JP6624791B2 - 医療器具、医療器具組立体、バルーンデバイス - Google Patents

Description

本発明は、医療部材の送達に使用される医療器具、当該医療器具を備える医療器具組立体、バルーンデバイス、および尿道狭窄症を治療するための治療方法に関する。

医療分野においては、所定の疾患に罹患した患者の治療や回復を図るために、生体管腔（例えば、血管、尿道、尿管、食道、気道、腸、鼻腔、副鼻腔などの体腔）内へ送達した種々の医療部材を狭窄部等の処置対象部位に留置する手技が従来から行われている。このような処置の一例として、ＰＣＩ（経皮的冠動脈形成術）におけるステント留置術が知られている。

ＰＣＩでは、バルーンカテーテルのバルーンの外表面にステントを装着させて、ガイドワイヤーに這わせてバルーンを血管内の処置対象部位に到達させた後、ステントをバルーンから離脱させて留置を行う。例えば、ステントに代えて医療部材をバルーンに装着させることにより、従来のステント留置術と同様の手順によって医療部材を各種の生体器官の所望の処置対象部位へ送達することが可能になると考えられる。また、例えば、尿道のような体腔内に医療部材を留置するような場合においても、下記特許文献１に記載されているような尿道拡張用のバルーンカテーテルを転用することにより、ＰＣＩと同様の手順により、尿道内の所望の部位へ医療部材を送達することが可能になると考えられる。

特願平８−５２６７３１号公報

従来のバルーンカテーテルを使用する場合、バルーンに設けられたＸ線造影マーカーなどを利用してバルーンを処置対象部位に対して位置決めしているが、Ｘ線造影マーカーによりバルーンを処置対象部位に位置決めし、その上で医療部材を処置対象部位に対して正確に位置決めして配置することは容易ではなく、留置作業には多大な手間を要することになる。また、処置対象部位に医療部材を配置した後は、バルーンを拡張させて医療部材を処置対象部に対して押し付けることにより、医療部材に位置ずれが生じるのを防止し得るが、処置対象部位に対してバルーンが適切に位置決めされないと、処置対象部位の各部に対して付与する加圧力にムラができてしまい、十分な保持力（固定力）を作用させることができず、その結果、医療部材に位置ずれが生じ易くなってしまう。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、処置対象部位への医療部材の送達（デリバリー）および位置決めを簡単な作業で迅速に行うことができ、かつ、処置対象部位に対する医療部材の留置性を向上し得る医療器具、医療器具組立体、バルーンデバイスを提供することを目的とする。

本発明に係る医療器具は、生体管腔内における処置対象部位に留置される医療部材を送達するための医療器具であって、軸方向に延在する可撓性を備えた本体部と、前記医療器具が装着される拡張有効部を備え、前記本体部の外表面との間に加圧媒体が流入される拡張空間部が形成された拡張変形および収縮変形可能なバルーンと、前記生体管腔を介して前記処置対象部位と生体の外部とに亘って配設される長尺状のガイド部材と、前記本体部の軸方向の両端部の間の位置に前記ガイド部材の少なくとも一部を着脱可能に取り付ける取り付け部と、を有し、前記本体部は、前記取り付け部に前記ガイド部材が取り付けられた状態で、前記ガイド部材が配設された経路に沿って前記生体管腔内を移動可能に構成され、前記医療部材は、生体組織に上皮機能を提供するシート状の部材により構成されており、前記拡張有効部の周方向に巻き付けて外装された状態で前記生体管腔内に導入され、かつ、前記拡張有効部の周方向に巻き付けて外装された状態で前記ガイド部材を挿通可能な隙間が設けられる。

本発明の医療器具によれば、生体管腔を介して処置対象部位と生体の外部とに亘って配設される長尺状のガイド部材を利用することにより、処置対象部位にバルーンを簡単に位置決めすることができる。留置時にはガイド部材により本体部の位置を保持することにより、バルーンに位置ずれが生じるのを好適に防止することができる。また、ガイド部材は、医療器具の本体部の軸方向の両端部の間の位置、つまりバルーンが拡張した際に周囲に加圧力（押し付け力）を付与する部位に対応した位置に取り付けられるため、加圧力を十分に作用させることできる拡張有効部を処置対象部位に適切に位置決めすることができる。これにより、生体管腔の蛇行や湾曲した部位に医療部材を留置するような場合においても、処置対象部位の各部に付与する加圧力にムラが生じるのを防止でき、留置している最中に医療部材に位置ずれが生じるのを好適に防止することができる。

本発明の第１実施形態に係る医療器具および医療部材を示す図であり、（Ａ）は、医療器具および形状付けした後の医療部材の斜視図、（Ｂ）は、形状付けする前の医療部材の斜視図である。 第１実施形態に係る医療器具を示す部分断面図である。 第１実施形態に係る穿刺具を示す図であり、（Ａ）は、穿刺具の斜視図、（Ｂ）は、穿刺具の部分断面図である。 第１実施形態に係る穿刺具の各部の構成を示す図であり、（Ａ）は、図３（Ｂ）に示す４Ａ−４Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は、図３（Ｂ）に示す４Ｂ−４Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は、図３（Ｂ）に示す矢印４Ｃ方向から見た矢視図である。 図５は、生体の尿道を示す図であって、（Ａ）は、生体の尿道周辺を模式的に示す図、（Ｂ）は、図５（Ａ）に示す５Ｂ−５Ｂ線（尿道の延伸方向に沿う線）に沿う断面図である。 図６（Ａ）、（Ｂ）は、第１実施形態に係る医療器具組立体（医療器具および穿刺具）の使用例および作用を説明するための断面図である。 図７（Ａ）、（Ｂ）は、第１実施形態に係る医療器具組立体（医療器具および穿刺具）の使用例および作用を説明するための断面図である。 図８（Ａ）、（Ｂ）は、第１実施形態に係る医療器具組立体（医療器具および穿刺具）の使用例および作用を説明するための断面図である。 第１実施形態の各変形例に係る医療器具を示す図であり、（Ａ）は、変形例１に係る医療器具を示す部分断面図、（Ｂ）は、変形例２に係る医療器具を示す部分断面図である。 第２実施形態に係る医療器具を示す部分断面図である。 図１１（Ａ）、（Ｂ）は、第２実施形態に係る医療器具の使用例および作用を説明するための断面図である。 第２実施形態の変形例１に係る医療器具を示す部分断面図である。 第２実施形態の変形例１に係る医療器具が備えるストッパーを示す図であり、（Ａ）は、ストッパーの斜視図、（Ｂ）は、図１３（Ａ）に示す１３Ｂ−１３Ｂ線に沿う断面図である。 第２実施形態の変形例１に係る医療器具が備えるストッパーの改変例を示す図であり、（Ａ）は、ストッパーの斜視図、（Ｂ）は、図１４（Ａ）に示す１４Ｂ−１４Ｂ線に沿う断面図である。 第２実施形態の各変形例に係る医療器具を示す図であり、（Ａ）は、変形例２に係る医療器具を示す部分断面図、（Ｂ）は、変形例３に係る医療器具を示す部分断面図、（Ｃ）は、変形例４に係る医療器具を示す部分断面図である。 第２実施形態の各変形例に係る医療器具を示す図であり、（Ａ）は、変形例５に係る医療器具を示す部分断面図、（Ｂ）は、変形例６に係る医療器具を示す部分断面図、（Ｃ）は、変形例７に係る医療器具を示す部分断面図である。 第２実施形態に係る医療器具を生体内に導入する手順を例示する図であり、（Ａ）は、作業手順を示す断面図、（Ｂ）は、図１７（Ａ）の矢印１７Ｂ方向から見た矢示図である。 実施形態に係る穿刺ガイド器具を示す図であり、（Ａ）は、穿刺ガイド器具の斜視図、（Ｂ）は、穿刺ガイド器具の部分断面図である。 穿刺ガイド器具の使用例を示す断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１〜図４は、本実施形態に係る医療器具および医療器具組立体の各部の構成を示す図であり、図５は、生体の尿道を模式的に示す図、図６〜図８は、本実施形態に係る医療器具および医療器具組立体の使用例および作用を説明するための図である。

各実施形態の説明においては、尿道狭窄症の治療に適用した例を通じて本発明に係る医療器具および医療器具組立体を説明する。まず、図５を参照して、生体の尿道周辺の構造、尿道狭窄症および再狭窄の発生機序等について説明する。なお、各図に付したＸ軸は尿道の幅方向（図５（Ｂ）の左右方向）を示し、Ｙ軸は尿道の延伸方向（図５（Ｂ）の上下方向）を示し、Ｚ軸は尿道の高さ方向（図５（Ｂ）の紙面と直交する方向）を示している。

図５（Ａ）、（Ｂ）には、男性の尿道１０およびその周辺部が模式的に示されている。図５（Ａ）に示すように、尿道１０は、陰茎２１の内部および前立腺２２の内部を通って生体の下腹部にある膀胱２３まで延びている。また、尿道１０には、外尿道括約筋１８の手前に存在する球部尿道１５が存在する。図５（Ｂ）、図６（Ａ）等に示すように、尿道１０は、その内面が尿道粘膜１２により覆われており、尿道粘膜１２の外側には尿道海綿体１３が存在する。

尿道狭窄症は、例えば、外傷や炎症によって尿道粘膜１２もしくは尿道海綿体１３が損傷した後、修復される過程で尿道粘膜１２や尿道粘膜１２を取り囲む尿道海綿体１３に組織の繊維化および瘢痕化が生じて、図６（Ａ）等に示すように尿道内面に瘢痕組織３１が形成され、その結果、尿道１０の内腔が狭くなる疾患である。尿道１０において瘢痕組織３１が形成された部位（狭窄部３０）は、尿道１０の他の部位に比べて断面積が狭くなるため、尿が通過し難くなる。尿道狭窄症に罹患すると、尿が円滑に排出されない、尿が全く排出されないといった排尿障害が引き起こされる。

尿道狭窄症の治療方法として、例えば、ブジー（尿道拡張具）やバルーン、コールドナイフやレーザーなどの医療具を外尿道口１９より経尿道的に尿道１０内に導入し、これらの医療具により狭窄部３０を拡張、切開等して治療する方法が試みられている。この方法によれば、一時的な治療効果は得られるものの、一旦治療した後に、狭窄部３０が再度形成されてしまい、尿道狭窄症を再発する可能性が極めて高い。このような再狭窄が発生する理由として、瘢痕組織３１が液体を透過する性質を備えるため、瘢痕組織３１の周囲や瘢痕組織３１下にある尿道海綿体１３が尿道１０内を流れる液体（例えば、尿や体液）に常時晒されることで持続的な炎症反応が誘発されて上皮細胞の再建が阻害されることが挙げられる。

本実施形態に係る医療器具２００および医療器具組立体は、再狭窄の発生を防止するための医療部材３００の送達（デリバリー）および留置を行う際に用いることができる医療器具として構成している。以下に、医療器具２００および医療器具組立体の各部の構成を説明する。

図１（Ａ）および図２に示すように、医療器具２００は、概説すると、軸方向に延在する可撓性を備えた本体部２２０と、医療部材３００が装着される拡張有効部２１１を備え、本体部２２０の外表面との間に加圧媒体が流入される拡張空間部２１８が形成された拡張変形および収縮変形可能なバルーン２１０と、尿道１０を介して処置対象部位である処置部４０と生体の外部とに亘って配設される長尺状のガイド部材２３０と、本体部２２０の軸方向の両端部の間の位置にガイド部材２３０の一部を着脱可能に取り付ける取り付け部２６０と、を有している。そして、図７（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本体部２２０は、取り付け部２６０にガイド部材２３０が取り付けられた状態で、ガイド部材２３０が配設された経路Ｔ（図５（Ｂ）を参照）を介して尿道１０内を移動可能に構成されている。

図１（Ａ）に示すように、本実施形態においては、バルーン２１０および本体部２２０により構成されるバルーンデバイス１１０にガイド部材２３０を付加したものを医療器具２００と称する。

明細書の説明においては、医療器具２００の生体内に挿入される側を先端側と称し、医療器具２００に設けられた所定のコネクタポート２５０側を基端側と称する。また、図中に示すＸ１軸は、医療器具２００の本体部２２０の奥行き方向を示し、Ｙ１軸は、医療器具２００の本体部２２０の軸方向（延伸方向）を示し、Ｚ１軸は、医療器具２００の本体部２２０の高さ（厚み）方向を示している。

図２に示すように、本体部２２０は、軸方向に所定の長さを備える中空状の部材により構成している。本体部２２０は、軸方向に延在する内腔２２７と、内腔２２７の基端に連通する基端開口部（開口部に相当する）２２５と、内腔２２７の先端に連通する先端開口部２２６と、内腔２２７の内外を貫通するように形成された孔部２６１と、を有している。

孔部２６１は、ガイド部材２３０が挿通可能に構成されており、本体部２２０にガイド部材２３０を取り付けるための取り付け部２６０としての機能を有している。ガイド部材２３０は、本体部２２０の基端開口部２２５から内腔２２７内に導入されて、孔部２６１を挿通して内腔２２７の外部に導出するように配置することができる。ガイド部材２３０は、基端開口部２２５から孔部２６１にかけて本体部２２０内を挿通して配置されることにより、本体部２２０に対して着脱可能に取り付けられる。

孔部２６１（取り付け部２６０）が設けられる位置は、医療器具２００の本体部２２０の軸方向の両端部の間の位置であれば特に限定されないが、処置部４０に対するバルーン２１０の位置決めを考慮して、バルーン２１０の拡張有効部２１１と軸方向において重なる位置に設けられることが好ましい。医療器具２００においては、孔部２６１は本体部２２０の軸方向の中心位置Ｐ１付近に設けている。

医療器具２００が備えるバルーン２１０の先端部および基端部は、本体部２２０に固着されている。本体部２２０に対してバルーン２１０を固着させる方法は、バルーン２１０の構成材料および本体部２２０の構成材料を考慮した上で、接着や融着等の公知の方法を採用することができる。

バルーン２１０は、本体部２２０の孔部２６１から導出したガイド部材２３０を、バルーン２１０の外表面側へ導出するための導出部２６２を有している。この導出部２６２は、バルーン２１０の一部（軸方向の略中心位置の部分）を本体部２２０の孔部２６１周辺に熱融着して形成した熱融着部２１３に設けた貫通孔により構成している。熱融着部２１３は、当該熱融着部２１３から加圧媒体が漏洩することのない程度のシール性が確保されるように本体部２２０に融着される。

導出部を形成する方法は、上記の熱融着を利用した方法に限定されるものではない。例えば、本体部２２０およびバルーン２１０の材質に応じて光硬化やその他公知の方法で熱融着部２１３と同様の機能を備える接着部（接合部）を形成し、同様にして接着部に貫通孔等を適宜形成することで導出部を構成するも可能である。

バルーン２１０の拡張有効部２１１は、本体部２２０の軸方向の中心位置Ｐ１に対称な拡張形状を有する。このため、バルーン２１０が拡張した際には、中心位置Ｐ１から軸方向の先端側および基端側の一定の範囲において均等な加圧力が拡張有効部２１１を介して尿道１０に作用することになる（図８（Ａ）を参照）。なお、拡張有効部２１１は、バルーン２１０が拡張した際に外部に対して加圧力を作用せることが可能な部位であり、バルーン２１０において本体部２２０に固着された部位および熱融着された部位（熱融着部２１３）以外の部位で構成される。

本体部２２０の基端側の壁内には、拡張空間部２１８に連通する加圧媒体用の流路（ルーメン）２２８を設けている。加圧媒体用の流路２２８には、液体や気体等の加圧媒体が流通可能な所定のチューブ２５１を液密・気密に接続している。チューブ２５１の基端部にはコネクタポート２５０を取り付けている。このコネクタポート２５０は、医療分野において公知のインデフレーター等を連結・分離可能に構成している。コネクタポート２５０、チューブ２５１、加圧媒体用の流路２２８を介して拡張空間部２１８内へ加圧媒体を流入させることにより、バルーン２１０を拡張変形させることができる。また、拡張空間部２１８内から加圧媒体を排出させることにより、バルーン２１０を収縮変形させることができる。

本体部２２０は、可撓性を備える材料で構成することができる。本体部２２０の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種の軟質または硬質樹脂、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ステンレス鋼、アルミニウム、銅または銅系合金等の各種金属材料、各種ガラス、アルミナ、シリカ等の各種セラミックスが挙げられる。なお、本体部２２０の構成材料として硬質樹脂、金属、セラミックスを使用する場合は、レーザー加工等を適宜施すことにより、所望の柔軟性（可撓性）を持つように物性を調整することが可能である。

本体部２２０は、例えば、当該本体部２２０とバルーン２１０との間に区画された拡張空間部２１８内への加圧媒体の流入に伴って径方向の内方（本体部２２０の軸心方向）へ向けて拡張変形し得るように構成することが可能である。このように構成すると、本体部２２０を尿道１０内へ導入する際に、本体部２２０の内腔２２７に所定のガイディングツール（例えば、尿道用のブジーや棒状の挿入具、内視鏡等）を挿通させた状態で、本体部２２０を拡張変形させることにより、本体部２２０に対してガイディングツールを保持させることが可能になる。これにより、ガイディングツールを使用して本体部２２０を尿道１０内へ導入する作業を行うことが可能になるため、本体部２２０の導入をより一層円滑に行うことが可能になる。本体部２２０を拡張変形可能に構成する方法としては、例えば、本体部２２０の壁厚や構成材料を調整する方法、加圧媒体用の流路２２８に連通する拡張空間部２１８を本体部２２０の内側に区画する膜材等を取り付ける方法などを採用することが可能である。

バルーン２１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、医療用のバルーンカテーテルに用いられるバルーンと同様の材質のものを使用することができる。一例として、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、バルーン２１０は、これらの材料を使用した単層構造に形成してもよいし、二層以上のラミネート構造に形成してもよい。

ガイド部材２３０は、生体適合性を備える材料により構成することが好ましく、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、ポリジオキサン（ＰＤＳ）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、及びこれらの共重合体からなる生分解性樹脂など、またはゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂、絹糸、木綿糸、セルロースファイバーなどの繊維材、ＳＵＳ線、銅線、チタン線、ナイチノール線などの金属材、または、これらを適宜組み合わせたものによりを構成することができる。

ガイド部材２３０の長さや外径等の各寸法は、医療器具２００の適用対象となる生体管腔の長さや患者等の個体差に応じて所望の寸法とすることができる。なお、ガイド部材２３０の断面形状は、円形、楕円形、矩形等のいずれの形状でもよく、またこれらの形状に特に限定されることもない。

図１（Ａ）に示すように、医療器具２００および医療部材３００は、尿道狭窄症の治療に使用される治療装置１００を構成する。

尿道狭窄症の治療に使用される医療部材３００としては、生体（例えば、人体）から採取した口腔粘膜（上皮）を使用することができる。口腔粘膜は、上皮細胞を含んでおり、上皮細胞の生着により上皮機能を提供（供与・獲得）することを可能にする。口腔粘膜は、持続的に尿の浸潤を防止する上皮細胞（尿道粘膜）を形成することにより、処置部４０を尿等の液体から保護することを可能にする。

図１（Ｂ）に示すように、医療部材３００は、例えば、表面３０１および裏面３０３を備える矩形形状のシート状の部材として構成されたものを使用することができる。生体内に導入する際は、図１（Ａ）に示すように、医療部材３００を円筒形状に形状付け（整形）する。そして、医療部材３００に形成した先端開口部３２５または基端開口部３２６を介して医療部材３００の内側に本体部２２０とともにバルーン２１０を挿入することにより、バルーン２１０の拡張有効部２１１の外表面に医療部材３００を外装させることができる。なお、医療部材３００を円筒形状に形状付けする作業を行う前に、バルーン２１０の外表面に医療部材３００を巻き付けて医療部材３００を外装させることも可能である。

図１（Ａ）に示すように、医療部材３００が円筒形状を維持し得るように、例えば、医療部材３００の端辺３１０を縫合等して固定することが可能である。図示例では、固定に縫合糸３１１を使用している。縫合糸としては、例えば、生体適合性を備える公知のものを使用することができる。なお、縫合糸３１１により縫合した箇所には、ガイド部材２３０が挿通可能な程度の隙間を設けておくことが好ましい。このような隙間を設けることにより、医療部材３００を尿道１０内に導入する際に、ガイド部材２３０を医療部材３００の外表面側へ引き出すことが可能になる。

医療部材３００は、処置対象となる生体管腔内に導入されて上皮機能を提供し得る限りにおいて構成や材質等に特に制限はなく、未使用時の外形形状および性状、本体部２２０へ外装させた際の外形形状および性状、端辺３１０の固定方法、厚み、外形寸法は適宜に変更し得る。また、例えば、口腔粘膜以外のものを医療部材３００として使用することができ、生体から採取されたその他の上皮や、シート状の薄膜の部材に上皮細胞を定着させたものを使用することが可能である。また、上皮機能の再生を促進する薬剤、ゲル、マイクロビーズ、合成高分子により構成される部材、または上皮機能の再生を代替する役割を果たす材料により構成される部材であってもよい。

次に、図３、図４を参照して、本実施形態において使用される穿刺具４００について説明する。

穿刺具４００は、尿道１０内外においてガイド部材２３０を適切に配設するために使用される。また、穿刺具４００は、医療器具２００や治療装置１００と組み合わせて使用することができ、医療器具２００や治療装置１００ともに尿道狭窄症の治療に使用される医療器具組立体を構成する。

穿刺具４００は、ガイド部材２３０が接続分離可能に取り付けられた穿刺針４２０と、ガイド部材２３０が挿通される内腔４１７を備える本体部４１０と、ガイド部材２３０の固定および固定解除の切り替えが可能なロック機構４３５が設けられたハブ４３０と、を有している。

穿刺針４２０は、所定の曲率を備える湾曲針により構成している。穿刺具４００の本体部４１０内には、穿刺針４２０の基端部４２１に当接される固定部材４４０が配置されている。この固定部材４４０により、穿刺針４２０の基端部４２１は必要以上に本体部４１０内に入り込まないようにその位置が規定される。穿刺針４２０は、処置する生体管腔（例えば、尿道１０）に対して穿刺可能であれば、その形状や材質等は特に限定されない。例えば、後述する実施形態において示すように、針全体が直線形状を有する直針９６０等を用いることも可能である（図１９を参照）。

穿刺具４００の本体部４１０内には、所定の管状部材４５０が挿通される。ガイド部材２３０は、管状部材４５０の内腔４５７内を挿通するように配置されている。図４（Ａ）に示すように、固定部材４４０には管状部材４５０の先端部が挿入される内腔４４７が形成されている。また、図４（Ｂ）に示すように、ハブ４３０には管状部材４５０の基端部が挿入される内腔４５７が形成されている。管状部材４５０は、先端部が固定部材４４０の内面に圧接するように配置され、基端部がハブ４３０の内面に圧接するように配置されることにより、本体部４１０に対して固定される。

図３（Ｂ）に示すように、ガイド部材２３０の先端部は、穿刺針４２０の基端部４２１の端面に取り付けられる。ガイド部材２３０の基端部は、図４（Ｃ）に示すように、管状部材４５０の基端開口部４５８を介して、ハブ４３０の外側へ導出される。ハブ４３０の外側へ導出されたガイド部材２３０の基端部をロック機構４３５によりハブ４３０に対して固定することで、ガイド部材２３０およびガイド部材２３０に接続された穿刺針４２０が不用意に可動するのを防止することができる。ロック機構４３５の構成は特に限定されないが、本実施形態においては、ハブ４３０に形成したスリットをロック機構として利用している。スリットは、ガイド部材２３０の外径以下または同程度の幅を有するように構成している。スリット内にガイド部材２３０を押し込むように挿入して、スリットの内面にガイド部材２３０を圧接させることにより、ガイド部材２３０を固定することが可能になっている。

穿刺具４００は、例えば、本体部４１０の内腔４１７内において固定部材４４０が本体部４１０に対して軸方向に相対的にスライド可能となるように構成することができる。このように構成することにより、穿刺針４２０を本体部４１０の内腔４１７の内部に一時的に格納することが可能になるため、治療部位まで穿刺針４２０をデリバリーする際に、穿刺針４２０による生体組織の誤穿刺等が発生するリスクを低減することが可能になる。

穿刺具４００の穿刺針４２０は、例えば、金属材料や硬質の樹脂材料で構成することができる。穿刺具４００を構成するその他の各部材の材料は特に限定されないが、例えば、公知の樹脂材料等で構成することができる。

次に、図６〜図８を参照して、医療器具２００を使用した手技例を説明する。

まず、尿道１０に形成された狭窄部３０に対して所定の処置を施す。処置としては、例えば、瘢痕組織３１を切開する処置を含む。実施形態の説明においては、狭窄部３０に対して所定の処置が施された部位およびその周辺部位（周辺に存在する瘢痕組織３１を含む）を、便宜的に処置部４０と称する（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）。処置に使用する処置具としては、例えば、組織の切開や切除等に使用される公知のコールドナイフやレーザーメス等を使用することができる。処置を行う際には、膀胱内視鏡等の硬性内視鏡を使用して尿道１０内の様子を確認しながら処置を進めることができる。なお、尿道１０内の観察には、例えば、公知の軟性鏡を使用することも可能である。

次に、図６（Ａ）に示すように、穿刺具４００を尿道１０内に導入する。穿刺具４００は、例えば、公知の硬性内視鏡５００のチャネル５１０を通して狭窄部３０付近まで移動させる。そして、穿刺具４００の穿刺針４２０を処置部４０に刺入する。刺入位置は、特に限定されないが、医療部材３００を留置する際の医療器具２００の位置は刺入位置に左右されることになるため、処置に先立ち、刺入位置を適切な位置に予め定めておき、刺入する際に硬性内視鏡５００を使用して刺入位置を確認しながら作業を進めることが好ましい。

図６（Ｂ）に示すように、穿刺針４２０が陰茎２１の外皮２７を貫通するまで穿刺を行う。硬性内視鏡５００を使用して刺入位置を確認しながら、尿道１０の内側から穿刺を行うため、球部尿道１５等に対して処置を行う場合においても、膀胱２３や外尿道括約筋１８などに誤って穿刺がなされるのを防止することができる。

穿刺針４２０が外皮２７を貫通して、ガイド部材２３０が尿道１０の外部へ導出された後、ロック機構４３５（図４（Ｃ）を参照）によるガイド部材２３０のロックを解除する。ロックを解除すると、穿刺具４００のハブ４３０とガイド部材２３０との固定が解除されるため、ハブ４３０とガイド部材２３０とが分離して、両部材が互いに独立して移動し得るようになる。穿刺具４００のハブ４３０や本体部４１０は、穿刺作業後、尿道１０から適宜抜去する。

次に、ガイド部材２３０と穿刺針４２０とを分離させる。分離は、例えば、ガイド部材２３０を切断することで行うことができる。ガイド部材２３０の先端部側（穿刺針４２０と接続される端部側）は、処置部４０を貫通させて所定の長さだけ生体外に導出させる。一方、ガイド部材２３０の基端部側は、尿道１０および外尿道口１９を経由させて所定の長さだけ生体外に導出させる。

この際、図７（Ａ）に示すように、所定のストッパー２７０を使用することにより、尿道１０の外部に導出したガイド部材２３０の可動を制限することができる。ストッパー２７０の構成は特に限定されないが、例えば、ストッパー２７０に形成したスリット内へガイド部材２３０を嵌め込むことで、スリット内面との間の摩擦力によりガイド部材２３０に不用意な可動が生じるのを防止するように構成された簡易な構造のものを用いることができる。なおストッパー２７０を医療器具２００の本体部２２０の内腔２２７に配置してガイド部材２３０の可動を抑えたり、本体部２２０の外部および内腔２２７の両方にストッパー２７０を配置してガイド部材２３０の可動を抑えたりすることも可能である。

ガイド部材２３０の先端部は、例えば、生体外へ導出させずに、尿道１０の肉壁（陰茎海綿体２６等）に留置させることも可能である（図１７（Ａ）を参照）。また、尿道１０の肉壁内にガイド部材２３０を留置する場合、ガイド部材２３０が不用意に移動や引き抜かれることのないように、例えば、ガイド部材２３０の先端に結び目２３１を形成したり、所定の係止部材等を設けたりすることができる。

次に、外尿道口１９の外部に配置したガイド部材２３０を、図１（Ａ）、図２に示すように、医療器具２００に取り付ける。そして、図７（Ａ）に示すように、ガイド部材２３０に沿わせて医療器具２００を尿道１０内へ導入する。医療器具２００は、外尿道口１９から処置対象部位である処置部４０に配設されたガイド部材２３０が形成する経路Ｔ（図５（Ｂ））を辿って、狭窄部３０へ向けて移動する。この際、生体外部において、ガイド部材２３０の基端部を把持したり、所定の位置に固定したりしつつ、ガイディングカテーテル等を使用して医療器具２００を尿道１０内へ押し込むこと作業を行うことにより、医療器具２００をより一層円滑に移動させることができる。

ガイド部材２３０により形成される経路Ｔは、ガイド部材２３０が配設された状態（撓んだ状態や引っ張られて略直線状に伸びた状態等）に応じて適宜変更され得るが、ガイド部材２３０により、尿道１０の外部と処置部４０とを結ぶ医療器具２００の移動経路が少なくとも形成されていれば、医療器具２００の移動（送達）をガイドする機能が損なわれることはない。

医療器具２００の導入作業を継続して、医療器具２００をガイド部材２３０に沿わせて移動させると、図７（Ｂ）に示すように、処置部４０において穿刺針４２０が刺入された位置付近に医療器具２００の本体部２２０の中心位置Ｐ１が位置決めされる。

図８（Ａ）に示すように、医療器具２００が適切に位置決めして配置された後、バルーン２１０を拡張させる。これにより、バルーン２１０の拡張有効部２１１を介して医療部材３００が処置部４０に対して押し付けられる。バルーン２１０の拡張した状態を維持することで、処置部４０に対して医療部材３００が接触した状態を好適に維持することができる。また、ガイド部材２３０が取り付け部２６０に引っ掛かった状態で留置されるため、医療器具２００がガイド部材２３０から離反して大きく位置ずれすることがなく、位置決めした状態を安定的に維持することができる。

図８（Ｂ）に示すように、所定の期間に亘って医療部材３００を尿道１０内に留置すると、医療部材３００の一部（図示例においては先端側および基端側の両端部）が尿道粘膜１２の上皮と一体化する。これにより、医療部材３００およびその周辺に存在する尿道粘膜１２により、瘢痕組織３１（瘢痕組織３１が残存していない場合は、瘢痕組織３１が形成されていた部位）を覆う新たな尿道粘膜層１２ａが形成されるため、処置部４０に上皮機能を提供することが可能になる。上皮のように生体に対して生着する部材以外で医療部材３００が構成されている場合、医療部材は処置部４０に定着（処置部４０の周辺に留まる）することにより、処置部４０に上皮機能が提供される。

医療部材３００が生着した後、医療器具２００を尿道１０内から抜去する。この際、バルーン２１０は、尿道１０から抜去可能な大きさまで縮小させる。なお、バルーン２１０の拡張変形量は、患者に対して過度な負担が掛からないように、医療器具２００が留置されている期間中に適宜調整することが可能である。

以上の手順により、尿道１０内への医療部材３００の導入、処置部４０に対する医療部材３００の留置、および医療部材３００による処置部４０への上皮機能の提供を含む尿道狭窄症の再発を抑制する手技が完了する。

上述した尿道狭窄症の治療方法は、尿道に形成された瘢痕組織に対して所定の処置を実施することにより処置部を形成する形成工程と、尿道を介して、長尺状のガイド部材を処置部に配設する配設工程と、ガイド部材に沿わせて、医療部材を装着したバルーンを備える医療器具を処置部へ送達する送達工程と、処置部に位置決めしたバルーンを拡張させることにより、処置部に医療部材を接触した状態にし、医療部材を所定の期間に亘って留置する留置工程と、を含む。また、配設工程は、ガイド部材を尿道内から尿道外へ挿通する挿通工程を含む。また、挿通工程は、ガイド部材が取り付けられた穿刺具を尿道内から尿道外へ穿刺して、ガイド部材を尿道外へ引き出す引き出し工程を含む。また、配設工程は、尿道外においてガイド部材とストッパーとを接続する接続工程を含む。

以上、本実施形態に係る医療器具２００によれば、尿道１０を介して処置部４０（処置対象部位）と生体の外部とに亘って配設される長尺状のガイド部材２３０を利用することにより、処置部４０に対してバルーン２１０を簡単に位置決めすることができる。留置時にはガイド部材２３０により本体部２２０の位置を保持することにより、バルーン２１０に位置ずれが生じるのを好適に防止することができる。また、ガイド部材２３０は、医療器具２００の本体部２２０の軸方向の両端部の間の位置、つまりバルーン２１０が拡張した際にバルーン２１０の周囲に加圧力（押し付け力）を付与する部位に対応した位置に取り付けられるため、加圧力を十分に作用させることできる拡張有効部２１１を処置部４０に適切に位置決めすることができる。これにより、生体管腔の蛇行や湾曲した部位（例えば、球部尿道１５等）に医療部材３００を留置するような場合においても、処置部４０の各部に付与する加圧力にムラが生じるのを防止でき、留置している最中に医療部材３００に位置ずれが生じるのを好適に防止することができる。

また、バルーン２１０の加圧力にムラが生じるのを防止することにより、処置部４０において他の部位よりも過剰な加圧力が尿道１０の内壁の一部に集中的に付与されるのを防止することができるため、壊死や炎症などが発生するのを防止することもできる。

また、本体部２２０が、軸方向に延在する内腔２２７と、内腔２２７へガイド部材２３０を挿入するための基端開口部２２５と、内腔２２７から本体部２２０の外部へガイド部材２３０を導出する孔部２６１と、を有し、バルーン２１０が、孔部２６１から導出したガイド部材２３０をバルーン２１０の外表面側へ導出するための導出部２６２を有するため、本体部２２０の外部およびバルーン２１０の外部へガイド部材２３０を容易に導出することができ、ガイド部材２３０に本体部２２０を引っ掛けた状態で、ガイド部材２３０に沿わせて医療器具２００を円滑に移動させることが可能になる。

また、導出部２６２が、バルーン２１０の一部を本体部２２０の孔部２６１周辺に熱融着して形成した熱融着部２１３に設けた貫通孔により構成されているため、バルーン２１０の拡張空間部２１８の気密性を損なうことなく、本体部２２０およびバルーン２１０の外表面側へガイド部材２３０を導出することができる。

また、取り付け部２６０が、本体部２２０の軸方向の中心位置付近に設けられており、バルーン２１０の拡張有効部２１１が、本体部２２０の軸方向の中心位置に対称な拡張形状を有するため、拡張有効部２１１の中心位置を処置部４０に位置決めして配置することができ、かつ、処置部４０の延伸方向に対してより一層均一な加圧力を付与することが可能になる。

また、本体部２２０の内部および／または本体部２２０の外部に設けられ、ガイド部材２３０の可動を制限するストッパー２７０を有するため、医療器具２００を送達する作業の最中や医療器具２００を留置した状態で、医療器具２００に不用意な移動が生じるのを防止でき、位置ずれが生じるのをより一層好適に防止できる。

また、医療部材３００が、生体組織に上皮機能を提供するシート状の部材により構成されており、バルーン２１０の拡張有効部２１１の周方向に巻き付けた状態で尿道１０内に導入されるため、生体内へ医療部材３００を導入する作業を容易かつ低侵襲に行うことができ、さらに上皮組織を利用して処置部４０に上皮細胞を生着させることができるため、医療部材３００による治療効果の向上を図ることが可能になる。

また、ガイド部材２３０が接続分離可能に取り付けられた穿刺針４２０、ガイド部材２３０が挿通される内腔４１７を備える本体部４１０、ガイド部材２３０の固定および固定解除の切り替えが可能なロック機構４３５が設けられたハブ４３０を備える穿刺具４００と、医療器具２００と、を有し、医療部材３００の送達および留置を簡単かつ迅速に実施することが可能な医療器具組立体を提供することができる。

また、バルーン２１０と、本体部２２０と、を有し、本体部２２０の内腔２２７に挿入したガイド部材２３０を、バルーン２１０の外表面側へ容易に導出することが可能に構成されたバルーンデバイス１１０を提供することが可能になる。

＜変形例＞
次に、上述した第１実施形態の変形例を説明する。変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の部材、また同様に構成し得る点についてはその説明を適宜省略する。

図９（Ａ）には、第１実施形態の変形例１に係る医療器具６１０を示す。

医療器具６１０においては、本体部２２０の先端側の端部２２６ａがバルーン２１０の先端側の端部２１９ａにより覆われており、本体部２２０の基端側の端部２２５ｂがバルーン２１０の基端側の端部２１９ｂにより覆われている。このように構成することにより、医療器具６１０を尿道１０に導入する際に、本体部の両端部２２５ａ、２２６ａが尿道１０の内壁に擦れるのを防止することができるため、より低侵襲な手技を実現することが可能になる。

図９（Ｂ）には、第１実施形態の変形例２に係る医療器具６２０を示す。

医療器具６２０においては、バルーン２１０の拡張空間部２１８への加圧媒体の供給を行うチューブ２８０を拡張空間部２１８の内部に臨むように直接的に取り付けている。チューブ２８０を利用する場合においても、前述したように本体部２２０の肉壁内に形成した加圧媒体供給用の流路２２８を利用する場合と同様に、チューブ２８０の流路２８１を介した加圧媒体の供給および排出を行うことでバルーン２１０の拡張および収縮を操作することができる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態に係る医療器具を説明する。第２実施形態の説明においては、既に説明した部材と同一の部材、また同様に構成し得る点や同様の処置手順（手技手順）等についてはその説明を適宜省略する。

図１０は、第２実施形態に係る医療器具を示す図であり、図１１は、本実施形態に係る医療器具の使用例および作用を説明するための図である。

図１０に示すように、第２実施形態に係る医療器具７００は、本体部２２０の軸方向の異なる位置に複数のバルーン７１０、７２０が設けられている。各バルーン７１０、７２０は、前述したバルーン２１０と同様に、医療部材３００が装着される拡張有効部７１１、７２１を備えている。なお、バルーン７１０は、便宜的に第１バルーンと称し、バルーン７２０は、便宜的に第２バルーンと称する。

第１バルーン７１０の拡張有効部７１１と第２バルーン７２０の拡張有効部７２１は、本体部２２０の中心位置Ｐ１から互いに等しい間隔を空けて配置されている。これにより、各バルーン７１０、７２０の各拡張有効部７１１、７１２は、互いに本体部２２０の中心位置Ｐ１に対して軸方向に対称な位置に配置される。

本体部２２０に形成した加圧媒体用の流路２２８は、各バルーン７１０、７２０へ加圧媒体を供給し得るように、第１バルーン７１０の拡張空間部７１８および第２バルーン７２０の拡張空間部７２８のそれぞれと連通している。コネクタポート２５０に連結されたチューブ２５１を介した加圧媒体の供給および排出を操作することにより、各バルーン７１０、７２０を拡張変形および収縮変形させることができる。

第１バルーン７１０と第２バルーン７２０との間には、ガイド部材２３０が取り付け可能な取り付け部７６０を設けている。取り付け部７６０は、第１バルーン７１０と第２バルーン７２０との間に形成される段差部分（各バルーン７１０、７２０と本体部２２０の外表面との間の段差により区画される隙間）により形成している。また、取り付け部７６０は、本体部２２０の中心位置Ｐ１付近に形成している。

ガイド部材２３０は、例えば、図１０に示すように、取り付け部７６０を構成する段差部分の周方向に沿うように環状に形状付けして本体部２２０の外表面に引っ掛けることで本体部２２０に取り付けることができる。ガイド部材２３０を取り付けるための特別な部材を用いないことにより、部品点数の削減およびコストの削減を図ることができる。ガイド部材２３０が本体部２２０に取り付けられた状態で不用意に外れるのを防止するために、例えば、ガイド部材２３０の一部を結んだり、接着や融着等したりすることにより、環状に形状付けされた状態を維持するように構成することができる。

次に、本実施形態に係る医療器具７００の使用例および作用を説明する。以下では、球部尿道１５に形成された瘢痕組織３１に対して所定の処置を実施して形成した処置部４０へ医療器具７００を送達し、さらに医療器具７００に装着した医療部材３００を留置する手技例を説明する。

医療器具７００の使用に際して、まず、図１１（Ａ）に示すように、ガイド部材２３０を処置対象部位となる処置部４０に配置する。この際、ガイド部材２３０の先端部（導入方向の先端部側に位置する端部）は、生体外部へ導出させる。これらの処置は、例えば、前述したように硬性内視鏡５００および穿刺具４００を使用して行うことが可能であるし（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）、後述する所定の穿刺ガイド器具９００等を使用して行うことが可能である（図１９を参照）。

次に、ガイド部材２３０の基端部（導入方向の基端側に位置する端部）を球部尿道１５（尿道１０）、外尿道口１９を介して生体外部へ導出する。そして、図１０に示すように、生体外部において医療器具７００の取り付け部２６０にガイド部材２３０を取り付ける。

次に、ガイド部材２３０が配設された経路Ｔ、つまり、球部尿道１５に形成された処置部４０と生体外部とに連なる経路Ｔに沿わせて医療器具７００を処置部４０へ送達する。医療器具７００の移動は、例えば、ガイド部材２３０の先端部を生体外部で引っ張ることで行われる。

図１１（Ｂ）に示すように、球部尿道１５に配置された本体部２２０は、湾曲した球部尿道１５の内面形状に沿うように湾曲する。第１バルーン７１０の拡張有効部７１１および第２バルーン７２０の拡張有効部７２１は、球部尿道１５の延伸方向（Ｙ軸方向）の異なる位置に位置決めされる。

医療器具７００の各バルーン７１０、７２０を処置部４０に対して位置決めした後、各バルーン７１０、７２０を拡張変形させる。各バルーン７１０、７２０を拡張変形させることにより、医療部材３００を処置部４０に接触させる。この際、各バルーン７１０、７２０のそれぞれが個別に拡張して球部尿道１５の各部に加圧力を作用させるため、湾曲した球部尿道１５の延伸方向に加圧力のムラが生じるのを防止することができる。特に医療器具７００においては、本体部２２０の中心位置Ｐ１に対して軸方向の対称な位置に各バルーン７１０、７２０（各拡張有効部７１１、７２１）が配置されているため、処置部４０の延伸方向において加圧力にムラが生じるのをより一層好適に防止することが可能になる。

以上、本実施形態に係る医療器具７００によれば、本体部２２０の軸方向の異なる位置に複数のバルーン７１０、７２０が設けられているため、湾曲した形状を有する球部尿道１５等に形成された瘢痕組織３１を含む所定の範囲を処置部４０とする場合に、処置部４０の延伸方向に加圧力のムラが生じるのをより一層好適に防止することができる。

＜変形例＞
次に、上述した第２実施形態の変形例を説明する。変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の部材、また同様に構成し得る点についてはその説明を適宜省略する。

図１２には、第２実施形態の変形例１に係る医療器具８１０を示す。

変形例１に係る医療器具８１０においては、本体部２２０の内部（内腔２２７）に配置したストッパー８１１と本体部２２０に形成した孔部２６１とにより、ガイド部材２３０を取り付けるための取り付け部を構成している。

図１３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、ストッパー８１１には、内部を厚み方向に貫通する挿通孔８１１ａが形成されている。ガイド部材２３０は、本体部２２０の内腔２２７、ガイド部材２３０の挿通孔８１１ａ、本体部２２０の孔部２６１を挿通させることにより、本体部２２０に対して取り付けられる。挿通孔８１１ａは、例えば、ガイド部材２３０の外径と略同一の内径を有するようにしてガイド部材２３０の不用意な可動を防止するように構成したり、ガイド部材２３０の外径よりも内径を大きく形成してガイド部材２３０が比較的容易に可動するように構成したりすることが可能である。

ストッパー８１１は、例えば、ガイド部材２３０を操作する際に付加される圧力を分散し得るように、公知の弾性材料等を使用して構成することが可能であり、融着や溶着、接着材等により本体部２２０に固定させることができる。また、ストッパー８１１の外形形状は、図示する楕円形に限定されることはなく、適宜変更することが可能である。

図１４（Ａ）、（Ｂ）には、改変例に係るストッパー８１２を示す。このストッパー８１２の挿通孔８１２ａは、ガイド部材２３０が導入される側から導出される側（図１４（Ｂ）の上側から下側）に向けて内径が徐々に大きくなるテーパー形状に形成されている。このような形状のストッパー８１２では、ストッパー８１２自体が尿道１０の湾曲した部位に追従して変形するため、ストッパー８１２を使用する場合に医療器具２００の湾曲性が損なわれるのを防止することができる。

なお、変形例１に示したストッパーは、例えば、図示した各部材８１１、８１２により構成せず、本体部２２０の孔部２６１や孔部２６１の上面に引っ掛かって係合し得るように形成されるガイド部材２３０の結び目等により構成することが可能であるし、弾性材料以外の材料（例えば、硬質の樹脂材料等）により構成されたものを使用することも可能である。

図１５（Ａ）には、変形例２に係る医療器具８２０を示す。

変形例２に係る医療器具８２０においては、本体部２２０の外部（内腔２２７の外部）に配置したストッパー８２１と本体部２２０に形成した孔部２６１とにより、ガイド部材２３０を取り付けるための取り付け部を構成している。本変形例に示すように、ストッパー８２１を本体部２２０の外部に配置すると、ガイド部材２３０を本体部２２０の外部において取り付けることが可能になるため、環状に形状付けしたガイド部材２３０の固定を容易に行うことが可能になる。

ストッパー８２１は、ガイド部材２３０が取り付け可能であれば特に構造等は限定されず、例えば、ガイド部材２３０の一部を嵌合等により固定する孔部が形成されたものを使用することが可能である。また、ストッパー８２１は、本体部２２０の外部に配置するものであるため、ストッパー８２１の設置に伴う本体部２２０の可撓性に与える影響は小さく、例えば、硬質の樹脂材料などにより構成することが可能である。

図１５（Ｂ）には、第２実施形態の変形例３に係る医療器具８３０を示す。

医療器具８３０においては、本体部２２０の先端側の端部２２６ａが第２バルーン７２０の先端側の端部７２９により覆われており、本体部２２０の基端側の端部２２５ａが第１バルーン７１０の基端側の端部７１９により覆われている。このように構成することにより、医療器具８３０を尿道１０に導入する際に、本体部の両端部２２５ａ、２２６ａが尿道１０の内壁に擦れるのを防止することができるため、より低侵襲な手技を実現することが可能になる。

図１５（Ｃ）には、第２実施形態の変形例４に係る医療器具８４０を示す。

医療器具８４０においては、各バルーン７１０、７２０への加圧媒体の供給を行うチューブ２８０を各拡張空間部７１８、７２８の内部に臨むように直接的に取り付けている。チューブ２８０を利用する場合においても、前述したように本体部２２０の肉壁内に形成した加圧媒体供給用の流路２２８を利用する場合と同様に、チューブ２８０の流路２８１を介した加圧媒体の供給および排出を行うことでバルーン２１０の拡張および収縮を操作することができる。

以下には、第１バルーン７１０および第２バルーン７２０と、本体部２２０と、膜材８５１とにより構成されるバルーンデバイス１２０にガイド部材２３０を付加して構成される医療器具の各変形例を示す。

図１６（Ａ）には、第２実施形態の変形例５に係る医療器具８５０を示す。

医療器具８５０においては、各バルーン７１０、７２０のそれぞれの外表面を覆うように配置される可撓性を備える膜材８５１が設けられている。

膜材８５１は、中空の筒状に形成されており、内部に各バルーン７１０、７２０を挿入することで、各バルーン７１０、７２０の外表面に装着される。膜材８５１は、例えば、前述したバルーン２１０の構成材料と同様の可撓性を有する材料で構成することができる。また、膜材８５１の厚み、軸方向の長さ、外径等は、本体部２２０の湾曲性（尿道内壁に対する変形性）を損なわない限りにおいて適宜変更することが可能である。

膜材８５１には、各バルーン７１０、７２０の外部へガイド部材２３０を導出するための孔部８５１ａを設けている。

医療器具８５０に備えられる膜材８５１は、各バルーン７１０、７２０間に存在する段差が外部に露出するのを防止する。このため、医療器具８５０を使用する際に、各バルーン７１０、７２０間の段差が尿道１０の内壁に接触や引っ掛かったりして、尿道１０の内壁に負荷が掛かったり、導入時の摺動抵抗が増加したりするのを抑えることができる。また、平滑な膜材８５１の外表面に医療部材３００を配置することで、医療部材３００に皺や撓みが発生するのを防止できるため、医療部材３００の治療効果の向上を図ることができる。

図１６（Ｂ）には、第２実施形態の変形例６に係る医療器具８６０を示す。

医療器具８６０に備えられる膜材８５１は、軸方向の両端部８５２ａ、８５２ｂが丸みを帯びるように湾曲した形状に形成されている。このように構成することで、尿道１０内における医療器具８６０の摺動抵抗の低減を図ることができる。また、膜材８５１の長さ（軸方向の寸法）は、例えば、本変形例に示すように各バルーン７１０、７２０の拡張有効部７１１、７２１全体を覆うような長さに形成することが可能である。

また、例えば、膜材８５１は、図中の二点鎖線で示すように、第１バルーン７１０の先端部および第２のバルーン７２０の基端部を覆うことができるような長さに形成し、さらに、当該膜材８５１の軸方向の両端部の内径が本体部２２０の外径と同程度の径となるように先端側および基端側のそれぞれに向けて縮径した形状を有するように構成することも可能である。このように構成することにより、膜材８５１の両端部を介して本体部２２０および各バルーン７１０、７２０に当該膜材８５１を固定させることが可能になるため、接着材や融着等による固定を省略することが可能になる。

図１６（Ｃ）には、第２実施形態の変形例７に係る医療器具８７０を示す。

医療器具８７０に備えられる膜材８５１には、当該膜材８５１における他の部位よりも容易に湾曲可能に構成された変形容易部８５３が形成されている。

変形容易部８５３は、膜材８５１に形成したスリットにより構成している。膜材８５１においてスリットが形成された部分は、他の部分よりも薄肉に形成されるため、湾曲変形し易くなる。また、図示するように、変形容易部８５３は、本体部２２０の中心位置Ｐ１付近、つまり各バルーン７１０、７２０の間の中間位置付近に形成している。このため、医療器具８７０を使用する際には、膜材８５１が変形容易部８５３を起点にして尿道１０の湾曲等した内壁形状に追従して変形する。このため、各バルーン７１０、７２０を拡張させた際に、処置部４０に対する加圧力にムラが生じるのをより一層好適に防止することができる。

なお、変形容易部８５３は、例えば、膜材８５１に蛇腹構造を付加したり、伸長可能な撓み部分を付加したりすることで構成することも可能である。また、変形容易部８５３は本体部２２０の中心位置Ｐ１付近および／または中心位置Ｐ１以外の部位に設けることも可能であるし、一つの膜材８５１の異なる複数の箇所に設けることも可能である。

図１７には、前述した医療器具８５０（図１６（Ａ）を参照）を尿道１０内に導入する際の作業例を示す。

医療器具８５０を処置部４０へ送達する際には、例えば、公知のガイディングカテーテル８８０等を使用することができる。

ガイディングカテーテル８８０を使用する場合、まず、図１７（Ａ）、（Ｂ）に示すように、医療器具８５０に取り付けたガイド部材２３０をガイディングカテーテル８８０の内腔８８１に挿通させて、ガイディングカテーテル８８０をガイド部材２３０に沿わせて移動させる。また、この際、生体の外部においてガイド部材２３０を手元の操作で引っ張りつつ、ガイディングカテーテル８８０の先端部でストッパー８１１を押し込むことにより、医療器具８５０を尿道１０内で円滑に移動させることが可能になる。なお、この導入方法は、本体部２２０の内部にストッパー８１１が配置された医療器具８６０、８７０（図１６（Ａ）、図１６（Ｂ）を参照）についても同様に適用することが可能である。

第２実施形態の各変形例５〜７に係るバルーンデバイス１２０によれば、複数のバルーン７１０、７２０と、本体部２２０と、膜材８５１と、を有し、本体部２２０の内腔２２７に挿入したガイド部材２３０を、膜材８５１の外表面側に容易に導出することが可能に構成されたバルーンデバイスを提供することが可能になる。

次に、図１８、図１９を参照して、穿刺ガイド器具９００について説明する。

穿刺ガイド器具９００は、例えば、球部尿道１５のような湾曲した部分に複数のバルーン７１０、７２０を備えた第２実施形態に係る各医療器具７００、８１０、８２０、８３０、８４０、８５０、８６０、８７０を位置決めして配置するのに先立ち、処置部４０に対する穿刺位置を確認するために使用することができる。穿刺ガイド器具９００は、各医療器具７００、８１０、８２０、８３０、８４０、８５０、８６０、８７０、または医療器具組立体（医療器具と穿刺具４００とを組み合わせたもの）とともに組み合わされることにより、所定の医療器具を構成する。

図１８（Ａ）、（Ｂ）に示すように、穿刺ガイド器具９００は、可撓性を備える長尺状の本体部９１０と、本体部９１０の先端部に配置された先端ガイド部９２０と、本体部９１０の基端部に配置されたハブ９３０と、を有している。

穿刺ガイド器具９００の本体部９１０およびハブ９３０は、公知の硬性内視鏡９５０や穿刺針等からなる穿刺具９６０等の医療具を挿入および挿通可能に構成されている（図１９を参照）。穿刺ガイド器具９００の本体部９１０は、例えば、医療器具２００の本体部２２０と同様の材料で構成することが可能である。

先端ガイド部９２０は、可撓性を有する材料により構成されており、図１８（Ｂ）に示すように、外形形状が第２バルーン７２０を模した形状で形成されている。また、先端ガイド部９２０は、尿道１０内への導入前後においてその外形形状が維持されるように製造段階において形状付けがなされている。先端ガイド９２０の構成材料は、例えば、前述したバルーン２１０と同様の材料で構成することが可能である。

本体部９１０および先端ガイド部９２０は、それぞれの内部から外部を視認することが可能となるように透明や半透明に形成することができる。また、先端ガイド部９２０の最先端部には、先端側へ湾曲した凸部を設けている。この凸部は、先端ガイド部９２０を尿道１０内で移動させる際に、その移動をガイドする機能と、尿道１０の内壁に対して先端ガイド部９２０が突き当たる際などに尿道１０に損傷等が生じるのを防止する機能を有している。

本体部９１０には、軸方向に延在する内腔９１７と、穿刺具９６０（図１９を参照）を本体部９１０の内外へ挿通させるためのガイド孔９１１とが形成されている。図１８（Ｂ）に示すように、ガイド孔９１１は、先端ガイド部９２０の先端９２１から基端側に所定の距離だけ離隔して形成している。この距離は、医療器具７００の第２バルーン７２０の先端部と本体部２２０の中心位置Ｐ１との間の距離に一致するように設定されている。

次に、穿刺ガイド器具９００の使用例を説明する。

図１９に示すように、医療器具７００の使用に先立って、穿刺ガイド器具９００を球部尿道１５内に導入する。先端ガイド部９２０は、処置対象部位である処置部４０に位置決めして配置する。なお、穿刺ガイド器具９００とともに所定の硬性内視鏡９５０を使用して穿刺ガイド器具９００の送達および位置決めを行うことができる。

先端ガイド部９２０を位置決めした後、所定の穿刺具９６０を穿刺目標位置に対して穿刺する。この際、穿刺具９６０は、本体部９１０のガイド孔９１１から突出させる。前述したように、ガイド孔９１１と先端ガイド部９２０の先端９２１との間の距離は、医療器具７００の第２バルーン７２０の先端部と本体部２２０の中心位置Ｐ１との距離に一致するように設定されている。このため、先端ガイド部９２０の位置を確認しながら、ガイド孔９１１を介して穿刺具９６０により穿刺を行うことにより、穿刺後に導入される医療器具７００の第２バルーン７２０と本体部２２０の中心位置Ｐ１（取り付け部７６０の位置）との位置関係を確認することができる。したがって、穿刺作業の際に、処置部４０と医療器具７００との相対的な位置関係を把握することができるため、医療器具７００をより適切な位置に位置決めすることが可能になる。

なお、先端ガイド部９２０は、例えば、バルーンのような拡張変形および収縮変形可能な部材で構成することも可能である。先端ガイド部９２０をバルーンで構成する場合、拡張させるための加圧媒体としては、例えば、硬性内視鏡９５０のチャネルなどから供給される流体（潅流用の液体等）を利用することが可能である。また、ガイド孔９１１に代えて視認可能なマーカー（着色された部分や所定の部材）等を設けることで、穿刺位置の位置決め等の作業を行い得るように穿刺ガイド器具９００の構成を変更することができる。

以上、複数の実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療器具および医療器具組立体を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、本発明に係る医療器具および医療器具組立体は、尿道内のいずれの部位（例えば、外尿道口側の部位や前立腺側の部位）に対しても適用することが可能であるし、尿道狭窄症の再発を防止する治療以外の用途に適用することも可能である。また、尿道以外の他の生体器官（例えば、尿管、血管、食道、気道、腸、膵管、胆管、耳、鼻腔、副鼻腔などの体腔）に所定の医療部材を留置することを目的として使用することも可能である。また、医療部材は、処置対象部位の機能の回復や向上、疾患の治療等を目的としたものであれば形状、構造、機能等は特に限定されず、上皮機能を提供するシート状のもの以外であってもよい。

また、各実施形態および各変形例において説明した各構成は、その機能が損なわれない限りにおいて、他の実施形態や他の変形例に係る医療器具および医療器具組立体に適宜組み合わせることが可能である。

１０ 尿道、
１３ 尿道海綿体、
１５ 球部尿道、
１９ 外尿道口、
３０ 狭窄部、
３１ 瘢痕組織、
４０ 処置部、
１００ 治療装置、
１１０、１２０ バルーンデバイス、
２００ 医療器具、
２１０ バルーン、
２１１ 拡張有効部、
２１３ 熱融着部、
２１８ 拡張空間部、
２２０ 本体部、
２２１ 挿通孔、
２２５ 先端開口部、
２２６ 基端開口部（開口部）、
２２７ 本体部の内腔、
２３０ ガイド部材、
２６０ 取り付け部、
２６１ 孔部、
２６２ 導出部（貫通孔）、
２７０ ストッパー、
３００ 医療部材、
４００ 穿刺具、
４１０ 本体部、
４２０ 穿刺針、
４３０ ハブ、
４３５ スリット（ロック機構）、
７００、８１０、８２０、８３０、８４０、８５０、８６０、８７０、 医療器具、
７１０ 第１バルーン、
７１１ 拡張有効部、
７１８ 拡張空間部、
７２０ 第２バルーン、
７２１ 拡張有効部、
７２８ 拡張空間部、
８１１、８１２、８２１ ストッパー、
８１１ａ、８１２ａ 挿通孔、
８５１ 膜材、
８５３ 変形容易部、
９００ 穿刺ガイド器具、
９１０ 本体部、
９１１ ガイド孔、
９２０ 先端ガイド部、
９３０ ハブ。

Claims (14)

1. 生体管腔内における処置対象部位に留置される医療部材を送達するための医療器具であって、
   軸方向に延在する可撓性を備えた本体部と、
   前記医療部材が装着される拡張有効部を備え、前記本体部の外表面との間に加圧媒体が流入される拡張空間部が形成された拡張変形および収縮変形可能なバルーンと、
   前記生体管腔を介して前記処置対象部位と生体の外部とに亘って配設される長尺状のガイド部材と、
   前記本体部の軸方向の両端部の間の位置において前記ガイド部材の少なくとも一部を着脱可能に取り付ける取り付け部と、を有し、
   前記本体部は、前記取り付け部に前記ガイド部材が取り付けられた状態で、前記ガイド部材が配設された経路に沿って前記生体管腔内を移動可能に構成され、
   前記医療部材は、生体組織に上皮機能を提供するシート状の部材により構成されており、前記拡張有効部の周方向に巻き付けて外装された状態で前記生体管腔内に導入され、かつ、前記拡張有効部の周方向に巻き付けて外装された状態で前記ガイド部材を挿通可能な隙間が設けられる、医療器具。
2. 前記本体部は、軸方向に延在する内腔と、前記内腔へ前記ガイド部材を挿入するための開口部と、前記内腔から前記本体部の外部へ前記ガイド部材を導出するとともに前記取り付け部を構成する孔部と、を有し、
   前記孔部から導出した前記ガイド部材を前記バルーンの外表面側へ導出するための導出部をさらに有する請求項１に記載の医療器具。
3. 前記導出部は、前記バルーンの一部を前記本体部の孔部周辺に熱融着して形成した熱融着部に設けた貫通孔により構成されている、請求項２に記載の医療器具。
4. 前記取り付け部は、前記本体部の軸方向の中心位置付近に設けられており、
   前記バルーンの拡張有効部は、前記本体部の軸方向の中心位置に対称な拡張形状を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療器具。
5. 前記本体部の軸方向の異なる位置に複数の前記バルーンが設けられている、請求項１または請求項２に記載の医療器具。
6. 複数の前記バルーンのそれぞれの外表面を覆うように配置される可撓性を備える膜材をさらに有する請求項５に記載の医療器具。
7. 前記膜材は、当該膜材における他の部位よりも容易に湾曲可能に構成された変形容易部を有する請求項６に記載の医療器具。
8. 前記本体部の内部および／または前記本体部の外部に設けられ、前記ガイド部材の可動を制限するストッパーをさらに有する請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療器具。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療器具と、
   前記ガイド部材が接続分離可能に取り付けられた穿刺針、前記ガイド部材が挿通される内腔を備える本体部、および前記ガイド部材の固定および固定解除の切り替えが可能なロック機構が設けられたハブを備える穿刺具と、を有する医療器具組立体。
10. 軸方向に延在する可撓性を備えた本体部と、
    生体組織に上皮機能を提供するシート状の部材が周方向に巻き付けて外装される拡張有効部を備え、前記本体部の外表面との間に加圧媒体が流入される拡張空間部が形成された拡張変形および収縮変形可能なバルーンと、を有し、前記本体部は、軸方向に延在する内腔と、前記内腔へ長尺状のガイド部材を挿入するための開口部と、前記内腔から前記本体部の外部へ前記ガイド部材を導出する孔部と、を備え、
    前記バルーンは、前記孔部から導出した前記ガイド部材を当該バルーンの外表面側へ導出するための導出部を備え、
    前記シート状の部材は、前記拡張有効部の周方向に巻き付けて外装された状態で前記ガイド部材を挿通可能な隙間が設けられる、バルーンデバイス。
11. 前記導出部は、前記バルーンの一部を前記本体部の孔部周辺に熱融着して形成した熱融着部に設けた貫通孔により構成されている、請求項１０に記載のバルーンデバイス。
12. 前記取り付け部は、前記本体部の軸方向の中心位置付近に設けられており、
    前記バルーンの拡張有効部は、前記本体部の軸方向の中心位置に対称な拡張形状を有する、請求項１０または請求項１１に記載のバルーンデバイス。
13. 軸方向に延在する可撓性を備えた本体部と、
    生体組織に上皮機能を提供するシート状の部材が周方向に巻き付けて外装される拡張有効部をそれぞれ備えるとともに前記本体部の軸方向の異なる位置にそれぞれ配置され、前記本体部の外表面との間に加圧媒体が流入される拡張空間部が形成された拡張変形および収縮変形可能な複数のバルーンと、
    複数の前記バルーンのそれぞれの前記拡張有効部を覆うように配置される可撓性を備える膜材と、を有し、
    前記本体部は、軸方向に延在する内腔と、前記内腔へ長尺状のガイド部材を挿入するための開口部と、前記内腔から前記本体部の外部へ前記ガイド部材を導出する孔部と、を備え、
    前記膜材は、前記孔部から導出した前記ガイド部材を当該膜材の外表面側へ導出するための導出部を備え、
    前記シート状の部材は、前記拡張有効部の周方向に巻き付けて外装された状態で前記ガイド部材を挿通可能な隙間が設けられる、バルーンデバイス。
14. 前記膜材は、当該膜材における他の部位よりも容易に湾曲可能に構成された変形容易部を有する請求項１３に記載のバルーンデバイス。