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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Stomavorrichtung, die ein desodorierendes
Filter aufweist, insbesondere Stomabeutel.
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In
Verbindung mit chirurgischen Eingriffen bei einer Reihe von Erkrankungen
des Gastrointestinaltrakts tritt in vielen Fällen die Konsequenz auf, dass
der Patient nach einer Colostomie, einer Ileostomie oder einer Urostomie
ein Stoma in der Abdominalwand zur Ableitung von Ausflüssen oder
Ausscheidungsprodukten des Körpers
erhält,
die durch das Colon, das Ileum oder den Harnleiter transportiert
werden. Die Ausscheidung von Visceralinhalt einschließlich von
Intestinalgasen kann nicht willentlich reguliert werden, und hierzu
kann die Öffnung
mit einem Verschlussmittel, zum Beispiel einem Tampon oder einem
magnetischen Verschluss, verschlossen werden, oder der Patient ist
auf eine Vorrichtung zum Sammeln des Materials, das aus einer solchen Öffnung austritt,
in Form eines Aufnahmebeutels angewiesen, der später zu geeigneten Zeitpunkten
entleert und/oder weggeworfen wird.
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Stomavorrichtungen
sind wohl bekannt. Derartige Vorrichtungen können aus zwei Teilen bestehen
oder einteilig sein. Bei beiden Typen von Vorrichtungen wird ein
Klebeplättchen
auf der Haut des Trägers
angebracht. Im Fall einer einteiligen Vorrichtung wird ein Aufnahmeelement
oder ein Beutel an dem Klebeplättchen
befestigt. Im Fall einer zweiteiligen Vorrichtung bildet das Klebeplättchen einen
Teil eines körperseitigen
Elements, und ein Aufnahmebeutel ist lösbar an dem körperseitigen
Stomaelement angebracht, um Ausscheidungen aus dem Stoma aufzunehmen.
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Bei
Verwendung von einteiligen Vorrichtungen wird normalerweise die
gesamte Vorrichtung, einschließlich
der klebenden Hautbarriere, mit der die Vorrichtung auf der Haut
befestigt ist, entfernt und durch eine neue Vorrichtung ersetzt.
Bei Verwendung von aus zwei Teilen bestehenden Vorrichtungen wird das
körperseitige
Element bis zu einige Tage an der Anbringungsstelle belassen, und
lediglich der Aufnahmebeutel, der am körperseitigen Element angebracht
ist, wird ersetzt.
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Die
Abgabe von Flatus kann, gemessen als Volumen, die Ausscheidung von
festem und flüssigem
Fäkalmaterial
um viele hundert Prozent übersteigen;
daher besteht üblicherweise
die Notwendigkeit, den Darm oder den Sammelbeutel kontinuierlich oder
häufig
zu entlüften.
Normalerweise wird der ausströmende
Flatus mit einem geeigneten Filter desodoriert. Üblicherweise besteht das aktive
Filter aus gepulverter Aktivkohle, die H2S
absorbiert, das die Hauptkomponente des Flatusgeruchs darstellt.
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2. Beschreibung des einschlägigen Standes
der Technik
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Es
sind bereits verschiedene Konstruktionen von Filtern für Stomavorrichtungen
bekannt. Im Stand der Technik sind die Filter so gebaut, dass eine hohe
Sicherheit der Desodorierung des Flatus erzielt wird, indem sichergestellt
wird, dass kein Bypass vorliegt, durch den der Flatus das Filter
umgehen könnte;
ferner wurden einige Maßnahmen
im Hinblick darauf diskutiert, eine bessere Sicherheit gegen Zusetzen
des Einlasses des Filters durch festen abgegebenen Visceralinhalt
zu erzielen. Wenn die Einlassöffnung
des Filters blockiert ist, verursacht das in die Stomavorrichtung
hinein abgegebene Gas ein Aufblähen
des Beutels, was aus verschiedenen Gründen höchst unerwünscht ist. Das Aufblähen ist
für den
Anwender mit Unannehmlichkeiten verbunden, da sich der Beutel herauswölbt und
dabei ein erhöhtes
Risiko der Leckbildung besteht, was für den Anwender nicht akzeptabel
ist.
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So
offenbart das europäische
Patent
EP 0 235 928 ,
dass ein Filter zur Verwendung mit einer Ileumstoma-Ausrüstung geeignet
gemacht werden kann, wenn die Filterwand, die zur Quelle von Intestinalgas
hin liegen soll, mit einer Schicht aus einem Flachmaterial, bevorzugt
einem Kunststoff-Flachmaterial, abgedeckt wird, die mit den Filterwänden verbunden
ist und innerhalb des Umfangs dieser Verbindung mit Öffnungen
zum Durchtritt von Intestinalgas versehen ist. Gewöhnlich können diese Öffnungen, die
zum Beispiel Schlitze einer Breite von 0,5–1 mm und einer Länge von
einigen wenigen Millimetern sein können, außerhalb des Umfangsrandes des
Filterkörpers
angeordnet sein. Derartige Schlitze können sich allerdings öffnen, wenn
der Druck hoch ist, was zu einem ungehinderten Strömen von
Gas und Flüssigkeit
durch die Schicht des Flachmaterials hindurch führt. Als alternative Maßnahme wird
vorgeschlagen, das Filtergehäuse
auf der Oberfläche,
die dazu vorgesehen ist, zur Quelle von Intestinalgas hin zu liegen
zu kommen, mit einer Schicht aus einem flüssigkeitsabsorbierenden Material
zu versehen. Die Fläche
des absorbierenden Materials ist günstigerweise gleich wie die
Fläche
des Filterkörpers
oder etwas größer, wobei
jedoch die Anordnung auf der in Rede stehenden Wand so sein sollte,
dass das absorbierende Material die Einlassöffnung für zu desodorierendes Intestinalgas
nicht überdeckt,
da die Sättigung
des flüssigkeitsabsorbierenden
Materials mit Flüssigkeit
den Durchtritt des Intestinalgases verhindern könnte. Darüber hinaus wird vorgeschlagen, das
Filter für die
Ileumstoma-Ausrüstung
besonders wirksam zu machen, indem es sowohl mit einer Abdeckfolie
als auch einer Schicht eines absorbierenden Materials versehen wird.
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Das
Patent
EP 0 443 728
B1 offenbart einen Beutel zur Aufnahme von Ausscheidungen
aus dem menschlichen Körper,
der ein Filter und eine dazwischenliegende Membran, welche die Einlassöffnung des
Filters überdeckt,
aufweist, wobei die dazwischenliegende Membran gasdurchlässig, jedoch nicht
flüssigkeitsdurchlässig ist.
Es ist erwähnt,
dass die Membran ein Polyesterfilm sein kann, der mit einem PTFE-Film
verbunden ist, und, dass eine solche Membran keine Leckbildung für Wasser
zeigte. Es liegen aber keine Angaben zur Sicherheit gegen Leckbildung
vor, wenn die Membran Ausscheidungen aus einem Ileumstoma oder Flüssigkeiten
aus einem Colonstoma ausgesetzt wird.
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Das
Patent
US 5 342 434 offenbart
eine gasdurchlässige,
beschichtete poröse
Membran mit verbesserten oleophoben und hydrophoben Eigenschaften.
Die Membran kann eine PTFE-Membran sein, die mit einer Diisocyanat-Beschichtung
beschichtet ist, und von den Membranen ist angegeben, dass sie sich
für wasserdichte,
atmungsaktive Gewebe und Gasauslässe
oder Filter eignen, die elektronische Ausrüstungen schützen, die in oder in der Nähe von Kraftfahrzeugmotoren
verwendet werden. Obgleich angegeben ist, dass weitere günstige Anwendungen bei
medizinischen Vorrichtungen vorliegen, bei denen Entlüftungsfilter
erforderlich sind, enthält
diese Druckschrift keine Angaben bezüglich der Sicherheit von Filtern
für Stomavorrichtungen
gegen Durchnässung
durch Visceralinhalt eines Stoma-Sammelbeutels, dessen Inhalt eine
sehr komplexe Zusammensetzung von biologisch aktiven Verbindungen
aus dem Verdauungssystem aufweist.
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Das
Patent
US 4 387 712 offenbart
einen chirurgischen Sammelbeutel mit zwei einander gegenüberliegenden
Wanden, die durch eine am Umfang verlaufende Verschweißung miteinander
verbunden sind, wobei der Beutel eine Gasaustrittsöffnung aufweist
und der Beutel ferner Verschweißungen
innerhalb des Beutels besitzt, die zusammen mit der am Umfang vorliegenden
Verschweißung
einen Strömungsweg
vorgeben, durch den Gase aus dem Inneren des Beutels zur Gasaustrittsöffnung strömen können. Der
Strömungsweg
weist eine oder mehrere Gasaustrittsöffnungen auf, durch die Gase
hindurchtreten müssen,
bevor sie die Entlüftungsöffnung erreichen.
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Die
veröffentlichte
internationale Patentanmeldung
WO
98/44880 offenbart ein Filter zum Abdecken einer Entlüftungsöffnung einer
Stomavorrichtung, wobei das Filter einen länglichen, im Wesentlichen flachen
Filterkörper
aus einem porösen
Filtermaterial aufweist, der zwischen gas- und flüssigkeitsundurchlässigen Wänden zwischengeschaltet ist,
die mit dem Körper
längs seiner
Längskanten dicht
verbunden sind; eine Gaseinlassöffnung
und eine Gasauslassöffnung
sind in Verbindung mit dem Filtermaterial angrenzend an seine entsprechenden Endbereiche
in Längsrichtung
vorgesehen, wobei die beiden gas- und flüssigkeitsundurchlässigen Wände mit
der oberen und der unteren Oberfläche des Filterkörpers dicht
verbunden sind, die Einlassöffnung
mit einem hydrophoben Flachmaterial überdeckt ist, wobei die Einlassöffnung mit
einer mikroporösen,
oliophoben Membran überdeckt
ist, und wobei ein Schaummaterial die Einlassöffnung der Entlüftungsöffnung überdeckt.
Es ist angegeben, dass dabei ein Compartment als Einlass-Strömungsweg
wirken kann, der eine oder mehrere Öffnungen aufweisen kann, um
Gas aus dem Inneren der Stomavorrichtung einzulassen. Eine solche
Anordnung zeigt eine verbesserte Widerstandsfähigkeit gegen Durchnässen und
Blockieren des Filters, das durch Feuchtigkeit oder andere flüssige Bestandteile
des Visceralinhalts eines Stomasammelbeutels verursacht wird, und
zeigt gleichzeitig verbesserte Widerstandsfähigkeit gegen Zusetzen des
Filters.
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Es
wurde allerdings festgestellt, dass speziell bei Stomaträgern mit
einem Ileumstoma und insbesondere in der Nacht, wenn sie sich im
Bett umdrehen, ein Risiko besteht, dass Faeces im Aufnahmebeutel
direkt gegen die Einlassöffnung(en)
des Filters gedrückt
werden und dass der Druck ausreichend hoch sein kann, um die Front
des Visceralmaterials durch ein Schaummaterial, das eine einzige
Einlassöffnung
der Entlüftung überdeckt,
hindurchgedrückt wird
und danach zur Einlassöffnung
des Filters gelangt und so zu einer Blockierung einer mikroporösen oleophoben
Membran führt,
mit der die Einlassöffnung
der Entlüftung überdeckt
wird, da der eine Strömungsweg
oder alle Strömungswege
mit ein und demselben Compartment in Verbindung stehen. Dies gilt
sowohl für
das Patent
US 4 387 712 als
auch für die
veröffentlichte
internationale Patentanmeldung
WO
98/44880 , die beide lediglich eine Einlassöffnung zum
Filter offenbaren.
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Es
besteht daher nach wie vor ein Bedürfnis nach Maßnahmen
zu einer wirksamen Verhinderung des Zusetzens der Einlassöffnung von
Filtern von Stomavorrichtungen.
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Es
wurde nun festgestellt, dass es möglich ist, das Risiko eines
Zusetzens der Einlassöffnung von
Filtern von Stomavorrichtungen auf eine Art und Weise zu verringern,
dass dieses Risiko nahezu beseitigt wird, und die zugleich in der
industriellen Praxis leicht durchzuführen ist.
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Es
wurde also festgestellt, dass die obigen Nachteile durch Verbesserung
der Form des Durchgangs zur Einlassöffnung des Filters vermieden
werden können.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung bezieht sich in einem ersten Aspekt auf eine Stomavorrichtung,
die eine vordere Wand und eine hintere Wand aus einem flexiblen
Material aufweist, die einen Beutel bilden, wobei die hintere Wand
eine in den Beutel führende Öffnung besitzt,
durch die Ausscheidungsmaterial in den Beutel eintreten kann, und
eine der Wände
eine oder mehrere Gasaustrittsöffnungen
aufweist, durch die Gas aus dem Beutel entweichen kann und die ein
Filter aufweisen, das die Gasaustrittsöffnung bedeckt, wobei eine
Gaseinlassöffnung
und eine Gasauslassöffnung
in Verbindung mit einem Filterkörper
vorgesehen sind und die Anordnung so ist, dass beim Gebrauch Gase
von der Einlassöffnung
so durch das Filter zur Auslassöffnung
strömen,
dass der Gasstrom auf den Filterkörper begrenzt ist.
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Ferner
wird eine desodorierende Filtervorrichtung beschrieben, die speziell
zur Abdeckung einer Gasauslassöffnung
einer Stomavorrichtung oder dergleichen geeignet ist, wobei das
Filter einen Filterkörper
aus einem porösen
Filtermaterial aufweist, der zwischen gasundurchlässigen und
flüssigkeitsundurchlässigen Wänden eingeschaltet
ist, die am Körper
längs seiner
Ränder
dicht miteinander verbunden sind, wobei eine Gaseinlassöffnung und
eine Gasauslassöffnung
in Verbindung mit dem Filtermaterial vorgesehen sind und wobei die
gasundurchlässigen und
flüssigkeitsundurchlässigen Wände dicht
mit der oberen und der unteren Oberfläche des Filterkörpers verbunden
sind und wobei die Anordnung so ist, dass im Gebrauch Gase von der
Einlassöffnung
so durch das Filter hindurch zur Gasauslassöffnung strömen, dass der Gasstrom auf
den Filterkörper
begrenzt ist, wobei die Gaseinlassöffnung zum Filter mit mindestens
zwei getrennten und unabhängigen
geschlossenen Strömungswegen
versehen ist, die getrennte Einlassöffnungen, die mit dem Beutel
in Verbindung stehen, und getrennte und unabhängige Auslassöffnungen
aufweisen, die mit der Gaseinlassöffnung des Filters in Verbindung
stehen.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Die
Erfindung wird unter Bezug auf die Zeichnungen näher erläutert; es zeigen:
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1 eine
Ausführungsform
einer Stomavorrichtung der Erfindung,
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2 eine
weitere Ausführungsform
einer Stomavorrichtung der Erfindung,
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3 eine
weitere Ausführungsform
einer Stomavorrichtung der Erfindung,
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4 eine
Ausführungsform
einer Filtervorrichtung,
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5 einen
Schnitt längs
der Linie A-A der Ausführungsform
von 4,
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6 einen
Schnitt längs
der Linie B-B der Ausführungsform
von 4,
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7 schematisch
die Ausführungsform
von 4 in Ansicht von der Einlassseite und
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8 eine
auseinandergezogene Schnittdarstellung der Ausführungsform von 7.
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Detaillierte Beschreibung
der vorliegenden Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Stomavorrichtung, die
eine vordere Wand und eine hintere Wand aus einem flexiblen Material
aufweist, die einen Beutel bilden, wobei die hintere Wand eine in
den Beutel führende Öffnung besitzt, durch
die Ausscheidungsmaterial in den Beutel eintreten kann, und eine
der Wände
eine oder mehrere Gasaustrittsöffnungen
aufweist, durch die Gas aus dem Beutel entweichen kann und die ein
Filter aufweisen, das die Gasauslassöffnung überdeckt, wobei eine Gaseinlassöffnung und
eine Gasauslassöffnung in
Verbindung mit einem Filterkörper
vorgesehen sind und die Anordnung so ist, dass beim Gebrauch Gase
von der Einlassöffnung
so durch das Filter zur Auslassöffnung
strömen,
dass der Gasstrom auf den Filterkörper begrenzt ist, wobei die
Gaseinlassöffnung
zum Filter mit mindestens zwei getrennten und unabhängigen geschlossenen
Strömungswegen
versehen ist, die getrennte Einlassöffnungen, die mit dem Beutel
in Verbindung stehen, und getrennte und unabhängige Auslassöffnungen
aufweisen, die mit der Einlassöffnung
des Filter in Verbindung mit stehen, wobei jede der Auslassöffnungen
der getrennten Strömungswege
mit einer mikroporösen
Membran abgedeckt ist.
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Bei
einer alternativen Ausführungsform
besitzt das Filter mehr als eine Einlassöffnung, wobei in diesem Fall
mikroporöse
Membranen dann diese Öffnungen
abdecken können.
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Das
Risiko eines Zusetzens der Einlassöffnung des Filters wird durch
das Vorliegen von getrennten und unabhängigen geschlossenen Strömungswegen
mit separaten Einlassöffnungen,
die mit dem Inneren des Beutels in Verbindung stehen, und separaten
Auslassöffnungen,
die mit der Einlassöffnung
des Filters in Verbindung stehen, wobei jede der Auslassöffnungen
der getrennten Strömungswege
mit einer mikroporösen
Membran abgedeckt ist, signifikant verringert. So wird verhindert,
dass in einem Beutel der Erfindung vorliegendes Material durch einen
Eingang durch die Einlassöffnung
des Filters hindurch eintritt und zu einem Blockieren der übrigen Eingänge führt. Darüber hinaus
verringert das Vorliegen getrennter Einlassöffnungen auch die Wahrscheinlichkeit,
dass im Beutel vorliegendes Material gleichzeitig in beide Strömungswege
eintritt, die zur Einlassöffnung
des Filters führen,
wodurch, wie festgestellt wurde, das Risiko eines Zusetzens des Filters
durch direktes Pressen des Inhalts des Beutels gegen die Einlassöffnung(en)
des Filters, zum Beispiel, wenn sich eine liegende Person, beispielsweise
im Bett, umdreht, nahezu eliminiert werden kann.
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Die
Wirkung des Vorliegens von zwei unabhängigen geschlossenen Strömungswegen
mit separaten Einlassöffnungen
wird verbessert, wenn die getrennten Einlassöffnungen in einem gewissen
Abstand voneinander angeordnet sind; eine gewisse Wirkung ist bereits
bei einem Abstand von mindestens 15 mm festzustellen, wobei die
Wirkung mit größer werdendem
Abstand größer wird,
bis ein Abstand erreicht wird, der mit der Breite des Beutels vergleichbar
ist. Es ist bevorzugt, wenn der Abstand mindestens 50 mm beträgt, und
es ist besonders bevorzugt, wenn der Abstand mindestens 90 der Breite
des Beutels beträgt,
für den
die Filtervorrichtung vorgesehen ist.
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Ein
ausgeprägter
Effekt wird erzielt, wenn sich die Strömungswege im Wesentlichen längs Radien
eines Bezugskreises mit einem Umfang, der zur Einlassöffnung des
Filters konzentrisch ist, erstrecken und die Einlassöffnungen
der Strömungswege unter
einem Winkel von mindestens 45 Grad voneinander beabstandet sind;
dabei ist bevorzugt, wenn die Einlassöffnungen unter einem Winkel
von mindestens 90 Grad voneinander beabstandet sind, wodurch sichergestellt
wird, dass ein Druck längs
eines Durchgangs senkrecht zum anderen Durchgang wirkt.
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Es
ist besonders bevorzugt, wenn die Einlassöffnungen unter einem Winkel
von mindestens 135 Grad voneinander beabstandet sind, was sehr günstig ist,
wenn die Form eines Beutels in Betracht gezogen wird, bei dem die
Filtervorrichtung anzuordnen ist, jedoch werden auch Winkel von
bis zu 180 Grad als für
die Zwecke der vorliegenden Erfindung geeignet angesehen.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
bezieht sich die Erfindung auf eine Stomavorrichtung, die ein Filter
aufweist, das einen länglichen,
im Wesentlichen flachen Filterkörper
aus einem porösen Filtermaterial
aufweist, wobei die Gaseinlassöffnung und
die Gasauslassöffnung
in Verbindung mit dem Filtermaterial angrenzend an seine entsprechenden Endbereiche
in Längsrichtung
vorgesehen sind und die Anordnung so ist, dass beim Gebrauch Gase
von der Einlassöffnung
in Längsrichtung
durch das Filter zur Auslassöffnung
strömen,
und wobei die Gaseinlassöffnung
zum Filter mit mindestens zwei unabhängigen geschlossenen Strömungswegen
versehen ist, die getrennte Einlassöffnungen, die mit dem Beutel
in Verbindung stehen, und Auslassöffnungen aufweisen, die mit
der Einlassöffnung
des Filters in Verbindung stehen.
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Der
Stoma-Aufnahmebeutel gemäß der Erfindung
kann zur Verwendung mit einem körperseitigen
Stomaelement (zweiteilige Vorrichtung) angepasst sein, wobei der
Aufnahmebeutel mit einer Verbindungseinrichtung zur lösbaren Befestigung
an einer passenden Verbindungseinrichtung versehen ist, die am körperseitigen
Stomaelement angeordnet ist, und wobei die Einlassöffnung so
ausgebildet ist, dass sie auf ein Loch des körperseitigen Stomaelements zur
Aufnahme eines Stomas ausgerichtet ist.
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Der
Stoma-Aufnahmebeutel gemäß der Erfindung
kann, als Alternative, zur direkten Verwendung (einteilige Vorrichtung)
ausgebildet sein, wobei in diesem Fall der Beutel mit einem Klebeplättchen zur
Befestigung des Aufnahmebeutels an der Haut des Anwenders versehen
ist, wobei der Beutel und das Plättchen
eine Einlassöffnung
zur Aufnahme eines Stomas besitzen.
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Der
Aufnahmebeutel selbst, der eine vordere Wand und eine hintere Wand
aufweist, die längs
des Randes dicht miteinander verbunden sind, und der mit einer Einlassöffnung versehen
ist, kann in Analogie zu und aus Materialien hergestellt sein, wie
sie herkömmlicherweise
zur Herstellung von Stomavorrichtungen verwendet werden.
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Solche
Materialien sind geeigneterweise Folien, die aus einem beliebigen
geeigneten Material bestehen, das heiß versiegelbar und für unangenehme
Gerüche
ausreichend undurchlässig
ist, wie zum Beispiel Polyolefinfolien oder Kombinationen solcher Folien,
zum Beispiel aus Polyethylen oder einem Coextrudat von Polyethylen
und Polyvinylidenchlorid (PVDC).
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Ein
körperseitiges
Stomaelement zur Verwendung zusammen mit einem Stoma-Aufnahmebeutel
gemäß der Erfindung
kann aus Standardmaterialien hergestellt werden, wie sie normalerweise
zur Herstellung von wegwerfbaren Stomavorrichtungen, Wundpflegevorrichtungen
und Inkontinenzvorrichtungen Verwendung finden.
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So
kann das Klebeplättchen
für ein
körperseitiges
Element oder für
den Beutel einer einteiligen Stomavorrichtung gemäß der Erfindung
aus Barriereklebern medizinischer Qualität bestehen, wie sie auf diesem
Gebiet bekannt sind, zum Beispiel aus der Formulierung, die etwa
in den Patenten
US 4 367 732 ,
5 051 259 oder
US 5 714 225 offenbart ist. Bei einer
zweiteiligen Stomavorrichtung gemäß der Erfindung sind das körperseitige
Element und der Aufnahmebeutel mit zueinander passenden Verbindungseinrichtungen
versehen.
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Die
Verbindungseinrichtungen zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden
Erfindung können
beliebige geeignete Verbindungseinrichtungen sein, die per se zur
Verbindung von Stoma-Grundplatten mit Stoma-Sammelbeuteln bekannt sind,
zum Beispiel eine mechanische Verbindung, wie etwa zueinander passende
Verbindungsringe, wie beispielsweise die Verbindungsringe, die in
WO 91/01118 und
WO 91/01119 oder
WO 94/18919 offenbart sind,
oder zueinander passende Flansche zur Klebeverbindung des Typs,
der in dem Patent
US 5 800 415 offenbart
ist.
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Eine
desodorierende Filtervorrichtung, die speziell zur Abdeckung einer
Gasauslassöffnung
einer Stomavorrichtung oder dergleichen geeignet ist, weist einen
Filterkörper
aus einem porösen
Filtermaterial auf, das zwischen gasundurchlässigen und flüssigkeitsundurchlässigen Wänden eingeschaltet ist,
die am Körper
längs seiner
Ränder
dicht angebracht sind, wobei eine Gaseinlassöffnung und eine Gasauslassöffnung in
Verbindung mit dem Filtermaterial vorgesehen sind und wobei die
gasundurchlässigen
und flüssigkeitsundurchlässigen Wände dicht mit
der oberen und der unteren Oberfläche des Filterkörpers verbunden
sind und die Anordnung so ist, dass im Gebrauch Gase von der Einlassöffnung so durch
das Filter hindurch zur Auslassöffnung
strömen,
dass der Gasstrom auf den Filterkörper begrenzt ist, wobei die
Gaseinlassöffnung
zum Filter mit mindestens zwei getrennten und unabhängigen geschlossenen
Strömungswegen
versehen ist, die getrennte Einlassöffnungen, die mit dem Beutel
in Verbindung stehen, und getrennte und unabhängige Auslassöffnungen
aufweisen, die mit der Gaseinlassöffnung des Filters in Verbindung
stehen, wobei jede der Auslassöffnungen
der getrennten Strömungswege
mit einer mikroporösen
Membran abgedeckt ist.
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Eine
desodorierende Filtervorrichtung, die speziell zur Abdeckung einer
Gasaustrittsöffnung
einer Stomavorrichtung oder dergleichen geeignet ist, weist einen
länglichen,
im Wesentlichen flachen Filterkörper
aus einem porösen
Filtermaterial auf, das zwischen gasundurchlässigen und flüssigkeitsundurchlässigen Wänden eingeschaltet
ist, die am Körper
längs seiner
Ränder
dicht angebracht sind, wobei eine Gaseinlassöffnung und eine Gasauslassöffnung in
Verbindung mit dem Filtermaterial angrenzend an seine entsprechenden
Endbereiche in Längsrichtung vorgesehen
sind und wobei die beiden gas- und flüssigkeitsundurchlässigen Wände dicht
mit der oberen und der unteren Oberfläche des Filterkörpers verbunden
sind, und die Anordnung so ist, dass im Gebrauch Gase von der Einlassöffnung so
in Längsrichtung
durch das Filter zur Auslassöffnung
strömen, dass
der Gasstrom auf den Filterkörper
begrenzt ist, wobei die Gaseinlassöffnung zum Filter mit mindestens
zwei unabhängigen
geschlossenen Strömungswegen
versehen ist, die getrennte Einlassöffnungen, die mit dem Beutel
in Verbindung stehen, und Auslassöffnungen aufweisen, die mit
der Einlassöffnung
des Filters in Verbindung stehen. Eine solche Filtervorrichtung
ist für
die Verwendung in einer Stomavorrichtung sehr geeignet.
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Die
unabhängigen
geschlossenen Strömungswege
können
geeigneterweise unter Verwendung von einer oder mehreren weiteren
Wanden aus einem Flachmaterial wie etwa Folien, Textil- oder Vlies-Flachmaterialien
hergestellt werden, die feuchtigkeitsbeständig sind und durch Verschweißen in einem
Muster, das von Fachleuten leicht zu ermitteln ist, dicht mit der
flüssigkeitsundurchlässigen Wand, welche
die Einlassöffnung
des Filters aufweist, verbunden werden können.
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Es
ist bevorzugt, wenn der Einlass des Filters von jedem Strömungsweg
durch eine mikroporöse
hydrophobe Membran geschützt
ist und die Membran mit einer Wand abgedeckt ist, die einen Raum zum
Anordnen eines Stücks
eines Schaummaterials vorgibt, wobei die Wand mit einer Schweißnaht, welche
die Membran überkreuzt,
dicht mit dem Filter verbunden ist, wodurch die Auslassöffnungen
der beiden unabhängigen
geschlossenen Strömungswege vorgegeben
werden.
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Es
ist bevorzugt, wenn die geschlossenen Strömungswege in Form von länglichen
Kanälen
vorliegen, die einen relativ langen Abstand vom Einlass des Strömungswegs
zum Auslass des Strömungswegs
und dem Einlass des Filters ergeben, da eine sehr hohe Sicherheit
dagegen erzielt wird, dass Material den Auslass des Kanals erreicht
und die Membran physikalisch blockiert.
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Zwischen
zwei Wänden
aus Flachmaterial, die durch eine Schweißnaht getrennt sind, können zwei
getrennte Schaumstücke
angeordnet werden, wobei die Ausgänge der beiden unabhängigen geschlossenen
Strömungswege
eine mikroporöse
hydrophobe Membran aufweisen, welche die Auslassöffnung des Kanals abdeckt.
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Die
Schweißmuster,
mit denen das Filter und die Strömungswege
zusammengefügt
werden, sind vorzugsweise von einer solchen Form, dass sichergestellt
ist, dass jeder der Strömungswege über die Membranen
mit der Einlassöffnung
des Filters durch einen gemeinsamen geschlossenen Sammelraum in Verbindung
steht. Dies ermöglicht
die Verwendung einer herkömmlichen
Filterpackung als Teil einer Filtervorrichtung oder einer Stomavorrichtung
der Erfindung.
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Die
Wirkung des Vorliegens von mindestens zwei unabhängigen geschlossenen Strömungswegen
mit getrennten Einlassöffnungen
wird verbessert, wenn die getrennten Einlassöffnungen in einem gewissen
Abstand voneinander getrennt sind; eine gewisse Wirkung ist bereits
bei einem Abstand von mindestens 15 mm festzustellen, wobei die
Wirkung mit größer werdendem
Abstand größer wird,
bis ein Abstand erreicht wird, der mit der Breite des Beutels vergleichbar
ist, für
den die Filtervorrichtung vorgesehen ist. Es ist bevorzugt, wenn
der Abstand mindestens 50 mm beträgt.
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Aus
den oben angegebenen Gründen
ist es günstig,
wenn sich die Strömungswege
längs Radien eines
Kreises mit einem Umfang erstrecken, der zur Einlassöffnung konzentrisch
ist, und die Einlassöffnungen
unter einem Winkel von mindestens 45 Grad voneinander beabstandet
sind; es ist ferner bevorzugt, wenn die Einlassöffnungen unter einem Winkel von
mindestens 90 Grad voneinander beabstandet sind, noch bevorzugter
unter einem Winkel von mindestens 135 Grad, jedoch werden auch Winkel
von bis zu 180 Grad als für
die Zwecke der vorliegenden Erfindung geeignet angesehen.
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Die
Membranen, mit denen die Auslassöffnungen
der Kanäle überdeckt
sind, umfassen eine Schicht aus einem Vliesmaterial und eine Schicht
aus einem oleophoben PTFE-Material, wodurch das Risiko des Nasswerdens
des Filtermaterials durch die spezielle Zusammensetzung und Aggressivität des Visceralinhalts
weiter verringert wird.
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Es
ist besonders bevorzugt, wenn in den Strömungswegen ein Schaummaterial
vorliegt, da das Schaummaterial die Sicherheit gegen Blockieren der
Einlassöffnung
zum Filter weiter erhöht.
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Das
Abweisungsvermögen
des Schaummaterials wird vergrößert, wenn
es hydrophob gemacht ist, was als bevorzugte Ausführungsform
angesehen wird.
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Das
Schaummaterial wird günstigerweise durch
Behandlung mit einem Siliconöl,
das gegenüber
dem Visceralinhalt inert ist, hydrophob gemacht.
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Das
Schaummaterial wird vorzugsweise auch oleophob gemacht, um die Sicherheit
gegen Material, das die Einlassöffnung
zum Filter erreicht und blockiert, weiter zu erhöhen.
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Es
ist bevorzugt, wenn der Filterkörper
eine gekrümmte
Form besitzt, was das Anordnen im Inneren eines Stomabeutels erleichtert.
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Es
ist besonders vorteilhaft, wenn der obere Teil der Filtervorrichtung
und des Beutels, an dem sie anzubringen ist, im Wesentlichen kreisförmige Form besitzen,
da dies eine im Wesentlichen freie Anordnung des Filters an der
geeignetsten Stelle im oberen Teil des Beutels erlaubt.
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Die
Wände der
Filtervorrichtung besitzen bevorzugt eine Größe, die einen äußeren Rand
oder Flansch lässt,
der sich zur Befestigung der Filtervorrichtung an einer Stomavorrichtung
eignet. Die Vorrichtung kann durch beliebige geeignete Mittel, zum Beispiel
durch Verschweißen
oder Kleben, befestigt und dicht angebracht werden.
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Die
Filtervorrichtung kann an einer Wand einer Stomavorrichtung in einem
geeigneten Schritt in einem herkömmlichen
Verfahren zur Herstellung von Stomavorrichtungen angebracht werden,
wobei es im Rahmen der Erfindung liegt, das Einlassloch nach der
Befestigung der Filtervorrichtung zu erzeugen, zum Beispiel durch
Schneiden oder Stanzen eines Lochs durch die Wand der Vorrichtung
und der Filtervorrichtung hindurch, wobei sich dieses Beispiel auf die
Situation bezieht, dass die Vorrichtung innerhalb des Beutels angeordnet
ist. Wenn das Filter außerhalb
des Beutels angeordnet wird, wären
zwei Löcher für die Einlässe der
beiden getrennten Strömungswege
auszuschneiden.
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Das
vordere Flachmaterial und das hintere Flachmaterial können aus
einem beliebigen geeigneten Material bestehen, bevorzugt aus einem
Material, wie es normalerweise zur Herstellung von Stomavorrichtungen
verwendet wird, oder einem Material, das mit solchen Materialien
verklebt oder verschweißt werden
kann, zum Beispiel aus PE, EVA, Polyvinylidenchlorid und chloriertem
Polyethylen oder Copolymeren von PE und EVA oder Kombinationen von
solchen Folien.
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Geeignete
Materialien zur Verwendung als Wände
zur Erzeugung der unabhängigen
geschlossenen Strömungswege
sind Flachmaterialien wie Folien oder poröse textile oder aus Vlies bestehende Flachmaterialien,
die feuchtigkeitsbeständig
sind und mit Materialien verbunden werden können, wie sie herkömmlicherweise
bei der Herstellung von Stomavorrichtungen Verwendung finden, wie
etwa Vliesmaterialien aus Polyethylen, Polypropylen oder einem Polyester.
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Der
Filterkörper
kann auf verschiedene Arten erzeugt werden und kann vorteilhaft
aus einem zusammengepressten aufgeschäumten Kunststoff bestehen,
der mit einem hochaktivierten Kohlenstoff imprägniert ist (der also in seinen
Poren enthalten ist), wie in
WO
98/44880 offenbart ist.
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Schaummaterialien,
die sich zur Verwendung in den Strömungswegen gemäß der Erfindung eignen,
sind offenzellige Schaummaterialien, die gegen die aggressive Umgebung
des aus dem Stoma ausgeschiedenen Visceralinhalts beständig sind
und keine schädlichen
Materialien freisetzen. Ein Beispiel für ein geeignetes Material ist
ein offenzelliger Polyetherschaum oder ein offenzelliger Polyurethanschaum,
vorzugsweise mit einer Dicke von 0,5 bis 10 mm und noch bevorzugter
von 1 bis 5 mm.
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Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
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Die
Erfindung wird im Folgenden unter Bezug auf die Zeichnungen näher erläutert, in
denen bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung dargestellt sind. Zunächst wird auf 1 Bezug
genommen, die eine bevorzugte einteilige Ausführungsform einer Stomavorrichtung
der Erfindung in Ansicht von der zum Anwender hin liegenden Seite
zeigt, wobei die Stomavorrichtung eine vordere Wand und eine hintere
Wand aus einem flexiblen Material aufweist, wobei die hintere Wand
eine in den Beutel führende Öffnung 1 besitzt,
durch die Ausscheidungsmaterial in den Beutel eintreten kann. Die
Vorrichtung weist ein Klebeplättchen 2 zur
Anbringung auf der Haut des Anwenders auf. Die Vorrichtung besitzt
ferner eine Belüftungsöffnung 3 in
der vorderen Wand, durch die Gas aus dem Beutel entweichen kann,
wobei diese Entlüftungsöffnung von
einer Filtervorrichtung 4 gemäß der Erfindung abgedeckt ist,
wobei eine Gaseinlassöffnung
und eine Gasauslassöffnung
in Verbindung mit dem Filterkörper
vorgesehen sind und die Anordnung so ist, dass beim Gebrauch Gase
von der Einlassöffnung
so durch das Filter hindurch zur Auslassöffnung strömen, dass der Gasstrom auf
den Filterkörper
begrenzt ist, wobei die Gaseinlassöffnung zum Filter mit mindestens
zwei getrennten und unabhängigen
geschlossenen Strömungswegen
versehen ist, die Einlassöffnungen,
die mit dem Beutel in Verbindung stehen, und Auslassöffnungen
aufweisen, die mit der Einlassöffnung
des Filters in Verbindung stehen, wobei die Einlassöffnung des
Filters durch eine mikroporöse
hydrophobe und oleophobe Membran geschützt ist, die mit einer Schutzschicht
in Form eines Schaummaterials abgedeckt ist. Die Filtervorrichtung
ist vorzugsweise durch Verschweißen in an sich bekannter Weise
an der Wand befestigt.
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Die
hydrophobe und oleophobe Membran verringert das Risiko einer Durchnässung des
Filtermaterials, und das Schaummaterial verbessert die Sicherheit
gegen Zusetzen der Einlassöffnung
zum Filter. Diese Wirkung wird durch die unabhängigen geschlossenen Strömungswege
mit Einlassöffnungen,
die mit dem Inneren des Beutels in Verbindung stehen, und Auslassöffnungen,
die mit der Einlassöffnung
des Filters in Verbindung stehen, noch verbessert. Auf diese Weise
wird im Beutel vorliegendes Material daran gehindert, gleichzeitig
in beide Strömungswege
einzudringen, die zur Einlassöffnung des
Filters führen;
es wurde festgestellt, dass hierdurch das Risiko eines Zusetzens
des Filters durch direktes Drücken
des Inhalts des Beutels gegen die Einlassöffnung(en) des Filters, zum
Beispiel, wenn sich eine liegende Person, beispielsweise im Bett, umdreht,
nahezu beseitigt wird.
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2 zeigt
eine weitere Ausführungsform
einer Stomavorrichtung der Erfindung, die der Ausführungsform
von 1 entspricht, mit dem Unterschied, dass die Filtervorrichtung 4 in
diesem Fall gegenüber
der vertikalen Mittellinie des Beutels versetzt angeordnet ist.
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3 zeigt
eine weitere Ausführungsform
einer Stomavorrichtung der Erfindung in Form einer offenen Stomavorrichtung,
die, abgesehen von der Filtervorrichtung
4, dem in
WO 99/66859 offenbarten Sammelbeutel
entspricht.
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Wie
aus den in den 1–3 dargestellten
Ausführungsformen
ferner hervorgeht, erlaubt die im Wesentlichen kreisförmige Form
des oberen Endes des Beutels und der Filtervorrichtung eine im Wesentlichen
freie Anordnung des Filters an der günstigsten Stelle oben am Beutel.
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Im
Folgenden wird auf 4 Bezug genommen, die eine bevorzugte
Ausführungsform
einer Filtervorrichtung 4 zeigt, die einen länglichen,
im Wesentlichen flachen Filterkörper 5 aus
einem porösen Filtermaterial
aufweist, der zwischen gas- und flüssigkeitsundurchlässigen Wänden 6, 7 eingeschaltet ist,
wie aus den 5 und 6 hervorgeht,
die längs
seiner Seitenränder 8, 9 dicht
mit dem Körper verbunden
sind, wie aus den 5 und 6 ersichtlich
ist; eine Gaseinlassöffnung 10 und
eine Gasauslassöffnung 11 sind
in Verbindung mit dem Filtermaterial angrenzend an seine entsprechenden Endbereiche
in Längsrichtung
vorgesehen, wobei die beiden gas- und flüssigkeitsundurchlässigen Wände mit
der oberen Oberfläche
und der unteren Oberfläche
des Filterkörpers
dicht verbunden sind, wobei die Anordnung so ist, dass beim Gebrauch
Gase von der Einlassöffnung
durch das Filter hindurch so zur Auslassöffnung strömen, dass der Gasstrom auf
den Filterkörper
begrenzt ist, und wobei die Einlassöffnung durch hydrophobe Flachmaterialien 12 geschützt ist, welche
die Auslassöffnungen
der geschlossenen Strömungswege 18, 19 überdecken
und mikroporöse oleophobe
Membranen sind. Die mikroporösen
oleophoben Membranen sind mit einer Wand 13 abgedeckt,
die einen Raum zur Anordnung eines Schaummaterials 14 vorgibt,
um eine physikalische Blockierung zu vermeiden, wobei diese Wand
an der Wand 6 des Filters oder einer Schicht 15 der
Stomavorrichtung befestigt ist. Die Wand 13 kann aus einen
geeigneten Kunststoffmaterial wie etwa einem Polyolefin, zum Beispiel
aus PE, bestehen und oberhalb und unterhalb des Einlasses des Filters
befestigt sein wobei die Seiten offen bleiben, oder sie kann um
die Öffnung
herum befestigt sein und Einlassöffnungen 16 aufweisen,
die den Eintritt von Gas aus der Stomavorrichtung erlauben.
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Die
Schicht 15 bietet eine Vereinfachung während der Herstellung der Filtervorrichtung,
da die Membran 12 vor dem endgültigen Zusammenbau des Filters
an der Schicht 15 befestigt werden kann. Die Schicht 15 kann
sich über
die Grenzen des Filters hinaus erstrecken und direkt an der Wand
der Stomavorrichtung befestigt sein. Die Wand 15 ist an
der Wand 6 dicht befestigt, wodurch ein Raum 20 vorgegeben
wird, der das durch die Membranen 12 hindurchgehende Gas
sammelt und es zur Einlassöffnung 10 leitet.
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Darüber hinaus
liegt eine Abdichtung 17 vor, mit der die Wände 13 und 15 zwischen
den beiden Membranen 12 dicht miteinander verbunden sind, wodurch
die beiden unabhängigen
geschlossenen Strömungswege 18 und 19 voneinander
getrennt sind. Auf diese Weise kann das Gas aus dem Beutel durch
eine der Einlassöffnungen 16 durch
das Schaummaterial und die Membranen 12 hindurch in den
Raum 19 strömen,
wodurch sichergestellt wird, dass das gesamte Gas unabhängig davon,
welcher Strömungsweg
verwendet wird, durch die volle Länge des Filterkörpers 5 hindurchgeht.
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Details
in Bezug auf die Einlass- und Auslassöffnungen der verschiedenen
Teile der Filtervorrichtung dieses Beispiels gehen aus den Schnittansichten
längs der
Linien A-A und B-B hervor, die in 5 bzw. 6 dargestellt
sind.
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Im
Folgenden wird auf die 7 und 8 Bezug
genommen, die das Prinzip des in 4 dargestellten
Filters in Form einer Filtervorrichtung 4 für eine Stomavorrichtung
oder dergleichen zeigen, wobei die Filtervorrichtung einen länglichen,
im Wesentlichen flachen Filterkörper 5 aus
einem porösen
Filtermaterial aufweist, das zwischen gas- und flüssigkeitsundurchlässigen Wänden 6, 7 eingeschaltet
ist, die am Filterkörper
längs seiner
Seitenränder 8, 9 dicht
damit verbunden sind; eine Gaseinlassöffnung 10 und eine
Gasauslassöffnung 11 sind
in Verbindung mit dem Filtermaterial angrenzend an seine entsprechenden
Endbereiche in Längsrichtung
vorgesehen, wobei die beiden gas- und flüssigkeitsundurchlässigen Wände mit
der oberen und der unteren Oberfläche des Filterkörpers dicht
verbunden sind und die Anordnung so ist, dass beim Gebrauch Gase von
der Einlassöffnung
in Längsrichtung
durch das Filter hindurch zur Auslassöffnung strömen, wobei dieser Gasstrom
auf den Filterkörper
begrenzt ist, und wobei die Einlassöffnungen mit hydrophoben Flachmaterialien 12 abgedeckt
sind, die mikroporöse oleophobe
Membranen sind. Die mikroporösen
oleophoben Membranen sind mit einer Wand 13 abgedeckt,
die einen Raum zur Anordnung eines Schaummaterials 14 zur
Vermeidung einer physikalischen Blockierung vorgibt, wobei diese
Wand an der Wand 6 des Filters oder einer Schicht 15 der
Stomavorrichtung befestigt ist. Die Wand 13 kann aus einem
geeigneten Kunststoffmaterial wie etwa einem Polyolefin bestehen,
zum Beispiel aus PE, und kann oberhalb und unterhalb des Einlasses
des Filters befestigt sein, wobei die Seiten offen bleiben, oder
sie kann um die Öffnung
herum befestigt sein und Einlassöffnungen 16 aufweisen,
die den Eintritt von Gas aus der Stomavorrichtung erlauben.
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Die
Schicht 15 bietet eine Vereinfachung während der Herstellung der Filtervorrichtung,
da die Membran 12 vor dem endgültigen Zusammenbau des Filters
an der Schicht 15 befestigt werden kann. Die Schicht 15 kann
sich über
die Grenzen des Filters hinaus erstrecken und direkt an der Wand
der Stomavorrichtung befestigt sein. Die Wand 15 ist an
der Wand 6 dicht befestigt, wodurch ein Raum 20 vorgegeben
wird, der das durch die Membranen 12 hindurchgehende Gas
sammelt und es zur Einlassöffnung 10 leitet.
Dies ermöglicht
die Verwendung von Filterpackungen, die lediglich eine Einlassöffnung zum
Filterkörper
aufweisen, wodurch die Wirksamkeit des Filtermaterials erhöht wird.
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Darüber hinaus
liegt eine Abdichtung 17 vor, mit der die Wände 13 und 15 zwischen
den beiden Membranen 12 dicht miteinander verbunden sind, wodurch
die beiden unabhängigen
geschlossenen Strömungswege 18 und 19 voneinander
getrennt sind. Auf diese Weise kann das Gas aus dem Beutel durch
eine der Einlassöffnungen 15 durch
das Schaummaterial und die Membranen 12 hindurch in den
Raum 19 strömen,
wodurch sichergestellt wird, dass das gesamte Gas unabhängig davon,
welcher Strömungsweg
verwendet wird, durch die volle Länge des Filterkörpers 5 hindurchgeht.
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MATERIALIEN UND METHODEN
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BEISPIEL
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Herstellung
eines Filterteils einer Filtervorrichtung.
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Eine
Kohlepackung, die aus einem Filterkörper aus Schaum besteht, der
mit Kohle imprägniert ist
und eine Breite von 7 mm, eine Länge
von 40 mm und eine Dicke von 2 mm aufweist und zwischen zwei Barrierefolien
dicht eingeschlossen ist, die Schichten aus EVA, PVDC, EVA und CPE
(chloriertes Polyethylen) umfassen, wurde durch Hitzeverschweißen der Schichten
um den Filterkörper
herum hergestellt.
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Die
beiden hydrophoben und oleophoben Membranen wurden durch Verschweißen über vorher
erzeugten Löchern
angebracht, die zueinander benachbart in einer laminierten Barrierefolie
angebracht worden waren, die aus EVA, PVDC, EVA und CPE bestand.
Auf die andere Seite der Folie wurde die Kohlepackung aufgeschweißt, wobei
ein Einlassloch zu lediglich einer der Membranen ausgerichtet war.
Diese Einheit wird als Kohle/Membran-Packung definiert.
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Zwei
Stücke
Polyetherschaum einer Breite von 8 mm, einer Länge von 33 mm und einer Dicke von
1 mm wurden auf ein Stück
eines Vliesmaterials aufgelegt, wobei dazwischen ein Bereich frei
blieb. Die Vliesschicht wurde mit der Filterpackung hitzeverschweißt und schloss
die Schaumstücke
in zwei getrennten Compartments ein, von denen jedes Compartment
mit einer der hydrophoben und oleophoben Membranen zwischen der
Vliesschicht und der Kohlepackung in Verbindung stand. Dieses Produkt
wird als "Filterpackung" bezeichnet.
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Der
Rand der fertiggestellten Filterpackung wurde zu der gewünschten
endgültigen
Form geschnitten.
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Das
Filter kann zusammen mit einer Stomavorrichtung verwendet werden
und auf der Wand innerhalb oder außerhalb der Stomavorrichtung
auf der Vorderseite oder der Rückseite
der Vorrichtung angeordnet werden, je nachdem, was für die jeweilige
Anwendung als günstiger
befunden wird, und sie kann mit der Wand eines Beutels geeigneterweise
hitzeverschweißt
werden.