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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Stomavorrichtung, ein
Stoma-Abdichtungselement und auf Verfahren zum Anlegen einer Stomavorrichtung
am Abdomen eines Stomaträgers.
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In
Verbindung mit chirurgischen Eingriffen bei einer Reihe von Erkrankungen
des Gastrointestinaltrakts tritt in vielen Fällen die Konsequenz auf, dass
das Colon, das Ileum oder der Harnleiter chirurgisch freigelegt
wurde und der Patient ein Abdominalstoma erhält und die Ausflüsse oder
Ausscheidungsprodukte des Körpers,
die durch diese Organe transportiert werden, durch die künstliche
Mündung
oder Öffnung
ausgeschieden und in einem Sammelbeutel gesammelt werden, der üblicherweise
mit Hilfe eines Kleberplättchens
oder einer Kleberplatte, die eine Einlassöffnung zur Aufnahme des Stomas
aufweisen, auf die Haut aufgeklebt wird. Auch in Verbindung mit
einer Fistel ist der Patient auf eine Vorrichtung angewiesen, die
das aus einer solchen Öffnung
aus dem Körper
austretende Material sammelt.
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Stomavorrichtungen
sind wohl bekannt. Derartige Vorrichtungen können aus zwei Teilen bestehen
oder einteilig sein. Bei beiden Vorrichtungstypen wird ein zum Körper hin
liegendes Element am Abdomen des Körpers angebracht, wobei im
Fall einer zweiteiligen Vorrichtung ein Aufnahmeelement oder ein
Aufnahmebeutel lösbar
am körperseitigen
Stomaelement angebracht ist, um Ausscheidungen aus dem Stoma aufzunehmen.
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Bei
der Verwendung von einteiligen Vorrichtungen wird die gesamte Vorrichtung,
einschließlich des
Kleberplättchens
oder Kleberpads, mit dem die Vorrichtung auf der Haut angebracht
ist, entfernt und durch eine neue Vorrichtung ersetzt. Bei Verwendung von
aus zwei Teilen bestehenden Vorrichtungen wird das körperseitige
Stomaelement einige Tage an der Anbringungsstelle belassen und lediglich
das Aufnahmeelement oder der Aufnahmebeutel ersetzt.
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Die
Herstellung von Stomaprodukten mit einer flachen proximalen Kleberseite
umfasst die Herstellung einer ebenen Scheibe aus einem zur Verwendung
auf der menschlichen Haut geeigneten Kleber, die typischerweise
auf einer Seite (der distalen Seite) mit einer Trägerfolie
und auf der anderen Seite mit einer Abziehfolie versehen ist. Die
Trägerfolie
auf der distalen Seite des Klebers ist, zum Beispiel durch Kleben
oder Schweißen,
mit einem Sammelbeutel oder einem Verbindungsteil verbunden, mit
dem ein Sammelbeutel lösbar
verbunden werden kann. Die Abziehfolie auf der proximalen Seite
des Klebers ist eine Schutzfolie, die vor der Verwendung entfernt wird,
wonach dann die Stomavorrichtung mit der im Wesentlichen ebenen
proximalen Seite des Klebers auf der Haut des Benutzers angeklebt
wird.
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Die
Nutzungsdauer des körperseitigen
Stomaelements hängt
von der Menge und der Aggressivität der Exsudate und der Dichtheit
der Verbindung zwischen dem Stoma und dem körperseitigen Stomaelement ab.
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Bei
den bekannten Vorrichtungen muss das körperseitige Element einer zweiteiligen
Vorrichtung ausgewechselt werden, wenn der Mittelteil des Kleberplättchen oder
Kleberpads genügend
beeinträchtigt
ist, so dass die aggressiven Exsudate Zutritt zu der das Stoma umgebenden
Haut erhalten, unabhängig
davon, dass das Plättchen
selbst eine erheblich längere
Tragedauer erlaubt. Der Zutritt von aggressiven Exsudaten zur Haut
verursacht Hautprobleme.
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Zugleich
ist es oft schwierig, eine zuverlässige Abdichtung zwischen dem
Kleberplättchen
und dem Stoma zu erzielen, um zu verhindern, dass die aggressiven
Exsudate mit der Haut in Kontakt kommen.
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2. Beschreibung des einschlägigen Standes
der Technik
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Es
wurden bereits Verfahren zur Lösung
der Abdichtprobleme angegeben.
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Die
Patentanmeldung GB 2 290 974 offenbart ein körperseitiges Stomaelement,
das einen Ring aufweist, an dem ein beutelseitiger Verbindungsring
oder ein Beutel angebracht werden kann, wobei dieser Ring eine Rippe
und einen Flansch aufweist und der Flansch an einem Plättchen eines
Klebers für
medizinische Anwendungen angebracht ist, das eine zentrale Öffnung mit
einem Durchmesser von mindestens 65 % des Innendurchmessers des Rings
aufweist. Beim Anlegen eines solchen körperseitigen Stomaelements
wird eine formbare Masse eines nicht-hypoallergenen, kittartigen
Klebers, der keinen Memory-Effekt zeigt, insbesondere auf der Basis
eines Hydrokolloids oder eines Hydrogels, radial im Inneren des
Kleberplättchens
vorgesehen, so dass sie eine schützende
Masse bildet, die das Stoma umgibt. Die formbare Masse hat eine
Dicke, die der 1,25- bis 3-fachen Dicke des Plättchens entspricht, und ein
darin vorgesehenes zentrales Loch, dessen Durchmesser nicht mehr
als 1/10 des Innendurchmessers des Rings beträgt. Sowohl der für medizinische
Anwendungen geeignete Kleber als auch der formbare Kleber werden
auf der Haut aufgeklebt.
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Die
europäische
Patentanmeldung
EP 0 686 281 gibt
eine Stomavorrichtung an, die einen Sammelbeutel sowie eine Frontplattenanord nung
aufweist, die ein flexibles Plättchen
mit einer ein Stoma aufnehmenden Öffnung, eine erste Schicht
aus einem hautfreundlichen, Hydrokolloid enthaltenden Klebematerial
längs einer
Seite dieses Plättchens
um diese Öffnung
zur sicheren Befestigung der Frontplattenanordnung an peristomalen
Hautoberflächen sowie
eine zweite Schicht eines relativ weichen, leicht verformbaren und
extrudierbaren klebenden Abdichtungsmaterials einer Zusammensetzung
aufweist, die gegen Auflösen
oder Zersetzung durch Stomaflüssigkeiten
beständig
ist und diese Öffnung unmittelbar
umgibt, wobei die zweite Schicht in Richtung nach innen sowie axial
in diese Öffnung
verschiebbar ist, um eine das Stoma umgebende ringförmige Dichtung
zu erzeugen, die verhindert, das Stomaflüssigkeiten mit der peristomalen
Haut und der ersten Kleberschicht in Kontakt kommen.
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Diese
Druckschriften beschäftigen
sich allerdings nicht mit dem Problem, dass die Anordnung als Ganzes
ersetzt werden muss, so dass die verbleibende Nutzungsdauer des
Teils des Kleberplättchens,
mit dem die Vorrichtung am Abdomen des Stomaträgers angebracht ist, nicht
ausgenutzt wird und die Haut einer unerwünschten Beanspruchung aufgrund
von zahlreichem Wechsel der Vorrichtung ausgesetzt ist.
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Bei
Stomapatienten wird oft festgestellt, dass die unmittelbare Umgebung
des Stomas, in einem Abstand von 1–2 cm, eingezogen ist oder
in einer kraterartigen Vertiefung oder einem kraterartigen Hohlraum
im Vergleich zu der das Stoma umgebenden Haut liegt. Bei solchen
Patienten wurde festgestellt, dass es zweckmäßig ist, ein Stomaprodukt zu verwenden,
bei dem die Klebefläche
um die Öffnung zur
Aufnahme des Stomas herum einen Teil aufweist, der konvex ist und
zum Benutzer hin vorsteht, um einen Kontakt und eine Haftung der
Klebefläche
der gesamten Hautoberfläche
in dem Krater oder der Vertiefung zu ermöglichen. Im Einzelnen ist es
von Bedeutung, dass die Stomavorrichtung in dem Bereich unmittelbar
am Stoma gut auf der Haut haftet, um Sicherheit gegen Beeinträchtigung
der Klebung und gegen Leckbildung zu erzielen. Bei Verwendung eines
Kleberplättchens
mit einer starren konvexen Form kann auch ein äußerer Druck auf den Bereich in
unmittelbarer Nachbarschaft des Stomas ausgeübt werden, was, insbesondere
bei tieferliegenden Stomata, eine ausreichende Heraushebung des
Stomas sicherstellt, um die Abgabe von Ausflüssen daraus direkt in den Sammelbeutel
zu unterstützen,
ohne dass der exponierte Kleber in der Nachbarschaft des Stomas
damit in Kontakt kommt, und um die Nutzungsdauer des Kleberplättchens
oder der Kleberplatte zu verlängern.
Die Form des herausstehenden Teils der Kleberfläche kann zum Beispiel gewölbt oder
konisch sein; derartige Produkte sind unter der Bezeichnung 'konvexe Produkte' bekannt.
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EP 317 326 beschreibt ein
konvexes Produkt mit einem starren Ring, der auf seiner gesamten
konvexen Seite einen Zwischenring aus einem weichen thermoplastischen
Schaummaterial trägt,
der am starren Ring angeklebt ist.
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Die
europäische
Patentanmeldung
EP 416 397 beschreibt
konvexe Produkte, bei denen eine Schicht aus einem zur Verwendung
auf der menschlichen Haut geeigneten Kleber direkt auf der konvexen
Fläche
eines ringförmigen
Körpers
vorgesehen ist.
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Das
Patent
US 5 618 276 offenbart
eine Stomavorrichtung, bei der ein thermoplastischer konvexer Druckring
auch als Gürtelbefestigungsring
dient. Der Druckring ist direkt und dicht an seiner konvexen Seite
mit einer Kleber-Frontplatte und ebenso direkt und dicht auf seiner
gegenüberliegenden
Seite mit einem Sammelbeutel verbunden.
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WO
95/24169 gibt eine Stomavorrichtung an, die einen ringförmigen Körper mit
einer konvexen proximalen Seite und einer distalen Seite sowie einem
Innenumfang und einem Außenumfang
und einer Schicht eines Klebers zur Anbringung des ringförmigen Körpers auf
der Haut eines Benutzers mit der proximalen Seite zur Haut des Benutzers
hin an, wobei der Kleber auf einer thermoplastischen Trägerfolie
vorliegt, die mindestens die gleiche Ausdehnung wie der Kleber aufweist,
und wobei die Trägerfolie zwischen
dem Kleber und dem ringförmigen
Körper angeordnet
und auf der proximalen Seite des ringförmigen Körpers längs des Innenumfangs und des
Außenumfangs
davon mit wechselseitigen Zwischenräumen angebracht ist.
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EP 0 894 482 offenbart eine
Stomavorrichtung, die einen ringförmigen Körper mit einer konvexen proximalen
Seite und einer distalen Seite sowie einem Innenumfang und einem
Außenumfang
und einer Schicht eines Klebers zur Befestigung des ringförmigen Körpers auf
der Haut eines Benutzers mit der proximalen Seite zur Haut des Benutzers
hin aufweist, wobei der Kleber auf einer thermoplastischen Trägerfolie
vorliegt, die zumindest die gleiche Ausdehnung wie der Kleber aufweist
und zwischen dem Kleber und dem ringförmigen Körper angeordnet ist, wobei
die Trägerfolie
an der proximalen Seite des ringförmigen Körpers längs seines Außenumfangs und
wahlweise längs
des Innenumfangs angebracht ist und wobei eine weitere Kleberschicht
in dem Bereich zwischen dem Innenumfang und dem Außenumfang
vorliegt.
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Keine
dieser Druckschriften beschäftigt
sich mit dem Problem des Vorsehens einer Abdichtung zwischen der
Kleberplatte der Vorrichtung und dem Stoma zur Verhinderung von
Hautproblemen aufgrund des Kontakts zwischen dem Körpermaterial, das
aus dem Stoma austritt, und der das Stoma umgebenden Haut.
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Die
Patentanmeldung WO 98/17212, die als am nächsten kommender Stand der
Technik anzusehen ist, offenbart eine Stomavorrichtung, die ein
körperseitiges
Element aufweist, das ein Kleberplätt chen oder ein Kleberpad zur
Befestigung der Vorrichtung auf der Haut des Benutzers aufweist,
wobei das Plättchen
oder das Pad ein Loch zur Aufnahme eines Stomas besitzt und ein
wahlweise separat austauschbares Aufnahmeelement oder einen Aufnahmebeutel
zur Aufnahme der Ausscheidungen aus dem Stoma am körperseitigen
Stomaelement angebracht ist, wobei die Stomavorrichtung ferner ein
in dem Loch des Plättchens
oder Pads, welches das Stoma umgibt, angeordnetes separates Abdichtelement
aufweist.
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Ferner
tritt oft das Problem auf, dass es, aufgrund eines eingezogenen
Stomas, bei dem oft ein konvexes Produkt verwendet wird, oder bei
Hautproblemen oder Faltenbildung oder anderen Unregelmäßigkeiten,
schwierig ist, das körperseitige
Element in Bezug auf das Stoma zentrisch aufzusetzen. Das Ergebnis
ist, dass das Stoma oft in Bezug auf den Mittelpunkt des Lochs im
Kleberplättchen,
welches das Stoma aufnimmt, versetzt angeordnet ist. In solchen Fällen ist
es besonders schwierig, eine zuverlässige Abdichtung zwischen der
Kleberplatte der Vorrichtung und dem Stoma zu erzielen. In den obigen Druckschriften
ist keine Lösung
dieses Problems angedeutet oder angegeben.
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Es
wurde festgestellt, dass sämtliche
obigen Probleme durch Anwendung der durch die vorliegende Erfindung
angegebenen Lösung
gelöst
werden können.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung bezieht sich auf ein Stoma-Abdichtungselement in Form
einer formbaren Masse eines hypoallergenen, kittartigen Klebers,
der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt zeigt und der in Form einer
Scheibe vorliegt, die ein Loch zur Aufnahme eines Stomas sowie ein
Flanschelement aufweist, das sich von ihrem äußeren Rand erstreckt, wobei
das Flanschelement mit einer Falzzone versehen ist.
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Die
Erfindung betrifft ferner eine Stomavorrichtung, die ein körperseitiges
Element, ein wahlweise separat austauschbares Aufnahmeelement oder einen
Beutel, das bzw. der an dem körperseitigen Element
befestigt ist, wobei das körperseitige
Element einen ringförmigen
Körper
mit einem Kleberplättchen
mit einem Loch zur Aufnahme eines Stomas aufweist, sowie ferner
das obige separate Abdichtelement aufweist, das bei Verwendung zur
Abdichtung gegen das Stoma in dem Loch angeordnet wird, wobei der
Außendurchmesser
der Scheibe kleiner ist als der Durchmesser des Lochs des Plättchens
oder Pads des körperseitigen
Elements und die äußeren Abmessungen
des Flansches größer sind
als der Durchmesser des Lochs des körperseitigen Elements, um den
Flansch mit dem körperseitigen
Element zu verbinden.
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Die
Erfindung betrifft ferner Verfahren zum Anlegen einer derartigen
Stomavorrichtung am Abdomen eines Stomaträgers um ein Stoma oder eine Fistel
herum, um aus einer solchen Öffnung
austretendes Körpermaterial
aufzufangen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
Erfindung wird unter Bezug auf die Zeichnungen mehr im Einzelnen
beschrieben; es zeigen:
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1 eine
Ausführungsform
einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung
in Ansicht von der distalen Seite,
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2 eine
Teilschnittansicht eines Teils einer erfindungsgemäßen Stomavorrichtung
mit konvexer Ausbildung,
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3 die
Ausführungsform
von 2, bei der das Abdichtelement vom körperseitigen
Element abgehoben ist, und
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4 eine
Ausführungsform
eines Abdichtelements gemäß der Erfindung.
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Detaillierte
Beschreibung der vorliegenden Erfindung
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Die
Erfindung betrifft eine Stomavorrichtung, die ein körperseitiges
Element, ein wahlweise separat austauschbares Aufnahmeelement oder
einen Beutel, das bzw. der an dem körperseitigen Element befestigt
ist, wobei das körperseitige
Element einen ringförmigen
Körper
mit einem Kleberplättchen
mit einem Loch zur Aufnahme eines Stomas aufweist, sowie ferner
ein separates Abdichtungselement aufweist, das bei der Verwendung
zur Abdichtung gegen ein Stoma in dem Loch angeordnet wird, wobei
das separate Abdichtungselement ein Loch zur Aufnahme des Stomas
aufweist und in Form einer formbaren Masse eines hypoallergenen,
kittartigen Klebers, der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt zeigt,
und in Form einer Scheibe vorliegt, wobei der Außendurchmesser der Scheibe
kleiner ist als der Durchmesser des Lochs des Plättchens oder Pads des körperseitigen
Elements, wobei die Scheibe ein Flanschelement aufweist, das sich
von ihrem äußeren Rand
erstreckt, und wobei die äußeren Abmessungen
des Flansches größer sind
als der Durchmesser des Lochs des körperseitigen Elements, um ihn
mit dem körperseitigen
Element zu verbinden, und das Flanschelement mit einer Falzzone
versehen ist.
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Die
Falzzone liegt vorzugsweise in Form einer gewellten Zone vor, die
eine zusätzliche
Flexibilität
des Flansches mit sich bringt, die eine exzentrische Verschiebung
des Abdichtelements selbst gegenüber
dem Flansch ermöglicht.
Die Wellung kann in einer beliebigen geeigneten Weise ausgebildet sein,
wobei mehr weiche oder mehr scharfe Wellungen vorliegen. Wenn der
Flansch ausreichend dünn ist,
erfordert die Flexibilität
keine weitere Profilierung. Es kann jedoch wünschenswert und bevorzugt sein, die
Falzzone mit Wellungen in mehr als einer Richtung zu versehen, um
eine leichte Seitwärtsverschiebung
zu ermöglichen.
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Die
Falzzone ermöglicht
es ferner in günstiger
Weise, ein separates Abdichtungselement in Kombination mit körperseitigen
Elementen zu verwenden, die einen ringförmigen Körper mit einer konvexen proximalen
Oberfläche
aufweisen, was als bevorzugte Ausführungsform der Erfindung angesehen wird.
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Die
erfindungsgemäße Stomavorrichtung bietet
einen sehr hohen Freiheitsgrad beim Auflegen des Kleberplättchens
zur Befestigung der Vorrichtung auf der Haut des Stomaträgers und
ermöglicht einen
weiteren Auswahlbereich zur Auffindung der geeignetsten Stelle zum
Auflegen des Plättchens hinsichtlich
der Topographie und der Hautbedingungen, wonach ein separates Abdichtungselement leicht
auf dem körperseitigen
Element angebracht werden kann und das Loch zur Aufnahme des Stomas
leicht am Stoma ausgerichtet und das Abdichtungselement dicht anschließend um
das Stoma herum geformt werden kann.
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Es
ist bevorzugt, wenn der Außendurchmesser
des Abdichtungselements kleiner ist als der Innendurchmesser des
Lochs in dem Kleberplättchen der
Vorrichtung, um eine unterschiedliche Zentrierung des Abdichtungselements
und der Stomavorrichtung zu ermöglichen.
Der Unterschied in den Durchmessern beträgt geeigneterweise mehr als
1 mm und noch bevorzugter mehr als 3 mm, wodurch ein ausreichend
großer
Freiheitsgrad bei der Platzierung der Vorrichtung erzielt wird.
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Der
Flansch des Abdichtungselements der Erfindung ergibt vorzugsweise
einen Dichtungskontakt mit der distalen Fläche des körperseitigen Elements. Dementsprechend
ist ein perfektes Füllen
des Zwischenraums zwischen dem Abdichtungselement und dem Rand des
Lochs des körperseitigen
Elements nicht von entscheidender Bedeutung, und das Abdichtungselement
muss lediglich dicht anschließend
um das Stoma herum geformt werden, um einen Kontakt des aus dem
Stoma austretenden Materials mit der das Stoma umgebenden Haut oder
mit dem Kleberplättchen
auszuschließen.
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Bei
einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung,
die ein separates körperseitiges
Element aufweist, besitzt das körperseitige
Element eine Befestigungseinrichtung zur Befestigung eines Stoma-Sammelbeutels am
körperseitigen
Element. Eine solche Befestigungseinrichtung kann ein an sich bekanntes System
sein, das ineinandereingreifende Verbindungsringe oder passende
Flansche und Klebeoberflächen
aufweist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst die Befestigungseinrichtung zur Befestigung eines Stoma-Sammelbeutels
passende Flansche und Kleberoberflächen.
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In
einem zweiten Aspekt bezieht sich die Erfindung auf ein Stoma-Abdichtungselement
in Form einer formbaren Masse eines hypoallergenen, kittartigen
Klebers, der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt zeigt und der in Form einer Scheibe
vorliegt, die ein Loch zur Aufnahme eines Stomas aufweist, wobei
die Scheibe ein Flanschelement aufweist, das sich von ihrem äußeren Rand
erstreckt, und das Flanschelement mit einer Falzzone versehen ist.
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Das
Abdichtungselement der Erfindung bietet eine einfache und zuverlässige Lösung der
obigen Probleme, da die Abdichtung um das Stoma herum und die Abdichtung
zwischen einem separaten Abdichtungselement und die Abdichtung zum
körperseitigen
Element hin separat erzielt werden können; es ermöglicht ferner
eine relativ unproblematische Abdichtung, sogar in Fällen, in
denen ein beträchtlicher Niveauunterschied
zwischen dem Bereich um das Stoma herum und der Oberfläche des
körperseitigen Elements
besteht, an dem das Abdichtungselement anzubringen ist.
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Das
Flanschelement ist vorzugsweise mit einer Kleberoberfläche versehen,
um den Flansch und das Abdichtungselement mit dem körperseitigen
Element zu verbinden. Das Abdichtungselement der Erfindung kann
zusammen mit einem an sich bekannten körperseitigen Element für ein Stoma
verwendet werden. In einem solchen Fall ist es bevorzugt, ein körperseitiges
Element auszuwählen,
das ein größtmögliches
Loch aufweist, und ein Abdichtungselement zu wählen, das einen in geeigneter
Weise kleineren Durchmesser besitzt, wie oben angegeben. Das Abdichtungselement
der Erfindung ist besonders bevorzugt in Verbindung mit der Verwendung von
konvexen Stomavorrichtungen, wobei in diesen Fällen der Bereich um das Stoma
herum schmal sein kann und der Niveauunterschied zwischen der Hautoberfläche und
der distalen Oberfläche
des körperseitigen
Elements beträchtlich
sein kann.
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In
einem dritten Aspekt bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren
zum Anlegen einer Stomavorrichtung am Abdomen eines Stomaträgers um
ein Stoma oder eine Fistel herum, um aus einer solchen Öffnung austretendes
Körpermaterial
aufzufangen, wobei eine Stomavorrichtung ein körperseitiges Element, ein wahlweise
separat austauschbares Aufnahmeelement oder einen Beutel, das bzw.
der an dem körperseitigen
Element befestigt ist, wobei das körperseitige Element einen ringförmigen Körper mit einem
Kleberplättchen
mit einem Loch zur Aufnahme des Stomas aufweist, sowie ferner ein
separates Abdichtungselement aufweist, das bei der Verwendung zur
Abdichtung gegen das Stoma in dem Loch angeordnet wird, wobei das
separate Abdichtungselement ein Loch zur Aufnahme des Stomas aufweist
und eine formbare Masse eines hypoallergenen, kittartigen Klebers,
der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt zeigt, in Form einer Scheibe
darstellt, wobei die Scheibe einen Außendurchmesser aufweist, der
kleiner ist als der Durchmesser des Lochs des Plättchens oder Pads des körperseitigen
Stomaelements, wobei die Scheibe ein Flanschelement aufweist, das sich
von ihrem äußeren Rand
erstreckt und der Flansch äußere Abmessungen
besitzt, die größer sind
als der Durchmesser des Lochs des körperseitigen Elements, um den
Flansch mit dem körperseitigen
Element zu verbinden, und wobei das Flanschelement mit einer Falzzone
versehen ist, wobei das Verfahren umfasst: Anordnen des körperseitigen
Elements in der Weise, dass das Stoma im Wesentlichen mittig in
dem Loch liegt und das Kleberplättchen optimalen
Sitz gewährleistet,
worauf das separate Abdichtungselement so verschoben wird, dass
das darin vorgesehene Loch an dem Stoma ausgerichtet ist, und das
Abdichtungselement mit der Haut in Kontakt gebracht und so geformt
wird, dass ein dichter Kontakt mit dem Stoma erzielt wird.
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In
einem vierten Aspekt betrifft die Erfindung ein leicht modifiziertes
Verfahren zum Anlegen einer Stomavorrichtung am Abdomen eines Stomaträgers um
ein Stoma oder eine Fistel herum, um aus einer solchen Öffnung austretendes
Körpermaterial
aufzufangen, wobei die Stomavorrichtung ein körperseitiges Element, ein wahlweise
separat austauschbares Aufnahmeelement oder einen Beutel, das bzw.
der an dem körperseitigen
Element befestigt ist, wobei das körperseitige Element einen ringförmigen Körper mit
einem Kleberplättchen
mit einem Loch zur Aufnahme des Stomas aufweist, sowie ferner ein
separates Abdichtungselement aufweist, das bei der Verwendung zur
Abdichtung gegen das Stoma in dem Loch angeordnet wird, wobei das
separate Abdichtungselement ein Loch zur Aufnahme des Stomas aufweist
und eine formbare Masse eines hypoallergenen, kittartigen Klebers,
der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt zeigt, in Form einer Scheibe
darstellt, wobei die Scheibe einen Außendurchmesser besitzt, der
kleiner ist als der Durchmesser des Lochs des Plättchens oder Pads des körperseitigen
Stomaelements, wobei die Scheibe ein Flanschelement aufweist, das
sich von ihrem äußeren Rand
erstreckt, die äußeren Abmessungen
des Flansches größer sind
als der Durchmesser des Lochs des körperseitigen Elements, um den
Flansch mit dem körperseitigen
Element zu verbinden, und das Flanschelement mit einer Falzzone
versehen ist, wobei das Verfahren umfasst: Anordnen des separaten
Abdichtungselements in der Weise, dass das darin vorgesehene Loch
am Stoma ausgerichtet ist und das Abdichtungselement mit der Haut
in Kontakt gebracht wird, worauf das körperseitige Element so verschoben wird,
dass das darin vorgesehene Loch das Stoma und das Abdichtungselement
umgibt, und das körperseitige
Element mit der Haut in Kontakt gebracht wird, wonach das Abdichtungselement
so geformt wird, dass es mit dem Stoma in Kontakt kommt.
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Dieses
Verfahren kann durchgeführt
werden, wenn das Abdichtungselement während des Auflegens der Vorrichtung
aufgrund der Flexibilität
des Flansches durch das Loch der Stomavorrichtung gepresst werden
kann. Auf diese Weise kann die Handhabung von zwei separaten Einheiten
vermieden werden, und es ist ferner möglich, ein leichteres Anbringen
von einstückigen
Vorrichtungen zu erzielen, die ein innerhalb der Vorrichtung angeordnetes
Abdichtungselement der Erfindung aufweisen.
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Das
Kleberplättchen
einer Stomavorrichtung kann aus einem beliebigen geeigneten hautfreundlichen,
an sich für
diesen Einsatzzweck bekannten Material bestehen und ferner einen
an sich bekannten Deckfilm aufweisen. Der hautfreundliche Kleber kann
ein beliebiger, per se bekannter hautfreundlicher Kleber sein, zum
Beispiel ein Kleber, der zur Verlängerung der Gebrauchsdauer
Hydrokolloide oder andere feuchtigkeitsabsorbierende Bestandteile enthält. Der
Kleber kann geeigneterweise von dem Typ sein, der angegeben ist
in den Patenten GB 1 280 631 und GB 1 586 182, den veröffentlichten
europäischen
Patentanmeldungen
EP 0 097 846 ,
EP 0 272 149 und
EP 0 415 183 , in der Veröffentlichung WO
88/06894 sowie in den US-Patenten
US
3 419 006 ,
US 3 972
328 ,
US 4 538 603 und
US 4 867 748 . Besonders
bevorzugt sind die Kleber, die in den Patenten
US 4 367 732 ,
US 5 051 259 und
US 5 714 225 offenbart sind.
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Das
Abdichtungselement kann in Form einer Paste oder in Form eines formbaren
Rings vorliegen, wobei das Material einen hypoallergenen, kittartigen Kleber
darstellt, der im Wesentlichen keinen Memory-Effekt besitzt. Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung liegt das Abdichtungselement in Form eines formbaren
Rings mit einem Schlitz zur Erleichterung der Anpassung an Stomata
mit kleinem Durchmesser sowie einem Flanschelement aus einem geeigneten
Material vor, das mit den Klebern verträglich ist und mit Falzzonen
oder gewellten Zonen versehen sein kann.
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Die
Befestigungseinrichtung zur Befestigung eines Stoma-Sammelbeutels kann
ein an sich bekanntes System sein, das angepasste Verbindungsringe
oder passende Flansche und Kleberoberflächen aufweist.
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Eine
Abziehfolie kann beispielsweise aus siliconisiertem Papier bestehen.
Sie muss nicht die gleiche Kontur wie der Verband aufweisen; so
können
zum Beispiel eine Reihe von Verbänden
an einer größeren Folie
einer Schutzschicht angebracht werden. Die Schutzschicht liegt bei
der Verwendung des Verbandes der Erfindung nicht vor und stellt
daher keinen wesentlichen Teil der Erfindung dar.
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Ein
Kleber zur Anbringung des Flansches des Abdichtungselements am körperseitigen
Element kann ein beliebiger geeigneter Kleber sein, der mit den
Materialien und Oberflächen,
mit denen der Kleber in Kontakt kommt, verträglich ist.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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Es
wird auf 1 Bezug genommen, die eine Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Stomavorrichtung,
gesehen von der distalen Seite, zeigt, wobei die Ausführungsform,
in Richtung von der proximalen Seite, eine nicht dargestellte Schutzfolie
oder einen Abziehfilm zur Abdeckung der Kleberoberfläche, die
mit der Haut um ein Stoma herum in Kontakt kommen soll, eine Trägerfolie 1 mit
Vorsprüngen
längs ihres
Umfangs und einen Schaumflansch 2 zur Anbringung eines
Aufnahmebeutels sowie ein separates Abdichtungselement aufweist,
das einen Flansch 3 zur Anbringung am körperseitigen Element besitzt,
wobei der Flansch Wellungen 4 und einen klebenden Abdichtungskörper 5 aufweist.
Die Wellung ist lediglich als einfache kreisförmige Wellung dargestellt.
In der Mitte ist das Stoma 6 gezeigt; ferner sind seitlich
herausstehende und diametral angeordnete Gürtelbefestigungslaschen 7 dargestellt, die
an einander gegenüberliegenden
Seiten des ringförmigen
Körpers
herausragen.
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Die 2 und 3 zeigen
in vergrößertem Maßstab eine
Teilschnittansicht eines Teils einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung
mit konvexer Formausbildung. Diese Ausführungsform weist einen Schaumflansch 2 und
einen Flansch 3 zur Anbringung des separaten Abdichtungselements
am körperseitigen
Element auf, wobei das Abdichtungselement einen Flansch mit einer
Wellung 4 und einen klebenden Abdichtungskörper 5 aufweist.
Ferner sind ein konvexer Körper 8 und
eine Kleberschicht 9 dargestellt, die zur Verklebung des
körperseitigen Elements
mit der Haut des Stomaträgers
dient.
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4 zeigt
eine Ausführungsform
eines Abdichtungselements gemäß der Erfindung,
das einen Flansch 3 zur Anbringung des separaten Abdichtungselements
am körperseitigen
Element aufweist, wobei der Flansch eine Wellung 4 sowie
einen klebenden Abdichtungskörper 5 aufweist
und diese Ausführungsform
das Loch 10 zur Aufnahme des Stomas zeigt.