DE69622158T2

DE69622158T2 - Gerät zur langsamen dilatation der harnröhre

Info

Publication number: DE69622158T2
Application number: DE69622158T
Authority: DE
Inventors: Hanley Burton; George Staehle
Original assignee: American Medical Systems LLC
Current assignee: American Medical Systems LLC
Priority date: 1995-03-07
Filing date: 1996-02-26
Publication date: 2003-03-06
Anticipated expiration: 2016-02-27
Also published as: CA2213474A1; EP0813434B1; AU709615B2; US5588965A; CA2213474C; EP0813434A1; WO1996027406A1; DE69622158D1; AU4632096A; JPH10506038A; MX9706720A; JP3133074B2

Description

Technisches Gebiet

Die Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf Dilatations-Vorrichtungen für die Harnröhre und auf die Behandlung von Hypertrophie der Prostatadrüse. Insbesondere bezieht sie sich auf neue Vorrichtungen zur langsamen Dilatation blockierter Bereiche der Harnröhre und begleitenden Verfahren zur langsamen Dilatation eines blockierten Bereichs der Harnröhre und zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Bei benigner Prostatahyperplasie handelt es sich um einen Zustand, der gut über 50 Prozent der männlichen Bevölkerung im Alter von über 50 Jahren betrifft. Die Behandlung von BPH hat große medizinische und wirtschaftliche Bedeutung. Weltweit gesehen werden jährlich mehr als 4 Milliarden Dollar zur Behandlung dieses Zustands ausgegeben.

Stand der Technik

Es gibt viele Vorrichtungen, Techniken und Verfahren, die gegenwärtig zur Behandlung von BPH eingesetzt werden. Die operative Behandlung von Prostatahypertrophie ist seit Jahren ein Routineeingriff. Ein Verfahren einer derartigen operativen Behandlung ist die offene Prostatektomie, bei der die Drüse ganz oder teilweise entfernt wird. Eine weitere Methode der operativen Behandlung ist die transurethrale Resektion der Prostata (TURP). Obwohl die operative Behandlung sehr effektiv sein kann, bleibt sie jedoch ein extrem invasives Verfahren, das für den Patienten schwächend, schmerzhaft und oft traumatisch ist. Verschiedene Komplikationen, darunter Impotenz, Inkontinenz, Blutungen, Infektionen und andere unerwünschte, eine derartige Operation begleitende Probleme können auftreten. Der Bedarf an weniger invasiven Verfahren ist demnach von erheblicher Bedeutung.
Unter den weniger invasiven Verfahren, die heutzutage angewendet werden, ist das der Verwendung von Kathetern, die in die externe Öffnung der Harnröhre und wenigstens in die blockierten Bereiche der Harnröhre eingebracht werden, die einen Abfluss des Urins aus der Blase durch ein Katheter-Lumen ermöglichen. Diese Urinalkatheter verwenden üblicherweise am distalen Ende einen Positionierungs- oder Rückhalteballon, der nach Aufweitung am Blasenhals eine Austreibung des Katheters aus dem Körper verhindert. Zur Anschauung derartiger Katheter mit Positionierungsballon können die aus dem Stand der Technik bekannten Foley-Katheter dienen.
Es wurde auch vorgeschlagen, zusätzlich zu den Positionierungballonen Aufweitungs-Ballone zur Dilatation von blockierten Bereichen der Harnröhre zu verwenden. Zur Veranschaulichung derartiger Ballone können die in US-A-4,932,958 von Reddy beschriebenen herangezogen werden.
Es wurde auch vorgeschlagen, Wärme in Verbindung mit derartigen Kathetern zur Behandlung des vergrößerten Bereichs der Prostata zu verwenden, wobei die Wärme durch verschiedenste Mittel bereitgestellt wird, darunter die Verwendung von Mikrowellen oder Laser-Energie.
Obwohl diese Verfahren und Vorrichtungen nutzvoll sind, geht die Suche nach noch weniger invasiven Vorrichtungen und Verfahren weiter. Der Bedarf an Vorrichtungen und Verfahren, die weniger Schmerz und Unbehagen für den Patienten zur Folge haben, ist von erheblichem Interesse, ebenso wie der Wunsch nach Schaffung von Mitteln und Vorrichtungen, die für eine Langzeitdurchgängigkeit einer dilatierten Harnröhre sorgen, d. h. die ein länger anhaltendes Ergebnis der Beseitigung der Harnröhrenblockierung bewirken, die durch die hypertrophierte Prostatadrüse verursacht wird. Letztere neigt aufgrund ihrer elastischen, faserigen Struktur und ihrer großen Masse dazu, nach abgeschlossener Behandlung der blockierten Harnröhre sich erneut auszudehnen, was zu einer erneuten Blockierung führt.
Es ist deshalb sehr erstrebenswert, Vorrichtungen und Verfahren zur Behandlung von BPH zu schaffen, die weniger invasiv und schmerzvoll sind und zu dilatierten Harnröhren mit längerer Durchgängigkeit führen.
Ein Beispiel für einen etwas weniger invasiven Ansatz kann in der US-A-4,762,128 von Rosenbluth gefunden werden. Dieses Patent offenbart einen Ausdehnungs- Katheter mit einem dazugehörigen schnell ausdehnbaren rohrförmigen Stent, der zur transurethralen Einführung über die externe Öffnung der Harnröhre und der Positionierung innerhalb eines, durch eine hypertrophierte Prostatadrüse blockierten Bereiches des Harnröhrenkanals angepasst ist. Die Entfernung des Ausdehnungs- Katheters unter Zurücklassen eines aufgeweiteten rohrförmigen Stents vor Ort kann zu einer Langzeitdurchgängigkeit des Harnröhrenkanals führen. Obwohl der Stent auch dazu ausgelegt ist, aus der Harnröhre entfernt werden zu können, ist diese Vorrichtung ein Langzeitimplantat.
In der US-A-5,163,952 von Froix wird ein ausdehnbarer Stent zur Verwendung in einem durch eine Wand eines Gefäßes, welches veranschaulichend als Arteriengefäß im Herzen definiert wird, festgelegten Kanals offenbart. Der Polymerstent hat einen inhärent elastischen vorherbestimmten Durchmesser und verfügt über ein Gedächtnis hinsichtlich eines Durchmessers, der größer ist als der vorherbestimmte Durchmesser und der durch Auslösen eines thermischen Auslösepunkts mittels Wärmeaufnahme durch den Kunststoff, Flüssigkeitsaufnahme des Kunststoffs oder einer Änderung des pH-Werts der den Kunststoff umgebenden Flüssigkeit eingenommen wird.
In US-A-5,084,060 wird eine Vorrichtung zum Anlegen eines Fluid-Drucks auf das Innere eines Körpergefäßes während ausgewählter Intervalle zur schrittweise Vergrößerung des Gefäßlumen beschrieben.
Eine Vorrichtung zu Ausbildung einer Öffnung in der Wand des Abdomens wird in der US-A-5,167,627 offenbart. Diese Vorrichtung umfasst einen biegsamen Schlauch mit einer ersten Öffnung, einen kegelstumpfartigen Dilatationsabschnitt mit einer zweiten Öffnung und einen Verbindungsabschnitt. Der Durchmesser der ersten Öffnung ist größer als der Durchmesser der zweiten Öffnung.
Der kegelstumpfartige Aufweiter weist eine Seitenwand auf, die sich von ungefähr 5 French (1,67 mm) auf 14 French (4,67 mm) leicht verjüngt.
Die US-A-4,932,938 offenbart eine Harnröhren-Verweilkanüle mit Inkontinenz- Steuerung. Der benutzergesteuerte Inkontinenzabschnitt des Katheters ist mit einer Flüssigkeitsablass-Einrichtung verbunden, um ein regelmäßiges Ablassen aus der Blase in eine Einrichtung zur Flüssigkeitssammlung zu ermöglichen. Ein abtastbares Ventil kann vorhanden sein, um durch Abtasten zwischen geöffnetem und geschlossenem Zustand über den Penismeatus ein benutzergesteuertes Ablassen aus der Blase zu ermöglichen.
In der US-A-4,660,560 von Klein wird ein Verfahren zur Behandlung des obstruktiven vegetativen Urogenitalsyndroms offenbart, das eine Messung des Abstands zwischen dem Blasenhals und dem Colliculus seminalis, das Einführen eines Dilatations-Katheters in die Harnröhre und die Positionierung desselben, beispielsweise durch die Verwendung eines Positionierungsballons, der sich im Blasenhals befinden kann, umfasst.
Die offengelegte PCT-Patentanmeldung WO 95/03848 offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zur langsamen Dilatation der Harnröhre unter Verwendung einer hohlen Vorrichtung, die ein Urinieren von der Blase durch dieselbe ermöglicht, sowie damit verbundener hydrophiler Mittel, die Wasser aufnehmen und langsam anschwellen können, wodurch sie die Harnröhre ausdehnen.

Kurzbeschreibung der Erfindung

In ihrer weitesten Fassung handelt es sich bei der vorliegenden Erfindung um eine Vorrichtung zur langsamen Dilatation eines blockierten Bereiches einer Harnröhre, beinhaltend:
einen Urinalkatheter zum Einführen in die Harnröhre, der einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt aufweist;
eine Dilatationseinrichtung, die sich radial nach außen ausdehnen kann, sich zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt befindet und eine Länge hat, die mindestens der des blockierten Bereiches der Harnröhre entspricht, wobei die Dilatationseinrichtung derart an dem Katheter angebracht ist, dass sie beim Einführen des Katheters in die Harnröhre in dem blockierten Bereich positioniert wird;
eine auf Druck ansprechende Einrichtung, die sich unter Druck sequentiell zusammenziehen kann;
eine Leitungsanordnung, die eine Flüssigkeitsverbindung zwischen der auf Druck ansprechenden Einrichtung und der Dilatationseinrichtung herstellt, wodurch es einer Flüssigkeit ermöglicht wird, von der auf Druck ansprechenden Einrichtung, falls diese sich unter Druck zusammenzieht, in die Dilatationseinrichtung zu fließen, wodurch diese sich schrittweise radial nach außen ausdehnt, bis eine Dilatation des blockierten Bereiches der Harnröhre auf den gewünschten Durchmesser und den gewünschten Zustand erreicht wird;
dadurch gekennzeichnet, dass sich an dem Katheter, proximal hinsichtlich der Dilatationseinrichtung, ein Positionierungsballon befindet, wobei dieser Positionierungsballon dazu ausgelegt ist, die Vorrichtung in der Harnröhre zu positionieren. Die vorliegende Erfindung ist nützlich in einem Verfahren zur langsamen Dilatation eines blockierten Bereiches einer Harnröhre durch sequentiellen Transfer einer Flüssigkeit von einer auf Druck ansprechenden Einrichtung, die sich ausdehnen und zusammenziehen kann, in eine Dilatationseinrichtung, die dadurch radial ausgedehnt wird, wobei die ausgedehnte Dilatationseinrichtung dadurch mit ausreichender und vorzugsweise konstanter Kraft auf den blockierten Bereich der Harnröhre einwirkt, um diesen zur schrittweisen Ausdehnung auf einen gewünschten Durchmesser und einen gewünschten Zustand zu veranlassen.
Die vorliegende Erfindung ist auch nützlich in einem Verfahren zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, die das zuvor genannte Verfahren zur Dilatation eines blockierten Bereiches der Harnröhre umfasst, wodurch die durch die hypertrophierte Prostatadrüse verursachte Blockierung beseitigt wird.
In einer Ausführung dieser Erfindung ist ein einzelner Aufweitungs-/Entleerungs- Kanal vorgesehen, um zunächst eine vollständige Aufweitung der auf Druck ansprechenden Einrichtung und die (weniger als vollständige) Aufweitung der Dilatationseinrichtung zu bewirken. Das Ausmaß der Dilatation der letzteren ist hierbei nicht oder nur teilweise ausreichend, um die Harnröhre auf die gewünschte Art auszudehnen. In dieser Ausführungsform führt das darauf folgende Zusammenziehen (und eine zumindest teilweise Entleerung) der auf Druck ansprechenden Einrichtung zur notwendigen vollständigen Aufweitung der Dilatationseinrichtung, was zu einer Dilatation der Harnröhre führt.
In einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung ist die auf Druck ansprechende Einrichtung am oder nahe des distalen Abschnitts des Katheters angebracht und kann anfangs durch den Anfall von Flüssigkeit aus einem einzelnen Kanal (Lumen) oder einer einzelnen Leitung auf ein maximales Ausmaß aufgeweitet werden. Dieser Kanal kann auch zum Transfer von Flüssigkeit zu der Dilatationseinrichtung beim Zusammenziehen der auf Druck ansprechenden Einrichtung verwendet werden. Vorzugsweise erfolgt jedoch der Flüssigkeitsfluss von der auf Druck ansprechenden Einrichtung, wenn sie sich in einem Zusammenzieh-Modus befindet, durch eine(n) separat angebrachte(n) Leitung oder Kanal, wie später beschrieben wird. In dieser Ausführungsform erfolgt der Flüssigkeitsfluss in einem gesteuerten Ausmaß, üblicherweise mittels aus dem Stand der Technik bekannten Flüssigkeitswiderstandsmitteln.
Die langsame oder schrittweise Dilatation der Harnröhre hat den erheblichen Vorteil einer Linderung oder Minderung des vom Patienten gefühlten Unbehagens, die die Nebenwirkung einer schnellen, das heißt in der Größenordnung von zehn Minuten oder weniger, erfolgenden Dilatation der Harnröhre ist, wie es bei den üblichen, gegenwärtig von den meisten Vorrichtungen des Standes der Technik durchgeführten Dilatationen der Fall ist. Im Rahmen dieser Erfindung wird ein Ausdehnungsmaß im Bereich von ungefähr 5 French (1,67 mm) bis ungefähr 20 French (6,67 mm) in einem Zeitraum von 24 Stunden angestrebt, um die Dilatation wenigstens des blockierten Bereichs der Harnröhre auf ein Maximum oder auf den gewünschten Durchmesser und Zustand zu bewirken.
Erfindungsgemäß weist die am Katheter angeordnete Dilatationseinrichtung üblicherweise die Form eines Dilatationsballons auf, der eine äußere Oberfläche hat, die sich für einen Zeitraum von mindestens zirka 30 Minuten radial nach außen dehnen kann. Die Länge des Dilatationsballons an dem Katheter sollte wenigstens der Länge des blockierten Bereichs der Harnröhre entsprechen. Der Aufweitungsballon kann elastisch ohne eine definierte Begrenzung hinsichtlich seiner Eigenausdehnung sein oder kann eine definierte Form und eine spezifische Begrenzung seiner Dehnung haben.
Die auf Druck ansprechende Einrichtung kann gegebenenfalls die Form eines dehnbaren und zusammenziehbaren Ballons aufweisen, der auch als weiteres Positionierungsmittel wirken kann, wenn er sich im Bereich des Blasenhalses des Körpers befindet. Jedoch ist ein separater Positionierungsballon als Teil der Vorrichtung dieser Erfindung beispielsweise im Bereich des Bulbus urethrae angeordnet.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung ist die Tatsache, dass sie dazu angepasst werden kann, für längere Zeiträume in der Harnröhre zu verbleiben, bevor sie entfernt wird. Ein derartig längeres Verbleiben kann von der Größenordnung von wenigstens ungefähr fünf Tagen bis ungefähr dreißig Tagen sein, wobei letzteres aufgrund klinischer Effizienz und des Komfort des Patienten eine anzustrebende Obergrenze darstellt. Als Folge des langen Verbleibens der gedehnten Vorrichtung in der Harnröhre neigt der erweiterte Zustand der Harnröhre, selbst nach Entfernen der Vorrichtung, dazu, über einen längeren Zeitraum in diesem Zustand zu verbleiben. Voraussichtlich dauert es bis zu 12-24 Monate oder mehr, bevor eine Blockierung der prostatischen Harnröhre erneut auftritt. Dies ist ein sehr erstrebenswertes Ergebnis dieses Aspekts der Erfindung. Wie oben festgestellt, hat eine Verformung der Harnröhrenwand bei den bekannten, zur schnellen Dilatation blockierter Bereiche der Harnröhre angewendeten Mitteln, oft eine relativ kurze Wirkung auf die Beseitigung der Blockierung einer prostatischen Harnröhre, da letztere durch den anhaltenden, von der hypertrophierten Prostatadrüse aufgrund der elastischen, faserigen Struktur ihres Gewebes und der fortgesetzten Hypertrophie ausgeübten Drucks verursacht wird.
Obwohl die erfindungsgemäße Vorrichtung die Form eines einheitlichen Katheters aufweisen kann, ist es auch vorgesehen, dass die Vorrichtung einen Stent, mit daran befindlicher zuvor genannter Dilatationseinrichtung und auf Druck ansprechender Einrichtung, der für die gewünschte Zeit in der erweiterten Harnröhre verbleiben kann, und einen lösbaren Abschnitt zum Einführen des Stents, der einen Einführungsschlauch zur Durchführung des anfänglichen Flüssigkeitsflusses in den Stent beinhalten kann, aufweisen kann. Beliebige geeignete anbringbare Mittel können vorgesehen sein, um einen einheitlichen Katheter nach Entleerung sowohl der Dilatationseinrichtung, als auch der auf Druck ansprechenden Einrichtung zu entfernen. Falls der Katheter einen Stent und einen lösbaren Abschnitt umfasst, ist letzterer aufgrund seiner Beschaffenheit nach dem Lösen vom Stent durch einfaches Zurückziehen des Abschnitts entfernbar. Das Mittel zur Entfernung des Stents aus der erweiterten Harnröhre kann durch beliebige bekannte Mittel, beispielsweise durch die Verwendung von Klammern oder Zugfäden, hergestellt sein.
Weitere Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch die detaillierte Beschreibung der Zeichnungen offensichtlich.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine vereinfachte Schnittansicht der relevanten Anatomie eines männlichen Körpers, die eine blockierte Harnröhre, eine vergrößerte Prostatadrüse, eine Blase, und eine schematisch dargestellte, nichterweiterte erfindungsgemäße Dilatations-Vorrichtung zeigt, wie sie im Folgenden beschrieben wird, die sich kurz vor dem Einführen in den blockierten Bereich der prostatischen Harnröhre befindet.
Fig. 2 ist eine Schnittansicht eines Ausschnitts von Fig. 1 und zeigt einen Teil der Dilatations-Vorrichtung in einem nichterweiterten Zustand, die in den blockierten Bereich der Harnröhre eingebracht wurde. Die auf Druck ansprechende Einrichtung ist distal in der Blase untergebracht dargestellt.
Fig. 3 ist eine Schnittansicht der in Fig. 2 gezeigten Vorrichtung im erweiterten Zustand und zeigt die begleitende Dilatation der prostatischen Harnröhre, wobei die auf Druck ansprechende Einrichtung, obwohl teilweise entleert, als Positionierungsballon wirkt.
Fig. 4 ist eine schematische Ansicht einer erfindungsgemäßen Dilatations- Vorrichtung, wobei die auf Druck ansprechende Einrichtung und der Dilatationsballon durch einen einzelnen Kanal in Flüssigkeitsverbindung stehen und die Vorrichtung weiterhin einen Stent-Abschnitt und einen abnehmbaren Inserter aufweist.
Fig. 5 ist eine schematische Ansicht einer erfindungsgemäßen Dilatations- Vorrichtung, wobei die auf Druck ansprechende Einrichtung auch als Positionierungsballon wirkt und ein separater Kanal eine weitere Flüssigkeitsverbindung zwischen dem Dilatationsballon und dem auf Druck ansprechenden Positionierungsballon bereitstellt.

Detaillierte Offenbarung der Erfindung

In den Zeichnungen werden in den verschiedenen Ansichten für die gleichen Teile entsprechend dieselben Bezugszeichen verwendet. Fig. 1 zeigt, in vereinfachter Darstellung, eine Harnröhre 10 mit einem blockierten Bereich 12, um den herum eine vergrößerte hypertrophierte Prostatadrüse 14 gezeichnet ist, die folglich nach innen auf den blockierten Bereich 12 Druck ausübt. Weiterhin wird eine sich daran anschließende Blase 16 mit einem Hals 18 gezeigt, wobei sich am anderen Ende der Harnröhre ein Penis 20 befindet. Eine erfindungsgemäße Dilatations-Vorrichtung 22, die nachfolgend beschrieben wird, wird in einer Stellung zum Einführen in die Harnröhre 10 gezeigt, wobei die Vorrichtung 22 einen Abschnitt 24 aufweist, dessen Länge wenigstens gleich zu der des blockierten Bereichs 12 ist.
Fig. 2 zeigt eine vereinfachte Schnittansicht des Abschnittes 24, wenn er im blockierten Bereich der Harnröhre positioniert ist. Der Abschnitt 24 ist in einem nichterweiterten Zustand dargestellt. Durch den Abschnitt 24 erstreckt sich ein Entleerungskanal 28 mit einer Blasenentleerungsöffnung 30 am distalen Bereich der Vorrichtung, der mit dem Entleerungskanal in Verbindung steht, um den Urinfluss durch denselben, das heißt von der Blase durch die Harnröhre und aus dem Penis, zu ermöglichen. Der hervorstehende Abschnitt 26 kann zur Insertion an ein geeignetes Mittel angebracht sein. Der Kanal 28 wirkt als Leitung mit einem Durchmesser, der ausreicht, um einen Urinfluss durch denselben zu ermöglichen. Eine auf Druck ansprechende aufweitbare Quelle 32 ist als am distalen Bereich des Abschnitts 24 angebracht gezeigt, der sich bei Befestigung im Körper üblicherweise im Bereich des Blasenhals befindet. Ein aufweitbares Mittel 34, vorzugsweise in Form eines Dilatationsballons, ist längs der äußeren Oberfläche des Abschnitts 24 angeordnet und weist eine Länge auf, die wenigstens gleich zu der des blockierten Bereichs der Harnröhre ist.
Der Abschnitt 24 der erfindungsgemäßen Vorrichtung, worin das aufweitbare Mittel im nichterweiterten Zustand ist, sollte einen möglichst geringen Durchmesser aufweisen, eingeschlossen der auf Druck ansprechenden Einrichtung und des Dilatationsballons, um die Vorrichtung 22 mit möglichst geringen Beschwerden in den Penis und dann in den blockierten Bereich der Harnröhre einzuführen zu können. Diesbezüglich geeignet sollte ein Durchmesser im Bereich von ungefähr 20 bis ungefähr 26 French (ungefähr 6,67 bis 8,67 mm) sein (1 French = 1/3 mm). Der Dilatationsballon sollte aus einem Material bestehen, das sich nach außen und radial zur Einwirkung auf die blockierte Harnröhre ausdehnt, um den blockierten Bereich 12 der Harnröhre 10 auf einen vorbestimmten Durchmesser und (gedehnten) Zustand zu dehnen und zu erweitern.
In Fig. 3 wird der Dilatationsballon 34 der erfindungsgemäßen Dilatations- Vorrichtung in einem gedehnten, aufgeweiteten Zustand dargestellt, wobei die äußeren Oberfläche 36 auf den blockierten Bereich der Harnröhre einwirkt. Der Bereich 12 der Harnröhre, zuvor aufgrund der Hyperplasia der Prostatadrüse blockiert, ist nun in einem erweiterten Zustand dargestellt. Die auf Druck ansprechende Einrichtung oder Druckquelle 32 ist anfangs komplett aufgeweitet, im endgültigen Betriebszustand dieser Ausführungsform, in dem die Harnröhre aufgeweitet ist, ist die auf Druck ansprechende Einrichtung 32 nur teilweise aufgeweitet; sie bleibt jedoch ausreichend aufgeweitet, um in dieser Ausführungsform auch als am Blasenhals befindlicher Positionierungsballon zu wirken.
Fig. 4 zeigt eine schematische Querschnittsansicht einer weiteren typischen erfindungsgemäßen Vorrichtung. Wie dargestellt, sind am distalen Bereich der Vorrichtung, am Abschnitt 24, der als Stent augebildet ist, eine Druckquelle 32 und nahe der Druckquelle, jedoch nicht angrenzend, eine Dilatationshülle 34, vorzugsweise ein üblicherweise verwendeter Ballon, angeordnet. Stromabwärts vom Dilatationsballon, jedoch in dieser Ausführungsform immer noch als Teil des Stents, befindet sich ein Lage- oder Positionierungsballon 38. In dieser Ausführungsform ist die Druckquelle 32 dazu ausgelegt, in der Blase angeordnet zu sein, während der Positionierungsballon 38 dazu ausgelegt ist, sich im Bereich der Bulbus urethrae zu befinden. Die Druckquelle kann in dieser Ausführungsform auch als zusätzliches Positionierungsmittel wirken, welches ein Halten der Vorrichtung innerhalb der Harnröhre unterstützt. Der Dilatationsballon hat eine Länge, die wenigstens der des blockierten Bereichs der Harnröhre entspricht. In dieser Figur wird auch ein Inserter-Befestigungsteil 40 gezeigt, welches vorzugsweise lösbar ist, um den Stent in der Harnröhre zu hinterlassen. Es ist jedoch klar, das der Inserter und der Stent gegebenenfalls auch verbunden bleiben können, i. e. die Einrichtung demnach als ein Katheter funktioniert. Ein Mittel 42 zum Verbinden oder Lösen des Katheters, anschaulich in Form von Nadel und Septum gezeigt, kann ebenfalls vorhanden sein.
Wie oben erwähnt erstreckt sich durch die Vorrichtung 22 der Entleerungskanal 28. Der Positionierungsballon 38, der Dilatationsballon 34 und die Druckquelle 32 stehen miteinander auch über den sich durch die Vorrichtung 22 erstreckenden Kanal 44 in Flüssigkeitsverbindung. Die Öffnung 39 ermöglicht den Fluss von Flüssigkeit in den Positionierungsballon 38. Die Öffnungen 35 und 33 ermöglichen den Fluss von Flüssigkeit in den Dilatationsballon 34 beziehungsweise in die Druckquelle 32.
Im Betrieb wird der Flüssigkeitsfluss von außerhalb des Penis durch den Kanal 44 so gesteuert, dass der Positionierungsballon 38 und die Druckquelle 32 vollständig aufgeweitet sind, erfindungsgemäß jedoch der Dilatationsballon 34 anfangs nur teilweise, das heißt in einem geringeren Ausmaß, als benötigt aufgeweitet ist, um mit zur Erweiterung des blockierten Bereichs der Harnröhre ausreichender Kraft einzuwirken. In einer bevorzugten Betriebsart fließt beim durch den Druckunterschied zwischen dem Druck der Druckquelle und dem durch die hypertrophierte Prostata auf den Dilatationsballon ausgeübten Druck verursachten Zusammenziehen der Druckquelle 32 Flüssigkeit mit einer vorherbestimmten Geschwindigkeit von der Druckquelle in den Dilatationsballon, so dass dieser langsam und schrittweise bis auf das nötige Ausmaß ausgedehnt wird, um mit zur Erweiterung des blockierten Bereichs der Harnröhre ausreichender Kraft wirken zu können. Das Ausmaß dieses Flusses kann auch durch die Geometrie und das Elastizitätsmodul des Druckballons bestimmt werden, das dem Widerstand des den Dilatationsballon umgebenden Prostatagewebes gegenübersteht.
In Fig. 5 ist eine Ausführungsform dieser Erfindung gezeigt, in der der auf Druck ansprechende Ballon 32 auch als Positionierungsballon wirkt, der dazu ausgelegt wäre, im Blasenhals positioniert zu sein. Weiterhin wird in dieser Figur der einzelne Kanal 44 dargestellt, der in Flüssigkeitsverbindung mit dem auf Druck ansprechenden Ballon 32 steht und zum anfänglichen vollständigen Aufweiten des auf Druck ansprechenden Ballons dient.
In dieser Ausführungsform sorgt jedoch ein separater Kanal 46 für den Transfer von Flüssigkeit von dem sich zusammenziehenden Druckballon 32 in den Dilatationsballon 34, um dessen erwünschte Dehnung zu bewirken. Der Kanal 46 führt, wie gezeigt, weiter bis an das Ende des Stents. Weiterhin wird ein Flüssigkeitswiderstand 48 (der von bekannter Art im Stand der Technik sein kann) gezeigt, der zur Kontrolle des Durchflussausmaßes der Flüssigkeit von der Druckquelle 32 zum Dilatationsballon 34 dient, um ein erfindungsgemäß schrittweises und langsames Dehnen des letzteren zu ermöglichen. Weiterhin kontrolliert die Viskosität der Flüssigkeit das Fliessausmaß. Die Öffnung 50 ermöglicht es Flüssigkeit aus dem Kanal 46 in den Dilatationsballon einzudringen. Bedarf es zur Entfernung des Stents einer Entleerung des Stents, so kann ein Ablass-Stopfen 52 verwendet werden. Ein geeigneter Stopfen wird in der US-A-5,112,306 beschrieben.
Es ist klar, dass im Zusammenhang mit dieser Erfindung die auf Druck ansprechende Einrichtung gegebenenfalls auch außerhalb des Körpers angeordnet sein kann, beispielsweise in Form einer Spritzen-Pumpe oder eines Pumpballons. Bei Verwendung eines derartigen Mittels kann durch Anlegen eines geeigneten Drucks Flüssigkeit in sorgfältig überwachten Mengen in die Dilatationseinrichtung eingebracht werden, um die Dilatationseinrichtung dadurch langsam zu dehnen.
Wie oben festgestellt, sollte der Durchmesser der nicht gedehnten erfindungsgemäßen Vorrichtungen im Größenordnungsbereich von ungefähr 20 bis ungefähr 26 French (ungefähr 6,67 bis ungefähr 8,67 mm) liegen. Allgemein gesprochen erlauben Durchmesser von weniger als ungefähr 20 French (6,67 mm) kein angemessenes Urinieren in Verbindung mit der gewünschten Erweiterung, während die Einführung einer nicht gedehnten Vorrichtung mit einem Durchmesser von mehr als 26 French (8,67 mm) in den Penismeatus vor der Einführung in eine blockierte prostatische Harnröhre üblicherweise zu schmerzvoll für den Patienten ist. Daraus folgt, dass der Durchmesser der Kanäle der erfindungsgemäßen Vorrichtungen innerhalb der Toleranzgrenzen des Durchmesserbereichs der nichterweiterten Vorrichtung, vorzugsweise auf oder um 20 French (6,67 mm), festgelegt werden sollte.
Die schrittweise, langsame Dilatation des Dilatationsballons sollte über einen Zeitraum von wenigstens dreißig Minuten erfolgen und vorzugsweise über einen viel längeren Zeitraum, wobei eine Dilatation, die mit einem Ausmaß von ca. 5 French (1,67 mm) pro 20 Stunden besonders erstrebenswert ist. Wird demnach ein erweiterter Stent von 70 French (23,33 mm) benötigt und lag der anfängliche Durchmesser des Stents ungefähr bei 20 French (6,67 mm), so kann die langsame Dilatation neun bis zehn Tage benötigen. Ein langer Dehnungszeitraum kann auch zu einer längeren Durchgängigkeit der resultierenden Dilatation führen. In diesem Zusammenhang ist die erfindungsgemäße Vorrichtung dazu ausgelegt, über Zeiträume in der Größenordnung von sieben Tagen bis zu 30 Tagen in der Harnröhre zu verbleiben, wobei letzteres aus Bioverträglichkeitsgründen, wie beispielsweise möglichen Harnleiterinfektionen, zunehmenden Entzündungen oder bakteriell verursachter Prostatitis, eine praktische Obergrenze für den Verbleib in der Harnröhre darstellt.
Aus nicht ganz verstandenen Gründen neigt die erweiterte Harnröhre nach der Entfernung der erfindungsgemäßen Vorrichtung dazu, über einen Zeitraum in der Größenordnung von ungefähr 12 bis ungefähr 24 Monaten oder länger in ihrem erweiterten Zustand zu bleiben, das heißt die Durchgängigkeit des Harnröhrenkanals oder -leiters neigt dazu, in ihrem erweiterten Zustand zu bleiben. Es wird angenommen, dass die langsame Dilatation eine druckbedingte Gewebenekrose mit Ablagerung von faserigem Kollagen innerhalb der Parenchym der Prostata verursacht. Das faserige Gewebe ist physiologisch nicht aktiv und setzt demnach die Fähigkeit der Prostata zum Zusammenziehen herab. Diese Vernarbung der Drüse ist sehr ähnlich zu der, die nach einem Infarkt im Herzmuskel auftritt.
Es ist offensichtlich, dass neben den hier speziell angeführten, weitere Modifikationen und Variationen an den hier beschriebenen und in den begleitenden Figuren dargestellten Vorrichtungen vorgenommen werden können, ohne von Wesen der vorliegenden Erfindung abzurücken.

Claims

1. Vorrichtung zur langsamen Dilatation eines blockierten Bereiches einer Harnröhre, beinhaltend:

einen Urinalkatheter (22) zum Einführen in die Harnröhre (10), der einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt aufweist;

eine Dilatationseinrichtung(34), die sich radial nach außen ausdehnen kann, sich zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt befindet und eine Länge hat, die mindestens der des blockierten Bereiches (12) der Harnröhre (10) entspricht, wobei die Dilatationseinrichtung (34) derart an dem Katheter (22) angebracht ist, dass sie beim Einführen des Katheters (22) in die Harnröhre (10) in dem blockierten Bereich (12) der Harnröhre (10) positioniert wird;

eine auf Druck ansprechende Einrichtung (32), die sich unter Druck sequentiell zusammenziehen kann;

eine Leitungsanordnung, die eine Flüssigkeitsverbindung zwischen der auf Druck ansprechenden Einrichtung (32) und der Dilatationseinrichtung (34) herstellt, wodurch es einer Flüssigkeit ermöglicht wird, von der auf Druck ansprechenden Einrichtung (32), falls diese sich unter Druck zusammenzieht, in die Dilatationseinrichtung (34) zu fließen, wodurch diese sich schrittweise radial nach außen ausdehnt, bis eine Dilatation des blockierten Bereiches (12) der Harnröhre (10) auf den gewünschten Durchmesser und den gewünschten Zustand erreicht wird;

dadurch gekennzeichnet, dass

sich an dem Katheter (22), proximal hinsichtlich der Dilatationseinrichtung (34), ein Positionierungsballon (38) befindet, wobei dieser Positionierungsballon (38) dazu ausgelegt ist, die Vorrichtung in der Harnröhre (10) zu positionieren.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Dilatationseinrichtung (34) mit einem vorherbestimmten Ausmaß radial nach außen dehnbar ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Dilatationseinrichtung (34) mit einem Ausmaß von zirka 5 French (1,67 mm) bis zirka 20 French (6,67 mm) pro Zeitraum von 24 Stunden dehnbar ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die auf Druck ansprechende Einrichtung (32) am oder nahe an dem distalen Abschnitt des Katheters (22) angeordnet und auf das Anfallen von Flüssigkeit hin dehnbar ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass mit dem anfänglichen Anfallen von Flüssigkeit die auf Druck ansprechende Einrichtung (32) vollständig aufgeweitet werden kann, wobei die Dilatationseinrichtung (34) nur teilweise aufgeweitet ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Dilatationseinrichtung (34) eine äußere Oberfläche (36) aufweist, die über einen Zeitraum von mindestens zirka 30 Minuten radial nach außen dehnbar ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Dilatationseinrichtung (34) in der Form eines aufweitbaren Ballons (34) ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Aufweitungs-Ballon (34) elastisch ohne definierte Begrenzung hinsichtlich seiner Eigendehnung ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (34) eine definierte Form und eine Eigenbegrenzung auf Ausdehnung hat.

10. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die auf Druck ansprechende Einrichtung (32) in Form eines dehnbaren und zusammenziehbaren Ballons (32) ist, der auch als Positionierungsmittel wirken kann, wenn er im Bereich des Blasenhalses (18) des Körpers gelegen ist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Positionierungsballon (38) so ausgelegt ist, dass er im Bulbus urethrae des Körpers positioniert ist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeitsverbindung zwischen der Dilatationseinrichtung (34) und der auf Druck ansprechenden Einrichtung (32) aus einem einzelnen Kanal (44) zum Erwirken sowohl der Aufweitung als auch der Entleerung besteht

13. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass während des Zusammenziehmodus der auf Druck ansprechenden Einrichtung (32) Flüssigkeit von der auf Druck ansprechenden Einrichtung (32) mit Hilfe einer Leitung (46), die separat von dem Kanal (44), der anfangs die auf Druck ansprechende Einrichtung aufweitet, angebracht ist, zur Dilatationseinrichtung (34) fließt.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass sich zwischen der Dilatationseinrichtung (34) und der auf Druck ansprechenden Einrichtung (32) im Verlauf des separat angebrachten Kanals (46) ein Flüssigkeitswiderstand (48) gelegen ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (22) aus zwei Elementen besteht, einem Stent, der die Dilatationseinrichtung (34) und die auf Druck ansprechende Einrichtung (32) enthält und der so lange in der Harnröhre (10) verbleiben kann, dass der blockierte Bereich (12) der Harnröhre (10) dazu neigt, selbst nach Entfernung des Stents in einem gedehnten Zustand zu bleiben, und einem Befestigungsteil (40), das lösbar entfernbar ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent dazu ausgelegt ist, für einen Zeitraum von ungefähr fünf Tagen bis ungefähr 30 Tagen in der Harnröhre (10) zu verbleiben, wobei die erweiterte Harnröhre dazu neigt, für einen Zeitraum zwischen ungefähr 12 und ungefähr 24 Monaten in ihrem ausgedehnten Zustand zu bleiben.

17. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeitsverbindung zwischen der Dilatationseinrichtung (34), der auf Druck ansprechenden Einrichtung (32) und dem Positionierungsballon (38) aus einem einzelnen Kanal (44) zum Erwirken sowohl der Aufweitung als auch der Entleerung besteht.