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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Stomavorrichtung, ein
Stoma-Abdichtelement sowie auf Verfahren zur Anbringung einer Stomavorrichtung
am Abdomen eines Stomaträgers.
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In
Verbindung mit chirurgischen Eingriffen bei einer Reihe von Erkrankungen
des Gastrointestinaltrakts tritt in vielen Fällen die Konsequenz auf, dass
das Colon, das Ileum oder der Harnleiter chirurgisch freigelegt
wurde und der Patient ein Abdominalstoma erhält und die Ausflüsse oder
Ausscheidungsprodukte des Körpers,
die durch diese Organe transportiert werden, durch die künstliche
Mündung
oder Öffnung
abgeleitet und in einem Sammelbeutel gesammelt werden, der üblicherweise
mittels eines Klebeplättchens
oder einer Klebeplatte mit einer Einlassöffnung zur Aufnahme des Stomas
auf die Haut aufgeklebt wird. Auch in Verbindung mit einer Fistel
ist der Patient auf eine Vorrichtung zum Sammeln des aus einer solchen Öffnung austretenden
Körpermaterials
angewiesen.
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Stomavorrichtungen
sind wohl bekannt. Solche Vorrichtungen können aus zwei Teilen bestehen oder
einteilige Vorrichtungen darstellen. Bei beiden Typen von Vorrichtungen
wird ein körperseitiges
Element am Abdomen des Trägers
angebracht; im Falle einer zweiteiligen Vorrichtung wird ein Aufnahmeelement
oder ein Aufnahmebeutel lösbar
am körperseitigen
Stomaelement angebracht, der Ausscheidungen aus dem Stoma aufnimmt.
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Bei
Verwendung von einteiligen Vorrichtungen wird die gesamte Vorrichtung,
einschließlich
des Klebeplättchens
oder des Klebepads, womit die Vorrichtung auf der Haut befestigt
ist, entfernt und durch eine neue Vorrichtung ersetzt. Bei Verwendung
von aus zwei Teilen bestehenden Vorrichtungen wird das körperseitige
Element einige Tage an der Anbringungsstelle belassen, und lediglich
das Aufnahmeelement oder der Aufnahmebeutel wird ersetzt.
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Die
Herstellung von Stomaprodukten mit einer flachen proximalen Klebeseite
umfasst die Erzeugung einer flachen Scheibe aus einem zur Verwendung
auf der menschlichen Haut geeigneten Kleber, die typischerweise
auf einer Seite (der distalen Seite) mit einer Trägerfolie
und auf der anderen Seite mit einer Abziehfolie versehen ist. Die
Trägerfolie
auf der distalen Seite des Klebers wird z. B. durch Verkleben oder
Verschweißen
an einem Sammelbeutel oder einem Verbindungsteil befestigt, an dem
ein Sammelbeutel lösbar
angebracht werden kann. Die Abziehfolie auf der proximalen Seite
des Klebers stellt eine Schutzfolie dar, die vor der Verwendung entfernt
wird; die Stomavorrichtung wird dann mittels der im Wesentlichen
ebenen proximalen Seite des Klebers auf der Haut des Anwenders aufgeklebt.
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Die
Gebrauchsdauer des körperseitigen
Stomaelements hängt
von der Menge und der Aggressivität der Exsudate und der Dichtheit
der Abdichtung zwischen dem Stoma und dem körperseitigen Stomaelement ab.
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Bei
den bekannten Vorrichtungen ist es erforderlich, das körperseitige
Element einer zweiteiligen Vorrichtung auszutauschen, wenn der zentrale
Teil des Klebeplättchens
oder Klebepads in seinen Eigenschaften genügend verschlechtert ist, so
dass die aggressiven Exsudate Zutritt zu der das Stoma umgebenden
Haut erhalten, unabhängig
von dem Umstand, dass das Plättchen
als solches eine erheblich längere
Tragedauer ermöglicht.
Der Zutritt von aggressiven Exsudaten zur Haut verursacht Hautprobleme.
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Zugleich
ist es oft schwierig, eine zuverlässige Abdichtung zwischen dem
Klebeplättchen
und dem Stoma zu erzielen, um zu verhindern, dass aggressive Exsudate
mit der Haut in Kontakt kommen.
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2. Beschreibung des einschlägigen Standes
der Technik
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Verfahren
zur Überwindung
der Abdichtungsprobleme wurden bereits angegeben.
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Die
GB-Patentanmeldung GB 2 290 974 offenbart
ein körperseitiges
Stomaelement, das einen Ring aufweist, an dem ein beutelseitiger
Verbindungsring oder ein Beutel befestigt werden kann, wobei der
Beutel eine Rippe und einen Flansch aufweist und der Flansch an
einem Plättchen
aus einem Kleber medizinischer Qualität mit einem zentralen Loch mit
einem Durchmesser von mindestens 65% des Innendurchmessers des Rings
angebracht ist. Beim Anbringen eines solchen körperseitigen Stomaelements
wird eine formbare Masse eines nicht-hypoallergenen, kittartigen
Klebers ohne Memory-Effekt, insbesondere auf der Basis eines Hydrokolloids
oder Hydrogels, radial innen auf dem Plättchen so aufgebracht, dass
sie eine schützende
Masse bildet, die das Stoma umgibt. Die formbare Masse besitzt eine Dicke,
die dem 1,25- bis 3-Fachen der Dicke des Plättchens entspricht, und sie
weist ein darin vorgesehenes zentrales Loch auf, dessen Durchmesser nicht
größer ist
als ein Zehntel des Innendurchmessers des Rings. Sowohl der Kleber
medizinischer Qualität
als auch der formbare Kleber werden auf die Haut aufgeklebt.
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Die
europäische
Patentanmeldung
EP 0 686 381 offenbart
eine Stomavorrichtung, die einen Sammelbeutel und eine Frontplatteneinheit
aufweist, die ein flexibles Plättchen
mit einer ein Stoma aufnehmenden Öffnung aufweist, das eine erste
Schicht aus einem hautfreundlichen, Hydrokolloid enthaltenden Klebermaterial
auf einer Seite des Plättchens
um die Öffnung
herum zur Befestigung der Frontplatteinheit auf peristomalen Hautoberflächen sowie
eine zweite Schicht aus einem relativ weichen, leicht verformbaren
und extrudierbaren klebenden Abdichtmaterial einer Zusammensetzung
aufweist, die gegen Auflösung
oder Zersetzung durch Stomafluide beständig ist und die Öffnung unmittelbar
umgibt, wobei die zweite Schicht nach innen und axial in die Öffnung hinein
verschiebbar ist, um eine mit einem Stoma in Kontakt stehende ringförmige Dichtung
zu erzeugen, die verhindert, dass Stomafluide mit der peristomalen Haut
und der ersten Kleberschicht in Kontakt kommen.
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Diese
Druckschriften befassen sich jedoch nicht mit dem Problem, dass
die Vorrichtung als Ganzes ersetzt werden muss und somit die verbleibende Anwendungszeit
des Teils des Klebeplättchens,
mit dem die Vorrichtung am Abdomen des Stomaträgers befestigt wird, nicht
ausgenützt
wird und die Haut aufgrund zahlreicher Wechsel der Vorrichtung einer
unerwünschten
Belastung ausgesetzt wird.
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Bei
Stomaträgern
wird häufig
festgestellt, dass die unmittelbare Umgebung des Stomas, in einem
Abstand von 1 bis 2 cm, im Vergleich mit der übrigen Hautoberfläche, die
das Stoma umgibt, tiefer liegt oder sich in einer Art Krater oder
einer Vertiefung befindet. Bei solchen Patienten wurde festgestellt, dass
es vorteilhaft ist, ein Stomaprodukt zu verwenden, bei dem die Kleberoberfläche um die Öffnung herum,
die das Stoma aufnimmt, einen Teil aufweist, der konvex ist und
zum Anwender hin vorsteht, um zu ermöglichen, dass die Klebefläche der
Stomavorrichtung mit im Wesentlichen der gesamten Oberfläche der
Haut in der kraterartigen Vertiefung oder Höhlung in Kontakt kommt und
daran haftet. So ist es insbesondere von Bedeutung, dass die Stomavorrichtung in
dem Bereich unmittelbar am Stoma gut an der Haut haftet, um Sicherheit
gegen Verschlechterung der Eigenschaften des Klebers und gegen Leckbildung
zu erzielen. Die Verwendung eines Klebeplättchens mit einer starren konvexen
Form kann ferner auch einen äußeren Druck
auf den Bereich unmittelbar am Stoma ausüben, der, insbesondere in Verbindung
mit zurückspringenden
Stomata, gewährleistet, dass
das Stoma ausreichend vorsteht, um das Ausfließen der Ausflüsse daraus
direkt in den Sammelbeutel zu unterstützen, ohne mit dem exponierten Kleber
unmittelbar am Stoma in Kontakt zu kommen, um so die Tragedauer
des Klebeplättchens
oder der Klebeplatte zu verlängern.
Die Form des vorstehenden Teils der Kleberoberfläche kann z. B. gewölbt oder
konisch sein; solche Produkte sind unter der Bezeichnung konvexe
Produkte bekannt.
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EP 317 326 beschreibt ein
konvexes Produkt mit einem steifen Ring, der auf seiner gesamten
konvexen Seite einen Zwischenring aus einem weichen thermoplastischen
Schaummaterial trägt,
der am steifen Ring angeklebt ist.
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Die
europäische
Patentanmeldung
EP 416 397 beschreibt
konvexe Produkte, bei denen eine Schicht aus einem zur Anwendung
auf der menschlichen Haut geeigneten Kleber direkt auf der konvexen Fläche eines
ringförmigen
Körpers
angebracht ist.
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Das
Patent
US 5 618 276 offenbart
eine Stomavorrichtung, bei der ein thermoplastischer konvexer Druckring
auch die Funktion als Ring zur Befestigung eines Gürtels aufweist.
Der Druckring ist direkt und dicht an seiner konvexen Seite an einer
klebenden Frontplatte befestigt und ist ferner auf seiner gegenüberliegenden
Seite direkt und dicht an einem Sammelbeutel befestigt.
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WO 95/24169 offenbart eine
Stomavorrichtung, die einen ringförmigen Körper aufweist, der eine konvexe
proximale Seite und eine distale Seite sowie einen Innenumfang und
einen Außenumfang und
eine Schicht eines Klebers zur Anbringung des ringförmigen Körpers auf
der Haut eines Anwenders aufweist, wobei die proximale Seite zur
Haut des Anwenders hin liegt, wobei der Kleber auf einer thermoplastischen
Trägerfolie
vorliegt, die mindestens die gleiche Größe wie der Kleber besitzt,
und wobei die Trägerfolie
zwischen dem Kleber und dem ringförmigen Körper vorgesehen und an der
proximalen Seite des ringförmigen
Körpers
längs seinem
Innenumfang und seinem Außenumfang
mit wechselseitigen Aussparungen angebracht ist.
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EP 0 894 482 offenbart eine
Stomavorrichtung, die einen ringförmigen Körper aufweist, der eine konvexe
proximale Seite und eine distale Seite sowie einen Innenumfang und
einen Außenumfang und
eine Schicht eines Klebers zur Anbringung des ringförmigen Körpers auf
der Haut eines Anwenders aufweist, wobei die proximale Seite zur
Haut des Anwenders hin liegt, wobei der Kleber auf einer thermoplastischen
Trägerfolie
vorliegt, die mindestens die gleiche Größe wie der Kleber besitzt,
und wobei die Trägerfolie
zwischen dem Kleber und dem ringförmigen Körper vorgesehen und an der
proximalen Seite des ringförmigen
Körpers
längs seinem
Außenumfang
und wahlweise längs
dem Innenumfang angebracht ist und wobei eine weitere Kleberschicht
im Bereich zwischen dem Innenumfang und dem Außenumfang vorliegt.
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Keine
dieser Druckschriften beschäftigt
sich mit dem Problem des Vorsehens einer Abdichtung zwischen der
Klebeplatte der Vorrichtung und dem Stoma zur Verhinderung von Hautproblemen
aufgrund des Kontakts zwischen dem aus dem Stoma austretenden Körpermaterial
und der das Stoma umgebenden Haut.
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WO 98/17212 offenbart eine
Stomavorrichtung, die ein körperseitiges
Element, das ein Klebeplättchen
oder Klebepad zur Befestigung der Vorrichtung an der Haut des Anwenders
aufweist, wobei das Plättchen
oder Pad ein Loch zur Aufnahme eines Stomas besitzt, sowie ein wahlweise
separat austauschbares Aufnahmeelement oder einen wahlweise separat
austauschbaren Aufnahmebeutel aufweist, das bzw. der am körperseitigen
Stomaelement befestigt ist und zur Aufnahme von Ausscheidungen aus
dem Stoma dient, wobei die Stomavorrichtung ferner ein separates
Abdichtelement aufweist, das in dem Loch des Plättchens oder Pads, welches
das Stoma umgibt, vorgesehen ist. Dieses Dokument stellt den am
nächsten
kommenden Stand der Technik dar.
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Es
tritt ferner oft das Problem auf, dass es aufgrund eines eingezogenen
Stomas, wobei in diesem Fall oft ein konvexes Produkt verwendet
wird, oder im Fall von Hautproblemen oder Hautfalten oder anderen
Unregelmäßigkeiten
schwierig sein kann, das körperseitige
Element in Bezug auf das Stoma zentral aufzusetzen. Das Ergebnis
ist, dass das Stoma oft in Bezug auf den Mittelpunkt des Lochs im
Klebeplättchen
zur Aufnahme des Stomas versetzt ist. In solchen Fällen ist
es besonders schwierig, eine zuverlässige Abdichtung zwischen der
Klebeplatte der Vorrichtung und dem Stoma zu erzielen. In den oben genannten
Druckschriften ist keine Lösung
dieses Problems vorgeschlagen oder angegeben.
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Es
wurde festgestellt, dass alle obigen Probleme durch Anwendung der
durch die vorliegende Erfindung angegebenen Lösung überwunden werden können.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung bezieht sich auf eine Stomavorrichtung, die aufweist:
ein körperseitiges
Element, ein Aufnahmeelement oder einen Beutel, das bzw. der wahlweise
separat austauschbar ist und am körperseitigen Element befestigt
wird, wobei das körperseitige Element
einen ringförmigen
Körper,
der ein Klebeplättchen
mit einem Loch zur Aufnahme eines Stomas sowie ferner ein separates
Abdichtelement aufweist, das bei der Anwendung in dem Loch zur Abdichtung
gegen das Stoma angeordnet wird, wobei das separate Abdichtelement
ein Loch zur Aufnahme des Stomas besitzt und eine formbare Masse eines
hypoallergenen, kittartigen Klebers, der im Wesentlichen keinen
Memory-Effekt besitzt, in Form eines scheibenförmigen Abdichtkörpers aufweist,
wobei der Abdichtkörper
einen Außendurchmesser
besitzt, der kleiner ist als der Durchmesser des Lochs des Plättchens
oder Pads des körperseitigen
Elements, der Abdichtkörper
ein Flanschelement aufweist, das sich von seinem äußeren Rand
erstreckt, und der Flansch äußere Abmessungen
besitzt, die größer sind
als der Durchmesser des Lochs des körperseitigen Elements, zur
Verbindung mit dem körperseitigen
Element; sie ist dadurch gekennzeichnet, dass der ringförmige Körper eine
konvexe proximale Oberfläche
aufweist und das Abdichtelement mit einer Faltzone versehen ist.
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Die
Erfindung bezieht sich weiterhin auf ein Stoma-Abdichtelement in
Form einer formbaren Masse eines hypoallergenen, kittartigen Klebers,
der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt besitzt, in Form eines
scheibenförmigen
Abdichtkörpers,
wobei der Abdichtkörper
ein Loch zur Aufnahme eines Stomas aufweist, wobei der Abdichtkörper ein
Flanschelement aufweist, das sich von seinem äußeren Rand erstreckt, und das
Flanschelement mit einer Klebeoberfläche versehen ist; es ist dadurch
gekennzeichnet, dass das Abdichtelement mit einer Faltzone versehen
ist.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Die
Erfindung wird unter Bezug auf die Zeichnungen näher erläutert; es zeigen:
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1 eine
Ausführungsform
einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung
in Ansicht von der distalen Seite,
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2 eine
Teilschnittansicht eines Teils einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung
mit konvexer Ausbildung,
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3 die
Ausführungsform
von 2, bei der das Abdichtelement vom körperseitigen
Element abgehoben ist, und
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4 eine
Ausführungsform
eines Abdichtelements gemäß der Erfindung.
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Detaillierte Beschreibung
der vorliegenden Erfindung
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In
einem ersten Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Stomavorrichtung,
die ein körperseitiges
Element und ein Aufnahmeelement oder einen Beutel, das bzw. der
wahlweise separat austauschbar ist und am körperseitigen Element befestigt
wird, aufweist, wobei das körperseitige
Element einen ringförmigen
Körper,
der ein Klebeplättchen
mit einem Loch zur Aufnahme eines Stomas sowie ferner ein separates
Abdichtelement aufweist, das bei der Anwendung in dem Loch zur Abdichtung
gegen das Stoma angeordnet wird, wobei das separate Abdichtelement
ein Loch zur Aufnahme des Stomas besitzt und eine formbare Masse
eines hypoallergenen, kittartigen Klebers, der im Wesentlichen keinen
Memory-Effekt besitzt, in Form einer Scheibe aufweist, wobei die
Scheibe einen Außendurchmesser
besitzt, der kleiner ist als der Durchmesser des Lochs des Plättchens
oder Pads des körperseitigen
Stomaelements, die Scheibe ein Flanschelement aufweist, das sich
von ihrem äußeren Rand
erstreckt, und der Flansch äußere Abmessungen
besitzt, die größer sind
als der Durchmesser des Lochs des körperseitigen Elements, zur
Verbindung mit dem körperseitigen Element,
und wobei das Flanschelement mit einer Faltzone versehen ist.
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Die
Faltzone liegt vorzugsweise in Form einer gewellten Zone vor, die
eine zusätzliche
Flexibilität
des Flansches ergibt, die eine exzentrische Verschiebung des Abdichtelements
selbst in Bezug auf den Flansch erlaubt. Bei der Wellung kann es
sich um eine beliebige geeignete Wellung handeln, wobei die Wellungen
weicher oder schärfer
sein können.
Wenn der Flansch ausreichend dünn
ist, kann für
die Flexibilität
keine weitere Profilierung erforderlich sein. Es kann jedoch erwünscht und
bevorzugt sein, die Faltzone in mehr als einer Richtung mit Wellungen
zu versehen, um eine leichte seitliche Verschiebung zu ermöglichen.
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Die
Faltzone macht es ferner bequem, ein separates Abdichtelement in
Kombination mit körperseitigen
Elementen mit einem ringförmigen
Körper mit
einer konvexen proximalen Oberfläche
zu verwenden, was als eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung angesehen
wird.
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Die
Stomavorrichtung gemäß der Erfindung bietet
einen sehr hohen Freiheitsgrad bei der Plazierung des Klebeplättchens
zur Befestigung der Vorrichtung auf der Haut des Stomaträgers und
ermöglicht
einen weiteren Wahlbereich bei der Auffindung der geeignetsten Stelle
zur Plazierung des Plättchens
unter Berücksichtigung
der Topographie und der Hautverhältnisse,
wonach ein separates Abdichtelement leicht am körperseitigen Element angebracht
werden kann, und das Loch zur Aufnahme des Stomas wird in einfacher
Weise am Stoma ausgerichtet, und das Abdichtelement kann eng um
das Stoma herum geformt werden.
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Es
ist bevorzugt, wenn der Außendurchmesser
des Abdichtelements kleiner ist als der Innendurchmesser des Lochs
im Klebeplättchen
der Vorrichtung, um eine unterschiedliche Zentrierung des Abdichtelements
und der Stomavorrichtung zu ermöglichen.
Die Differenz der Durchmesser beträgt günstigerweise mehr als 1 mm
und noch bevorzugter mehr als 3 mm, was einen ausreichend hohen
Freiheitsgrad bei der Plazierung der Vorrichtung ergibt.
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Der
Flansch des Abdichtelements der Erfindung ergibt vorzugsweise einen
dichten Kontakt mit der distalen Oberfläche des körperseitigen Elements. Daher
ist eine perfekte Füllung
des Spalts zwischen dem Abdichtelement und dem Rand des Lochs des körperseitigen
Elements nicht kritisch, und das Abdichtelement muss lediglich eng
um das Stoma herum geformt werden, um einen Kontakt des aus dem Stoma
austretenden Materials mit der das Stoma umgebenden Haut oder dem
Klebeplättchen
auszuschließen.
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Bei
einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung,
die ein separates körperseitiges
Element aufweist, besitzt das körperseitige
Element Befestigungsmittel zur Anbringung eines Stoma-Sammelbeutels
am körperseitigen
Element. Bei solchen Befestigungsmitteln kann es sich um ein an
sich bekanntes System handeln, das zueinander passende Verbindungsringe
oder zueinander passende Flansche und Klebeoberflächen aufweist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
sind die Befestigungsmittel zur Befestigung eines Stoma-Sammelbeutels
zueinander passende Flansche und Klebeoberflächen.
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In
einem zweiten Aspekt bezieht sich die Erfindung auf ein Stoma-Abdichtelement in
Form einer formbaren Masse aus einem hypoallergenen, kittartigen
Kleber, der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt besitzt, in Form
einer Scheibe, wobei die Scheibe ein Loch zur Aufnahme eines Stomas
besitzt und ein Flanschelement aufweist, das sich von seinem äußeren Rand
erstreckt, wobei das Flanschelement mit einer Faltzone versehen
ist.
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Das
Abdichtelement der Erfindung bietet eine einfache und zuverlässige Lösung der
oben genannten Probleme, da die Abdichtung um das Stoma herum und
die Abdichtung zwischen einem separaten Abdichtelement und die Abdichtung
zum körperseitigen
Element hin separat erzielt werden können; sie ermöglicht ferner
eine relativ unproblematische Abdichtung auch in Fällen, in
denen ein erheblicher Niveauunterschied zwischen dem Bereich um
das Stoma herum und der Oberfläche
des körperseitigen Elements,
an dem das Abdichtelement anzubringen ist, besteht.
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Das
Flanschelement ist vorzugsweise mit einer Klebeoberfläche zur
Befestigung des Flansches und des Abdichtelements am körperseitigen
Element versehen. Das Abdichtelement der Erfindung kann zusammen
mit einem an sich bekannten körperseitigen
Element für
Stomazwecke verwendet werden. In einem solchen Fall ist es bevorzugt,
ein körperseitiges
Element zu wählen,
das ein größtmögliches
Loch aufweist, und ein Abdichtelement zu wählen, das einen günstigerweise
kleineren Durchmesser besitzt, wie oben angegeben wurde. Das Abdichtelement
der Erfindung ist besonders bevorzugt in Verbindung mit der Verwendung
von konvexen Stomavorrichtungen, wobei in diesen Fällen der
Bereich um das Stoma herum schmal und die Höhendifferenz zwischen der Oberfläche der
Haut und der distalen Fläche
des körperseitigen
Elements beträchtlich
sein kann.
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Die
Erfindung kann bei einem Verfahren zur Plazierung einer Stomavorrichtung
am Abdomen eines Stomaträgers
um ein Stoma oder eine Fistel zum Sammeln von aus einer solchen Öffnung austretendem
Körpermaterial
verwendet werden, wobei eine Stomavorrichtung ein körperseitiges
Element und ein Aufnahmeelement oder einen Aufnahmebeutel, das bzw.
der wahlweise separat austauschbar ist und am körperseitigen Element befestigt
wird, aufweist, wobei das körperseitige
Element einen ringförmigen Körper, der
ein Klebeplättchen
mit einem Loch zur Aufnahme des Stomas sowie ferner ein separates Abdichtelement
aufweist, das bei der Anwendung in dem Loch zur Abdichtung gegen
das Stoma angeordnet wird, wobei das separate Abdichtelement ein Loch
zur Aufnahme des Stomas besitzt und eine formbare Masse aus einem
hypoallergenen, kittartigen Kleber, der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt
besitzt, in Form einer Scheibe aufweist, wobei die Scheibe einen
Außendurchmesser
besitzt, der kleiner ist als der Durchmesser des Lochs des Plättchens
oder Pads des körperseitigen
Elements der Stomavorrichtung, wobei die Scheibe ein Flanschelement
aufweist, das sich von ihrem äußeren Rand
erstreckt, und der Flansch äußere Abmessungen
besitzt, die größer sind
als der Durchmesser des Lochs des körperseitigen Elements, zur
Verbindung mit dem körperseitigen
Element, und wobei das Flanschelement mit einer Faltzone versehen
ist, wobei das Verfahren die Plazierung des körperseitigen Elements in der
Weise umfasst, dass sich das Stoma im Wesentlichen zentral im Loch
befindet und das Klebeplättchen
eine optimale Haftung gewährleistet,
wonach das separate Abdichtelement so verschoben wird, dass das
darin befindliche Loch am Stoma ausgerichtet wird, und das Abdichtelement
mit der Haut in Kontakt gebracht und so geformt wird, dass ein dichter
Kontakt mit dem Stoma erzielt wird.
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Die
Erfindung kann ferner in einem leicht modifizierten Verfahren zur
Plazierung an einer Stomavorrichtung am Abdomen eines Stomaträgers um
ein Stoma oder eine Fistel herum zum Sammeln von aus einer solchen Öffnung austretendem
Material verwendet werden, wobei die Stomavorrichtung ein körperseitiges
Element und ein Aufnahmeelement oder einen Beutel, das bzw. der
wahlweise separat austauschbar ist und am körperseitigen Element befestigt
wird, aufweist, wobei das körperseitige
Element einen ringförmigen
Körper,
der ein Klebeplättchen
mit einem Loch zur Aufnahme des Stomas sowie ferner ein separates
Abdichtelement aufweist, das bei der Anwendung in dem Loch zur Abdichtung
gegen das Stoma angeordnet wird, wobei das separate Abdichtelement
ein Loch zur Aufnahme des Stomas besitzt und eine formbare Masse
eines hypoallergenen, kittartigen Klebers, der im Wesentlichen keinen
Memory-Effekt besitzt, in Form einer Scheibe aufweist, wobei die
Scheibe einen Außendurchmesser
besitzt, der kleiner ist als der Durchmesser des Lochs des Plättchens
oder Pads des körperseitigen
Stomaelements, wobei die Scheibe ein Flanschelement aufweist, das
sich von ihrem äußeren Rand
erstreckt, und der Flansch äußere Abmessungen
besitzt, die größer sind
als der Durchmesser des Lochs des körperseitigen Elements, zur
Verbindung mit dem körperseitigen
Element, und wobei das Flanschelement mit einer Faltzone versehen
ist, wobei das Verfahren die Plazierung des separaten Abdichtelements
in der Weise umfasst, dass das darin vorgesehene Loch am Stoma ausgerichtet
ist und das Abdichtelement mit der Haut in Kontakt gebracht wird,
wonach das körperseitige
Element in der Weise verschoben wird, dass das darin vorgesehene
Loch das Stoma und das Abdichtelement umgibt, und das körperseitige Element
mit der Haut in Kontakt gebracht wird, worauf das Abdichtelement
so geformt wird, dass es mit dem Stoma in Kontakt kommt.
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Dieses
Verfahren kann durchgeführt
werden, wenn das Abdichtelement bei der Anbringung der Vorrichtung
aufgrund der Flexibilität
des Flansches durch das Loch der Stomavorrichtung hindurchgedrückt werden
kann. Auf diese Weise kann die Handhabung von zwei separaten Einheiten
vermieden werden, und es ist ferner möglich, eine leichtere Abringung
von einteiligen Vorrichtungen zu erzielen, die ein Abdichtelement
der Erfindung aufweisen, das innerhalb der Vorrichtung angeordnet
wird.
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Das
Klebeplättchen
einer Stomavorrichtung kann aus einem beliebigen geeigneten, an
sich für diesen
Zweck bekannten hautfreundlichen Material bestehen und kann ferner
einen an sich bekannten Deckfilm aufweisen. Der hautfreundliche
Kleber kann ein beliebiger, per se bekannter hautfreundlicher Kleber
sein, z. B. ein Kleber, der Hydrokolloide oder andere feuchtigkeitsabsorbierende
Bestandteile zur Verlängerung
der Anwendungsdauer enthält.
Die Kleber können
günstigerweise
von dem Typ sein, wie er offenbart ist in den
GB-Patentschriften GB 1 280 631 und
GB 1 586 182 , in den veröffentlichten EP-Patentanmeldungen
EP 0 097 846 ,
EP 0 272 149 und
EP 0 415 183 , in der Veröffentlichung
WO 88/06894 sowie in den
US-Patentschriften US 3 419 006 ,
US 3 972 328 ,
US 4 538 603 und
US 4 867 748 . Besonders bevorzugt
sind die Kleber, die in den
US-Patenten
US 4 367 732 ,
US 5 051
259 und
US 5 714 225 offenbart
sind.
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Das
Abdichtelement kann in Form einer Paste oder in Form eines formbaren
Rings vorliegen, die bzw. der einen hypoallergenen, kittartigen
Kleber, der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt besitzt, enthält. Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung liegt das Abdichtelement in Form eines formbaren Rings mit
einem Schlitz zur Erleichterung der Anpassung an Stomata mit kleinem
Durchmesser vor, und ein Flanschelement besteht aus einem beliebigen
geeigneten Material, das mit den Klebern verträglich ist und das mit Faltzonen
oder gewellten Zonen versehen werden kann.
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Die
Befestigungsmittel zur Anbringung eines Stoma-Sammelbeutels können ein
per se bekanntes System mit zueinander passenden Verbindungsringen
oder zueinander passenden Flanschen und Klebeoberflächen sein.
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Eine
Abziehfolie kann zum Beispiel aus siliconisiertem Papier bestehen.
Sie muss nicht die gleiche Kontur wie der Verband aufweisen; so
können
z. B. eine Anzahl von Verbanden auf einem größeren Blatt einer Schutzabdeckung
angebracht sein. Die Schutzabdeckung liegt während der Verwendung des Verbands
der Erfindung nicht vor und stellt daher keinen wesentlichen Teil
der Erfindung dar.
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Ein
Kleber zur Anbringung des Flansches des Abdichtelements am körperseitigen
Element kann ein beliebiger geeigneter Kleber sein, der mit den
Materialien und Oberflächen,
mit denen der Kleber in Kontakt steht, verträglich ist.
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Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
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Zunächst wird
auf 1 Bezug genommen, die eine Ausführungsform
einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung
in Ansicht von der distalen Seite zeigt, wobei die Ausführungsform,
in Richtung von der proximalen Seite, eine nicht dargestellte Schutzfolie
oder Abziehfolie, welche die Kleberoberfläche, zum Kontakt mit der Haut
um ein Stoma herum, abdeckt, eine Trägerfolie 1 mit Vorsprüngen längs ihrem Umfang
und einen Schaumflansch 2 zur Anbringung eines Aufnahmebeutels
sowie ein separates Abdichtelement mit einem Flansch 3 zur
Anbringung am körperseitigen
Element aufweist, wobei der Flansch Wellungen 4 und einen
klebenden Abdichtkörper 5 aufweist.
Die Wellung ist lediglich als eine einfache kreisförmige Wellung
dargestellt. In der Mitte ist das Stoma 6 dargestellt;
ferner sind lateral vorstehende und diametral zueinander angeordnete Ösen 7 zur Anbringung
an einem Gürtel
dargestellt, die von einander gegenüberliegenden Rändern des
ringförmigen
Körpers
nach außen
vorstehen.
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Die 2 und 3 zeigen
in einem größeren Maßstab eine
teilweise Schnittansicht eines Teils einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung
mit konvexem Aufbau. Diese Ausführungsform
besitzt einen Schaumflansch 2 und einen Flansch 3 zur
Anbringung des separaten Abdichtelements am körperseitigen Element, wobei
das Abdichtelement einen Flansch mit Wellungen 4 und einen
klebenden Abdichtkörper 5 aufweist.
Ferner sind ein konvexer Körper 8 und
eine Kleberschicht 9 zum Ankleben des körperseitigen Elements auf der
Haut des Stomaträgers
dargestellt.
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4 zeigt
eine Ausführungsform
eines Abdichtelements gemäß der Erfindung
mit einem Flansch 3 zur Anbringung des separaten Abdichtelements
am körperseitigen
Element, wobei der Flansch Wellungen 4 und einen klebenden
Abdichtkörper 5 aufweist;
diese Ausführungsform
zeigt ferner das Loch 10 zur Aufnahme des Stomas.
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Ausführungsformen
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- A. Stomavorrichtung, die ein körperseitiges
Element und ein Aufnahmeelement oder einen Beutel, das bzw. der
wahlweise separat austauschbar ist und am körperseitigen Element befestigt
wird, aufweist, wobei das körperseitige
Element einen ringförmigen
Körper,
der ein Klebeplättchen
mit einem Loch zur Aufnahme eines Stomas sowie ferner ein separates
Abdichtelement aufweist, das bei der Anwendung in dem Loch zur Abdichtung gegen
das Stoma angeordnet wird, wobei das separate Abdichtelement ein
Loch zur Aufnahme des Stomas besitzt und eine formbare Masse aus einem
hypoallergenen, kittartigen Kleber, der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt
besitzt, in Form einer Scheibe aufweist, wobei die Scheibe einen
Außendurchmesser
besitzt, der kleiner ist als der Durchmesser des Lochs des Plättchens oder
Pads des körperseitigen
Stomaelements, wobei die Scheibe ein Flanschelement aufweist, das
sich von ihrem äußeren Rand
erstreckt, und der Flansch äußere Abmessungen
besitzt, die größer sind
als der Durchmesser des Lochs des körperseitigen Elements, zur
Verbindung mit dem körperseitigen Element,
und wobei das Flanschelement mit einer Faltzone versehen ist.
- B. Stoma-Abdichtelement in Form einer formbaren Masse aus einem
hypoallergenen, kittartigen Kleber, der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt
besitzt, in Form einer Scheibe, wobei die Scheibe ein Loch zur Aufnahme
eines Stomas besitzt und ein Flanschelement aufweist, das sich von
ihrem äußeren Rand
erstreckt, wobei das Flanschelement mit einer Faltzone versehen
ist.