DE68909179T2

DE68909179T2 - Verschlusselement zur Kontrolle von Ileokolostomie.

Info

Publication number: DE68909179T2
Application number: DE89500110T
Authority: DE
Inventors: Sans Jose Vidal
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1988-11-15
Filing date: 1989-11-08
Publication date: 1994-03-17
Anticipated expiration: 2009-11-09
Also published as: US5045052A; EP0369923B1; DE68909179D1; EP0369923A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verschlußvorrichtung zur Kontrolle von Ileokolostomien, welche praktisch und einfach in der Anwendung für den Patienten ist und für diesen die persönlichen Schwierigkeiten verringert, die ein Leben mit einer Ostomie bedeuten, insbesondere was die Einhaltung von Diät und Medikation, das Sexualleben, die persönliche Hygiene und bestimmte soziale Probleme betrifft. Bekanntlich gibt es auf dem Chirurgieartikelmarkt eine gängige Vorrichtung, die von vielen Operierten mit einem künstlichen Darmausgang benutzt wird, welche aus einem Ring besteht, der auf der äußeren Bauchdecke befestigt und an dem ein Auffangbeutel für die Ausscheidungen (Kolostomiebeutel) befestigt wird.
Die heutige Technologie hat diese Grundausführung dahingehend verbessert, daß man diesen Beutel abnehmen kann, wenn man ihn nicht benötigt, und statt dessen eine Art Stopfen als Verschluß verwendet, welcher in die Kolonöffnung eingeführt und entweder magnetisch (von H. Feustel und G. Henning entwickeltes und beim Chirurgiekongreß in München 1975 vargestelltes Verschlußmodell) oder einfach durch Druckanwendung und Verwendung eines sich ausdehnenden Verschlußstopfens (von Flemming Burcharth, Frederik Kylberg, Akell Ballan und Sten Norby Rasmussen - Depart. of Surgical Gastroenterology, Denmark, Depart. of Surgery, Sweden, u. Depart. af Medical Gastroenterology, Denmark - 1986 erfundenes Modell) befestigt wird. Diese Ausführungen haben jedoch verschiedene Nachteile. Bei der ersten muß ein magnetischer Ring auf die Bauchdecke genäht werden, welcher mit einem in einem Stopfen befindlichen Magnet zusammenwirkt. Außerdem wird ein zweiter magnetischer Ring vorgesehen, welcher diesen Mittelmagneten umschließt. Das Einsetzen des um den künstlichen Darmausgang anzubringenden Rings bedeutet einen Eingriff, der spätere Nachteile wie Reizungen, Abzesse und andere durch ein solches Implantat bedingte Störungen des Wohlbefindens nach sich ziehen kann.
Die zweite Ausführung besteht aus zwei Teilen, und zwar aus einer (auf die Bauchdecke auf zubringenden) Klebeplatte und einem Wegwerfverschluß, welcher unter Druckeinwirkung an dieser Platte befestigt wird, aus einem weichen und elastischen Kunststoff besteht, einen Kohlefilter enthält und in einen wasserlöslichen Film gehüllt ist, der sich auflöst und eine Ausdehnung des Verschlusses gestattet, damit keine Exkremente austreten können. Es handelt sich hier um eine komplizierte Ausführung, die auch lästig ist und bei bestimmten Patienten zu Komplikationen führen kann
Außerdem ist aus THE LANCET, Vol. II, No 8515, vom 8. Nov. 1986, S. 1062-1063, von Flemming Burchart et al, London, GB, eine Verschlußvorrichtung zur Kontrolle von Ileokolostomien bekannt, bei welcher der Verschluß durch den Druck erreicht wird, den ihr Körper auf die Kolonwände ausübt, wenn dieser sich nach dem Einführen in das Stoma füllt, was mit einem hohen Nekroserisiko verbunden ist. Es handelt sich hier um einen Einmalverschluß, der weder auseinandergenommen noch gereinigt, geschweige denn wiederverwendet werden kann. Außerdem sind aus den Patenten EP-A-0037785 (Laboratoires Biotrol, S.A.) und DE-A-2634642 (McDonnell et al.) Verschlüsse bekannt, welche aus einer Basisplatte, einem eindringenden Stopfen und Filtermitteln bestehen. Diese Verschlüsse haben den Nachteil, daß die Benutzer sie nicht wiederverwenden können, und sie können auch nicht alternativ mit dem üblichen Beutel benutzt werden, da sie keine Zweifachbasis besitzen.
Im Hinblick auf Absorptionsfilter für Gase kann auch das Patent EP-A-0 191646 (Craig Medical) angeführt werden, bei dem dieser mittels eines schwenkbaren Flansches an jedem Ostomiebeutel angebracht und mit Hilfe einer Klebefolie befestigt werden kann. Diese Besonderheit unterscheidet diese Vorrichtung von der Erfindung, da der Filter der Vorrichtung in einem schwenkbaren Verschluß untergebracht ist, der unter Druckeinwirkung geschlossen wird.
Als Abhilfe für alle diese Nachteile wurde die Vorrichtung erfunden, welche Gegenstand der vorliegenden Patentanmeldung ist und einen äußeren Deckel, einen diesen zurückhaltenden Ring, ein poröses Klebestreifenblatt, einen Karayaring, welcher die Basisplatte der zusammenzufügenden Teile bildet, und einen an dem Deckel befestigten Verschlußstopfen mit einem bestimmten Profil umfaßt. Man begreift, daß hier zum Teil neue, leicht anzupassende Elemente kombiniert werden, welche frei von den Fehlern der vorgenannten Modelle sind.
Das vorliegende Patent betrifft auch Verbesserungen an der im vorangehenden Abschnitt angeführten Ausführung, die darin bestehen, diese Vorrichtung mit einer Einrichtung zum Abführen der Darmgase auszustatten, und zwar durch eine durchgehende Perforierung, die axial in den Mittelzapfen gearbeitet ist, der von der Innenseite des Hauptdeckels ausgeht und vorgesehen ist, den birnenförmigen Hohlstopfen zu befestigen, welcher in das Kolon reichen soll, wobei diese Perforierung sowohl mit dem Inneren des Stopfens als auch mit einem Behälter verbunden ist der mit einem Hilfsdeckel verschlossen wird und die entsprechende Aktivkohletablette gegen schlechte Gerüche aufnimmt, indem in diesem Hilfsdeckel und diese Tablette sowie an der Wand des eigentlichen Hohlstopfens mehrere Löcher vorgesehen werden, welche die Zirkulation und den Ausstoß dieser Gase vom Darminnern nach außen ermöglichen.
Zum besseren Verständnis der vorliegenden Beschreibung sind dieser nur beispielhaft und nicht erschöpfend Abbildungen beigefügt, auf denen zwei praktische Ausführungsbeispiele einer Vorrichtung mit den ausgeführten generellen Eigenschaften dargestellt sind.
Fig. 1 ist eine explodierte Schnittansicht der Bereiche, welche die Verschlußvorrichtung bilden.
Fig. 2 entspricht Fig. 1, wobei die genannten Elemente zusammengefügt und in Benutzungsposition sind, und
Fig. 3 zeigt, ebenfalls im Schnitt, diese an einem Patienten befestigte Vorrichtung.
Fig. 4, 6 und 9 entsprechen jeweils den Fig. 1, 2 und 3, zeigen hier jedoch die oben erwähnte, verbesserte Ausführung.
Fig. 5 ist eine Draufsicht von unten der Fig. 4.
Fig. 7 ist eine Draufsicht der Fig. 6.
Fig. 8 zeigt vergrößert eine Einzelheit des Bereichs, den der Geruchaufnehmer der Ausführung der Fig. 4, 6 und 9 einnimmt.
Der Gegenstand dieser Anmeldung wird von einem kreisförmigen und leicht gewölbten Kunststoffdeckel (1) (Fig. 1 bis 3) mit einer Randleiste (2), einer ringförmigen Vertiefung zur Befestigung (3) und einem in der Mitte angeordneten Innenschaft oder -zapfen (4) mit einem Befestigungsrand (5) gebildet, welcher geeignet ist, in die sich verengende Öffnung (6) eines hohlen, im wesentlichen birnenförmigen Verschlußstopfens (7) mit einem Rand (8), der an den Boden (9) oder die Vertiefung angepaßt ist, welche/r den Zapfen (4) umgibt, eingeführt und durch Druckeinwirkung befestigt zu werden. Dieser Verschluß (7-8) besteht aus Gummi oder einem vergleichbaren Material und verbleibt nach dem Zusammenfügen mit dem Deckel (1) in der auf Fig. 2 dargestellten Stellung.
Beide Teile sind ebenfalls durch Druckeinwirkung und Drücken des in ein ebenfalls ringförmiges Teil (11) gearbeiteten Randes (10), an den ein poröser Klebestreifen (12) und der Karaya -Gummiring (13) geklebt sind, welcher die Basisplatte der Einheit darstellt, in die ringförmige Vertiefung (3) zusammengefügt, welcher als Eingriffsvorrichtung fungiert.
Auf Fig. 3 sieht man im Detail, wie die Vorrichtung aufgebracht ist und wie der Verschlußstopfen (7) durch die dort hergestellte Verbindungsöffnung (Anus praeter) in die Kolonöffnung (14) reicht.
Die beiden Teile (1) und (7-8) (Deckel und Verschlußstopfen) sind durch das in der Mitte angeordnete Befestigungssystem aus Zapfen (4) und Öffnung (6) fest miteinander verbunden. Die so hergestellte Einheit (Fig. 2) kann unter Druckeinwirkung auf den auf der Bauchdecke befestigten Ring (11) aufgebracht werden, und zwar indem der Rand (10) ("Stecker") dieses Rings in den ringförmigen Hohlraum (3) ("Buchse") des Deckels (1) greift. In der Verschlußphase ist der erhaltene Verschluß völlig dicht (Fig. 3), so daß weder Ausscheidungen noch Gase austreten können. Soll er zur Entleerung wieder geöffnet werden, kann der Stopfen an der Randleiste (2) herausgezogen werden, so daß die Anusöffnung zur Anbringung des geeigneten Auffangbeutels freibleibt.
Die bisher beschriebene Ausführung (Fig, 1 bis 3) weist folgende Besonderheiten auf:
Wie man sehen kann, sind die Vorteile der beschriebenen Ausführung folgende:
a) Es ist kein chirurgischer Eingriff an der Bauchdecke erforderlich, um hier einen Fremdkörper einzusetzen (wie beispielsweise den Magneten eines der auf dem Markt befindlichen Modelle).
b) Alle verwendeten Teile sind unempfindlich gegen Körperflüssigkeiten, und der Verschluß ist durch seine Elastizität für alle Durchmesser von Anusöffnungen passend. Außerdem trägt die Birnenform dieses Verschlusses zu einem besseren Halt bei, abgesehen von der Befestigung mit Hilfe der oben erwähnten, äußeren Befestigungsvorrichtungen (3-10).
c) Die Teile können problemlos gründlich gereinigt werden, indem einfach (1) und (7) auseinandergezogen werden.
d) Wenn der Verschluß getrennt ist, kann man bei Bedarf am Ring (11) den Ring des üblichen Auffangbeutels für die Ausscheidungen befestigen.
e) Sehr einfach einzusetzen, langlebig und preisgünstig.
Die nachfolgend beschriebene, verbesserte Ausführung (Fig. 4 bis 9) umfaßt ebenfalls den kreisförmigen Hauptdeckel (1) aus Kunststoff mit zwei Randleisten (2) zum Anfassen sowie die ringförmige Rille (3). Dieser Deckel weist den gewölbten Boden (9) auf, von dem der Mittelzapfen (4) mit dem nun äußeren Rand (5) und einer Durchführungsöffnung (15) ausgeht, welche mit einer kreisförmigen Kammer (16) in Verbindung steht, die mit einem Hilfsverschluß (17) verschlossen wird, der durch den Punkt (18) mit einem Drehgelenk schwenken kann und eine Lasche (19) und eine hervorstehende Rippe (20) aufweist, welche mit der aufnehmenden Rille (21) einen Druckverschluß für diese Kammer (16) darstellt, in der sich eine scheibenförmige Aktivkohletablette (22) mit Löchern (23) befindet. Der Deckel (7) weist ebenfalls mehrere Löcher (24) (Fig. 8) auf, welche die Verbindung der Kammer (16) nach außen sicherstellen. Die Tablette (22) ist im Ganzen so bemessen, daß zwischen ihr und dem Dach des Verschlusses (17) eine kleine Rückhaltekammer (25) (Fig. 8) bestehen bleibt. In den gewölbten Boden (9) ist ein elastischer Rand bzw. Ringflansch (8) des hohlen, birnenförmigen Stopfens (7) gedrückt und eingepaßt, der außer über die sich verengende Öffnung (6) für sein Zusammenfügen unter Druck mit dem Zapfen (4) (Fig. 8) noch über mehrere Öffnungen (26) verfügt. Nach dem Zusammenfügen bilden die beiden Teile (1) und (7) eine Einheit, so daß der Stopfen (7) dem Deckel (1) immer folgt, unabhängig davon, ob sich der am Kolon (14) angebrachte künstliche Darmausgang öffnet oder schließt.
Die Vorrichtung wird durch den Ring (11) vervollständigt, welcher die ringförmige, hervorstehende Rippe (10) trägt, die als Befestigungsvorrichtung fungiert, wenn sie unter Druckeinwirkung in der Rille (3) einrastet. In dieser Einstellungsposition stößt der Innenrand (27) des Deckels (1) an die Innenleiste (28) dieses Rings (11) und bildet hier einen dichten Verschluß.
Die Außenseite dieses Rings (11) nimmt den Klebestreifen (12) auf, an dem auch die flache Scheibe (13) befestigt ist, die außen ebenfalls klebt. Die Teile (12) und (13) sorgen für die Haftung der zusammengefügten Teile auf der Haut des Bereichs, welcher die Kolonöffnung (14) (Fig. 9) umgibt. Die wichtigsten Punkte dieser erheblich verbesserten Ausführung sind folgende:
a) Der Deckel (1) weist einen Befestigungszapfen (4) auf, welcher axial durchbohrt ist, damit die Darmgase in die Kammer gelangen können, in der sie ihren Geruch verlieren, wenn sie die Aktivkohletablette (22) durchqueren. Sie gelangen durch die Perforierung (23) dieser Tablette und der Perforierung (24) des Verschlusses (17) nach außen.
b) Dank des schwenkbaren Verschlusses (17) kann die Aktivkohletablette (22), welche die Gase entweichen läßt, die vor ihrem endgültigen Abführen noch kurz in der Kammer (25) zurückgehalten werden, damit sie ausreichend Kontakt mit der Kohle haben und auch ganz sicher geruchlos sind, problemlos ausgetauscht werden.
c) Das Innere des Stopfens (7) ist mit der Kammer (16) über die Durchführung (15) verbunden, so daß die aus dem Darm (14) kommenden Gase nur über die Tablette (22) und durch den Verschluß (17) nach außen gelangen können.
d) Der Verschlußstopfen (7) weist mehrere Löcher (26) für die Zirkulation dieser Gase auf. Diese Löcher (26), deren Anzahl beliebig ist, sind auf einer Linie oder Höhe angeordnet, die von der Wand des Darms (14) nicht verstopft werden kann.
e) Die Anzahl der Löcher im Verschluß (17), in der Tablette (22) und im Stopfen (7) ist beliebig, allerdings immer mindestens zwei, damit immer zumindest eine für den ungehinderten Austritt dieser Gase freiliegt.
f) Der Darmausgang kann je nach den Bedürfnissen des Benutzers sowohl mit dem beschriebenen Verschluß als auch mit dem gewöhnlichen Auffangbeutel verschlossen werden. Der Verschluß wird in der Regel tagsüber benutzt, und wegen der unkontrollierbaren Ausscheidungen wird nachts der Beutel zur Aufnahme der Ausscheidungen und Gase benutzt.
g) Die Teile (1) und (11) sind aus halbhartem Material (beispielsweise aus einem geeigneten Kunststoff), während die Teile (7), (12) und (13) weich (biegsam oder elastisch) sind, wobei das erste aus einem geeigneten Elastomer (Natur- oder Kunstkautschuk) besteht. Der Klebestreifen (12) besteht aus porösem Klebepapier und die Scheibe (13) aus dem üblichen Karaya -Gummi.
Der Innendurchmesser dieser Scheibe (13), die bisher je nach der Größe des Bereichs der Anusöffnung von Hand zugeschnitten wurde, steht im übrigen von Anfang an fest, d.h., es ist keine Bearbeitung notwendig, da die Vorrichtung in unterschiedlichen Größen lieferbar ist. Dies ist sowohl für den Patienten als auch für das medizinische Personal von Vorteil. Die Funktionsweise des Verschlusses läßt sich einfach aus der vorstehenden Beschreibung ableiten, es soll hier nur auf die folgenden Vorteile hingewiesen werden: Der Verschluß ist völlig dicht; seine Handhabung ist einfach; der Patient kann ihn tagsüber benutzen und sicher sein, daß die sich möglicherweise bildenden Gase (Blähungen) geruchlos abgeführt werden, während der Verschluß nachts gegen den üblichen Auffangbeutel ausgetauscht werden kann; dieser einfache Verschluß- und Öffnungsmechanismus sichert eine völlige Hygiene im Anlagebereich, und die für den Stopfen (18) verwendeten Materialien werden, da sie weich sind, gut vertragen.
Die Materialien, Formen und Abmessungen der verschiedenen Bestandteile beider beschriebener Ausführungsformen der Verschlußvorrichtung sind unabhängig vom Gegenstand der Erfindung, sofern sie den wesentlichen Charakter nicht verändern.

Claims

1. Verschlußvorrichtung zur Kontrolle von Ileokolostomien, von der drei Hauptelemente aufweisenden Art, wobei das erste Element von einem Außenverschluß (1) gebildet wird, das zweite von einem hohlen elastischen Stopfen (7) und das letzte von dem üblichen Basisteil oder der Platte (11), die auf der Außenseite des Bauchbereiches anliegt und die Afteröffnung umgibt, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschluß (1) (der aus einem harten Material wie einem geeigneten Kunststoff besteht) auf der mit den Stopfen (7) zu verbindenden Seite eine ringförmige Vertiefung (3) aufweist, die einen Boden (9) umgibt, in dessen Mitte sich ein Zapfen (4) mit einem Befestigungsrand (5) befindet, der mit einer an einem Ende des Stopfens befindlichen Öffnung (6) des Stopfens zusammenwirkt der aus elastischem Material (z.B. Gummi) besteht, hohl ist, die Form einer Birne hat und einen Rand (8) aufweist, der genau dem Boden (9) des Verschlusses (1) angepaßt ist, und daß die Platte durch den herkömmlichen porösen Klebestreifen (12) und den üblichen Karayaring (R) (13) gebildet wird.

2) Verschlußvorrichtung zur Kontrolle von Ileokolostomien nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindung zwischen Verschuß und ringförmigem Basisteil (11), das einen Teil des Bodens der Vorrichtung bildet, durch die Einpassung eines Außenrandes (10) des Basisteils in die ringförmige Innenvertiefung des Verschlusses hergestellt wird, an dessen Randleiste (2) man die zusammengefügten Teile zurückziehen kann, wenn der Verschlußstopfen beim Anbringen des Auffangbeutels herausgezogen wird.

3) Verschlußvorrichtung zur Kontrolle von Ileokolostomien nach den vorstehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß bei einer verbesserten Ausführung eine Vorrichtung zum Abführen der Darmgase vorgesehen ist, die aus einer Durchführungsöffnung (15) besteht, welche axial in dem aus der Innenseite des Hauptverschlusses (1) herausragenden Mittelzapfen (4) ausgebildet ist, der den in das Kolon ragenden Stopfen festhält, wobei die Durchgangsöffnung sowohl mit dem Inneren des Stopfens als auch mit einer Kammer (16) in Verbindung steht, welche mit einem Hilfsverschluß (17) verschlossen wird und zur Aufnahme einer Aktivkohletablette (22) dient, wobei im Hilfsverschluß und der Tablette, ebenso wie in der Wand des eigentlichen hohlen Stopfens mehrere Löcher (24-26) vorgesehen sind, durch die die Gase hindurchtreten und aus dem Darminnern nach außen gelangen können.

4) Verschlußvorrichtung zur Kontrolle von Ileokolostomien nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der normalerweise gewölbte Boden (9) des Hauptverschlusses (1) , an dem der Rand (6) des hohlen Stopfens anliegt, in einem ringförmigen Rand aus läuft (27), der unter Abdichtung an einem innenrand (28) des am Körper des Patienten befestigten Rings stößt und der nicht nur die übliche Eingriffsverbindung für diesen Verschluß besitzt, sondern nunmehr eine Öffnung mit Standarddurchmesser im Anlagebereich bildet, indem er die Afteröffnung umgibt.

5) Verschlußvorrichtung zur Kontrolle von Ileokolostomien nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschluß der Kammer, in der sich die Aktivkohletablette (22) befindet, mittels eines Gelenkes schwenkbar ist und an seiner Innenseite über Druckverschlußmittel verfügt, die vorzugsweise aus einer Rippe und der dazugehörigen Rille (20 und 21) für eine Eingriffsverbindung bestehen.

6) Verschlußvorrichtung zur Kontrolle von Ileokolostomien nach den Ansprüchen 3 und 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Tiefe der Kammer (16), welche die Aktivkohletablette enthält, bezüglich deren Größe so bemessen ist, daß zwischen ihr und dem Verschluß (17) eine kleine Rückhaltekammer (25) verbleibt, welche die Gase, die geruchlos nach außen gelangen sollen, ein wenig zurückhalten soll.

7) Verschlußvorrichtung zur Kontrolle von Ileokolostomien nach den Ansprüchen 3, 5 und 6, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens zwei durch die Kohletablette, den Gelenkverschluß (17) und die Wand des hohlen Stopfens (7) führende Löcher (23) vorgesehen sind, wobei die Löcher des Stopfens auf einer solchen Höhe angeordnet sind, daß sie nach dem Einführen der Verschlußvorrichtung nicht durch die Kolonwand verstopft werden können.