DE69018144T2

DE69018144T2 - Vorrichtung zum Steuern der Inkontinenz bei Frauen.

Info

Publication number: DE69018144T2
Application number: DE69018144T
Authority: DE
Inventors: Carl B Barwick; Rebecca Y Chin; Jay R Goldberg; Robert E Trick
Original assignee: Cabot Technology Corp
Current assignee: UROCATH CORP TAMPA FLA US
Priority date: 1989-07-07
Filing date: 1990-07-06
Publication date: 1995-09-21
Anticipated expiration: 2010-07-07
Also published as: EP0407218B1; ES2071771T3; AU5879690A; DE69018144D1; CA2020634A1; ATE120359T1; KR910002411A; JPH03118059A; AU633116B2; EP0407218A1; KR0166356B1

Description

Diese Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Steuern der Inkontinenz bei Frauen, und mehr im einzelnen eine neuartige Steuervorrichtung für Inkontinenz bei Frauen, die ein von Hand betätigbares Ventil zum Steuern der Urinabgabe verwendet.
Urin-Inkontinenz oder der Verlust der Kontrolle über die Blase ist ein Problem, mit dem viele Frauen täglich zu schaffen haben. Urin-Inkontinenz bei Frauen rührt oft her von Muskelschwäche, postoperativer chirurgischer Schädigung am Urin-Schließmuskel oder einer Vielzahl anderer schwächender Probleme. Bisher gibt es noch keine befriedigenden chirurgischen Verfahren zum Korrigieren der Inkontinenz bis zu dem Ausmaß, daß die Kontrolle über die Blase wieder im wesentlichen hergestellt ist.
Manche bekannten Vorrichtungen, die sich mit dem Problem der Inkontinenz bei Frauen befassen, gestatten es der Blase, sich ständig in einen Sammelbeutel zu entleeren und ermöglichen es somit der Benutzerin nicht, in geeigneter Weise die Urinabgabe zu steuern. Andere bekannte Vorrichtungen, die auf das Problem der Inkontinenz bei Frauen gerichtet sind, versuchen eine gewisse Form der Entleerungssteuerung und umfassen Katheter, Entleerungssonden und Dilatatoren, wie es etwa in den US-Patenten 4 194 508, 4 198 979 und 4 563 183 gezeigt ist. Im allgemeinen umfassen solche bekannten Vorrichtungen auch ein externes Strömungsmittel-Sammelsystem, das an einem Abschnitt des Körpers der Benutzerin befestigt ist. Unglücklicherweise behindert ein Sammelsystem, das von einer Benutzerin getragen wird, die Aktivitäten der Benutzerin und kann einen Weg für bakterielle Infektion herstellen.
Katheter, Sammelbeutel und absorbierende Polster sind bei der Bewältigung der Inkontinenz nicht nur unangenehm in der Benutzung, sondern sie sind auch oft eine mögliche Quelle der Belästigung für die Benutzerin. Versuche, solche Probleme wie fehlende Kontrolle, Sperrigkeit, Unbehagen, Verlegenheit und Behinderung der Aktivität anzusprechen, haben zur Entwicklung von Steuervorrichtungen mit Ventilen für die Inkontinenz geführt, die das Erfordernis für externe Sammelsysteme ausräumen und es der Benutzerin ermöglichen, von Hand die Strömung urinartiger Strömungsmittel aus dem Urintrakt zu ermöglichen. Beispiele solcher Vorrichtungen sind in den US-Patenten 3 503 400, 3 939 821 und 4 024 855 gezeigt.
Im US-Patent 3 503 400 ist ein von Hand steuerbares Ventil im Inneren der Harnröhre nahe der Blase angeordnet. Das Ventil wird durch ein Steuerseil betätigt, das durch die Harnröhre hindurchläuft, um den Zugang durch die Benutzerin von außen her zu gestatten. Eine solche Anordnung liefert, obwohl sie die wirksame Entleerungssteuerung gestattet, einen potentiellen Weg für die bakterielle Infektion des Urintraktes und kann auch eine Peinlichkeit für die Benutzerin infolge der Tatsache verursachen, daß sich das Steuerseil bis zur Außenseite des Körpers der Benutzerin erstrecken muß.
In den US-Patenten 3 939 821 und 4 024 855 werden magnetische Ventilglieder chirurgisch rund um die Harnröhre der Benutzerin implantiert und erfordern externe Betätigungsmittel, um das Ventil zu veranlassen, zu arbeiten Solche Vorrichtungen erfordern die chirurgische Implantierung der magnetischen Ventilglieder und verlangen von der Benutzerin, mit einem externen Betätigungsteil ausgestattet zu sein, um das Ventil zu betätigen, um die Urinabgabe zu bewerkstelligen.
Es ist somit erwünscht, eine Inkontinenz-Steuervorrichtung für Frauen vorzusehen, die durch die Benutzerin von Hand betätigbar ist, um die Urinabgabe zu steuern, verhältnismäßig bequem in der Benutzung ist und nicht ungebührlich die normale Aktivität der Benutzerin behindert.
Diese Erfindung liefert eine Inkontinenz-Vorrichtung für Frauen, mit Leitungsmitteln, die Öffnungen zum Einlaß und Auslaß zur Aufnahme, Leitung und Abgabe von urinartigen Strömungsmitteln aufweisen, Mitteln, um die genannten Leitungsmittel in einer vorbestimmten Lage relativ zur Harnröhre so zu halten, daß die genannte Einlaßöffnung dazu eingerichtet ist, urinartige Strömungsmittel aufzunehmen, und so, daß die genannte Auslaßöffnung außerhalb der Harnröhre angeordnet ist, Ventilmittel innerhalb der genannten Leitungsmittel zum wahlweisen Steuern der Strömung des urinartigen Strömungsmittels durch die Leitungsmittel zur Abgabe durch die genannte Auslaßöffnung, und ist dadurch gekennzeichnet, daß die Ventilmittel neben der Auslaßöffnung der Leitung innerhalb eines Abschnitts der Leitung angeordnet sind, der im Gebrauch außerhalb der Harnröhre angeordnet ist, wodurch die Ventilmittel zur Betätigung zwischen einem geschlossenen und offenen Zustand zugänglich sind.
Im Gebrauch sind die Ventilmittel innerhalb der Leitung entweder zwischen der Harnröhre und den großen Schamlippen oder bezüglich der großen Schamlippen distal angeordnet. Die Ventilmittel sind von Hand betätigbar, um die Strömung urinartiger Strömungsmittel durch die Leitung wahlweise zu steuern.
Die gesamten Ventilmittel können zwischen der Harnröhrenmündung und den großen Schamlippen oder bezüglich der großen Schamlippen distal aufgenornmen werden. Somit können die Ventilmittel von Hand betätigt werden, behindern aber die allgemeine physische Aktivität nicht.
In mehreren Ausführungsbeispielen der Erfindung erstreckt sich die Vorrichtung in proximaler Richtung von der Harnröhrenöffnung in die Blase hinein, und in anderen Ausführungen ist der im wesentlichen gesamte Aufbau der Vorrichtung physisch innerhalb der großen Schamlippen oder distal bezüglich der großen Schamlippen angeordnet.
In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die Vorrichtung der Länge nach einstellbar, um der Länge des Harnröhrentraktes zu entsprechen. In anderen Ausführungsbeispielen der Vorrichtung beeinflußt die Länge des Harnröhrentraktes nicht den Aufbau der Vorrichtung, da sich die Vorrichtung nicht über die volle Länge der Harnröhre erstreckt.
Inkontinenz bei Frauen wird somit dadurch gesteuert, daß man eine Leitung mit Einlaß- und Auslaßöffnungen sowie Ventilmitteln zum Steuern der Strömung des Urins über die Auslaßöffnung hinaus vorsieht.
Die Einlaßöffnung der Leitung greift bevorzugt dichtend in den Urintrakt ein, um es der Leitung zu ermöglichen, im wesentlichen alle urinartigen Strömungsmittel aufzunehmen, die aus der Blase austreten. Somit gestattet das Steuerventil, wenn es geschlossen ist, die Ansammlung urinartiger Strömungsmittel im Urintrakt und ermöglicht, wenn es offen ist, es den urinartigen Strömungsmitteln, durch die Leitung zur Abgabe aus der Auslaßöffnung hindurchzutreten. Die selektive Öffnung des Ventils von Hand ermöglicht es somit den angesammelten, urinartigen Strömungsmitteln, aus dem Urintrakt nach Belieben der Benutzerin und im Rahmen ihrer Steuerung abgelassen zu werden. Das Ventil wird von Hand geschlossen, wenn die Urinabgabe fertiggestellt ist. Die Leitung kann innerhalb der größeren Schamlippen angeordnet sein oder kann sich durch den Urintrakt bis zur Blase erstrecken.
Die Erfindung wird nun beispielsweise unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in welchen:
Fig. 1 eine vereinfachte schematische Ansicht einer Inkontinenz-Steuervorrichtung ist, die ein Ausführungsbeispiel der Vorrichtung verkörpert, und zwar in einer Betriebslage innerhalb der weiblichen Anatomie;
Fig. 2 ein vergrößerter Teilschnitt eines distalen Endabschnitts hiervon ist, der Ventilmittel hierin in einer offenen Lage zeigt;
Fig. 3 ein Aufriß im Schnitt ist, der auf der Linie 3-3 der Fig. 2 vorgenommen wurde;
Fig. 4 eine Ansicht ähnlich Fig. 2 ist, die die Ventilmittel in einer geschlossenen Lage zeigt;
Fig. 5 bis 8 vergrößerte Teilansichten weiterer Ausführungsbeispiele der Erfindung in der Betriebslage im Inneren der weiblichen Anatomie sind;
Fig. 9 eine vereinfachte, schematische Ansicht des Ausführungsbeispiel der Fig. 8 in seiner Lage im Inneren der weiblichen Anatomie ist;
Fig. 10 eine Ansicht hiervon ist;
Fig. 11 und 12 vergrößerte Teilschnitte weiterer Ausführungsbeispiele der Erfindung sind;
Fig. 13 ein vergrößerter Teilschnitt eines anderen Ausführungsbeispiels der Erfindung ist; und
Fig. 14 eine Endansicht hiervon ist.
Entsprechende Bezugszeichen bezeichnen entsprechende Teile durchgehend durch die mehreren Ansichten der Zeichnungen.
Eine Inkontinenz-Steuervorrichtung für Frauen, die ein Ausführungsbeispiel der Erfindung verkörpert, ist insgesamt mit dem Bezugszeichen 10 in den Fig. 1 bis 4 bezeichnet.
Die Vorrichtung 10 umfaßt eine Leitung oder eine Röhre 12 mit einer Einlaßöffnung 14 am einen Ende (Fig. 1) und einer Auslaßöffnung 16 am entgegengesetzten Ende. Die Öffnungen 16 und 14 stehen über einen Hohlraum 18 (Fig. 2) in Verbindung, der im Inneren der Röhre 12 ausgebildet ist.
Der Hohlraum 18 bildet einen Ablaßkanal für Urin aus der Blase 20 einer Benutzerin zur Auslaßöffnung 16 der Leitung 12.
Um die Verschiebung der Leitung 12 relativ zur Harnröhre 22 der Benutzerin zu verhindern, sind Verankerungsanordnungen, die größer sind als der Durchmesser der Harnröhre, an einem Halsabschnitt 24 der Blase 20 sowie an der distalen Harnröhrenöffnung 26 angeordnet. Die Verankerungsanordnung am Blasenhals 24 umfaßt einen herkömmlichen, aufpumpbaren Blasenballon 28, der an der Leitung 12 neben der Einlaßöffnung 14 vorgesehen ist. Der Ballon 28 wird durch einen Hohlraum 30 aufgepumpt, der am einen Ende mit dem Inneren des Ballons 28 in Verbindung steht. Der Hohlraum 30 steht nicht mit dem Hohlraum 18 in Verbindung.
Ein Aufpump-Rückschlagventil, das insgesamt mit 32 bezeichnet ist, ist am entgegengesetzten Ende des Hohlraums 30 vorgesehen und ist durch einen Kanal 34 erreichbar. Ein Aufpump-Strömungsmittel wird somit in den Ballon 28 durch das Rückschlagventil 32 eingeleitet, indem man eine bekannte Aufpumpvorrichtung, wie etwa eine Nadel (nicht gezeigt), in den Kanal 34 einführt. Die Nadel gibt ein Strömungsmittel bis über eine federbelastete Rückschlagventilkugel 35 hinweg ein, um den Ballon 28 aufzupumpen.
Das Aufpump-Rückschlagventil 32 ist innerhalb einer Aufweitung 36 mit größerem Durchmesser enthalten, die als eine Verankerungsanordnung wirksam ist, die die Versetzung eines distalen Abschnitts 38 der Leitung 12 in die Harnröhre 22 hinein verhindert.
Obwohl die Verankerungsanordnungen der Vorrichtung 10 durch den aufpumpbaren Ballon 28 und die vergrößerte Aufweitung 36 dargestellt sind, wird es dem Fachmann ersichtlich, daß auch andere, geeignete, bekannte Verankerungsanordnungen verwendet werden können, wie beispielsweise nicht aufpumpbare, zusammenklappbare Aufweitungen, Malecot- Spitzen und Spiralen. Aufpumpbare Ballons können mit Salz wasserlösung oder anderen geeigneten Flüssigkeiten aufgepumpt werden oder können einen Silikonschaum enthalten, der mit Luft aufgeblasen wird. Die Entfernung der Luft läßt den Schaum und den Ballon zusammenfallen.
Bezugnehmend auf die Fig. 2 und 4 ist ein von Hand steuerbares, insgesamt mit 40 bezeichnetes Ventil am distalen Abschnitt 38 der Leitung 12 zwischen der vergrößerten Aufweitung 36 und der Auslaßöffnung 16 vorgesehen. Das Ventil 40 umfaßt einen insgesamt halbkugeligen Ventilsitz 42 und eine bewegliche Kugel 44.
Die Kugel 44 ist in einer Lage mit offenem Ventil in Fig. 2 gezeigt und in einer Lage mit geschlossenem Ventil in Fig. 4. Das Ventil 40 umfaßt auch eine erste Gruppe von Vorsprüngen 46, die an der Innenoberfläche der Leitung 12 mit Abständen von etwa 1200 abgeformt sind, wie in Fig. 3 gezeigt. Eine zweite Gruppe von Vorsprüngen 48, die im Aufbau ähnlich der ersten Gruppe von Vorsprüngen 46 sind, ist axial mit einem vorbestimmten Ausmaß zur ersten Gruppe 46 beabstandet. Die Vorsprünge 46 und 48 dienen als Arretierungen, um normalerweise das Kugelventil 44 zwischen ihnen zu halten, wie in Fig. 2 gezeigt, wenn sich das Ventil 40 im offenen Zustand befindet.
Wenn ein Benutzer den distalen Endabschnitt 38 der Leitung 12 auf der linken Seite der Kugel 44, wie in Fig. 2 zu sehen und wie durch Pfeile A-A in Fig. 4 gezeigt, zusammendrückt, dann wird die Kugel 44 aus der Arretierungslage der Fig. 2 mit offenem Ventil in die Arretierungslage der Fig. 4 mit geschlossenem Ventil verschoben. Somit tritt die Kugel 44, wenn sie in die Arretierungslage mit geschlossenem Ventil voranschreitet, durch eine Öffnung 50 hindurch, die durch einen ringförmigen Vorsprung 52 gebildet ist, der an der Innenoberfläche des Rohres 12 ausgebildet ist. Die Kugel 44 wird dann zwischen der ringförmigen Ausstülpung 52 und dem halbkugeligem Ventilsitz 42 festgelegt, um den Hohlraum 18 abzuschließen.
Um die Kugel 44 vom Ventilsitz 42 wegzubewegen, wird die Leitung 12 auf der rechten Seite der Kugel 44, wie in Fig. 4 zu sehen, zwischen der Auslaßöf fnung 16 und dem Kuge1sitz 42 zusammengedrückt. Es wird vermerkt, daß die Leitung 12 aus einem geeigneten, flexiblen, biokompatiblen Material, wie etwa Silikon, gebildet ist und so aufgebaut ist, daß die Kräfte, die notwendig sind, um das Verschieben der Kugel 44 aus der Arretierungslage der Fig. 2 mit offenem Ventil in die Arretierungslage der Fig. 4 mit geschlossenem Ventil und umgekehrt zu versetzen, mühelos von der Benutzerin aufgebracht werden kann.
Bei der Vorbereitung zum Gebrauch wird die Vorrichtung 10 anfänglich in den Urintrakt 22 der Benutzerin in bekannter Weise gleichartig zu der eingeführt, wie ein Foley-Katheter eingeführt wird. Nach der Einführung der Vorrichtung 10 kann eine bekannte Spritze oder ein Aufpump-Anschlußstück (nicht gezeigt), beispielsweise ein Davis-Katheter, benutzt werden, um das Aufpump-Strömungsmittel unmittelbar in den Aufpumphohlraum 30 über den Kanal 34 und das Ventil 32 zu injizieren, um den Blasenballon 28 auf zupumpen.
Die Vorrichtung 10 ist somit so angebracht, wie dies schematisch in Fig. 1 gezeigt ist, wobei das Ventil 38 sich in der Arretierungslage der Fig. 4 mit geschlossenem Ventil befindet. Somit tritt der Urin, der sich in der Blase 20 ansammelt, in die Leitung 12 über die Einlaßöffnung 14 ein und wird an der Abgabe durch die Auslaßöffnung 16 durch Absperrung mittels des geschlossenen Ventils 40 gehindert. Das geschlossene Ventil 40 gestattet es, daß sich Urin in der Blase 20 ansammelt, indem es die Urinströmung verhindert und somit die Inkontinenz für die Benutzerin aufrechterhält.
Bevorzugt ist die gesamte Vorrichtung 10 innerhalb des Körpers der Benutzerin so angeordnet, daß die Auslaßöffnung 16 innerhalb und nahe bei oder distal zu den großen Schamlippen 54 der Benutzerin angeordnet ist, und die Ventilmittel 38 im allgemeinen nahe den großen Schamlippen 52 der Benutzerin oder distal zu diesen angeordnet ist.
Falls gewünscht, kann die Benutzerin ihren Daumen und Zeigefinger zwischen die großen Schamlippen 54 (wenn das Ventil zwischen den großen Schamlippen angeordnet ist) einführen, um den distalen Endabschnitt 38 der Leitung 12 zusammenzudrücken und die Kugel 44 aus der Arretierungslage der Fig. 4 mit geschlossenem Ventil in die Arretierungslage der Fig. 2 mit offenem Ventil zu bewegen. Dementsprechend kann Urin aus der Blase 20 in die Leitungs-Einlaßöffnung 14 und durch den Hohlraum 18 bis über das Ventil 40 hinweg zur Abgabe durch die Auslaßöffnung 16 strömen.
Nachdem die Urinabgabe fertiggestellt ist, drückt die Benutzerin wiederum den distalen Endabschnitt 38 zusammen, um die Kugel 44 aus der Lage der Fig. 2 mit offenem Ventil in die Lage der Fig. 4 mit geschlossenem Ventil zu bewegen. Die Inkontinenz wird somit ohne das Erfordernis für externe Sammelvorrichtungen oder Betätigungsanordnungen aufrechterhalten, die sich vom Körper weg erstrecken. Unter dieser Anordnung kann die Benutzerin nach Belieben urinieren, vorausgesetzt, sie verbringt das Ventil 40 durch Betätigung aus der geschlossenen Rastposition in die offene Rastposition.
Um die Vorrichtung 10 zu entfernen, wird das Ende der Leitung 12 mit einer Schere stromaufwärts vom Aufpumpventil 32 abgeschnitten, um den Aufpumphohlraum 30 abzulassen und den Blasenballon 28 zu entleeren. Die Leitung 12 kann dann aus der Harnröhre 22 herausgezogen und weggeworfen werden.
Falls gewünscht, kann die Vorrichtung 10 mit einem geschlossenen Aufpumpsystem (nicht gezeigt) ausgebildet sein, worin der Blasenballon 28 mit einem Aufpump-Vorratsballon (nicht gezeigt) in Verbindung steht. Dieser Vorratsballon ist mit dem Aufpumpkanal 34 zur Verbindung mit dem Rückschlagventil 32 verbunden. Der Aufpump-Vorratsbehälter räumt das Erfordernis für eine Spritze oder ein Aufpump- Anschlußstück (Davis-Katheter) aus. Der Druck auf den Vorratsballon nach der Anbringung der Vorrichtung 10 in der Harnröhre 22 veranlaßt das Rückschlagventil 32, den Aufpump-Hohlraum 30 zu öffnen, was es dem Blasenballon 28 ermöglicht, aufgepumpt zu werden. Der Aufpump-Vorratsbehälter kann entfernt werden, nachdem die Anbringung fertiggestellt ist. Bei dieser Variante der Vorrichtung 10 wird die Entfernung auch durch Abschneiden des Aufpump-Hohlraums 30 entfernt, beispielsweise mittels einer Schere, und zwar dem Rückschlagventil 32 nächstgelegen und stromaufwärts von diesem.
Ein anderes Ausführungsbeispiel der Steuervorrichtung für Inkontinenz bei Frauen ist allgemein mit dem Bezugszeichen 60 in Fig. 5 bezeichnet. Die Vorrichtung 60 umfaßt eine Scheiben- und Sperrvorsprung-Verankerungsanordnung, die allgemein bei 62 gezeigt ist, um die vergrößerte Aufweitung 36 der Vorrichtung 10 zu ersetzen. Um den Ballon 28 aufzupumpen, ist die Leitung 12 mit einem Vorsprung 74 von nur begrenzter axialer und radialer Erstreckung versehen, der ausreichend ist, um das Aufpump-Rückschlagventil 32 und den hierzu führenden Kanal 34 aufzunehmen. Die Vorrichtung 60 umf aßt ein Ventil 40 und ist ansonsten gleichartig zur Vorrichtung 10.
Die Scheiben- und Sperrvorsprung-Verankerungsanordnung 62 umfaßt eine Anzahl axial beabstandeter, sich in Umfangsrichtung erstreckender Rippen 64, 66 und 68 sowie Vertiefungen 70, die im Außenumfang der Leitung 12 zwischen den Rippen 64, 66 und 68 ausgebildet sind. Ein ringförmiges Scheibenteil 72 in der Form einer Schüssel umfaßt die Leitung 12, um mit den Rippen 64, 66 und 68 sowie den Vertiefungen 70 zusammenzuwirken.
Das ringförmige Scheibenteil 72 hat einen Innendurchmesser 74, der geringfügig größer ist als der Außendurchmesser der Leitung 12 an den Vertiefungen 70, aber kleiner ist als der Außendurchmesser der Leitung 12 an den Rippen 64, 66 und 68. Unter dieser Anordnung kann eine ausgewählte Länge der Leitung 12 zwischen dem Blasenballon 28 (Fig. 1) und dem Scheibenteil 72 angeordnet sein, um der Länge der Harnröhre 22 zu entsprechen. Das Scheibenteil 72 ist bevorzugt innerhalb der großen Schamlippen angeordnet.
Die Leitung 12 und die Scheibe 72 sind aus einem federnden, biokompatiblen Elastomermaterial, wie etwa Silikon, hergestellt. Die Scheibe 72 ist bevorzugt verhältnismäßig flexibel, verglichen mit der Leitung 12, um die axiale Positionierung der Scheibe 72 längs der Leitung 12 zu erleichtern, um die Lage der Scheibe 72 relativ zu den Rippen 64, 66 und 68 sowie zu den Vertiefungen 70 zu ändern. Anbringung und Wirkungsweise der Vorrichtung 60 werden auf eine Weise ähnlich der der vorangehend für die Vorrichtung 10 beschriebenen bewirkt.
Ein noch anderes Ausführungsbeispiel der Inkontinenz-Vorrichtung für Frauen ist insgesamt mit dem Bezugszeichen 80 in Fig. 7 bezeichnet. Die Vorrichtung 80 umfaßt die Ablauf-Steuerventile 40 der Vorrichtungen 10 und 60 und unterscheidet sich von der Vorrichtung 60 dadurch, daß ein zweiter aufpumpbarer Ballon 82 an der Harnröhrenöffnung 26 vorgesehen ist, um die Scheiben- und Sperrvorsprunganordnung 62 zu ersetzen. Die Vorrichtung 80 ist sonst baulich gleichartig zur Vorrichtung 60.
Der Ballon 82 für die Harnröhrenöffnung wird durch ein Aufpumpventil und einen Aufpumphohlraum (nicht gezeigt) aufgepumpt, die identisch sind zum Blasenballon-Aufpumpventil 32 und zum Blasenballon-Aufpumphohlraum 30 der Vorrichtung 10. Der Hohlraum und das Aufpumpventil für den Harnröhrenöffnungsballon 82 sind von dem Blasenballon-Aufpumphohlraum und dem Urin-Ablaßhohlraum getrennt und nicht damit in Verbindung bringbar.
Der Harnröhrenöffnungsballon 82 ist axial an der Leitung 12 um einen vorbestimmten Abstand zum Blasenballon 28 angeordnet. Die bevorzugte Positionierung führt zu einer Lage des aufgepumpten Ballons 82 außerhalb der Harnröhrenöffnung 26 zur Aufnahme innerhalb der großen Schamlippen 54, um die Versetzung der eingebauten Vorrichtung 80 zur Blase 20 hin zu verhindern. Eine solche Anordnung des Harnröhrenöffnungsballons 82 trägt auch dazu bei, die versehentliche Entnahme der Vorrichtung 80 aus der Harnröhre zu verhindern. Die Anbringung und Wirkungsweise der Vorrichtung 80 werden auf eine Weise gleichartig zu den Anbringungs- und Wirkungsvorgängen oder gegenüber diesen naheliegend bewerkstelligt, die für die Vorrichtung 10 beschrieben sind.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Inkontinenz- Steuervorrichtung für Frauen ist allgemein mit dem Bezugszeichen 90 in Fig. 6 bezeichnet. Die Vorrichtung 90 umfaßt eine Leitung 92 mit einem proximalen Endabschnitt 94, der auf die Harnröhre 22 an der distalen Harnröhrenöf fnung 26 ausgerichtet ist und leicht in diese hinein vorsteht. Ein entgegengesetzter, distaler Endabschnitt 96 der Leitung 92 ist identisch zum distalen Endabschnitt 38 der Vorrichtung 10 und umfaßt die Auslaßöf fnung 16 und das Auslaß-Steuerventil 40.
Die Leitung 92 umfaßt auch einen vergrößerten, flexiblen Flansch 98, der sich rund um die distale Harnröhrenöffnung 26 erstreckt und am Meatus (nicht gezeigt) durch ein geeignetes, bekanntes, biokompatibles Gel, wie etwa ein klebriges Silikongel, angeklebt ist. Der Flansch 98 erstreckt sich seitlich rund um die Harnröhrenöffnung 26 und steht in Eingriff mit den kleinen Schamlippen (nicht gezeigt) und den großen Schamlippen 54. Das klebrige Silikongel klebt auch den äußeren Abschnitt des Flansches 98 an den großen Schamlippen 54 an und trägt dazu bei, die Vorrichtung 90 in einer Lage zu halten, in welcher der Flansch 100 und die Leitung 92 die Harnröhrenöffnung 26 verschließen.
Wenn das Ventil 38 durch Handbetätigung in eine offene Lage auf die vorangehend für die Vorrichtung 10 beschriebene Weise versetzt wurde, ist es Urin gestattet, aus der distalen Öffnung 16 abzulaufen. Da die Vorrichtung 90 an der Harnröhrenöffnung 26 mittels eines Gels gehalten ist und nicht sonstwie körperlich in der Harnröhre sperrend gehalten ist, ist ihre Entfernung eine einfache Prozedur der Aufhebung der Gelverklebung. Die Betätigung der Vorrichtung 90 wird auf eine Art gleichartig zu den Betriebsvorgängen oder naheliegend gegenüber diesen bewirkt, die für die Vorrichtung 10 beschrieben sind.
Ein anderes Ausführungsbeispiel der Inkontinenz-Steuervorrichtung für Frauen ist insgesamt durch das Bezugszeichen 110 in Fig. 10 bezeichnet. Die Vorrichtung 110 umfaßt ein Urin-Sammelteil 112, das an einem proximalen Ende einer Leitung 114 getragen ist, gleichartig dem distalen Endabschnitt 38 der Leitung 12 für die Vorrichtung 10. Das Urin-Sammelteil 112 umfaßt eine Urin-Einlaßöffnung 116, die mit der Leitung 114 in Verbindung steht.
Das Urin-Sammelteil 112 umfaßt auch einen Abschnitt 118 mit napfförmigem Umfang (pericup portion) sowie einen Scheiden-Eingriffsabschnitt 120. Ein verhältnismäßig dünner, flexibler Flanschabschnitt 122 ist dem Scheiden- Eingriffsabschnitt 120 gegenüberliegend ausgebildet und erstreckt sich radial bis über die Leitung 114 hinaus.
Die Leitung 114 nimmt das Ablaß-Steuerventil 40 und die Auslaßöffnung 16 mit auf, die für die Vorrichtung 10 schon vorher beschrieben wurden.
Es wird auf die Fig. 8 und 9 Bezug genommen; der Flanschabschnitt 122 der Vorrichtung 110 ist an den Meatus und an die großen Schamlippen 50 sowie an die kleinen Schamlippen (nicht gezeigt) mit einem geeigneten, bekannten, klebrigen Silikongel angeklebt, um dazu beizutragen, die Vorrichtung 110 in ihrer Lage am Harnröhreneingang 26 zu halten. Bei dieser Anordnung klebt der Abschnitt 118 mit napfförmigem Umfang des Urin-Sammelteils 112 rund um die distale Harnröhrenöffnung 26 fest, wie in Fig. 8 gezeigt, und der Scheidenabschnitt 120 des Urin-Sammelteils 112 klebt an der Scheidenöffnung 124 an und ist innerhalb deren verankert.
Da die Vorrichtung 110 in ihrer Lage an der Harnröhrenöffnung 26 mittels eines Gels gehalten ist und nicht sonstwie physisch in der Harnröhre sperrend gehalten ist, ist ihre Entfernung ein einfacher Vorgang der Aufhebung der Gelverklebung. Die Betätigung der Vorrichtung 110 wird auf eine Weise bewerkstelligt, die gleichartig zu den Wirkungs- Vorgängen oder angesichts deren offensichtlich ist, die für die Vorrichtung 10 beschrieben sind.
Ein anderes Ausführungsbeispiel der Inkontinenz- Steuervorrichtung für Frauen ist insgesamt mit dem Bezugszeichen 130 in Fig. 11 bezeichnet. Die Vorrichtung 130 unterscheidet sich von der Vorrichtung 10 in ihrem Aufbau eines von Hand steuerbaren Ablaßventils 132, das das von Hand steuerbare Ablaßventil 40 ersetzt. Die Vorrichtung 130 ist sonst identisch mit der Vorrichtung 10.
Das Ablaßventil 132 läßt den ringförmigen Vorsprung 52 der Vorrichtung 10 weg, umfaßt jedoch die mit Axialabstand angeordneten Vorsprünge 46 und 48 und den halbkugeligen Ventilsitz 42. Der halbkugelige Ventilsitz 42 ist um einen vorbestimmten Abstand gegenüber den Vorsprüngen 48 so beabstandet, daß die Kugel 44 in einer Arretierungslage mit geschlossenem Ventil zwischen den Vorsprüngen 48 und dem Ventilsitz 42 arretiert werden kann.
Die Vorrichtung 130 ist ansonsten gleichartig zur Vorrichtung 10 und arbeitet auf eine Weise gleichartig zu dieser, die bereits vorher für die Vorrichtung 10 beschrieben wurde.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Inkontinenz- Steuervorrichtung für Frauen ist insgesamt mit dem Bezugszeichen 140 in Fig. 12 bezeichnet. Die Vorrichtung 140 unterscheidet sich gegenüber der Vorrichtung 130 in der baulichen Anordnung eines Aufpump-Rückschlagventils 142. Das Aufpump-Rückschlagventil 142 ist axial auf den Aufpumphohlraum 30 innerhalb der Begrenzungen der Leitung 12 ausgerichtet.
Die Bestandteile des Rückschlagventils 142 sind gleichartig mit den Bestandteilen des Rückschlagventils 32. Ein Kanal 144 zum Rückschlagventil 142 weist einen Eintrittsabschnitt 146 auf, der winklig gegenüber der Achse des Ventils 142 versetzt ist. Das Ventil 142 ist sonst betrieblich gleichartig mit dem Ventil 32 der Vorrichtung 10. Anbringung und Wirkungsweise der Vorrichtung 140 sind auf eine Weise bewerkstelligt, die gleichartig ist zu dem Anbringungs- und Wirkungsvorgang, der für die Vorrichtung 10 beschrieben ist, oder gegenüber diesem naheliegend.
Es sollte vermerkt werden, daß das Ablaß-Steuerventil 132 als Ersatz für das Ablaß-Steuerventil 40 in jedem vorher bereits beschriebenen Ausführungsbeispiel herangezogen werden kann, das das Ablaßventil 40 umfaßt.
Ein anderes Ausführungsbeispiel der Inkontinenz- Steuervorrichtung für Frauen ist insgesamt mit dem Bezugszeichen 150 in den Fig. 13 und 14 bezeichnet. Die Vorrichtung 150 umfaßt eine Leitung 152 mit einem Hohlraum 154 gleichartig mit dem Hohlraum 18 ist. Die Vorrichtung 150 umfaßt auch einen Aufpumphohlraum 156, der gleichartig mit dem Aufpumphohlraum 30 ist.
Der Aufpumphohlraum 156 umfaßt ein geeignetes, bekanntes Abdichtmaterial 158, das durch eine Aufpumpnadel (nicht gezeigt) durch einen Zugangskanal 159 hindurch zum Aufpumpen eines Blasenballons (nicht gezeigt) durchbohrt werden kann, der gleichartig mit dem Blasehballon 28 ist. Das Dichtmittel erhält eine leckagedichte Abdichtung des Aufpumphohlraums 30 aufrecht, nachdem der Blasenballon aufgepumpt wurde und die Aufpumpnadel abgezogen wurde.
Die Vorrichtung 150 umfaßt ferner eine Ventileinrichtung 160, die in einem Blockabschnitt 162 vorgesehen ist. Der Blockabschnitt 162 umfaßt einen Kanal 164, der an den Hohlraum 154 durch einen versetzten Kanal 166 angefügt ist. Der Kanal 164 umfaßt einen federnden Ventilsitz 168 für einen Kugelventilkörper 170 und eine Auslaßöffnung 172, die abgesperrt wird, wenn sich das Kugelventil 170 im Ventilsitz 168 befindet. Die Ventileinrichtung 160 umfaßt auch einen federnden, kugeligen Ventilsitz 174, der seitlich gegenüber dem Ventilsitz 168 beabstandet ist, um das Kugelventil 170 zu einer Lage mit offenem Ventil hin zu arretieren.
Wie in Fig. 13 gesehen, veranlaßt Druck, der auf den Blockabschnitt 162 am Ventilsitz 168 unter dem Kugelventil 170 aufgebracht wird, das Kugelventil 170, sich in den Ventilsitz 174 hinein zu verlagern, um den Kugelventilkörper 170 in einer Arretierungslage mit offenem Ventil zu arretieren. Das Kugelventil 170 wird aus der Arretierungslage mit offenem Ventil im Ventilsitz 174 in die Lage 168 mit geschlossenem Ventil dadurch versetzt, daß man den Blockabschnitt 162 über dem Ventilsitz 174 für das offene Ventil zusammendrückt.
Die Vorrichtung 150 kann auch eine distale Verankerungsvorrichtung an der Leitung 152 zur Positionierung am Harnröhreneingang 26 ähnlich dem aufpumpbaren Ballon 82 umfassen.
Es wird vermerkt, daß die Vorrichtung 150 für eine erhöhte Strömung des urinartigen Strömungsmittels durch den Hohlraum 154 zur Abgabe aus der Auslaßöffnung 170 sorgen kann, weil das Kugelventil 168 im wesentlichen aus dem Kanal 164 entfernt werden kann, der zur Auslaßöffnung 170 führt. Die Anbringung und der Betrieb der Vorrichtung 150 werden auf eine Weise bewerkstelligt, die dem Anbringungs- und Wirkungsvorgang, der für die Vorrichtung 10 beschrieben wurde, gleichartig oder diesem gegenüber offensichtlich ist.
Obwohl die verschiedenartigen Ausführungsbeispiele der Erfindung Kugelventile umfassen, wird es für den technischen Fachmann offensichtlich sein, daß verschiedenartige andere Ventilkonstruktionen benutzt werden können, die betreibbar sind, um das Ventil in einer Lage mit offenem Ventil zu halten, wenn gewünscht, und in einer Lage mit geschlossenem Ventil, wenn gewünscht. Beispielsweise kann ein Kegelventil oder ein Entenschnabel- bzw. Löffelventil benutzt werden, um von Hand das Ventil in einer Lage mit offenem Ventil zu halten, und andere, geeignete, bekannte Anordnungen können benutzt werden, um das Ventil in einer Lage mit geschlossenem Ventil zu halten.
Manche Vorteile der vorliegenden Erfindung, die aus der vorangehenden Beschreibung ersichtlich werden, umfassen eine von Hand betätigbare Inkontinenz-Steuervorrichtung für Frauen, die bequem von der Benutzerin zu betätigen ist und kein externes Sammelsystem erfordert. Die neuartige Anordnung des Ablaß-Steuerventils in der Ablaßleitung ermöglicht es dem Ventil, gänzlich zwischen der Schamlippenfalte und dem Meatus oder hinter den Schamlippen untergebracht zu verbleiben. Somit kann die Benutzerin bei der Durchführung normaler Aktivitäten verhältnismäßig behinderungsfrei sein, verglichen mit bekannten Vorrichtungen, die die Benutzung externer Sammelsysteme oder von Komponenten erfordern, die sich von den Schamlippen weg erstrecken. Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Möglichkeit des Benutzers, eine Urinabgabe jedesmal dann zu erreichen, wenn dies zuträglich ist, und zu anderen Zeiten die Kontinenz beizubehalten.
Der Katheter könnte mit einer antimikrobiellen Beschichtung beschichtet sein, um die Gefahr einer Infektion des Urintraktes noch weiter zu verringern.
Wo technischen Merkmalen, die hierin in irgendeinem Anspruch erwähnt sind, Bezugszeichen folgen, sind diese Bezugszeichen lediglich zum Zweck der Erhöhung der Verständlichkeit der Ansprüche enthalten.

Claims

1. Inkontinenzvorrichtung für Frauen, mit Leitungsmitteln (beispielsweise 12, 92), die Öffnungen zum Einlaß (beispielsweise 14, 94, 116) und Auslaß (16, 172) zur Aufnahme, Leitung und Abgabe von urinartigen Strömungsmitteln aufweisen, Mitteln (beispielsweise 28, 36, 72, 82), um die genannten Leitungsmittel in einer vorbestimmten Lage relativ zur Harnröhre so zu halten, daß die genannte Einlaßöffnung dazu eingerichtet ist, urinartiges Strömungsmittel aufzunehmen, und so, daß die genannte Auslaßöffnung außerhalb der Harnröhre angeordnet ist, Ventilmitteln (40, 132, 160) innerhalb der genannten Leitungsmittel zum wahlweisen Steuern der Strömung des urinartigen Strömungsmittels durch die Leitungsmittel zur Abgabe durch die genannte Auslaßöffnung, und dadurch gekennzeichnet, daß die Ventilmittel (40, 132, 160) neben der Auslaßöffnung (16, 172) der Leitung innerhalb eines Abschnitts (38, 96, 162) der Leitung (12, 92) angeordnet sind, der im Gebrauch außerhalb der Harnröhre angeordnet ist, wodurch die Ventilinittel zur Betätigung zwischen einem geschlossenen und offenen Zustand zugänglich sind.

2. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 1, worin die genannten Leitungsmittel (12, 92) bei den genannten Ventilmitteln (40, 132, 160) verformbar sind, um die Verformung der genannten Leitungsmittel von Hand zu gestatten, um die Positionierung der genannten Ventilmittel in eine Lage mit offenem Ventil oder eine Lage mit geschlossenem Ventil vorzunehmen.

3. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, worin die genannten Ventilmittel ein Kugelventil (40, 132) mit einer Kugel (44) umfassen, die innerhalb der genannten Leitungsmittel zwischen einer Lage mit offenem Ventil und einer Lage mit geschlossenem Ventil infolge der Betätigung der genannten Leitungsmittel von Hand axial beweglich ist.

4. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, worin die genannten Ventilmittel ein Kugelventil (160) mit einer Kugel (170) umfassen, die innerhalb der genannten Leitungsmittel zwischen einer Lage mit offenem Ventil und einer Lage mit geschlossenem Ventil infolge der Betätigung der genannten Leitungsmittel von Hand radial beweglich ist.

5. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 3 oder Anspruch 4, worin die genannten Ventilmittel (40, 132, 160) Rastmittel (beispielsweise 46, 48) umfassen, um das genannte Kugelventil in der genannten Lage mit offenem Ventil oder der genannten Lage mit geschlossenem Ventil zu halten.

6. Inkontinenzvorrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, worin die genannten Leitungsmittel (92, 114) eine vorbestimmte Größe für die gänzliche, abgeschlossene Aufnahme innerhalb der großen Schamlippen aufweisen.

7. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 6, mit Mitteln (98, 122), die von den genannten Leitungsmitteln nahe den genannten Ventilmitteln (40, 132, 160) getragen sind, um das Wandern der genannten Ventilmittel in die Harnröhre hinein zu verhindern, wobei die genannten Mittel zum Verhindern des Wanderns die Positionierung der genannten Einlaßöffnung nahe der Harnröhrenöffnung gestatten.

8. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 7, worin die genannten Leitungsmittel eine Leitung (114) und ein wandbildendes Teil (122) umfassen, das von der genannten Leitung absteht, wobei das genannte, wandbildende Teil eine Endfläche aufweist, die der genannten Einlaßöffnung zugewandt ist, die die genannte Einlaßöffnung umgibt, und worin die genannten Haltemittel ein Haftgel umfassen, das an der Endfläche zur Berührung mit dem Harnröhrengang vorgesehen ist.

9. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 6 oder Anspruch 7, worin die genannten Haltemittel ein flanschartiges Teil (122) umfassen, das eine solche Kontur aufweist, daß es zwischen den Harnröhrengang und die kleineren Schamlippen paßt, um die Positionierung der genannten Einlaßöffnung nahe der Harnröhrenöffnung zu gestatten.

10. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 9, worin die genannten Haltemittel ferner ein Haftgel umfassen, das am genannten, flanschartigen Teil vorgesehen ist.

11. Inkontinenzvorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, worin die genannten Leitungsmittel (12) einen ersten Leitungsabschnitt umfassen, der die Einlaßöffnung (14) enthält, und einen länglichen Abschnitt, der dazu eingerichtet ist, sich durch die Harnröhre hindurch zu erstrecken, um den ersten Leitungsabschnitt innerhalb der Blase anzuordnen, und worin die genannten Haltemittel ein ausdehnbares Membranteil (28) umfassen, das vom ersten Leitungsabschnitt nahe der genannten Einlaßöffnung getragen und innerhalb der Blase aufblasbar ist, um das Herausziehen des ersten Leitungsabschnitts aus der Blase zu verhindern.

12. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 11, worin die genannten Leitungsmittel einen zweiten Leitungsabschnitt (38) umfassen, der die Ventilmittel (40) enthält, und worin die genannten Haltemittel Mittel (62) umfassen, die am genannten, zweiten Leitungsabschnitt vorgesehen sind, um das Wandern der genannten Ventilmittel in die Harnröhre hinein zu verhindern.

13. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 12, worin die das Wandern verhindernden Mittel einen vergrößerten Abschnitt (72, 82) der genannten Leitungsmittel mit einer vorbestimmten Größe umfassen, die größer ist als die Größe einer Harnröhrenöffnung.

14. Inkontinenzvorrichtüng nach Anspruch 12 oder Anspruch 13, worin die genannten Leitungsmittel Mittel (64, 66, 68, 72) umfassen, um den Abstand zwischen dem genannten vergrößerten Abschnitt der genannten Leitungsmittel und der genannten ausdehnbaren Membran (28) einzustellen.

15. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 14, worin die genannten Leitungsmittel ein federndes Material aufweisen und die genannten Einstellmittel eine Vielzahl von mit Axialabstand angeordneten Umfangsrippen und -vertiefungen (64, 66, 68, 70, 74) am genannten zweiten Leitungsabschnitt aufweisen, und worin der genannte vergrößerte Abschnitt ein verformbares, ringförmiges, flexibles Scheibenteil (72) umfaßt, mit einem Innendurchmesser, der größer ist als der Außendurchmesser der genannten Leitungsmittel an den genannten Vertiefungen, aber kleiner als der Durchmesser der genannten Leitungsmittel an den genannten Rippen, um nach Wahl die axiale Positionierung des genannten Scheibenteils am genannten zweiten Leitungsabschnitt an einer ausgewählten Vertiefung zu gestatten, um für die Einstellbarkeit der Länge der Leitungsmittel (12) zu sorgen, die zwischen der aufweitbaren Membran (28) und dem Scheibenteil (72) gelegen ist, um eine Zuordnung zur Länge der Harnröhre herzustellen.

16. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 12, worin die genannten, das Wandern verhindernden Mittel ein aufweitbares Membranteil (82) am genannten, zweiten Leitungsabschnitt umfassen.

17. Inkontinenzvorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 12 bis 16, worin der genannte zweite Leitungsabschnitt eine vorbestimmte Länge aufweist, um die Aufnahme des genannten zweiten Leitungsabschnitts (38) zwischen dem distalen Ende der Harnröhre und den großen Schamlippen zu gestatten.

18. Inkontinenzvorrichtung nach Anspruch 1, worin die genannten Haltemittel ein Positionierungsteil umfassen, das eine vorbestimmte Querschnittsgröße aufweist, die größer ist als die Größe der Harnröhrenöffnung, um das Wandern der genannten Leitungsmittel aus der genannten vorbestimmten Lage zur genannten Blase hin zu verhindern.