JPWO2006115225A1 - 排尿制御装置 - Google Patents

Abstract

確実かつ安定的に排尿を制御することができ、かつ尿道内への設置及び取り外しを容易に行なうことができる排尿制御装置を提供することを目的とする。尿道から挿入され膀胱にかけて設置される排尿制御装置であって、尿の流下を制御する開閉手段２０を内部に備えた導管１０と、膀胱内において展開して係止され、導管１０を尿道内に保持する支持部材３０と、を備えた排尿制御装置１である。また、好ましくは、支持部材３０が、膀胱内において拡開する変形部３１と、変形部３１に設けられるとともに変形部３１が拡開した際に膀胱内に係止される係止部３２とを備えたことを特徴とする排尿制御装置。

Description

本発明は、排尿制御装置に関する。具体的には、尿失禁症を抱えた人、ペット等に用いられる排尿制御装置に関する。

排尿制御装置は、尿失禁の患者、ペット等の動物に主に用いられる。尿失禁の原因となるのは、主に医療行為によるもの、膀胱括約筋の筋力低下によるもの、中枢神経系の傷害によるもの等が挙げられる。

医療行為によるものとしては、前立腺ガン全摘出手術、膀胱がん手術の一部、前立腺肥大の手術などにおいて、尿管、膀胱の一部、又は膀胱括約筋の一部、若しくは全部の切除が行われた場合が挙げられる。この場合には、尿は膀胱に貯留されることなく流出することとなる。他にも、小骨盤内の臓器、大腸、結腸、子宮、膣部の手術に際して尿路に障害が生じた場合が挙げられる。膀胱括約筋の筋力低下については、例えば老衰によるものがあり、特に女性の場合には尿路が短いことも加重して失禁が起こる頻度が高くなる。また、中枢神経系の傷害によるものとしては、膀胱括約筋のコントロールを失った場合がある。

上記のような尿失禁を防止できないが、尿による汚染を防ぐ方法としていくつか知られている。例えば、体外に尿貯留バッグを設置する方法が広く施行されている。具体的には、尿道に設置したチューブ、あるいは亀頭部を覆ったチューブ付きのゴムキャップのチューブを尿貯留バッグに挿入するなどにより、尿を尿貯留バッグに導入する。これにより、尿は自由流下にまかせ、充満すれば尿を捨て、再び装着する方法が知られている。しかしながら、上述の方法は簡便、安価ではあるが患者の自由活動が著しく制限されるという問題点がある。その他、尿吸収パッドが頻用される。

このため、排尿をコントロールする排尿制御装置が開発され、臨床応用が進められている。例えば、一定重量の錘を内部に備えたバルーンからなる排尿制御装置が知られている。この排尿制御装置は膀胱内に設置され、膀胱内の尿量が少ないときには尿道口を閉鎖するが、尿が貯留して一定量に達するとバルーンは浮力により浮き上がり、尿道口が開放され、排尿が行なわれる。

しかしながら、上記の排尿制御装置は、尿道口の閉塞に安定性が無く、少量の尿が漏出して、失禁状態が続く可能性があるという問題点があった。

また、他の排尿制御装置として広く臨床応用されているのは、尿道の周囲を取り囲むように配置される体内のゴム袋と、体外に設置される体外のゴム袋と、各ゴム袋をつなぐ管と、管を開閉するコックとを備えたものが知られている。コックを開き体外のゴム袋を圧縮すると、内部の空気または液体が移動し体内のゴム袋が膨張する。これにより、尿道は圧迫され閉塞する。一方、コックを開くと、空気または液体は体外のゴム袋に移動し体内のゴム袋は収縮し、尿道が開放され尿は流下する。

しかしながら、上記の排尿制御装置は、装置の設置、交換の際に観血手術する必要があるなどの問題点があった。

また、尿道内に設置され、閉鎖した際には尿の漏出を防ぐことができ、かつ容易に開放できるような開閉弁が各種提案されている。例えば、（特許文献１）には、尿道内にスリット型バルブあるいはボール・バルブ付きのカテーテルと、カテーテルを女性の尿道内に設置するためのスタイレッとと、カテーテル内のバルブを開け、膀胱内の内容物を排泄できるようにし、内部の検出および送信手段を含むスパイクとを含む、女性の膀胱の排尿を制御するための装置が開示されている。この装置は、尿道の閉鎖を完全に行うことは困難であった。

また、（特許文献２）には、膀胱に係止するための膀胱バルーンと、膀胱からの尿流体を受け、誘導し、かつ排出するための導管手段、および閉鎖位置を有する機械作動バルブと、作動バルブの開閉を走査する作動部材とを備えた失禁コントロール装置が開示されている。この失禁コントロール装置は、ドレーン管の先端に設置された作動部材を引くことで導管を通して尿が排出され、作動部材から指を離すとバネによって閉鎖するものである。しかしながら、この装置は尿漏れを完全に防止することが困難であり、かつ装置構造が複雑であるという問題点がある。また、そのため尿管を汚染し、粘膜を傷害してしまうという問題がある。

また、（特許文献３）には、アルギン酸ポリマー、またはボロン酸ポリマーにポリビニルアルコール（ＰＶＡ）を混合させることで尿道を閉鎖するゲルプラグを作成することが記載されている。このゲルプラグにおいては、排尿時にブドウ糖などを注入することでゲルの安定性を壊して溶解させ排尿する。このようなゲルプラグは、尿道の開閉を容易に行うことができ、組織傷害性が少ないが、尿道閉塞に要する時間、ゲルプラグによる閉塞の信頼性に問題があった。

特開平１０−５０７６５２号公報 特開平６−１４９５０号公報 特表２００４−５２３２９６号公報

上記従来の状況に鑑み、本発明では、確実かつ安定的に排尿を制御することができ、かつ尿道内への設置及び取り外しを容易に行なうことができる排尿制御装置を提供することを目的とする。また、さらには、粘膜を刺激したり傷害することが少なく、細菌感染や炎症を抑制することができる排尿制御装置を提供することを目的とする。

上記課題を解決するため、本発明の排尿制御装置は、尿道から挿入され膀胱にかけて設置される排尿制御装置であって、尿の流下を制御する開閉手段を内部に備えた導管と、膀胱内において展開して係止され、前記導管を尿道内に保持する支持部材と、を備えた排尿制御装置。

上記構成によれば、開閉手段により尿の流下を確実に制止、放流することが可能となる。また、支持部材が膀胱内において拡開するので、尿道から排尿制御装置本体の挿入を容易に行なうことが可能となる。さらに、支持部材が膀胱内において拡開して係止され、導管が確実に支持されるので、尿の流下に伴い導管が移動することがない。

また、本発明は、上記記載の排尿制御装置において、支持部材が、尿道では導管よりも小さい径に収縮していることを特徴とする。

上記構成によれば、排尿制御装置本体の尿道からの挿入、取り外しを容易に行なうことが可能となる。

また、本発明は、上記記載の排尿制御装置において、支持部材が、膀胱内において拡開する変形部と、前記変形部に設けられるとともに前記変形部が拡開した際に膀胱内に係止される係止部とを備えたことを特徴とする。

上記構成によれば、変形部が膀胱内において拡開して、係止部が膀胱内に係止され、導管が確実に支持されるので尿の流下に伴い導管が移動することがない。

また、本発明は、上記記載の排尿制御装置において、変形部は、形状記憶合金からなり、記憶温度範囲が体内温度近傍であることを特徴とする。

上記構成によれば、変形部として形状記憶合金が選択されるので、膀胱内に設置すると体内の熱により変形部を拡開することができる。

また、本発明は、上記記載の排尿制御装置において、係止部は、銅、金、銀、亜鉛から選択される１種以上の金属、またはそれらでメッキした金属、またはそれらの誘導体からなることを特徴とする。

上記構成によれば、係止部として、微生物の繁殖等を防止する抗菌性の材料が選択される。

さらに、本発明は、上記記載の排尿制御装置において、支持部材は、形状記憶合金からなり、記憶温度範囲が体内温度近傍であることを特徴とする。

上記構成によれば、支持部材として形状記憶合金が選択されるので、膀胱内に設置すると体内の熱により支持部材を拡開することができる。また、支持部材全体が形状記憶合金から構成されるので、一体成型により容易に作成することが可能となる。

また、本発明は、上記のいずれか記載の排尿制御装置において、導管が軟質性の高分子化合物からなることを特徴とする。

上記構成によれば、導管として軟質性の高分子化合物が選択されるので、尿道との密着性が向上し、尿道粘膜への刺激を少なくする。

また、本発明は、上記記載の排尿制御装置において、軟質性の高分子化合物がポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン樹脂から選択される１種以上であることを特徴とする。

上記構成によれば、軟質性の高分子として、生体適合性の高い物質が選択される。

また、本発明は、上記のいずれか記載の排尿制御装置において、導管に尿量を検知するためのセンサを設けたことを特徴とする。

上記構成によれば、膀胱内に貯留した尿の量を検知することができるため、尿が一定量以上貯留した場合に警告すること等が可能となる。

また、本発明は、上記のいずれか記載の排尿制御装置において、導管の内部に設置される開閉手段は、体外の開閉指示装置によって開閉することができることを特徴とする。

上記構成によれば、体外の開閉指示装置を使用することで、導管の内部に設置された開閉手段の開閉を容易に行うことができる。

また、本発明は、排尿制御装置において、導管の内部に設置される開閉手段が、導管を開閉するための弁と、該弁を保持するための弁保持部材と、を備えたことを特徴とする

上記構成によれば、弁保持部材により保持された弁により導管の開閉が確実に行われる。

本発明の排尿制御装置によれば、導管の内部に開閉手段が設置されるので、確実かつ安定的に排尿を制御することが可能となり、失禁を生じる恐れがない。また、導管を支持する支持部材が膀胱内において拡開して係止されるため、排尿制御装置本体の設置及び取り外しの際に観血的手段を用いる必要がなく、設置及び取り外しを容易に行なうことができる。

（ａ）実施の形態（１）に係る排尿制御装置の支持部材が拡開された状態を示す斜視図である。 （ｂ）実施の形態（１）に係る排尿制御装置の支持部材が収縮された状態を示す斜視図である。 支持部材が収縮した状態を示す上面図である。 （ａ）図１のＡ−Ａ断面拡大図である。（ｂ）開閉手段が開放された状態を示す断面拡大図である。 開閉指示装置を示す図である。 （ａ）〜（ｃ）実施の形態（１）に係る排尿制御装置を尿道から挿入して設置する方法について説明した図である。 （ａ）〜（ｃ）実施の形態（１）に係る排尿制御装置を尿道から取り外す方法について説明した図である。 （ａ）実施の形態（２）に係る排尿制御装置の開閉手段を示す断面図である。 （ｂ）開閉手段が開放された状態を示す断面拡大図である。 （ａ）〜（ｄ）実施の形態（３）に係る排尿制御装置の開閉手段を示す断面図である。 実施の形態（３）に係る排尿制御装置に用いる弁保持部材を示す斜視図である。 （ａ）実施の形態（４）に係る排尿制御装置の開閉手段を示す断面図である。 （ｂ）開閉手段が開放された状態を示す断面拡大図である。 （ａ）実施の形態（５）に係る排尿制御装置の開閉手段を示す断面図である。 （ｂ）開閉手段が開放された状態を示す断面拡大図である。 （ａ）実施の形態（６）に係る排尿制御装置の開閉手段を示す断面図である。 （ｂ）開閉手段が開放された状態を示す断面拡大図である。 （ａ）〜（ｃ）実施の形態（６）に係る排尿制御装置を尿道から挿入して設置する方法について説明した図である。 （ａ）〜（ｃ）実施の形態（６）に係る排尿制御装置を尿道から取り外す方法について説明した図である。 （ａ）実施の形態（７）に係る排尿制御装置の支持部材が拡開された状態を示す斜視図である。 （ｂ）実施の形態（７）に係る排尿制御装置の支持部材が収縮された状態を示す斜視図である。

符号の説明

１ 排尿制御装置
１０ 導管
１１ 保持部材
１２ 突起部
１３ 電磁石
１４ コンデンサ
１５ センサ
２０、２０Ａ〜Ｅ 開閉手段
２１ 弁
２２ 磁性体
２３ フック
２４ 開閉軸
２５ 弁保持部材
２５１ 支持部
２５２ 変形部
２６ コイル部
２７ 係止部材
２８ 弁操作部材
３０、３０Ａ 支持部材
３１ 変形部
３２ 係止部
３３ 連結部
４０ 開閉指示装置
４１ スイッチ
４２ ディスプレイ
４３ 警報装置
５０、５１ 鉗子
５２ カテーテル
５２１ 本体部
５２２ 先端部
５２３ 排出口
Ａ 膀胱
Ｂ 尿道口
Ｃ 尿道

以下、本発明を実施するための最良の形態について詳細に説明する。

まず、本発明の実施の形態（１）に係る排尿制御装置について説明する。図１は、実施の形態（１）に係る排尿制御装置を示した斜視図である。排尿制御装置１は、尿道内に設置される排尿制御装置１であって、内部に開閉手段２０を有する導管１０と、導管１０に連結された膀胱内に設置する支持部材３０とを備えている。

導管１０は、尿道内に設置されるものであって、内部には導管１０を開閉するための開閉手段２０が設けられる。導管１０の材質としては、生体適合性が高く、軟質性である高分子化合物が好適に用いられる。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン樹脂等の低密度の高分子化合物を用いることが好ましい。これらの高分子化合物は、生体適合性が高く、軟質性であるため導管１０は尿道に密着し、尿道粘膜を刺激することが少ない。また、導管１０の大きさは、排尿制御装置１を設置する対象によって異なるが、通常は外径３ｍｍ〜１０ｍｍ（１０Ｆｒ〜３０Ｆｒ）、肉厚０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ、長さ１０ｍｍ〜５０ｍｍである。また、導管１０の外周面には表面が凹凸となるように切り込みを入れる等することも可能である。これにより、導管１０の尿道への密着性を高めることができる。また、導管１０の支持部材３０が設けられた側とは反対の端部は中心部と比較して肉厚を薄く形成するなどすることが好ましい。これにより、後述する鉗子等を導管１０内に挿入する際に端部で引っ掛かること等がなくなる。

また、導管１０には、形状を保持するための保持部材１１が設けられている。具体的には、ワイヤからなる複数の保持部材１１が、導管１０の両端開口面を交差するように設けられている。

支持部材３０は、膀胱内において拡開して係止され、導管１０を尿道内に保持するためのもので、膀胱内において拡開する変形部３１と、変形部３１に延設され変形部３１が拡開した際に膀胱内に係止される係止部３２と、変形部３１と導管１０とを連結する連結部３３と、から構成されている。

変形部３１は、膀胱内において拡開するもので、記憶温度範囲内では、図１（ａ）に示すように、平面形状に展開された状態に変形部３１は拡開する。一方，記憶温度範囲より低い温度では、図１（ｂ）に示すように、Ｕ字形状に折り畳まれた状態に収縮する。なお、変形部３１がＵ字形状に変形した際には、支持部材３０は、図２に示すように、排尿制御装置１を上面から見たときに導管１０の径よりも小さく収縮し、導管１０をはみ出ることがないように構成されていることが好ましい。そして、使用する形状記憶合金の記憶温度範囲は、体内温度近傍が好ましく、通常２０℃〜３５℃であり、２５℃〜３０℃が特に好ましい。また、変形部３１は、尿の流れが抵抗を受けないようにメッシュ状のものを用いることが好ましい。変形部３１のメッシュは、通常２〜５ｍｍメッシュ程度である。そして、メッシュを構成する金属線は、通常直径０．１〜０．２ｍｍ程度のものを用いる。

係止部３２は、導管１０を尿道内に支持するためのもので、変形部３１の両端に延設されている羽根形状の構造物である。そして、係止部３２が両端に延設された変形部３１が平面形状に拡開すると、係止部３２も連動し展開することで膀胱内に係止される。なお、係止部３２は、接着剤、溶接、半田付け等の方法により変形部３１の両端に設けられている。また、係止部３２は尿中の沈殿物により目詰まりを起こすことがないように、メッシュ状のものを用いることが好ましい。係止部３２のメッシュは、通常２〜５ｍｍメッシュ程度で、メッシュを構成する金属線は、通常直径０．１〜０．２ｍｍ程度のものを用いる。また、係止部３２の材質としては、微生物の繁殖を阻害する抗菌性を有する金属を用いることが好ましい。具体的には、銅、銀、亜鉛あるいはこれらの金属を鉄、ＳＵＳ等にメッキしたもの等が挙げられる。また、係止部３２の材質としては、上記の金属又はその塩を添加した軟質の高分子化合物のネットを用いることもできる。

さらに、導管１０には、図３に示すように、軸方向中央部の内壁に円周状に突起部１２が設けられている。そして、突起部１２には、鉄心を導線で巻いた複数の電磁石１３、及びコンデンサ１４が埋設されている。各電磁石１３は鉄心を巻いた導線で連結され、円周上の一部に設置されたコンデンサ１４に接続されている。また、複数の電磁石１３は、ＮＳ極が同方向となるように設置されている。なお、コンデンサ１４の埋設する位置は、突起部１２の弁２１が固着された固着部１６に対応する位置に設けられることが好ましい。

さらに、導管１０の内壁には、突起部１２の近傍で支持部材３０側にセンサ１５が設けられている。センサ１５は、膀胱内圧をモニターするためのものである。検知するためのもので、後述する開閉指示装置４０に感知した情報を送信するように構成されている。センサ１５としては、種々のセンサを用いることができるが、感圧素子を用いることが好ましい。感圧素子をセンサ１５として用いた場合には、膀胱内に貯留した尿量に応じて感知する圧力が変化するので、膀胱内の尿量を検知することが可能となる。なお、通常尿意を催す際の尿量は１５０ｍｌとされており、その際の膀胱内圧は１４．７ｍｍＨｇ（２００ｍｍＨ_２Ｏ）を上回ることはないとされている。

続いて、開閉手段２０について説明する。開閉手段２０は、尿の流下を制御するためのもので、尿道を開閉する弁２１を導管１０の内部に備える。弁２１は、導管１０の形状に沿った円形状のもので、閉じた際には導管１０の内周縁に設けられた突起部１２に密着するように設けられている。弁２１の一部は、突起部１２に固着され、他の部分は脱離可能となっている。弁２１の材質としては、通常、曲げ弾性力を有する軟質性の高分子化合物が用いられ、ポリプロピレン、ポリエチレン等の軟質性のプラスチックが好適に用いられる。これにより、弁２１と突起部１２との間の密着性が向上する。そして、開閉手段２０の周縁部には、突起部１２との固着部１６を除いて全周にわたって磁性体２２が設けられている。このため、磁性体２２は、突起部１２に設けられた電磁石１３に引きつけられ、弁２１と突起部１２との密着性が向上する。磁性体２２は、弁２１の膜の内部に埋設する方法、弁２１の表面に蒸着する等の方法により設けられる。また、弁２１には、鉗子等を用いて開閉することもできるようにフック２３が設けられている。

また、開閉手段２０の開閉は、図４に示すような外部の開閉指示装置４０により行なう。開閉指示装置４０は、スイッチ４１により開閉手段２０の開閉が制御できるように構成されている。また、開閉指示装置４０には、センサ１５からの信号を受信して、受信した信号から膀胱内の尿量を算出する演算部を備える。膀胱内の尿量はディスプレイ４２に表示され、膀胱内の尿量が監視できるようになっている。さらに、開閉指示装置４０には、センサ１５から設定値を超える信号を受信した場合、すなわち膀胱内の尿量が設定値を超えた場合に警告音を発生させる警報装置４３が設けられている。なお、設定値は取り付ける対象に応じて適宜設定することが可能である。

そして、センサ１５から設定値を超える信号を受信し、警告音が発生した場合には、スイッチ４１を切替えてＯＮとする。スイッチ４１をＯＮにすると、静電気を放射し、この電気的エネルギーがコンデンサ１４に蓄電される。そして、コンデンサ１４に蓄電された電気は、導線を通してコイルに流れて電磁石１３の磁力線の向きを妨げる方向に磁界を発生させる。これにより、弁２１の磁性体２２と電磁石１３との引力が弱まり、図３（ｂ）に示すように弁２１は尿圧により開放されて、尿の放流が行なわれる。尿の放流がほぼ終わると、弁２１は曲げ弾性力により復元し、弁２１に設けられた磁性体２２が電磁石１３に引きつけられる。そして、図３（ａ）に示すように弁２１が突起部１２と密着した状態に復元する。

続いて、本発明の排尿制御装置１を尿道から挿入して設置する方法、及び取り外す方法について、図５（ａ）〜（ｃ）に基づいて説明する。

まず、鉗子５１等を用いてフック２３を引き下げて、弁２１を開放する。この際、開閉指示装置４０のスイッチ４１をＯＮにしておく。そして、排尿制御装置１の変形部３１を形状記憶合金の記憶温度範囲より低い温度に冷却して、支持部材３０をＵ字形状に折り畳む。そして、図５（ａ）に示すように、支持部材３０をＵ字形状に保った状態で尿道Ｃに挿入する。続いて、排尿制御装置１は、図５（ｂ）に示すように、支持部材３０が膀胱Ａの内部に達するまで挿入される。そして、導管１０は尿道Ｃ内の膀胱入口Ｂの近傍に設置される。この際、支持部材３０はＵ字型形状に折り畳まれているので、尿道Ｃの内側で引っ掛かることなく、容易に排尿制御装置１を所定位置まで挿入することができる。なお、変形部３１を冷却して低温に保つ方法としては、冷却した鉗子５０で変形部３１を把持して尿道から挿入する方法等が挙げられる。また、排尿制御装置１を尿道から挿入する前に予め冷蔵庫などで保冷しておくことも可能である。

膀胱Ａ内まで挿入された変形部３１は、温度が体内熱により上昇し、形状記憶合金の記憶温度範囲内となる。そして、図５（ｃ）に示すように、変形部３１は平面形状に展開された状態に拡開され、変形部３１の両端に延設された係止部３２が膀胱Ａ内に係止される。これにより、導管１０は尿の流下等の影響により移動することがなく、尿道Ｃに保持される。続いて、鉗子５０を外し、鉗子５１を外したのちに開閉指示装置４０のスイッチ４１をＯＦＦとして、開閉手段２０の弁２１を閉鎖する。

続いて、膀胱Ａ内に設置された排尿制御装置１を取り外す際には、図６（ａ）に示すように、開閉指示装置４０のスイッチ４１をＯＮにした状態で、鉗子５１等を用いてフック２３を引き下げて、開閉手段２０の弁２１を開放する。そして、図６（ｂ）に示すように、冷却した鉗子５０等を用いて変形部３１を把持し、変形部３１を形状記憶合金の回復温度より低い温度まで冷却する。変形部３１は、再びＵ字形状に戻るため、図６（ｃ）に示すように、膀胱Ａ内から尿道Ｃ内に引っ掛かることなく取り外すことができる。

上記実施の形態（１）に係る排尿制御装置１によれば、開閉手段２０により、確実に尿の流下を制止、放流することができる。また、本発明の排尿制御装置１によれば、手術などにより設置、取り外しを行なう必要が無く、鉗子５０、５１などを用いるだけで容易に膀胱内への設置及び取り外しを行なうことが可能となる。

また、排尿制御装置１には、センサ１５が設けられ膀胱内圧を検知できるようになっているため、排尿のタイミングを知ることが可能であり、体外の開閉指示装置４０を用いることで容易に排尿の指示を出すことができる。

続いて、実施の形態（２）について図７に基づいて説明する。実施の形態（２）に係る排尿制御装置は、実施の形態（１）の排尿制御装置において、開閉手段２０Ａが、導管１０の内部に直径方向に設けられた開閉軸２４と、開閉軸２４に開閉可能に設けられた弁２１とを備えることを特徴とする。

弁２１の周縁部には、実施の形態（１）と同様に磁性体２３が埋設されている。そして、弁２１の開閉は外部の開閉指示装置４０により行なわれる。開閉指示装置４０により開閉手段２０を開放するように指示されると、図７（ｂ）に示すように弁２１は尿圧により開放されて、尿の放流が行なわれる。尿の放流がほぼ終わると、弁２１は曲げ弾性力により復元し、弁２１に設けられた磁性体２２が電磁石１３に引きつけられる。そして、図７（ａ）に示すように弁２１が突起部１２と密着した状態に復元する。
なお、導管１０、支持部材３０等のその他の構成については、実施の形態（１）に準ずる。

上記実施の形態（２）によれば、上記実施の形態（１）と同様の効果を奏するとともに、開閉軸２４により弁２１を確実に保持することが可能となる。

続いて、実施の形態（３）について図８及び図９に基づいて説明する。実施の形態（３）に係る排尿制御装置は、上記実施の形態（１）の排尿制御装置において、開閉手段２０Ｂが、温度に応じて弁２１を開閉する弁保持部材２５を備えることを特徴とする。
なお、導管１０、支持部材３０等のその他の構成については、実施の形態（１）に準ずる。

弁保持部材２５は、図９に示すように、弁２１の周縁全周にわたって設けられた支持部２５１と、支持部２５１に連接され弁２１の一部を導管１０の管壁に固定する変形部２５２とから構成される。そして、変形部２５２には、コイル状に巻回されるコイル部２６が接続される。変形部２５２は、温度に応じて変形する形状記憶合金が用いられる。支持部２５１の材質は特に限定されないが、変形部２５２と同様に形状記憶合金を用い、一体に形成されることが好ましい。また、コイル部２６は導電性のものであれば特に限定されず、例えば銅線等が好ましく用いられる。

変形部２５２は、弁２１を導管１０の管壁に対して開閉可能に設けるためのもので、弁２１の一部を導管１０の管壁に固定する。そして、変形部２５２は、記憶温度範囲以下ではＬ字形状を有しており、弁２１は導管１０の突起部１２に密着して尿道を閉鎖する。また、記憶温度範囲以上では支持部２５１と一体で展開し、弁２１を開放する。なお、弁保持部材２５に使用する形状記憶合金の記憶温度範囲は、通常４５℃〜６５℃であり、５０℃〜５５℃が特に好ましい。また、弁保持部材２５が尿道粘膜と接触する部分には、直接熱が伝わることがないように断熱材を取付けることも可能である。

また、コイル部２６は、導管１０の管壁内にコイル状に巻回されて内包されている。コイル部２６では、開閉指示装置４０からの低周波交流磁界を受けた際に誘導電流を発生する。そして、弁保持部材２５は、支持部２５１、変形部２５２、及びコイル部２６の全体として電流回路を形成する。

さらに、導管１０の管壁には、弁保持部材２５が設けられた位置と対向する位置に、弁２１を閉じた状態に保持するための係止部材２７が設けられている。そして、係止部材２７は、コイル部２６で発生した誘導電流が流れるように、変形部２５２と同様にコイル部２６が接続される。

係止部材２７は、記憶温度範囲以下ではＬ字形状を有しており、弁２１を下方から支持して、弁２１と導管１０の突起部１２との密着性を保持する。一方、記憶温度範囲以上では、弁２１の開放を妨げないように展開する。係止部材２７に使用する形状記憶合金の記憶温度範囲は、支持部材２５よりも低いものが用いられ、通常４０℃〜６０℃であり、４５℃〜５０℃が特に好ましい。

続いて、図８（ａ）〜（ｄ）に基づいて開閉手段２０Ｂによる弁２１の開閉について説明する。まず、開閉指示装置のスイッチをＯＮにするとコイル部２６において誘導電流が生じる。そして、コイル部２６で発生した誘導電流は弁保持部材２５全体に流れ、弁保持部材２５には抵抗により熱が生じる。また、同様にコイル部２６で発生した誘導電流は係止部材２７に流れる。そして、係止部材２７が形状記憶合金の記憶温度範囲以上となり展開し、続いて弁保持部材２５の変形部２５２が展開する。この結果、図８（ｂ）に示すように変形部２５２により弁２１は開放され、尿の放流が行なわれる。尿の放流が終わった後、開閉指示装置のスイッチをＯＦＦにするとコイル部２６に生じる誘導電流は流れなくなり、弁保持部材２５の温度は低下し、形状記憶合金の記憶温度範囲以下となる。温度の低下により開閉手段２５の変形部２５２は図８（ｃ）に示すように収縮し再びＬ字形状となり、弁２１を閉じて尿道を閉鎖する。そして、さらに係止部材２７の温度が形状記憶合金の記憶温度範囲以下まで低下すると、図８（ｄ）に示すように係止部材２７は変形し再びＬ字形状となる。これにより、弁２１は突起部１２との密着性が保持される。

上記実施の形態（３）によれば、上記実施の形態（１）と同様の効果を奏するとともに、開閉手段として形状記憶合金からなる弁保持部材２５を用いているので、複雑な制御装置を用いることなく弁２１の開閉を行なうことができる。また、弁２１が閉じた際に下方より支持する係止部材２７を設けているので、弁２１の突起部１２との密着性が保持され、尿道の閉鎖を安定的に行なうことができる。

また、上記実施の形態（３）では、弁保持部材２５を形状記憶合金で一体成型したものを用いたが、変形部２５２を形状記憶合金とする以外は、支持部２５１は導電性の各種金属材料を用いることができる。

続いて、実施の形態（４）について図１０に基づいて説明する。実施の形態（４）に係る排尿制御装置は、上記実施の形態（１）の排尿制御装置において、開閉手段２０Ｃが、導管１０を開閉するための弁２１と、弁２１を保持するための弁保持部材２５とから構成されることを特徴とする。
なお、導管１０、支持部材３０等のその他の構成については、実施の形態（１）に準ずる。

導管１０には、管方向の略中央部の内壁に円周に沿って突起部１２が設けられている。また、弁２１は、、導管を開閉するためのもので、導管１０の横断面形状に沿った円形状であり、閉じた際には導管１０の内周縁に設けられた突起部１２に密着し、開く際には支持部材３０とは反対方向に向かって開くように設けられている。そして、弁２１の端部は、弁保持部材２５により導管１０の管壁に固定されている。また、弁２１には鉗子等を用いて開閉することができるようにフック２３が設けられている。

なお、弁保持部材２５は、例えばバネのような弾性を有するもので形成され、弁２１の周縁全周にわたって設けられた支持部２５１と、支持部２５１に連接され弁２１の端部を導管１０の管壁に固定する変形部２５２とから構成される。弁保持部材２５の弾性は、排尿制御装置を装着する人の膀胱内圧に応じて適宜選択することができる。一般的に膀胱内圧は、１５ｍｍＨｇ（２００ｍｍＨ_２Ｏ）程度であり、膀胱内に尿が貯留した際にも膀胱壁の伸長によって膀胱内圧の上昇が緩和されるため内圧の上昇は少ないとされている。そのため、弁保持部材２５の弾性力は、装着者の膀胱内圧に基づき１５ｍｍＨｇ（２００ｍｍＨ_２Ｏ）〜３０ｍｍＨｇ（４００ｍｍＨ_２Ｏ）にすることが好ましい。

本実施形態においては、開閉手段２０Ｃの開閉は、開閉指示装置等を用いることなく装着者により行われる。すなわち、装着者が腹部に力を入れて腹圧を加えることで膀胱内圧が急激に上昇し、弁保持部材２５の弾性力に抗して弁２１を押し下げて開放することができる。そして、弁２１の開放により貯留した尿は放流される。そして、尿が放流され、装着者が腹圧を加えるのを止めることで膀胱内圧は減少して、弁２１は弁保持部材２５の弾性力によって復元し再び突起部１２に密着する。そして、弁２１により導管１０は閉鎖され尿流が遮断されるので、尿の貯留が再開される。

また、本発明の排尿制御装置１を尿道から挿入して設置する方法、及び取り外す方法については、実施の形態（１）と同様に行うことができる。

上記実施の形態（４）に係る排尿制御装置１によれば、開閉手段２０Ｃにより、確実に尿の流下を制止、放流することができる。そして、弁２１の開放も装着者が腹圧をかけるだけで容易に行うことが可能となる。また、この排尿制御装置１によれば、手術などにより設置、取り外しを行なう必要が無く、鉗子５０などを用いるだけで容易に膀胱内への設置及び取り外しを行なうことが可能となる。

続いて、実施の形態（５）について図１１に基づいて説明する。実施の形態（５）に係る排尿制御装置は、上記実施の形態（４）の排尿制御装置において、開閉手段２０Ｄの弁２１の開閉を操作するための弁操作部材２８が弁２１に設けられたことを特徴とする。

導管１０には、管方向の略中央部の内壁に円周に沿って突起部１２が設けられている。また、弁２１は、導管１０の形状に沿った円形状のもので、閉じた際には導管１０の内周縁に設けられた突起部１２に密着し、開く際には支持部材３０とは反対方向に向かって開くように設けられている。そして、弁２１の端部は、弁保持部材２５により導管１０の管壁に固定されている。なお、弁保持部材２５は、例えばバネのような弾性を有するもので形成され、弁２１の周縁全周にわたって設けられた支持部２５１と、支持部２５１に連接され弁２１の端部を導管１０の管壁に固定する変形部２５２とから構成される。また、弁２１には、弁操作部材２８を取り付けるためのフック２３が設けられている。弁操作部材２８としては、糸、紐、金属線材等を用いることができる。

排尿制御装置１の開閉手段２０Ｄの開閉は、開閉指示装置等を用いることなく、弁操作部材２８を用いて行われる。まず、開閉手段２０Ｄを開放する際には、弁操作部材２８を引っ張り、弁保持部材２５の弾性力に抗して弁２１を押し下げる。これにより、弁２１は開放され貯留した尿を排出することが可能となる。そして、開閉手段２０を閉じる際には、弁操作部材２８から手を離すことで弁２１は弁保持部材２５の弾性力によって復元し再び突起部１２に密着する。そして、弁２１により導管１０は閉鎖され尿流が遮断されるので、尿の貯留が再開される。

また、本発明の排尿制御装置１を尿道から挿入して設置する方法、及び取り外す方法については、弁２１の開閉を鉗子５１の代わりに弁操作部材２８を用いて行う以外は実施の形態（１）と同様に行うことができる。

上記実施の形態（５）に係る排尿制御装置１によれば、開閉手段２０Ｄにより確実に尿の流下を制止、放流することができる。そして、弁２１の開閉も弁２１に取り付けた弁操作部材２８を用いて容易に行うことが可能となる。また、本発明の排尿制御装置１によれば、手術などにより設置、取り外しを行なう必要が無く、鉗子５０などを用いるだけで容易に膀胱内への設置及び取り外しを行なうことが可能となる。

続いて、実施の形態（６）について図１２〜１４に基づいて説明する。実施の形態（６）に係る排尿制御装置は、上記実施の形態（１）の排尿制御装置において、開閉手段２０Ｅが、導管１０を開閉するための弁２１と、弁２１を開閉するための弁保持部材２５とから構成されることを特徴とする。
なお、導管１０、支持部材３０等のその他の構成については、実施の形態（１）に準ずる。

図１２に示すように、導管１０には、管方向の略中央部の内壁に円周に沿って突起部１２が設けられている。また、弁２１は、導管１０の形状に沿った円形状のもので、閉じた際には導管１０の内周縁に設けられた突起部１２に密着するように設けられている。そして、弁２１は突起部１２よりも支持部材３０側に設けられ、支持部材３０に向かって開閉するように設けられている。また、弁２１の端部は、弁保持部材２５により導管１０の管壁に固定されている。弁保持部材２５は、例えばバネのような弾性を有するもので形成され、弁２１の周縁全周にわたって設けられた支持部２５１と、支持部２５１に連接され弁２１の端部を導管１０の管壁に固定する変形部２５２とから構成される。

上述の排尿制御装置１の開閉手段２０Ｅの開閉は、開閉指示装置等を用いることなく、例えば、図１２（ａ）（ｂ）に示されるような形状を有するカテーテル５２を用いて行われる。カテーテル５２は、軟質製の高分子からなる管であり、本体部５２１と、本体部５２１よりも径が小さく形成された先端部５２２とを備える。なお、本体部５２１の外径は、導管１０の突起部１２が設けられた部位における内径よりも大きくなるように設けられている。そして、先端部５２２には複数の排出口５２３が設けられており、尿を排出できるようになっている。

まず、開閉手段２０Ｅの弁２１を開放する際には、カテーテル５２を導管１０内に挿入して、先端部５２２により弁保持部材２５の弾性力に抗して弁２１を押し上げる。これにより、弁２１は開放され貯留した尿を排出することが可能となる。そして、さらにカテーテル５２を挿入した場合には図１２（ｂ）に示すように、本体部５２１が突起部１２と当接してカテーテル５２の挿入が制止されるので、誤ってカテーテル５２を奥まで挿入してしまうことがない。
そして、開閉手段２０Ｅの弁２１を閉じる際には、カテーテル５２を導管１０から引き抜くことで弁２１は弁保持部材２５の弾性力によって復元し再び突起部１２に密着する。そして、弁２１により導管１０は閉鎖され尿流が遮断されるので、尿の貯留が再開される。

続いて、本発明の排尿制御装置１を尿道から挿入して設置する方法、及び取り外す方法について図１３、１４に基づいて説明する。

まず、冷却した鉗子５１等を導管１０の内部に挿入し、弁２１を押し上げて開放する。そして、図１３（ａ）に示すように、鉗子５１を用いて排尿制御装置１の変形部３１を把持して、形状記憶合金の記憶温度範囲より低い温度に冷却し支持部材３０をＵ字形状に折り畳む。そして、図１３（ｂ）に示すように支持部材３０をＵ字形状に保った状態で支持部材３０が膀胱Ａの内部に達するまで挿入する。膀胱Ａ内まで挿入された変形部３１は、温度が体内熱により上昇し、形状記憶合金の記憶温度範囲内となる。そして、図１３（ｃ）に示すように、変形部３１は平面形状に展開された状態に拡開され、変形部３１の両端に延設された係止部３２が膀胱Ａ内に係止される。これにより、導管１０は尿の流下等の影響により移動することがなく、尿道Ｃに保持される。続いて、鉗子５０を外すことで、弁２１は開閉手段２５の復元力により閉鎖される。

続いて、膀胱Ａ内に設置された排尿制御装置１を取り外す際には、図１４（ａ）に示すように、冷却した鉗子５０を導管１０内に挿入して弁２１を押し上げる。そして、図１４（ｂ）に示すように、鉗子５０をさらに挿入し変形部３１を把持することで、変形部３１を形状記憶合金の回復温度より低い温度まで冷却する。変形部３１は、再びＵ字形状に戻るため、図１４（ｃ）に示すように、膀胱Ａ内から尿道Ｃ内に引っ掛かることなく取り外すことができる。

上記実施の形態（６）に係る排尿制御装置１によれば、開閉手段２０Ｅにより確実に尿の流下を制止、放流することができる。そして、弁２１の開閉も弁２１をカテーテル５２によって押し上げることで開くことができ、弁２１の開閉を容易に行うことが可能となる。

また、この排尿制御装置１によれば、手術などにより設置、取り外しを行なう必要が無く、鉗子５０などを用いるだけで容易に膀胱内への設置及び取り外しを行なうことが可能となる。また、排尿制御装置の設置、取り外しの際には支持部材３０の把持と弁２１の開放を行う必要があるが、両方の作業を一つの器具で行うことが可能となる。

続いて、実施の形態（７）について図１５に基づいて説明する。実施の形態（７）に係る排尿制御装置は、上記実施の形態（１）の排尿制御装置において、支持部材３０Ａが、形状記憶合金からなり、コイル状に巻回された線材であることを特徴とする。
なお、導管１０、開閉手段２０等のその他の構成については、実施の形態（１）に準ずる。

支持部材３０Ａは、膀胱内において拡開するもので、記憶温度範囲内では、図１５（ａ）に示すように、コイル状に巻回された形状記憶合金の線材が拡径した状態に拡開する。一方、記憶温度範囲より低い温度では、図１５（ｂ）に示すように、コイル状に巻回された形状記憶合金の線材が縮径した状態に収縮する。なお、支持部材３０Ａが縮径した際には、支持部材３０Ａは、排尿制御装置１を上面から見たときに導管１０の径よりも小さく収縮することが好ましい。また、使用する形状記憶合金の記憶温度範囲は、通常２０℃〜３５℃であり、２５℃〜３０℃が特に好ましい。形状記憶合金の線材は、通常直径０．５〜１．０ｍｍ程度のものを用いる。また、形状記憶合金に銅、銀、亜鉛等により表面を被覆して抗菌性を付与することも可能である。
なお、導管１０、開閉手段１１等のその他の構成については、実施の形態（１）に準ずる。

上記実施の形態（７）に係る排尿制御装置を尿道から挿入して設置する方法は、実施の形態（１）と同様に行うことができる。具体的には、支持部材３０Ａを形状記憶合金の記憶温度範囲より低い温度に冷却して、縮径させる。そして、支持部材３０Ａが縮径された状態で、尿道から膀胱内入口近傍まで挿入する。膀胱入口近傍まで挿入された支持部材３０Ａは、温度が体内熱により形状記憶合金の記憶温度範囲内に達して拡径するように変形する。拡径した支持部材３０Ａは膀胱内に係止される。また、膀胱内に設置された排尿制御装置１を取り外す際には、冷却した鉗子を用いる等して実施の形態（１）と同様に行うことができる。

上記実施の形態（７）によれば、上記実施の形態（１）と同様の効果を奏するとともに、コイル状に巻回された形状記憶合金の線材という構成のみで、支持部材３０Ａが膀胱内に係止される。また、支持部材３０の全体が、コイル状に巻回された形状記憶合金から構成されるので容易に作成することが可能となる。

なお、上記実施の形態（１）〜（７）においては、支持部材３０として、温度に応じて変形する形状記憶合金を用いているが、これに限定されるものではなく機械的な手段により拡開、収縮するものを用いることもできる。

本発明は、尿失禁症を抱えた人、ペット等の排尿制御装置として利用することができる。

【０００３】
ルアルコール（ＰＶＡ）を混合させることで尿道を閉鎖するゲルプラグを作成することが記載されている。このゲルプラグにおいては、排尿時にブドウ糖などを注入することでゲルの安定性を壊して溶解させ排尿する。このようなゲルプラグは、尿道の開閉を容易に行うことができ、組織傷害性が少ないが、尿道閉塞に要する時間、ゲルプラグによる閉塞の信頼性に問題があった。
［００１２］
［特許文献１］特開平１０−５０７６５２号公報
［特許文献２］特開平６−１４９５０号公報
［特許文献３］特表２００４−５２３２９６号公報
［発明の開示］
［発明が解決しようとする課題］
［００１３］
上記従来の状況に鑑み、本発明では、確実かつ安定的に排尿を制御することができ、かつ尿道内への設置及び取り外しを容易に行なうことができる排尿制御装置を提供することを目的とする。また、さらには、粘膜を刺激したり傷害することが少なく、細菌感染や炎症を抑制することができる排尿制御装置を提供することを目的とする。
［課題を解決するための手段］
［００１４］
［００１５］
［００１６］
上記課題を解決するため、本発明の排尿制御装置は、尿道から挿入され膀胱にかけて設置される排尿制御装置であって、尿の流下を制御する開閉手段を内部に備えた導管と、膀胱内において展開して係止され、前記導管を尿道内に保持する支持部材と、を備え、支持部材が、尿道では導管よりも小さい径に収縮していることを特徴とする。
［００１７］
上記構成によれば、開閉手段により尿の流下を確実に制止、放流することが可能となる。また、支持部材が膀胱内において拡開するので、尿道から排尿制御装置本体の挿入を容易に行なうことが可能となる。さらに、支持部材が膀胱内において拡開して係止され、導管が確実に支持されるので、尿の流下に伴い導管が移動することがなく、排尿制御装置本体の尿道からの挿入、取り外しを容易に行なうことが可能とる。

Claims (12)

1. 尿道から挿入され膀胱にかけて設置される排尿制御装置であって、尿の流下を制御する開閉手段を内部に備えた導管と、膀胱内において拡開して係止されて前記導管を尿道内に保持する支持部材と、を備えた排尿制御装置。
2. 請求の範囲１記載の排尿制御装置において、支持部材が、尿道では導管よりも小さい径に収縮していることを特徴とする排尿制御装置。
3. 請求の範囲１又は２記載の排尿制御装置において、支持部材が、膀胱内において拡開する変形部と、前記変形部に設けられるとともに前記変形部が拡開した際に膀胱内に係止される係止部とを備えたことを特徴とする排尿制御装置。
4. 請求の範囲３記載の排尿制御装置において、変形部は、形状記憶合金からなり、記憶温度範囲が体内温度近傍であることを特徴とする排尿制御装置。
5. 請求の範囲３記載の排尿制御装置において、係止部は、銅、銀、亜鉛から選択される１種以上の金属からなることを特徴とする排尿制御装置。
6. 請求の範囲４記載の排尿制御装置において、係止部は、銅、銀、亜鉛から選択される１種以上の金属からなることを特徴とする排尿制御装置。
7. 請求の範囲１又は２記載の排尿制御装置において、支持部材は、形状記憶合金からなり、記憶温度範囲が体内温度近傍であることを特徴とする排尿制御装置。
8. 請求の範囲１又は２記載の排尿制御装置において、導管が軟質性の高分子化合物からなることを特徴とする排尿制御装置。
9. 請求の範囲８記載の排尿制御装置において、軟質性の高分子化合物がポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン樹脂から選択される１種以上であることを特徴とする排尿制御装置。
10. 請求の範囲１又は２記載の排尿制御装置において、導管に尿量を検知するためのセンサを設けたことを特徴とする排尿制御装置。
11. 請求の範囲１又は２記載の排尿制御装置において、導管の内部に設置される開閉手段が、導管を開閉するための弁と、該弁を保持するための弁保持部材と、を備えたことを特徴とする排尿制御装置。
12. 請求の範囲１又は２記載の排尿制御装置において、導管の内部に設置される開閉手段は、体外の開閉指示装置によって開閉することができることを特徴とする排尿制御装置。

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