JP2012196321A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】カッティングブレードがバルーンカテーテルから外れたとしても、血管からカッティングブレードを回収可能な手段を提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、先端側から血管へ挿入され、第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２を有するシャフト１１と、シャフト１１の先端側に設けられており、第２ルーメン２２を通じて内部空間へ流入及び流出される流体により膨張及び収縮されるバルーン１２と、シャフト１１の基端側に設けられたハンドル１３と、バルーン１２及びシャフト１１の外面に沿って延出され、その第１端がバルーン１２より先端側のシャフト１１に固定され、第２端がハンドル１３へ延出された線材１４と、バルーン１２及び線材１４の一部を露出可能に、線材１４の外側からシャフト１１に外嵌されたカバー１５と、を具備してなる。カバー１５は、シャフト１１に沿ってスライド可能である。
【選択図】図１

Description

本発明は、血管内治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。

従来より、血管内において血栓による狭窄を拡張する治療が行われている。このような血管内治療は、インターベンションと呼ばれている。例えば、血栓のような血管の狭窄部分をバルーンカテーテルで拡張するには、まず、ガイドワイヤの先端を狭窄部分付近に位置させ、ガイディングカテーテルを挿入する。このガイドワイヤに導かれるようにして、バルーンカテーテルをガイディングカテーテルに挿入して、そのバルーンを狭窄部分に位置させる。そして、バルーンを膨らませて狭窄部分を拡張させる。

血管の狭窄部分が石灰化などにより硬化していると、バルーンが膨らませられても狭窄部分が拡張しないことがあり得る。狭窄部分が拡張しない状態でバルーンが膨らませられると、バルーンの両端のみが膨らむ所謂ドッグボーニングが生じる。このような硬化した狭窄部分を拡張するために、カッティングブレードと称される金属製の刃がバルーンに設けられたものが公知である（特許文献１参照）。カッティングブレードは、硬化した狭窄部分に切れ目を入れるのみならず、バルーンが狭窄部分から位置ズレすることを防止したり、再狭窄を防止したりする効果も期待されている。

特開２００８−５１９６５４号公報

前述されたカッティングブレードは、接着などによりバルーンに直接に取り付けられていたり、適当な結合部材を介してバルーンに取り付けられている。しかしながら、使用に際して、或いは保管中に、カッティングブレードがバルーンから脱落することが懸念される。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、仮にカッティングブレードがバルーンカテーテルから外れたとしても、血管からカッティングブレードを回収可能な手段を提供することにある。

また、本発明の他の目的は、カッティングブレードを構成する線材が血管壁を損傷することを防止する手段を提供することにある。

(1) 本発明に係るバルーンカテーテルは、先端側から血管へ挿入され、内部に流体が流通可能な流路を有するシャフトと、上記シャフトの先端側に設けられており、上記流路を通じて内部空間へ流入及び流出される流体により膨張及び収縮されるバルーンと、上記シャフトの基端側に設けられたハンドルと、上記バルーン及び上記シャフトの外面に沿って延出され、その第１端が上記バルーンより先端側の上記シャフトに固定され、第２端が上記ハンドルへ延出された線材と、上記バルーン及び上記線材を露出可能に、上記線材の外側から上記シャフトに外嵌されたカバーと、を具備してなる。上記カバーは、上記シャフトに沿ってスライド可能であり、収縮された上記バルーン及び上記線材を覆う第１姿勢と、上記バルーン及び上記線材を露出させる第２姿勢と、に姿勢変化可能である。

バルーンカテーテルは、バルーンが収縮された状態で、シャフトの先端から血管へ挿入される。ハンドルは、シャフトの操作や流体の流出入などのために血管外に位置される。カバーが線材の外側からシャフトに外嵌されているので、バルーンカテーテルが血管に挿入される際にシャフト及び線材が湾曲されても、シャフトから線材が離れることがない。血栓などの狭窄部位にバルーンが位置された状態において、流体が流入されることにより、バルーンが膨張される。バルーンが膨張されると、線材がバルーンに押されることにより、膨張されたバルーンの形状に沿って撓む。これにより、硬化した狭窄部位に線材が当接され、狭窄部位に切れ目を入れたり、狭窄部位からバルーンが位置ズレすることを防止したりすることができる。

仮に、血管にバルーンカテーテルを挿入した状態で、線材とシャフトとの固定が外れたとしても、線材の第２端がハンドルへ延出されているので、シャフトと共に線材を血管から撤収することができる。

バルーンカテーテルが血管へ挿入されるときに、カバーが第１姿勢にされることにより、バルーンの外側に配置された線材が血管と接触することが防止される。これにより、線材が血管壁を損傷するおそれが防止される。

(2) 上記カバーの基端部分はテーパ形状に拡径されており、上記ハンドルのストレインリリーフの先端部分に嵌着可能であってもよい。

バルーン及び線材の一部を露出される第２姿勢のときに、カバーの基端部分とストレインリリーフの先端部分とが嵌着されると、カバーが軸方向に移動しないので、バルーンカテーテルの操作が一層容易となる。

本発明に係るバルーンカテーテルによれば、バルーンの膨張により撓み得る線材の第２端がハンドルまで延出されているので、仮に、血管にバルーンカテーテルを挿入した状態で、線材とシャフトとの固定が外れたとしても、シャフトと共に線材を血管から撤収することができる。

また、カバーが線材の外側からシャフト及びバルーンに外嵌されているので、バルーンカテーテルが血管に挿入される際にシャフト及び線材が湾曲されても、シャフトから線材が離れることがなく、線材により血管壁が損傷されるおそれが防止される。

図１は、バルーン１２が収縮姿勢であり、かつカバー１５が第１姿勢である状態のバルーンカテーテル１０の外観構成を示す図である。 図２は、バルーン１２が収縮姿勢であり、かつカバー１５が第２姿勢である状態のバルーンカテーテル１０の外観構成を示す図である。 図３は、カバー１５を取り除いた状態のバルーンカテーテル１０の外嵌構成を示す図である。 図４は、拡張姿勢のバルーン１２を示す部分拡大図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

図１〜３に示されるように、バルーンカテーテル１０は、ダブルルーメン構造を有するシャフト１１と、シャフト１１の先端側に設けられたバルーン１２と、シャフト１１の基端側に設けられたハンドル１３と、シャフト１１に沿って設けられた線材１４と、線材１４の外側からシャフト１１に外嵌されたカバー１５と、を有する。

図３，４に示されるように、シャフト１１は、その内部に第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２を有するダブルルーメン構造である。第１ルーメン２１は、シャフト１１の軸線１０２に沿って中心部分に形成されており、その外側に第２ルーメン２２が形成されている。シャフト１１は、金属や合金、プラスチックなどの公知の部材からなる。シャフト１１は、長手方向１０１に渡ってほぼ均等な外径である。また、第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２も、各々が長手方向１０１に渡ってほぼ均等な内径である。第１ルーメン２１の内径は、ガイドワイヤが挿入可能な径に設定されている。第２ルーメン２２は、生理食塩水や空気などの流体が流通可能な空間である。シャフト１１の長手方向１０１の長さは、ヒトの四肢などのカテーテル挿入部から患部までの長さを考慮して適宜設定されている。第１ルーメン２１が、本発明に係るシャフトの内部空間に相当し、第１ルーメン２２が、本発明に係るシャフトの流路に相当する。なお、図３，４，６においては、説明の便宜上、カバー１５が取り除かれた状態のバルーンカテーテル１０が示されている。

シャフト１１の先端側には、バルーン１２が設けられている。バルーン１２は、厚み方向へ血液を通過させないフィルムからなる袋状のものである。袋状のバルーン１２の内部空間は、第２ルーメン２２と連通されている。バルーン１２は、内部空間に流出入される流体によって、拡張姿勢と収縮姿勢とに姿勢変化される。フィルムの素材としては、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等が挙げられる。

図５に示されるように、拡張姿勢のバルーン１２は、長手方向１０１の中央が円柱形状であり、両端がテーパ形状に縮径された形状である。なお、拡張姿勢のバルーン１２の外径は、バルーンカテーテル１０が挿入される血管の太さに応じて設計されている。図３に示されるように、収縮姿勢のバルーン１２は、シャフト１１より若干大きな外径である。拡張姿勢のバルーン１２の内部空間から流体が流出されると、バルーン１２は、周方向の数カ所が畳まれるように内側へ萎む。バルーン１２において、内側へ萎む箇所は、癖付けにより予め設定されている。バルーン１２において、周方向の数カ所が内側へ萎むことにより、バルーン１２は、周方向に山谷が連続するように折りたたまれた状態となり、その山の部分が傘が巻かれるように周方向へ回り込むことにより、バルーン１２が収縮姿勢となる。このような、バルーン１２の拡張及び収縮は、バルーンカテーテルのバルーンなどにおいて用いられている公知の手段と同様にして実現される。

シャフト１１は、バルーン１２が設けられた先端側から血管へ挿入される。シャフト１１の基端にはハンドル１３が設けられている。ハンドル１３は、第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２と各々連続する内部空間を有する筒状の部材である。ハンドル１３は、ポリプロピレンやＡＢＳなどの樹脂の成形体である。ハンドル１３は、シャフト１１の挿抜などの操作において持ち手となり得る。

ハンドル１３の基端には、第１ポート２３が設けられている。第１ポート２３は、シャフト１１の軸線１０２上に設けられており、第１ルーメン２１と通じている。また、ハンドル１３には、シャフト１１の軸線１０２に対して交差する方向へ延出された第２ポート２４が設けられている。第２ポート２４は、第２ルーメン２２と通じている。第２ポート２４を通じて、他のデバイスから流出入される空気や生理食塩水などの流体が第２ルーメン２２へ流出入する。

図３〜５に示されるように、シャフト１１の外側には軸線１０２に沿って線材１４が設けられている。線材１４は、金属や合金などからなる細長な部材であり、弾性的に撓み得る。線材１４の先端（第１端）は、シャフト１１においてバルーン１２より先端側に設けられた管２０に固定されている。管２０と線材１４とは、溶着や接着により結合されるので、管２０は線材１４と同じ素材からなるものが好ましい。なお、線材１４の先端は、管２０以外の部材を介してや、直接にシャフト１１に固定されていてもよい。

管２０は、シャフト１１の先端チップ３０に外嵌されて、先端チップ３０に溶着や接着により固定されている。先端チップ３０は、バルーンカテーテル１０の位置を把握するために、Ｘ線により確認可能な金属材料が埋め込まれていてもよい。線材１４の基端（第２端）は、ハンドル１３の内部空間へ延出されている。線材１４は、管２０及びバネ座１８以外においては、シャフト１１及びバルーン１２とは固定されていない。したがって、線材１４の先端及び基端以外の部分は、シャフト１１とは別個に撓み得る。

線材１４は、シャフト１１及びバルーン１２の外面に沿って延出されており、図５に示されるように、バルーン１２が拡張されると、バルーン１２に押されるようにして、線材１４がバルーン１２が膨張する向き、すなわち軸線１０２から離れる向きへ弾性的に撓む。

なお、線材１４の断面形状は、長手方向に渡って一定である必要はなく、バルーン１２に対応する部分や、シャフト１１に沿った部分、ハンドル１３の内部に対応する部分の格段面形状が異なっていてもよい。例えば、線材１４においてバルーン１２に対応する部分は、シャフト１１の軸線１０２から離れる向きへ鋭角に尖った形状とされていてもよい。

図６に示されるように、線材１４の基端はハンドル１３の内部空間へ延出されている。ハンドル１３のストレインリリーフ１７は円筒形状をなしており、このストレインリリーフ１７に、線材１４及びシャフト１１が挿入されている。シャフト１１は、ハンドル１３の内部において固定されており、第１ルーメン２１が第１ポート２３と連通され、第２ルーメン２２が第２ポート２４と連通されている。シャフト１１の外側に配置された線材１４は、ストレインリリーフ１７に対しては固定されていない。したがって、線材１４は、ストレインリリーフ１７により、シャフト１１の近傍に配置された状態で軸線１０２方向に移動可能に案内される。

図１，２に示されるように、線材１４の外側からシャフト１１を覆うようにしてカバー１５が設けられている。カバー１５は、その内径がシャフト１１の外径より大きな管形状をなしている。また、カバー１５の基端部分２５はテーパ形状に拡径されている。カバー１５の基端部分２５は、テーパ形状に拡径されているので、ストレインリリーフ１７の先端部分に嵌着されることが可能である。バルーン１２及び線材１４の一部を露出される第２姿勢のときに、カバー１５の基端部分２５とストレインリリーフ１７の先端部分とが嵌着されると、カバー１５が軸方向に移動しないので、バルーンカテーテル１０の操作が一層容易となる。カバー１５の基端部分２５の内径は、ハンドル１３のストレインリリーフ１７を覆うことが可能な寸法に設定されている。カバー１５は、シャフト１１と共に血管に挿入されるものであり、シャフト１１と同様に血管の形状に応じて撓み得る素材からなる。

カバー１５は、シャフト１１に対して固定されておらず、シャフト１１に対して長手方向１０１へ相対的にスライド可能である。カバー１５の長手方向１０１の長さは、シャフト１１の長手方向１０１の長さより短く、概ね、バルーン１２の長手方向１０１の長さ程度短い。したがって、カバー１５は、図１に示されるように、収縮姿勢のバルーン１２及び線材１４を覆う第１姿勢と、図２に示されるように、バルーン１２及び線材１４を露出させる第２姿勢と、に姿勢変化可能である。第２姿勢において、カバー１５の基端部分２５は、ハンドル１３のストレインリリーフ１７の先端部分の外側を覆う。なお、第１姿勢においては、線材１４のハンドル１３付近の一部がカバー１５から露出されていてもよい。また、カバー１５の先端部分は、血管内に挿入しやすい形状として、先端方向に向けてテーパ形状に縮径されていてもよい。

［バルーンカテーテル１０の使用方法］
以下に、バルーンカテーテル１０の使用方法が説明される。

バルーンカテーテル１０は、血栓などの血管の狭窄部分を拡張する際に用いられる。バルーンカテーテル１０は、図１に示されるように、バルーン１２が収縮姿勢にされた状態であって、カバー１５が第１姿勢にされた状態で、ガイドワイヤに沿ってシャフト１１の先端から血管へ挿入される。このとき、線材１４は、基端がコイルバネ１９によりシャフト１１の基端向きへ付勢されることにより引っ張られて伸びた状態となる。

バルーンカテーテル１０が血管に挿入される過程において、シャフト１１、線材１４及びカバー１５は、血管の湾曲形状に応じて適宜変形する。カバー１５が、線材１４の外側からシャフト１１に外嵌されているので、線材１４は、長手方向１０１に渡って常にシャフト１１に近接した位置に保持され、線材１４がシャフト１１から離れた状態で湾曲することがなく、線材１４が血管壁に接触することがない。また、バルーン１２及び線材１４がカバー１５に覆われているので、線材１４が血管壁に直接に接触することがなく、線材により血管壁が損傷されることが防止される。

バルーン１２が、血管の狭窄部分まで挿入されると、シャフト１１の血管への挿入が終了される。シャフト１１のハンドル１３は、シャフト１１の操作や流体の流出入等のために血管外に位置される。ハンドル１３付近に位置するカバー１５の基端部分２５がハンドル１３向きへ引かれることにより、図１に示される第１姿勢のカバー１５が図２に示される第２姿勢に姿勢変化する。これにより、シャフト１１の先端側において、バルーン１２及び線材１４が露出される。

第２ポート２４から第２ルーメン２２へ流体が流入されることにより、バルーン１２が収縮姿勢から拡張姿勢に姿勢変化される。図５に示されるように、拡張姿勢にされたバルーン１２は、線材１４の線材１４を外側へ押すように撓ませる。このような線材１４の撓みによって、線材１４の基端は、コイルバネ１９の付勢に抗してシャフト１１の先端側へ移動する。

バルーン１２が拡張されることにより、バルーン１２の外側に位置する線材１４が血栓に刺さる。石灰化して硬化した血栓は、線材１４が食い込むことによって切り込みが形成され、拡張しやすくなる。また、血栓の再狭窄が抑制される。さらには、線材１４が血栓に刺さることにより、バルーン１２が血栓から位置ズレすることが防止される。

バルーン１２によって、狭窄部位が拡張された後、第２ルーメン２２から流体が流出されることにより、バルーン１２が拡張姿勢から収縮姿勢に姿勢変化される。これに伴い、バルーン１２に押されて撓んでいた線材１４は、基端がコイルバネ１９に付勢されているので、図１に示されるように、再び引っ張られて伸びた状態となる。そして、ハンドル１３のストレインリリーフ１７を覆っている第２姿勢のカバー１５の基端部分２５が、ハンドル１３から離れる向きへ押し出されることにより、図２に示される第２姿勢のカバー１５が図１に示される第１姿勢に姿勢変化される。この状態のバルーンカテーテル１０が血管から撤収される。

［本実施形態の作用効果］
前述されたように、バルーンカテーテル１０によれば、バルーン１２の膨張により撓み得る線材１４の基端がハンドル１３まで延出されているので、仮に、血管にバルーンカテーテル１０が挿入された状態で、線材１４の先端がシャフト１１の管２０から外れたとしても、線材１４の基端が血管外に位置されているので、シャフト１１と共に線材１４を血管から撤収することができる。

また、カバー１５が線材１４の外側からシャフト１１に外嵌されているので、バルーンカテーテル１０が血管に挿入される際にシャフト１１及び線材１４が湾曲されても、シャフト１１から線材１４が離れることがなく、線材１４により血管壁が損傷されるおそれが防止される。

また、バルーンカテーテル１０が血管へ挿入されるときに、カバー１５が第１姿勢にされることにより、バルーン１２の外側に配置された線材１４が血管壁と接触することが防止される。これにより、線材１４が血管壁を損傷するおそれが防止される。

また、ハンドル１３のストレインリリーフ１７によって線材１４がシャフト１１の軸線１２に沿ってスライド可能であり、バルーン１２の膨張により、線材１４の基端がコイルバネ１９の付勢に抗してシャフト１１の先端向きへスライドし、バルーン１２が収縮されると、線材１４の基端がコイルバネ１９に付勢されてシャフト１１の基端向きへスライドするので、線材１４がバルーン１２の膨張収縮に確実に連動する。

［変形例］
なお、本実施形態では、線材１４の基端がコイルバネ１９により付勢されているが、線材１４の基端はハンドル１３まで延出されていれば、必ずしもコイルバネ１９などにより付勢されていなくとも、シャフト１１と共に線材１４を血管から回収することが可能である。また、線材１４の基端にスライドレバーなどの操作部材を設けて、ハンドル１３において操作部材を操作可能な構成とすることにより、バルーン１２に膨張により撓んだ線材１４の基端を操作部材によってシャフト１１の基端向きへスライドさせて、バルーン１２を収縮させたときに線材１４を引っ張り伸ばすことができる。

１０・・・バルーンカテーテル
１１・・・シャフト
１２・・・バルーン
１３・・・ハンドル
１４・・・線材
１５・・・カバー
１７・・・ストレインリリーフ
１８・・・コイルバネ（付勢部材）
２１・・・第１ルーメン（内部空間）
２２・・・第２ルーメン（流路）
２３・・・第１ポート
２４・・・第２ポート

Claims (2)

1. 先端側から血管へ挿入され、内部に流体が流通可能な流路を有するシャフトと、
   上記シャフトの先端側に設けられており、上記流路を通じて内部空間へ流入及び流出される流体により膨張及び収縮されるバルーンと、
   上記シャフトの基端側に設けられたハンドルと、
   上記バルーン及び上記シャフトの外面に沿って延出され、その第１端が上記バルーンより先端側の上記シャフトに固定され、第２端が上記ハンドルへ延出された線材と、
   上記バルーン及び上記線材を露出可能に、上記線材の外側から上記シャフトに外嵌されたカバーと、を具備してなり、
   上記カバーは、上記シャフトに沿ってスライド可能であり、収縮された上記バルーン及び上記線材を覆う第１姿勢と、上記バルーン及び上記線材の一部を露出させる第２姿勢と、に姿勢変化可能であるバルーンカテーテル。
2. 上記カバーの基端部分はテーパ形状に拡径されており、上記ハンドルのストレインリリーフの先端部分に嵌着可能である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
   

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