ES2241592T3 - Apertura continente para la ostomia. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de auto-sujeción consistente en una apertura continente para la ostomía (10'') que consta de: (a) una placa frontal (212) que define una abertura sellable a voluntad que sea alineable con la abertura de un estoma formado en el cuerpo de un usuario del dispositivo cuando la placa frontal (212) del dispositivo de la apertura (10'') está colocada de forma sustancialmente paralela a la pared del cuerpo del usuario, sobre el sitio del estoma, para proporcionar de esa manera acceso al interior del estoma; (b) una pieza de cierre conectable a la placa frontal (212) adyacente a la abertura y adaptada para permitir tapar y destapar a voluntad repetidas veces la abertura de la placa frontal (212); (c) una pieza catéter (14) dotada de un primer extremo y de un segundo extremo, estando conectado el primer extremo de la pieza catéter a un lateral de la placa frontal (212), y proyectándose a partir de ella, placa que está colocada de manera proximal cuando el dispositivo de la apertura (10'') está en la posición normal de uso, extendiéndose la pieza catéter (14) de modo proximal, y estando colocado el segundo extremo de la pieza catéter en el interior del cuerpo del usuario, dentro del sitio de la ostomía cuando el dispositivo de la apertura (10'') se está usando normalmente, teniendo la pieza catéter (14) una pared lateral exterior continua, y una pared lateral interior continua que define una cavidad principal, extendiéndose la cavidad principal de forma continua desde la abertura que hay en la placa frontal (212) hasta el segundo extremo de la pieza catéter (14); y (d) una estructura de retención en la pared lateral exterior de la pieza catéter.

Description

Apertura continente para la ostomía.

Campo de la invención

La presente invención versa sobre el campo de los artilugios de ostomía, y, más en concreto, sobre una apertura de auto-sujeción para la ostomía que puede ser instalada en un estoma y fijarse para un emplazamiento de larga duración sin la utilización de adhesivos, correas, vendas o medidas quirúrgicas revisionistas, y permitir así que el usuario sea, de hecho, "continente". La nueva apertura para la ostomía presenta un bajo perfil y puede abrirse o cerrarse a voluntad repetidas veces sin retirarse del estoma, como puede ser necesario o deseado por parte del usuario individual, y no requiere la sujeción constante de una bolsa o saquito de ostomía.

Antecedentes de la invención

Los estomas formados quirúrgicamente pueden ser de una variedad de tipos, incluyendo, aunque no exhaustivamente, las ileostomías, las colostomías y las urostomías. Aunque la exposición que haremos a continuación describirá normalmente la invención con referencia al estoma resultante de una intervención de colostomía, debe entenderse que la nueva apertura continente para la ostomía puede aplicarse también a otros tipos de estoma, incluyendo aquellos que tienen interfaces con depósitos internos. Deberá apreciarse además, en vista de la presentación aquí realizada, que muchos de los diversos ejemplos de realización de la porción de saco de la nueva apertura continente para la ostomía pueden aplicarse también con ventaja a otros tipos conocidos de catéteres médicos, tales como, por ejemplo, los catéteres urinarios, los tubos endotraqueales y similares. Sin embargo, en pro de la sencillez de la exposición, lo que sigue presenta normalmente el dispositivo en términos de su utilización con un dispositivo de apertura para la ostomía, o como tal. La estructura y la utilización del nuevo dispositivo y de partes del mismo no ha de considerarse que estén limitados por tal exposición, como resultará evidente en toda ella.

Los ostomizados, individuos a los que se ha colocado un estoma, se han visto aquejados históricamente con una variedad de problemas que no sufre de ordinario el público general (que no lleva estomas). Estos problemas han incluido filtraciones de gas y residuos intestinales, tales como el material fecal mucoso y líquido y sólido del entorno de la ubicación del estoma. Tal filtración no sólo causa olores desagradables y embarazosos, sino que lleva también a problemas sanitarios, tales como la necrosis del tejido que rodea el lugar del estoma, creando los problemas adicionales de un gasto incrementado y de los riesgos sanitarios relacionados con una cirugía ulterior para reubicar o modificar el estoma existente.

Las ostomías tradicionales requieren por lo general que el paciente tenga una bolsa o recipiente de algún tipo unido a la ostomía para la recogida constante de residuos corporales. Forzosamente, la bolsa irá aumentando de peso y haciéndose cada vez más incómoda mientras se vaya llenando de forma automática de residuos corporales con el paso del tiempo, y el usuario se enfrenta con el riesgo de que la bolsa se derrame, mientras esté en su sitio, al igual que durante el proceso de vaciado del contenido de la bolsa. Además, el material de la bolsa (al igual que algunos adhesivos) puede causar reacciones alérgicas en algunos usuarios, y el material de la bolsa hace también ruidos molestos durante el movimiento, ya que la bolsa se roza con la ropa del usuario. Para muchos ostomizados, el volumen de la bolsa que hay bajo la ropa es también un problema. Todos estos aspectos de tener una ostomía pueden entorpecer todo tipo de actividad social, y en especial cualesquiera que sean relativamente de naturaleza más física. Con frecuencia, el resultado es el aislamiento y la depresión.

Las técnicas conocidas de la especialidad han hecho una variedad de tentativas para abordar estos problemas, sin éxito completo. Aunque la mayoría de los ostomizados utiliza bolsas para gestionar las secreciones de la ostomía, se han desarrollado una serie de dispositivos de barrera que, esencialmente, taponan o sellan el estoma hasta que el usuario está preparado para el vaciado, con los problemas resultantes que se presentan más detalladamente a continuación, que no eran clínicamente viables, y que en muchos casos han requerido cirugía revisionista. En contraste, la nueva apertura continente para la ostomía es únicamente eso, una apertura, no un cierre sellado ni un tapón. Más bien, con la nueva apertura se proporciona una aireación constante, pero gradual, filtrada y controlada del gas intestinal, aliviando al usuario de la incomodidad de la acumulación de presión interna. El nuevo dispositivo permite también un rápido y sencillo acceso para la irrigación y el vaciado de la ostomía sin quitar la apertura del estoma, mediante la utilización de adaptadores especialmente diseñados en combinación con la nueva apertura continente para la ostomía (continent ostomy port, COP), por ejemplo para conectar una bolsa por gravedad mediante entubamiento a la COP.

Un dispositivo previo semejante incluía potentes imanes en la porción externa del cierre e imanes sellados quirúrgicamente dentro de la piel del usuario para la conexión transdérmica del cierre de tipo tapón de la ostomía. De la utilización de tal dispositivo pueden derivarse filtraciones e irritación de la piel. Por el contrario, si el tapón está demasiado apretado, puede darse una acumulación de gases intestinales sumamente incómoda y aun dolorosa. Los sistemas conocidos de cierre o taponamiento de estomas también sufren, entre otros, el problema de no ser ajustables en respuesta a las variaciones diarias en el cuerpo del usuario, al igual que a las variaciones entre los tejidos del usuario; es decir, no son "biosensibles", de modo que para instalar el dispositivo de una manera suficiente para mantener un cierre hermético a los fluidos, el tejido alrededor del estoma sufre pellizcos severos, lo que obstruye el flujo sanguíneo. Al final, la pérdida de sangre causa la muerte del tejido y provoca que se requiera cirugía adicional para eliminar el tejido dañado y reparar el estoma. Algunos otros dispositivos son difíciles de limpiar y, por lo tanto, permiten que los residuos se acumulen en las hendiduras, lo que provoca olores desagradables e irritación de los tejidos. Todas estas deficiencias de la especialidad se ven abordadas por los diversos ejemplos de realización de la nueva apertura continente para la ostomía.

Cuando un estoma está perfectamente sellado durante mucho tiempo, digamos a lo largo de varias horas, puede haber una acumulación dolorosa de gases intestinales, que son liberados de manera explosiva en forma de bolus cuando se rompe la junta. Las tentativas previas de filtrar tales gases han tenido un éxito limitado, dado que el dispositivo de filtrado podía permitir que ocurriesen fugas. Los dispositivos conocidos, además, no tienen en cuenta el ajuste o la adaptabilidad a la hora de responder a las alteraciones de la bolsa, que se producen debido a los cambios de presión interna o externa. La nueva apertura continente para la ostomía tiene varias características estructurales, tales como los nuevos conceptos de saco que permiten superar estos y otros inconvenientes existentes en el estado actual de la especialidad.

La patente WO 99/43277, otorgada a Zassi Medical Evolutions Inc., presenta una apertura continente para la ostomía dotada de todas las características presentadas en el preámbulo de la reivindicación 1. Sin embargo, el saco es simétrico con respecto al eje de la pieza catéter de la apertura continente para la ostomía. Las Figuras 1-27 de la patente WO99/43277 son idénticas a las Figuras 1-27 de la presente solicitud.

Resumen de la invención

La inventiva apertura continente para la ostomía descrita en este documento, haciendo referencia particular a las Figuras 32A-35, y a la Figura 37, y definida en la reivindicación 1, puede ser instalada de forma no quirúrgica en un estoma nuevo, o bien colocarse a posteriori de manera no quirúrgica en una ostomía existente, y proporciona al ostomizado mayor libertad de movimiento sin los resultados embarazosos asociados a menudo con la utilización de los dispositivos convencionales. La nueva apertura para la ostomía permite un acceso a largo plazo a la apertura (29 días como mínimo), y elimina la necesidad de llevar puesta de continuo una bolsa para la ostomía y/o la necesidad de prolongados procedimientos diarios de irrigación. Este acceso a largo plazo evita las filtraciones a veces asociadas con la utilización de dispositivos de irrigación y con las bolsas de colostomía, dado que la conexión entre tales accesorios de ostomía y el paciente es mediante la nueva apertura con cierre y sellado. Convencionalmente, tales accesorios están conectados directamente al sitio del estoma mediante pegamentos o correas, lo que permite filtraciones, dado que no siempre resulta posible un sellado completo en el sitio de la conexión. Así, por ejemplo, cuando se esté irrigando con el método convencional, el ostomizado debe aguantar manualmente con mucho cuidado el tubo de irrigación conectado a un cono en el estoma mientras se introducen los fluidos procedentes de una bolsa por gravedad para evitar derrames. Ahora, el usuario de la nueva COP puede conectar una bolsa por gravedad mediante tubos adaptados con conectores presentados en este documento que están diseñados específicamente para una conexión a la COP que sea hermética a los líquidos y que pueda a continuación introducir fluido de irrigación mientras tenga las dos manos libres para otras actividades, tales como la aplicación de maquillaje o afeitarse.

En vista de las diversas deficiencias del estado actual de la especialidad, está entre las varias metas y ventajas de la presente invención el presentar una apertura continente para la ostomía ("COP"), o sea, una apertura que permite al ostomizado que sea continente de manera efectiva, y que controle de forma continua los olores de los gases permitiendo la liberación filtrada y gradual de los gases intestinales. El nuevo dispositivo, dotado de las características mencionadas, está adaptado para conectarse a voluntad a un saquito o a tubos, según convenga de vez en cuando para la eliminación de los residuos y para irrigar el intestino en pro de la limpieza y de la salud, mientras que también, al poder taponarse herméticamente durante periodos sustanciales de tiempo, hasta horas, por ejemplo, permite al usuario ocuparse de actividades físicas normales y desenvolverse en una amplia variedad de entornos sociales sin el temor al accidente o a verse en una situación embarazosa.

Puesto que no se requiere llevar puesto un saquito externo, ni hacen falta correas, adhesivos u otros artilugios adicionales para mantener fijo en su sitio la nueva COP, el usuario tiene la libertad de llevar ropa más ajustada o ceñida de lo que sería posible de otro modo, y no hay preocupación por ruidos, como los sonidos de "arrugamiento", inherentes a las bolsas habituales de plástico para la ostomía. De este modo, se dota al usuario de una calidad de vida mejorada en todos los aspectos, incluida una imagen corporal puesta más de relieve, una confianza propia acrecentada y una sexualidad potencial, y tiene a su disposición una gama de movimientos potenciales más amplia, potenciándose también las posibles actividades atléticas, sin el estrés psicológico de las preocupaciones relativas a las filtraciones y al olor. Sin embargo, el nuevo dispositivo está adaptado para el uso discrecional bien con tubos de drenaje y juegos de irrigación nuevos, todos ellos especialmente diseñados, y, opcionalmente, con bolsas de residuos biodegradables y desechables, o bien con los estilos conocidos de tubos de drenaje. Además, el dispositivo funciona con los depósitos internos creados quirúrgicamente, tales como los generalmente denominados saquitos de tipo Kock e Indiana. Es también adecuado para la utilización con ostomías urinarias e intestinales formadas quirúrgicamente, así como con las cecostomías, y las gastrotomías, y con propósitos de descompresión e irrigación.

Está también entre las ventajas de la nueva invención, al tener las características indicadas, el que, debido a la presencia de la pieza catéter del nuevo dispositivo en el estoma, hay una probabilidad menor de prolapso del estoma hacia el exterior del abdomen, al igual que una incidencia más pequeña de la retracción del estoma hacia el interior del abdomen, y una probabilidad menor de las constricciones en el estoma. Se da también la ventaja adicional de que no hay trauma cutáneo peristomal alguno como consecuencia de las pesadas bolsas de colostomía y de los adhesivos irritantes, y prácticamente se eliminan el gasto y las molestias inherentes al uso de pastas, colas, cintas adhesivas y correas que normalmente se requieren para mantener en su posición adecuada un estoma convencional y su saco. La junta entre piel y apertura desarrollada en la utilización de la apertura continente para la ostomía descrita aquí no se ve afectada por las secreciones mucosas cutáneas ni por los cambios topográficos del cuerpo del usuario debidos, por ejemplo, al aumento de peso, a la pérdida de peso o al envejecimiento. En contraste con la situación actual dentro de la especialidad, con la nueva COP se logran con facilidad una junta mejorada, así como la compatibilidad con los estomas de forma o contornos irregulares. Tal junta mejorada se ve hasta con la utilización del nuevo dispositivo en pacientes ostomizados de edad avanzada u obesos, con abdómenes blandos o flácidos. Los ejemplos de realización de la nueva apertura para la ostomía incluyen sacos hechos a medida, sacos de formas irregulares/asimétricas y sacos que adaptan sus formas para adaptarse a los cambios en el cuerpo del usuario. Además, la nueva apertura para la ostomía puede estar dotada de una pieza de saco presentada en este documento en una variedad de formas, saco que permite su retirada sencilla y su sustitución con nuevas aperturas de ostomía de tamaños cada vez mayores.

La naturaleza interna de la nueva COP tiene también ventajas para su utilización en neonatos o en niños pequeños, ya que la piel del neonato es especialmente sensible a los adhesivos empleados convencionalmente para pegar una bolsa o sellar un estoma. El neonato está también bien servido por la falta de necesidad de la presencia constante de un saquito de colostomía, debido al mismísimo volumen del saquito, que puede abrumar al bebé, literalmente impidiendo el movimiento. La naturaleza interna de la nueva COP es también ideal para los ostomizados que se están sometiendo a injertos de piel, al suponer una reducción en la alta incidencia que ocurre si no de hernias peristomales y/o de la enterocolitis necrosante (necrotizing enterocolitis, "NEC") vista en tales individuos cuando se les colocan dispositivos de saco convencionales para estoma, debido a las dificultades causadas por el entorno del estoma, habiéndose formado una herida quirúrgica en el músculo abdominal del paciente y en la piel grapada sobre tal abertura.

Por ende, en persecución de los objetivos y ventajas mencionados con anterioridad, la presente invención de un dispositivo para una apertura continente de auto-sujeción para la ostomía (10'), en conformidad con la reivindicación 1, consta de:

(a)

una placa frontal (212) que define una abertura sellable discrecionalmente que es alineable con la abertura del estoma formado en el cuerpo del usuario del dispositivo cuando la placa frontal (212) del dispositivo de la apertura (10') está colocada de forma sustancialmente paralela a la pared del cuerpo del usuario, sobre el sitio del estoma, para proporcionar con ello acceso al interior del estoma;

(b)

una pieza de cierre conectable a la placa frontal (212) adyacente a la abertura y adaptada para permitir tapar y destapar a voluntad y repetidas veces la abertura de la placa frontal (212);

(c)

una pieza catéter (14), dotada de un primer extremo y de un segundo extremo, estando conectado el primer extremo del catéter a un lateral de la placa frontal (212), y proyectándose desde él, lateral que está colocado proximalmente cuando el dispositivo de la apertura (10') está en la posición normal de uso, extendiéndose proximalmente la pieza catéter (14), y estando colocado el segundo extremo de la pieza catéter en el interior del cuerpo del usuario, dentro del sitio de la ostomía cuando el dispositivo de la apertura (10') está usándose normalmente, teniendo la pieza catéter (14) una pared lateral exterior continua, y una pared lateral interior continua que define una cavidad principal, extendiéndose la cavidad principal continuamente desde la abertura de la placa frontal (212) hasta el segundo extremo de la pieza catéter (14), estando dimensionada y formada la pieza catéter (14) de modo adecuado para su instalación no quirúrgica a través de un estoma hasta una distancia suficiente para que la presencia de la pieza catéter (14) dentro del estoma proporcione una barrera física que reduzca el prolapso sin la utilización de materiales y artilugios foráneos aplicados externamente ni cirugía adicional; y

(d)

una estructura de retención en la pared lateral exterior de la pieza catéter (14), siendo susceptible la estructura de retención de ajustarse sin holgura dentro del estoma, para permitir con ello al dispositivo de la apertura (10') estar colocado de manera interna durante varios días como mínimo, sin la necesidad de dispositivos foráneos de fijación, tales como cintas, correas y adhesivos, o de cirugía revisionista, donde la estructura de retención es un saco (716) formado en torno al menos de una porción de la pared lateral exterior de la pieza catéter (14), estando formado el saco (716) para proporcionar internamente al cuerpo del usuario una junta segura pero cómoda, proximal a la ubicación del estoma en que está instalado el dispositivo de la apertura (10'); y

caracterizado porque la forma general del saco (716) con respecto al eje de la pieza catéter (14) es asimétrica.

Éstas y otras características ventajosas de la presente invención se harán parcialmente evidentes y destacadas en parte con posterioridad en este documento.

Breve descripción de los dibujos

Todos los ejemplos de realización de dispositivos de aperturas para la ostomía dotados de una forma a grandes rasgos simétrica en sus sacos no caen en el ámbito de la presente invención.

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de apertura continente para la ostomía en conformidad con el preámbulo de la reivindicación 1, y mostrada con la pieza tapón en la posición abierta.

La Fig. 2 es una vista de un corte vertical del dispositivo de la Fig. 1.

La Fig. 2A es una vista esquemática de un corte transversal del extremo orientado distalmente de la pieza catéter del dispositivo de la Fig. 1.

La Fig. 3 es una vista en perspectiva del dispositivo de apertura continente para la ostomía de la Fig. 1, en un corte vertical parcial, con la pieza de cierre en la posición cerrada, y que incluye un artilugio obturador con punta de forma cónica insertado longitudinalmente en el interior de la pieza catéter de la COP para la colocación del dispositivo dentro del estoma.

La Fig. 4 es una vista en perspectiva de una almohadilla barrera contra la humedad, para su utilización opcional con el dispositivo de la Fig. 1.

La Fig. 5 es una vista en perspectiva trasera, reducida, del dispositivo de apertura continente para la ostomía de la Fig. 1.

La Fig. 6 es una vista superior en perspectiva del dispositivo de la Fig. 5, desde un ángulo diferente que el mostrado en la Fig. 1, en pro de la claridad.

La Fig. 7 es una vista en perspectiva de un conector para la conexión opcional de una bolsa de residuos al dispositivo de la Fig. 1.

La Fig. 8 es una vista en perspectiva de una bolsa de residuos diseñada para la conexión opcional al dispositivo de la Fig. 1.

La Fig. 9 es una vista en perspectiva de un cartucho o tampón de filtración diseñado para su utilización con la COP de la Fig. 1.

La Fig. 9A es una vista detallada del cartucho para el control del olor de la Fig. 9 (no a escala) que ilustra la colocación opcional de una bolita para el control del olor debajo de la pieza extrema.

La Fig. 10 es una vista esquemática de un corte longitudinal de un ejemplo de realización alternativo del cartucho de filtración de la Fig. 9.

La Fig. 11 es una vista esquemática de un corte que muestra un ejemplo de realización alternativo de la apertura continente para la ostomía de la Fig. 1 instalado en el interior de una sección de intestino (únicamente a modo de ejemplo) para ilustrar la función de retención que el saco ejerce sobre la COP, y con la pieza de cierre en la posición cerrada.

La Fig. 12 es una vista esquemática de un corte longitudinal del dispositivo de la Fig. 11, con la pieza de cierre abierta, que ilustra una válvula antirreflujo en posición operativa, y que muestra un saco de retención alternativo de tipo espuma antes de su expansión.

La Fig. 13 es una vista esquemática de un corte longitudinal del dispositivo de la Fig. 11, con una forma alternativa del saco de retención.

La Fig. 14 es una vista esquemática de un corte longitudinal del ejemplo de realización mostrado en la Fig. 11, pero la posición abierta, sin el artilugio de filtrado.

La Fig. 15 es una vista esquemática de un corte longitudinal del dispositivo de la Fig. 11, mostrado en la posición abierta, con un mecanismo antirreflujo en posición operativa, y que muestra un estilo alternativo adicional del saco de retención a base de espuma.

La Fig. 16 es una vista esquemática de un corte longitudinal del ejemplo de realización mostrado en la Fig. 15, en posición cerrada, con un cartucho de filtrado colocado, mostrándose el cartucho de filtrado con un diámetro ligeramente reducido en pro de la claridad de las figuras.

La Fig. 17 es una vista en perspectiva de un ejemplo de realización adicional del dispositivo de apertura continente para la ostomía de la Fig. 1, que muestra un diseño alternativo del saco.

La Fig. 18 es una vista esquemática de un corte longitudinal de un ejemplo de realización del dispositivo de la Fig. 11, con un artilugio obturador colocado, que muestra el dispositivo de apertura continente para la ostomía extendido para su instalación en el interior de un estoma.

La Fig. 19 es una vista esquemática de un corte longitudinal parcial del dispositivo de la Fig. 18, cerrado, y que ilustra el diseño alternativo del saco en la posición operativa.

La Fig. 20 es una vista esquemática de un corte transversal de la pieza de saco del dispositivo de la Fig. 18.

La Fig. 21A es una vista esquemática que muestra al dispositivo de la presente invención con la pieza de cierre en la posición cerrada u operativa.

La Fig. 21B es una vista esquemática que muestra al dispositivo de la presente invención con la pieza de cierre en la posición abierta y el cartucho parcialmente retirado.

La Fig. 21C es una vista esquemática que muestra al dispositivo abierto para la conexión de una bolsa de ostomía en el extremo abierto distal.

La Fig. 21D es una vista esquemática que muestra la bolsa de ostomía que ha de ser vaciada en un retrete.

La Fig. 21E es una vista esquemática que muestra un cartucho desodorante parcialmente instalado en el interior de la apertura continente para la ostomía.

La Fig. 22 es una vista esquemática de un corte longitudinal del dispositivo de la Fig. 1 con un tubo de drenaje estándar conectado con un conector de desagüe adaptado para la conexión firme, y que permita tener las manos libres, del tubo de drenaje a la COP.

La Fig. 23 es una vista en perspectiva parcial de dos ejemplos de conectores de un juego de irrigación que pueden usarse para conectarse a la nueva apertura para la ostomía y para irrigar y limpiar el intestino.

La Fig. 24 es una vista esquemática parcial de un corte longitudinal de una estructura alternativa para el extremo distal de la pieza catéter del dispositivo de la Fig. 1.

La Fig. 25 es una vista esquemática parcial elevada de un conector del juego de irrigación adaptado para su conexión a la COP de la Fig. 24.

La Fig. 26 es una vista esquemática parcial elevada de un cartucho obturador adaptado para su utilización con la COP de la Fig. 24.

La Fig. 27 es una vista esquemática de un corte del dispositivo para la ostomía de la Fig. 1 in situ, conectado a un depósito de recogida interno, y que ilustra un tubo de drenaje que puede utilizarse para vaciar a voluntad tal depósito.

La Fig. 28 es una vista en perspectiva, separada, de una variación del ejemplo de realización ilustrado en la Fig. 17, mostrándose los filamentos en la posición de descanso.

La Fig. 29 es una vista en perspectiva del ejemplo de realización de la Fig. 28 con los filamentos mostrados en la posición extendida.

La Fig. 30 es una vista en perspectiva, separada, de otra variación del ejemplo de realización ilustrado en la Fig. 17, con los filamentos mostrados en la posición recta o de instalación.

La Fig. 31 es una vista en perspectiva del ejemplo de realización de la Fig. 30, con los filamentos mostrados en la posición extendida o de retención.

La Fig. 32A es una representación esquemática de la nueva e inventiva apertura continente para la ostomía, con la parte superior separada, que muestra una pieza de saco alternativa en la situación de instalación/extracción.

La Fig. 32B es una representación esquemática del dispositivo de la Fig. 32 con la pieza de saco expandida hasta alcanzar una forma asimétrica funcional.

La Fig. 33 es una vista en perspectiva de la apertura continente para la ostomía de las Figuras 32A y 32B, inflada hasta tener una forma asimétrica y estando unida a una placa frontal alternativa, con su correspondiente pieza de cierre.

La Fig. 34 es una representación esquemática de otro ejemplo de realización de la nueva apertura continente para la ostomía, con la parte superior separada, que muestra una pieza de saco alternativa en la configuración de instalación/extracción.

La Fig. 35 es una representación esquemática del dispositivo de la Fig. 34, con la pieza de saco expandida hasta alcanzar una forma normal, funcional y personalizada.

La Fig. 36 es una representación esquemática de otro ejemplo de realización de la apertura continente para la ostomía, con la parte superior separada, que muestra un saco de cámaras múltiples en una posición normal de "descanso".

La Fig. 37 es una representación esquemática de la apertura para la ostomía de la Fig. 36 con el saco mostrado sujeto a presión.

La Fig. 38 es una vista en perspectiva, parcialmente seccionada, de la apertura continente para la ostomía de la Fig. 36, que muestra las cámaras múltiples de la pieza de saco del dispositivo y las vías de comunicación entre ellas.

La Fig. 39 es una vista en perspectiva, parcialmente separada, de un ejemplo de realización adicional de la nueva apertura continente para la ostomía, que muestra una pieza alternativa de saco formada con cámaras múltiples o porciones formadas con tipos diferentes de espuma.

La Fig. 40A es una vista en perspectiva, parcialmente separada, de otro ejemplo de realización adicional de la nueva apertura continente para la ostomía, que muestra una pieza alternativa de saco formada con un cuerpo único dotado al menos con dos porciones diferentes de espuma.

La Fig. 40B es una vista en perspectiva, parcialmente separada, que muestra una alternativa al ejemplo de realización de la Fig. 40A.

La Fig. 40C es una vista en perspectiva, parcialmente separada, que muestra otra alternativa al ejemplo de realización de la Fig. 40A.

La Fig. 40D es una vista en perspectiva, parcialmente separada, que muestra otra alternativa más al ejemplo de realización de la Fig. 40A.

La Fig. 41 es una vista en perspectiva de un ejemplo de realización alternativo de un saco para la apertura para la ostomía de la Fig. 38, mostrado in situ con el tejido circundante ilustrado desgajado.

La Fig. 42A es una vista esquemática elevada de la pieza de saco de la apertura para la ostomía de la Fig. 41 en la posición normal de uso que muestra el saco en estado "relajado".

La Fig. 42B es una vista esquemática elevada de la pieza de saco de la apertura para la ostomía de la Fig. 42A bajo compresión por el intestino, de modo que un porción del saco se expande para asir la cavidad intra-abdominal del estoma en el que se coloca el saco.

La Fig. 43 es una vista en perspectiva de un ejemplo de realización adicional alternativo de una pieza de saco de la apertura para la ostomía de la Fig. 38, mostrado in situ con el tejido circundante mostrado desgajado en aras de la claridad.

A lo largo de los dibujos, las partes homólogas van señaladas por números homólogos.

Descripción de los ejemplos de realización prácticos

Haciendo referencia a los dibujos, y en particular a las figuras 1, 2, 5, 6, 17 y 22, el elemento número 10 designa por lo general a un dispositivo de apertura continente para la ostomía ("COP") en conformidad con el preámbulo de la reivindicación 1. El dispositivo para la ostomía 10 está compuesto de un disco estomal o placa frontal 12 desde una de cuyas superficies se proyecta una pieza catéter, generalmente designada como 14, para la penetración interior del estoma del usuario, el "estomizado", y para la instalación no quirúrgica en el interior del intestino, u otro órgano corporal que haya sido sometido a una intervención de ostomía.

Una pieza de cierre, normalmente designada como 18, permite el cierre a voluntad, con la posibilidad de abrir también a voluntad, de la abertura colocada distalmente del catéter a través de la placa del estoma 12, y un saco o dispositivo de retención colocado de manera interna, generalmente designado como 16, mantiene a la COP 10 en la posición operativa necesaria, e interior, sin el empleo de cirugía revisionista o de materiales foráneos, aplicados externamente tales como correas o adhesivos. El saco 16 puede adoptar una variedad de formas, varios ejemplos de realización de las cuales se describirán a continuación haciendo referencia a los dibujos. Todas las porciones de la COP 10 están hechas de materiales flexibles y biocompatibles, tales como un termoplástico esterilizable de variedades conocidas o nuevas, tales como, por ejemplo, el poliuretano.

A lo largo de esta exposición, los términos "proximal" y "distal" se usan de la manera médica convencional; o sea, "distal" significa lo más alejado del centro del cuerpo, y siendo "proximal" lo contrario, y se usan con respecto a la posición de la estructura reivindicada cuando la apertura de ostomía 10 o diversos ejemplos de realización de la misma están instalados en el estoma en la posición operativa, como se ilustra (únicamente a título de ejemplo) en las Figuras 11, 19, 21-21E y 27. Por ello, "proximal" y "colocado proximalmente" se emplean con respecto a la punta del catéter 14, que va instalado dentro del estoma, y los términos "distal" y "colocado distalmente" se utilizan para indicar el extremo opuesto del catéter, extremo opuesto en el que va conectada, transversalmente al eje del catéter, la placa frontal 12 del estoma. Como resultará evidente para alguien entendido en la especialidad, después de echar un vistazo a la siguiente descripción, el dispositivo 10 puede estar dimensionado inicialmente para un usuario individual y ser colocado internamente muy fácilmente en una clínica o despacho por parte de un profesional de la medicina debidamente formado. Las aperturas 10 posteriores de repuesto, o partes de las mismas, pueden ser instaladas en casa por el usuario (tras unas instrucciones mínimas), o por otras personas formadas en entornos de asistencia alternativa.

El disco estomal o placa frontal 12 tiene un perímetro 13, y lo ideal es que sea elíptico, u ovalado, como se muestra, para que encaje con mayor comodidad entre pliegues horizontales de la piel. Sin embargo, la placa frontal puede tener otras formas que puedan facilitar este enclaje o adaptarse, si no, con comodidad al cuerpo del usuario, siempre que no haya esquinas afiladas u otras irregularidades que pudiesen ser irritantes para la piel del portador, o prenderse a la ropa. La extensión del cuerpo 22 del disco 12 es suficientemente grande como para salvar la ubicación del estoma de forma circunferencial. Lo ideal es que el perímetro 13 termine en un labio liso 20, que se extienda de manera contigua y proximal a partir del perímetro 13 del disco 12, cuando la COP 10 está en posición operativa, con el objeto de evitar completamente el borde exterior desnudo del estoma. Lo ideal por lo general es que la placa frontal 12 sea plana, o que esté dotada de un perfil bajo, pero puede también tener un perfil más elevado o saliente si es necesario o deseable para un usuario concreto.

Por ejemplo, las Figuras 1 y 2 ilustran la pieza de cierre 18 en una posición abierta, y la Fig. 3 muestra la misma estructura en una posición cerrada. Lo ideal es que la pieza de cierre 18 esté formada de una sola pieza con la placa 12, pero podría estar formada y aplicarse por separado para cerrar el extremo distal abierto del catéter 14. Como se ve en la Fig. 1, por ejemplo, el cuerpo de la placa 22 define una abertura 24, que está en comunicación abierta con una cavidad 26 de la pieza catéter 14 para la gestión de los residuos. Lo ideal es que la abertura 24 esté en el centro aproximado de la superficie superior del cuerpo 22 de la placa 12. Sin embargo, si es necesario, o si resulta más cómodo para ciertos ostomizados, la abertura 24 podría estar desplazada del centro de la placa 12.

La pieza de cierre 18 incluye una pieza 28 que hace de tapón que, idealmente, es plana, con una pared lateral anular, como se ve, pero puede tener una forma diferente, siempre que la forma sea adecuada para abrir a voluntad el cierre de la abertura 24. Un pequeño orificio 30 que hace de respiradero está formado en su totalidad atravesando el espesor de la tapa 28, o se proporciona otra estructura de aireación para permitir la liberación gradual de los gases intestinales a través de la apertura 10, aun cuando la tapa 28 esté cerrada. En la versión mostrada aquí, la pieza alargada flexible de retención 32 está conectada por uno de sus extremos a la tapa 28, y en el extremo opuesto a una pieza 34 que hace de collarín de la placa frontal 12, pieza collarín 34 que, como puede verse, rodea completamente la abertura 24. Alternativamente, la tapa puede conectarse en otros lugares de la placa, como se ve en la Fig. 38. En el ejemplo de realización de la Fig. 1, hay formadas barras pareadas de retén 36 en el interior de la pieza collarín 34, preferentemente paralelas entre sí. Una porción anular 38 que hace de cuello se extiende desde una superficie de la pieza tapa 28 de forma cilíndrica respecto al orificio de ventilación 30. La porción 38 que hace de cuello está dimensionada para que sea acogida de forma deslizante y ajustada dentro de la pieza collarín 34, de modo que quede sujeta ahí de forma hermética a los líquidos.

En el ejemplo de realización mostrado en la Fig. 1, los surcos pareados de retén 40 están formados en lados opuestos de la pieza cuello 38 para que engarcen con las barras de retén 36 y que, por ende, mantengan la pieza de cierre 18 en la posición de cierre de la apertura ilustrada en la Fig. 3. Es ciertamente posible concebir otras posibles configuraciones estructurales que bastarán para la sencilla retención de una pieza de cierre sobre la abertura de la cavidad 26. Se considera que tales configuraciones diversas para una pieza de cierre están en consonancia con la invención, tal como es definida en la reivindicación 1.

Es también deseable proporcionar un tirador 42 en la pieza tapa 28, y resulta particularmente preferible que el asidero 42 tenga rugosidades u otra estructura, y que sea de un tamaño suficiente para potenciar el agarre, para permitir a un ostomizado asirlo y tirar de él con facilidad y seguridad para retirar la pieza tapa 28 de la posición asentada o cerrada mostrada en la Fig. 3 a la posición abierta mostrada en las Figuras 1 y 2. Esta característica, por supuesto, es una comodidad, y la apertura 10 funcionará aun careciendo por completo del asidero 42, o si tal asidero es modificado en cualquier número de formas que serán evidentes inmediatamente al artesano avezado.

Aunque resulta preferible la estructura de cierre descrita, pueden ciertamente concebirse otros medios útiles de cierre que serán suficientes. Por ejemplo, el mecanismo de retén puede extenderse completamente alrededor del cuello y de las correspondientes piezas de saco, como se ilustra esquemáticamente, por ejemplo, en las variaciones de un ejemplo de realización alternativo, designadas de manera genérica como 100, mostradas, por ejemplo, en las Figuras 11-16. En este ejemplo de realización hay formado un surco anular 140 alrededor de la pared interior en el extremo distal del catéter 114. Hay dimensionada en correspondencia una cresta anular 136 en el cuello 138 de la pieza tapa 128 para encajar por presión en el anillo 140 de manera segura, actuando de retén y estando carente de fugas. De manera alternativa, el mecanismo mostrado en la Fig. 1 puede ser modificado para emplear únicamente uno, o más de dos juegos de barras y surcos de retén que interactúan entre sí. De modo similar, la forma y la estructura de la pieza de cierre 18 puede ser alterada de forma satisfactoria, siempre que se proporcione un mecanismo para evitar la apertura accidental y/o la pérdida de la pieza tapa del cierre, de modo que la nueva apertura continente para la ostomía pueda siempre "cerrarse" a voluntad.

Lo ideal es que la pieza catéter 14 tenga, en general, la forma de un tubo y que normalmente se extienda de forma sustancialmente perpendicular al plano de la placa 12. Sin embargo, el catéter 14 tiene la forma y está dimensionado en diámetro y longitud de manera adecuada para el tipo concreto de estoma para el que se destine la nueva COP, entendiéndose que la nueva apertura es adecuada y fácilmente adaptable para diversos tipos de ostomías y para cualquier talla de ostomizado, como se expuso con anterioridad en la sección de Antecedentes. Lo normal es que el diámetro exterior de la pieza catéter 14 no sea tan grande que el dispositivo de apertura 10 no pueda ser girado a mano con cuidado o se le haga "retorcerse" dentro de su asiento en el estoma. La pared lateral interior 44, preferentemente cilíndrica, del catéter 14 define una cavidad "principal" 26 y es casi siempre recta y lisa para facilitar la inserción y la extracción de un cartucho o tampón desodorante 70, 70' (descrito con posterioridad) y para impedir la acumulación de partículas de desecho. Ha de tenerse en cuenta que la pared lateral interior del catéter puede adoptar, si se desea, otras formas distintas en su conjunto de la forma cilíndrica.

La pared lateral exterior del catéter 14 es también preferentemente, aunque no necesariamente, cilíndrica, lisa y recta. Sin embargo, pueden ciertamente concebirse usos de la apertura 10 para los que una forma alterada de la pieza catéter pueda resultar beneficiosa, sin que tales formas alteradas queden fuera del ámbito de la invención. Por ejemplo, la sección transversal del catéter podría ser rectangular, triangular o de alguna otra forma, y no es preciso que el catéter sea un tubo recto, sino que puede también ser angulado si se prefiere para un uso concreto.

También son concebibles modificaciones adicionales al conducto/catéter. Por ejemplo, pueden añadirse características al conducto 14 de la COP a lo largo de la superficie exterior del mismo que reside en el interior de la cavidad de la pared intra-abdominal cuando la COP se coloca correctamente en la ostomía. El propósito de estas características es dotar de un sellamiento y retención adicionales in situ para la COP, suplementando el sellamiento y la retención proporcionados por el saco de la COP. Un ejemplo de realización presentado en otro lugar del presente documento concibe que haya cámaras múltiples formadas como parte del catéter. Otro ejemplo de realización es similar, pero el saco y la cámara junto con el catéter no tendrían una comunicación fluida entre sí. Ambos estarían, más bien, "inflados" por medio de espuma, de manera similar que la estructura única anclada presentada en este documento. Sin embargo, en este ejemplo de realización, si se desea en aras de la sencillez, tanto el saco principal como la cámara adicional pueden hundirse mediante una única válvula o llave ubicada en la placa frontal de la COP. Otra variación adicional concibe recubrir el exterior del catéter de la COP con un material similar a un tampón que se expande y hace junta contra la mucosa del colon mientras absorbe fluidos del cuerpo.

En el ejemplo de realización de la Fig. 2, COP 10, hay formados de forma longitudinal dentro del material del catéter 14, entre las paredes 44, 46 uno o más conductos alargados para el aire, o cavidad secundaria, tales como las indicadas, por ejemplo, en 48, 50. Cuántas cavidades tales se proporcionarán, así como la estructura exacta de las mismas, variará dependiendo del tipo de saco provisto en la COP concreta, al igual que del tipo de válvula antirreflujo (anti-reflux valve, "ARV") utilizada, en su caso.

La cavidad 48 sale de forma proximal a través de la pared lateral exterior 46 del catéter 14, y está en comunicación fluida con la pieza de saco 16. En cambio, la cavidad 50 sale de forma proximal a través de la pared lateral interior del catéter 14, y se conecta de manera operativa a una válvula antirreflujo 56. Los extremos distales de las cavidades 48, 50 salen ambos, como se ve, a través de la placa 12, o de una forma equivalente. El acceso exterior a la cavidad 48 es a través del conducto "respiradero" 52, que proporciona un mecanismo liberador de presión para el saco de retención 16. Lo ideal es que el conducto 52 se proporcione con un filtro o membrana tamizadora (no mostrada) de modo tal que esté abierto al flujo de gases, pero no a los líquidos. El acceso exterior al conducto 50 es a través de la válvula de inflado/desinflado 54, que proporciona un medio para accionar la válvula antirreflujo 56, como se expondrá adicionalmente con posterioridad.

En contraposición a esto, en la COP 100, en el ejemplo de realización ilustrado en las Figuras 11-14 y 18-20 se ve únicamente una única cavidad 50 semejante, conectada desde la válvula de acceso 54 a la válvula antirreflujo 56, lo que se expondrá adicionalmente con posterioridad.

La Fig. 4 ilustra una junta o almohadilla 58 contra la humedad (ampliada), que, idealmente, va colocada en uso entre el lado posterior del cuerpo de la placa 22 y el cuerpo del ostomizado, cubriendo inmediatamente la piel alrededor del estoma y sirviendo para mantener húmedo el estoma, cosa necesaria para proteger la sensible piel peristomal y el área del estoma. La almohadilla 58 proporciona también algo de amortiguación entre la piel y el labio 20 de la placa 12 y lo ideal es que esté hecha de una espuma de celdillas abiertas y que se le dé una forma ovalada con dos niveles escalonados sustancialmente planos, aunque bastaría una única capa gruesa. Una abertura central 60 está definida por una pared interior 61 generalmente anular y resulta accesible a través de una ranura 62, que permite al usuario abrir con cuidado la almohadilla para su sencilla colocación en posición operativa, o retirada de la misma, enteramente en torno al perímetro del estoma T', como se indica en la vista de corte de la Fig. 11. Se supone que se proporcionarán diversos tamaños de almohadilla 58, dependiendo, entre otras cosas, de la talla del usuario. Por ejemplo, la almohadilla 58 puede fabricarse con la abertura 60 agrandándose en incrementos de ¼ de pulgada desde aproximadamente una pulgada hasta 2 pulgadas y ¾.

Un primer nivel 64 de la almohadilla 58 está formado con un perímetro ligeramente menor que el perímetro 13 de la placa frontal 12 del estoma, pero de la misma forma general que aquél, de modo que sea sencillo ajustarlo al perímetro delineado por el labio 20 de la placa frontal, y de colocarse de forma sustancialmente plana y paralela a la placa 12 y a la piel del usuario, y entre ambos. La Fig. 5 ilustra el lateral vaciado, colocado de forma proximal, de la placa del estoma 12 (reducido), dentro del cual encaja el primer nivel 64 de la almohadilla 58. Posicionada así la almohadilla 58, un segundo nivel 66 se extiende paralelo al primer nivel (distal) 64, y el perímetro del segundo nivel 66 se extiende algo más allá del primer nivel, por debajo del labio 20 de la placa 12, como se indica con las líneas a trazos de la Fig. 6, para proteger la piel del usuario de la irritación por fricción. Pueden concebirse construcciones alternativas por las que la placa frontal descanse o anide en la almohadilla.

La forma del perímetro del segundo nivel (proximal) 66 de la almohadilla 58 puede ser, grosso modo, ovalada, redonda, o, si no, de cualquier modo que resulte económica y práctica de fabricar y cómoda de usar, y que sea funcional como se describe en lo tocante a la figura de la forma particular de la apertura 10. De modo similar, si la placa 12 no es sustancialmente plana, sino que, en cambio, adopta alguna otra forma, como, por ejemplo, arqueada, abovedada, o cualquiera otra que venga bien a las circunstancias clínicas particulares, entonces la almohadilla 58 puede ser modificada en consecuencia para que encaje debajo de tal figura modificada de la placa. De este modo la almohadilla 58 hace de barrera contra la humedad, lo que evita que las secreciones naturales del estoma se sequen y que, no obstante, como se explica más adelante, sirva a la vez para mantener seca la piel en torno a la ubicación del estoma. Si se desea, la almohadilla 58 proporciona también una manera práctica de medicar el estoma y la piel directamente adyacente al estoma, simplemente aplicando pomadas o lociones medicamentosas o similares a la superficie plana dirigida de manera proximal y a la pared anular 61 de la almohadilla 58, inmediatamente antes de colocar la almohadilla entre el estoma y la placa del estoma 12.

Está previsto que la almohadilla 58 sea desechable, para un empleo lo más sanitario posible, y está diseñada para que sea barata y fácil de usar, para animar al usuario a cambiar la almohadilla como mínimo una vez al día. Sin embargo, es concebible que la almohadilla 58 pudiese estar hecha de un material que sea adecuado para ser lavado repetidas veces y para secarse antes de su reutilización. Se concibe además que la almohadilla 58 estará hecha de un material que absorba la humedad de la superficie cutánea, hacia la placa frontal del dispositivo 10, para reducir el desarrollo de hongos u otros irritantes cutáneos. Sin embargo, la superficie exterior, o colocada de manera distal, de la almohadilla 58 puede estar recubierta de una fina piel o membrana impermeable a los líquidos que atrape tal humedad absorbida dentro de la almohadilla, para evitar que la ropa del usuario se moje en la ubicación del estoma. Si se desea, o si es necesario, la piel impermeable a los líquidos puede ser de un tipo que sea permeable al aire, para dejar "respirar" a la zona de la almohadilla. Para mejorar aún más el flujo de aire a la piel en torno al estoma, la superficie generalmente plana de la placa frontal 12 puede estar dotada de orificios practicados para la ventilación, no mostrados.

La pared interior 61 de la almohadilla 58 puede también estar dotada de una piel semejante para evitar que las secreciones estomales sean absorbidas por la almohadilla. Dependiendo de la situación personal del ostomizado concreto, puede desearse que la almohadilla esté recubierta en su superficie distal, permitiendo que la humedad de la piel sea absorbida por la almohadilla, y dejando que tal líquido absorbido por la almohadilla salga de la pared 61, pero no de la superficie distal de la almohadilla. De esta manera, la humedad absorbida por el cuerpo es retenida en la almohadilla 58 para evitar que el estoma se vuelva excesivamente seco. Si se desea, puede aplicarse una capa de adhesivo fácil de quitar al lateral colocado de manera distal de la almohadilla 58, para mantener a la almohadilla en su posición deseada con respecto a la placa frontal 12.

Volviendo a la Fig. 2, se ilustra en un corte longitudinal, y parcialmente separado e inflado, un ejemplo de realización práctico de la válvula antirreflujo 56, mencionada con anterioridad. La Fig. 2A ilustra en un corte transversal la muesca semicircular 68, en el extremo proximal del catéter 14, dentro del cual se hunde la válvula de globo 56 cuando no está activada. Este ejemplo de realización es meramente una estructura de globo cilíndrico repetidamente hinchable y deshinchable que se colapsa al desinflarse en un asiento o área deprimida 68 de la cavidad 26 del catéter 14, preferente pero no necesariamente en el extremo proximal del mismo, como puede apreciarse. La válvula antirreflujo 56 está en comunicación fluida con la cavidad 50 y, por su intermedio, está conectada a una válvula 54 de hinchado/deshinchado (indicada de forma esquemática en la Fig. 2), localizada en la superficie exterior o distal 22 de la placa 12 del estoma. Cuando está activada o plenamente hinchada, la ARV 56 bloquea la abertura proximal de la cavidad 26 para evitar el paso accidental del contenido intestinal procedente de la apertura 10. Lo normal es que, con la nueva COP, debido a la presencia de un cartucho desodorante de filtrado (pendiente de descripción) en la cavidad 26, la ARV 56 esté en la posición no activada o de desinflado, siendo necesario el inflado (activación) únicamente durante ciertas operaciones de higiene, como se explica con posterioridad. Por ello, al contrario de lo que ocurre con las ARV usadas en la actualidad en los dispositivos médicos de uso prolongado, la nueva COP es capaz de llevarse puesta durante mucho más tiempo sin fatiga de materiales u otras averías.

Son concebibles una diversidad de estructuras adecuadas para los propósitos de proporcionar un mecanismo antirreflujo y la estructura para permitir la activación discrecional del mecanismo antirreflujo. En el ejemplo de realización mostrado en la Fig. 2, la válvula 54 de inflado/desinflado es una representación esquemática de una popular válvula Halkey-Roberts. Mediante tal mecanismo, o equivalentes del mismo, el usuario es capaz de introducir aire u otro fluido a voluntad en la válvula 54 a través de la cavidad 50, inflando con ello la porción del globo de válvula y bloqueando el extremo proximal del catéter 14, de modo que los residuos corporales no se salgan sin querer durante ciertos procedimientos higiénicos necesarios, como se explicará con mayor detalle con posterioridad. De modo similar, el usuario puede retirar a voluntad fluido de la válvula 56, haciendo que la válvula previamente inflada se colapse y permita que los gases o los residuos corporales se introduzcan en la cavidad del catéter 14.

Una forma alternativa, esférica, para la estructura 56 del globo/válvula antirreflujo se muestra de forma esquemática en el segundo ejemplo de realización, apertura 100, como se muestra en las Figuras 12 y 15. En cada caso, el inflado mediante la introducción de aire u otro fluido a través de una cavidad estrecha es un método adecuado para activar la válvula para que cierre el extremo proximal de la cavidad 26. Las estructuras de válvula antirreflujo presentadas con anterioridad se presentan únicamente a modo de ilustración y no debe entenderse que supongan límite alguno, dado que se prevé que sean adecuados una variedad de dispositivos médicos para válvulas, tanto conocidos como todavía por concebir, para el empleo en el nuevo dispositivo de apertura continente para la ostomía, de cualquier ejemplo de realización mostrado, o de otras variaciones razonables de los mismos. Por supuesto, las dos válvulas antirreflujo ilustradas y descritas en este documento relativas a los dispositivos de apertura 10, 100, pueden ser intercambiadas con respecto a los dispositivos de apertura.

Las Figuras 9, 10 y 11 ilustran dos de entre una serie de construcciones prácticas de un aspecto importante de la COP 10, 100. El cartucho 70, mostrado en la Fig. 9, consta de una pieza tampón 72 alargada y una pieza final 74 con aspecto de tapa. La pieza tampón 72 puede estar formada de un meterial fibroso que sea opcionalmente biodegradable, como fibras de algodón, por ejemplo, pero, de forma alternativa, es preferible que esté hecho de un material sintético, tal como el poliuretano, o de una espuma semi-rígida, transpirable, de celdillas cerradas, e impermeable a la humedad. Lo ideal es que el cartucho 70 sea desechable, como mínimo a diario, y que, por ende, esté formado al menos en parte de una sustancia económica, para estimular los cambios necesarios. Sin embargo, el cartucho 70 puede también hacerse, si se desea, de forma satisfactoria con materiales que sean apropiados para el lavado y la reutilización, siempre que el material sea transpirable, para permitir el paso de los gases intestinales a través de ellos, y no tan fácilmente biodegradables que no soporten su colocación operativa en la COP durante un periodo largo, de la magnitud de al menos un día, u otro periodo normal de uso de una prenda.

El cartucho 70 está dimensionado necesariamente, en diámetro y en longitud, para que encaje por deslizamiento, y sin holguras, dentro de la pared cilíndrica interior 44 del catéter 14, bloqueando de manera efectiva la cavidad 26 y evitando el paso de residuos sólidos y líquidos. Tal dimensionamiento preciso también da al cartucho 70 una función clave como parte del dispositivo de COP, puesto que permite que el cartucho 70 actúe a modo de "rasqueta", al limpiar por rascado la pared interior cilíndrica del catéter cada vez que se coloca un cartucho nuevo en el catéter. Esta acción de limpieza efectuada por el cartucho es una característica no encontrada en los artilugios conocidos en la actualidad dentro de la especialidad. Además, la presencia sustancialmente constante del cartucho dentro de la cavidad del catéter evita la acumulación y la incrustación de materia fecal en la pared interior del catéter. Por eso, en los cierres conocidos para la ostomía de la variedad de tapón se requiere mayor esfuerzo para mantener el área del estoma en un estado higiénico.

Lo ideal es que, en especial, la pieza tampón 72 del cartucho 70 esté dotada de una sustancia que absorba o neutralice los olores, como el carbón activado, el zinc, el bicarbonato sódico, u otras sustancias conocidas semejantes, para que el cartucho 70 proporcione también una función desodorante, además de las funciones de control de flujo de gas e higiénica. Además de las sustancias recién mencionadas, es probable que también sean útiles otros compuestos capaces de absorber olores, incluyendo otros nuevos que aún están por descubrir, siempre que resulten seguros para tal utilización en humanos. El producto químico desodorante empleado en el cartucho 70 puede estar completamente mezclado o impregnado en el material del cartucho. De forma alternativa, como se ilustra en la Fig. 9A, el producto químico desodorante puede suministrarse en forma de bolita, o tableta 73, u otra forma sólida, colocada entre el extremo distal del tampón 72 y la pieza extrema 74, o en algún otro punto práctico y útil entre la válvula antirreflujo y la pieza de cierre 18.

La pieza extrema 74 del cartucho 70 está hecha de plástico, o de otro material suficientemente duradero y biocompatible. Un tirador plegable, como el indicado en 76, por ejemplo, potencia el agarre y la retirada del cartucho 70 cuando es necesario irrigar o desaguar la ostomía. En la tapa 74 hay respiraderos, tal como el indicado en 78, o similares, en especial si el material del que está formada la pieza extrema 74 es impermeable a los líquidos. Esto permite la liberación gradual de los gases intestinales, expuesta con anterioridad, cuando se desactiva (o abre) la ARV 56 y está en su sitio el cartucho 70 dentro del catéter 14 (por ejemplo, como se indica en la Fig. 2 con línea discontinua), hasta cuando la pieza de cierre 18 de la COP está en la posición de uso normal (cerrada). El diámetro de la pieza extrema 74 (en el caso de que la haya) es deseable que sea mayor que el del tampón 72, y, por ello, se le impide que se deslice demasiado hacia el interior de la cavidad 26 por la pieza tapa encontrándose con un estrecho saliente anular interno 35 que hay en el extremo distal del catéter 14, y descansando en él.

Las Figuras 10, 11, 16 y 19, al igual que la 21A y la 21B, muestran una estructura alterna para el cartucho, indicado en 70', mostrado en la Fig. 11 insertado en posición operativa en el segundo ejemplo de realización descrito de la COP 100. El cartucho 70', y en especial la pieza tampón 72', se muestra un poco reducida en diámetro en las figuras, en aras de la claridad. Sin embargo, debe entenderse que para que funcione óptimamente la pieza tampón 72', como el tampón 72, tiene un diámetro dimensionado para que encaje sin holguras pero de forma deslizante en el interior de la cavidad de la correspondiente pieza catéter de la COP. El encaje deslizante descrito carente de holguras es necesario para evitar filtraciones en torno al tampón, igual que para permitir que el tampón cumpla la función de adicional de hacer de "rasqueta" de la pared lateral cilíndrica interna del catéter cuando se retira o se sustituye el tampón, evitando la acumulación de materia fecal dentro del catéter.

Como en el primer ejemplo de realización, el cartucho 70' también tiene un cuerpo o tampón cilíndrico alargado 72', pero en este caso incluye un núcleo central longitudinal 71 de material desodorante, en vez de que la sustancia desodorante se mezcle en sus totalidad o impregne el material del tampón. En este segundo ejemplo de cartucho, la pieza extrema 74' es, de hecho, solamente una continuación del tapón per se con una pieza filamentosa 76' alargada y flexible conectada para facilitar su manejo, y una cresta anular 79 que se proyecta hacia el exterior, preferentemente en su totalidad en torno al extremo del cartucho 74', para que actúe a modo de mecanismo de retén que se inserta en un surco anular 81 que hay dentro del extremo distalmente dirigido del dispositivo alternativo de COP 100, como se ilustra, en la Fig. 11. Esta construcción proporciona al usuario un punto de "paro" palpable para contribuir a evitar a que se inserte accidentalmente demasiado.

Está claro que, al igual que ocurre con otros aspectos de la nueva apertura continente para la ostomía, podrían intercambiarse a voluntad diversas características de los dos ejemplos de cartucho 70, 70', dependiendo del ejemplo de realización de la COP elegida, o como resulte preciso, dependiendo de los factores particulares a la situación del usuario individual. Por ejemplo, el cartucho 70' podría proporcionarse con una modificación (no mostrada) de la pieza extrema o pieza tapa 74, en que se provea una cresta retén anular en la pieza tapa, en vez de estar en el extremo distal del tampón per se. El artesano avezado seguramente encontrará evidentes otras alteraciones útiles en el tampón desodorante de filtración de la COP.

La Fig. 1 ilustra una de entre una variedad de formas potenciales para un mecanismo de retención interna o "saco", generalmente designado como 16, tal como se concibe en la presente invención. Entre las variedades de mecanismo de retención biosensibles concebidos para mantener el dispositivo de la COP 10, 100 en una posición operativa cómoda y segura hay una serie de configuraciones de "manguitos" o "camisas", ilustradas en las Figuras 1 y 11-16, que han de presentarse más adelante, una variedad termo-sensible a base de tiras ilustrada en la Fig. 17, y una variedad obturable ilustrada esquemáticamente en las Figuras 18-20 y que se expondrá con posterioridad. Todos esos sacos presentan la ventaja de que la apertura continente para la ostomía puede mantenerse en posición con comodidad y seguridad, sin fugas ni abrasión cutánea, ni ningún otro tipo de irritación o necrosis de tejidos, todo ello sin la utilización de correas, colas, adhesivos y sin ningún otro mecanismo externo al cuerpo ni cirugía. Por ende, la COP alivia los casos anteriormente problemáticos de abrasión cutánea o en los ostomizados, la compresión crónica de tejido y la vasculatura concomitante.

Por todo lo anterior, es evidente que, además de ser sencillamente demasiado grande para salirse de la ostomía cuando está inflado, el saco puede mantener a la COP en posición operativa al aplicar presión en el saco, de forma radial partiendo desde el eje longitudinal de la pieza catéter 14, 114 contra el tejido generalmente designado como T (del cual está formado el estoma); por ejemplo, la pared intestinal proximal a la ubicación del estoma. Por lo tanto, el tejido interno es apretado con suavidad hacia el exterior por parte del saco en lo que es en efecto un "encaje por presión" o un "encaje por fricción" completamente interno del saco contra el tejido. Este encaje estructural operativo de un estilo de saco 316 es ilustrado, por ejemplo, en la Fig. 11, y es presentado con posterioridad con más detalle. Se muestra otro ejemplo en la Fig. 19, haciendo referencia el ejemplo de realización del saco 616.

Debe entenderse que los estilos de saco de retención de la COP se califican de "biosensibles" porque realizan esta función recién descrita de retención fiable y segura en el sitio de la ostomía sin ejercer una presión dañina y excesiva contra el tejido anejo. Es necesario que el saco interno no dilate la pared intestinal hasta tal punto que la vasculatura se rice o sufra un pellizco. La presión radial excesiva al recubrimiento del intestino u otro órgano a lo largo de cualquier periodo sustancial de tiempo causa isquemia y/o necrosis intestinal.

Se considera normal en los no ostomizados que la pared intestinal o cualquier otro órgano hueco se vea en ocasiones sujeta a compresión, debido a una subida momentánea en la presión ejercida por los órganos o la musculatura cercanos, en su vertical o adyacentes. En el caso de un ostomizado con un dispositivo de COP interior, esto puede ocurrir durante el ejercicio, levantamiento de objetos pesados, actividad sexual y hasta simplemente por toser. Cuando el estoma atraviesa un defecto creado quirúrgicamente en los músculos del rectus abdominus, cualquier flexión de estos músculos puede también causar un cambio en la presión interna de la pared intestinal. En consecuencia, un saco interno de retención en una apertura continente para la ostomía que haya de instalarse durante un lapso prolongado debe ser biosensible para adaptarse a tales cambios de presión al cambiar en consonancia y evitando con ello la lesión tisular. El saco puede ser dinámico en naturaleza con el objeto de que se ajuste de manera rutinaria desinflándose automáticamente y volviéndose a expandir, dependiendo de las necesidades y posición del cuerpo en un momento dado. Los diversos ejemplos de realización de la pieza de saco de la COP 10, 100 superan este desafío con facilidad.

En aras de la claridad de la invención y de la sencillez de esta exposición, nos referiremos al dispositivo de la COP por el elemento número 10 cuando se trate del ejemplo de realización con pieza de cierre de estilo 18, y con el número 100 en los ejemplos de realización con pieza de cierre del estilo 118. Sin embargo, debe entender que la pieza de saco de retención variará entre las diferentes vistas y es concebible que pueda intercambiarse entre los diversos ejemplos prácticos de realización de la COP 10, 100.

Además, por lo general, la COP, o sea, la placa y las piezas de catéter, pueden variar, es decir, estando simplificadas esquemáticamente en algunas vistas, y no se mostrarán todos los elementos en todas las vistas, vistas que se facilitan para ilustrar las diversas formas de los sacos u otras características opcionales y/o características intercambiables de la COP. Los diversos sacos, descritos a continuación, van indicados con los números 16, 116, 216, 316 y así sucesivamente. Ha de entenderse además que la pieza de saco es un aspecto preferido de la COP; y lo ideal es que sea biosensible, aunque no es absolutamente indispensable que lo sea. Más bien se considera que la combinación de la placa frontal descrita y las piezas catéter es útil por sí sola (y especialmente en combinación con el cartucho descrito para el control de olores y de residuos).

Las Figuras 1-3 ilustración el saco de retención 16 que está formado a modo de camisa o manguito esponjoso o relleno de espuma que rodea por completo la pared lateral exterior cilíndrica, y va adherido a ella, del catéter 14, hacia el extremo proximal del mismo, de forma separada de la posición de la placa frontal 12, de modo que quede sitio con holgura, cosa de entre unos tres cm y unos 12 cm a lo largo de la extensión del catéter 14, para acoger al tejido circundante del estoma. Esta generosa longitud preferida para el catéter se aplica también al segundo ejemplo de realización, la COP 100, como se indica, por ejemplo, en la Fig. 19, en que el tejido del estoma por debajo de la placa frontal 112 va indicado en T'.

En las Figuras 1 y 2 se muestra el saco 16 en un estado pre-distendido o expandido y operativo. Es concebible que el saco 16 pueda ser instalado con este estado inherente. De forma alternativa, y será lo más frecuente, el saco 16, al instalarse, tendrá el estado mostrado en la Fig. 3, el de una camisa fina y plana que se obtiene a partir del estado normal campaniforme mostrado en la Fig. 2 extrayendo (por ejemplo, mediante una jeringuilla) u oprimiendo (por ejemplo, manualmente) el aire del saco.

Una vez instalado, normalmente usando una herramienta semejante al instrumento obturador con punta en forma de cono 80 mostrado en la Fig. 3, el saco de infla, debido simplemente a la presión atmosférica, volviendo a la forma original campaniforme operativa mostrada en las Figuras 1 y 2. Esta característica de ser expandible se aplica a todos los sacos con un estilo basado en la espuma que se describen en este documento, y es debida, en parte, a una fina membrana o envoltorio facilitado preferentemente por entero sobre la superficie exterior del saco de espuma. Tal envoltorio, si existe, puede estar hecho, por ejemplo, de poliuretano, que no es permeable al aire, y, por lo tanto, permitirá al usuario desinflar a voluntad el saco aplicando una presión negativa mediante la válvula 52. De forma alternativa, pero menos probable, el envoltorio o piel 17 de los sacos de tipo espuma puede estar hecho de celulosa, por ejemplo, o de otro material que esté diseñado para descomponerse tras una prolongada exposición a la humedad, como ocurre en la ubicación de un estoma, para que la forma expandida del saco se mantenga. Además, hay disponibles nuevas "espumas", y hay otras que están desarrollándose más, que se expanden hasta alcanzar una forma predefinida, o hasta rellenar una forma, cualquiera que ésta sea, de la cavidad o área en que se coloque la espuma. Por ello, se concibe que la pieza de saco a base de espuma de la COP 10, 100 esté preformada para expandirse hasta alcanzar una forma específica que se adapte a las ubicaciones de los vasos sanguíneos y/o músculos dentro del intestino en que se instale la COP, por ejemplo.

En las Figuras 5 y 6 se indica una variación del saco campaniforme en el elemento número 116. La Fig. 13 muestra una variación del saco interno de retención del estilo a base de espuma, indicado en 216 y denominado de estilo de aleta de tiburón, debido al aspecto de la sección de los múltiples "anillos" arqueados de espuma que van fijados de manera coaxial a la pared lateral exterior del catéter 14. Aunque es preferible que haya al menos dos y mejor aún que haya tres anillos de espuma semejante, en algunas situaciones bastará un único anillo de saco de este estilo, dependiendo del tipo de la ostomía y de la situación particular del paciente. Este estilo de saco es meramente un ejemplo de tal saco que puede ser preformado e instalado a continuación de tal modo que las partes del saco expandido encajen sin holguras entre los anillos musculares circulares transversos dentro del intestino para asegurar con ello a la COP de una forma que resulte fiable, cómoda y biosensible.

Las Figuras 13 y 14 ilustran el estilo 316 del saco de espuma, que es esencialmente una forma de cono truncado del mismo material descrito con anterioridad, estando colocada de forma proximal la parte ancha del cono. Este estilo comienza, antes de la instalación, con una forma más o menos como la capa de espuma mostrada en la Fig. 12, recubriendo la porción proximal de la pared lateral cilíndrica exterior del catéter 114. Por supuesto, la capa de espuma 316 puede ser más basta o más lisa, más gruesa o más fina, y de un espesor uniforme a lo largo de su longitud, o no uniforme dependiendo del material específico empleado y de la forma final y operativa deseada para el saco.

Las Figuras 15 y 16 ilustran el estilo 416 del saco de espuma, que está formado a modo de una o dos figuras de rosquillas o semicírculos cuando se ven en corte transversal, que rodean el catéter 14. Como ocurre en la versión 216 del saco de la Fig. 13, aunque puede bastar con una porción de tal saco en forma de rosquilla, normalmente resulta preferible usar más de uno, con el objeto de garantizar un encaje seguro. Cuál se haya de seleccionar de entre las formas anteriormente descritas de los sacos de espuma, de los siguientes diseños adicionales de saco, variará dependiendo del paciente y del tipo de ostomía. Ha de entenderse que las construcciones mencionadas con anterioridad, y aquellas que vienen a continuación se pretende que sirvan meramente de ejemplos útiles, ya que el artesano avezado puede concebir otras formas igualmente útiles.

Como resulta ya evidente, hay una variedad de formas que puede adoptar la pieza de saco del dispositivo continente para la ostomía. Otras se describirán también a continuación. En cada caso, a través de esta descripción, ha de entenderse que los diversos sacos o dispositivos de retención se consideran útiles para la conexión a muchos tipos de catéteres médicos, incluyendo aquellos que ya son conocidos, pero sin los nuevos sacos, y también los nuevos catéteres que puedan ser desarrollados para una serie de usos concebibles. Las referencias hechas aquí al catéter de la nueva apertura continente para la ostomía se pretende que incluyan tales tipos adicionales de catéter. Pero, en aras de la simplicidad y de la claridad en la exposición, únicamente se describe en detalle y se menciona específicamente el catéter de la COP.

Las Figuras de la 17 a la 20 ilustran dos variedades de un tipo diferente de saco interno de retención. El saco 516, mostrado en la Fig. 17, consiste en una serie de filamentos retorcidos o "tiras" 82 fijadas en ambos extremos de cada filamento a la pared lateral exterior del catéter 14, longitudinalmente con respecto al catéter y separados entre sí, preferentemente alrededor de todo el perímetro del catéter. El número y tamaño de los filamentos 82 variará, dependiendo del tamaño de la COP 10, del sitio en que esté instalado y del paciente. Como se muestra en la línea a trazos de la Fig. 17, los filamentos 82 del saco 516 pueden estar completamente encapsulados (pero no necesariamente) dentro de una membrana o cápsula 84 de material suave, flexible y en forma de lámina, tal como un tipo de poliuretano, por ejemplo, que esté sellada en sus dos extremos a la pared lateral cilíndrica exterior del catéter 14, más allá de los extremos de los filamentos 82.

Los filamentos 82 pueden estar hechos de cualquier material flexible que resulte adecuado, con suficiente "memoria" de material para que la forma doblada original del filamento sea procurada después de alguna deformación resultante de un desplazamiento en las presiones internas del cuerpo, de modo que el saco sea efectivo en mantener a la COP 10 en un asiento seguro dentro del estoma a prueba de fugas. A la vez, el material de los filamentos 82 debe ser lo suficientemente flexible de modo que el saco "ceda" según sea preciso para evitar lesiones en los tejidos.

Por lo tanto, los filamentos 82 pueden estar hechos de ciertos plásticos, o ya existentes o aún por concebir, y pueden también estar formados de ciertos metales. En el caso de los metales, se consideran apropiados una serie de metales conocidos y de aleaciones de los mismos. Sin embargo, el metal más idóneo y más disponible comercialmente del que pueden formarse los filamentos 82 es una aleación de níquel y titanio denominado nitinol, metal que es particularmente adecuado para este propósito gracias a características tales como su flexibilidad, resistencia a la torsión, biocompatibilidad, memoria de la forma, y resistencia a la fatiga. Por ello, en el caso de la COP 10 mostrada en la Fig. 17, en el que el saco incluye una pluralidad de filamentos (por ejemplo, alambres encapsulados 82 de nitinol), los filamentos o "alas" pueden estar preformados y separados de acuerdo a las condiciones particulares del paciente, incluyendo talla y posición de la vasculatura intestinal proximal del estoma. Este ejemplo de realización de la COP 10 puede requerir un sistema externo de orientación, tal como la flecha A u otro indicador aplicado a la placa frontal 12 para asegurar una colocación adecuada dentro del estoma. Una vez instalado, como parte de la COP, cuando el paciente experimente un cambio de presión interna, por ejemplo, al agacharse y levantar cargas, los filamentos 82 de nitinol se doblarán, dejando de tener la forma mostrada, para adaptarse a cualquier doblez y compresión de los tejidos circundantes, sin ejercer ninguna presión incrementada de los alambres de nitinol 82 sobre la pared intestinal. A continuación, recobran de inmediato la forma ilustrada cuando el usuario se yergue o cambia de alguna otra forma su posición agachada, que causa inicialmente la deformación.

Las Figuras 28 a la 31 muestran variaciones del ejemplo de realización del saco filamentoso expuesto previamente en lo tocante a la Fig. 17. En el ejemplo de realización ilustrado en la Fig. 28, una pluralidad de filamentos 182 están conectados al (o están adyacentes al) extremo proximal del catéter 14 (mostrado truncado en aras de la simplicidad de las figuras). Puede usarse cualquier método de conexión que resulte apropiado; por ejemplo, formar los filamentos a modo de lazos completos que pasan por aberturas separadas que hay dentro de la pared del catéter, como se ilustra en las Figuras 28 y 29. En la Fig. 28 los filamentos múltiples se muestran en situación colapsada para su instalación en la ostomía o para su extracción de la misma. A los filamentos 182 se les da esta posición, por ejemplo, simplemente apretando con la mano en su conjunto la "jaula" de filamentos hasta que tenga aproximadamente el mismo diámetro que el catéter. Los filamentos se mantienen temporalmente en la posición colapsada de instalación/extracción mediante enfriamiento (dejando en remojo en agua helada) o mediante otros medios adecuados, de modo que la jaula sea de un tamaño tal que permita la instalación en la ostomía. Una vez que la COP esté en su sitio de forma adecuada para su utilización, los filamentos recuperan automáticamente una configuración predefinida, tal como la mostrada en la Fig. 29, para fijar la COP a la que van unidos en una posición para retener la COP de forma biosensible en el interior de la ostomía. Los filamentos, que están formados, por ejemplo, de polímero o de un metal tal como el nitinol, pueden estar recubiertos, como se ha descrito con anterioridad, con una camisa o manguito de otro material adecuado, no tóxico, flexible y biocompatible.

La recuperación de la forma de los filamentos puede lograrse mediante diferentes mecanismos, dependiendo del material y la forma de los filamentos 82, 182 o 282. Por ejemplo, pueden responder al cambio en temperatura una vez que estén colocados en el cuerpo del usuario, o pueden abrirse a modo de paraguas, como se muestra en el ejemplo de realización de las Figuras 30 y 31 en respuesta a una presión intracolónica excesiva.

En las Figuras 30 y 31 se muestra un ejemplo de realización adicional de la COP 10 en el que la pieza de saco está formada asimismo de una pluralidad de filamentos. Sin embargo, en este caso los filamentos son hebras independientes, no lazos, y están conectadas por sus extremos respectivos a anillos 100, 102. El anillo 102 se muestra colocado en el extremo proximal del catéter 14, donde va fijado en su sitio mediante cualquier mecanismo adecuado, tal como, por ejemplo, el moldeo. El anillo 100, en cambio, rodea el catéter 14 de forma proximal al anillo 102 y es deslizable sobre el catéter para permitir el movimiento longitudinal coaxial del mismo. Por ello, estando conectada cada hebrea 282 de una misma longitud por un extremo al anillo 102 y por el otro extremo a la camisa 100, y estando separadas las hebras entre sí, cuando el anillo 100 se separa desde la posición más distal mostrada en la Fig. 30, indicada por la flecha B, hasta la posición más proximal mostrada en la Fig. 31, indicada en la flecha C, los filamentos se comban o empujan hacia afuera, apartándose del eje longitudinal del catéter 14 y forman una jaula o camisa a su alrededor.

Como ocurría con el ejemplo de realización de las Figuras 28 y 29, en la versión mostrada en la Fig. 30 los alambres o filamentos 282 están formados de un metal o un polímero que tiene "memoria", pues está preformado para que tenga una forma ideal, puede ser modificado a voluntad apartándose de esa forma y ser mantenido en esa posición modificada mediante, por ejemplo, el enfriamiento. En la forma modificada mostrada en la Fig. 30, la pieza catéter puede ser instalada en una ostomía, o retirada de la misma. Una vez instalada, al exponerse a la temperatura corporal del usuario, el material de los filamentos se activa y recupera la configuración preformada, tal como la ilustrada en la Fig. 31, por ejemplo. Como ocurría con los ejemplos de realización de la Fig. 17 y de las Figuras 28 y 29, la versión mostrada en las Figuras 30 y 31 puede o no estar recubierta de una cubierta formada de elastómero u otra sustancia adecuada biocompatible.

Las Figuras 18-20 ilustran la variedad 616 del saco con respecto a la apertura continente para la ostomía 100 (no se muestra la válvula antirreflujo, en aras de la simplicidad de las figuras). El saco 616 se muestra en este caso conectado a una extensión integral, o formando parte de la misma, en el extremo proximal del catéter 114. Lo ideal es que el saco 616 esté formado al menos en parte de plástico, pero puede también estar formado también, al menos parcialmente, de metal u otro material resistente biocompatible. La vista del corte transversal de la Fig. 20 ilustre tres "radios" de apoyo 90 que se proyectan radialmente hacia el exterior a partir del catéter 114, y la pared en forma de vaina de la cápsula de saco 92 (no mostrada en la Fig. 19, por simplificar). Dos de tales radios 90 pueden verse en las Figuras 18 y 19, en vistas esquemáticas de cortes longitudinales. En la Fig. 18 el saco 616 se muestra obligado en una disposición extendida por radios mediante un dispositivo obturador conocido 94. En esta posición la COP 100 con el saco ilustrado de estilo 616 se inserta (o instala) en un estoma. Los extremos distales de los radios extendidos 90 van conectados entre sí mediante una pieza anular de conexión 96. Una vez instalado a la suficiente profundidad, con la placa frontal 112 en una proximidad sustancialmente paralela y adyacente al tejido T del estoma, se retira el obturador 94 y las radios 90 recuperan la posición operativa plegada ilustrada de forma esquemática en la Fig. 19. Obsérvese que en este ejemplo de realización no es necesaria válvula "respiradora" alguna. El sistema de válvula y conducto ilustrado es para los propósitos de inflado/desinflado de una válvula antirreflujo (no mostrada) de un tipo expuesto con anterioridad.

Los sacos internos de retención descritos con anterioridad para la COP 10, 100 son todos de naturaleza biosensible. Aunque las camisas de estilo de espuma expandible están encerradas en una membrana, el sistema no está realmente cerrado. Al contrario, el aire contenido en y alrededor del saco puede escapar libremente por medio de la cavidad 48 para la aireación y del conducto 52, permitiendo así que el saco interno adelgace temporalmente siempre que el intestino demande que así lo haga, debido a una subida momentánea en las presiones abdominales circundantes. (Además, los estilos con "alambres" están todos diseñados también para ceder según proceda. Si se desea, los estilos con alambres pueden también proporcionarse con una válvula de respiración 52, como se ilustra en el ejemplo de realización mostrado, por ejemplo, en la Fig. 17). Las camisas descritas de espuma y alambre/metal se vuelven a expandir también de manera abrupta hasta alcanzar formas y tamaños predeterminados tan pronto como desaparece el pico momentáneo de presión intra-abdominal.

Las Figuras 32A, 32B y 33 ilustran una apertura para la ostomía en conformidad con la invención con una forma asimétrica del saco indicado en 716. Una variación mostrada en la Fig. 33 (al igual que en el ejemplo de realización de la Fig. 38) está en una placa frontal alternativa 212 que muestra el cierre conectado al perímetro de la misma, y una forma de pared lateral recta de la placa frontal bajo la cual son visibles un respiradero y un conducto de respiración, que se conectan internamente (no mostrados) al catéter, que en muchos aspectos es o puede ser el mismo que la COP 10. Tanto en la Fig. 32A como en la 32B la COP se ha mostrado separada en el extremo distal del catéter, precisamente por encima del nivel de la ostomía en la piel.

En las tres Figuras 32A, 32B y 33 la pieza de saco 716 varía de las descritas con anterioridad porque es asimétrica con respecto al catéter 14. Esta estructura es útil particularmente en las colostomías e ileostomías, en las que el colon o el íleon, respectivamente, se distiende profundamente hasta la aponeurosis de una manera asimétrica cuando se hincha, porque el mesenterio inhibe la expansión en el lado del intestino al que se conecta. Por lo común, el intestino de la ostomía, cuando se distiende profundamente hasta la aponeurosis, se distiende en forma asimétrica. El lado del intestino opuesto al mesenterio (anti-mesenterio) se distiende aún más que el lado del mesenterio. Un saco asimétrico que refleje la forma asimétrica del intestino distendido proporciona un "encaje" mejor y se ancla y sella mejor en la ostomía. Por ello, al usar una COP con un saco asimétrico como el mostrado, por ejemplo, se logra un saco y una junta más segura de la COP dentro de la ostomía y menos trauma del que corresponde a una construcción simétrica del saco.

La construcción del saco asimétrico 716 puede ser la misma que la de muchas de las otras estructuras de sacos descritos en este documento, pero no es simétrica como se muestra en otros lugares. Por ello, puede estar formado de espuma, tal como una espuma de celdillas abiertas cubierta por una membrana hermética, o, si se prefiere, puede ser de otro tipo inflable por aire o agua. La Fig. 32A ilustra un ejemplo del nuevo saco asimétrico 716 con un aspecto desinflado o comprimido, como podría aparecer, por ejemplo, habiéndose acabado de instalar en el interior de un estoma. Esta forma comprimida resulta útil también para la extracción del estoma. En la Fig. 32B se ha dejado que la espuma del saco 716 se expanda hasta alcanzar una forma asimétrica predefinida (preformada) dentro del cuerpo en su posición de uso normal. Esta forma expandida puede lograrse mediante una introducción pasiva o activa de aire en el saco mediante una cavidad reducida. El aire puede también sacarse por medio de esta cavidad, tal como se ha descrito con anterioridad en relación con otros ejemplos de realización, para facilitar el colapso del saco 716 para su extracción de la ostomía u otra abertura corporal. En la Fig. 32A se indica con claridad una cantidad variable de espacio entre el saco y la pared intestinal. En la Fig. 32B se indica en 711 la posición original de la pared intestinal antes de la distensión por parte del saco 716.

En contraste con los sacos asimétricos preformados 716, las Figuras 34 y 35 ilustran de forma esquemática un tipo de saco personalizado 816 para su conexión a la nueva COP o a otros catéteres médicos adecuados. En este ejemplo de realización, que incluye una serie de variaciones concebibles, la COP está fabricada con un saco interno de retención que puede ser dimensionado in situ para conformarse a la anatomía intestinal del usuario individual. La ventaja ofrecida con este planteamiento es que el saco encaja en la ostomía mejor que una versión hecha "de serie" (no personalizada, preformada), lo que, por lo tanto, da por resultado un rendimiento superior de la pieza de saco de la COP; es decir, una retención mejorada, menores fugas y menor trauma tisular. Por lo tanto, el saco personalizado puede además mejorar al saco asimétrico descrito con anterioridad porque puede asumir no solamente una forma asimétrica que cuadre con el intestino distendido, sino que puede hacerlo sin requerir orientación durante su colocación dentro de la ostomía.

El saco 816 está compuesto de una membrana blanda de cualquier material adecuado biocompatible y está conectado (e idealmente rodea) al extremo proximal del catéter de la COP 14. Para su instalación en el interior del estoma o en otra abertura corporal del usuario, el aire se extrae de la membrana blanda mediante un válvula que va en la placa frontal de la COP, como se describe en otros lugares del presente documento en referencia a otros ejemplos de realización, de modo que la membrana pueda colapsarse al tamaño de su diámetro menor, como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 34. Tras su inserción dentro del usuario, la membrana se infla con una sustancia apropiada, que puede ser aire, un líquido, un gel, o un agente espumante, por ejemplo, hasta que la membrana del saco haya aumentado hasta un tamaño y forma que encaje en el espacio oportuno del cuerpo del usuario, tal como lo indicado en 811 en la Fig. 34. La Fig. 35 muestra al saco 816 tan debidamente agrandado que el espacio 811 ya no resulta visible.

Si se usa un agente espumante para la expansión del saco 816, puede ser del tipo que se facilita como dos componentes. Cuando se mezclan los componentes, tiene lugar una reacción química y el resultado final es la formación de una espuma. Al formarse la espuma se hincha para rellenar el espacio disponible (en este caso, la membrana de saco). El resultado final es un saco de espuma formado a medida recubierto de una membrana que, de modo similar a las versiones expuestas con anterioridad, puede ser colapsada mediante la aplicación de un vacío a la membrana por medio de una llave y/o válvula que va en la placa frontal de la COP (no mostrada en estas vistas) para facilitar la extracción de la COP del cuerpo del usuario.

De modo similar, puede proporcionarse un gel usado para rellenar la membrana exterior del saco 816 en dos componentes, tales como un sólido y un líquido, o dos líquidos diferentes, los cuales, al mezclarse, formen un gel que rellene la membrana y forme un saco anatómicamente personalizado. El gel ideal es flexible y puede ser amortiguador de presión al igual que incompresible. Pueden formarse cualquiera de las dos variaciones, ya sean de espuma o de gel, para rellenar el saco 816 para producir un saco "biosensible", dependiendo del material de relleno empleado. Las versiones de líquido y de gas de este ejemplo de realización, aunque personalizadas, pueden no ser biosensibles si se colocan en un estado suficientemente rígido.

Cualquiera de los dos sacos 816 rellenos de fluido (líquido o gas) puede ser colapsado para su extracción del sitio en que se hayan instalado mediante la aplicación de un vacío a la válvula de la placa frontal de la COP, con lo que el fluido resulta extraído del saco. Colapsar el saco relleno de gel requiere en primer lugar diluir el gel para que pueda fluir a través de la cavidad menor que hay en la pared del catéter 14. Esto puede lograrse mediante la introducción de un agente diluyente en el saco por medio de la referida cavidad, o mediante la manipulación de la viscosidad del gel mediante la variación de la temperatura. La extracción del saco formado con un agente espumante se logra sencillamente colapsando la espuma, por ejemplo, mediante una presión de vacío aplicada con una jeringuilla convencional u otros métodos médicos de vacío adecuados para colapsar el saco y permitir su retirada del estoma u otro orificio corporal.

Las Figuras 36-38 ilustran ejemplos de realización útiles de un saco 916 de cámaras múltiples para su conexión a la nueva COP. El saco 916 se muestra conectado al catéter 14', únicamente a modo de ejemplo. Este ejemplo de realización del nuevo saco supone cámaras múltiples en el sistema de retención/sellado del saco/COP. Las cámaras están formadas sellando membranas a la pared exterior del catéter de la COP de una forma similar a la usada para crear las configuraciones de saco de las Figuras 1-3, por ejemplo. Sin embargo, en este ejemplo de realización la construcción final concluye, en efecto, en sacos múltiples, cámaras o "sub-sacos". En las Figuras 36, 37 y 38 se ilustra una versión de este ejemplo de realización y tiene un primer saco 916A en el extremo proximal de la COP y un segundo saco 916B bien inmediatamente adyacente o bien separado a lo largo del catéter, distal respecto al primero, en el área que, en la utilización en una colostomía, está dentro de la cavidad intra-abdominal.

El saco 916A colocado de manera proximal sella y ancla la COP al nivel de aponeurosis, y la cámara distal va colocada dentro de la cavidad intra-abdominal. Las "cámaras" huecas formadas en los sacos 916A, 916B están en comunicación fluida entre sí de modo que en el caso de un aumento localizado en la presión abdominal o colónica debida al esfuerzo físico, a la tos, a la peristalsis normal o a las contracciones tónicas, etc., el sistema permite la transferencia de fluido (gas o líquido), por medio al menos de una cavidad (por ejemplo, como se indica en 103 en la Fig. 38), desde el primer saco, por ejemplo, el 916A, que está a gran profundidad dentro del colon y contra la aponeurosis (una cámara sujeta al aumento de presión), al segundo saco a lo largo del conducto (una cámara que normalmente no está sujeta a una cantidad tan grande de presión, o a aumentos de presión causados por contacto). Tal traspaso de fluido de una cámara (o sub-saco) a la otra permite la redistribución continua de la presión, alivia los aumentos localizados de presión y elimina el potencial de que se produzca una lesión tisular local, mientras que a la vez se mantiene la junta de la COP y las propiedades del mantenimiento de la posición.

En la Fig. 36, el saco 916 está ilustrado de manera esquemática sobre el catéter truncado 14 de una COP y se muestra en la posición normal en "reposo". El depósito distal 916B es menos elástico que el depósito proximal 916A. Cuando el depósito más rígido 916A se ve sujeto a presión externa, como ocurrirá de forma natural de vez en cuando durante su empleo normal, puede adaptarse y transferir tal presión según sea necesario, y como se indica, por ejemplo, mediante las flechas de la Fig. 37. Como parte de esa transferencia de presión, puede darse un flujo fluido a través de una cavidad interna (por ejemplo, la 103) hacia el interior del depósito 916B, con lo que se reduce la presión del interior de la cámara del sub-saco 916A. Los depósitos 916A, 916B volverán a la posición normal (como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 36) cuando desaparezca la fuerza externa porque la pared de la cámara 916B es menos elástica y se ve, por lo tanto, menos sujeta a la distorsión por parte de la presión interna de los fluidos; o sea, cuando la fuerza externa es reducida suficientemente, la pared del depósito distal echa para atrás al fluido hacia el depósito proximal 916A.

Ciertamente, las cámaras del nuevo saco 916 pueden ser configuradas de una serie de maneras diferentes y podría haber más de dos sacos (por ejemplo, tres sacos en forma de lágrima separados uniformemente en torno al conducto de la COP). Estas cámaras múltiples podrían estar construidas de una variedad de formas, usando, por ejemplo, las mismas tecnologías empleadas en los ejemplos de realización de las Figuras 1-3, salvo que en vez de sellar una única membrana al catéter de la COP, se sellan al conducto de la COP membranas múltiples y no se introduce nada de espuma en ninguna de las dos cámaras.

Las Figuras 39 y 40A-40D ilustran otras variaciones del ejemplo de realización del saco designado como 1016. Por lo general, estas versiones son todas similares al saco 16 porque están formadas preferentemente de espuma encapsulada. Sin embargo, en este caso hay más de un tipo de espuma empleada en el saco en su conjunto y las espumas tienen propiedades diferentes (por ejemplo, variaciones en resistencia, entorno de compresión, densidad, etcétera) para maximizar el rendimiento del saco. Por ejemplo, la espuma del saco más cercana a la aponeurosis del usuario puede ser más blanda y más resistente que la espuma colocada de manera más proximal. Esto proporciona el potencial para optimizar el rendimiento del saco reduciendo la presión que el saco aplica a la pared intestinal en la vecindad de la aponeurosis rígida donde la presión puede causar lesión tisular, y aplicando simultáneamente mayor presión al intestino "libre" para asegurar la retención y que no haya fugas de líquidos/heces. Cualquiera de estas formas de saco de espumas múltiples puede estar contenida dentro de una membrana o dentro de membranas separadas, y pueden emplearse espumas múltiples. Albergar las espumas en membranas separadas permite que las espumas "respiren" (que "biorrespondan") independientemente entre sí.

La Fig. 39 ilustra un ejemplo de realización factible del nuevo saco, designado generalmente como 1016A. En esta versión, la cámara o parte 1016', colocada (en uso) de manera distal, tiene, a grandes rasgos, una forma de disco y se ve penetrada de forma sustancialmente central por el catéter 14 hacia el exterior a partir de la posición de la pieza de saco 1016''. Las piezas 1016' y 1016'' pueden estar formadas del mismo tipo de espuma, pero, si se desea, pueden también estar formadas de espumas dotadas de niveles diferentes de resistencia o densidad, como quiera pueda preferirse y resulte adecuado para la aplicación concreta de la COP y del saco 1016A. Este empleo selectivo de espumas dotadas de al menos dos diferencias es un factor común entre todos los sacos 1016A-1016D y cualesquiera otras variaciones estructurales razonables de los mismos. Ha de entenderse que mientras que las figuras ilustran el carácter idealmente espumoso de estos sacos, cada una de las piezas de saco estará preferentemente encapsulada en un material de cápsula biocompatible, como se ha descrito con anterioridad. Además, aunque se muestra y se habla de "espuma", ha de entenderse que pueden concebirse otros materiales (tales como ciertos geles, por ejemplo) que también pueden desempeñar su papel de forma adecuada.

La variación del saco 1016 mostrado en la Fig. 40A (saco 1016B) es una consolidación de dos espumas en una pieza de saco, en vez de estar completamente separadas en partes del saco, como en las partes 1016' y 1016'' de la Fig. 39. En el ejemplo de realización de la Fig. 40A el saco único tiene dos segmentos de espuma diferentes conectados y directamente adyacentes entre sí, pero divididos sustancialmente de forma transversal con respecto al eje del catéter sobre el que van colocados, de forma similar al de una pelota sobre un palo, y las espumas pueden variar tal como se ha descrito con anterioridad. Ha de entenderse en este ejemplo de realización y en toda la serie 1016 de sacos, que, aunque se ilustran únicamente dos espumas, en aras de la sencillez, puede haber aplicaciones donde sea útil y enteramente adecuado que haya más de dos espumas diferentes u otros materiales para el saco.

Los otros ejemplos de realización mostrados en las Figuras 40B, 40C y 40D tienen a grandes rasgos una forma esférica similar al de la Fig. 40A, y están construidos de forma similar. Las diferencias son que el saco 1016C de la Fig. 40B ilustra dos segmentos hemisféricos aparte de espuma para saco formados de dos espumas diferentes y que están divididos verticalmente con respecto al eje del catéter 14; mientras que el saco 1016D de la Fig. 40C ilustra una forma angular o espiral de capas múltiples del saco único con dos espumas o más, y la Fig. 40 D muestra el saco 1016E con una forma angular. O sea, el saco 1016E tiene dos tipos de espuma, formados a la vez, lado a lado, pero colocados a un ángulo respecto al eje del catéter 14 sobre el que están colocados. En cada una de estas figuras se pretende que las diversas capas mostradas indiquen espumas con propiedades diferentes, como puedan ser seleccionadas para acomodarse a la estructura corporal y necesidades físicas del usuario concreto. Además, pueden también resultar útiles otras formas genéricas, tales como la campaniforme, la cónica u otras. Ha de entenderse que estos ejemplos de realización mostrados son meramente ejemplos.

La Fig. 41 ilustra un ejemplo de realización adicional de la nueva COP con un saco alternativo indicado de forma genérica en 1116. El saco 1116 está formado o montado en torno a la pieza catéter de la COP y está hecho de una membrana sobre una porción de la superficie en la que hay elementos tales como rebordes, protuberancias o cosas por el estilo, generalmente designados como R y mostrados aquí en una de entre numerosas formas aceptables como crestas alargadas. En este ejemplo de realización las crestas R van colocadas en torno a una pieza cuello 1116A del saco 1116, pieza cuello que rodea estrechamente al catéter de la COP. La pieza cuello 1116A acaba de forma distal en un extremo de la misma y de forma sustancialmente adyacente a la abertura del estoma del usuario cuando la COP conectada va colocada en la posición normal de uso, tal como se ilustra en la figura.

En un extremo opuesto de la misma, la pieza cuello 1116A está en comunicación fluida con una pieza bulbosa 1116B del saco 1116, que está construido de otro modo de forma similar a la descrita para los diversos ejemplos de realización previos. Se prevé que este ejemplo de realización resulte especialmente útil cuando se construya en consonancia con las características descritas para el ejemplo de realización de la Fig. 38. Las protuberancias R mejoran las propiedades de retención del saco correspondiente, independientemente de las otras características del saco, "agarrando" el tejido adyacente de forma no traumática. Las protuberancias R pueden estar presentes en el inflado inicial del saco (mediante la infusión de fluidos o la expansión de la espuma) o aparecer por la introducción de fluido en las protuberancias cuando la presión colónica localizada a una porción del saco causa el trasvase de fluido alejándose desde el área de presión localizada hasta el área en que están colocadas las protuberancias R.

La Fig. 42A ilustra el saco 1116 en una posición normal "relajada" tal como aparece cuando no está sujeto a una presión interna excesiva desde ninguna dirección. La Fig. 42B ilustra, en cambio, el aspecto del saco 1116 cuando se comprime el intestino dentro del cual va colocado el saco, causando el trasvase del fluido del saco de modo que el fluido procedente de la porción 1116B se vea forzado de manera distal a desplazarse hacia el interior de la pieza cuello 1116A y/o de las protuberancias R de la misma. La expansión de la pieza cuello y/o de las protuberancias per se, dependiendo de la construcción seleccionada, hace que las protuberancias se vean forzadas hacia la cavidad intra-abdominal del estoma y así a "agarrar" el estoma para lograr una fijación aún más segura de la COP en el estoma cuando más se la necesita.

La Fig. 43 ilustra una variación sobre la versión recién descrita. En este ejemplo de realización de la nueva COP, el saco 1216 tiene únicamente una porción bulbosa 1216B, sobre la que están formadas crestas u otras protuberancias R como se muestra en un aspecto distal de la porción bulbosa 1216B. Así, según se va inflando el saco, las protuberancias R presionan contra el tejido interno y lo "agarran" y, con ello, fijan de forma aún más segura a la COP en su posición normal de uso. Como ocurría con el ejemplo de realización de la Fig. 41, las protuberancias R pueden bien estar formadas para que adquieran una forma predefinida fija, o bien pueden ser "inflables" mediante el incremento de la presión de un fluido dentro del saco asociado.

Está claro que pueden concebirse muchas variaciones en los ejemplos de realización 1116 y 1216 recién descritos. Por ejemplo, las protuberancias pueden, en vez de lo anterior, consistir en una única cresta formada en su totalidad o en parte alrededor de la pieza cuello del saco, o las protuberancias podrían tener una variedad de formas distintas de las mostradas. Además, la porción bulbosa del saco puede adoptar una variedad de formas en conjunto en vez de la modalidad en forma de globo ilustrada.

Entre los diversos accesorios opcionales que se conciben para el uso práctico con manos libres con el nuevo dispositivo 10 de la apertura continente para la ostomía se cuenta una bolsa o saquito plano 86, que normalmente se prevé que sea sólo para un uso ocasional, como cuando se desea proceder a un desagüe intermitente en ubicaciones remotas. En la Fig. 8 se ilustra un ejemplo de realización ideal para el saquito 86. La Fig. 7 ilustra un ejemplo de un conector opcional 88 para acoplar temporalmente el saquito 86 al extremo distal del catéter 14 donde atraviesa la placa 12. Por ejemplo, el extremo pequeño 88A del conector 88 se inserta en el centro del collarín 34 de la nueva COP, y el extremo opuesto y mayor 88B del conector 88 está dimensionado y tiene la forma precisa para que encaje, de forma hermética a los líquidos (aunque permitiendo el paso de los gases), en el interior de una pieza receptora 98 que tiene la forma correspondiente que está acoplada mediante una pestaña 98A a un lateral de la bolsa 86, como se ilustra en la Fig. 8. Si se desea, el extremo de conexión 88A a la apertura puede tener formados también, por ejemplo, crestas o surcos de retén, indicados mediante líneas discontinuas en 88C, 88D, respectivamente, como de cualquier manera corresponda a la estructura de forma interna al collarín de cualquier estilo de collarín; por ejemplo, el collarín 34, 134 está en uso en el dispositivo concreto seleccionado 10, 100. De forma alternativa, la pieza receptora 98 de la bolsa 86 puede ser modificada para conectarse directamente al collarín 34, 134 de la nueva apertura para la ostomía.

La bolsa de recogida 86 tiene un perfil relativamente plano o "bajo" cuando está vacía, y consta de dos capas 99 (solamente una de las cuales resulta visible en la figura) de un material laminar pegadas entre sí una sobre otra y selladas de forma hermética a los líquidos, por ejemplo mediante sellado térmico o con adhesivo a lo largo de una línea de junta 99A, preferentemente en torno del perímetro de la bolsa 86. En consonancia con la intención de que el saquito 86 se utilice como excepción, más que como regla, es relativamente pequeño cuando se lo compara con las bolsas convencionales para colostomía, teniendo un volumen de solamente hasta unos 200 cc. Además, estando formada de manera opcional de una fibra natural u otro material biodegradable, la bolsa 86 es adecuada para tirarla en un retrete convencional sin el riesgo indebido de atascar el sistema de alcantarillado.

Naturalmente, la forma precisa, la construcción, los materiales y el acoplamiento de la bolsa 86 puede variar y permanecer dentro del ámbito de la invención para su utilización en combinación con la nueva COP. Sin embargo, es necesario que el nuevo saquito 86 para la ostomía sea de un tamaño lo bastante reducido para que, cuando esté lleno, no imponga una tensión indebida causada por un exceso de peso sobre la apertura 10, 100. Además, el saquito 86 debe estar adaptado o tener un conector apropiado, tal como el 88, para una conexión hermética a los líquidos al nuevo dispositivo de apertura 10, 100. Cuando se la construye así, al ostomizado le resulta muy fácil conectar la bolsa 86 y luego ocuparse de las tareas de la vida diaria según se va llenando la bolsa.

Las Figuras de la 21A a la 21E ilustran un ejemplo del uso del dispositivo 100 para la ostomía. Pueden darse pasos idénticos con la utilización del dispositivo 10. En general, la Fig. 21A muestra el dispositivo 100 con la pieza de cierre en la posición cerrada operativa en el extremo distal del dispositivo 100. Un cartucho desodorante 70' está en su sitio dentro de la cavidad de la pieza catéter del dispositivo para la ostomía, y una válvula antirreflujo está deshinchada para permitir que los gases se filtren por el cartucho y salgan por el orificio u orificios de aireación que hay en la pieza de cierre.

La Fig. 21B muestra el dispositivo 100 con la pieza de cierre abierta, con el cartucho parcialmente retirado de la cavidad hasta que se infle la válvula antirreflujo mediante la introducción de aire con una jeringuilla convencional (u otra fuente conocida de presión/vacío) por medio de una válvula esquemáticamente indicada de una vía, tal como una válvula Halkey Roberts, dentro de la cavidad secundaria descrita con anterioridad. Este paso se invierte cuando llega el momento de volver a insertar un cartucho nuevo.

En el paso ilustrado en la Fig. 21C una bolsa para la ostomía se conecta al extremo abierto y distal del dispositivo 100. A continuación, la válvula antirreflujo puede ser completamente deshinchada para permitir que los residuos corporales salgan hacia el interior de la bolsa, o, más frecuentemente, por un tubo de drenaje, tal como el mostrado, por ejemplo, en la Fig. 22. Una vez que el contenido intestinal (o de otro órgano donde esté el estoma) se vacíe, la válvula antirreflujo se vuelve a inflar completamente y toda la bolsa y el contenido de la misma se tiran en un retrete, como se indica en la Fig. 21D.

Finalmente, como se muestra en la Fig. 21E, se inserta parcialmente un cartucho desodorante nuevo y la válvula antirreflujo se deshincha. Cuando la válvula antirreflujo se deshincha por completo, el nuevo cartucho queda perfectamente asentado en el dispositivo 100 y entonces se cierra la tapa de la pieza de cierre (no mostrada en esta vista), permitiendo que los gases se filtren libremente a través del cartucho mientras que los residuos corporales líquidos y sólidos se mantienen de forma segura dentro de la ostomía.

Las Figuras 22 y 23 ilustran algunos tipos de accesorios, que pueden usarse de forma opcional con la nueva apertura para la ostomía 10, 100, así como variaciones útiles de los ejemplos de realización de los mismos. Ha de entenderse que estos dispositivos se muestran únicamente a título de ejemplo y no limitan los dispositivos potenciales con los que puede usarse de forma práctica la nueva COP.

La Fig. 22 ilustra de forma esquemática, en un corte longitudinal, un ejemplo de conector útil 77 acoplado a un extremo de un tubo de drenaje de ostomía 83. El conector 77 puede adoptar una variedad de formas, pero está dimensionado y tiene la forma adecuada para proporcionar un ajuste hermético a los líquidos dentro del collarín 34 y para encajar y bloquearse en las barras de retén 36, como, por ejemplo, mediante los correspondientes surcos de retén, similares a los descritos a propósito de la tapa 28, y, por lo tanto, está diseñado de forma particular para la utilización discrecional y práctica por parte del ostomizado en combinación con la COP 10. Ha de entenderse que la ilustración mostrada en la Fig. 22 para un conector es meramente un ejemplo útil de una forma adecuada y que pueden concebirse otras que funcionarán de manera adecuada y que se considera que están dentro del ámbito de la invención.

La Fig. 23 muestra dos ejemplos de un juego de conectores de irrigación 87, 89 para acoplar mediante tuberías adecuadas 91, 93 (preferentemente de calidad médica), respectivamente, juegos de irrigación y/o drenaje a la COP 10. Los conectores 87, 89 están adaptados para una conexión entrelazada hermética a los líquidos dentro del collarín 34. Los conectores tienen un conducto alargado preferentemente rígido que es insertado en el interior del catéter 14, 114. La pieza collarín en un extremo de cada uno de los conductos conectores incluye preferentemente surcos de retén 85 que funcionan igual que los de la pieza de cierre 18 (elemento número 40), engranando y reteniendo las barras de retén 36. Con un conector 87, 89 engranado de forma tan segura dentro de la apertura 10, el usuario puede ir adelante con los procesos higiénicos necesarios en plan de "manos libres", o sea, sin la necesidad de aguantar en posición el conector del tubo de drenaje/irrigación en la apertura. En vez de eso, las manos del usuario están disponibles para hacer otras cosas, tales como, por ejemplo, afeitarse, mientras tiene lugar el proceso de irrigación. De forma alternativa, para la utilización con la apertura para ostomía 100, los conectores accesorios pueden estar dotados de una cresta retén anular. Esta estructura alternativa y la característica de la utilización con manos libres son también comunes al conector del tubo de drenaje recién descrito ilustrado en la Fig. 22. Como ocurría con el conector 77, pueden concebirse otras estructuras aceptables que proporcionan preferentemente una conexión entrelazada segura con la nueva COP de una manera hermética a los líquidos.

Las Figuras de la 24 a la 26 ilustran de forma esquemática otra característica opcional de la COP 10, que es concebible que pueda adaptarse también, aunque resulte menos práctica, a la COP 100. La Fig. 24 muestra la parte distal de la COP 10, sin la tapa, en un corte longitudinal. Una cresta o seguro 45 sobresale ligeramente dentro de la cavidad 26, de manera proximal inmediata respecto al saliente 35. La cresta 45 entra en contacto palpable con sendas crestas en una variedad de accesorios para la ostomía. Por ejemplo, las crestas 47, 51 de un conector de un juego de irrigación 49 o un dispositivo obturador 53 con punta cónica, respectivamente, tales como los ilustrados en las Figuras 25 y 26, toparán con la cresta 45 cuando tales dispositivos se metan o se saquen de la apertura 10. El propósito de esta característica es proporcionar al usuario suficiente resistencia adicional para detectar de forma táctil que el accesorio que se está retirando está lo suficientemente fuera de la cavidad 26 como para que la válvula antirreflujo se active para evitar la liberación accidental de residuos corporales.

Una vez que la ARV esté completamente inflada, el accesorio en uso puede ser retirado del todo de la apertura 10, y limpiado o tirado. Las alternativas útiles a la estructura descrita más arriba incluyen la sustitución del seguro 45 con uno o más topes o con crestas arqueadas pero no anulares ligeramente elevadas, de modo que esté presente un área superficial menos irregular que pueda atrapar el material fecal dentro de la cavidad 26. Hay otras estructuras útiles alternativas entrelazadas de COP y accesorios, que resultarán evidentes a una persona versada en la especialidad, estructuras que se consideran incluidas en la presente invención. De modo similar, se considera también que la utilización de cualquier tubo, ya sea conocido ya, o de nuevo diseño, que incluya adaptadores finales estructurados para la conexión a la nueva COP 10, 100, o variaciones de la misma, está incluida dentro del ámbito de la invención. Por ejemplo, se considera que los tubos de irrigación y/o las bolsas por gravedad diseñados para su conexión con tales tubos para la introducción de fluidos de irrigación por vía de la nueva COP están dentro del ámbito de la invención cuando la estructura de estos accesorios permite la conexión entrelazada a la nueva COP tal como se describe en los ejemplos de los adaptadores y de los accesorios mostrados en este documento.

La Fig. 27 ilustra de manera esquemática otra utilización práctica para los ostomizados dotados de la nueva COP 10, 100 en posición operativa, como los ostomizados que tienen un depósito interno 95 creado quirúrgicamente, tales como los de los tipos conocidos habitualmente con la denominación de saquitos de "Kock" e "Indiana", para la recogida de residuos. Históricamente a estos pacientes se les ha proporcionado una válvula de boquilla formada con tejido del propio paciente. Desgraciadamente, estas válvulas tisulares resultan notorias por su elevada tasa de fallos. Ahora bien, tales válvulas de boquilla pueden no ser imprescindibles y, como alternativa, puede instalarse el dispositivo 10 a través de la piel, indicado en el corte en S, y la pared abdominal del paciente de tal modo que el catéter 24 proporcione la comunicación externa de fluidos desde el depósito 95 hasta el exterior del cuerpo.

En el caso ilustrado en la Fig. 27, el dispositivo 10 (o 100, y la correspondiente estructura del mismo) puede mantenerse con la tapa cerrada y con la válvula antirreflujo no activada hasta que sea necesario vaciar el contenido del depósito. Entonces se abre la tapa 38 y, estando el cartucho parcialmente retraído, se activa completamente la válvula ARV, y, a continuación, el cartucho de filtro (descrito con anterioridad; no mostrado en esta vista) se retira completamente y se inserta el tubo de drenaje 97, de una variedad conocida, tal como la normalmente denominada tubo de "tipo Medina", o cualquier nuevo tubo semejante o equivalente, se acoplará sin holguras dentro de la cavidad 26, o haciendo junta dentro del collarín 34. Acto seguido, la válvula anterreflujo se abre completamente y el contenido del depósito se vacía en un retrete u otro recipiente apropiado (no mostrado).

La utilización de la nueva apertura continente para la ostomía y de sus accesorios es muy simple y puede realizarse por parte del ostomizado o de un cuidador con muy poca formación. El ostomizado tiene el beneficio de la nueva COP como barrera para retener todo el contenido intestinal de forma interna hasta que se desee efectuar el drenaje. Aunque hace de barrera al intestino, el nuevo dispositivo es principalmente una apertura continente que permite el paso de gases intestinales a través del cartucho con el filtro de control de olores y con la tapa con respiradero para evitar la acumulación dolorosa de gas intestinal y la hinchazón que se daría necesariamente si no se previese aireación alguna. A continuación, cuando se desee el drenaje del material fecal (o de otro residuo corporal), el ostomizado activa la válvula antirreflujo para sellar de forma temporal el extremo colocado de forma proximal (interna) de la cavidad de la apertura.

Por lo tanto, la válvula ARV evita cualquier fuga involuntaria de materia fecal dentro de la apertura mientras se está quitando el cartucho para el control del olor y se está acoplando un dispositivo de drenaje o irrigación (durante el drenaje de la ostomía y/o la irrigación de la colostomía). A continuación, el ostomizado retira, limpia y vuelve a insertar el cartucho, o bien lo sustituye. De forma alternativa, si es necesario, puede conectarse a la apertura temporalmente una bolsa convencional de las que no pueden lavarse Después de que se haya completado el proceso de inflado/drenaje, el ostomizado limpia y vuelve a insertar o a sustituir el cartucho, dependiendo de la preferencia del usuario en ese momento.

Al efectuar la conexión del accesorio deseado, como se ilustra, por ejemplo, en la Fig. 22, el usuario simplemente desactivará la válvula antirreflujo y vaciará el intestino de su contenido. El proceso de vaciado, al igual que la irrigación del intestino, puede hacerse de la manera convencional, con la excepción ventajosa de que una vez que esté conectado el tubo de irrigación o de vaciado, las manos del usuario quedan libres para atender otras tareas, tales como afeitarse, aplicarse maquillaje, o cualquier otra cosa, todo mientras se lleva a cabo el proceso o bien de vaciado o bien de irrigación. Una vez que se haya terminado el drenaje del intestino, y antes de retirar el accesorio de la abertura 24 de la COP, la ARV vuelve a activarse mientras se inserta un nuevo cartucho para el control del olor. A continuación, la válvula antirreflujo se desactiva (abre) por completo y la tapa con el aireador es devuelta a la posición cerrada, permitiendo que el ostomizado prosiga con los asuntos de su vida diaria. Por lo tanto, el ostomizado queda liberado de las cargas de los molestos e incómodos accesorios para bolsas, de las preocupaciones constantes relativas a los olores desagradables, a los ruidos, a las fugas, y de las irritaciones de los tejidos, así como de la incomodidad y del gasto asociado con la dependencia de sustratos de unión externa tales como pegamentos, gomas y pastas, o correas y tirantes.

Entre las muchas aplicaciones útiles consideradas para la nueva COP y los diversos sacos que pueden usarse con ella, o con otros catéteres médicos, se conciben usos de sacos de tamaños diferentes para el mismo usuario. La primera variación sobre el concepto conlleva la utilización, por ejemplo, de COPs con sacos de tamaños variables para adaptarse a la expansión del colon o del íleon resultante de la oclusión de la ostomía por parte de la COP y la subsiguiente recogida de materia fecal en el extremo distal del colon o íleon activos. En este método, un sanitario colocaría COPs en la ostomía con sacos progresivamente mayores, ya que el colon y el íleon se distienden con el tiempo. Este proceso continuaría de cuatro a ocho semanas, hasta que el colon o el íleon alcance un estado de equilibrio. Las razones para seguir este método serían minimizar la incomodidad asociada con tener una masa en el colon, y garantizar que, según se distiende el colon o el íleon, la COP no empiece a tener fugas o a salirse.

La segunda variación sobre este concepto conlleva la utilización de una COP con un saco de forma especial que facilite la creación del saliente colónico al nivel de aponeurosis o la creación de un depósito intestinal (por ejemplo, colónico). Un método posible de la utilización de tal dispositivo sería que el saco se inflase (y, posiblemente, que se inflase en demasía) varias veces al día. Durante estos inflados sucesivos, el colon o el íleon se estira y distiende. El propósito de este procedimiento es, como se ha dicho, facilitar la formación de un estado colónico de equilibrio (o sea, un equilibrio de tamaño) mencionado antes. Una vez que haya tenido lugar esta adaptación, podría instalarse una COP con una forma más "normalizada".

Debe observarse también que las diversas estructuras de los nuevos sacos descritas en este documento son igual de adecuadas para su empleo en muchos otros tipos de catéteres médicos, tales como los tubos endotraqueales y los catéteres urinarios, únicamente a título de ejemplo.

En vista de lo anterior, se verá que se logran los varios objetivos de la invención y que también se consiguen otras ventajas.

Aunque lo que antecede incluye una descripción del mejor modo contemplado para llevar a cabo la invención, son concebibles diversas modificaciones.

Por ejemplo, pueden variarse la forma global y el tamaño de la placa frontal, del saco o sacos y de las piezas catéter de la apertura continente para la ostomía.

Claims (7)

1. Un dispositivo de auto-sujeción consistente en una apertura continente para la ostomía (10') que consta de:

(a)

una placa frontal (212) que define una abertura sellable a voluntad que sea alineable con la abertura de un estoma formado en el cuerpo de un usuario del dispositivo cuando la placa frontal (212) del dispositivo de la apertura (10') está colocada de forma sustancialmente paralela a la pared del cuerpo del usuario, sobre el sitio del estoma, para proporcionar de esa manera acceso al interior del estoma;

(b)

una pieza de cierre conectable a la placa frontal (212) adyacente a la abertura y adaptada para permitir tapar y destapar a voluntad repetidas veces la abertura de la placa frontal (212);

(c)

una pieza catéter (14) dotada de un primer extremo y de un segundo extremo, estando conectado el primer extremo de la pieza catéter a un lateral de la placa frontal (212), y proyectándose a partir de ella, placa que está colocada de manera proximal cuando el dispositivo de la apertura (10') está en la posición normal de uso, extendiéndose la pieza catéter (14) de modo proximal, y estando colocado el segundo extremo de la pieza catéter en el interior del cuerpo del usuario, dentro del sitio de la ostomía cuando el dispositivo de la apertura (10') se está usando normalmente, teniendo la pieza catéter (14) una pared lateral exterior continua, y una pared lateral interior continua que define una cavidad principal, extendiéndose la cavidad principal de forma continua desde la abertura que hay en la placa frontal (212) hasta el segundo extremo de la pieza catéter (14), estando dimensionada la pieza catéter (14) y teniendo la forma que resulte apropiada para la instalación no quirúrgica a través de un estoma hasta una distancia suficiente, de modo que la presencia de la pieza catéter (14) dentro del estoma suponga una barrera física que reduzca el prolapso sin la utilización de materiales y artilugios foráneos aplicados externamente ni cirugía adicional; y

(d)

una estructura de retención en la pared lateral exterior de la pieza catéter (14), siendo susceptible la estructura de retención de ajustarse sin holgura dentro del estoma, para permitir con ello al dispositivo de la apertura (10') estar colocado de manera interna durante varios días como mínimo, sin la necesidad de dispositivos foráneos de fijación, tales como cintas, correas y adhesivos, o de cirugía revisionista, donde la estructura de retención es un saco (716) formado en torno al menos de una porción de la pared lateral exterior de la pieza catéter (14), estando formado el saco (716) para proporcionar internamente al cuerpo del usuario una junta segura pero cómoda, proximal a la ubicación del estoma en que está instalado el dispositivo de la apertura (10'); y

caracterizado porque la forma general del saco (716) con respecto al eje de la pieza catéter (14) es asimétrica.

2. Un dispositivo, en conformidad con la reivindicación 1, en el que el saco (716) esté formado de un material espumoso que se expanda al instalarse en el interior del cuerpo del usuario del dispositivo de la apertura (10').

3. Un dispositivo, en conformidad con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el saco (716) esté formado de una espuma de celdillas abiertas.

4. Un dispositivo, en conformidad con la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en el que la espuma del saco (716) esté cubierta de una membrana hermética.

5. Un dispositivo, en conformidad con cualesquiera reivindicaciones precedentes, en el que el saco (716) sea inflable mediante aire o agua.

6. Un dispositivo, en conformidad con cualesquiera reivindicaciones precedentes, que conste además de una cavidad para la introducción pasiva o activa de aire en el saco (716) para expandir el saco (716) hasta que alcance una forma asimétrica predefinida dentro del cuerpo del usuario en la posición normal de uso.

7. Un dispositivo, en conformidad con la reivindicación 6, en el que la cavidad sea también para la extracción de aire del saco (716) para que se desinfle el saco (716) para su retirada del estoma.