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1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Stomavorrichtung, wie
sie in Anspruch 1 definiert ist.
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In
Verbindung mit chirurgischen Eingriffen bei einer Reihe von Erkrankungen
des Gastrointestinaltrakts oder des Harntrakts tritt in vielen Fällen die Konsequenz
auf, dass das Colon, das Ileum oder der Harnleiter chirurgisch freigelegt
wurde und der Patient ein Abdominalstoma erhält, oder im Fall eines Nephrostomas
oder eines Harnleiterstomas der Harnleiter oder ein Katheter im
Rückenbereich
oder im Brustbereich oder im Abdominalbereich freigelegt wird, und
die Ausflüsse
oder Ausscheidungsprodukte des Körpers,
die durch diese Organe transportiert werden, durch die künstliche
Mündung
oder Öffnung ausgeschieden
und in einem Sammelbeutel gesammelt werden, der üblicherweise mit Hilfe eines
Klebeplättchens
oder einer Klebeplatte mit einer Einlassöffnung zur Aufnahme des Stomas/des
Harnleiters/des Katheters auf die Haut aufgeklebt wird. Auch in
Verbindung mit einer Fistel ist der Patient auf eine Vorrichtung
angewiesen, die das aus einer solchen Öffnung aus dem Körper austretende
Material sammelt.
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Stomavorrichtungen
sind wohlbekannt. Derartige Vorrichtungen können aus zwei Teilen bestehen
oder einteilig sein. Bei beiden Typen von Vorrichtungen wird ein
klebendes Barriereelement (oder eine Grundplatte) am Abdomen/am
Rücken/an
der Brust des Trägers
befestigt. Im Fall einer einteiligen Vorrichtung wird ein Aufnahme element
oder ein Beutel an der Grundplatte angebracht. Im Fall einer zweiteiligen
Vorrichtung bildet das klebende Barriereelement einen Teil eines
körperseitigen
Elements, und ein Aufnahmeelement oder ein Beutel ist lösbar an dem
körperseitigen
Stomaelement angebracht, um Ausscheidungen aus dem Stoma aufzunehmen.
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Bei
Verwendung von einteiligen Vorrichtungen wird normalerweise die
gesamte Vorrichtung, einschließlich
der klebenden Hautbarriere, mit der die Vorrichtung auf der Haut
befestigt ist, entfernt und durch eine neue Vorrichtung ersetzt.
Bei Verwendung von aus zwei Teilen bestehenden Vorrichtungen wird das
körperseitige
Stomaelement bis zu einige Tage an der Anbringungsstelle belassen,
und lediglich das Aufnahmeelement oder der Beutel, das bzw. der
am körperseitigen
Element angebracht ist, wird ersetzt. Die Mittel zur Befestigung
eines Stoma-Aufnahmebeutels können
ein an sich bekanntes System sein, das zueinander passende Verbindungsringe
oder zueinander passende Flansche sowie Klebeoberflächen aufweist,
die mit dem Flanschbereich des körperseitigen
Elements in Eingriff sind und diesem gegenüber eine Abdichtung ergeben.
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Zur
Gewährleistung
von Diskretion, für
dekorative Zwecke sowie zur Erzielung von Weichheit, nur geringer
Geräuscherzeugung
und von Tragekomfort wurde vorgeschlagen, Stoma-Aufnahmebeutel mit einer
Deckschicht oder Vorderschicht zu versehen.
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2. Beschreibung des einschlägigen Standes
der Technik
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Die
Patentanmeldung
GB 2 064 333 (Watkins)
offenbart eine Stomavorrichtung, die eine äußere Abdeckung aus einem Vliesmaterial,
das durch eine HF-Schweißnaht
mit dem inneren, undurchlässigen
Beutel verbunden ist, sowie einen Flansch aus einem Vliesmaterial
aufweist. Die in
GB 2 064 333 offenbarte
Stomavorrichtung soll die Probleme lösen, dass die Haut, an der
herkömmliche
Flansche angebracht sind, nicht normal "atmen" und transpirieren kann. Die Abdeckung
aus einem Vliesmaterial ist längs
des Randes mit dem inneren, undurchlässigen Beutel verbunden. Die
in der Patentanmeldung
GB 2 064
333 offenbarte Vorrichtung ist mit dem Nachteil verbunden,
dass die Reinigung aufgrund einer Faltenbildung der Abdeckung schwierig
sein kann, wenn sie mit einem feuchten oder nassen Tuch abgewischt wird,
wobei ferner das Risiko des Zerreißens der Abdeckung sehr hoch
ist. Wenn die Abdeckung ferner auf der zum Anwender hin liegenden
Seite angeordnet ist, trägt
die Abdeckung in nur sehr begrenztem Maße zur Abführung von Feuchtigkeit aufgrund
von Transpiration bei, was Unannehmlichkeiten und Hautprobleme verursachen
kann.
GB 2 064 333 offenbart
ferner ein Kompositelement, das mindestens eine Lage aus einem flüssigkeitsundurchlässigen und
geruchsundurchlässigen
Kunststofffolienmaterial aufweist, das durch HF-Schweißen verschweißbar ist
und an seinen Rändern
oder in diskreten, getrennten Bereichen mit einer oder mehreren
Lagen aus einem Gewebematerial oder einem Vliesmaterial verbunden
ist, in dem die Fasern und verwendeten Verbindungsfasern nicht-dielektrisch
sind. Ein solches Element ist mit dem gleichen Nachteil verbunden,
wie er oben unter Bezug auf das Risiko des Zerreißens der
Abdeckung genannt wurde, wenn die Reinigung durch Wischen unter
Verwendung eines feuchten oder nassen Tuches vorgenommen wird, da
die Kanten nicht verbunden sind.
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Die
Patente
US 5 455 091 und
US 5 470 624 (Oreglia) offenbaren
ein Flachmaterial, das eine Kunststoff-Vliesfolie sowie eine ohne
einen Kleber damit verbundene Barrierefolie aufweist. Die Folie eignet
sich besonders zur Herstellung von Stomabeuteln, und es ist dazu
angegeben, dass sie Weichheit, geringe Geräuscherzeugung, Tragekomfort,
geringes Gewicht und mechanische Festigkeit in sich vereinigt; die
Folie ist durch Hitzelaminierung laminiert, um eine innige Bindung
zwischen den einzelnen Folien zu erzeugen. Ein solches Flachmaterial
ist mit dem Nachteil verbunden, dass es aufgrund der Laminierung
oft sehr steif ist und daher unmittelbar unangenehm zu tragen ist,
wobei hinzukommt, dass die Abdeckung, wenn sie auf der zum Anwender
hin liegenden Seite angeordnet ist, zur Abführung von Feuchtigkeit nicht
beiträgt.
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Das
Patent
US 5 759 180 offenbart
eine Abdeckung für
einen Stomabeutel, die opak ist, damit die Ausscheidungen im Stomabeutel
nicht erkennbar sind, und die feuchtigkeitsbeständig ist, um eine Verschlechterung
der Abdeckung zu verhindern, wenn sie Feuchtigkeit ausgesetzt ist,
wobei auch eine Ablösung
der Abdeckung vom Beutel verhindert wird, wenn diese Feuchtigkeit
ausgesetzt ist. Die Abdeckung kann dekorative Muster aufweisen.
Die Rückseite
der Abdeckung weist vorzugsweise ein Klebermaterial auf, das an
einem Stomabeutel anbringbar, von ihm entfernbar und wieder daran
anbringbar ist. Die Abdeckung ist über im Wesentlichen den gesamten
Stomabeutel und zumindest einem Teil des Halsbereichs der Vorderseite
des Stomabeutels befestigt. Der Kleber auf der Rückseite der Abdeckung kann auf
der gesamten Rückseite
aufgebracht sein; alternativ kann der Kleber an diskreten Stellen
auf der Rückseite
aufgebracht sein. Die in dem Patent
US
5 759 180 offenbarte Abdeckung ist mit dem Nachteil verbunden,
dass sie, wenn sie auf der zum Anwender hin liegenden Seite angeordnet
ist, lediglich in einem sehr begrenzten Ausmaß zur Ventilation von Feuchtigkeit
beiträgt.
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Die
europäische
Patentanmeldung
EP 0 408 296 (Schirmer)
offenbart einen angenehm zu tragenden Stomabeutel, der mit einem
Luftpolsterfilm so hergestellt ist, dass sich die Luftblasen auf
der Außenseite
des Beutels befinden. Eine solche Oberfläche ist in dem Bereich zwischen
den Luftblasen sehr schwierig zu reinigen, und die Reinigung durch
Wischen unter Verwendung eines feuchten oder nassen Tuches könnte zu
einer erheblichen Scherbeanspruchung führen, die Lecks in der Abdichtung
gegenüber der
Haut oder im Verbindungsbereich hervorrufen könnte.
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Die
europäische
Patentanmeldung
EP 0 985 390 (Falconer)
gibt einen Stomabeutel mit Komfortschichten an, wobei die Komfortschichten
mit der vorderen Wand und der hinteren Wand durch Verschweißen längs einer
in Umfangsrichtung verlaufenden Schweißnaht befestigt sind. Ein Filtergehäuse befindet
sich im oberen Bereich der vorderen Wand. Das Gehäuse wird
durch eine Filterabdeckung gebildet, die durch die vordere Komfortschicht
an der vorderen Wand befestigt ist.
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Die
Filterabdeckung kann durch Schweißen angebracht werden, und
die durch das Schweißen erzeugte
Wärme ist
ausreichend, um die Komfortschicht mindestens teilweise zu schmelzen,
um eine zuverlässige
Abdichtung zwischen der Filterabdeckung und der vorderen Wand zu
erzielen.
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Es
besteht somit nach wie vor ein Bedürfnis nach Stomavorrichtungen
mit verbesserten Eigenschaften im Hinblick auf eine leichte Reinigung
ohne Faltenbildung und Zerreißen
und verbesserte Eigenschaften in Bezug auf die Ventilation von Feuchtigkeit zur
Verhinderung von Hautproblemen.
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Die
obigen Nachteile werden durch die vorliegende Erfindung vermindert,
die im Folgenden erläutert
ist.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung bezieht sich auf einen wegwerfbaren Aufnahmebeutel, der
eine vordere Wand und eine hintere Wand aufweist, die längs des
Randes dicht miteinander verbunden sind, und mit einer Einlassöffnung versehen
ist, wobei der Aufnahmebeutel mit einer Abdeckung aus einem porösen Material
ausgerüstet
ist, die eine seiner Oberflächen oder
beide Oberflächen
bedeckt.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Die
Erfindung wird unter Bezug auf die Zeichnungen näher erläutert; es zeigen:
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1 ein
vorgeschlagenes Muster für
die Verschweißung
einer Abdeckung aus einem porösen Material
mit einer Wand eines Stoma-Aufnahmebeutels
der Erfindung;
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2 ein
alternatives Muster für
die Verschweißung
einer Abdeckung aus einem porösen Material
mit einer Wand eines Stoma-Aufnahmebeutels
der Erfindung;
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3 ein
weiteres Muster zur Verschweißung
einer Abdeckung aus einem porösen
Material mit einer Wand eines Stoma-Aufnahmebeutels der Erfindung;
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4 ein
weiteres Muster zur Verschweißung
einer Abdeckung aus einem porösen
Material mit einer Wand eines Stoma-Aufnahmebeutels der Erfindung;
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5 eine
Querschnittsansicht einer Ausführungsform
einer Wand eines Aufnahmebeutels gemäß der Erfindung und
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6 eine
Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform einer Wand eines
Aufnahmebeutels gemäß der Erfindung.
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Detaillierte Beschreibung
der vorliegenden Erfindung
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Die
Erfindung bezieht sich auf einen wegwerfbaren Aufnahmebeutel, der
eine vordere Wand und eine hintere Wand aufweist, die längs des
Randes dicht miteinander verbunden sind, und mit einer Einlassöffnung versehen
ist, wobei der Aufnahmebeutel mit einer Abdeckung aus einem porösen Flachmaterial
ausgerüstet
ist, die eine seiner Oberflächen
oder beide seiner Oberflächen
bedeckt, und wobei die Abdeckung durch Verschweißen längs des Randes sowie an diskreten
Stellen auf der Oberfläche
der Abdeckung an der Wand oder an den Wänden des Aufnahmebeutels befestigt
ist.
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Die
Befestigung einer Abdeckung aus einem porösen Flachmaterial, die eine
oder beide Oberflächen
des Aufnahmebeutels abdeckt, mit der Wand oder den Wänden des
Aufnahmebeutels durch Verschweißen
längs des
Randes sowie an diskreten Stellen auf der Oberfläche der Abdeckung ergibt ein Produkt,
das seine Flexibilität
beibehält,
während
die Beständigkeit
gegenüber
Faltenbildung und Abreißen
beim Wischen aufrechterhalten bleibt; ferner werden verbesserte
Eigenschaften hinsichtlich der Ventilation von Feuchtigkeit zur
Verhinderung von Hautproblemen erzielt. Dies ist wahrscheinlich
durch den Umstand bedingt, dass ein Muster von Schweißnähten vorliegt,
in dem die beiden Schichten miteinander integriert sind und benachbarte
Bereiche, in denen die Schichten deformiert wurden, Bereiche zwischen
den Schweißnähten freilassen,
in denen die Schichten voneinander getrennt sind und daher die Möglichkeit
einer besseren Ventilation des Bereichs zwischen der Haut und der
Wand des Sammelbeutels besteht.
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Geeignete
poröse
Materialien zur Verwendung als Abdeckung für die Zwecke der vorliegenden Erfindung
sind Gewebe-Flachmaterialien oder Vlies-Flachmaterialien, die feuchtigkeitsbeständig sind
und mit Materialien vereinigt werden können, die herkömmlicherweise
bei der Herstellung von Stomavorrichtungen Verwendung finden. Solche
Materialien sind vorzugsweise mit den zur Herstellung von Stomavorrichtungen
verwendeten Materialien verträglich,
was einen einfachen Zusammenbau durch Verschweißen ermöglicht, zum Beispiel durch
Wärmeschweißen, Laserschweißen oder
Hochfrequenzschweißen.
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Bevorzugte
Materialien zur Verwendung als Abdeckungen gemäß der vorliegenden Erfindung sind
Vliesmaterialien aus Polyethylen, Polypropylen oder einem Polyester,
die wärmeformbar
sind und unter Anwendung herkömmlicher
Techniken leicht mit der Wand des Beutels verschweißt werden
können.
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Der
Stoma-Aufnahmebeutel gemäß der Erfindung
kann zur Verwendung zusammen mit einem körperseitigen Stomaelement (zweiteilige
Vorrichtung) ausgelegt sein, wobei der Aufnahmebeutel mit einer
Verbindungseinrichtung zur lösbaren
Befestigung an einer dazu passenden Verbindungseinrichtung versehen
ist, die am körperseitigen
Stomaelement angeordnet ist, und wobei die Einlassöffnung so ausgebildet
ist, dass sie auf ein Loch des körperseitigen
Stomaelements zur Aufnahme eines Stomas ausgerichtet werden kann.
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Der
Stoma-Aufnahmebeutel gemäß der Erfindung
kann als Alternative zur direkten Verwendung (einteilige Vorrichtung)
ausgebildet sein, wobei der Beutel in diesem Fall mit einem Klebeplättchen zur Befestigung
des Aufnahmebeutels an der Haut des Anwenders versehen ist, wobei
der Beutel und das Plättchen
eine Einlassöffnung
zur Aufnahme eines Stomas aufweisen.
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Der
Aufnahmebeutel selbst, der eine vordere Wand und eine hintere Wand
aufweist, die längs
des Randes dicht miteinander verbunden sind, und der mit einer Einlassöffnung versehen
ist, kann aus Materialien, die herkömmlicherweise zur Herstellung von
Stomavorrichtungen verwendet werden, oder analogen Materialien bestehen.
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Die
Schweißnähte liegen
vorzugsweise in Form eines regelmäßigen Musters vor, das die
Möglichkeit
eröffnet,
dass Luft hindurchströmt
und Feuchtigkeit von der Oberfläche
der Haut wegtransportiert.
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Es
ist dementsprechend bevorzugt, dichte Schweißnähte vorzusehen, in denen eine
Abdeckung aus einem porösen
Material integral verbunden und so verformt ist, dass sich die dazwischenliegenden Bereiche
hochwölben
und wie Kissen wirken, welche die Wand des Sammelbeutels von der
Haut fernhalten. Die Verformung kann während des Verschweißens der
Abdeckungsschicht mit der Wand des Beutels vorgenommen werden, wobei
die dazwischenliegenden Bereiche von der Wand des Beutels hochgewölbt verbleiben;
als Alternative kann eine Abdeckungsschicht mit einem wabenförmigen Muster
verwendet werden, wobei in diesem Fall die Schweißnähte in den
Linien des Musters angeordnet sind.
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Diese
Schweißnähte können analog
zum Verschweißen
von Polymerfolien zur Herstellung von Stomabeuteln erzeugt werden.
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Als
Alternative wird eine Abdeckungsschicht mit einem Wabenmuster verwendet
und in den oben liegenden Bereichen zwischen den Linien des Musters
mit der Wand des Beutels verschweißt. Eine solche Verschweißung kann
durch Laserschweißen oder
herkömmliches
Schweißen
vorgenommen werden, vorzugsweise von der Seite der Wand des Beutels
her.
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Ein
körperseitiges
Stomaelement zur Verwendung zusammen mit einem Stoma-Aufnahmebeutel
gemäß der Erfindung
kann aus Standardmaterialien hergestellt werden, die normalerweise
zur Herstellung von wegwerfbaren Stomavorrichtungen und Wund- und
Inkontinenzvorrichtungen verwendet werden. So kann das Klebeplättchen aus
für medizinische
Zwecke geeigneten Barriereklebern bestehen, die als solche bekannt
sind, wobei Formulierungen beispielsweise in den Patenten
US 4 367 732 ,
US 5 951 259 oder
US 5 714 225 offenbart sind, wobei
das körperseitige
Element mit einer Verbindungseinrichtung versehen ist, die an die
Verbindungseinrichtung des Aufnahmebeutels angepasst ist.
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Die
Verbindungseinrichtung zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden
Erfindung kann eine beliebige geeignete Verbindungseinrichtung sein,
wie sie als solche zur Verbindung von Stoma-Grundplatten mit Stoma-Sammelbeuteln
bekannt ist, zum Beispiel eine mechanische Verbindung wie etwa zueinander
passende Verbindungsringe, wie etwa die Verbindungsringe, die in
WO 93/18725 oder
WO 94/18919 offenbart sind,
oder zueinander passende Flasche zur Klebeverbindung des Typs, der
in dem Patent
US 5 800 415 offenbart
ist.
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Ein
bevorzugtes Muster ist ein Muster in Wabenform mit dichten Schweißnähten, in
denen die beiden Schichten integral miteinander verbunden sind und
die beim Verschweißen
erzeugte Verformung dazwischenliegende Bereiche lässt, die
wie Kissen wirken, welche die Wand des Sammelbeutels von der Haut
fernhalten und so die Ventilation von Feuchtigkeit verbessern.
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Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
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Die
Erfindung wird im Folgenden unter Bezug auf die Zeichnungen näher erläutert, die
bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung zeigen.
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Zunächst wird
auf 1 der Zeichnungen Bezug genommen, die ein vorgeschlagenes
Muster zum Verschweißen
einer Abdeckung aus einem porösen
Material mit der Oberfläche
einer Wand eines Stoma-Aufnahmebeutels
der Erfindung zeigt. Das Muster besitzt die Form regelmäßig voneinander
beabstandeter diskreter, kurzer Schweißnähte, durch welche die poröse Schicht
an der Wand des Aufnahme beutels befestigt ist. Das Muster ermöglicht eine Ventilation
längs der
Oberfläche
der Wand des Beutels, da diese Ausführungsform kleine Erhöhungen des
porösen
Materials zwischen den Schweißnähten lässt.
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2 zeigt
ein alternatives Muster in Form verschiedener Schweißnähte zum
Verschweißen
einer Abdeckung aus einem porösen
Material mit der Oberfläche
einer Wand eines Stoma-Aufnahmebeutels der Erfindung.
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3 zeigt
ein weiteres Muster zum Verschweißen einer Abdeckung aus einem
porösen
Material mit der Oberfläche
einer Wand eines Stoma-Aufnahmebeutels der Erfindung. In diesem
Muster sind dichtere Bereiche mit größeren Bereichen kombiniert,
um eine leichtere Ventilation zu ermöglichen. In den dichteren Bereichen
ist die Ventilation ebenfalls durch die nicht dichte Verschweißung in diesen
Bereichen sichergestellt.
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In 4 ist
ein bevorzugtes Muster zum Verschweißen einer Abdeckung aus einem
porösen
Material mit der Oberfläche
einer Wand eines Stoma-Aufnahmebeutels der Erfindung in Form eines Rhombus-
oder Wabenmusters mit dichten Schweißnähten dargestellt, in denen
die beiden Schichten integral miteinander verbunden sind. Die Zwischenbereiche
zwischen den Schweißnähten sind
verformt und halten so die Wand des Aufnahmebeutels von der Haut
fern und verbessern so die Ventilation von Feuchtigkeit aus dem
Bereich, der durch den Sammelbeutel bedeckt wird, ohne dass die
Leichtigkeit der Reinigung durch Wischen mit einem feuchten oder
nassen sich beeinträchtigt
wird, da keine steifen Bereiche aus der Oberfläche herausstehen, die somit allgemein
weich ist. Wenn die Abdeckung mit einem vorgeformten Wabenmuster
versehen wird, kann es ausreichend sein, die Abdeckung unter Verwendung voneinander
beabstandeter diskreter, kurzer Schweißnähte mit der Wand des Beutels
zu verschweißen,
was ebenfalls in 4 dargestellt ist.
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5 zeigt
eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform einer Wand eines
Aufnahmebeutels gemäß der bevorzugten
Ausführungsform,
die klar die dichten Schweißnähte zeigt,
in denen eine Abdeckung aus einem porösen Material integral verbunden
und so verformt ist, dass sich die dazwischenliegenden Bereiche
hochwölben
und wie Kissen wirken, welche die Wand des Sammelbeutels von der
Haut fernhalten.
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Die
Verformung kann während
des Verschweißens
der Abdeckungsschicht mit der Wand des Beutels vorgesehen werden,
wodurch die sich von der Wand des Beutels hochwölbenden Zwischenbereiche zurückbleiben;
als Alternative kann eine Abdeckungsschicht mit einem Wabenmuster verwendet
werden, wobei in diesem Fall die Schweißnähte in den Linien des Musters
angeordnet werden.
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Im
Folgenden wird auf 6 Bezug genommen, die eine weitere
Ausführungsform
einer Wand eines Aufnahmebeutels gemäß der Erfindung zeigt, bei
der eine Abdeckungsschicht mit einem Wabenmuster an den Oberseiten
der Bereiche zwischen den Linien des Musters mit der Wand des Beutels verschweißt ist.
Ein solches Verschweißen
kann durch Laserschweißen
oder durch herkömmliches Schweißen vorgenommen
werden, bevorzugt von der Seite der Wand des Beutels.