元側からの操作によりバルーンが血管内腔を通って病変部まで送達される。このため、挿通性の向上したバルーンや、狭窄部を拡張できる突起部を備えるバルーンを有するバルーンカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１には、バルーン全体にわたって同一材料から製造されバルーンを小径化して挿通性を向上したバルーンカテーテルが、また、特許文献２には、バルーン壁よりも剛性の高い突起部に拡張機能を付与したバルーンカテーテルが開示されている。

特開２０１４－１５５６５７号公報 米国特許出願公開第２０１６／０１２８７１８号明細書

しかし、上記従来のバルーンカテーテルでは、石灰化病変等の硬い狭窄部に対してバルーンの拡張力を保つことが困難となったり、狭窄部等の複雑な内腔形状を有する部分でバルーンの内腔に流体を導入し内圧をかけた際にバルーンが破損してしまったりする課題があった。

上記の事情に鑑み本発明は、石灰化病変等の硬い狭窄部に対してバルーンの拡張力を容易に保つことにより狭窄部の拡張効率を向上でき、病変部に送達後バルーンの内腔に流体を導入して内圧をかけた際にバルーンが破損しにくく耐圧性の向上したバルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記課題を解決し得た本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは以下の通りである。
［１］長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第１層と、前記第１層よりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層とを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、前記第２層は、前記周方向の３６０°全体にわたって配されており、前記第１層は、前記第２層よりも前記径方向の内側に位置しており、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１層と前記第２層とからなる少なくとも１つの第１部と、前記第２層のみからなる少なくとも１つの第２部とを有しており、前記周方向において前記第２部が配されている範囲は前記周方向の３６０°のうち９０°以下であるバルーンカテーテル用バルーン。
［２］前記第２部は前記長手軸方向に延在している［１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［３］複数の前記第１部と複数の前記第２部を有しており、前記第２部は、前記第１部の１つ当たりの前記周方向の外周長さが前記第２部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの２倍以上となるように前記周方向に離隔して配されている［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［４］前記第１部において、前記第１層の前記径方向の厚みをＴ１、前記第２層の前記径方向の厚みをＴ２、前記Ｔ１と前記Ｔ２の和をＴとしたとき、前記Ｔ１が前記Ｔの５０％超である部分Ｐ１と前記Ｔ２が前記Ｔの５０％超である部分Ｐ２とをさらに有している［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［５］前記第１部において、前記部分Ｐ１の前記周方向の外周長さが前記第１部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの１５％以上である第１層リッチ部と、前記部分Ｐ２の前記周方向の外周長さが前記第１部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの１５％以上である２つ以上の第２層リッチ部とをさらに有しており、前記周方向において前記第１層リッチ部は前記第２層リッチ部に挟まれている［４］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

本発明はまた、以下を提供する。
［６］上記［１］～［５］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。

上記バルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルによれば、石灰化病変等の硬い狭窄部に対してバルーンの拡張力を容易に保つことができ狭窄部の拡張効率を向上できる。また、病変部に送達後バルーンの内腔に流体を導入して内圧をかけた際にバルーンが破損しにくく耐圧性の向上したバルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルを提供することができる。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。 ＩＩ－ＩＩ断面図の変形例を示す断面図を表す。 図３に示した断面図の第１部の拡大図を表す。 本発明の一実施形態に係る二軸延伸前のパリソンの斜視図を表す。 図５に示したパリソンのＶＩ－ＶＩ断面図を表す。 図６に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。 図６に示したパリソンの突出部を切除した後の長手軸方向に垂直な断面図を表す。 ＶＩ－ＶＩ断面図の変形例を示す断面図を表す。 図９に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。 図９に示したパリソンの突出部を切除した後の長手軸方向に垂直な断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図を表す。 図１２のＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ断面図を表す。

以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

１．バルーンカテーテル用バルーン
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第１層と、第１層よりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層とを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、第２層は、周方向の３６０°全体にわたって配されており、第１層は、第２層よりも径方向の内側に位置しており、長手軸方向に垂直な断面において、第１層と第２層とからなる少なくとも１つの第１部と、第２層のみからなる少なくとも１つの第２部とを有しており、周方向において第２部が配されている範囲は周方向の３６０°のうち９０°以下である。

バルーンカテーテルにより狭窄部を拡張するには、バルーンカテーテルの遠位端部に設けられたバルーンを血管内腔に挿入して狭窄部まで送達した後、バルーンに流体を導入してバルーンを拡張させる。このとき、石灰化病変等の硬い狭窄部に対してバルーンの拡張力を保つことが困難となる場合があるが、上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、長手軸方向に垂直な断面において、ショアＤ硬度が高い第２層のみからなる少なくとも１つの第２部を有しているため、第２部が傘の骨組みのように機能することにより、硬い狭窄部に対してバルーンを支えてバルーンの拡張力を向上することができる。これにより、バルーンの外径を大きくすることなくバルーンの拡張力を向上できるため、バルーンの挿通性を確保しつつ狭窄部の拡張効率を向上することが可能となる。また、ショアＤ硬度の低い第１層が第２層よりも径方向の内側に位置しており、周方向において第２層のみからなる第２部が配されている範囲は周方向の３６０°のうち９０°以下であるため、ショアＤ硬度の低い第１層を含む第１部の存在範囲を周方向の少なくとも２７０°とすることができる。このため、狭窄部等の内腔形状がいびつな部位でバルーンが拡張した際に、バルーンが第１部において伸縮する余裕を有することができる。これにより、バルーンの内腔に流体を導入して内圧をかけた際に、バルーンが破損しにくく耐圧性の向上したバルーンとすることが可能である。

本明細書において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。

以下、図１～図４を参照しつつ、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。図２は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。図２では、第１部と第２部が配される範囲の境界を点線で示している。図３はＩＩ－ＩＩ断面図の変形例を示す断面図を表し、第１部と第２部が配される範囲の境界を点線で示し、第１層リッチ部と第２層リッチ部が配される範囲の境界を一点鎖線で示している。図４は、図３に示した断面図の第１部の拡大図を表し、第１層リッチ部と第２層リッチ部が配される範囲の境界を一点鎖線で示している。図４ではインナーシャフトを省略している。

図１に示すように、バルーン２０はバルーンカテーテル１０の遠位部に設けられる。バルーン２０はシャフト３０の遠位端部に接続され、シャフト３０の内腔を通じて流体を導入することによりバルーン２０を拡張させ、流体を排出することによりバルーン２０を収縮させることができる。バルーン２０の拡張と収縮を制御するために、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて流体を導入又は排出することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。バルーンカテーテル１０については、「２．バルーンカテーテル」の項で詳述する。

バルーン２０は、長手軸方向ｘ１と、長手軸方向ｘ１に垂直な断面においてバルーン２０の外縁の図心２０Ｃと外縁上の点とを結ぶ径方向ｙ１と、長手軸方向ｘ１に垂直な断面においてバルーン２０の外縁に沿う周方向ｚ１を有する。本明細書において、長手軸方向ｘ１において使用者の手元側の方向を近位側と称し、近位側とは反対側、即ち処置対象者の方向を遠位側と称する。

バルーン２０以外の部材や部分は、それぞれ長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、それらはバルーン２０の長手軸方向ｘ１、径方向ｙ１、及び周方向ｚ１とは同じである場合もあり異なる場合もあるが、本明細書においては理解のし易さのために全ての部材や部分がバルーン２０の長手軸方向ｘ１、径方向ｙ１、及び周方向ｚ１と同じ長手軸方向、径方向、及び周方向を有しているとして説明する。

図２に示すように、バルーン２０は、第１層２０ａと、第１層２０ａよりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層２０ｂとを有しており、第２層２０ｂは周方向ｚ１の３６０°全体にわたって配されており、第１層２０ａは第２層２０ｂよりも径方向ｙ１の内側に位置しており、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、第１層２０ａと第２層２０ｂとからなる少なくとも１つの第１部２１と、第２層２０ｂのみからなる少なくとも１つの第２部２２とを有している。

長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、第２層２０ｂのみからなる少なくとも１つの第２部２２を有していることにより、剛性の高い第２部２２が傘の骨組みのように機能し、硬い狭窄部に対してバルーン２０を支えてバルーン２０の拡張力を向上することができる。これにより、バルーン２０の外径を大きくすることなくバルーン２０の拡張力を向上できるため、バルーン２０の血管内腔での挿通性を確保しつつ狭窄部の拡張効率を向上することが可能となる。また、ショアＤ硬度の高い第２層２０ｂが周方向ｚ１の３６０°全体にわたって連続して配されていることにより、バルーン２０の剛性を向上できる。

周方向ｚ１において、第２部２２が配されている範囲は周方向ｚ１の３６０°のうち９０°以下であることから、ショアＤ硬度の低い第１層２０ａを含む第１部２１が周方向ｚ１に存在する範囲を周方向ｚ１の３６０°のうち少なくとも２７０°とすることができる。その結果、狭窄部等の内腔形状がいびつな部位でバルーン２０が拡張した際に、バルーン２０が第１部２１において伸縮する余裕を有することができる。これにより、バルーン２０の内腔に流体を導入して内圧をかけた際に、バルーン２０が破損しにくく耐圧性の向上したバルーン２０とすることが可能である。

周方向ｚ１において第２部２２が配されている範囲は、周方向ｚ１の３６０°のうち８０°以下が好ましく、７０°以下がより好ましく、６０°以下がさらに好ましい。第２部２２が配されている範囲の上限が上記であれば、所定以上の第１部２１が配されている範囲を確保でき、バルーン２０が狭窄部等の内腔形状がいびつな部位で拡張した際にショアＤ硬度の低い第１層２０ａを含む第１部２１において伸縮する余裕を有することができるため、バルーン２０の耐圧性の向上が容易となる。また、周方向ｚ１において第２部２２が配されている範囲は、周方向ｚ１の３６０°のうち５°以上が好ましく、１０°以上がより好ましく、１５°以上がさらに好ましく、２０°以上、３０°以上であってもよい。第２部２２が配されている範囲の下限が上記であれば、第２部２２が傘の骨組みのように機能し、硬い狭窄部に対してバルーン２０を支えてバルーン２０の拡張力を向上することが容易となる。第２部２２が周方向ｚ１に複数設けられている場合、それぞれの第２部２２が周方向ｚ１に配されている範囲は互いに同じであってもよいし異なっていてもよい。

第２部２２は周方向ｚ１に少なくとも１つ設けられており、第２部２２の周方向ｚ１における数は、２以上が好ましく、３以上がより好ましく、４以上がさらに好ましく、また、１０以下が好ましく、８以下がより好ましく、６以下がさらに好ましい。１つの第２部２２とは、第２部２２、すなわち第２層２０ｂのみからなる部分が周方向ｚ１に連続して存在している部分であり、周方向ｚ１において２つの第２部２２の間には第１部２１が存在する。バルーン２０の第２部２２以外の部分は第１部２１であることから、第１部２１が周方向ｚ１に設けられている数は第２部２２が周方向ｚ１に設けられている数と同様になる。

第２部２２が配されている範囲は、図２に示すように、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、バルーン２０の図心２０Ｃとバルーン２０の外縁における第２部２２の両端を結ぶ２本の線分がなす小さい方の角度として定義できる。第２部２２が周方向ｚ１に１つ設けられている場合は、第２部２２が配されている範囲は当該角度と一致する。また、第２部２２が周方向ｚ１に複数設けられている場合は、それぞれの第２部２２につき上記角度が決定され、周方向ｚ１において第２部２２が配されている範囲は、それぞれの第２部２２の当該角度の合計となる。例えば図２に示すように第２部２２が周方向ｚ１に３つ設けられている場合は、角度θ１と角度θ２と角度θ３の合計が周方向ｚ１において第２部２２が配されている範囲である。よって、第２部２２が周方向ｚ１に複数設けられている場合、バルーン２０は、全ての第２部２２の角度の合計が９０°以下となるように複数の第２部２２を有している。周方向ｚ１に第２部２２が設けられている数が多いほど、１つ当たりの第２部２２の角度、すなわち１つ当たりの第２部２２が設けられている範囲は小さくなる。

バルーン２０は、図２に示すように第１層２０ａと第２層２０ｂのみから構成されていてもよい。或いは、図示していないが、バルーン２０は第１層２０ａと第２層２０ｂ以外の層を有していてもよい。バルーン２０が第１層２０ａと第２層２０ｂ以外の層を有している場合、バルーン２０は、第１層２０ａと第２層２０ｂのみから構成される第１バルーン膜が第１部２１と第２部２２を有しており、第１バルーン膜の径方向ｙ１の内側又は外側に第２バルーン膜や第３バルーン膜が配置される構成を有することができる。このような構成であっても、第１バルーン膜が第１部２１と第２部２２を上記範囲で有することにより、当該複数の膜を有する構成のバルーンは本発明の実施形態に係るバルーン２０に含まれる。

第１層２０ａのショアＤ硬度は、２０以上、２５以上、３０以上、３５以上、４０以上であることが好ましく、また、７０以下、６５以下、６０以下、５５以下であることが好ましい。第２層２０ｂのショアＤ硬度は、７０超、７２以上、７４以上、７５以上であることが好ましく、また、９０以下、８５以下、８０以下であることが好ましい。第１層２０ａのショアＤ硬度が上記範囲であれば、第１部２１がバルーン２０の伸縮性向上に寄与することができる。第２層２０ｂのショアＤ硬度が上記範囲であれば、バルーン２０の拡張力向上に寄与することができる。

ショアＤ硬度は、例えば、ＪＩＳ Ｋ６２５３－２：２０１２の記載に基づきタイプＤデュロメータを用いて測定することができる。また、第１層２０ａと第２層２０ｂの各ショアＤ硬度は、バルーン２０に成形する前の材料の段階のショアＤ硬度であってもよい。

第２層２０ｂの材料としては、ナイロン１１、ナイロン１２等のポリアミド樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂；ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。第１層２０ａの材料としては、ショアＤ硬度が小さい観点から熱可塑性エラストマーを用いることが好ましく、例えば、ポリエーテルブロックアミド共重合体等のポリアミドエラストマーが好適に用いられる。

図１に示すように、バルーン２０は、長手軸方向ｘ１に近位端と遠位端とを有しており、直管部２３と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、近位側テーパー部２２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部２１と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、遠位側テーパー部２４よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２５とを有していることが好ましい。直管部２３は、長手軸方向ｘ１においておよそ同じ径を有している略円柱状であることが好ましいが、長手軸方向ｘ１において異なる径を有していてもよい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４は、直管部２３から離れるにつれて縮径して略円錐状、円錐台状に形成されていることが好ましい。直管部２３が最大径を有することにより、バルーン２０を狭窄部等の病変部において拡張させた際に、直管部２３が狭窄部に十分接触して狭窄部の拡張等の治療を行い易くできる。また、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４が縮径されていることにより、バルーン２０を収縮させた際に、バルーン２０の近位端部及び遠位端部の外径を小さくしてシャフト３０とバルーン２０との段差を小さくすることができるため、バルーン２０を体腔内に挿通し易くすることができる。

近位側テーパー部２２、直管部２３、及び遠位側テーパー部２４がバルーン２０に流体を導入した際に拡張する部分であるのに対し、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５は拡張しないことが好ましい。これにより、近位側スリーブ部２１の少なくとも一部をシャフト３０の遠位端部と固定し、遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部を後述するインナーシャフト６０と固定する構成とすることができる。

第２部２２は長手軸方向ｘ１に延在していることが好ましい。これにより、第２部２２が傘の骨組みのように機能することがより容易になり、狭窄部に対してバルーン２０を支えてバルーン２０の拡張力をより容易に向上できる。

第２部２２は、バルーン２０の長手軸方向ｘ１の全体にわたって設けられていてもよいし、長手軸方向ｘ１の一部に設けられていてもよい。第２部２２がバルーン２０の長手軸方向ｘ１の全体にわたって設けられていれば、バルーン２０の長手軸方向ｘ１の全体にわたって第２部２２が傘の骨組みのように機能することができるため、バルーン２０の拡張力がより向上できる。或いは、第２部２２がバルーン２０の長手軸方向ｘ１の一部に設けられていれば、第２部２２が設けられている部分は強い拡張力を有するもののその他の部分の柔軟性を向上できるため、様々な形状の狭窄部に適用することが可能になる。

例えば、第２部２２は、直管部２３に設けることができる。第２部２２を直管部２３に設けることにより、バルーン２０の最も拡張する部分において第２部２２がバルーン２０を支えることができるため、バルーン２０の拡張力向上に有利である。第２部２２は、長手軸方向ｘ１において、直管部２３の近位端から遠位端にわたる全ての部分に延在していてもよいし、一部に延在し他部には設けられていなくてもよい。

或いは、第２部２２は、直管部２３から遠位側テーパー部２４にかけて設けることができる。第２部２２を直管部２３から遠位側テーパー部２４にかけて設けることにより、バルーン２０の遠位側の拡張力を向上することができる。また或いは、第２部２２は、直管部２３から近位側テーパー部２２にかけて設けることができる。第２部２２を直管部２３から近位側テーパー部２２にかけて設けることにより、バルーン２０の近位側の拡張力を向上することができる。

第２部２２は、長手軸方向ｘ１において、テーパー部の近位端から遠位端にわたる全ての部分に延在していてもよいし、一部に延在しており他部に設けられていなくてもよい。長手軸方向ｘ１において、テーパー部の一部に第２部２２が延在する場合、第２部２２は、近位側テーパー部２２の中点を境界として遠位側に設けられ近位側に設けられず、また、遠位側テーパー部２４の中点を境界として近位側に設けられ遠位側に設けられない構成であってもよい。すなわち、第２部２２は、テーパー部の直管部２３側に設けられスリーブ部側に設けられない構成であってもよい。このような構成により、テーパー部の中でもより拡張する部分の拡張力を向上することができる。或いは、近位側テーパー部２２の中点を境界として近位側に設けられ遠位側に設けられず、遠位側テーパー部２４の中点を境界として遠位側に設けられ近位側に設けられない構成であってもよい。すなわち、第２部２２は、テーパー部の直管部２３側に設けられずスリーブ部側に設けられる構成であってもよい。このような構成により、バルーン２０の基端部や先端部となる部分の剛性を向上でき、バルーン２０を支えることが容易になる。

第２部２２は、長手軸方向ｘ１において、スリーブ部の近位端から遠位端にわたる全ての部分に延在していてもよし、一部に延在しており他部に設けられていなくてもよい。バルーン２０の基端や先端となるスリーブ部に第２部２２が設けられることにより、バルーン２０を支えることが容易になる。

第２部２２は、長手軸方向ｘ１に沿って直線状に延在していてもよいし、らせん状に延在していてもよい。また、第２部２２は、長手軸方向ｘ１に連続して設けられていてもよいし不連続に設けられていてよい。

第１部２１も長手軸方向ｘ１に延在していることが好ましい。バルーン２０は、第２部２２以外の部分が第１部２１であってよいことから、第２部２２が長手軸方向ｘ１に延在していることにより、第１部２１が長手軸方向ｘ１に延在することが容易になる。第１部２１が長手軸方向ｘ１に延在していることにより、バルーン２０が径方向ｙ１に伸縮することがより容易になり、バルーン２０の耐圧性をより容易に向上できる。

図２に示すように、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、バルーン２０は複数の第１部２１と複数の第２部２２を有しており、第２部２２は第１部２１の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ１が第２部２２の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ２の２倍以上となるように周方向ｚ１に離隔して配されていることが好ましい。

第２部２２は、第１部２１の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ１が第２部２２の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ２の２．５倍以上となるように周方向ｚ１に離隔して配されていることがより好ましく、３倍以上がさらに好ましく、４倍以上が特に好ましい。Ｌ２に対するＬ１の比率の上限は特に制限されないが、例えば、５０倍以下、３０倍以下、１０倍以下等とすることができる。

第２部２２が周方向ｚ１に所定間隔以上離隔して配されることにより、バルーン２０に一定の柔軟性を付与しながら第２部２２がバルーン２０を支えることができ、バルーン２０の拡張力の向上や耐圧性の向上がより容易になる。

図３及び図４に示すように、バルーン２０は、第１部２１において、第１層２０ａの径方向ｙ１の厚みをＴ１、第２層２０ｂの径方向ｙ１の厚みをＴ２、Ｔ１とＴ２の和をＴとしたとき、Ｔ１がＴの５０％超である部分Ｐ１とＴ２がＴの５０％超である部分Ｐ２とをさらに有していることが好ましい。ＴはＴ１とＴ２の和であることから、Ｔ１とＴ２がＴの５０％である部分を除いて、第１部２１は部分Ｐ１と部分Ｐ２から構成されている。バルーン２０が第１層２０ａと第２層２０ｂのみから構成されている場合、すなわち、バルーン２０が上述の第１バルーン膜のみを有する場合は、Ｔはバルーン２０の厚みと一致する。

バルーン２０が第１部２１において部分Ｐ１と部分Ｐ２とを有していることにより、部分Ｐ１では第１層２０ａの剛性の低さによりバルーン２０の柔軟性や耐圧性を向上でき、部分Ｐ２では第２層２０ｂの剛性の高さによりバルーン２０の拡張力を向上できる。このように、バルーン２０の伸縮に寄与する第１部２１において、より剛性の低い部分Ｐ１とより剛性の高い部分Ｐ２が存在することにより、第１部２１によりバルーン２０の耐圧性を向上しつつ拡張力をより向上させることが可能になる。

バルーン２０の厚みは、１２μｍ以上が好ましく、１５μｍ以上がより好ましく、２０μｍ以上がさらに好ましく、また、６０μｍ以下が好ましく、５０μｍ以下がより好ましく、４０μｍ以下がさらに好ましい。バルーン２０が第１層２０ａと第２層２０ｂのみから構成されている場合は、Ｔが上記範囲であることが好ましい。

第２部２２における第２層２０ｂの厚みは、上記バルーン２０の厚みと同等とすることができる。

第１部２１における第１層２０ａの厚みは、バルーン２０の厚み未満の範囲で、例えば、２μｍ以上、３μｍ以上、４μｍ以上、５μｍ以上、６μｍ以上、また、５５μｍ以下、５０μｍ以下、４０μｍ以下、３０μｍ以下、２０μｍ以下とすることができる。第１部２１における第２層２０ｂの厚みは、バルーン２０の厚み未満の範囲で、例えば、２μｍ以上、３μｍ以上、４μｍ以上、５μｍ以上、６μｍ以上、また、５５μｍ以下、５０μｍ以下、４０μｍ以下、３０μｍ以下、２０μｍ以下とすることができる。第１部２１において部分Ｐ１と部分Ｐ２を設ける場合は、第１層２０ａと第２層２０ｂの厚みを上記範囲で変動させればよい。

長手軸方向ｘ１の任意の位置において、バルーン２０の平均膜厚Ｔａに対する周方向ｚ１の任意の位置ｘにおけるバルーン２０の膜厚Ｔｘの変化率（｜Ｔｘ－Ｔａ｜／Ｔａ）×１００）は１５％以下であることが好ましい。バルーン２０の膜厚Ｔｘの変化率は、１０％以下がより好ましく、８％以下がさらに好ましく、５％以下が特に好ましい。これにより、バルーン２０の外側面が径方向ｙ１の外側に突出しない構成とすることができ、バルーン２０の外壁を狭窄部の内腔形状に容易に沿わせることができる。バルーン２０の膜厚Ｔｘの変化率の下限は理想的には０％であるが、実質的には１％以上、２％以上、３％以上等とすることができる。

バルーン２０の膜厚や第１層２０ａの径方向ｙ１の厚みＴ１及び第２層２０ｂの径方向ｙ１の厚みＴ２は、バルーン２０の長手軸方向ｘに垂直な断面を観察することで測定できる。観察には例えば光学顕微鏡を用い、得られた観察画像の厚みの計測値と観察倍率から厚みを得ることができる。

バルーン２０の平均膜厚Ｔａは、バルーン２０の周方向ｚ１の３６０°のうち等間隔に１５°ずつ離れた２４地点における厚みを測定し、当該２４地点の平均値を求めることで得られる。１５°ずつ離れた２４地点は、バルーン２０の外縁の図心２０Ｃとバルーン２０の外縁を結ぶ線分同士のなす中心角（小さい方）が１５°となるようにバルーン２０の図心２０Ｃから外縁まで径方向ｙ１に線分を引くことで、２４本の線分上の地点として決定できる。平均膜厚Ｔａを得るために測定する地点の数は２４に限らず、さらに少なくてもさらに多くてもよいが、少なくとも８点以上であることが好ましい。

厚みは、拡張状態のバルーン２０を観察することにより測定することが好ましい。バルーン２０を拡張状態に保つ方法は特に限定されないが、例えば、拡張状態のバルーン２０を観察用の硬化性樹脂に埋没し、長手軸方向ｘ１に垂直な断面を露出して当該断面を観察する方法等が挙げられる。或いは、硬化性樹脂に埋没せずにバルーン２０を直接観察してもよいし、中心角さえ決定できれば収縮状態のバルーン２０を観察してもよい。

周方向ｚ１の任意の位置ｘにおけるバルーン２０の膜厚Ｔｘは、上記平均膜厚Ｔａを決定する際に測定した地点に限らず、周方向ｚ１の任意の位置ｘにおける膜厚を上記と同様の方法で観察することで得られる。

第１層２０ａの径方向ｙ１の厚みＴ１と第２層２０ｂの径方向ｙ１の厚みＴ２についても、バルーン２０の膜厚の場合と同様に測定できる。第１層２０ａと第２層２０ｂは異なる樹脂により形成されていることから、顕微鏡観察により層間の境界が観察でき、各層の厚みを決定することができる。

図３に示すように、バルーン２０は、第１部２１において、部分Ｐ１の周方向ｚ１の外周長さＬ_Ｐ１が第１部２１の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ１の１５％以上である第１層リッチ部２０Ａと、部分Ｐ２の周方向ｚ１の外周長さＬ_Ｐ２が第１部２１の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ１の１５％以上である第２層リッチ部２０Ｂとをさらに有しており、周方向ｚ１において第１層リッチ部２０Ａは第２層リッチ部２０Ｂに挟まれていることが好ましい。バルーン２０は、第１部２１において、少なくとも１つの第１層リッチ部２０Ａと２以上の第２層リッチ部２０Ｂを有していることが好ましい。これにより、バルーン２０は、周方向ｚ１の３６０°のうち少なくとも２７０°という広範囲を占める第１部２１において柔軟な第１層リッチ部２０Ａが剛性の高い第２層リッチ部２０Ｂに挟まれる構成を有することができる。その結果、柔軟性と拡張力のバランスの取れたバルーン２０とすることが可能になる。

第１層リッチ部２０Ａにおける部分Ｐ１の周方向ｚ１の外周長さＬ_Ｐ１は、第１部２１の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ１の２０％以上であることがより好ましく、３０％以上であってもよい。また、１つ当たりの第２層リッチ部２０Ｂにおける部分Ｐ２の周方向ｚ１の外周長さＬ_Ｐ２は、第１部２１の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ１の１８％以上であることがより好ましく、２０％以上であってもよい。

次に、図５～図１３を参照しつつ、上記バルーン２０の本発明の実施形態に係る製造方法について説明する。図５は、本発明の一実施形態に係る二軸延伸前のパリソンの斜視図を表す。図６は、図５に示したパリソンのＶＩ－ＶＩ断面図を表し、図２に示した断面を有するバルーンの製造に用いられるパリソンの断面図を表す。図７は、図６に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図８は、図６に示したパリソンの突出部を切除した後の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図９は、ＶＩ－ＶＩ断面図の変形例を示す断面図を表し、図３に示した断面を有するバルーンの製造に用いられるパリソンの断面図を表す。図１０は、図９に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図１１は、図９に示したパリソンの突出部を切除した後の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図１２は、パリソンの二軸延伸時に用いられる本発明の一実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図を表す。図１３は、図１２のＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ断面図を表す。

まず、パリソン２００を準備する。パリソン２００は樹脂から構成されており、図５に示すように、内腔２０５を有する筒状の部材である。パリソン２００は、第１端２０１と第２端２０２を有しており、第１端２０１から第２端２０２に向かう長手軸方向ｘ２に延在している。パリソン２００は、バルーン２０と同様に径方向ｙ２と周方向ｚ２を有している。

図６に示すように、パリソン２００は、第２層２００ｂと、第２層２００ｂよりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている第１層２００ａとを有している。第１層２００ａと第２層２００ｂは、周方向ｚ２の全体にわたって連続していることが好ましい。第１層２００ａ及び第２層２００ｂを構成する材料、並びにそれらのショアＤ硬度については、上記バルーン２０の第１層２０ａ及び第２層２０ｂを構成する樹脂の説明、並びにそれらのショアＤ硬度についての記載を参照できる。

図５及び図６に示すように、パリソン２００は、径方向ｙ２の内方に突出し長手軸方向ｘ２に延在している突出部２０８を含む突出領域Ｒ１と、突出領域Ｒ１以外の非突出領域Ｒ２とを有していることが好ましい。長手軸方向ｘ２に垂直な断面において、第２層２００ｂの内縁は突出部２０８に沿うように径方向ｙ２の内方に突出していることが好ましい。すなわち、第２層２００ｂは、非突出領域Ｒ２において小厚部２２０を有しており突出領域Ｒ１において小厚部２２０よりも厚い厚みを有している大厚部２１０を有していることが好ましい。

図６に示すように、突出部２０８は周方向ｚ２に複数設けられていてもよいし、図示していないが突出部２０８は周方向ｚ２に１つ設けられていてもよい。突出部２０８が周方向ｚ２に複数設けられている場合は、複数の突出部２０８は周方向ｚ２に離隔していることが好ましく、周方向ｚ２に等間隔に配されていることがより好ましい。

このようなパリソン２００は、例えば、図７に示すようなパリソン用金型２５０を用いて樹脂を押出成形することにより製造できる。図７に示すように、パリソン用金型２５０は、第１筒状部材２５１、第２筒状部材２５２、及び第３筒状部材２５３を有しており、第１筒状部材２５１はパリソン２００の内腔２０５と突出部２０８を形成できるように径方向の内方に突出する突出部を有する筒形状を有しており、第２筒状部材２５２は第２層２００ｂの大厚部２１０と小厚部２２０を形成できるように径方向の内方に突出する突出部を有する筒形状を有しており、第３筒状部材２５３は円筒形状を有していることが好ましい。これにより、第１筒状部材２５１の外側面と第２筒状部材２５２の内側面との間の空間に第１層２００ａを形成する樹脂を導入し、第２筒状部材２５２の外側面と第３筒状部材２５３の内側面との間の空間に第２層２００ｂを形成する樹脂を導入して押出成形することにより、内腔２０５、第１層２００ａ、及び第２層２００ｂを有し、突出領域Ｒ１において第２層２００ｂが大厚部２１０を有し非突出領域Ｒ２において第２層２００ｂが小厚部２２０を有するパリソン２００を製造することができる。

パリソン用金型２５０を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な強度を有する点や加工のし易さの点から、パリソン用金型２５０はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。

パリソン２００を二軸延伸する前に、突出部２０８を長手軸方向ｘ２に沿って切除することにより、図８に示すような、長手軸方向ｘ２に垂直な断面において第２層２００ｂが径方向ｙ２の内方に露出する部分を有するパリソン２００を形成できる。このようなパリソン２００を二軸延伸することにより、パリソン２００の第２層２００ｂが小厚部２２０を有する部分により第１部２１が形成され、パリソン２００の第２層２００ｂが大厚部２１０を有する部分により第２部２２が形成され、図２に示すような断面を有するバルーン２０を製造することができる。

或いは、パリソン２００は、図９に示すような構成を有していてもよい。すなわち、長手軸方向ｘ２に垂直な断面において、第２層２００ｂは、小厚部２２０よりも厚い厚みを有し大厚部２１０よりも薄い厚みを有する中厚部２３０を非突出領域Ｒ２において有しており、非突出領域Ｒ２の周方向ｚ２において中厚部２３０の間に小厚部２２０が位置する構成をパリソン２００が有していてもよい。

図９に示すようなパリソン２００は、例えば、図１０に示すようなパリソン用金型２５０を用いて樹脂を押出成形することにより製造できる。図１０に示すパリソン用金型２５０では、第２筒状部材２５２が小厚部２２０と中厚部２３０を形成できるように、非突出領域Ｒ２を形成する部分の中央領域に径方向の外側に突出する部分を有する筒形状を有していることが好ましい。これにより、上記と同様の方法により、内腔２０５、第１層２００ａ、及び第２層２００ｂを有し、突出領域Ｒ１において第２層２００ｂが大厚部２１０を有し、非突出領域Ｒ２において第２層２００ｂが小厚部２２０と中厚部２３０を有するパリソン２００を製造することができる。

図９に示すパリソン２００を二軸延伸する前に、突出部２０８を長手軸方向ｘ２に沿って切除することにより、図１１に示すような、長手軸方向ｘ２に垂直な断面において第２層２００ｂが径方向ｙ２の内方に露出する部分を有するパリソン２００を形成できる。このようなパリソン２００を二軸延伸することにより、パリソン２００の第２層２００ｂが小厚部２２０と中厚部２３０を有する部分により第１部２１が形成され、パリソン２００の第２層２００ｂが大厚部２１０を有する部分により第２部２２が形成され、図３に示すような断面を有するバルーン２０を製造することができる。

突出部２０８を切除したパリソン２００を二軸延伸することにより、第１層２０ａと第２層２０ｂとからなる第１部２１と、第２層２０ｂのみからなる第２部２２とを有するバルーン２０を製造できる。このとき、図１２に示すような金型３００を用いることができる。金型３００は、長手軸方向ｘ３、径方向ｙ３、及び周方向ｚ３を有し、長手軸方向ｘ３に延在しパリソン２００が挿入される内腔３０５を有している。金型３００の内腔３０５には、パリソン２００の長手軸方向ｘ２における一部が配置されることが好ましい。

金型３００は、長手軸方向ｘ３において、バルーン２０の直管部２３を形成する金型直管部３００Ｃと、金型直管部３００Ｃの両側に配されバルーン２のテーパー部を形成する２つの金型テーパー部３００Ｔと、金型テーパー部３００Ｔよりも金型直管部３００Ｃから離れた側に配されバルーン２０のスリーブ部を形成する２つの金型スリーブ部３００Ｓを有していることが好ましい。これにより、金型直管部３００Ｃによりバルーン２０の直管部２３が形成され、金型テーパー部３００Ｔにより近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４が形成され、金型スリーブ部３００Ｓにより近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５が形成されることができる。

金型３００は、１つの部材から構成されていてもよく、複数の部材から構成されていてもよい。図１２に示すように、複数の金型部材が長手軸方向ｘ３において互いに接続されることにより構成されていてもよく、例えば、金型直管部３００Ｃ、金型テーパー部３００Ｔ、及び金型スリーブ部３００Ｓがそれぞれ異なる金型部材であり、これらが長手軸方向ｘ３において互いに接続されていてもよい。また、金型３００は、径方向ｙに分割可能であってもよい。これにより、金型３００の内腔３０５にパリソン２００を挿入しやすくなる。図１２に示すように、各金型部材は、隣り合う金型部材同士を係合することにより接合されてもよいし、図示していないが隣り合う金型部材のそれぞれに磁石を取り付けて磁石の引力により接合されてもよい。

図１３に示すように、金型３００の内腔３０５は略円形に形成されていることが好ましい。このような内腔３０５にパリソン２００を配置し、パリソン２００の内腔２０５に流体を導入して二軸延伸することにより、膜厚の変動率が所定以下のバルーン２０を製造することができる。

金型３００を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な強度を有する点や加工のし易さの点から、金型３００はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。

２．バルーンカテーテル

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、上記バルーンカテーテル用バルーン２０を備える。上記「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項にも記載したが、図１に示すように、バルーン２０はシャフト３０の遠位端部に接続されている。

図１には、シャフト３０の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート６１を有し、ガイドワイヤポート６１からシャフト３０の遠位端までガイドワイヤ挿通路として機能するインナーシャフト６０を有する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１０を示している。バルーンカテーテル１０は、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２を有していることが好ましく、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２は別部材であって、遠位側シャフト３１の近位端部が近位側シャフト３２の遠位端部に接続されることにより、バルーン２０からバルーンカテーテル１０の近位端部まで延在するシャフト３０が構成されていてもよい。或いは、１つのシャフト３０がバルーン２０からバルーンカテーテル１０の近位端部まで延在していてもよく、遠位側シャフト３１や近位側シャフト３２がさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。

シャフト３０は内部に流体の流路とガイドワイヤ挿通路を有していることが好ましい。シャフト３０が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト３０の内側に配置されているインナーシャフト６０がガイドワイヤ挿通路として機能し、シャフト３０とインナーシャフト６０の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このような構成の場合、インナーシャフト６０がシャフト３０の遠位端から延出してバルーン２０を貫通し、バルーン２０の遠位側がインナーシャフト６０と接続され、バルーン２０の近位側がシャフト３０と接続されることが好ましい。

シャフト３０は、樹脂、金属、又は樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフトの構成材料として樹脂を用いることにより、シャフト３０に可撓性や弾性を付与し易くなる。また、シャフト３０の構成材料として金属を用いることにより、バルーンカテーテル１の送達性を向上できる。シャフト３０を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト３０を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、又はこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト３０が別部材の遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２から構成される場合、例えば、遠位側シャフト３１が樹脂から形成され、近位側シャフト３２が金属から形成される構成とすることができる。また、シャフト３０は、異なる材料又は同じ材料による積層構造を有していてもよい。

バルーン２０とシャフト３０との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２０の端部とシャフト３０とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２０とシャフト３０とは、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン２０とシャフト３０とが溶着されていることにより、バルーン２０を繰り返し拡張又は収縮させてもバルーン２０とシャフト３０との接合が解除されにくく接合強度を向上できる。

バルーンカテーテル１０の遠位端部には、先端部材７０が設けられていることが好ましい。先端部材７０は、インナーシャフト６０とは別部材としてバルーン２０の遠位端部に接続されることでバルーンカテーテル１０の遠位端部に設けられてもよいし、バルーン２０の遠位端よりも遠位側まで延在したインナーシャフト６０が先端部材７０として機能してもよい。

バルーン２０の内部のインナーシャフト６０上には、バルーン２０の位置をＸ線透視下で確認できるように、長手軸方向ｘ１においてバルーン２０が位置する部分にＸ線不透過マーカー８０が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー８０は、バルーン２０の直管部２３の両端に相当する位置に配されることが好ましく、直管部２３の長手軸方向ｘ１の中央に相当する位置に配されてもよい。

シャフト３０の近位側にはハブ４０が設けられていてもよく、ハブ４０にはバルーン２０の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部５０が設けられていることが好ましい。

シャフト３０とハブ４０との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３０とハブ４０とは接着により接合されていることが好ましい。シャフト３０とハブ４０とが接着されていることにより、例えば、シャフト３０は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４０は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３０を構成する材料とハブ４０を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３０とハブ４０の接合強度を高めてバルーンカテーテル１０の耐久性を向上できる。

図示していないが、本発明は、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤ挿通路を有している、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルにも適用できる。オーバーザワイヤ型の場合、インフレーションルーメン及びガイドワイヤルーメンが手元側に配置されるハブまで延在しており、各ルーメンの近位側開口が二又構造のハブに設けられていることが好ましい。

ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルの場合、遠位側シャフト３１及び／又は近位側シャフト３２の外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましく、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２の両方にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のカテーテルの場合は、外側シャフトの外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましい。

コーティングは、目的に応じて親水性コーティング又は疎水性コーティングとすることができ、シャフト３０を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト３０の外壁に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト３０の外壁を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。

親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性ポリマー、又はそれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。

疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。

１０：バルーンカテーテル
２０：バルーンカテーテル用バルーン
２０ａ：第１層
２０Ａ：第１層リッチ部
２０ｂ：第２層
２０Ｂ：第２層リッチ部
２０Ｃ：バルーンの外縁の図心
２１：第１部
２２：第２部
３０：シャフト
３１：遠位側シャフト
３２：近位側シャフト
４０：ハブ
５０：流体注入部
６０：インナーシャフト
６１：ガイドワイヤポート
７０：先端部材
８０：マーカー
２００：パリソン
２００ａ：パリソンの内層
２００ｂ：パリソンの外層
２０１：パリソンの第１端
２０２：パリソンの第２端
２０５：パリソンの内腔
２０８：パリソンの突出部
２１０：大厚部
２２０：小厚部
２３０：中厚部
２５０：パリソン用金型
２５１：第１筒状部材
２５２：第２筒状部材
２５３：第３筒状部材
３００：金型
３００Ｃ：金型直管部
３００Ｓ：金型スリーブ部
３００Ｔ：金型テーパー部
３０５：金型の内腔

Claims (6)

1. 長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第１層と、前記第１層よりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層とを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
   前記第２層は、前記周方向の３６０°全体にわたって配されており、
   前記第１層は、前記第２層よりも前記径方向の内側に位置しており、
   前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１層と前記第２層とからなる少なくとも１つの第１部と、前記第２層のみからなる少なくとも１つの第２部とを有しており、前記周方向において前記第２部が配されている範囲は前記周方向の３６０°のうち９０°以下であるバルーンカテーテル用バルーン。
2. 前記第２部は前記長手軸方向に延在している請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
3. 複数の前記第１部と複数の前記第２部を有しており、前記第２部は、前記第１部の１つ当たりの前記周方向の外周長さが前記第２部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの２倍以上となるように前記周方向に離隔して配されている請求項２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
4. 前記第１部において、前記第１層の前記径方向の厚みをＴ１、前記第２層の前記径方向の厚みをＴ２、前記Ｔ１と前記Ｔ２の和をＴとしたとき、前記Ｔ１が前記Ｔの５０％超である部分Ｐ１と前記Ｔ２が前記Ｔの５０％超である部分Ｐ２とをさらに有している請求項３に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
5. 前記第１部において、前記部分Ｐ１の前記周方向の外周長さが前記第１部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの１５％以上である第１層リッチ部と、前記部分Ｐ２の前記周方向の外周長さが前記第１部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの１５％以上である２つ以上の第２層リッチ部とをさらに有しており、前記周方向において前記第１層リッチ部は前記第２層リッチ部に挟まれている請求項４に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
6. 請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。

Images