JP2014069035A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンが膨張された状態において、バルーンの前後への血流を十分且つ確実に確保できる簡易な手段を提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、先端側から血管へ挿入されるシャフト１１と、シャフト１１の先端側に設けられたバルーン１２と、バルーン１２の外面に沿って延出され、先端がバルーン１２より先端側に接続され、基端がバルーン１２より基端側に接続された線材１４と、を具備する。バルーン１２は、膨張された状態において、先端側及び基端側がテーパ形状に縮径する。線材１４は、膨張されたバルーン１２の先端側及び基端側に対応する箇所の周壁に貫通孔３３をそれぞれ有しており、先端側の貫通孔３３と基端側の貫通孔３３とが流路３２により血液が流通可能に接続されている。
【選択図】図４

Description

本発明は、血管内治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。

従来より、血管内において粥腫（又はプラーク）による狭窄を拡張する治療が行われている。このような血管内治療は、インターベンションと呼ばれている。例えば、粥腫（又はプラーク）のような血管の狭窄部分をバルーンカテーテルで拡張するには、まず、ガイドワイヤの先端を狭窄部分付近に位置させ、ガイディングカテーテル又はシースイントロデューサを血管へ挿入する。ガイドワイヤに導かれるようにして、バルーンカテーテルをガイディングカテーテルに挿入して、そのバルーンを狭窄部分に位置させる。そして、バルーンを膨らませて狭窄部分を拡張させる。

血管の狭窄部分の拡張を確実ならしめるためには、バルーンを膨らませた状態を長くすることが好ましい。一方、バルーンを膨らませた状態では、狭窄部分において血流を遮断することになるので、バルーンより先方の組織等において欠乏が生じて組織に損傷を与えるおそれがある。このような問題に対して、バルーンの前後においてガイドワイヤが挿通されるルーメンに開口を設けて、当該ルーメンを通じて血液がバルーンの前後に流れるようにする構成が提案されている（特許文献１）。また、バルーンの外周に螺旋形状の溝を形成して、当該溝を通じて血液がバルーンの前後に流れるようにする構成が提案されている（特許文献２）。

特開平５−８４３０４号公報 特表平９−５０６８０５号公報

しかしながら、バルーンの外周に形成された溝や、バルーンの中心付近に位置するルーメンを通じて血液を流しても、血管の断面において周囲や中心などの一部の箇所においてのみ血液の流路が確保されるのみなので、必ずしも十分な血流を確保できないおそれがある。また、ルーメンに開口を設けると、その開口の向きが血液が流れる向きに対して直交するので、必ずしも円滑に開口へ血液が流れ込まないおそれもある。さらに、血流を確保するための構造が複雑であり、バルーンカテーテルの操作性が損なわれたり、過剰なコストアップを招いたりするという問題も生じ得る。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、バルーンが膨張された状態において、バルーンの前後への血流を十分且つ確実に確保できる簡易な手段を提供することにある。

(1) 本発明に係るバルーンカテーテルは、先端側から血管へ挿入され、内部に流体が流通可能な第１流路を有するシャフトと、上記シャフトの先端側に設けられており、上記第１流路を通じて内部空間へ流入及び流出される流体により膨張及び収縮されるバルーンと、上記バルーンの外面に沿って延出され、その第１端が上記バルーンより先端側に接続され、第２端が上記バルーンより基端側に接続された線材と、を具備する。上記バルーンは、膨張された状態において、先端側及び基端側がテーパ形状に縮径する。上記線材は、膨張された上記バルーンの上記先端側及び基端側に対応する箇所の周壁に貫通孔をそれぞれ有しており、当該先端側の貫通孔と当該基端側の貫通孔とが第２流路により血液が流通可能に接続されている。

バルーンカテーテルは、バルーンが収縮された状態で、シャフトの先端から血管へ挿入される。粥腫（又はプラーク）などの狭窄部位にバルーンが位置された状態において、第１流路へ流体が流入されることにより、バルーンが膨張される。バルーンが膨張されると、線材がバルーンに押されることにより、膨張されたバルーンの形状に沿って撓む。バルーンが膨張された状態において、線材の開口及び第２流路を通じてバルーンの前後への血液が流れる。狭窄部位の十分な拡張を終えた後、バルーンカテーテルは、バルーンが収縮されて血管から撤収される。

(2) 上記バルーンが膨張した状態において、上記貫通孔は、当該バルーンの外側を向く位置に設けられていてもよい。これにより、貫通孔へ血液が流出入しやすくなる。

(3) 複数の上記貫通孔が、上記線材の軸線方向へ離間されて配置されていてもよい。これにより、第２流路へ血液が流出入しやすくなる。

(4) 上記線材がスコアリングワイヤであってもよい。これにより、硬化した狭窄部位に線材が当接され、狭窄部位に切れ目が入ったり、バルーンが狭窄部位から位置ズレすることが防止されたりする。

本発明に係るバルーンカテーテルによれば、バルーンに沿って設けられた線材の貫通孔及び第２流路を通じて、バルーンの前後に血液が流れる。

図１は、バルーン１２が収縮姿勢である状態のバルーンカテーテル１０の外観構成を示す図である。 図２は、図１のバルーンカテーテル１０の縦断面図である。 図３は、膨張姿勢のバルーン１２を示す部分拡大図である。 図４は、図３における矢視ＩＶの部分拡大断面図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

図１に示されるように、バルーンカテーテル１０は、ダブルルーメン構造を有するシャフト１１と、シャフト１１の先端側に設けられたバルーン１２と、シャフト１１の基端側に設けられたコネクタ１３と、シャフト１１に沿って設けられた線材１４と、を有する。

図２に示されるように、シャフト１１は、その内部に第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２を有するダブルルーメン構造である。第１ルーメン２１は、シャフト１１の軸線１０１に沿って中心部分に形成されており、その外側に第２ルーメン２２が形成されている。シャフト１１の素材は、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等が挙げられる。シャフト１１は、軸線方向１０１に渡ってほぼ均等な外径である。また、第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２も、各々が軸線方向１０１に渡ってほぼ均等な内径である。第１ルーメン２１の内径は、ガイドワイヤが挿入可能な径に設定されている。第２ルーメン２２は、造影剤又は生理食塩水や空気などの流体が流通可能な空間である。シャフト１１の軸線方向１０１の長さは、ヒトの四肢などのカテーテル挿入部から患部までの長さを考慮して適宜設定されている。第２ルーメン２２が、本発明に係るシャフトの第１流路に相当する。

シャフト１１の先端側には、バルーン１２が設けられている。バルーン１２は、厚み方向へ血液を通過させないフィルムからなる袋状のものである。袋状のバルーン１２の内部空間は、第２ルーメン２２と連通されている。バルーン１２は、内部空間に流出入される流体によって、膨張姿勢と収縮姿勢とに姿勢変化される。フィルムの素材としては、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等が挙げられる。

図３に示されるように、膨張姿勢のバルーン１２は、長手方向（図３において軸線方向１０１と一致する。）の中央が円柱形状であり、両端がテーパ形状に縮径された形状である。なお、膨張姿勢のバルーン１２の外径は、バルーンカテーテル１０が挿入される血管の太さに応じて設計されている。図１に示されるように、収縮姿勢のバルーン１２は、シャフト１１より若干大きな外径である。膨張姿勢のバルーン１２の内部空間から流体が流出されると、バルーン１２は、周方向の数カ所が畳まれるように内側へ萎む。バルーン１２において、内側へ萎む箇所は、癖付けにより予め設定されている。バルーン１２において、周方向の数カ所が内側へ萎むことにより、バルーン１２は、周方向に山谷が連続するように折りたたまれた状態となり、その山の部分は傘が巻かれるように周方向へ回り込むことにより、バルーン１２が収縮姿勢となる。このような、バルーン１２の拡張及び収縮は、バルーンカテーテルのバルーンなどにおいて用いられている公知の手段と同様にして実現される。

シャフト１１は、バルーン１２が設けられた先端側から血管へ挿入される。シャフト１１の基端にはコネクタ１３が設けられている。コネクタ１３は、第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２と各々連続する内部空間を有する筒状の部材である。コネクタ１３は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ＡＢＳなどの樹脂の成形体である。コネクタ１３は、シャフト１１の挿抜などの操作において持ち手となり得る。

コネクタ１３の基端には、第１ポート２３が設けられている。第１ポート２３は、シャフト１１の軸線１０１上に設けられており、第１ルーメン２１と通じている。また、コネクタ１３には、シャフト１１の軸線１０１に対して交差する方向へ延出された第２ポート２４が設けられている。第２ポート２４は、第２ルーメン２２と通じている。第２ポート２４を通じて、他のデバイスから流出入される空気や生理食塩水、造影剤などの流体が第２ルーメン２２へ流出入する。

図２〜４に示されるように、バルーン１２の外側には、シャフト１１の軸線１０１に沿って線材１４が設けられている。線材１４は、内部に血液が流通可能な流路３２を有する細長な筒状の部材であり、金属や合金などから構成されて弾性的に撓み得る。線材１４の先端（第１端）は、シャフト１１においてバルーン１２より先端側に設けられた管２０に固定されている。管２０と線材１４とは、溶着や接着により結合されるので、管２０は線材１４と同じ素材からなるものが好ましい。なお、線材１４の先端は、管２０以外の部材を介してや、直接にシャフト１１に固定されていてもよい。線材１４の基端（第２端）は、バルーン１２より基端側においてシャフト１１に固定されている。なお、線材１４の基端側は、必ずしもシャフト１１に固定されている必要はなく、例えば、シャフト１１に沿ってコネクタ１３まで延出されていてもよい。また、線材１４の断面形状は、特に限定されず、また長手方向に渡って一定である必要はない。流路３２が、第２流路に相当する。線材１４の先端が第１端に相当し、線材１４の基端が第２端に相当する。

管２０は、シャフト１１の先端チップ３０に外嵌されて、先端チップ３０に溶着や接着により固定されている。先端チップ３０は、バルーンカテーテル１０の位置を把握するために、Ｘ線により確認可能な金属材料が埋め込まれていてもよい。

線材１４は、先端と基端以外においては、シャフト１１及びバルーン１２とは固定されていない。したがって、線材１４の先端及び基端以外の部分は、シャフト１１とは別個に撓み得る。つまり、図３に示されるように、バルーン１２が拡張されると、バルーン１２に押されるようにして、線材１４がバルーン１２が膨張する向き、すなわち軸線１０１から離れる向きへ弾性的に撓む。

図４に示されるように、線材１４の先端側及び基端側であって、膨張姿勢のバルーン１２において縮径する箇所と対応する領域には、線材１４の周壁を貫通する複数の貫通孔３３がそれぞれ設けられている。各貫通孔３３は、線材１４の内部空間である流路３２と連続している。

各貫通孔３３は、膨張姿勢のバルーン１２の外向きとなる位置に設けられている。また、複数の貫通孔３３は、シャフト１１の軸線方向１０１へ離間されて配置されている。なお、貫通孔３３の個数及び各貫通孔３３の形状は特に限定されず、例えば、シャフト１１の軸線方向１０１に長い長穴が、線材１４の先端側及び基端側にそれぞれ１個ずつ設けられていてもよい。

［バルーンカテーテル１０の使用方法］
以下に、バルーンカテーテル１０の使用方法が説明される。

バルーンカテーテル１０は、粥腫（又はプラーク）などの血管の狭窄部分を拡張する際に用いられる。バルーンカテーテル１０は、図１に示されるように、バルーン１２が収縮姿勢にされた状態で、ガイドワイヤに沿ってシャフト１１の先端から血管へ挿入される。シャフト１１及び線材１４は、血管への挿入に際して血管の形状に応じて適宜変形する。

バルーン１２が、血管の狭窄部分まで挿入されると、シャフト１１の血管への挿入が終了される。シャフト１１のコネクタ１３は、シャフト１１の操作や流体の流出入等のために血管外に位置される。第２ポート２４から第２ルーメン２２へ流体が流入されることにより、バルーン１２が収縮姿勢から膨張姿勢に姿勢変化される。図３に示されるように、膨張姿勢にされたバルーン１２は、線材１４を外側へ押すように撓ませる。

バルーン１２が拡張されることにより、バルーン１２の外側に位置する線材１４が粥腫（又はプラーク）に当接される。石灰化して硬化した粥腫（又はプラーク）は、線材１４が当接されることによって切り込みが形成され、拡張しやすくなる。また、線材１４が粥腫（又はプラーク）に当接されることにより、バルーン１２が粥腫（又はプラーク）から位置ズレすることが防止される。つまり、線材１４が、スコアリングワイヤとして機能する。

バルーン１２を膨張姿勢にした状態において、線材１４の先端側及び基端側に設けられた各貫通孔３３は、バルーン１２の先端側及び基端側においてテーパ形状に縮径する部分に対応した位置となる。したがって、バルーン１２の中央部分において線材１４が粥腫（又はプラーク）に当接していても、各貫通孔３３は粥腫（又はプラーク）や血管の内壁に当接することがない。また、各貫通孔３３は、バルーン１２の外側を向いているので、バルーン１２の周壁と当接することもない。また、複数の貫通孔３３は、シャフト１１付近からバルーン１２の中央部分に渡って位置する。各貫通孔３３が、血管内において血液が流れる向きに沿って開口しており、かつ、血管の断面において中心付近から内壁付近に渡って位置するので、各貫通孔３３を通じて、線材１４の流路３２へ血液が流出入しやすい。これにより、バルーン１２が血管内において膨張された状態でも、線材１４の流路３２を通じて、バルーン１２の先端側への血流が確保される。

血管内においてバルーン１２が膨張姿勢に所定時間保持されて、狭窄部位が拡張された後、第２ルーメン２２から流体が流出されることにより、バルーン１２が膨張姿勢から収縮姿勢に姿勢変化される。バルーン１２に押されて撓んでいた線材１４は、再びシャフト１１に沿った状態に弾性的に復元する。この状態のバルーンカテーテル１０が血管から撤収される。

［本実施形態の作用効果］
前述されたように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、バルーン１２に沿って設けられた線材１４の流路３２及び貫通孔３３を通じて、バルーン１２の前後において血流が確保される。

また、バルーン１２が膨張した状態において、各貫通孔３３は、バルーン１２の外側を向く位置に設けられているので、各貫通孔３３へ血液が流出入しやすい。

また、複数の貫通孔３３が、線材１４の軸線方向へ離間されて配置されているので、貫通孔３３を通じて流路３２へ血液が流出入しやすい。

また、線材１４がスコアリングワイヤとして機能するので、硬化した狭窄部位に線材１４が当接され、狭窄部位に切れ目が入ったり、バルーン１２が狭窄部位から位置ズレすることが防止されたりする。

［変形例］
なお、前述された実施形態では、１本の線材１４がバルーンカテーテル１０に設けられているが、複数本の線材１４が設けられていてもよい。また、１本或いは複数本の線材１４がバルーン１２の周囲を螺旋形状に巻き付くように配置されていてもよい。

１０・・・バルーンカテーテル
１１・・・シャフト
１２・・・バルーン
１４・・・線材
２２・・・第２ルーメン（第１流路）
３２・・・流路（第２流路）
３３・・・貫通孔

Claims (4)

1. 先端側から血管へ挿入され、内部に流体が流通可能な第１流路を有するシャフトと、
   上記シャフトの先端側に設けられており、上記第１流路を通じて内部空間へ流入及び流出される流体により膨張及び収縮されるバルーンと、
   上記バルーンの外面に沿って延出され、その第１端が上記バルーンより先端側に接続され、第２端が上記バルーンより基端側に接続された線材と、を具備してなり、
   上記バルーンは、膨張された状態において、先端側及び基端側がテーパ形状に縮径するものであり、
   上記線材は、膨張された上記バルーンの上記先端側及び基端側に対応する箇所の周壁に貫通孔をそれぞれ有しており、当該先端側の貫通孔と当該基端側の貫通孔とが第２流路により血液が流通可能に接続されているバルーンカテーテル。
2. 上記バルーンが膨張した状態において、上記貫通孔は、当該バルーンの外側を向く位置に設けられた請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 複数の上記貫通孔が、上記線材の軸線方向へ離間されて配置された請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
4. 上記線材がスコアリングワイヤである請求項１から３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
   

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