DE60020397T2

DE60020397T2 - Kontinente ostomieöffnung

Info

Publication number: DE60020397T2
Application number: DE60020397T
Authority: DE
Inventors: M. Peter VON DYCK; G. James SCHNEIDER; S. John MINASI
Original assignee: Zassi Medical Evolutions Inc
Current assignee: Zassi Medical Evolutions Inc
Priority date: 2000-01-04
Filing date: 2000-03-08
Publication date: 2005-11-24
Anticipated expiration: 2020-03-09
Also published as: JP2003531645A; BR0016919A; ATE296075T1; CA2406881A1; DE60020397D1; WO2001049224A1; PT1248580E; ES2241592T3; CA2406881C; MXPA02006663A; US6485476B1; EP1248580A1; EP1248580B1

Description

GEGENSTAND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet von Ostomievorrichtungen und insbesondere eine sich selbst haltende Ostomieöffnung, welche in eine Stoma einsetzbar ist und ohne die Verwendung von Klebern, Gürteln, Bandagen oder chirurgischen Revisionsmaßnahmen für einen Langzeitverbleib festlegbar ist und es somit dem Benutzer erlaubt, effektiv "kontinent" zu sein. Die neue Ostomieöffnung zeigt ein flaches Profil und kann wiederholt selektiv geöffnet und geschlossen werden, ohne von der Stoma entfernt zu werden, wenn dies vom jeweiligen Benutzer als notwendig erachtet oder gewünscht ist und benötigt nicht die dauernde Anbringung einer Ostomietasche oder eines -beutels.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Chirurgisch gebildete Stoma können eine Anzahl von Typen einnehmen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Ileostomien, Kolostomien und Urostomien. Obgleich die nachfolgende Beschreibung allgemein die Erfindung unter Bezug auf eine Stoma beschreibt, welche von einem Kolostomievorgang herrührt, versteht sich, dass die neue kontinente Ostomieöffnung genauso bei anderen Stomatypen angewendet werden kann, einschließlich denjenigen, welche mit internen Behältern in Verbindung sind. Es versteht sich weiterhin angesichts der vorliegenden Offenbarung, dass viele der unterschiedlichen Ausführungsformen des Kissenabschnittes der neuen kontinenten Ostomieöffnung auch sinnvoll bei anderen bekannten Typen von medizinischen Kathetern angewendet werden, beispielsweise Harnkathetern, endotrachialen Röhren etc. Aus Gründen der Einfachheit der Beschreibung wird die neue Vorrichtung nachfolgend im wesentlichen anhand ihrer Verwendung mit einer oder als eine Ostomieöffnungsvorrichtung beschrieben. Der Aufbau und die Verwendung der neuen Vorrichtung und von Teilen hiervon seien durch diese Beschreibung als nicht eingeschränkt betrachtet, wie nachfolgend noch klargestellt wird.
Ostomaten, also Personen mit einer Stoma, sind bislang mit einer Anzahl von Problemen konfrontiert, welche von der allgemeinen (keine Stoma tragenden) Öffentlichkeit üblicherweise nicht erfahren werden. Diese Probleme haben das Austreten von Darmgasen und -rückständen, beispielsweise Geweben und Flüssigkeiten und festen Fäkalienmaterialien um die Stelle der Stoma herum umfasst. Ein solcher Austritt verursacht nicht nur unangenehme und störende Gerüche, sondern führt auch zu Gesundheitsproblemen, beispielsweise eine Nekrose des Gewebes, welche die Stomastelle umgibt, was die Erzeugung zusätzlicher Probleme, zusätzlicher Aufwendungen und Gesundheitsrisiken schafft, welche einer weiteren Operation zugehörig sind, um die vorhandene Stoma neu zu legen oder zu modifizieren.
Übliche Ostomien machen es für den Patienten normalerweise notwendig, einen Beutel oder Behälter einer gewissen Art zu haben, der für ein fortlaufendes Sammeln von Körperabfallstoffen an der Ostomie angebracht ist. Notwendigerweise wird der Beutel schwer und lästig, wenn er sich über die Zeit hinweg zwangsläufig mit Körperabfallstoffen füllt und der Benutzer hat das Risiko, dass der Beutel überläuft, entweder an Ort und Stelle oder während des Ausleervorgangs des Beutelinhalts. Weiterhin kann das Material des Beutels (sowie einige Kleber) bei manchen Benutzern allergische Reaktionen bewirken und das Beutelmaterial kann auch während der Bewegung störende Geräusche erzeugen, wenn sich der Beutel an der Kleidung des Benutzers reibt. Für viele Ostomaten ist auch die Masse des Beutels unterhalb der Kleidung ein Problem. All diese Aspekte bei einer Ostomie können die sozialen Aktivitäten aller Art beeinträchtigen und insbesondere diejenigen, welche von ihrer Natur her relativ körperlicher Art sind. Häufig ergeben sich Isolation und Depressionen.
Im Stand der Technik wurde eine Vielzahl von Versuchen gemacht, diese Probleme anzugehen, jedoch ohne vollständigen Erfolg. Obgleich die Mehrheit von Ostomaten Beutel verwendet, um die Ostomieausscheidungen handhaben zu können, wurde eine Anzahl von Sperrenvorrichtungen entwickelt, welche die Stoma im Wesentlichen verschließen oder abdichten, bis der Benutzer zur Entleerung bereit ist, im Ergebnis mit Problemen, welche nachfolgend näher erläutert werden, welche jedoch klinisch nicht dauerhaft waren und in vielen Fällen eine revisionäre Operation notwendig machten. Im Gegensatz hierzu ist die neue kontinente Ostomieöffnung nur das, nämlich eine Öffnung, nicht ein abgedichteter Verschluss oder Stopfen. Weiterhin ist mit der neuen Öffnung ein konstanter aber allmählicher gefilterter gesteuerter Ablass von Darmgasen geschaffen, was den Benutzer von der Unannehmlichkeit eines internen Druckaufbaus befreit. Die neue Vorrichtung erlaubt auch einen raschen und leichten Zugang für eine Spülung und Reinigung der Ostomie ohne Entfernung der Öffnung von der Stoma unter Verwendung speziell gestalteter Adapter in Kombination mit der neuen COP, indem beispielsweise ein Beutel mit Schwerkraftentleerung über eine Leitung mit der COP verbunden wird.
Eine bisherige Vorrichtung enthielt starke Magnete in einem externen Abschnitt des Verschlusses und Magnete, welche chirurgisch innerhalb der Haut des Benutzers für eine transdermale Verbindung des Ostomiesteckertyp-Verschlusses eingeschlossen waren. Aus der Benutzung einer solchen Vorrichtung können sich Undichtigkeiten und Hautirritationen ergeben. Wenn andererseits der Stopfen zu dicht ist, kann ein extrem unangenehmer, sogar schmerzhafter Aufbau von Verdauungsgasen auftreten. Bekannte Stomaverschluss- oder -steckersysteme leiden inter alia an dem Problem, dass sie in Antwort auf tägliche Änderungen am Körper des Benutzers nicht einstellbar sind, sowie auf Änderungen zwischen Geweben von Benutzern; d.h. sie sind nicht "bioresponsibel", so dass, um die Vorrichtung auf eine Weise ausreichend zur Beibehaltung einer fluiddichten Versiegelung einzusetzen, das Gewebe um die Stoma herum ernsthaft eingeklemmt wird, was den Blutfluss behindert. Der Blutverlust bewirkt schließlich ein Absterben des Gewebes und führt dazu, dass eine weitere Operation notwendig ist, um das beschädigte Gewebe zu entfernen und die Stoma zu reparieren. Einige andere Vorrichtungen sind schwierig zu reinigen und gestatten somit, dass Abfallstoffe sich in Ritzen ansammeln, was zu unangenehmen Gerüchen und Gewebereizungen führt. All diesen Nachteilen im Stand der Technik wird durch die verschiedenen Ausführungsformen der neuen kontinenten Ostomieöffnung begegnet.
Wenn eine Stoma über eine längere Zeitdauer dicht verschlossen ist, beispielsweise über Stunden hinweg, kann es zu einem schmerzhaften Aufbau von Verdauungsgasen kommen, welche explosionsartig als ein Bolus freigegeben werden, wenn der Stomaverschluss durchbricht. Bisherige Versuche, solche Gase zu filtern, haben begrenzten Erfolg gehabt, da die Filtervorrichtung das Auftreten von Undichtigkeiten ermöglichen kann. Bekannte Vorrichtungen berücksichtigen auch nicht Einstellung oder Anpassungsmöglichkeiten, um Beutelstörungen Rechnung zu tragen, welche aufgrund interner oder externer Druckänderungen auftreten. Die neue kontinente Ostomieöffnung hat eine Anzahl von baulichen Merkmalen, beispielsweise die neuen Kissenkonzepte, welche die Beseitigung dieser und anderer Nachteile im Stand der Technik erlauben.
Die WO 99/43277 von Zassi Medical Evolutions Inc. Beschreibt eine kontinente Ostomieöffnung mit all den Merkmalen, wie sie im Oberbegriff von Anspruch 1 angegeben sind. Jedoch ist das Kissen symmetrisch relativ zur Achse des Katheterabschnittes in der kontinenten Ostomieöffnung. Die 1–27 der WO 99/43272 sind identisch zu den 1–27 der vorliegenden Anmeldung.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die erfindungsgemäße kontinente Ostomieöffnung, wie sie nachfolgend insbesondere unter Bezugnahme auf die 32A–35 und 37 beschrieben und in Anspruch 1 definiert ist, kann nicht-chirurgisch in eine neue Stoma oder nicht-chirurgisch nachträglich in einen Patienten eingesetzt werden, der eine bestehende Ostomie hat und bietet dem Ostomaten größere Bewegungsfreiheit ohne die widrigen Ergebnisse, welche oft mit der Benutzung üblicher Vorrichtungen einhergehen. Die neue Ostomieöffnung erlaubt einen Zugang zur Öffnung über lange Zeit hinweg (wenigstens 29 Tage) und beseitigt die Notwendigkeit, fortwährend einen Ostomiebeutel tragen zu müssen und/oder die Notwendigkeit längerer täglicher Spülungsprozeduren. Die Langzeitzugangsöffnung verhindert Undichtigkeiten, welche manchmal mit der Verwendung von Spülvorrichtungen und Kolostomiebeuteln einhergehen, da die Verbindung zwischen solchen Ostomiezubehören und dem Patienten über die neue verriegelnde abdichtende Öffnung erfolgt. Üblicherweise werden solche Zubehöre direkt mit der Stomastelle durch Kleben oder Gürtel verbunden, was Undichtigkeiten ermöglicht, da eine komplette Abdichtung an der Verbindungsstelle nicht immer möglich ist. Wenn daher beispielsweise mit dem herkömmlichen Verfahren gespült wird, muss der Ostomat sorgfältig die Spülleitung mit einem Konus in der Stoma von Hand in Verbindung haften, während Fluide von einem Beutel mit Schwerkraftentleerung eingebracht werden, um so einen Überlauf zu verhindern. Nun kann der Benutzer der neuen COP einen Beutel mit Schwerkraftentleerung über eine Leitung, die mit hier beschriebenen Verbindern ausgelegt ist und welche insbesondere für eine flüssigkeitsdichte Anbringung an der COP ausgelegt sind, anschließen und kann dann ein Spülfluid einbringen, während er beide Hände frei für andere Aktivitäten hat, beispielsweise das Aufbringen von Make-Up oder für eine Rasur.
Angesichts der verschiedenen Nachteile im Stand der Technik ist es neben den verschiedenen Zielen und Vorteilen eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine kontinente Ostomieöffnung ("COP") zu schaffen, d. h. eine Öffnung, welche es einem Ostomaten ermöglicht, effektiv kontinent zu sein, welche tatsächlich den Austritt von Flüssigkeit oder festen Abfallstoffen aus der Stoma beseitigt und welche fortlaufend Gasgerüche steuert, indem ein allmählicher gefilterter Ablass von Verdauungsgasen gestattet ist. Die neue Vorrichtung mit den erwähnten Merkmalen ist dafür ausgefegt, selektiv mit einem Beutel oder Röhren verbunden zu werden, wie es von Zeit zu Zeit notwendig sein kann, um Abfallstoffe abzuführen oder aus Reinigungs- und Gesundheitsgründen die Eingeweide zu spülen, wobei sie auch in der Lage ist, über erhebliche Zeitstrecken hinweg, beispielsweise sogar Stunden hinweg, dicht verschlossen zu werden, um es dem Benutzer zu gestatten, an normalen körperlichen Aktivitäten teilzunehmen und an einer großen Vielzahl sozialer Schauplätze teilzuhaben, ohne dass ein Unglück oder Störungen zu befürchten sind.
Da ein externer Beutel nicht getragen werden muss und es keine Gürtel, Kleber oder andere zusätzliche Vorrichtungen gibt, die notwendig sind, die neue COP sicher an Ort und Stelle zu halten, hat der Benutzer die Freiheit, engere oder freizügigere Kleidung zu tragen, als ansonsten möglich wäre und es besteht keine Befürchtung hinsichtlich Geräuschen, beispielsweise "raschelnden" Geräuschen, welche üblichen Ostomiebeuteln aus Kunststoff inhärent sind. Der Benutzer hat somit eine wesentlich verbesserte Lebensqualität, einschließlich eines verbesserten Erscheinungsbilds, eines erhöhten Vertrauens und ermöglichter Sexualität und hat einen größeren ermöglichten Bewegungsbereich zur Verfügung, was mögliche sportliche Aktivitäten ebenfalls verbessert, ohne dass psychologische Belastungen in Form von Bedenken hinsichtlich Undichtigkeit und Gerüchen vorliegen. Die neue Vorrichtung ist jedoch für die selektive Verwendung mit neuen, speziell gestalteten Ablassröhren, Spülsätzen und wahlweise biologisch abbaubaren entsorgbaren Abfallbeuteln ausgelegt, sowie mit bekannten Arten von Ablassröhren. Zusätzlich arbeitet die Vorrichtung mit bekannten intern auf chirurgischem Weg erzeugten Behältern, beispielsweise denjenigen, welche allgemein als Beutel des Kock- und Indiana-Typs bekannt sind. Sie ist auch geeignet zur Verwendung mit chirurgisch gebildeten Harn- und Darmostomien, sowie Kekostomien und Gastrostomien und für Dekompressions- und Spülzwecke.
Es liegt weiterhin in den Vorteilen der neuen Erfindung mit den angegebenen Merkmalen, dass aufgrund des Vorhandenseins des Katheterabschnittes der neuen Vorrichtung in der Stoma es eine verringerte Wahrscheinlichkeit eines Stomaprolaps zur Außenseite des Abdomens gibt, sowie eine verringerte Häufigkeit eines Stomarückzugs in den Abdomen und eine verringerte Wahrscheinlichkeit von Stomaverengungen. Es besteht der weitere Vorteil, dass es kein peristomales Hauttrauma aufgrund schwerer Kolostomiebeutel und Spülkleber gibt und der Aufwand und der Umstand, der mit der Verwendung von Pasten, Klebern, Bändern und Gürtel einhergeht, welche normalerweise notwendig sind, um eine übliche Stoma und einen Beutel in richtiger Anordnung zu halten, ist im Wesentlichen beseitigt. Der von-Haut-zu-Öffnungs-Verschluss, der sich bei der Verwendung der kontinenten Ostomieöffnung gemäß dieser Beschreibung entwickelt, wird durch eine kutane Gewebeabnahme oder durch topographische Änderungen am Körper des Benutzers aufgrund beispielsweise Gewichtszunahme, Gewichtsverlust oder Alterung nicht beeinträchtigt.
Eine verbesserte Abdichtung und Kompatibilität mit ungleichförmig geformten oder konturierten Stomata wird im Vergleich zum Stand der Technik mit der neuen COP leicht erreicht. Eine solche verbesserte Abdichtung wird auch bei Verwendung der neuen Vorrichtung bei Ostomatenpatentien beobachtet, welche älter oder fettleibig mit weichem oder schlaffem Abdomen sind. Ausführungsformen der neuen Ostomieöffnung schließen maßgeschneiderte Kissen mit ungleichförmig/asymmetrischen Formen, sowie Kissen ein, welche ihre Formen anpassen können, um sich an Änderungen im Körper des Benutzers anzupassen. Weiterhin kann die neue Ostomieöffnung mit einem Kissenabschnitt, wie er hier beschrieben ist, in einer Vielzahl von Formen versehen werden, wobei das Kissen eine leichte Entfernung und einen Ersatz mit neuen Ostomieöffnungen zunehmend größerer Abmessungen ermöglicht.
Die Verweileigenschaft der neuen COP hat auch Vorteile bei der Verwendung an neugeborenen oder kleinen Kindern, da die Haut von Neugeborenen besonders empfindlich gegenüber Klebern ist, die üblicherweise zum Anbringen eines Beutels oder zum Verschließen einer Stoma verwendet werden. Das Neugeborene ist durch die fehlende Notwendigkeit einer andauernden Präsenz eines Kolostomiebeutels auch gut geschützt, da die reine Masse des Beutels das zarte Kind überwältigen und eine Bewegung buchstäblich unterbinden könnte. Die Verweileigenschaft der neuen COP ist auch ideal für Ostomaten, welche sich einer Hautübertragung unterziehen, weil eine Verringerung der ansonsten hohen Häufigkeit einer peristomalen Hernie und/oder nekrotischen Enterokolitis ("NEC") erreicht wird, die bei solchen Personen beobachtet wird, welche übliche Stomabeutelvorrichtungen haben, da aufgrund von Schwierigkeiten, die von der Stomaumgebung geschaffen werden, sich eine chirurgische Wunde im Abdominalmuskel und den Hautschichten eines Patienten über einer derartigen Öffnung ergibt.
Somit schafft zur Unterstützung der oben genannten Ziele und Vorteile die vorliegende Erfindung eine sich selbst haltende kontinente Ostomieöffnungsvorrichtung (10') nach Anspruch 1, mit:

(a) einer Stirnplatte (212), die eine wahlweise verschließbare Öffnung definiert, welche mit der Öffnung einer Stoma in Fluchtung bringbar ist, die in dem Körper eines Benutzers der Vorrichtung ausgebildet ist, wenn die Stirnplatte (212) der Öffnungsvorrichtung (10') im Wesentlichen parallel zur Körperwand des Benutzers über der Stelle der Stoma angeordnet ist, um hierdurch Zugang zur Innenseite der Stoma zu schaffen;
b) einem Verschlussabschnitt, der mit der Stirnplatte (212) benachbart der Öffnung verbindbar ist und dafür ausgelegt ist, eine wahlweise und wiederholbare Abdeckung und Freilegung der Öffnung in der Stirnplatte (212) zu ermöglichen;
(c) einem Katheterabschnitt (14) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei das erste Ende des Katheterabschnittes mit einer Seite der Stirnplatte (212) verbunden ist und sich hiervon erstreckt, welche proximal angeordnet ist, wenn die Öffnungsvorrichtung (10') in ihrer normalen Gebrauchsposition ist, wobei sich der Katheterabschnitt (14) proximal erstreckt und wobei das zweite Ende des Katheterabschnittes innerhalb des Körpers des Benutzers und innerhalb der Ostomiestelle angeordnet ist, wenn die Öffnungsvorrichtung (10') im normalen Gebrauch ist, wobei der Katheterabschnitt (14) eine durchgehende äußere Seitenwand und eine durchgehende innere Seitenwand hat, welche ein Hauptlumen definiert, wobei sich das Hauptlumen durchgehend von der Öffnung in der Stirnplatte (212) zu einem zweiten Ende des Katheterabschnitts (14) erstreckt, wobei der Katheterabschnitt (14) für einen nicht-chirurgischen Einbau durch eine Stoma bis zu einem ausreichenden Abstand bemessen und geeignet geformt ist, so dass das Vorhandensein des Katheterabschnitts (14) innerhalb der Stoma eine physikalische Sperre schafft, welche einen Prolaps ohne die Verwendung von fremden, extern aufgebrachten Materialien und Vorrichtungen oder zusätzlicher Operation verringert; und
d) einer Haltestruktur an der äußeren Seitenwand des Katheterabschnitts (14), wobei die Haltestruktur innerhalb der Stoma passgenau einsetzbar ist, um damit zu ermöglichen, dass die Öffnungsvorrichtung (10') zumindest für die Zeitdauer von Tagen ohne die Notwendigkeit äußerer Befestigungsvorrichtungen wie einem Band, Gürtel und Klebern oder einem Revisionseingriff verweilen kann, wobei die Haltestruktur ein Kissen (716) ist, welches um wenigstens einen Abschnitt der äuße ren Seitenwand des Katheterabschnitts (14) herum ausgebildet ist, wobei das Kissen (716) so ausgebildet ist, dass es eine sichere, jedoch bequeme Abdichtung innerhalb des Körpers des Benutzers proximal zu der Stelle der Stoma schafft, an der die Öffnungsvorrichtung (10') eingesetzt ist; und DADURCH GEKENNZEICHNET, DASS die Gesamtform des Kissens (716) relativ zur Achse des Katheterabschnittes (14) asymmetrisch ist.

Diese und weitere vorteilhaften Einzelheiten der vorliegenden Erfindung ergeben sich nachfolgend teilweise und werden nachfolgend teilweise noch herausgestellt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
Alle Ausführungsformen von Ostomieöffnungsvorrichtungen, welche eine symmetrische Gesamtform ihrer Kissen haben, fallen nicht unter den Umfang der vorliegenden Erfindung.
1 ist eine perspektivische Ansicht einer kontinenten Ostomieöffnungsvorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 und ist mit dem Kappenabschnitt in der offenen Position gezeigt.
2 ist eine Vertikalschnittdarstellung der Vorrichtung von 1.
2A ist eine schematische Querschnittsdarstellung des distal ausgerichteten Endes des Katheterabschnittes der Vorrichtung von 1.
3 ist eine perspektivische Ansicht der kontinenten Ostomieöffnungsvorrichtung von 1 in teilweisem Vertikalschnitt mit dem Verschlussabschnitt in der geschlossenen Position und mit einer Obturationsvorrichtung mit Konusspitze, welche in Längsrichtung in den Katheterabschnitt der COP zur Anordnung der Vorrichtung in einer Stoma eingeführt ist.
4 ist eine perspektivische Ansicht eines Feuchtigkeitssperrkissens zur wahlweisen Verwendung mit der Vorrichtung von 1.
5 ist eine verkleinerte perspektivische Ansicht von hinten auf die kontinente Ostomieöffnungsvorrichtung von 1.
6 ist eine perspektivische Ansicht von oben auf die Vorrichtung von 5, aus Klarheitsgründen aus einem anderen Winkel als in 1 gezeigt.
7 ist eine perspektivische Ansicht eines Verbinders für eine wahlweise Anbringung an einem Abfallbeutel an der Vorrichtung von 1.
8 ist eine perspektivische Ansicht eines Abfallbeutels, der für eine wahlweise Verbindung mit der Vorrichtung von 1 ausgelegt ist.
9 ist eine perspektivische Ansicht einer Filterkassette oder eines Tampons, ausgelegt zur Verwendung mit der COP von 1.
9A ist eine auseinandergezogene Ansicht der Geruchskontrollkassette von 9 (nicht maßstäblich), wobei die wahlweise Anordnung einer Geruchskontrolltablette unterhalb des Endstücks dargestellt ist.
10 ist eine schematische Längsschnittdarstellung einer anderen Ausführungsform der Filterkassette von 9.
11 ist eine schematische Schnittdarstellung, welche eine andere Ausführungsform der kontinenten Ostomieöffnung von 1, eingesetzt in einen Abschnitt eines Darms (nur als ein Beispiel) zeigt, um die COP-Rückhaltefunktion des Kissens darzustellen, wobei das Verschlussteil in der geschlossenen Position ist.
12 ist eine schematische Längsschnittdarstellung der Vorrichtung von 11 mit offenem Verschlussabschnitt, welche ein Anti-Reflux-Ventil in der Einsatzposition zeigt und welche ein anderes Rückhaltekissen des Schaumtyps vor der Ausdehnung zeigt.
13 ist eine schematische Längsschnittdarstellung der Vorrichtung von 11 mit einer anderen Ausgestaltung eines Rückhaltekissens.
14 ist eine schematische Längsschnittdarstellung der Ausführungsform von 11, jedoch in der offenen Position ohne die Filtervorrichtung.
15 ist eine schematische Längsschnittdarstellung der Vorrichtung von 11 in der offenen Position mit einem Anti-Reflux-Mechanismus in der Einsatzposition und welche eine weitere andere Ausgestaltung eines Schaum-Rückhaltekissens zeigt.
16 ist eine schematische Längsschnittdarstellung der Ausführungsform von 15 in der geschlossenen Position mit einer eingesetzten Filterkassette, wobei die Filterkassette aus Gründen der Klarheit in den Figuren mit einem etwas verringertem Durchmesser dargestellt ist.
17 ist eine perspektivische Darstellung einer weiteren Ausführungsform der kontinenten Ostomieöffnungsvorrichtung von 1, welche eine andere Kissenausgestaltung zeigt.
18 ist eine schematische Längsschnittdarstellung einer Ausführungsform der Vorrichtung von 11 mit einer Obturationsvorrichtung in Position, wobei die kontinente Ostomieöffnungsvorrichtung ausgefahren für einen Einsatz in eine Stoma gezeigt ist.
19 ist eine schematische Längsteilschnittdarstellung der Vorrichtung von 18 im geschlossenen Zustand, wobei eine andere Kissenausgestaltung in der Einsatzposition dargestellt ist.
20 ist eine schematische Querschnittsdarstellung des Kissenabschnittes der Vorrichtung von 18.
21A ist eine schematische Darstellung, welche die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung mit dem Verschlussbauteil in der geschlossenen Einsatzposition zeigt.
21B ist eine schematische Darstellung, welche die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung mit dem offenen Verschlussteil und einer teilweise zurückgezogenen Kassette zeigt.
21C ist eine schematische Ansicht, welche die Vorrichtung offen für eine Verbindung mit einem Ostomiebeutel am offenen distalen Ende zeigt.
21D ist eine schematische Darstellung, welche den Ostomiebeutel zur Entleerung in eine Toilette zeigt.
21E ist eine schematische Darstellung, welche eine in die kontinente Ostomieöffnung teilweise eingesetzte Desodorierungskassette zeigt.
22 ist eine schematische Längsschnittdarstellung der Vorrichtung von 1 mit einer Standard-Ablassröhre in Verbindung mit einem Ablassverbinder, ausgelegt für eine sichere freihändige Anbringung der Ablassröhre an der COP.
23 ist eine perspektivische Teilansicht zweier Beispiele von Spülsatzverbindern, die verwendet werden können, um an der neuen Ostomieöffnung angeschlossen zu werden und um die Eingeweide zu spülen und zu reinigen.
24 ist eine schematische Teillängsschnittdarstellung eines anderen Aufbaus für das distale Ende des Katheterabschnittes der Vorrichtung von 1.
25 ist eine schematische Teildraufsicht auf einen Spülsatzverbinder, der zur Verbindung mit der COP von 24 ausgelegt ist.
26 ist eine schematische Teildraufsicht auf eine Obturationskassette, die zur Verwendung mit der COP von 24 ausgelegt ist.
27 ist eine schematische Schnittdarstellung der Ostomievorrichtung von 1 in situ, verbunden mit einem internen Sammelreservoir, wobei ein Typ von Ablassröhre dargestellt ist, der verwendet werden kann, um ein solches Reservoir selektiv zu leeren.
28 ist eine perspektivische abgebrochene Darstellung einer Abwandlung der Ausführungsform von 27, wobei die Fäden in einer entspannten Position gezeigt sind.
29 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform von 28, wobei die Fäden in der ausgestreckten Position dargestellt sind.
30 ist eine abgebrochene perspektivische Darstellung einer weiteren Abwandlung der Ausführungsform von 17, wobei die Fäden in einer geraden Einsetzposition gezeigt sind.
31 ist eine perspektivische Darstellung der Ausführungsform von 30, wobei die Fäden in der ausgefahrenen Halteposition gezeigt sind.
32A ist eine schematische Darstellung der neuen und erfindungsgemäßen kontinenten Ostomieöffnung, wobei der obere Abschnitt abgebrochen ist, wobei ein anderer Kissenabschnitt in dem Einsetz/Entfernungszustand gezeigt ist.
32B ist eine schematische Darstellung der Vorrichtung von 32, wobei der Kissenabschnitt in eine funktionelle asymmetrische Form ausgedehnt ist.
33 ist eine perspektivische Darstellung der kontinenten Ostomieöffnung der 32A und 32B, entfaltet in eine asymmetrische Form und mit einer anderen Stirnplatte und einem angebrachten Verschlussabschnitt.
34 ist eine schematische Darstellung einer anderen Ausführungsform der neuen kontinenten Ostomieöffnung, wobei der obere Abschnitt abgebrochen ist und ein anderer Kissenabschnitt in der Einsetz/Entfernungsform gezeigt ist.
35 ist eine schematische Darstellung der Vorrichtung von 34, wobei der Kissenabschnitt in eine normale funktionelle angepasste Form aufgeweitet ist.
36 ist eine schematische Darstellung einer anderen Ausführungsform der kontinenten Ostomieöffnung, wobei der obere Abschnitt abgebrochen ist und ein Mehrfachkammerkissen in einer normalen "Ruhe"-Position dargestellt ist.
37 ist eine schematische Darstellung der Ostomieöffnung von 36, wobei das Kissen gezeigt ist, welches einem Druck unterworfen ist.
38 ist eine perspektivische, teilweise aufgeschnittene Darstellung der kontinenten Ostomieöffnung von 36, wobei die Mehrfachkammern des Vorrichtungskissenabschnittes und die dazwischen liegenden Verbindungspfade gezeigt sind.
39 ist eine teilweise abgebrochene perspektivische Darstellung einer weiteren Ausführungsform der neuen kontinenten Ostomieöffnung, wobei ein anderer Kis senabschnitt gezeigt ist, der mit mehreren Kammern oder Abschnitten ausgebildet ist, welche unterschiedliche Schaumtypen haben.
40A ist eine teilweise abgebrochene perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der neuen kontinenten Ostomieöffnung, wobei ein anderer Kissenabschnitt gezeigt ist, der aus einem einzelnen Körper gebildet ist, der wenigstens zwei unterschiedliche Schaumabschnitte hat.
40B ist eine teilweise abgebrochene perspektivische Darstellung einer Abwandlung der Ausführungsform von 40A.
40C ist eine teilweise abgebrochene perspektivische Ansicht einer anderen Abwandlung der Ausführungsform von 40A.
40D ist eine teilweise gebrochene perspektivische Ansicht noch einer anderen Abwandlung der Ausführungsform von 40A.
41 ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines Kissens für die Ostomieöffnung von 38, dargestellt in situ, wobei das umgebende Gewebe aufgebrochen dargestellt ist.
42A ist eine schematische Draufsicht auf den Kissenabschnitt der Ostomieöffnung von 21 in der normalen Gebrauchsposition, wobei das Kissen "entspannt" dargestellt ist.
42B ist eine schematische Draufsicht auf den Kissenabschnitt der Ostomieöffnung von 42A unter Zusammendrückung durch den Darm, so dass ein Abschnitt des Kissens sich erweitert, um in das intra-abdominale Lumen der Stoma zu greifen, in der das Kissen angeordnet ist.
43 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren anderen Ausführungsform eines Kissenabschnittes der Ostomieöffnung von 38 in situ, wobei das umgebende Gewebe aus Gründen der Klarheit aufgebrochen dargestellt ist.
In der gesamten Zeichnung sind gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen versehen.
BESCHREIBUNG PRAKTISCHER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Bezugnehmend auf die Zeichnung und insbesondere auf die 1, 2, 5, 6, 17 und 22, bezeichnet Bezugszeichen 10 allgemein eine sich selbst haltende kontinente Ostomieöffnungsvorrichtung ("COP") gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1. Die Ostomievorrichtung 10 ist aufgebaut aus einer stomalen Scheibe oder Stirnplatte 12, von deren einer Oberfläche sich ein Katheterabschnitt aus erstreckt, der allgemein mit 14 bezeichnet ist, um die Stoma des Benutzers, des "Ostomaten" bleibend zu durchstoßen und für einen nicht-chirurgischen Einsatz in den Eingeweiden oder ein anderes Körperorgan, welches einer Ostomie-Prozedur unterworfen wurde.
Ein insgesamt mit 18 bezeichneter Verschlussabschnitt erlaubt eine selektive öffenbare Abdichtung der distal angeordneten Öffnung des Katheters durch die Stomaplatte 12 und eine intern angeordnete Kissen- oder Rückhaltevorrichtung, welche allgemein mit 16 bezeichnet ist, hält die COP 10 in der benötigten verweilenden Einsatzposition ohne die Verwendung revisionärer Chirurgie oder fremder externer aufgebrachter Materialien wie Gürtel oder Kleber. Das Kissen 16 kann eine Vielzahl von Formen annehmen, wobei verschiedene Ausführungsformen hiervon nachfolgend unter Bezugnahme auf die Zeichnung beschrieben werden. Alle Abschnitte der COP 10 sind aus geschmeidigen biokompatiblen Materialien, beispielsweise einem sterilisierbaren Thermoplasten bekannter oder neuer Arten, beispielsweise Polyurethan gebildet.
Im Verlauf dieser Beschreibung werden die Bezeichnungen "proximal" und "distal" in der üblichen medizinischen Weise benutzt, d. h. "distal" bedeutet am entferntesten vom Mittelpunkt des Körpers und "proximal" bedeutet die entgegen gesetzte Richtung und sie werden im Bezug auf die Position der beanspruchten Struktur verwendet, wenn die Ostomieöffnung 10 oder die verschiedenen Ausführungsformen hiervon in der Einsatzposition in eine Stoma eingesetzt sind, wie (rein beispielhaft) in den 11, 19, 21–21E und 27 dargestellt. Somit werden "proximal" und "proximal angeordnet" in Bezug auf die Spitze des Katheters 14, welche in die Stoma eingesetzt ist, verwendet und die Bezeichnungen "distal" und "distal angeordnet" werden verwendet, das entgegen gesetzte Ende des Katheters zu bezeichnen, wobei an diesem entgegen gesetzten Ende quer zur Achse des Katheters die Stomastirnplatte 12 angesetzt ist. Wie sich einem Fachmann auf diesem Gebiet nach Studium der nachfolgenden Beschreibung ergibt, kann die Vorrichtung 10 anfänglich größenmäßig für einen jeweiligen Benutzer gestaltet und sehr einfach in einer Klinik oder einem Behandlungsraum durch eine geübte medizinische Person angeordnet oder verbleibend eingesetzt werden. Nachfolgende Ersatzöffnungen 10 oder Teile hiervon können durch den Benutzer (nach geringfügiger Einweisung) zu Hause eingesetzt werden, oder während wechselnder Nachversorgungen durch andere geschulte Personen.
Die stomale Scheibe der Stirnplatte 12 hat einen glatten Umfang 13 und ist bevorzugt elliptisch oder oval, wie gezeigt, um bequemer zwischen horizontale Hautfalten zu passen. Die Stirnplatte kann jedoch andere Formen annehmen, welche diesen Sitz erleichtern oder sich sonstwie bequem an den Körper des Benutzers anpassen, solange es keine scharfen Kanten oder Unregelmäßigkeiten gibt, welche die Haut des Benutzers reizen könnten oder sich an Kleidung verfangen könnten. Die Erstreckung eines Körpers 22 der Scheibe 12 ist ausreichend groß, um die Stomastelle umfangsseitig frei zu geben. Der Umfang 13 endet bevorzugt in einer glatten Lippe 20, welche sich benachbart und proximal vom Umfang 13 der Scheibe 12 erstreckt, wenn die COP 10 in der Einsatzposition ist, so dass der freiliegende äußere Rand der Stoma vollständig umfangsseitig eingefasst ist. Die Stirnplatte 12 ist bevorzugt im Wesentli chen flach oder hat ein flaches Profil, kann jedoch auch ein mehr erhabenes oder vorstehendes Profil haben, wenn dies für einen bestimmten Benutzer notwendig oder gewünscht ist.
Die 1 und 2 zeigen als Beispiel den Verschlussabschnitt 18 in einer offenen Position und 3 zeigt den gleichen Aufbau in einer verschlossenen Position. Das Verschlussteil 18 ist bevorzugt einstückig mit der Platte 12 ausgebildet, kann jedoch auch separat ausgebildet und angewendet werden, um das offene distale Ende des Katheters 14 zu verschließen. Wie beispielsweise in 1 zu sehen ist, definiert der Körper der Platte 22 eine Öffnung 24, die in offener Verbindung mit einem Abfallstoffhandhabungslumen 26 des Katheterabschnittes 14 ist. Die Öffnung 24 befindet sich bevorzugt in der annähernden Mitte der oberen Oberfläche des Körpers 22 der Platte 12. Wenn es jedoch notwendig oder für bestimmte Ostomaten bequemer ist, kann die Öffnung 24 aus der Mitte der Platte 12 heraus versetzt sein.
Das Verschlussteil 18 weist einen Kappenabschnitt 28 auf, der bevorzugt flach ist und eine umlaufende Seitenwand hat, wie gezeigt, der jedoch eine unterschiedliche Form haben kann, solange die Form geeignet ist, die Öffnung 24 selektiv öffenbar zu verschließen. Eine kleine Lüftungsöffnung 30 verläuft vollständig durch die Dicke der Kappe 28 oder eine andere geeignete Belüftungsstruktur ist vorgesehen, um den allmählichen Ablass von Verdauungsgasen durch die Öffnung 10 zu erlauben, auch wenn die Kappe 28 geschlossen ist. In der hier gezeigten Version ist ein langgestrecktes flexibles Halteteil 32 mit einem seiner Enden an der Kappe 28 in Verbindung und am gegenüber liegenden Ende mit einem Kragenabschnitt 34 der Stirnplatte 12, wobei dieser Kragenabschnitt 34 wie gezeigt die Öffnung 24 vollständig umgibt. Alternativ kann die Kappe sonstwie an der Platte ausgelegt sein, wie in 38 gezeigt. In der Ausführungsform von 1 ist ein Paar von Haltestiften 36 an der Innenseite des Kragenabschnittes 34 bevorzugt parallel zueinander ausgebildet. Ein umlaufender Halsabschnitt 38 erstreckt sich von einer Oberfläche des Kappenabschnittes 28 umfangsseitig bezüglich der Ventilöffnung 30. Der Halsabschnitt 38 hat so eine Größe, dass er gleitend und dicht innerhalb des Kragenabschnittes 34 aufgenommen wird, um hierin flüssigkeitsdicht gehalten zu sein.
In der in 1 gezeigten Ausführungsform ist ein Paar von Haltevertiefungen 40 an gegenüber liegenden Seiten des Halsabschnittes 38 für einen Eingriff mit den Haltestiften 36 ausgebildet, so dass das Verschlussteil 18 in der Öffnungsverschlussposition gehalten wird, wie in 3 gezeigt. Andere denkbare Anordnungsgestaltungen können sicherlich angewendet werden, welche für eine nachgiebige Halterung eines Verschlussteils über der Öffnung des Lumens 26 ausreichend sind. Solche andere Gestaltungen für ein Verschlussteil werden als im Rahmen der Erfindung liegend betrachtet, wie sie im Anspruch 1 definiert ist.
Es ist weiterhin wünschenswert, einen einstückigen Fingergriff 42 am Kappenabschnitt 28 zu haben und besonders bevorzugt hat dieser Griff 42 Rippen oder eine andere Struktur und ist von ausreichender Größe, um das Ergreifen zu verbessern, so dass es einem Ostomaten ermöglicht wird, den Griff leicht und sicher zu ergreifen und daran zu ziehen, um den Kappenabschnitt 28 aus der aufgesetzten oder verschlossenen Position gemäß 3 in die offene Position gemäß den 1 und 2 zu entfernen. Dieses Merkmal ist natürlich vorteilhaft und die Öffnung 10 arbeitet auch, wenn der Griff 42 insgesamt fehlt oder wenn ein derartiger Griff auf irgendeine Art und Weise modifiziert wird, welche sich einem Fachmann auf dem Gebiet ohne weiteres ergibt.
Obgleich die beschriebene Verschlussanordnung bevorzugt ist, sind mit Sicherheit andere verwendbare Verschlussvorrichtungen denkbar, welche den Ansprüchen genügen. Beispielsweise kann sich der Verschlussmechanismus vollständig um den Hals und entsprechende Kissenbauteile herum erstrecken, wie schematisch in den Abwandlungen einer anderen Ausführungsform, allgemein mit 100 bezeichnet, und beispielsweise in den 11-16 dargestellt ist. In dieser Ausführungsform ist eine umlaufende Ausnehmung 140 entlang der Innenwand am distalen Ende des Katheters 114 ausgebildet. Eine umlaufende Rippe 13b am Hals 138 eines Kappenab schnittes 128 ist von entsprechender Größe für einen Schnappsitz in den Ring 140 in einer sicheren dichten Halteweise. Alternativ kann der in 1 gezeigte Mechanismus abgewandelt werden, um nur einen oder mehr als zwei Sitze von zusammen wirkenden Haltestiften und -ausnehmungen zu haben. Auf ähnliche Weise kann die Form und der Aufbau des Verschlussteils 18 befriedigend abgeändert werden, solange es einen Mechanismus gibt, der ein unbeabsichtigtes Lösen und/oder einen Verlust des Kappenabschnittes von dem Verschluss verhindert, so dass die neue kontinente Ostomieöffnung stets selektiv "verschlossen" werden kann.
Das Katheterteil 14 ist bevorzugt im Wesentlichen rohrförmig und erstreckt sich für gewöhnlich im Wesentlichen senkrecht zur Ebene der Platte 12. Jedoch wird der Katheter 14 hinsichtlich Durchmesser und Länge geeignet für den bestimmten Typ von Stoma, für den die neue COP beabsichtigt ist, geformt und dimensioniert und es versteht sich, dass die neue Öffnung für verschiedene Arten von Stomata geeignet und leicht an jede Größe von Ostomaten anpassbar ist, wie im obigen Erfindungshintergrund-Abschnitt erläutert. Für gewöhnlich ist der Außendurchmesser des Katheterteils 14 nicht so groß, dass die Öffnungsvorrichtung 10 nicht leicht innerhalb ihres Sitzes in der Stoma von Hand gedreht oder "gedrillt" werden kann. Die bevorzugt zylindische innere Seitenwand 44 des Katheter 14 definiert ein "Haupt"Lumen 26 und ist meistens gerade und glatt, um das Einführen und das Entfernen einer Desodorierungskassette oder eines Desodorierungstampons 70, 70' (wird nachfolgend beschrieben) zu erleichtern und um die Ansammlung von Abfallstoffpartikeln zu erschweren. Es versteht sich, dass die innere Seitenwand des Katheters andere Gesamtformen abweichend von der Zylinderform annehmen kann, wenn dies gewünscht ist.
Die Außenseitenwand des Katheters 14 ist bevorzugt, obwohl nicht notwendigerweise, zylindrisch, glatt und gerade verlaufend. Es sind jedoch sicherlich Anwendungsfälle der Öffnung 10 denkbar, für die andere Formen des Katheterabschnittes von Vorteil sein können, wobei solche anderen Formen nicht außerhalb des Umfangs der Erfindung liegen. Beispielsweise könnte der Querschnitt des Katheters recht eckförmig, dreieckförmig oder von anderer Form sein und der Katheter muss nicht eine gerade Röhre sein, sondern kann auch, falls für einen bestimmten Anwendungsfall bevorzugt, abgewinkelt sein.
Weitere Abwandlungen an Schaft/Katheter 14 sind ebenfalls denkbar. Beispielsweise könnten dem COP-Schaft 14 Merkmale entlang seiner äußeren Oberfläche, welche innerhalb des intra-abdominalen Wandlumens liegt, wenn die COP in der Ostomie richtig angeordnet ist, hinzugefügt werden. Der Zweck dieser Merkmale ist, zusätzliches Abdichten und Halten der COP in situ bereit zu stellen, was das Abdichten und Halten aufgrund des COP-Kissens unterstützt. Eine Ausführungsform, welche noch anderswo beschrieben werden wird, befasst sich mit Mehrfachkammern, welche als Teil des Katheters ausgebildet sind. Eine andere Ausführungsform ist ähnlich, jedoch sind das Kissen und die Kammer entlang des Katheters nicht in Fluidverbindung miteinander. Anstelle hiervon werden beide mittels Schaum auf ähnliche Weise wie die hier offenbarte Einzelkissenstruktur "entfaltet". Jedoch können in dieser Ausführungsform, wenn es aus Gründen der Einfachheit gewünscht ist, sowohl das Hauptkissen als auch die zusätzliche Kammer über einen einzelnen Ventil/Anschluss, der in der COP-Stirnplatte liegt, zum Zusammenfallen gebracht werden. Eine noch weitere Abwandlung befasst sich mit dem Beziehen des Äußeren des COP-Katheters mit einem tamponartigen Material, welches sich gegen die Darmschleimhaut ausdehnt und hier abdichtet, wenn es Fluid vom Körper absorbiert.
In der Ausführungsform von 2 der COP 10 sind in Längsrichtung innerhalb des Materials des Katheters 14 zwischen den Wänden 44 und 46 einer oder mehrere langgestreckte Luftkanäle oder kleine Lumen ausgebildet, wie beispielsweise diejenigen, welche mit 48 und 50 bezeichnet sind. Wieviele derartiger Lumen vorgesehen sind, deren exakter Aufbau sich ändert, hängt von der Art des Kissens ab, das an einer bestimmten COP vorgesehen ist, sowie von dem Typ von Anti-Reflux-Ventil ("ARV"), welches – wenn überhaupt – verwendet wird.
Das Lumen 48 tritt proximal durch die äußere Seitenwand 46 des Katheters 14 aus und ist in Fluidverbindung mit dem Kissenabschnitt 16. Demgegenüber tritt das Lumen 50 proximal durch die innere Seitenwand des Katheters 14 aus und ist betrieblich mit einem Anti-Reflux-Ventil 56 verbunden. Die distalen Enden der Lumen 48 und 50 treten beide wie dargestellt oder auf äquivalente Weise durch die Platte 12 aus. Der Zugang von außen zum Lumen 48 erfolgt über einen "Beatmungs"anschluss 52, der einen Druckablassmechanismus für das Haltekissen 16 schafft. Der Anschluss 52 ist bevorzugt mit einem Filter oder einer Abschirmmembran (nicht gezeigt) versehen, derart, dass er für eine Gasströmung, jedoch nicht für eine Flüssigkeit offen ist. Ein Zugang von außen zur Leitung 50 erfolgt über ein Auffüll/Ablassventil 54, welches eine Vorrichtung zum Betrieb des Anti-Reflux-Ventils 56 schafft, wie nachfolgend beschrieben wird.
Im Gegensatz hierzu ist in der COP 100 der Ausführungsform, wie sie in den 11–14 und 18–20 dargestellt ist, nur ein solches Luftlumen 50 zu sehen, welches in Verbindung von dem Zugangsventil 54 zu dem Anti-Reflux-Ventil 56' steht, wie nachfolgend näher beschrieben wird.
4 zeigt einen Feuchtigkeitsverschluss oder ein Kissen 58 (vergrößert), welches im Gebrauch bevorzugt zwischen der Rückseite des Plattenkörpers 22 und dem Körper des Ostomaten liegt, die Haut unmittelbar um die Stoma herum abdeckt und dazu dient, die Stoma feucht zu halten, da dies notwendig ist, die empfindliche peristomale Haut und den Stomabereich zu schützen. Das Kissen 58 schafft auch eine Dämpfung zwischen der Haut und der Lippe 20 der Platte 12 und ist bevorzugt aus einem offenzeiligen Schaum in ovaler Form mit zwei im Wesentlichen flachen, abgestuften Höhenlagen gebildet, obgleich eine einzelne dicke Schicht ausreichen würde. Eine mittige Öffnung 16 wird durch eine im Wesentlichen ringförmig umlaufende Wand 61 definiert und ist über einen Schlitz 62 zugänglich, der es dem Benutzer ermöglicht, das Kissen für eine einfache Anordnung auf und eine Entfernung von einer Arbeitsposition im Wesentlichen um den Umfang der Stoma T' herum sanft zu öffnen, wie in der Schnittdarstellung von 11 dargestellt. Es ist davon auszugehen, dass verschiedene Größen des Kissens 58 vorgesehen werden, welche unter anderem von der Größe des Benutzers abhängen. Beispielsweise kann das Kissen 58 so gefertigt werden, dass die Öffnung 60 in Schritten von 0,635 cm (¼ Inch) von annähernd 2,54 cm (1 Inch) bis ungefähr 6,98 cm (2 ¾ Inch) vergrößert wird.
Eine erste Höhenlage 64 des Kissens 58 ist mit einem etwas kleineren Umfang, jedoch mit im Wesentlichen der gleichen Form wie der Umfang 13 der Stomastirnplatte 12 ausgebildet, um leicht innerhalb des Umfangs eingesetzt zu werden, der von der Stirnplattenlippe 20 vorgegeben ist und um im Wesentlichen flach und parallel zu und zwischen der Platte 12 und der Haut des Benutzers zu liegen. 5 zeigt die ausgehöhlte proximal liegende Seite der Stomaplatte 12 (verkleinert), innerhalb die die erste Höhenlage 64 des Kissens 58 passt. Wenn das Kissen 58 so positioniert ist, erstreckt sich eine zweite Höhenlage 66 parallel zur ersten (distalen) Höhenlage 64 und der Umfang der zweiten Höhenlage 66 erstreckt sich unter der Lippe 20 der Platte 12 etwas über die erste Höhenlage hinaus, wie in 6 gestrichelt dargestellt, um die Haut des Benutzers vor Reizungen durch Reibung zu schützen. Andere Konstruktionen können angedacht werden, bei denen die Stirnplatte auf dem Kissen ruht oder hierin eingebettet ist.
Die Form des Umfangs der zweiten (proximalen) Höhenlage 66 des Kissens 58 kann im Wesentlichen oval, rund oder sonstwie sein, wie es ökonomisch und angenehm zur Herstellung und bequem im Gebrauch ist und wie es funktional wie unter Bezug auf die Form der bestimmten Form der Öffnung 10 beschrieben wurde. Ähnlich, wenn die Platte 12 nicht im Wesentlichen flach ist, sondern anstelle hiervon eine andere Form annimmt, beispielsweise geschwungen, gewölbt, oder sonstwie an die bestimmten klinischen Umstände angepasst, dann kann das Kissen 58 entsprechend abgewandelt werden, um unter eine derartige abgewandelte Plattenform zu passen. Somit schafft das Kissen 58 eine Feuchtigkeitssperre, welche verhindert, dass die natürlichen stomalen Sekrete austrocknen und dennoch, wie nachfolgend beschrieben wird, gleichzeitig dazu dient, die Haut um die Stomastelle herum trocken zu halten. Falls gewünscht, schafft das Kissen 58 auch eine Handhabungsvorrichtung zur medizinischen Versorgung der Stoma und der Haut direkt benachbart der Stoma, indem einfach eine medizinische Salbe, eine Lotion oder dergleichen auf die proximal gerichtete flache Oberfläche und umlaufende Wand 61 des Kissens 58 unmittelbar vor Anordnung des Kissens zwischen der Stoma und der Stomaplatte 12 aufgebracht wird.
Das Kissen 58 soll wegwerfbar sein, um im Gebrauch maximale Hygiene zu haben und ist so gestaltet, dass es preiswert und einfach in der Anwendung ist, um den Benutzer zu ermutigen, das Kissen wenigstens auf täglicher Basis zu wechseln. Es kann jedoch daran gedacht werden, dass das Kissen 58 aus einem Material gebildet werden könnte, welches für wiederholtes Waschen und Trocknen vor der Neuverwendung geeignet ist. Es ist weiterhin denkbar, dass das Kissen 58 aus Material gebildet wird, welches Feuchtigkeit von der Hautoberfläche in Richtung der Stirnplatte der Vorrichtung 10 wegleitet, um Pilzwachstum oder andere Hautreizungen zu verringern. Die äußere oder distal angeordnete Oberfläche des Kissens 58 kann jedoch mit einer dünnen flüssigkeitsundurchlässigen Haut oder Membran bedeckt sein, welche derartige abgesaugte Feuchtigkeit innerhalb des Kissens einschließt, um zu verhindern, dass die Bekleidung des Benutzers an der Stelle der Stoma nass wird. Falls gewünscht oder notwendig, kann die flüssigkeitsundurchlässige Haut aus einem Typ sein, der luftdurchlässig ist, um es dem Kissenbereich zu ermöglichen, zu "atmen". Um eine Luftströmung zur Haut um die Stoma herum weiter zu verbessern, kann die im Wesentlichen flache Oberfläche der Stirnplatte 12 mit ausgeformten (nicht dargestellten) Lüftungsöffnungen versehen sein.
Die Innenwand 61 des Kissens 58 kann ebenfalls mit einer derartigen Haut versehen sein, um zu verhindern, dass stomale Sekrete in das Kissen absorbiert werden. Abhängig von den einzelnen persönlichen Zuständen des Ostomaten kann es wünschenswert sein, dass das Kissen an der distalen Oberfläche beschichtet ist, was erlaubt, dass Hautfeuchtigkeit in das Kissen absorbiert wird und erlaubt, dass derartige vom Kissen absorbierte Flüssigkeit aus der Wand 61 austritt, jedoch nicht aus der distalen Oberfläche des Kissens. Auf diese Weise wird absorbierte Körperfeuchtigkeit im Kissen 58 zurückgehalten, um die Stoma vor einer oberflächlichen Austrocknung zu bewahren. Falls gewünscht, kann eine Schicht aus entfernbarem Kleber auf die distal liegende Seite des Kissens 58 aufgebracht werden, um das Kissen in seiner gewünschten Position gegenüber der Stirnplatte 12 zu halten.
Zurückkehrend zu 2, so ist dort im Längsschnitt und teilweise aufgebrochen und entfaltet eine praktische Ausführungsform des Anti-Reflux-Ventils 56 dargestellt, welches voranstehend erwähnt wurde. 2A zeigt im Querschnitt eine halbkreisförmige Kerbe 68 im proximalen Ende des Katheters 14, in die das Ballonventil 56 zusammenfällt, wenn es nicht gebraucht wird. Diese Ausführungsform ist einfach eine wiederholt aufblasbare und zusammenfaltbare zylindrische Ballonstruktur, welche beim Zusammenfalten in einen Sitz oder einen vertieften Bereich 68 des Lumens 26 des Katheters 14 zusammenfällt, bevorzugt jedoch nicht notwendigerweise am äußersten proximalen Ende hiervon, wie gezeigt. Das Anti-Reflux-Ventil 56 ist in Fluidverbindung mit und durch das Lumen 50 an das Auffüll/Ablassventil 54 (schematisch in 2 gezeigt) angeschlossen, das an der äußeren oder distalen Oberfläche 22 der Stomaplatte 12 liegt. Wenn es aktiviert oder voll entfaltet ist, blockiert das ARV 56 die proximale Öffnung des Lumens 26, um einen unbeabsichtigten Durchlass von Verdauungstraktinhalt vom Auslass 10 zu verhindern. Typischerweise ist bei der neuen COP aufgrund des Vorhandenseins einer desodorierenden Filterkassette (wird noch beschrieben) im Lumen 26 das ARV 56 in der nicht aktivierten zusammengefalteten Position und die Entfaltung (Aktivierung) ist nur während gewisser Hygienevorgänge notwendig, wie nachfolgend beschrieben wird. Daher ist im Gegensatz zu ARVs, welche in medizinischen Langzeitvorrichtungen zur Zeit verwendet werden, die neue COP in der Lage, ohne Materialermüdung oder andere Brüche viel länger getragen zu werden.
Eine Vielzahl von geeigneten Anordnungen ist zum Zweck der Bereitstellung eines Anti-Reflux-Mechanismus und für den Aufbau, eine selektive Aktivierung des Anti-Reflux-Mechanismus zu ermöglichen, denkbar. In der Ausführungsform von 2 ist das Auffüll/Ablassventil 54 eine schematische Darstellung eines bekannten Hal key-Roberts-Ventils. Durch einen derartigen Mechanismus oder Äquivalenten hiervon ist der Benutzer in der Lage, selektiv Luft oder ein anderes Fluid über das Lumen 50 in das Ventil 54 einzubringen, wodurch der Ventilballonabschnitt entfaltet und das proximate Ende des Katheters 14 versperrt wird, so dass Körperabfallstoffe während gewisser notwendiger hygienischer Vorgänge nicht unbeabsichtigt austreten können, wie nachfolgend noch erläutert wird. Auf ähnliche Weise kann der Benutzer selektiv Fluid vom Ventil 56 abziehen, was bewirkt, dass das vorher entfaltete Ventil zusammenfällt und kann Gase oder Körperabfallstoffe in das Lumen des Katheters 14 lassen.
Als Alternative ist eine Kugelform für die Ballon/Anti-Reflux-Ventilstruktur 56' schematisch in der zweiten Ausführungsform der Öffnung 100 gemäß den 12 und 15 gezeigt. In jedem Fall ist die Entfaltung über das Einbringen von Luft oder eines anderen Fluides durch ein kleines Lumen ein geeignetes Verfahren zur Aktivierung des Ventils, um das proximale Ende des Lumens 26 zu verschließen. Die obigen Anti-Reflux-Ventilstrukturen sind allein zum Zweck der Illustration dargestellt und sind nicht als einschränkend zu betrachten, da eine Vielzahl von medizinischen Ventilvorrichtungen, sowohl bekannte als auch noch denkbare, als geeignet zur Verwendung in der neuen kontinenten Ostomieöffnungsvorrichtung zu erwarten sind, und zwar in jeder gezeigten Ausführungsform oder anderen vernünftigen Abwandlungen hiervon. Selbstverständlich können die beiden Anti-Reflux-Ventile, welche hier bezüglich der Öffnungsvorrichtung 10 und 100 dargestellt und beschrieben wurden, bezüglich dieser Öffnungsvorrichtungen untereinander ausgetauscht werden.
Die 9, 10 und 11 zeigen zwei aus einer Anzahl von praktikablen Konstruktionen eines wichtigen Aspekts der COP 10, 100. Die Kassette 70 gemäß 9 besteht aus einem langgestreckten Tamponabschnitt 72 und einem kappenartigen Endstück 74. Der Tamponabschnitt 72 kann aus einem wahlweise biologisch abbaubaren Fasermaterial, beispielsweise aus Baumwollfasern, gebildet werden, jedoch alternativ und bevorzugt ist er aus einem synthetischen Material, beispielsweise Polyurethan oder einem halbsteifen, atmungsaktiven, geschlossenzelligen feuchtigkeit sundurchlässigen Schaum. Die Kassette 70 ist bevorzugt wegwerfbar, zumindest auf täglicher Basis und ist somit zumindest teilweise aus einer preiswerten Substanz, um zu den notwendigen Auswechslungen zu ermutigen. Die Kassette 70 kann jedoch auch befriedigend aus Materialien gemacht werden, welche für Waschen und Neuverwendung geeignet sind, falls dies gewünscht ist, solange das Material atmungsaktiv ist, um den Durchlass von Verdauungsgasen zu ermöglichen und nicht so ohne weiteres biologisch abbaubar ist, dass es einer operativen Anordnung in der COP über eine längere Zeitdauer, in der Größenordnung von wenigstens einem Tag oder über eine normale Tragedauer hinweg, nicht widersteht.
Die Kassette 70 ist notwendigerweise in Durchmesser und Länge so bemessen, dass sie gleitend und passgenau koaxial in die innere Zylinderwand 44 des Katheters 14 passt und das Lumen 26 gegenüber einem Durchtritt von festen und flüssigen Abfallstoffen wirksam verschließt. Eine derartig enge Passung stattet die Kassette 70 auch mit einer Schlüsselfunktion als Teil der COP-Vorrichtung aus, da sie es der Kassette erlaubt, als "Gummiwischer" zu wirken, der die zylindrische Innenwand des Katheters jedesmal dann sauberkratzt, wenn eine neue oder frische Kassette in den Katheter eingesetzt wird. Dieser Reinigungsvorgang durch die Kassette ist ein Merkmal, welches im Stand der Technik nicht gefunden wird. Weiterhin verhindert die im Wesentlichen konstante Präsenz der Kassette innerhalb des Katheterlumens den Aufbau und die Verkrustung von fäkalen Materialien an der Innenwand des Katheters. Bei bekannten Ostomieverschlüssen der Stopfenart ist mehr Aufwand notwendig, den Stomabereich in einem hygienischen Zustand zu halten.
Der Tamponabschnitt 72 der Kassette 70 ist insbesondere bevorzugt mit einer geruchsabsorbierenden oder geruchsneutralisierenden Substanz versehen, beispielsweise Aktivkohle, Zink, Natriumbikarbonat oder anderen derartigen bekannten Substanzen, so dass die Kassette 70 auch eine desodorierende Funktion, sowie eine Gasströmungssteuerung und Hygienefunktionen liefert. Zusätzlich zu den oben genannten Substanzen wären andere geruchsabsorbierende Zusammensetzungen, einschließlich neuer, noch zu entwickelnder, wahrscheinlich ebenfalls sinnvoll, solang sie für den beabsichtigten Gebrauch im Menschen sicher sind. Die desodorierende Chemikalie, welche in der Kassette 70 verwendet wird, kann in das Material der Kassette innig eingemischt oder hier einimprägniert sein. Alternativ und wie in 9A gezeigt, kann die desodorierende Chemikalie in Form eines Pellets oder einer Tablette 73 oder in einer anderen festen Form vorgesehen sein, welche zwischen dem distalen Ende des Tampons 72 und einem Endstück 74 liegt oder an einer anderen bequemen und verwendungsfähigen Stelle zwischen dem Anti-Reflux-Ventil und dem Verschlussabschnitt 18.
Das Endstück 74 der Kassette 70 ist aus Kunststoff oder einem anderen ausreichend haltbaren biokompatiblen Material. Ein zusammenlegbarer Fingergriff, beispielsweise der, der mit 76 dargestellt ist, erleichtert das Ergreifen und Entfernen der Kassette 70, wenn es notwendig ist, die Ostomie zu spülen oder zu dränieren. Belüftungsöffnungen, beispielsweise solche, wie mit 78 gekennzeichnet, oder dergleichen, sind in der Kappe 74 vorgesehen, insbesondere, wenn das Material, aus dem das Endstück 74 gebildet ist, fluidundurchlässig ist. Dies erlaubt die voranstehend genannte allmähliche Abführung von Verdauungsgasen, wenn das ARV 56 deaktiviert (offen) ist und die Kassette 70 in dem Katheter 14 angebracht ist (wie beispielsweise in 2 gestrichelt dargestellt ist), selbst wenn das COP-Verschlussteil 18 in der normalen Gebrauchsposition (geschlossen) ist. Der Durchmesser des Endstücks 74 (falls vorhanden) ist bevorzugt größer als derjenige des Tampons 72 und wird somit an einem Gleiten zu weit in den Lumen 26 durch den Kappenabschnitt gehindert, der von einer schmalen inneren umlaufenden Schulter 35 am distalen Ende des Katheters 14 gehalten wird und hieran aufsitzt.
Die 10, 11, 16 und 19, sowie 21A und 21B zeigen einen anderen Aufbau für die Kassette, welche mit 70' bezeichnet ist und in 11 in ihrer Einsatzposition in die zweite beschriebene Ausführungsform der COP 100 eingesetzt ist. Die Kassette 70' und insbesondere der Tamponabschnitt 72' sind aus Gründen der Klarheit in den Figuren im Durchmesser etwas verringert dargestellt. Es versteht sich jedoch, dass für eine optimale Funktion der Tamponabschnitt 72' ähnlich wie der Tampon 72 einen Durchmesser hat, der für einen genauen, jedoch gleitbeweglichen Sitz innerhalb des Lumens des entsprechenden COP-Katheterabschnittes dimensioniert ist. Der beschriebene feste gleitbewegliche Sitz ist notwendig, um Undichtigkeiten um den Tampon herum zu verhindern, sowie um zu ermöglichen, dass der Tampon die zusätzliche Funktion des Abkratzens oder "Abziehens" der inneren Zylinderseitenwand des Katheters erfüllt, wenn der Tampon entfernt und neu eingesetzt wird, was den Aufbau von Fäkalienmaterialien innerhalb des Katheters verhindert.
Wie in der ersten Ausführungsform hat die Kassette 70' auch einen langgestreckten zylindrischen Körper oder Tampon 72', enthält jedoch einen mittigen langgestreckten Kern 71 aus desodorierendem Material, anstelle dass die desodorierende Substanz innig in das Tamponmaterial eingemischt oder hier einimprägniert wird. Bei diesem zweiten Kassettenbeispiel ist das Endstück 74' tatsächlich nur eine Fortführung des Tampons per se mit einem langgestreckten flexiblen fadenförmigen Bauteil 76', welches für eine verbesserte Handhabung angebracht ist, wobei sich eine umlaufende Rippe 79 nach außen und bevorzugt vollständig um das Kassettenende 74' herum erstreckt, um als Rückhaltemechanismus zu wirken, der mit einer umlaufenden Ausnehmung 81 innerhalb des distal gerichteten Endes der alternativen COP-Vorrichtung 100 in Eingriff gelangt, wie in 11 gezeigt. Diese Konstruktion schafft für den Benutzer einen fühlbaren "Halte"Punkt, der hilft, ein versehentliches zu tiefes Einführen zu vermeiden.
Klarerweise können wie bei anderen Aspekten der neuen kontinenten Ostomieöffnung verschiedene Merkmale der beiden Kassettenbeispiele 70 und 70' bei Wunsch ausgetauscht werden, abhängig von der gewählten COP-Ausführungsform oder, bei Bedarf, abhängig von Faktoren, die insbesondere für die jeweilige Situation des Benutzers von Belang sind. Beispielsweise könnte die Kassette 70' mit einer Abwandlung (nicht gezeigt) eines Endstücks oder Kappenbauteils 74 versehen werden, wobei eine ringförmig umlaufende Halterippe am Kappenbauteil anstelle als am distalen Ende des Tampons per se vorgesehen ist. Andere sinnvolle Abwandlungen in dem desodorierenden Filtertampon der COP ergeben sich dem Fachmann auf dem Gebiet ohne weiteres.
1 zeigt eine aus einer Vielzahl von möglichen Formen für einen internen Rückhaltemechanismus oder ein "Kissen", welches allgemein mit 16 bezeichnet ist, und welches für die vorliegenden Erfindung gedacht ist. Unter der Vielzahl von bioresponsiblen Haltemechanismen, welche zum Halten der COP-Vorrichtung 10, 100 in einer bequemen, sicheren Arbeitsposition denkbar sind, befindet sich eine Anzahl von Ausgestaltungen von Schaum"hülsen" oder "-kissen", wie in den 1 und 11–16 dargestellt und nachfolgend beschrieben, eine thermoempfindliche, aus Draht gebildete Abwandlung gemäß 17 und eine obturierbare Abwandlung, welche schematisch in den 18–20 dargestellt und nachfolgend beschrieben ist. Alle diese Kissen schaffen den Vorteil, dass die kontinente Ostomieöffnung bequem und zuverlässig an Ort und Stelle gehalten werden kann, ohne Undichtigkeiten und Hautabschürfungen oder andere Gewebereizungen oder Nekrosen und alle ohne die Vewendung von Gürteln, Leimen, Klebstoffen oder ohne andere außen am Körper liegende Mechanismen oder Chirurgie. Somit beseitigt die COP die bisherigen problematischen Gründe von Hautabschürfungen bei Ostomaten, die chronische Zusammendrückung von Gewebe und zugehörigen Gefäßen.
Es ist somit offensichtlich, dass zusätzlich dazu, dass es im entfalteten Zustand zu groß ist, um aus der Ostomie heraus zu rutschen, das Kissen die COP in der Einsatzposition durch von dem Kissen aufgebrachtem Druck hält, und zwar radial von der Längsachse des Katheterabschnittes 14, 114 aus gegen das allgemein mit T bezeichnete Gewebe (in welchem die Stoma ausgebildet ist); z. B. an der Verdauungstraktwand proximal zur Stomastelle. Somit wird das innere Gewebe sanft durch das Kissen nach außen gedrückt, was effektiv ein vollständiger innerer "Presssitz" oder "Reibschluss" des Kissens gegen das Gewebe ist. Dieser operative strukturelle Sitz einer Art von Kissen 316 ist als Beispiel in 11 dargestellt und wird nachfolgend näher erläutert. Ein anderes Beispiel ist unter Bezug auf eine Kissenausführungsform 616 in 19 gezeigt.
Es versteht sich, dass die Haltekissenarten der COP als "bioresponsibel" bezeichenbar sind, da sie die oben beschriebene zuverlässige und sichere Haltefunktion an Ort und Stelle durchführen, ohne dass schädigender überhoher Druck gegen das umgebende Gewebe ausgeübt wird. Es ist notwendig, dass das innere Kissen die Darmwand nicht derart weit aufweitet, dass Gefäße eingeklemmt oder abgeklemmt werden. Zu hoher Radialdruck an das Innere des Darms oder eines anderen Organs über eine erhebliche Zeitdauer verursacht lokale Blutleere und/oder Darmnekrose.
Es wird bei Nicht-Ostonaten als normal betrachtet, wenn die Darmwand und irgendein anderes Hohlorgan routineartig von Zeit zu Zeit aufgrund einer Druckspitze zusammengedrückt wird, welche von naheliegenden, darüberliegenden oder benachbarten Organen und der Muskulatur ausgeübt wird. Im Falle eines Ostomaten mit einer eingesetzten COP-Vorrichtung kann dies während körperlicher Anstrengung, schwerem Heben, sexueller Aktivität oder sogar durch bloßes Husten erfolgen. Wenn die Stoma durch einen chirurgisch erzeugten Defekt in den geraden Bauchmuskeln gezogen wird, kann jede Auslenkung dieser Muskeln auch den Innendruck der Kissenwand ändern. Infolge dessen muss ein internes Haltekissen an einer kontinenten Ostomieöffnung, welche für eine längere Zeitdauer eingesetzt wird, bioresponsibel sein, um sich an solche Druckänderungen durch entsprechendes Ändern anzupassen und somit Gewebeschäden zu vermeiden. Das Kissen muss in seiner Natur dynamisch sein, um sich zu gegebener Zeit routineartig durch automatisches Zusammenfalten und erneutes Ausdehnen abhängig von den Notwendigkeiten und der Position des Körpers einzustellen. Die verschiedenen Ausführungsformen des Kissenabschnittes der COP 10, 100 erfüllen diese Anforderung leicht.
Zur Klarheit der Erfindung und zur Einfachheit dieser Beschreibung sei die COP-Vorrichtung in der Ausführungsform mit dem Verschlussabschnitt 18 mit dem Bezugszeichen 10 versehen und in den Ausführungsformen mit dem Verschlussabschnitt 118 mit 100. Es versteht sich jedoch, dass der Haltekissenabschnitt sich in den unterschiedlichen Ansichten ändern kann und unter den verschiedenen praktischen Ausführungsformen von COP 10, 100 als austauschbar gedacht werden kann.
Weiterhin kann sich die COP allgemein, d.h. können sich die Platte und die Katheterabschnitte ändern; d. h. in manchen Ansichten sind sie schematisch vereinfacht und nicht alle Elemente sind in allen Ansichten gezeigt, wobei diese Ansichten vorgesehen sind, um die verschiedenen Arten von Kissen oder andere wahlweise Merkmale und/oder austauschbare Merkmale der COP darzustellen. Die verschiedenen Kissen, wie sie nachfolgend beschrieben werden, sind mit 16, 116, 216, 316 etc. gekennzeichnet. Es sei weiterhin verstanden, dass der Kissenabschnitt ein bevorzugter Aspekt der COP ist; bevorzugt, jedoch nicht absolut notwendigerweise, ist er bioresponsibel. Weiterhin ist die Kombination der beschriebenen Stirnplatte und der Katheterabschnitte alleine (und insbesondere in Kombination mit der beschriebenen Geruchs- und Abfallstoffsteuerkassette) als sinnvoll betrachtet.
Die 1–3 zeigen ein Haltekissen 16, welches als eine schwammartige schaumgefüllte Manschette oder Hülse gebildet ist, welche an der zylindrischen Außenseitenwand des Katheters 14 befestigt ist und diese vollständig umgibt und in Richtung proximales Ende hiervon im Abstand zur Position der Stirnplatte 12 ist, so dass ausreichend Raum im Bereich von ungefähr 3 cm bis ungefähr 12 cm entlang der Länge des Katheters 14 verbleibt, um das umgebende Stomagewebe aufzunehmen. Diese bevorzugte freie Katheterlänge trifft auch auf die zweite Ausführungsform, COP 100, zu, wie sie beispielsweise in 19 dargestellt ist, wobei das Stomagewebe unterhalb der Stirnplatte 112 mit T' bezeichnet ist.
In den 1 und 2 ist das Kissen 16 in einer vorgedehnten oder aufgeweiteten Funktionsform gezeigt. Es ist vorstellbar, dass das Kissen 16 mit dieser Form als inhärent eingesetzt wird. Alternativ und wie am meisten üblich ist, hat das Kissen 16, wenn es eingesetzt wird, die in 3 gezeigte Form, nämlich die einer dünnen flachen Hülse, welche aus der normalen Glockenform von 2 erhalten wird, indem Luft aus dem Kissen gezogen (z. B. durch eine Spritze) oder gequetscht (z. B. von Hand) wird.
Sobald eingesetzt, wobei für gewöhnlich ein Werkzeug, beispielsweise ein Obturationswerkzeug 80 mit Konusspitze gemäß 3 verwendet wird, schwillt das Kissen einfach aufgrund des Atmosphärendrucks an und kehrt in die ursprüngliche funktionsfähige Glockenform zurück, die in den 1 und 2 gezeigt ist. Dieses Merkmal der Ausweitbarkeit trifft auf alle Kissen des hier beschriebenen Schaumtyps zu und ist teilweise einer dünnen Membran oder einer Hülle zuzuschreiben, welche bevorzugt vollständig über der äußeren Oberfläche des Schaumkissens vorgesehen ist. Eine solche Hülle kann, falls vorhanden, beispielsweise aus Polyurethan gebildet werden, welches luftundurchlässig ist und erlaubt somit dem Benutzer, das Kissen durch Anlegen von Unterdruck über das Ventil 52 selektiv zusammenfallen zu lassen. Alternativ, jedoch weniger wahrscheinlich, kann das Gehäuse oder die Haut 17 des Schaumtypkissens aus beispielsweise Zellulose oder einem anderen Material gebildet sein, welches dafür ausgelegt ist, bei einem längeren Feuchtigkeitseinfluss zusammen zu fallen, also innerhalb der Stomastelle, so dass die aufgeweitete Kissenform beibehalten wird. Weiterhin sind neue "Schäume" verfügbar und in weiterer Entwicklung, welche sich auf eine vorgewählte Form ausdehnen oder die Form, wie auch immer sie sein mag, des Hohlraums oder des Bereichs, in dem der Schaum angeordnet ist, ausfüllen. Somit ist denkbar, dass die Schaumkissenabschnitt-COP 10, 100 vorgeformt wird, um sich auf eine bestimmte Form auszudehnen, welche sich an die Stellen von Blutgefäßen/oder Muskeln innerhalb der Eingeweide, in welche die COP eingesetzt ist, anpassen.
Eine Abwandlung des glockenförmigen Kissens ist in den 5 und 6 mit Bezugszeichen 116 angegeben. 13 zeigt eine Abwandlung eines inneren Haltekissens des Schaumtyps, bezeichnet mit 216 und aufgrund des Erscheinungsbildes des Schnittes der Mehrzahl von bogenförmigen Schaum"ringen", welche koaxial an der Außenseitenwand des Katheters 14 befestigt sind, als Haifischflossentyp bezeichnet. Obgleich es bevorzugt ist, wenigstens zwei und bevorzugt drei derartiger Schaumringe zu haben, kann ein Kissenring dieses Typs bei bestimmten Situationen ausreichen, abhängig von dem Ostomietyp und den Besonderheiten des Patienten. Dieser Kissentyp ist lediglich ein Beispiel eines derartigen Kissens, welches vorgeformt und dann derart eingesetzt werden kann, dass aufgeweitete Kissenabschnitte dicht zwischen den quer verlaufenden Muskelringen innerhalb der Eingeweide passen, so dass die COP auf eine Weise festgelegt wird, welche zuverlässig, bequem und bioresponsibel ist.
Die 13 und 14 zeigen einen Schaumkissentyp 316, der im Wesentlichen eine Kegelstumpfform des gleichen Materials wie voranstehend beschrieben hat, wobei der breite Abschnitt des Konus proximal liegt. Dieser Typ beginnt vor dem Einsetzen mit einer Form mehr oder weniger wie die Schaumschicht gemäß 12, welche den proximalen Abschnitt der äußeren zylindrischen Seitenwand des Katheters 114 bedeckt. Natürlich kann die Schaumschicht 316 rauer oder glatter, dicker oder dünner und von gleichförmiger Dicke entlang ihrer Länge oder ungleichförmig sein – jeweils abhängig von dem verwendeten speziellen Material und der letztendlichen funktionsfähigen gewünschten Kissenform.
Die 15 und 16 zeigen einen Schaumkissentyp 416, der im Querschnitt die Form einer oder mehrerer Toren oder Halbkreise hat, welche den Katheter 14 umgeben. Wie bei der Kissenversion 216 von 13 ist es, obgleich ein solcher torusförmiger Kissenabschnitt ausreichend sein kann, für gewöhnlich bevorzugt, mehr als einen zu verwenden, um einen sicheren Sitz sicher zu stellen. Welche der oben beschriebenen Schaumkissenformen oder der nachfolgenden weiteren Kissenausgestaltungen ausgewählt wird, hängt von dem Patienten und dem Ostomietyp ab. Es versteht sich, dass die obigen Konstruktionen, und diejenigen, welche folgen, nur als anwendbare Beispiele beabsichtigt sind und andere gleichfalls anwendbare Formen von einem Fachmann auf dem Gebiet erdacht werden können.
Wie bereits klar ist, gibt es eine Vielzahl von Formen, welche der Kissenabschnitt der kontinenten Ostomievorrichtung annehmen kann. Andere werden auch noch nachfolgend beschrieben. In jedem Fall sei in der gesamten vorliegenden Beschreibung verstanden, dass die verschiedenen Kissen oder Haltevorrichtungen in Verbindung mit vielen Arten von medizinischen Kathetern als verwendbar betrachtet werden, einschließlich derjenigen, welche bereits bekannt sind, jedoch ohne die neuen Kissen und auch mit neuen Kathetern, welche für eine Anzahl von vorstellbaren Anwendungsfällen entwickelt werden können. Die vorliegenden Bezugnahmen auf den Katheter der neuen kontinenten Ostomieöffnung sollen auch solche anderen Kathetertypen umfassen. Zur Einfachheit und Klarheit der Beschreibung wird jedoch nur der COP-Katheter im Detail beschrieben und konkret erwähnt.
Die 17–20 zeigen zwei Abwandlungen eines unterschiedlichen Typs eines internen Haltekissens. Ein Kissen 516 gemäß 17 besteht aus einer Reihe von verdrehten Fäden oder "Drähten" 82, wobei beide Enden eines jeden Fadens an der Außenseitenwand des Katheters 14 in Längsrichtung bezüglich des Katheters und voneinander beabstandet sind, und zwar bevorzugt um den Gesamtumfang des Katheters herum. Die Anzahl und Größe der Fäden 82 ändert sich abhängig von der Größe der COP 10, der Einsetzstelle und dem Patienten. Wie gestrichelt in 17 gezeigt, können die Fäden 82 des Kissens 516 (müssen jedoch nicht notwendigerweise) vollständig innerhalb einer Membran oder Kapsel 84 aus einem weichen flexiblen schichtartigen Material, beispielsweise aus einem Polyurethantyp, eingekapselt sein, welches an seinen beiden Enden mit der äußeren zylindrischen Seitenwand des Katheters 14 jenseits der Enden der Fäden 82 dicht in Verbindung ist.
Die Fäden 82 können aus jedem geeigneten flexiblen Material mit ausreichendem Material"gedächntis" sein, welches die ursprünglich gebogene Form des Fadens ist, nach der nach einer bestimmten Verformung aufgrund einer Verschiebung durch Drücke im Körperinneren gestrebt wird, so dass das Kissen wirksam dahingehend ist, die COP 10 in der Stoma in einem sicheren dichten Sitz zu halten. Gleichzeitig müssen die Materialien der Fäden 82 ausreichend nachgiebig sein, so dass das Kissen je nach Notwendigkeit "nachgibt", um einen Gewebeschaden zu vermeiden.
Somit können die Fäden 82 aus gewissen Kunststoffen, entweder vorhandenen oder noch zu entwickelnden, gebildet werden und sie können auch aus gewissen Metallen gebildet werden. Im Fall von Metallen ist eine Anzahl von bekannten Metallen und ihren Legierungen als geeignet anzunehmen. Das am meisten bevorzugte und üblicherweise verfügbare Metall, aus welchem die Fäden 82 geformt werden, ist jedoch eine Nickel-Titan-Legierung, welche als Nitinol bezeichnet wird, ein Metall, welches aufgrund seiner Eigenschaften, wie Nachgiebigkeit, Knickfestigkeit, Biokompatibilität, Formgedächtnis und Ermüdungsfestigkeit besonders gut für diesen Zweck geeignet ist. Somit können im Fall der COP 10 von 17, wo das Kissen eine Mehrzahl von Fäden aufweist (z. B. die gekapselten Fäden 82 aus Nitinol) die Fäden oder "Flügel" abhängig von den Besonderheiten des Patienten einschließlich Größe und Lage der Eingeweide proximal der Stoma geformt und beabstandet werden. Diese Ausführungsform der COP 10 kann ein externes Ausrichtungssystem notwendig machen, beispielsweise einen Pfeil A oder eine andere Anzeige an der Stirnplatte 12, um eine richtige Anordnung innerhalb der Stoma sicher zu stellen. Sobald als Teil der COP eingesetzt, werden sich, wenn an dem Patienten eine innere Druckänderung erfolgt, beispielsweise durch Bücken und Heben, sich die Fäden 82 aus Nitinol aus der gezeigten Form herausbiegen, um jegliches Biegen und Zusammendrücken von umgebenden Gewebe her aufzunehmen, ohne dass ein erhöhter Druck von den Nitinoldrähten 82 auf die Wand des Verdauungsorgans ausgeübt wird. Sodann wird sofort wieder die dargestellte Form eingenommen, wenn der Benutzer aufrecht steht oder sich sonstwie aus der Blickposition herausbewegt, welche anfänglich die Verformung bewirkt hat.
Die 28 bis 31 zeigen Abwandlungen der Fadenkissen-Ausführungsform, welche oben unter Bezug auf 17 erläutert wurde. In der in 28 dargestellten Ausführungsform ist eine Mehrzahl von Fäden 182 mit (oder benachbart zu) dem proximalen Ende des Katheters 14 (aus Gründen der Einfachheit in den Figuren abgeschnitten dargestellt) befestigt. Jedes geeignete Verfahren zur Befestigung kann verwendet werden; beispielsweise das Ausbilden der Fäden als geschlossene Schlaufen, welche durch beabstandete Öffnungen in der Katheterwand verlaufen, wie in den 28 und 29 gezeigt. In 28 ist die Mehrzahl von Fäden für ein Einsetzen in oder ein Entfernen aus der Ostomie zusammengefaltet dargestellt. Die Fäden 182 werden in diese Position beispielsweise durch Drücken des gesamten "Käfigs" aus Fäden von Hand gebildet, bis er annähernd den gleichen Durchmesser wie der Katheter hat. Die Fäden werden vorübergehend in der zusammengelegten Einsetz/Entfernungsposition gehalten, in dem sie (durch Eintauchen in Eiswasser) abgekühlt werden oder durch andere geeignete Mittel, so dass der Käfig eine Größe hat, welche ein Einsetzen in die Ostomie erlaubt. Sobald die COP für den Gebrauch richtig an Ort und Stelle ist, nehmen die Fäden automatisch eine vorgewählte Gestalt ein, z. B. diejenige, wie in 29 gezeigt, um die COP, an der sie angebracht sind, in einer Position festzulegen, so dass die COP in der Ostomie bioresponsibel gehalten wird. Die Fäden, welche beispielsweise aus einem Polymer oder Metall, beispielsweise Nitinol, gebildet sind, können, wie vorab beschrieben, mit einer elastomeren Manschette oder Hülse eines anderen geeigneten ungiftigen, nachgiebigen und biokompatiblen Materials bedeckt sein.
Die Wiedererlangung der Form der Fäden kann durch unterschiedliche Mechanismen erfolgen, abhängig von Material und Form der Fäden 82, 182 oder 282. Beispielsweise können sie auf eine Temperaturänderung ansprechen, sobald sie im Körper des Benutzers angeordnet sind oder sie können sich in Antwort auf einen Überdruck im Inneren des Darms nach Art eines Schirms öffnen, wie in der Ausführungsform der 30 und 31 gezeigt.
In den 30 und 31 ist eine weitere Ausführungsform einer COP 10 gezeigt, bei der der Kissenabschnitt ähnlich aus einer Mehrzahl von Fäden gebildet ist. In diesem Fall sind die Fäden jedoch unabhängige Stränge und keine Schlaufen und sie sind an ihren jeweiligen Enden mit Ringen 100 und 102 in Verbindung. Der Ring 102 ist als am proximalen Ende des Katheters 14 liegend dargestellt, wo er an Ort und Stelle durch einen geeigneten Mechanismus festgelegt ist, beispielsweise durch Angießen. Der Ring 100 umgibt im Gegensatz hierzu den Katheter 14 proximal des Rings 102 und ist auf dem Katheter gleitbeweglich, um eine koaxiale Bewegung in Längsrichtung hierauf zu ermöglichen. Bei jeweils gleichen Belangen sind somit Litzen 282, welche an einem Ende mit dem Ring 102 und am anderen Ende mit der Manschette 100 verbunden sind, voneinander beabstandet; wenn der Ring 100 sich von einer mehr distalen Position gemäß 30, mit dem Pfeil B dargestellt, zu einer mehr proximalen Position gemäß 31, mit dem Pfeil C bezeichnet, bewegt, krümmen oder schieben sich die Fäden nach außen weg von der Längsachse des Katheters 14 und bilden um diesen herum einen Käfig oder eine Manschette.
Wie bei der Ausführungsform der 28 und 29 sind in der Version gemäß 30 die Drähte oder Fäden 282 aus einem Metall oder Polymer geformt, welches ein "Gedächtnis" hat, indem es in eine bevorzugte Form vorgeformt ist, selektiv aus dieser Form abgewandelt werden kann und in der abgewandelten Position gehalten werden kann, beispielsweise durch Abkühlen. In der modifizierten Form gemäß 30 kann der Katheterabschnitt in eine Ostomie eingesetzt oder hiervon entfernt werden. Nach dem Einsetzen wird unter Einwirkung der Körpertemperatur des Benutzers wird das Fadenmaterial aktiviert und nimmt die vorgeformte Gestalt wieder an, beispielsweise die, die in 31 gezeigt ist. Wie bei den Ausführungsformen der 17 und der 28 und 29 kann die Version gemäß den 30 und 31 mit einer Abdeckung aus einem Elastomer oder einer anderen geeigneten biokompatiblen Substanz bedeckt sein oder nicht.
Die 18-20 zeigen eine Kissenabwandlung 616 in Bezug auf eine kontinente Ostomieöffnung 100 (das Anti-Reflux-Ventil ist aus Gründen der Einfachheit in den Figuren nicht gezeigt). Das Kissen 616 ist in diesem Fall als in Verbindung mit oder als einstückige Verlängerung ausgebildet an dem proximalen Ende des Katheters 114 gezeigt. Das Kissen 616 ist bevorzugt zumindest teilweise aus Kunststoff, kann auch jedoch zumindest teilweise aus Metall oder einem anderen biokompatiblen elastisch nachgiebigen Material sein. Die Querschnittsdarstellung in 20 zeigt drei Stütz"speichen" 90, welche sich radial vom Katheter 114 aus nach außen erstrecken und die flexible schichtartige Wand der Kissenkapsel 92 (aus Gründen der Einfachheit in 19 nicht gezeigt). Zwei solche Speichen 90 können in den schematischen Längsschnittdarstellungen der 18 und 19 gesehen werden. In 18 ist das Kissen 616 gezeigt, wie es durch eine bekannte Obturationsvorrichtung 94 in eine Lage mit ausgefahrenen Speichen gezwungen ist. In dieser Position wird die COP 100 mit der dargestellten Art des Kissens 616 in eine Stoma eingeführt (eingesetzt). Die distalen Enden der ausgefahrenen Speichen 90 sind miteinander durch ein ringförmiges Verbindungsstück 96 verbunden. Sobald die Einsetzung tief genug ist, wobei die Stirnplatte 112 im Wesentlichen parallel und in benachbarter Nähe zum Stomagewebe T' ist, wird der Obturator 94 entfernt und die Speichen 90 nehmen die gefaltete Einsatzposition ein, welche schematisch in 19 gezeigt ist. Es sei festzuhalten, dass in dieser Ausführungsform kein "Belüftungs"ventil notwendig ist. Die Ventil- und Leitungsanordnung, die dargestellt ist, dient zum Zweck des Entfaltens/Zusammenfaltens eines Anti-Reflux-Ventils (nicht gezeigt) eines Typs, wie er voranstehend beschrieben wurde.
Die internen Haltekissen, welche oben für die COP 10, 100 beschrieben wurden, sind in ihrer Natur alle bioresponsibel. Obgleich die aufweitbaren Manschetten des Schaumtyps in einer Membran eingeschlossen sind, ist das System nicht tatsächlich geschlossen. Im Gegenteil, in und um das Kissen herum gehaltene Luft kann frei über das Lüftungslumen 48 und den Anschluss 52 austreten, so dass es dem internen Kissen möglich ist, sich vorübergehend zu verjüngen, wann immer das Verdauungsorgan dies notwendig macht, nämlich aufgrund einer Spitze in den umgebenden Unterleibsdrücken. (Weiterhin sind die "Draht" Typen ebenfalls alle so gestaltet, dass sie wie benötigt nachgeben können. Falls gewünscht, können die Drahttypen ebenfalls mit einem Belüftungsventil 52, wie es beispielsweise in der Ausführungsform von 17 dargestellt ist, versehen werden). Die beschriebenen Schaum- und Draht/Metallmanschetten dehnen sich auch abrupt auf die jeweiligen vorbestimmten Formen und Größen aus, sobald die Spitze im Inneren des Unterleibs nachlässt.
Die 32A, 32B und 33 zeigen eine Ostomieöffnung gemäß der Erfindung mit einer asymmetrischen Form des Kissens, welches mit 716 bezeichnet ist. Eine in 33 gezeigte Variante (sowie die Ausführungsform von 38) besteht in einer anderen Stirnplatte 212, welche die Öffnung in Verbindung mit dem Umfang hiervon zeigt und eine gerade Seitenwandform der Stirnplatte, unterhalb der eine Belüftungs- und Beatmungsöffnung sichtbar sind, welche intern (nicht gezeigt) mit dem Katheter in Verbindung stehen und in vielerlei Hinsicht gleich der COP 10 ist oder sein kann. Sowohl in 32A als auch 32B ist die COP am distalen Ende des Katheters knapp oberhalb der Höhenlage der Ostomie an der Haut abgebrochen dargestellt.
In allen 32A, 32B und 33 weicht der Kissenabschnitt 716 von den voranstehend beschriebenen dadurch ab, dass er gegenüber dem Katheter 14 asymmetrisch ist. Diese Anordnung ist insbesondere anwendbar bei Kolostomien und Ileostomien, wo der Kolon bzw. das Ileum sich im entfalteten Zustand auf asymmetrische Weise tief zu der Faszie erstreckt, da das Mesenterium eine Ausdehnung auf der Seite der Eingeweide behindert, mit denen es verbunden ist. Für gewöhnlich erstrecken sich die Eingeweide der Ostomie, wenn sie sich tief in die Faszie erstreckt, auf asymmetrische Weise. Die Seite der Eingeweide gegenüber des Mesenteriums (anti-mesenterisch) erstreckt sich weiter als auf der Mesenteriumsseite. Ein asymmetrisches Kissen, welches die asymmetrische Form des aufgeweiteten Eingeweides wiederspiegelt, schafft einen besseren "Sitz" und verankert besser in der Ostomie und dichtet besser ab. Somit wird durch Verwendung einer COP mit einem asymmetrischen Kissen, wie in dem gezeigten Beispiel, eine sicherere Verankerung und Abdichtung der COP innerhalb der Ostomie mit einem geringeren Trauma erreicht, als dies bei einer symmetrischen Kissenkonstruktion der Fall ist.
Die Konstruktion des asymmetrischens Kissens 716 kann gleich wie bei vielen der anderen bisher beschriebenen Kissenstrukturen sein, ist jedoch nicht symmetrisch, wie ansonsten gezeigt. Somit kann es aus einem Schaum, beispielsweise einem offenzelligen Schaum, der mit einer luftdichten Membran bedeckt ist, gebildet sein oder, falls bevorzugt, kann es aus einem anderen Typ sein, der durch Luft oder Wasser entfaltbar ist. 32A zeigt ein Beispiel des neuen asymmetrischen Kissen 716 in einem zusammengelegten oder zusammengedrückten Zustand, wie es beispielsweise vorliegen kann, unmittelbar bevor es in eine Stoma eingesetzt wird. Diese zusam mengedrückte Form ist auch bei der Entfernung aus der Stoma sinnvoll. In 32B ist es dem Schaum des Kissens 716 erlaubt, sich in eine vorgewählte (vorgeformte) asymmetrische Form innerhalb des Körpers in der normalen Gebrauchsposition zu erweitern. Diese erweiterte Form kann erreicht werden durch das passive oder aktive Einbringen von Luft in das Kissen über ein kleines Lumen. Die Luft kann auch über dieses Lumen abgelassen werden, wie voranstehend unter Bezugnahme auf die anderen Ausführungsformen beschrieben, um das Zusammenfallen des Kissens 716 für eine Entfernung aus der Ostomie oder einer anderen Körperöffnung zu erleichtern. In 32A ist deutlich eine variable Menge an Raum zwischen dem Kissen und der Verdauungsorganwand dargestellt. In 32B ist mit 711 die Originalposition der Verdauungsorganwand vor der Aufweitung durch das entfaltete Kissen 716 bezeichnet.
Im Gegensatz zu den vorgeformten asymmetrischen Kissen 716 zeigen die 34 und 35 schematisch einen Typ eines maßgeschneiderten Kissens 816 zur Verbindung mit der neuen COP oder anderen geeigneten medizinischen Kathetern. In dieser Ausführungsform, welche eine Anzahl von denkbaren Abwandlungen beinhaltet, wird die COP mit einem internen Rückhaltekissen hergestellt, welches in situ bemessen werden kann, um an die individuelle Eingeweideanatomie des Benutzers angepasst zu sein. Der hierdurch gewonnene Vorteil ist, dass das Kissen besser in die Ostomie passt als eine Version "von der tange" (nicht maßgeschneidert, vorgeformt), was zu einer besseren Leistung des COP-Kissenabschnitts führt, d. h. einem verbesserten Rückhaltevermögen, einer verringerten Undichtigkeit und einem verringerten Gewebetrauma. Somit kann das maßgeschneiderte Kissen das voranstehend beschriebene asymmetrische Kissen weiter verbessern, da es nicht nur eine asymmetrische Form zur Anpassung an die aufgewölbten Eingeweide annehmen kann, sondern dies auch ohne eine Ausrichtung während der Anordnung in der Ostomie machen kann.
Das Kissen 816 ist gebildet aus einer weichen Membran aus irgend einem geeigneten kompatiblen Material und ist mit dem proximalen Ende des COP-Katheters 14 verbunden (und umgibt dieses bevorzugt). Zum Einsetzen in die Stoma oder eine andere Körperöffnung des Benutzers wird über ein Ventil in der COP-Stirnplatte Luft aus der weichen Membran abgezogen, wie bereits unter Bezug auf andere Ausführungsformen hier woanders beschrieben, so dass die Membran auf ihren kleinsten Durchmesser zusammengelegt werden kann, wie beispielsweise in 34 gezeigt. Nach dem Einführen in den Benutzer wird die Membran mit einer geeigneten Substanz, welche beispielsweise Luft, eine Flüssigkeit, ein Gel oder ein Schäumungsmittel sein kann, entfaltet, bis die Kissenmembran sich auf eine Größe und Form vergrößert hat, dass sie in den entsprechenden Raum im Körper des Benutzers passt, wie mit 811 in 34 bezeichnet. 35 zeigt das Kissen 816, das derart geeignet vergrößert worden ist, dass der Raum 811 nicht länger sichtbar ist.
Wenn zur Aufweitung des Kissens 816 ein Aufschäumungsmittel verwendet wird, kann es von dem Typ sein, welches in zwei Komponenten vorliegt. Wenn die Komponenten gemischt werden, tritt eine chemische Reaktion ein und das Endergebnis ist die Ausbildung von Schaum. Wenn sich der Schaum bildet, quillt er auf, um den verfügbaren Raum (in diesem Fall die Kissenmembran) zu füllen. Das Endergebnis ist ein maßgeschneidertes Schaumkissen, welches mit einer Membran bedeckt ist, welches (ähnlich zu den voranstehend erläuterten Versionen) durch Anlegen eines Vakuums an die Membran über einen Anschluss und/oder ein Ventil in der COP-Stirnplatte (in diesen Ansichten nicht gezeigt) zusammengelegt werden kann, um eine Entfernung der COP vom Benutzer zu erleichtern.
Auf ähnliche Weise kann ein Gel, welches zur Füllung der äußeren Membran des Kissens 816 verwendet wird, in zwei Komponenten vorliegen, beispielsweise als Feststoff und als eine Flüssigkeit oder als zwei unterschiedliche Flüssigkeiten, welche, wenn sie gemischt werden, ein Gel bilden, welches die Membran füllt und ein anatomisch maßgeschneidertes Kissen bilden. Das Geld ist bevorzugt nachgiebig und kann druckdämpfend, sowie inkompressibel sein. Entweder die Schaum- oder Gelabwandlung zur Füllung des Kissens 816 kann so gebildet werden, dass ein "bioresponsibles" Kissen abhängig von dem verwendeten Füllmaterial erhalten wird. Die Flüssigkeits- und Gasversionen dieser Ausführungsform können, obgleich sie maßgeschneidert sind, nicht bioresponsibel sein, wenn sie bis zu einem ausreichenden Steifigkeitszustand gefüllt sind.
Jedes der Fluid-gefüllten (Flüssigkeit oder Gas) Kissen 816 kann zu einer Entfernung aus der Einsetzseite durch Anlegen eines Unterdrucks an das Ventil der COP-Stirnplatte, womit das Fluid aus dem Kissen herausgezogen wird, zusammengelegt werden. Ein Zusammenlegen des gelgefüllten Kissens macht zunächst das Verdünnen des Gels notwendig, so dass es durch das kleine Lumen in der Wand des Katheters 14 fließen kann. Dies kann erreicht werden durch Einbringen eines Verdünnungsmittels in das Kissen über das gleiche Lumen oder durch Manipulationen an der Viskosität des Gels durch Temperaturänderung. Ein Entfernen des Kissens, welches mit dem Aufschäumungsmittel gebildet ist, erfolgt alleine durch Zusammenfallenlassen des Schaums, beispielsweise über Unterdruck, der mit einer herkömmlichen Spritze oder anderen geeigneten medizinischen Unterdruckverfahren angelegt wird, um das Kissen zusammenfallen zu lassen und ein Herausziehen aus der Stoma oder einer anderen Körperöffnung zu ermöglichen.
Die 36–38 zeigen sinnvolle Ausführungsformen eines Kissens 916 mit Mehrfachkammern zur Verbindung mit der neuen COP. Das Kissen 916 ist lediglich beispielhaft in Verbindung mit einem Katheter 14' dargestellt. Diese Ausführungsform des neuen Kissens umfasst Mehrfachkammern in dem Kissen/COP-Halte/Abdichtsystem. Die Kammern werden gebildet durch Ansiegeln von Membranen an die Außenwand des COP-Katheters auf ähnliche Weise wie bei der Herstellung der Kissenausgestaltungen beispielsweise der 1–3. Bei dieser Ausführungsform führt jedoch der letztendliche Aufbau zu Mehrfachkissen, Kammern oder "Unterkissen". Eine Version dieser Ausführungsform ist in den 36, 37 und 38 dargestellt und hat ein erstes Kissen 916A am proximalen Ende der COP und eines zweites Kissen 916B entweder unmittelbar benachbart oder entlang des Katheters beabstandet distal zum ersten in einem Bereich, der in Gebrauch in einer Kolostomie, innerhalb des intra-abdominalen Lumens liegt.
Das proximal angeordnete Kissen 916A versiegelt und verankert die COP in der Faszial-Höhenlage und die distale Kammer liegt innerhalb des intra-abdominalen Lumens. Die hohlen "Kammern", die in den Kissen 916A, 916B gebildet sind, sind in Fluidverbindung miteinander, so dass im Fall eines örtlichen Anstiegs im abdominalen oder kolonen Druck aufgrund von körperlicher Tätigkeit, Husten, normaler Peristaltik oder tonischen Kontraktionen etc. das System das Umleiten von Fluid (Gas oder Flüssigkeit) über wenigstens ein Lumen (z. B. wie mit 103 in 38 bezeichnet) vom ersten Kissen, z. B. 916A, welches tief innerhalb des Kolons und an der Faszia (einer Kammer, welche dem Druckanstieg unterliegt) anliegt, zu dem zweiten Kissen entlang des Schafts erlaubt (einer Kammer, welche üblicherweise einem großen Druckbetrag ausgesetzt ist oder Druckanstiegen aufgrund von Kontakt). Ein solchen Umleiten von Fluid von einer Kammer (oder einem Unter-Kissen) zu der anderen erlaubt eine fortlaufende Umverteilung von Druck, mindert örtliche Druckanstiege und beseitigt die Möglichkeit örtlicher Gewebeschäden, wobei gleichzeitig die COP-Abdichtungs- und Positionshalteeigenschaften beibehalten werden.
In 36 ist das Kissen 916 schematisch an dem abgebrochen dargestellten Katheter 14 einer COP dargestellt und in der normalen "Ruhe"Position gezeigt. Das distale Reservoir 916B ist weniger elastisch als das proximale Reservoir 916A. Wenn das elastischere Reservoir 916A einem von außen wirkenden Druck unterworfen wird, was natürlicherweise im normalen Gebrauch von Zeit zu Zeit erfolgt, kann es sich nach Bedarf anpassen und einen solchen Druck übertragen, wie es beispielsweise durch die Pfeile in 37 dargestellt ist. Als Teil dieser Druckübertragung kann es eine Fluidströmung über ein internes Lumen (z. B. 103) in das Reservoir 916B geben, wodurch der Druck innerhalb des Unter-Kissens/der Kammer 916A verringert wird. Die Reservoirs 916A, 916B kehren in ihre normale Position (wie z. B. in 36 gezeigt) zurück, wenn die externe Kraft weggenommen wird, da die Wand der Kammer 916B weniger elastisch ist und somit weniger einer Verformung durch den internen Fluiddruck unterworfen ist; d. h., wenn die externe Kraft ausreichend zurückgenommen worden ist, schiebt die distale Reservoirwand das Fluid zurück zu dem proximalen Reservoir 916A.
Selbstverständlich können die Kammern des neuen Kissens 916 auf eine Anzahl unterschiedlicher Arten ausgestaltet werden und es können mehr als zwei Kissen vorhanden sein (z. B. drei tropfenförmige Kissen, welche gleichförmig um den COP-Schaft herum beabstandet sind). Diese Mehrfachkammern können auf eine Vielzahl von Arten konstruiert sein, beispielsweise unter Verwendung der gleichen Technologien wie in den Ausführungsformen der 1–3 mit der Ausnahme, dass anstelle des Versiegelns einer Membran an dem COP-Katheter eine Mehrzahl von Membranen an dem COP-Schaft angesiegelt wird und kein Schaum in irgendeine der Kammern eingebracht wird.
Die 39 und 40A–40D zeigen andere Abwandlungen der Kissenausführungsform, weiche mit 1016 bezeichnet ist. Allgemein gesagt, diese Abwandlungen sind alle ähnlich zu dem Kissen 16 insoweit, als sie bevorzugt aus eingekapseltem Schaum gebildet sind. Jedoch wird in diesem Fall hier mehr als ein Schaumtyp in dem Kissen insgesamt verwendet und die Schäume haben unterschiedliche Eigenschaften (z. B. Schwankungen in der Nachgiebigkeit, der Kompressibilität, der Dichte etc.), um die Kissenleistung zu maximieren. Beispielsweise kann der Kissenschaum, der der Faszia des Benutzers am nächsten ist, weicher und nachgiebiger sein, als der mehr proximal liegende Schaum. Dies schafft ein Potential zur Optimierung der Kissenleistung, indem der Druck verringert wird, den das Kissen auf die Eingeweidewand im Nahbereich der steifen Faszia ausübt, wo Druck Gewebeschäden verursachen kann und in dem gleichzeitig mehr Druck auf die "freien" Eingeweide ausgeübt werden, um die Halterung und keinen Austritt von Flüssigkeit/Fäkalien sicher zu stellen. Viele dieser Mehrfachschaumkissenformen können innerhalb einer Membran oder innerhalb getrennter Membranen aufgenommen sein und mehrfache Schäume können verwendet werden. Die Aufnahme der Schäume in separaten Membranen erlaubt, dass die Schäume unabhängig voneinander "atmen" (bioresponsibel sind).
39 zeigt eine denkbare Ausführungsform des neuen Kissens, welches insgesamt mit 1016A bezeichnet ist. In dieser Version ist die (im Gebrauch) distal angeordnete Kammer oder der Abschnitt 1016' von insgesamt Scheibenform und wird im Wesentlichen mittig vom Katheter 14 außerhalb der Position des Kissenabschnittes 1016" durchsetzt. Die Abschnitte 1016' und 1016" können aus dem gleichen Schaumtyp gebildet werden, falls gewünscht können sie auch aus Schäumen mit unterschiedlicher Nachgiebigkeit oder unterschiedliche Dichtewerten gebildet werden, wie es für die bestimmte Anwendung der COP und des Kissens 1016A bevorzugt und geeignet sein mag. Diese selektive Verwendung von Schäumen, welche wenigstens zwei Unterschiede haben, ist ein gemeinsamer Faktor unter all den Kissen 1016A–1016D und jeder anderen vernünftigen baulichen Abwandlung hiervon. Es versteht sich, dass, obgleich die Figuren den bevorzugten Schaumcharakter dieser Kissen darstellen, jeder der Kissenabschnitte bevorzugt in einem biokompatiblen Verschlussmaterial eingekapselt wird, wie voranstehend beschrieben. Weiterhin, obgleich "Schaum" dargestellt und beschrieben worden ist, versteht sich, dass andere Materialien (beispielsweise gewisse Gele) denkbar sind, welche ebenfalls adäquate Leistungen bieten.
Die Abwandlung des Kissens 1016, die in 40A gezeigt ist (Kissen 1016B), ist eine Vereinigung zweier Schäume in einem Kissenabschnitt im Gegensatz zu vollständig separaten Kissenteilen, wie in den Abschnitten 1016' und 1016" von 39. In der Ausführungsform von 40A hat das einzelne Kissen zwei unterschiedliche Schaumsegmente, welche in Verbindung und direkt benachbart zueinander sind, jedoch im Wesentlichen quer bezüglich der Achse des Katheters, auf dem sie angeordnet sind, unterteilt sind, also sehr ähnlich zu einer Kugel auf einem Stab und die Schäume können sich, wie oben beschrieben, unterscheiden. Es versteht sich, dass in dieser Ausführungsform und in der gesamten 1016er Serie von Kissen, obgleich aus Gründen der Einfachheit nur zwei Schäume dargestellt sind, es Anwendungen geben kann, wo mehr als zwei unterschiedliche Schäume oder andere Kissenmaterialien sinnvoll und vollständig geeignet sind.
Die anderen Ausführungsformen gemäß den 40B, 40C und 40D haben eine ähnliche kugelige Gesamtform wie in 40A und sind ähnlich aufgebaut. Die Unterschiede sind, dass das Kissen 1016C von 40B zwei separate halbkugelige Schaumkissensegmente darstellt, die aus zwei unterschiedlichen Schäumen gebildet und vertikal bezüglich der Achse des Katheters 14 unterteilt sind; das Kissen 1016D von 40C zeigt eine mehrlagige gewinkelte Form oder Spiralform des einzelnen Kissens mit zwei oder mehr Schäumen und 40D zeigt ein Kissen 1016E in abgewinkelter Form. D. h., das Kissen 1016E hat zwei Schaumtypen, welche Seite an Seite zusammengefügt sind, jedoch in einem Winkel bezüglich der Achse des Katheters 14 liegen, auf welchem sie angeordnet sind. In jeder dieser Figuren sollen die verschiedenen gezeigten Schichten Schäume mit unterschiedlichen Eigenschaften darstellen, welche ausgewählt werden können, um an die bestimmte Körperstruktur des Benutzers und die körperlichen Notwendigkeiten angepasst zu sein. Weiterhin können andere Gesamtformen ebenfalls verwendbar sein, beispielsweise eine Glockenform, ein Konus etc. Es versteht sich, dass die gezeigten Ausführungsformen lediglich Beispiele sind.
41 zeigt eine weitere Ausführungsform der neuen COP mit einem abgewandelten Kissen, welches insgesamt mit 1116 bezeichnet ist. Das Kissen 1116 ist um den Katheterabschnitt der COP herum ausgebildet oder angeordnet und ist gebildet aus einer Membran, auf der sich auf einem Abschnitt der Oberfläche hiervon Elemente, beispielsweise Rippen, Vorsprünge oder dergleichen befinden, welche insgesamt mit R bezeichnet sind und hier in einer aus einer Anzahl annehmbarer Formen als langgestreckte Rippen gezeigt sind. In dieser Ausführungsform liegen die Rippen R um einen Halsabschnitt 1116A des Kissens 111b herum, wobei der Halsabschnitt den Katheter der COP dicht umfasst. Der Halsabschnitt 1116A endet an einem seiner Enden distal und im Wesentlichen benachbart zur Öffnung der Stoma des Benutzers, wenn die angebrachte COP in der normalen Gebrauchsposition liegt, wie in der Figur dargestellt.
Am gegenüber liegenden Ende hiervon ist der Halsabschnitt 1116A in Fluidverbindung mit einem ballonartigen Abschnitt 1116B des Kissens 116, der auf andere Weise ähnlich wie für die verschiedenen vorhergehenden Ausführungsformen beschrieben, aufgebaut ist. Man kann vorhersagen, dass diese Ausführungsform insbesondere vorteilhaft ist, wenn sie gemäß den Merkmalen aufgebaut ist, welche für die Ausführungsform von 38 beschrieben wurden. Die Vorsprünge R verbessern die Halteeigenschaften des entsprechenden Kissens ungeachtet anderer Merkmale des Kissens, indem auf nicht-dramatische Weise in das benachbarte Gewebe "gegriffen" wird. Die Vorsprünge R können bei dem anfänglichen Entfalten des Kissens (über eine Fluidinfusion oder Schaumausdehnung) vorhanden sein oder über das Einbringen eines Fluids in die Vorsprünge, wenn örtlicher Kolondruck auf einen Abschnitt des Kissen die Umleitung von Fluid weg von dem Bereich des örtlichen Drucks zu dem Bereich bewirkt, wo die Vorsprünge R liegen.
42A zeigt das Kissen 1116 in einer normalen "entspannten" Position, wie es vorliegt, wenn es keinem inneren Überdruck aus irgend einer Richtung her unterworfen ist. 42B zeigt im Gegensatz hierzu das Erscheinungsbild des Kissens 1116, wenn die Kugel, innerhalb der das Kissen liegt, zusammengedrückt wird, was ein Einleiten von Kissenfluid bewirkt, so dass Fluid vom Abschnitt 1116B distal zum Halsabschnitt 1116A und/oder die Vorsprünge R hieran gezwungen wird. Die Ausdehnung des Halsabschnittes und/oder der Vorsprünge per se, jeweils abhängig von dem gewählten Aufbau, bewirkt, dass die Vorsprünge in Richtung des intra-abdominalen Lumens der Stoma gezwungen werden und somit in der Stoma "eingreifen", um die COP in der Stoma noch besser fest zu legen, wenn dies am meisten notwendig ist.
43 zeigt eine Abwandlung der gerade beschriebenen Version. In dieser Ausführungsform der neuen COP hat das Kissen 1216 nur einen ballonartigen Abschnitt 1216B, auf dem Rippen oder andere Vorsprünge R an einem distalen Abschnitt des ballonartigen Abschnittes 1216B wie gezeigt ausgebildet sind. Wenn somit das Kissen entfaltet wird, drücken sich die Vorsprünge R gegen das innere Gewebe und "greifen" ein, wodurch die COP in der normalen Gebrauchsposition weiter festgelegt wird. Wie in der Ausführungsform von 41 können die Vorsprünge R entweder in einer vorgewählten festen Form ausgebildet werden oder sie können bei erhöhtem vorhandenem Fluiddruck innerhalb des zugehörigen Kissens "entfaltbar" sein.
Es versteht sich, dass viele Abwandlungen der soeben beschriebenen Ausführungsformen 1116 und 1216 denkbar sind. Beispielsweise können die Vorsprünge auf andere Weise eine einzelne Rippe sein, welche vollständig oder teilweise um den Halsabschnitt des Kissens herum ausgebildet ist oder die Vorsprünge können eine Vielzahl von Formen anders als die dargestellten haben. Auch kann der ballonartige Abschnitt des Kissens eine Vielzahl von Gesamtformen abweichend von der dargestellten Ballonform haben.
Unter den verschiedenen wahlweisen Zubehörteilen, welche für eine bequeme und freie Verwendung mit der neuen kontinenten Ostomieöffnungsvorrichtung 10 denkbar sind, ist ein flacher Beutel oder eine Tasche 86, welche gewöhnlich nur für Bedarfsgebrauch beabsichtigt ist, beispielsweise, wenn eine Zwischenspülung an entfernten Orten gewünscht ist. Eine bevorzugte Ausführungsform für die Tasche 86 ist in 8 gezeigt. 7 zeigt ein Beispiel eines wahlweisen Verbinders 88 zum vorübergehenden Anbringen der Tasche 86 am distalen Ende des Katheters 14, wenn sich dieser durch die Platte 12 öffnet. Beispielsweise wird ein schmales Ende 88A des Verbinders 88 in die Mitte des Kragens 34 der neuen COP eingesetzt und das gegenüberliegende größere Ende 88B des Verbinders 88 ist so bemessen und geformt, dass es flüssigkeitsdicht (obgleich der Durchlass von Gasen erlaubt ist) in ein entsprechend geformtes Aufnahmeteil 98 passt, welches durch einen Flansch 98A an einer Seite der Tasche 86 angebracht ist, wie in 8 gezeigt. Falls gewünscht, kann das Anschlussverbindungsende 88A ebenfalls beispielsweise Halterippen oder – ausnehmungen aufweisen, welche mit 88C bzw. 88D schematisch dargestellt sind, jedoch entsprechend dem inneren Aufbau des Kragens welcher Art von Kragen auch immer, z. B. 34, 134, die für die Verwendung mit der bestimmten Vorrichtung 10, 100 ausgewählt wird. Alternativ kann das Aufnahmeteil 98 an der Tasche 86 modifi ziert werden, um direkt mit dem Kragen 34, 134 der neuen Ostomieöffnung in Verbindung zu sein.
Die Sammeltasche 86 hat ein relativ flaches oder "niedriges" Profil im leeren Zustand, bestehend aus zwei Lagen 99 (von denen nur eine in der Figur sichtbar ist) aus schichtartigem Material, welche in überlagernder Beziehung zusammengefügt sind und auf flüssigkeitsdichte Weise versiegelt sind, beispielsweise durch Hitzeversiegeln oder einen Kleber entlang einer Versiegelungslinie 99A, bevorzugt um den Umfang der Tasche 86 herum. Unter Beibehaltung der Absicht, die Tasche 86 als Ausnahme und nicht in der Regel zu verwenden, ist sie im Vergleich zu üblichen Kolostomietaschen relativ klein und hat ein Volumen von nur bis zu ungefähr 200cc. Da sie weiterhin wahlweise aus einer Naturfaser oder einem anderen biologisch abbaubaren Material gefertigt ist, kann die Tasche 86 in einer herkömmlichen Toilette ohne Risiko eines Verstopfens des Abwassersystems hinunter gespült werden.
Natürlich kann sich die präzise Form, der Aufbau, das Material und die Anbringung der Tasche 86 ändern und im Rahmen der Erfindung zur Verwendung in Kombination mit der neuen COP verbleiben. Es ist jedoch notwendig, dass die neue Ostomietasche 86 von ausreichend geringer Größe ist, so dass sie, wenn sie voll ist, keine unnötige Belastung aufgrund von überhohem Gewicht auf den Anschluss 10, 100 ausübt. Weiterhin muss die Tasche 86 für einen geeigneten Verbinder, beispielsweise mit dem Bezugszeichen 88, ausgelegt sein oder diesen aufweisen, um eine flüssigkeitsdichte Verbindung zur neuen Öffnungsvorrichtung 10, 100 zu haben. Bei einem solchen Aufbau ist es für einen Ostomaten sehr einfach, die Tasche 86 anzuschließen und dann den Aufgaben des täglichen Lebens nachzugehen, während sich die Tasche füllt.
Die 21A–21E zeigen ein Beispiel der Anwendung der Ostomievorrichtung 100. Identische Schritte können bei der Verwendung der Vorrichtung 10 unternommen werden. Allgemein, 21A zeigt die Vorrichtung 100 mit dem Verschlussteil in der geschlossenen Einsatzposition am distalen Ende der Vorrichtung 100. Eine Desodorierungskassette 70' ist innerhalb des Lumens des Katheterabschnittes der Ostomievorrichtung angeordnet und das Anti-Reflux-Ventil ist abgelassen, um es Gasen zu ermöglichen, durch die Kassette und durch eine Ventilöffnung oder Öffnungen im Verschlussteil zu wandern.
21B zeigt die Vorrichtung 100 mit offenem Verschlussteil und der Kassette teilweise aus dem Lumen herausgezogen, bis das Anti-Reflux-Ventil durch Einbringung von Luft mit einer herkömmlichen Spritze (oder einer anderen bekannten Druck/Vakuumquelle) über ein schematisch dargestelltes Einwegventil, beispielsweise ein Halkey Roberts Ventil in das voranstehend beschriebene kleine Lumen entfaltet ist. Dieser Schritt wird umgekehrt, wenn es Zeit ist, eine neue Kassette einzusetzen.
In dem in 21C dargestellten Schritt ist ein Ostomiebeutel an dem offenen distalen Ende der Vorrichtung 100 angebracht. Danach kann das Anti-Reflux-Ventil vollständig zusammengefaltet werden, um es Körperabfallstoffen zu ermöglichen, in den Beutel oder üblicherweise in eine Ablassröhre auszutreten, beispielsweise wie in 22 gezeigt. Sobald der Eingeweideinhalt (oder der eines anderen stomaseitigen Organs) abgelassen ist, wird das Anti-Reflux-Ventil wieder vollständig entfaltet und der gesamte Beutel und sein Inhalt werden in einer Toilette weggespült, wie in 21D gezeigt.
Schließlich wird gemäß 21E eine frische Desodorierungskassette teilweise eingesetzt und das Anti-Reflux-Ventil wird zusammengelegt. Wenn das Anti-Reflux-Ventil vollständig zusammengelegt ist, wird die neue Kassette vollständig in die Vorrichtung 100 eingesetzt und die Kappe des Verschlussteils wird dann geschlossen (in dieser Darstellung nicht gezeigt), um es Gasen zu ermöglichen, frei durch die Kassette zu wandern, während Flüssigkeit und feste Körperabfallstoffe sicher innerhalb der Ostomie zurück gehalten werden.
Die 22 und 23 zeigen einige Arten von Zubehörteilen, welche nach Wahl mit der neuen Ostomieöffnung 10, 100 verwendet werden können, sowie ver wendungsfähige Abwandlungen der Ausführungsformen hiervon. Es versteht sich, dass diese Vorrichtungen nur als Beispiele gezeigt sind und nicht die möglichen Vorrichtungen einschränken, mit denen die neue COP vorteilhafterweise verwendet werden kann.
22 zeigt schematisch im Längsschnitt ein Beispiel eines verwendungsfähigen Verbinders 77, der an einem Ende einer Ostomieablassröhre 83 angebracht ist. Der Verbinder 77 kann eine Vielzahl von Formen haben, ist jedoch so dimensioniert und geformt, dass er einen flüssigkeitsdichten Sitz innerhalb des Kragens 34 schafft und mit den Haltestiften 36 in Eingriff gelangt und hieran verriegelt, beispielsweise durch entsprechende Halteausnehmungen, ähnlich denjenigen, welche unter Bezug auf die Kappe 28 beschrieben worden sind. Er ist somit insbesondere für eine wahlweise und angenehme Verwendung seitens des Ostomaten in Kombination mit der COP 10 ausgelegt. Es versteht sich, dass die Darstellung von 22 für einen Verbinder rein ein anwendungsfähiges Beispiel einer geeigneten Form ist und dass andere denkbar sind, welche adäquat funktionieren und welche innerhalb des Umfangs der Erfindung liegen sollen.
23 zeigt zwei Beispiele von Spülsatzverbindern 87, 89 zur Anbringung geeigneter Röhren (91, 93) (bevorzugt medizinische) entsprechend an Spül- und/oder Drainagesätze an der COP 10. Die Verbinder 87, 89 sind ausgelegt für eine flüssigkeitsdichte Verriegelungsverbindung innerhalb des Kragens 34. Die Verbinder haben einen langgestreckten und bevorzugt steifen Schaft, der in den Katheter 14, 114 eingesetzt wird. Der Kragenabschnitt an einem Ende jeder der Verbinderschäfte weist bevorzugt Halteausnehmungen 85 auf, welche gleich wie diejenigen am Verschlussabschnitt 18 (Bezugszeichen 40) wirken, indem sie mit den Haltestiften 36 in Eingriff gelangen und hieran halten. Wenn ein Verbinder 87, 89 derart sicher innerhalb der Öffnung 10 in Eingriff ist, kann der Benutzer mit den notwendigen Hygieneabläufen "freihändig" weitermachen, d. h. ohne die Notwendigkeit, den Verbinder für die Drainage/Spülröhre an der Öffnung an Ort und Stelle zu halten. Vielmehr sind die Hände des Benutzers frei, andere Dinge zu tun, beispielsweise sich zu rasieren, während der Spülvorgang stattfindet. Alternativ können zur Verwendung mit der Ostomieöffnungsvorrichtung 100 die Zubehörverbinder mit einer umlaufenden Halterippe versehen sein. Diese alternative Anordnung und das Merkmal der freihändigen Benutzung sind gemeinsam mit dem soeben beschriebenen Drainageröhrenverbinder gemäß 22. Was den Verbinder 77 betrifft, sind andere annehmbare Konstruktionen denkbar, welche bevorzugt eine sichere Verriegelungsverbindung mit der neuen COP auf flüssigkeitsdichte Weise schaffen.
Die 24-26 zeigen schematisch ein weiteres wahlweises Merkmal der COP 10, welches möglicherweise, jedoch weniger vorteilhaft auch bei der COP 100 angewendet werden kann.
24 zeigt einen distalen Abschnitt der COP 10 ohne Kappe in Längsschnitt. Eine umlaufende Rippe oder Klaue 45 steht unmittelbar proximal der Schulter 35 leicht in das Lumen 26 vor. Die Rippe 45 wird durch entsprechende Rippen an einer Vielzahl von Ostomie-Zubehörteilen fühlbar kontaktiert. Beispielsweise rasten Rippen 47, 51 an einem Spülsatzverbinder 49 oder einer konusförmigen Obturationsvorrichtung 52 etwa gemäß den 25 und 26 über die Rippe 45, wenn diese Vorrichtungen in die Öffnung 10 geschoben oder hier heraus gezogen werden. Der Zweck dieses Merkmals ist es, für den Benutzer ausreichend zusätzlichen Widerstand zu liefern, um gefühlsmäßig erkennen zu können, dass das Zubehörteil ausreichend weit aus dem Lumen 26 entfernt worden ist, so dass das Anti-Reflux-Ventil aktiviert werden sollte, um einen ungewollten Ablass von Körperabfallstoffen zu verhindern.
Sobald das ARV vollständig entfaltet ist, kann das sich im Gebrauch befindliche Zubehörteil vollständig aus dem Anschluss 10 entfernt und gereinigt oder weggeworfen werden. Sinnvolle Abwandlungen zu dem oben beschriebenen Aufbau beinhalten einen Ersatz der Klaue 45 durch eine oder mehrere leicht angehobene Schwellen oder bogenförmige, jedoch nicht ringförmig umlaufende Rippen, so dass weniger unregelmäßiger Oberflächenbereich vorhanden ist, an welchem sich Fäkalien innerhalb des Lumens 26 verfangen können. Eine andere sinnvolle Alternative einer Ver riegelung zwischen COP und Zubehörteilen ergibt sich einem Fachmann auf diesem Gebiet, wobei diese Strukturen als in der vorliegenden Erfindung enthalten betrachtet werden. Auf ähnliche Weise wird die Verwendung irgend einer anderen bekannten oder neu zu gestaltenden Schlauchverbindung, welche Endadapter beinhaltet, welche zur Verbindung mit der neuen COP 10, 100 oder Abwandlungen hiervon geeignet ist, als innerhalb des Umfangs der Erfindung enthalten betrachtet. Beispielsweise sollen Spülleitungen und/oder Beutel mit Schwerkraftentleerung, die zur Verbindung mit solchen Schläuchen zur Einbringung von Spülfluiden über die neue COP ausgelegt sind, im Umfang der vorliegenden Erfindung liegen, wenn der Aufbau dieser Zubehörteile eine Verriegelungsverbindung mit der neuen COP erlaubt, wie in den vorliegenden Beispielen von Adaptern und Zubehörteilen beschrieben.
27 zeigt schematisch eine andere praktische Anwendung für Ostonaten mit der neuen COP 10, 100 in Einsatzposition. Sie dient zur Abfallstoffsammlung bei denjenigen Ostonaten, welche ein chirurgisch erzeugtes internes Reservoir 95 haben, beispielsweise des Typs, der allgemein als "Kock-" und "Indianer-"Beutel bekannt ist. Diese Patienten wurden bislang mit einem Nippelventil versehen, welches im Eigengewebe des Patienten ausgebildet wurde. Unglücklicherweise sind diese Gewebeventile bekannt für ihre hohe Ausfallrate. Nun sind solche Nippelventile nicht mehr notwendig und als eine Alternative kann die Vorrichtung 10 durch die Haut hindurch, welche im Schnitt mit S bezeichnet ist und in die Unterleibswand des Patienten eingesetzt werden, so dass der Katheter 24 eine externe Fluidverbindung von dem Reservoir 95 zur Außenseite des Körpers schafft.
Im in 27 gezeigten Fall kann die Vorrichtung 10 (oder 100 und ein entsprechender Aufbau hiervon) mit der Kappe geschlossen und mit einem nicht aktivierten Anti-Reflux-Ventil gehalten werden, bis es notwendig wird, den Inhalt des Reservoirs abzulassen. Die Kappe 38 wird dann geöffnet und mit teilweise herausgezogener Kassette wird das ARV Ventil vollständig aktiviert und dann wird die Filterkassette (voranstehend beschrieben, in dieser Figur nicht dargestellt) vollständig entfernt und eine Drainageleitung 97 bekannter Art, beispielsweise eine, welche allgemein als Röhre des "Medina-Typs" bekannt ist oder irgend eine neue oder äquivalente derartige Röhre, welche passgenau in das Lumen 26 oder abdichtend in den Rahmen 34 passt, wird eingeführt. Dann wird das Anti-Reflux-Ventil vollständig geöffnet und der Reservoirinhalt in eine Toilette oder einen anderen geeigneten Behälter (nicht gezeigt) abgelassen.
Die Verwendung der neuen kontinenten Ostomieöffnung und der Zubehörteile hierzu ist sehr einfach und kann von dem Ostonaten oder einer Versorgungsperson mit sehr wenig Training gehandhabt werden. Der Ostomat hat den Vorteil einer neuen COP als Sperre, um jeglichen Darminhalt intestinal zurück zu halten, bis eine Drainage gewünscht ist. Obgleich sie als Sperre für den Darminhalt dient, ist die neue Vorrichtung primär eine kontinente Öffnung, welche den Durchlass von Darmgasen durch die geruchssteuernde Filterkassette und die ventilierende Kappe erlaubt, um den schmerzhaften Aufbau von Verdauungsgasen und Blähungen zu vermeiden, welche sonst unvermeidlich auftreten, wenn keine Ventilierung vorgesehen ist. Wenn dann der Ablass von Fäkalienmaterial (oder anderen Körperabfallstoffen) gewünscht ist, bringt der Ostomat das Anti-Reflux-Ventil in Eingriff, um das proximal liegende (innere) Ende des Lumens der Öffnung vorübergehend zu verschließen.
Das geschlossene ARV-Ventil verhindert dabei den ungewollten Austritt von Fäkalienmaterial in die Öffnung, während die Geruchssteuerkassette entfernt ist und eine Drainage- oder Spülvorrichtung angebracht wird (während der Ostomiedrainage und/oder der Darmspülung). Dann entfernt der Ostomat die Kassette und reinigt und setzt sie neu ein oder ersetzt sie. Alternativ kann ein üblicher nicht ausspülbarer Beutel vorübergehend mit der Öffnung verbunden werden, falls dies notwendig ist. Nachdem der Entfaltungs-/Drainageprozess abgeschlossen ist, reinigt der Ostomat die Kassette, und setzt sie neu ein oder er tauscht sie aus, jeweils abhängig von den momentanen Bevorzugungen seitens des Benutzers.
Bei Verbindung eines gewünschten Zubehörteils, wie beispielsweise in 22 gezeigt, deaktiviert der Benutzer einfach das Anti-Reflux-Ventil und entleert den Darminhalt. Der Entleerungsvorgang, sowie eine Spülung des Darms können auf übliche Weise erfolgen, mit der vorteilhaften Ausnahme, dass, sobald die Spül- oder Entleerungsröhre angeschlossen ist, der Benutzer die Hände frei hat, um sich anderen Aufgaben zuzuwenden, beispielsweise einer Rasur, der Aufbringung von Make-Up etc., während entweder der Entleerungs- oder der Spülvorgang andauert. Sobald die Entleerung des Verdauungstrakts abgeschlossen ist und vor der Entfernung des Zubehörteils von der COP-Öffnung 24 wird das ARV wieder aktiviert, wobei eine neue Geruchssteuerkassette eingesetzt wird. Dann wird das Anti-Reflux-Ventil völlig deaktiviert (geöffnet) und die belüftende Kappe wird in die geschlossene Position zurückgebracht, was es dem Ostonaten erlaubt, dem Tagesgeschäft nachzugehen. Der Ostomat ist somit frei von Behinderungen durch problematische und unbequeme Beutelanbringungen, von andauernden Sorgen wegen unangenehmen Gerüchen, Geräuschen, Undichtigkeiten und Gewebereizungen und fortwährender Unbequemlichkeit und den Aufwendungen in Zusammenhang mit der Abhängigkeit von externen Befestigungssubstraten wie Klebern, Gummis und Pasten oder Gürteln und elastischen Haltern.
Unter den vielen sinnvollen Anwendungen, welche für die neue COP und die verschiedenen Kissen vorstellbar sind, welche hiermit oder mit anderen medizinischen Kathetern verwendbar sind, wird die Verwendung von Kissen unterschiedlicher Größen für den gleichen Benutzer überlegt. Die erste Abwandlung an diesem Konzept umfasst die Verwendung von COPs (beispielsweise) mit Kissen sich ändernder Größe zur Anpassung an die Ausdehnung des Kolons oder Ileums aufgrund eines Verschlusses der Ostomie durch das COP und die nachfolgende Ansammlung von Fäkalmaterial am distalen Ende des aktiven Kolons oder Ileums. Bei diesem Verfahren würde ein Arzt COPs mit fortschreitend größeren Kissen in der Ostomie anordnen, wenn sich der Kolon oder das Ileum über die Zeit hinweg aufweitet. Dieser Ablauf würde dann vier bis acht Wochen fortdauern, sobald der Kolon oder das Ileum den Gleichgewichtszustand erreicht hat. Die Gründe, dieses Verfahren durchzuführen, wären, die Unbequemlichkeit zu minimieren, welche mit einer Masse in dem Kolon zusammen hängen und um sicher zu stellen, dass, wenn sich der Kolon oder das Ileum aufweitet, das COP nicht beginnt, undicht zu werden oder auszutreten.
Die zweite Abwandlung des Konzepts umfasst die Verwendung einer COP mit einem speziell geformten Kissen, welches die Erzeugung eines kolonischen "Lagers" auf Höhe der Faszia oder die Erzeugung eines intestinalen Reservoirs (z. B. kolonisch) erleichtert. Ein mögliches Verfahren bei der Anwendung einer solchen Vorrichtung wäre, dass das Kissen mehrmals am Tag entfaltet (und möglicherweise überentfaltet) wird. Während dieser aufeinanderfolgenden Entfaltungen wird der Kolon oder das Ileum gedehnt und aufgeweitet. Der Zweck dieses Vorgangs ist, wie erwähnt, die Ausbildung eines kolonischen Gleichgewichtszustandes (d. h. der Größe) zu erleichtern, wie oben erwähnt. Nachdem diese Anpassung stattgefunden hat, könnte eine COP, welche eher "Standard"form hat, eingesetzt werden.
Es versteht sich weiterhin, dass die verschiedenen neuen Kissenabschnittsstrukturen, welche hier beschrieben worden sind, genau so gut zur Anwendung bei vielen anderen Arten von medizinischen Kathetern verwendbar sind, beispielsweise bei endotrachialen Röhren und Urinkathetern, um Beispiele zu nennen.
Angesichts des Voranstehenden erkennt man, dass die verschiedenen Aufgaben der Erfindung gelöst und weitere Vorteile erreicht worden sind.
Obgleich das Voranstehende eine Beschreibung der besten Art und Weise beinhaltet, wie die Erfindung durchführbar sein kann, sind verschiedene Abwandlungen denkbar.
Beispielsweise kann die Gesamtform und Größe von Stirnplatten, Kissen und Katheterabschnitten der kontinenten Ostomieöffnung geändert werden.

Claims

Eine sich selbst haltende kontinente Ostomieöffnungsvorrichtung (10'), mit: (a) einer Stirnplatte (212), die eine wahlweise verschließbare Öffnung definiert, welche mit der Öffnung einer Stoma in Fluchtung bringbar ist, die in dem Körper eines Benutzers der Vorrichtung ausgebildet ist, wenn die Stirnplatte (212) der Öffnungsvorrichtung (10') im Wesentlichen parallel zur Körperwand des Benutzers über der Stelle der Stoma angeordnet ist, um hierdurch Zugang zur Innenseite der Stoma zu schaffen; b) einem Verschlussabschnitt, der mit der Stirnplatte (212) benachbart der Öffnung verbindbar ist und dafür ausgelegt ist, eine wahlweise und wiederholbare Abdeckung und Freilegung der Öffnung in der Stirnplatte (212) zu ermöglichen; (c) einem Katheterabschnitt (14) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei das erste Ende des Katheterabschnittes mit einer Seite der Stirnplatte (212) verbunden ist und sich hiervon erstreckt, welche proximal angeordnet ist, wenn die Öffnungsvorrichtung (10') in ihrer normalen Gebrauchsposition ist, wobei sich der Katheterabschnitt (14) proximal erstreckt und wobei das zweite Ende des Katheterabschnittes innerhalb des Körpers des Benutzers und innerhalb der Ostomiestelle angeordnet ist, wenn die Öffnungsvorrichtung (10') im normalen Gebrauch ist, wobei der Katheterabschnitt (14) eine durchgehende äußere Seitenwand und eine durchgehende innere Seitenwand hat, welche ein Hauptlumen definiert, wobei sich das Hauptlumen durchgehend von der Öffnung in der Stirnplatte (212) zu einem zweiten Ende des Katheterabschnitts (14) erstreckt, wobei der Katheterabschnitt (14) für einen nicht-chirurgischen Einbau durch eine Stoma bis zu einem ausreichenden Abstand bemessen und geeignet geformt ist, so dass das Vorhandensein des Katheterabschnitts (14) innerhalb der Stoma eine physikalische Sperre schafft, welche einen Prolaps ohne die Verwen dung von fremden, extern aufgebrachten Materialien und Vorrichtungen oder zusätzlicher Operation verringert; und d) einer Haltestruktur an der äußeren Seitenwand des Katheterabschnitts (14), wobei die Haltestruktur innerhalb der Stoma passgenau einsetzbar ist, um damit zu ermöglichen, dass die Öffnungsvorrichtung (10') zumindest für die Zeitdauer von Tagen ohne die Notwendigkeit äußerer Befestigungsvorrichtungen wie einem Band, Gürtel und Klebern oder einem Revisionseingriff verweilen kann, wobei die Haltestruktur ein Kissen (716) ist, welches um wenigstens einen Abschnitt der äußeren Seitenwand des Katheterabschnitts (14) herum ausgebildet ist, wobei das Kissen (716) so ausgebildet ist, dass es eine sichere, jedoch bequeme Abdichtung innerhalb des Körpers des Benutzers proximal zu der Stelle der Stoma schafft, an der die Öffnungsvorrichtung (10') eingesetzt ist; und dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtform des Kissens (716) relativ zur Achse des Katheterabschnittes (14) asymmetrisch ist.
Eine Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Kissen (716) aus einem Schaummaterial gebildet ist, welches sich beim Einsetzen in den Körper des Benutzers der Öffnungsvorrichtung (10') ausweitet.
Eine Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das Kissen (716) aus einem offenzelligen Schaum gebildet ist.
Eine Vorrichtung nach Anspruch 2 oder Anspruch 3, wobei der Schaum des Kissens (716) von einer luftdichten Membran bedeckt ist.
Eine Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Kissen (716) durch Luft oder Wasser aufweitbar ist.
Eine Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin mit einem Lumen für die passive oder aktive Einbringung von Luft in das Kissen (716), um das Kissen (716) in der normalen Gebrauchsposition innerhalb des Körpers des Benutzers auf eine vorgewählte asymmetrische Form aufzuweiten.
Eine Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Lumen weiterhin für die Entfernung von Luft aus dem Kissen (716) dient, um das Kissen (716) für eine Entfernung aus der Stoma zusammenfallen zu lassen.