DE69401646T2

DE69401646T2 - Prothese zur behandlung eines lumens oder eines natürlichen kanals, insbesondere urethrale endoprothese

Info

Publication number: DE69401646T2
Application number: DE69401646T
Authority: DE
Inventors: Marian Miribel Devonec
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1993-02-19
Filing date: 1994-02-16
Publication date: 1997-05-28
Anticipated expiration: 2014-02-17
Also published as: FR2701648B1; US6290666B1; JPH08509394A; CA2156506A1; EP0684802A1; CA2156506C; ATE148330T1; WO1994018907A1; DE69401646D1; US5766209A; FR2701648A1; JP3285584B2; AU6040494A; EP0684802B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung von natürlichen Lumina oder Wegen des menschlichen oder tierischen Körpers, durch die ein Durchgang oder Ausfluß eines flüssigen oder gasförmigen Fluids, insbesondere eines Körperfluides durch einen Schließmuskel hindurch erfolgt. Die Harnwege, Verdauungswege und gynäkologischen Wege stellen natürliche Lumina im Sinne der vorliegenden Erfindung dar.
Unter "Behandlung" wird sowohl ein Eingriff mechanischer Art verstanden, der darauf abzielt, ein aufgrund einer Verstopfung oder einer Verengung des natürlichen Lumens zuvor gestörtes oder unterbundenes Ausfließen wieder herzustellen, als auch eine Behandlung oder ein Eingriff zu therapeutischen Zwecken verstanden, beispielsweise um die Heilung der Wand des natürlichen Lumens nach einem chirurgischen Eingriff zu begleiten oder um eine Hyperplasie eines Organs oder einer Drüse zu vermindern, die dieses Lumen umgeben.
Die vorliegende Erfindung wird beispielhaft, jedoch nicht beschränkend, mit Bezug auf endourethrale Prothesen erläutert, definiert und beschrieben, die in der Harnröhre in Zusammenhang mit dem Harnröhren-Schließmuskel eingesetzt sind.
In dem Dokument FR-A-2 667 783 wird eine endourethrale Prothese beschrieben, die durch ein rohrförmiges Element von allgemein zylindrischer Form gebildet wird, dessen Wand zumindest im äußeren Bereich aus einem relativ glatten und weichen biokompatiblen Material, beispielsweise einem Silikonkautschuk, besteht. Dieses rohrförmige Element ist ausreichend biegsam, um sich an das anatomische Profil der Harnröhre und deren Bewegungen anzupassen, jedoch insbesondere in radialer oder diametraler Richtung ausreichend starr ist, um einen künstlichen Durchgang in der Harnröhre aufrecht zu erhalten. Das rohrförmige Element kann in die Harnröhre eingesetzt werden, und zwar in das prostatische Segment und/oder in irgendeines der membranösen, bulbären, perinealen Segmente oder in das Gliedsegment, ohne durch den Harnröhren- Schließmuskel hindurchzugehen.
Unter "rohrförmigem Element" wird jedes Element verstanden, dessen Außenfläche durch eine Erzeugende beschrieben wird, die einer geraden, gekrümmten oder sonstigen Linie um eine Achse herum entspricht.
Gemäß dem Dokument FR-A-2 667 783 wird der Halt des rohrförmigen Elementes in der Harnröhre prinzipiell dadurch bewirkt, daß sich die Wand des Elementes radial elastisch gegen die Harnröhrenwand abstützt und zusätzlich durch verschiedene in der Wand des rohrförmigen Elementes ausgesparte Einschnitte, die Zähne zum Verhaken mit der Harnröhrenwand, in der Art von Schuppen, bilden.
In der Praxis ist eine derartige Prothese aus verschiedenen Gründen nicht autostatisch:
- das elastische Abstützen des rohrförmigen Elementes ist unzureichend, um es in der Harnröhre in Position zu halten, es sei denn, daß ein sehr starkes Abstützen vorgesehen oder erzeugt wird, wodurch jedoch die Harnröhrenwand verletzt werden kann, was dem Patienten Schmerzen bereitet und das Herausziehen der implantierten Prothese jedenfalls erschwert oder unmöglich macht,
- die Zähne zum Verhaken bzw. die Schuppen wirken mit der Harnröhrenwand gemäß deren längsgerichtetem Verlauf nur in einem einzigen Richtungssinn zusammen, der der Unterbindung oder der Begrenzung der Abwärtsbewegung der Prothese entspricht; die Zähne zum Verhaken können demnach die Prothese nicht daran hindern, sich aufwärts zu bewegen,
- die außen glatte Beschaffenheit des rohrförmigen Elementes begünstigt sein natürliches Gleiten an der Harnröhrenwand, insbesondere bei verschiedenen Bewegungen der Harnröhre,
- die verschiedenen Einschnitte bilden schließlich gewissermaßen punktförmige Abstützflächen oder turbulente Bereiche, auf die beim Harnlassen sowohl der statische Druck als auch der dynamische Druck des Urinflusses ausgeübt wird; dies führt dazu, daß die Abwärtsbewegung der urethralen Prothese begünstigt wird.
Aus dem Dokument WO91/16005 sind darüber hinaus Metallprothesen bekannt, die aus zwei Elementen bestehen, die aus aneinandergesetzten oder nicht aneinandergesetzten Metallspiralen bestehen, die in der Harnröhre beidseits des Harnröhren-Schließmuskels angeordnet werden können. Für jedes Element bestimmen diese zentripetal zusammendrückbaren und zentrifugal dehnbaren Windungen in ihrem ausgedehnten Zustand eine einhüllende Oberfläche mit einem von einem Ende zum anderen variierenden Querschnitt.
Außerdem sind Prothesen bekannt, die aus einer metallischen oder nichtmetallischen, durchbrochenen und im Zeitpunkt ihrer Implantation in die Harnröhre dehnbaren Röhre gebildet werden.
Bis heute können die verschiedenen vorgeschlagenen oder beschriebenen urethralen Prothesen folgendes nicht miteinander in Einklang bringen:
- einerseits die Autostatik, die gemäß den vorherigen Lösungen auf die eine oder andere Weise eine sichere Verankerung der Prothese an der Schleimhaut der Harnröhrenwand voraussetzt,
- und andererseits ein leichtes Einführen und vor allem Herausziehen der Prothese, d.h. deren Reversibilität.
Die vorliegende Erfindung hat eine Prothese, insbesondere eine endourethrale, autostatische Prothese zum Ziel, die auf atraumatische Weise in ein natürliches Lumen oder einen natürlichen Weg, in das bzw. in den sie implantiert werden soll, eingeführt und aus diesem herausgezogen werden kann.
Eine erfindungsgemäße Prothese weist zwei rohrförmige Elemente auf, die aus einem relativ glatten und weichen biokompatiblen Material, wie einem Silikonkautschuk, hergestellt sind und in dem Lumen beidseits des Schließmuskels angeordnet werden können, und die über ein biegsames und verformbares Verbindungselement miteinander verbunden sind, das in der Öffnung des Schließmuskels aufgenommen werden kann. Jedes rohrförmige Element weist einen von einem zum anderen Ende des Elementes im wesentlichen konstanten Außenquerschnitt auf.
Vorzugsweise wird dieses Verbindungelement aus einer biegsamen Muffe gebildet, deren beiden Enden unter stetiger Ausflußmöglichkeit mit den beiden rohrförmigen Elementen verbunden sind. Das Verbindungselement kann auch ein einfacher Verbindungsfaden sein oder durch mehrere Verbindungsfäden gebildet sein, die einzeln mit ihren beiden Enden an den beiden rohrförmigen Elementen befestigt sind.
Eine Prothese mit den zuvor definierten technischen Merkmalen weist darüber hinaus folgende entscheidende Vorteile auf.
Die biegsame Muffe bzw. das Verbindungselement stellt einen vorbestimmten Verformungsbereich der Prothese dar, der ohne Starrheit alle Bewegungen des natürlichen Lumens absorbieren kann. Dieser vorbestimmte Verformungsbereich ermöglicht das harmonische Arbeiten des Schließmuskels. Die Länge der biegsamen Muffe ist darüber hinaus an den Schließmuskel angepaßt.
Eine derartige Prothese weist ein gleichmäßiges äußeres Profil auf, wodurch sie sowohl beim Einsetzen als auch beim Entfernen, was jeweils ohne Vollnarkose durchgeführt werden kann, atraumatisch ist, und wodurch ihre Positionierung mit Leichtigkeit zu bewerkstelligen ist. Außerdem ist sie dadurch in dem Sinn biokompatibel, daß sie nicht die innere Schleimhaut des natürlichen Lumens oder Weges reizt.
Eine derartige Prothese weist auch eine stetige, insbesondere hinsichtlich ihres Innenquerschnittes gleichmäßige Innenfläche auf, wodurch ihr sehr gute hydraulische Eigenschaften verliehen werden, d.h. sie stellt beispielsweise einemausfluß von Urin gegenüber kein Hindernis dar. Was das Harnlassen betrifft, so wird eine erfindungsgemäße urethrale Prothese nicht durch den Urinfluß bewegt.
Eine derartige Prothese ist bezüglich des Schließmuskels autostatisch: im Ruhezustand wird sie durch den Schließmuskel unbeweglich gehalten, und beim Harnlassen wird ihr Gleiten durch die beiden rohrförmigen Elemente verhindert, die sich beidseits des Schließmuskels in Anlage mit diesem befinden.
Eine derartige Prothese ist auch mit einfachen Instrumenten besonders leicht einzusetzen, insbesondere ohne notwendigerweise auf endoskopische oder radiologische Kontrollen zurückzugreifen. Insbesondere wird die endourethrale Prothese, wie hiernach erläutert wird, durch einfaches Gleiten entlang der Harnröhre automatisch in der richtigen Lage stillgelegt, und zwar in dem Moment, wo die biegsame Muffe den Bereich des Schließmuskels erreicht, der sich um sie schließt.
Es ist wesentlich, daß eine derartige Prothese nicht die Funktionen des Schließmuskels beeinträchtigt oder stört. Sie öffnet und schließt sich und arbeitet demnach symmetrisch und dicht unter der Wirkung des Schließmuskels.
Die vorliegende Erfindung wird nun mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung beschrieben, in der:
Fig. 1 eine endourethrale Prothese gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel der Erfindung darstellt;
Fig. 2 einen anatomischen Schnitt durch die Harnwege des männlichen menschlichen Körpers darstellt; in diesem Schnitt ist eine Prothese gemäß Fig. 1 in ihrer implantierten Lage dargestellt;
Figuren 3 und 4 schematisch das Zusammenwirken einer erfindungsgemäßen Prothese und des Harnröhren-Schließmuskels beim Ausfließen aufgrund des Entspannens des Schließmuskels und beim Verschließen aufgrund des Zusammenziehens des Schließmuskels darstellen;
Fig. 5 drei mit (a) - (c) bezeichnete Varianten einer biegsamen Muffe darstellt, die zu einer Prothese gemäß Fig. 1 gehören; jede Variante (a) - (c) ist jeweils in der Ausflußlage (Harnlassen), in der Verschlußlage (Kontinenz) und im Querschnitt dargestellt;
Fig. 6 eine endourethrale Prothese gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung darstellt;
Fig. 7 eine endourethrale Prothese gemäß einem dritten Ausführungsbeispiel der Erfindung darstellt;
Fig. 8 eine Anordnung zum Einsetzen einer Prothese gemäß Fig. 6 darstellt, wobei die Anordnung in der oberen Figur 8b zusammen mit der Prothese in zerlegtem Zustand und in der unteren Figur 8a zusammen mit der Prothese in zusammengesetztem Zustand dargestellt ist;
Fig. 9 bis 12 vier aufeinanderfolgende Schritte des Verfahrens zum Einsetzen einer Prothese gemäß Fig. 6 darstellen; und
Fig. 13 eine Prothese gemäß einem letzten Ausführungsbeispiel der Erfindung darstellt.
Gemäß Fig. 2 erstreckt sich die Harnröhre 1, von unten nach oben, von der Harnröhrenmündung 7 bis zu dem Blasenhals 3 der Harnblase 2. Oberhalb des Harnröhren-Schließmuskels 5 weist die Harnröhre ein oberes prostatisches Segment 101 und ein unteres prostatisches Segment 102 beidseits des Verumontanums auf. Unterhalb des Schließmuskels 5 weist die Harnröhre zur Mündung 7 hin das membranöse Segment 103, das bulbäre Segment 104, das perineale Segment 105 und schließlich das Gliedsegment 106 auf.
Eine erfindungsgemäße Prothese 8, wie sie in Fig. 1 dargestellt ist, kann, wie hiernachbeschriebenwird, beidseits des Schließmuskels 5 implantiert werden.
Ex vivo, d.h. in nicht implantiertem Zustand, der in Fig. 1 dargestellt ist, weist eine erfindungsgemäße Prothese 8 gemäß der Darstellung der Fig. 1, zwei rohrförmige Elemente 9 und 11 von zylindrischer Form auf, deren Wand aus einem biokompatiblen, gegebenenfalls biologisch abbaubaren, relativ glatten und weichen Material besteht, beispielsweise aus einem Silikonkautschuk. Beide rohrförmigen Elemente 9 bzw. 11 sind ausreichend biegsam, um sich an das Segment der Harnröhre anzupassen, in den diese eingesetzt werden sollen, und ist dabei ausreichend steif, um einen künstlichen endourethralen Durchgang aufrecht zu erhalten. Beide rohrförmigen Elemente 9 bzw. 11 weisen von einem zum anderen Ende des Elementes einen im wesentlichen konstanten Außenquerschnitt auf. Die beiden rohrförmigen Elemente sind über ein Verbindungselement miteinander verbunden bzw. aneinander befestigt, das gemäß den Ausführungsbeispielen der Figuren 1, 6, 7 und 13 aus einer biegsamen Muffe 10 gebildet wird, die im implantierten Zustand in der Öffnung des Schließmuskels 5 aufgenommen werden kann, wie in Fig. 2 gezeigt ist.
Wie in Fig. 2 dargestellt ist, weist die wie hiernach beschrieben eingesetzte Prothese demnach bekanntermaßen zwei rohrförmige Elemente 9 und 11 auf, die beidseits des Schließmuskels 5 in der Harnröhre 1 angeordnet sind und über die biegsame Muffe 10, die in der Öffnung des Schließmuskels 5 aufgenommen ist, miteinander verbunden sind.
Wie in Fig. 1 gezeigt ist, sind die beiden Enden der biegsamen Muffe 10 in Durchgängigkeit des Ausflusses mit den beiden rohrförmigen Elementen 9 und 11 verbunden. Die Wand der Muffe 10 ist biegsamer, insbesondere dünner als die Wand der beiden rohrförmigen Elemente 9 bzw. 11. In der Praxis kann die Wand der Muffe 10 aus einem Silikonvoile gefertigt werden, wobei die rohrförmigen Elemente 9 und 11 ihrerseits durch eine relativ dickere Silikonkautschukwand gebildet werden. Die Verbindung zwischen der Muffe 10 einerseits und den beiden rohrförmigen Elementen 9 und 11 andererseits kann auf jede geeignete Weise hergestellt werden, beispielsweise durch Kleben. Bei der in Fig. 5 dargestellten Art kann die biegsame Muffe 10 umfänglich verteilt durchbrochen sein, insbesondere durch längsverlaufende Schlitze oder Fenster, um so die Verformung der Muffe 10 zu erleichtern und die Kontinenz zu gewährleisten. Die Abmessungen der Fenster oder Schlitze sind derart, daß die Verbindung zwischen den rohrförmigen Elementen 9 und 11 auf ein Bündel von Bändchen oder Fäden in Verlängerung der rohrförmigen Elemente 9 und 11 reduziert ist.
Wie in den Figuren 3 und 4 schematisch gezeigt ist, kann die Wand der biegsamen Muffe 10 unter der Wirkung des Ringschließmuskels 5 zwei Formzustände einnehmen, und zwar durch das Entspannen des Schließmuskels 5 eine in Fig. 3 dargestellte Ausflußform, in der sie die Form eines Zylinders aufweist, und durch das Zusammenziehen des Schließmuskels 5 eine in Fig. 4 dargestellte Verschließform, die der Form eines Doppelkonus bzw. der Form einer Sanduhr entspricht.
Wie in Fig. 3 dargestellt ist, wobei das gleiche aber auch für den ex-vivo-Formzustand gilt, bilden die rohrförmigen Elemente 9 und 11 mit der biegsamen Muffe 10 einen Kanal mit einem in der Längsrichtung der Prothese 8 im wesentichen konstanten Innenquerschnitt. Beide rohrförmigen Elemente 9 bzw. 11 weisen ein in dieser Längsrichtung im wesentlichen konstantes bzw. gleichmäßiges äußeres Profil auf. Unabhängig von dem Formzustand sind die beiden Enden der biegsamen Muffe 10 in Durchgängigkeit des Ausflusses mit den beiden rohrförmigen Elementen 9 und 11 verbunden. Dabei kann, was jedoch in der Zeichnung nicht dargestellt ist, das untere rohrförmige Element 11 einen größeren Querschnitt als das obere rohrförmige Element 9 aufweisen, wenn dies der Durchmesser der Harnröhrenmündung erlaubt, um die Autostatik zu begünstigen und die Bewegung der Prothese nach oben zu verhindern.
Wie dies es in Fig. 1 dargestellt ist, können beide rohrförmigen Elemente 9 bzw. 11 ex-vivo, d.h. ohne irgendeine durch die Implantation in der Harnröhre bedingte Spannung, eine vorbestimmte angepaßte Abwinklung entlang ihrer Achse aufweisen, die identisch mit oder verschieden von der natürlichen bzw. physiologischen Abwinklung des Segmentes ist, in das das rohrförmige Element implantiert werden soll. Genauer gesagt kann der obere rohrförmige Abschnitt 9 in der Implantationsrichtung gemäß Fig. 2 betrachtet eine Abwinklung von 140º bis 160º, vorzugsweise von 150º aufweisen, und das untere rohrförmige Segment 11 kann eine Abwinklung von 110º bis 130º, vorzugsweise von 120º aufweisen. Diese Abwinklung ist remanent, was bedeutet, daß sie unter Spannung aufgehoben werden kann, daß jedoch bei Wegfall der Spannung jedes rohrförmige Element im wesentlichen seine ursprüngliche Abwinklung elastisch wieder einnimmt. Die gewählte Abwinklung, beispielsweise die Abwinklung des unteren rohrförmigen Elementes 11 in dem der Muffe 10 benachbarten, dem Schließmuskel 5 gegenüberstehenden Abschnitt, kann so gewählt werden, daß der anatomischen Form der Harnröhre, beispielsweise des bulbären Segmentes 104, ein Widerstand entgegengesetzt und somit der Bewegung der Prothese nach oben durch den Schließmuskel 5 hindurch ein Widerstand entgegengesetzt wird.
Der Außerdurchmesser der beiden rohrförmigen Elemente beträgt etwa 7,3 mm (entsprechend 22 Charrière-Einheiten). Für das untere rohrförmige Element kann dieser 8 mm (24 Charrière) betragen.
Wie dies in Fig. 1 gezeigt ist, weist die Prothese 8 an ihrem in der in Fig. 2 dargestellten Implantationsrichtung gesehen unteren Ende 15 einen Faden 14 zum Herausziehen auf. Gemäß dem in Fig. 13 dargestellten Ausführungsbeispiel können beide rohrförmigen Elemente 9 bzw. 11 auf der Seite ihres freien, d.h. der Muffe 10 gegenüberliegenden Endes durch der Länge nach verteilte Löcher 51 durchbrochen sein. Diese Löcher begünstigen die Inkrustation der Prothese mit der Harnröhrenwand.
Gemäß dem in Fig. 7 dargestellten Ausführungsbeispiel weist das obere rohrförmige Element 9 eine oder mehrere der Länge nach verteilte Einkerbungen, beispielsweise eine schraubenförmige Einkerbung 9a in der Art eines Gewindes, oder versetzt angeordnete Einkerbungen auf, um die Ausscheidung von natürlichen Sekretionen der Prostata oder von Geweberesten zu begünstigen, die durch die Behandlung abgesondert werden.
Wie in Fig. 13 gezeigt ist, bildet eine metallische oder nichtmetallische Spirale 52 eine Armierung des rohrförmigen Elementes 9 bzw. 11. Diese ist in das elastomere Material der Röhre beider rohrförmigen Elemente eingebettet, wie in Fig. 13 dargestellt, kann jedoch ebenso außen sichtbar sein, beispielsweise zum Zwecke der therapeutischen Behandlung der Harnröhrenwand. Die Armierung 52 beider rohrförmigen Elemente 9 bzw. 11 erstreckt sich von der Muffe 10 aus nur über einen Längenabschnitt des rohrförmigen Elementes, derart, daß der verbleibende Abschnitt abschneidbar bleibt, z.B. um die Länge des rohrförmigen Elementes 9 an das prostatische Segment 101/102 anzupassen, oder um die Länge des rohrförmigen Elementes 11 bezüglich der Lokalisierung einer Verengung in dem Abschnitt der Harnröhre 1 unter dem Schließmuskel 5 anzupassen.
Wie Fig. 13 zeigt, bedeckt das elastomere Material zumindest die Außenseite der metallischen Armierung 52 und bildet demnach zumindest den Außenbereich beider rohrförmigen Elemente 9 bzw. 11, der mit der Harnröhrenwand in Berührung kommt.
In den Figuren 6 und 7 ist das obere Ende des oberen rohrförmigen Elementes 9, d.h. dasjenige, das der Verbindungsmuffe 10 gegenüberliegt, quer verschlossen und weist die Form einer konvexen und abgerundeten Spitze 9b auf. Die Spitze weist eine oder zwei seitliche Öffnungen 9c zum Kommunizieren mit dem Innenraum des rohrförmigen Elementes 9 auf.
Jedes rohrförmige Element 9 bzw. 11 kann auf seiner Außenseite mit einem Arzneimittel zum Zwecke einer Behandlung der Harnröhre versehen sein.
Gemäß Fig. 8b wird zum Einsetzen einer urethralen Prothese gemäß Fig. 6 oder Fig. 7 eine Anordnung verwendet, die umfaßt:
- einen halbstarren, hohlen Dorn 60, dessen Außenquerschnitt so angepaßt ist, daß die Prothese 8 auf diesen aufgeschoben werden kann. Der Dorn weist auf einer Seite einen konischen äußeren Anschlag 61 und auf der anderen Seite ein geschlossenes Ende 62 auf, gegen das das äußere verschlossene Ende 9b der Prothese 8 in der aufgeschobenen Lage zur Anlage kommt. Das geschlossene Ende 62 des Dorns 60 weist ein Auge 62a für ein Überströmen in den Innenraum des Dorns 60 auf, das mit der seitlichen Öffnung 9c der Prothese in der aufgeschobenen Lage zusammenfallen kann;
- eine hohle starre Vorschubstange 63, deren Innenquerschnitt daran angepaßt ist, daß die Vorschubstange auf den halbstarren Dorn 60 aufgeschoben werden kann. Die Vorschubstange 63 weist eine derartige angepaßte Länge auf, daß sie in der aufgeschobenen Lage als Zwischenstück zwischen der aufgeschobenen Prothese 8 und dem äußeren Anschlag 61 des Dorns 60 dienen kann.
Die zuvor beschriebene Einsetzvorrichtung wird auf folgende Weise verwendet.
Es werden zu einem einzigen Stück zusammengesetzt:
- der Dorn 60;
- die Vorschubstange 63, die auf den Dorn 60 aufgeschoben wird und gegen dessen proximales Ende in Form des konischen Anschlages 61 in Anlage kommt;
- schließlich die Prothese 8, die ebenfalls auf das freie Ende des Dorns 60 aufgeschoben wird, so daß sie mit ihrem äußeren Ende 9b gegen das freie Ende 62 des Dorns 60 in Anlage kommt.
In diesem zusammengesetzten Zustand, der in der unteren Fig. 8a dargestellt ist, dient die Vorschubstange 63 als Zwischenstück zwischen der Prothese 8 und dem äußeren Anschlag 61 des Dorns 60. Die Prothese 8 ist bezüglich des Dorns 60 derart winklig angeordnet, daß das Auge 62a für das Ausfließen mit der seitlichen Öffnung 9c der Prothese, die einen größeren Querschnitt aufweist, zusammenfällt.
Nach dem Einschmieren des Kanals 1 der Harnröhre wird die zusammengesetzte Anordnung durch die Harnröhrenmündung 7 hindurch eingesetzt, bis das obere Ende 9b der Prothese in der Blase 2 mündet. In diesem Moment zeigt der Ausfluß von Urin durch den Dorns 60 hindurch an, daß die Einsetzvorrichtung die Blase in der in Fig. 9 dargestellten Lage erreicht hat.
Der Dorn 60 wird dann gelöst und entfernt, wobei die Vorschubstange 63 in der Harnröhre in Position gehalten wird, damit sich die Prothese 8 nicht bewegt, vgl. Fig. 10.
Sobald der Dorn 60 entfernt ist, wird die Vorschubstange 63 ihrerseits aus der Harnröhre 1 entfernt, vgl. Fig. 11. In diesem Stadium befindet sich das untere rohrförmige Element 11 der Prothese 8 auf Höhe des Harnröhren-Schließmuskels.
Ein leichter Zug nach unten, der auf den Faden 14 ausgeübt wird, ermöglicht es, das untere rohrförmige Element 11 gleiten zu lassen, und daß die biegsame Muffe 10 in den Schließmuskel eingreift.
In diesem Moment nimmt der Operateur sofort ein Blockieren beim Herausziehen wahr, das der richtigen Positionierung der Prothese 8 bezüglich des Schließmuskels 5 entspricht, der sich um die biegsame Muffe 10 schließt. Die genaue Position der Prothese wird demnach automatisch gefunden, vgl. Fig. 12.
Während dieses letzten Vorganges kann der Operateur auch mit Hilfe seines Zeigefingers ein rektales Abtasten durchführen, weil das untere rohrförmige Element gut ertastet werden kann und sein Durchgang diesseits des Schließmuskels 5 durch das Verschwinden der Starrheit des unteren rohrförmigen Elementes im Übergang zu der biegsamen Muffe 10 leicht festgestellt werden kann. Die genaue Positionierung der Prothese 8 bezüglich des Schließmuskels 5 geschieht völlig schmerzfrei und erfordert keine starre Instrumentierung wie beispielsweise eine Zange. Es erfordert auch keine radiologische Kontrolle. Allenfalls kann das Positionieren durch die Verwendung einer Echographiesonde vereinfacht werden, die den Finger im Bereich des Rektums ersetzt.
Von Fig. 12 ausgehend, kann die eingesetzte Prothese leicht, beispielsweise mit Hilfe einer Zange durch einfaches Ziehen am freien Rand des unteren rohrförmigen Elementes 11 entfernt werden, wobei der Widerstand des Schließmuskels 5 gering ist, weil der Schließdruck des letzteren kleiner ist als der von einer Wassersäule von 100 cm ausgeübte Druck. Solange das obere Element 9 mit dem Schließmuskel 5 in Eingriff steht, geschieht das Gleiten und Entfernen der Prothese 8 ohne irgendein Verhaken mit der Harnröhrenwand.
Eine Prothese gemäß Fig. 6, die mit einer Einsetzvorrichtung gemäß Fig. 8 eingesetzt wird, ist atraumatisch, positioniert sich quasi automatisch bezüglich des Schließmuskels und ist autostatisch zugleich.
Die Prothese ist durch ihre äußere Ausgestaltung und durch ihre Handhabung zugleich atraumatisch:
- ihre Ausgestaltung ist atraumatisch, weil ihr oberes Ende 9b konvex bzw. abgerundet und gegebenenfalls flexibel ist, was ein Trauma der Harnröhren-Schleimhaut und demnach eine Blutung verhindert, weil die äußere Oberfläche quasi glatt ist, d.h. weder eine Unebenheit noch ein spezielles Relief aufweist, und weil die dazwischen angeordnete biegsame Muffe das normale Spiel des Schließmuskels ermöglicht;
- ihre Handhabung ist atraumatisch, weil, wie zuvor beschrieben wurde, das Einsetzen ebenso weich und einfach wie bei einer Dauersonde erfolgt, und indem sie eine normale Funktionsweise des Schließmuskels ermöglicht, verhält sich die Prothese wie eine Dauersonde. Während der gesamten Dauer, in der der Patient die Prothese trägt, wird die Blase nicht verletzt, wodurch die Bildung von Gerinnseln vermieden wird, und im Moment des Entfernens gleitet die Prothese 8 als einstückiger Block, ohne dem Patienten besondere Schmerzen zu bereiten.
Die Positionierung einer erfindungsgemäßen Prothese geschieht quasi automatisch, denn sie ist letztlich durch die einfache taktile Wahrnehmung eines Widerstandes in dem Moment, in dem sich der Schließmuskel um die biegsame Muffe 10 schließt, gewährleistet. Erfindungsgemäß beruht das Positionieren auf einem taktilen Auffinden, und zwar durch den auf den Faden 14 ausgeübten Zug und/oder durch ein rektales Abtasten, das es ermöglicht, zu erfühlen, wann das untere rohrförmige Element 11 den Schließmuskel 5 vollständig überschritten hat. Und erfindungsgemäß ist jeder Fehler beim Einsetzen behebbar, indem die Prothese durch ein leichtes Ziehen bewegt wird, das dem Patienten wenig Schmerzen bereitet und aufgrund dessen keine Vollnarkose erfordert.
Schließlich ist die Prothese durch das Vorhandensein der beiden rohrförmigen Elemente 9 und 11 beidseits des Schließmuskels 5 autostatisch. Die Autostatik kann darüber hinaus durch das Vorhandensein von Öffnungen oder Einkerbungen verbessert werden, wie mit Bezug auf die Figuren 7 und 13 beschrieben wurde, in die die Harnröhren-Schleimhaut eingreift.

Claims

1. Prothese (8) für die Behandlung eines natürlichen Lumens (1) oder Weges eines menschlichen oder tierischen Körpers, durch den ein Ausfluß über einen Schließmuskel (5) hinweg erfolgt, wobei die Prothese ein rohrförmiges, insbesondere zylindrisches element (9, 11) aufweist, dasausreichend biegsam ist, um sich an das natürliche Lumen anzupassen, das jedoch ausreichend steif ist, um einen künstlichen Durchgang in dem Lumen aufrecht zu erhalten, und das in das natürliche Lumen einsetzbar ist, wobei die Wand der Röhre zumindest in ihrem äußeren Bereich aus einem biokompatiblen, relativ glatten und weichen Material, wie einem Silikonkautschuk, besteht, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese zwei entsprechend dem Oberbegriff dieses Anspruches definierte rohrförmige Elemente (9, 11) aufweist, die beidseits des Schließmuskels (5) in dem Lumen (1) anordenbar sind, und die über ein biegsames und verformbares Verbindungselement (10) miteinander verbunden sind, das in der Öffnung des Schließmuskels (5) aufnehmbar ist, und wobei jedes der rohrförmigen Elemente, von dem einen zum anderen Ende des jeweiligen Elementes, einen im wesentlichen konstanten Außenquerschnitt aufweist.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Verbindungselement aus einer biegsamen Muffe (10) besteht, deren Länge an den Schließmuskel angepaßt ist, und deren beide Enden unter stetiger Ausflußmöglichkeit mit den beiden rohrförmigen Elementen (9, 11) verbunden sind, wobei die Wand der biegsamen Muffe unter der Wirkung des Schließmuskels zwei Formzustände einnehmen kann, und zwar eine Verschließform (Fig. 4) durch das Zusammenziehen des Schließmuskels (5) und eine Ausflußform (Fig. 3) beim Entspannen des Schließmuskels.

3. Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Wand der Muffe (10) biegsamer, insbesondere dünner als die Wand der beiden rohrförmigen Elemente (9, 11) ist.

4. Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschließform (Fig. 4) der Form eines Doppelkonus bzw. der Form einer Sanduhr entspricht.

5. Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausflußform (Fig. 3) einer zylindrischen Form entspricht.

6. Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die biegsame Muffe (10) insbesondere durch längs-verlaufende Schlitze oder Fenster umfänglich verteilt durchbrochen ist (Fig. 5).

7. Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die rohrförmigen Elemente (9, 11) zusammen mit der biegsamen Muffe (10) in deren Ausflußform einen Kanal mit einem längs der Längsrichtung der Prothese (8) im wesentlichen konstanten Innenquerschnitt bilden.

8. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Verbindungselement (10) aus einer Vielzahl von Fäden gebildet wird, die mit ihren beiden Enden an den beiden rohrförmigen Elementen (9, 11) einzeln befestigt sind.

9. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wand zumindest eines rohrförmigen Elementes (9, 11) eine rohrförmige Verstärkung, insbesondere eine metallische oder nichtmetallische Spirale aufweist, die beispielsweise in das Material der Röhre eingebettet ist oder von außen sichtbar ist.

10. Prothese nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Verstärkung von dem Verbindungselement (10) ausgehend über einen Längenabschnitt des rohrförmigen Elementes (9, 11) erstreckt.

11. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein rohrförmiges Element (9, 11) durch über dessen Länge verteilte Öffnungen durchbrochen ist.

12. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenseite eines (9) der rohrförmigen Elemente eine oder mehrere der Länge nach verteilte Einkerbungen in der Art eines Schraubgewindes, insbesondere eine schraubenförmige Einkerbung, aufweist oder gegeneinander versetzt angeordnete Einkerbungen aufweist.

13. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das dem Verbindungselement (10) entgegengesetzte Ende eines (9) der rohrförmigen Elemente, insbesondere durch eine konvexe Spitze, quer verschlossen ist und zumindest eine seitliche Öffnung zum Kommunizieren mit dem Innenraum dieses Elementes aufweist.

14. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie an ihrem ausflußseitigen Ende (15) einen Faden (14) zum Herausziehen aufweist.

15. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Außendurchmesser eines als abflußseitig bezeichneten rohrförmigen Elementes (11) größer als der Außendurchmesser des anderen, als zuflußseitig bezeichneten rohrförmigen Elementes (9) ist.

16. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein rohrförmiges Element (9, 11) auf der Außenseite mit einem Arzneimittel versehen ist.

17. Zusammenbau zur Behandlung eines natürlichen Lumens oder eines natürlichen Weges eines menschlichen oder tierischen Körpers, mit

- einer Prothese nach einem der Ansprüche 1 - 16,

- einem hohlen halbstarren Dorn (60), dessen Außenquerschnitt so angepaßt ist, daß zumindest ein Abschnitt der Prothese auf diesen aufgeschoben werden kann,

- einer hohlen starren Vorschubstange (63), deren Innenquerschnitt so angepaßt ist, daß sie auf den halbstarren Dorn (60) aufschiebbar ist,

dadurch gekennzeichnet, daß:

- der Dorn (60) auf einer Seite einen äußeren Anschlag (61) und auf der anderen Seite ein geschlossenes Ende (62) aufweist, gegen das das verschlossene Ende (9b) der Prothese in der aufgeschobenen Lage zur Anlage kommt, wobei das geschlossene Ende (62) ein Auge (62a) fur ein überfließen in den Innenraum des Dorns aufweist, das komzident mit der seitlichen Öffnung (9c) der Prothese in deren aufgeschobenen Lage zusammenfällt; und daß

- die hohle starre Vorschubstange (63) eine solche Länge aufweist, daß sie in der vorgeschobenen Lage als Zwischenstück zwischen der aufgeschobenen Prothese (8) und dem äußeren Anschlag (61) dient.