JP4307994B2 - 尿道内アセンブリ、自己案内尿道内アセンブリ、尿道プロファイル装置、および尿道プロファイルアセンブリ - Google Patents

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本願は、米国特許法第１１１条（ａ）項に基づく出願であり、米国特許法第１１９条（ｅ）項（１）号に基づき、２００１年７月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／２９９，９７３号、ならびに２００１年９月２４日に提出された米国仮特許出願第６０／３２４，３６６号に対する優先権を主張する。この２つの出願は米国特許法第１１１条（ｂ）項に基づく出願である。

本発明は、機械的装置に関し、より詳細には、下部尿路などの体腔をプロファイリングする（または測定する）ための装置、アセンブリおよび方法と、治療のための留置装置の評価および選択を促進させるうえでこれらと関連する構造に関する。

男性の膀胱および尿路（つまり下部尿路）を図１に示す。膀胱４００は、尿４１０を一時的に貯蔵して、膀胱４００が収縮し、膀胱頸部４２０が開くと定期的に尿４１０を放出させる。尿４１０は、前立腺４４０に完全に取り囲まれている尿道前立腺部４３０を通過する。前立腺４４０の遠位部には、精丘４５０と呼ばれる小さな突起部があり、これは、排尿の開始前に弛緩する外尿道括約筋４６０がここから遠位に延在しているため、重要な水準点となる。この先には、外尿道口４８０から体外に尿を自由に通過させる尿道４７０の球部４６５が存在する。

現在、米国だけでも数百万人の男性が何らかの下部尿路症状（ＬＵＴＳ）を訴えており、膀胱下尿道閉塞（ＢＯＯ）がＬＵＴＳのなかで最も多い。ＢＯＯは主として、前立腺が肥大し（良性前立腺過形成［ＢＨＰ］など）、これによって前立腺に囲まれている尿道（つまり尿道前立腺部）が放射的に圧迫され、尿流が閉塞（つまり圧迫）し、膀胱を完全に空にできない（これは、膀胱に尿が残る「排尿後残尿」[ＰＶＲ]と呼ばれる）ために起こる。異常なＰＶＲのある患者は、頻回に排尿しなければならないほか、排尿欲求頻回に感じる等の他の不快感、睡眠妨害などによる体の疲労（臨床的に「夜間多尿症」と呼ばれる）を感じやすい。

ＢＯＯの症状に加えて、膀胱の機能が損なわれたか膀胱の正常な機能が失われたことと、尿道前立腺部の抵抗が上昇したことが相俟って、排尿できなくなる（つまり尿閉）ことがある。また、尿道前立腺部の治療によって、完全な治癒をみるまで尿道が一時的に腫脹して、尿閉が起こることもある。この治療法に、現在、肥大前立腺の標準的な治療法である経尿道的切除術（ＴＵＲまたはＴＵＲＰ）がある。治療法には、このほか、経尿道的温熱療法（ＴＵＭＴ）、経尿道経尿道針アブレーション（ＴＵＮＡ）、前立腺アルコール注射療法および極低温療法などの最小侵襲的減量術がある。患者は、上記の治療やその他の治療法を待っている間、慢性的に尿閉であることが多い。臀部の手術など、泌尿器以外の手術の後に急性尿閉を来たす男性もいる。

尿閉を頻回に来たす患者の別のサブグループとして、前立腺癌の最小侵襲的治療または侵襲的な治療を受けた患者がいる。前立腺癌の一般的な治療法には、根治的前立腺摘出術と小線源照射療法との２種類がある。前者の方法は前立腺を全摘出するのに対し、後者の方法では、放射性を有するか放射線によって励起したシード物質を前立腺に注入して、癌細胞を選択的に殺傷する。

尿流の減少、膀胱の不完全排尿、排尿量の減少またはこれらの複合症状に苦しむ患者は
、定期的に膀胱からの排尿を増大させる何らかの介入的手段を受ける必要がある。尿閉の医学的介入には、薬物療法、最小侵襲的療法、前立腺部を支持する前立腺支持装置の挿入、外科的介入などがあり得る。処置を怠ると、膀胱が過膨張し、膀胱の上皮および排尿筋が損傷を受けて、排尿反射が亢進し、腎に細菌が侵入するおそれがあり、後者は、生命にかかわる腎不全の原因であると一般的に考えられている。

目下、尿閉塞の最も標準的な治療法は、フォーリー・カテーテルによる治療である。フォーリー・カテーテルは、チューブと、その中に延在する一対のルーメンとを有し、ルーメンのうちの一方はその自由端の近くに支持されている「バルーン」を拡張するためのものであり、他方のルーメンよりも比較的径が小さいという特徴がある。フォーリー・カテーテルの自由端は、外尿道口に挿入されて、バルーンが膀胱に到達するまで尿道内を送られる。その後、バルーンに滅菌生理食塩水を入れて拡張させる（つまり容積を増加させる）。容積が４〜１０ｍＬ（４〜１０ｃｃ）程度になるまで生理食塩水を入れたら、バルーンが膀胱下尿道に接触する位置までフォーリー・カテーテルを引き出す。看護婦または医師が、膀胱頸部とバルーンとが当接係合して触覚によって確認し、同装置が正しく留置されていることを確認する。

カテーテル留置は膀胱の排尿に広く用いられているが、時に、尿道前立腺部を支持するための留置装置を配置して尿閉または過度に重度の閉塞を緩和することが望ましいことがある。しかし、これにも不具合がある。

適切な装置を選択するために、現在使用されている前立腺支持装置の寸法調節（ｓｉｚｉｎｇ）は、複雑で費用を要し、侵襲性が高いと一般的に考えられている。寸法測定は、膀胱下尿道に対する尿道球の位置を触覚によって検出することにより容易に確認できる。上記したように、フォーリー・カテーテルが正しく留置されていれば、膀胱下尿道は触覚によってその位置を特定される。外括約筋が開かないようにしつつ尿道内支持装置を正しく留置するためには、膀胱下尿道と外括約筋との距離を測定する必要がある。これは、測定時に検出可能な第２の有用な解剖的特徴があるため、この測定は容易に実施できる。外括約筋は、尿道球の膀胱側に存在する。尿道球は、ここで尿道がかなり拡張しているという点において、極めて目立つ解剖的特徴である。消息子（つまりブジー）またはカテーテルを尿道に挿入して進め、外括約筋と接触させれば容易に（つまり手による触覚によって）検出することができる。

介入の概念を越えて、流出尿力学に対する尿道前立腺部の寄与を診断するために、診察室ベースの患者モニタ、および診察室／在宅ベースの患者モニタが現在開発されている。排尿の機能にこれに寄与するために相互作用する主要な解剖的臓器には、第一に膀胱、第二に尿道、第三に括約筋の３つがあるということを受け入れることで、鑑別診断が受け入れられる。上記したように、前立腺は、膀胱の出口において膀胱と、外括約筋との間の非常に短い部分で尿道を取り囲んでいる。

膀胱下尿道閉塞患者は、ＬＵＴＳ患者のサブグループをなし、特定の問題を正しく治療するためには、症状の原因を特定するために、患者の尿力学状態の完全に知っている必要がある。原因には、膀胱代償不全または肥大、括約筋共同運動障害（ｄｙｓｎｅｒｇｉａ）、前立腺性閉塞、尿道の病変などの膀胱の機能不全がある。

臨床泌尿器科医が下部尿路の生理学的状態（ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ）と関連する症状との評価に使用可能な診断手技ガ存在する。膀胱の充填／排出の状態（つまり力学）を対象とするこの種の検査法に、尿の保持と放出とを行いながら実施
するビデオＸ線透視検査、膀胱内圧測定、尿道側圧プロファイリング、超音波流量測定、尿流速測定があるが、これらに限定されない。上記の前立腺支持装置等の寸法調節（ｓｉｚｉｎｇ）は、従来公知の診断手技に追加する比較的単純で、かつその要素（つまり構造または構造）。より詳細には尿道前立腺部と尿流に対するその影響を評価することによって泌尿管系をよりよく理解できる手技を提供する。

尿道プロファイル装置、アセンブリおよび付随する方法が提供される。同装置は、近位端と遠位端とを有する細長部材を有し、前記近位端はプローブを有する。前記プローブは、前記遠位端を介して前記細長部材を軸方向に並進させることにより、尿道通路内に選択的に配置することができ、前記プローブは前記尿道通路の狭窄を示すように寸法付けされる。

尿道内アセンブリは、好ましくはカテーテルにより支持されるように構成された尿道プロファイル装置からなる。前記尿道プロファイル装置は、尿道通路の狭窄を触覚で示すように寸法付けされたプローブからなり、前記プローブは前記カテーテルの一部により担持されてカテーテルに対して軸方向に並進する。

最後に、尿道プロファイリング方法においては、下部尿路の狭窄を示すように構成されるプローブが、該下部尿路の一部に導入される。次に、前記プローブと該下部尿路の該狭窄との係合が触覚で検出され、前記プローブの遠位部に離散点（ｄｉｓｃｒｅｔｅ ｐｏｉｎｔ）を表示して、前記プローブと該下部尿路の該狭窄との係合が触覚で検出されたときに水準点と比較し、外括約筋と膀胱頚部との間の距離を確認する。より詳細な特徴ならびに利点は、本発明の詳細な説明、添付の特許請求の範囲ならびに添付の図面を参照することにより明らかとなる。

本発明の尿道プロファイル装置は、一般に、近位端と遠位端とを有する長尺状部材を含み、近位端はプローブを含む。プローブは、遠位端を介して長尺状部材を軸方向に並進させることにより、尿道通路内に選択的に配置することができ、尿道通路の狭窄を示すように寸法付けされる。以下で、本発明の複数の実施形態、すなわち図２、４、７、８、１０および１１の実施形態について別々に説明する。

全体として図２〜４では、尿道プロファイリング装置１６が、近位端２０と遠位端２２とを有する長尺状部材または本体１８を含む。図示するように、近位部と遠位部とをつなぐ本体部２４が開放チャネルとして構成されることが、必要ではないが好ましい。この理由については、本説明が進むにつれて明らかになる。

長尺状部材１８の近位端２０はプローブ２６を含み、プローブ２６は、長尺状部材１８を軸方向または縦方向に並進させることにより、尿道通路内に選択的に配置することができる。特に、プローブ２６は、カテーテル２８に受容されるように構成されるため、本体１８の遠位端２２を往復運動させることにより、カテーテル２８の少なくとも一部に沿ってプローブ２６を並進させることができる。カテーテル２８は、尿道プロファイル装置１６、特にプローブ２６のための支持および案内機能を果たす。このプローブ２６は、たとえば、尿道プロファイリングの触覚を向上させるように厳密に寸法付けすることにより、尿道通路の狭窄を示すように寸法付けされ、構成される。弾性反応プローブ、または可逆膨張性プローブには有用性があり、本発明として考慮される。

好ましくは、本体１８の近位部２０は管状要素３０を含み、管状要素３０はカテーテル２８（図３および４）上で受けられ、尿道プロファイル装置１６がカテーテル２８に予荷
重（図３）を加えるのに続けて尿道挿入および診査（図４）を行うことができるようになっている。特に、近位部２０は、通路３４を画定する外壁または壁部３２を含む。通路３４は、内部に受ける標準的なフォーリー・カテーテルの端部を考慮して構成され、寸法付けされる。

フォーリー・カテーテルは、通常、８フレンチから２６フレンチまで２フレンチのサイズ間隔で入手することができる。尿道プロファイルまたは測定装置は、これらのサイズと相互作用する種々のサイズで設けることができるが、好ましいフォーリー・カテーテルのサイズは１６〜１８フレンチである。近位端通路３４とフォーリーとの間に必要な間隙は、最小で０．００４ｍｍ、好ましくは少なくとも０．０１５ｍｍである。測定装置の近位端２０のプローブ２６の直径の基準は、フォーリーの直径よりも最小で２フレンチ大きく、好ましくは４フレンチ大きい（すなわち０．５２ｍｍ）。男性の尿道には、３８フレンチの外径を持つ膀胱鏡を導入することが一般的である。近位端２０の外側プロファイルは、３８フレンチ以下となる。尿道内で使用する装置が大きいほど、小さい装置よりも外傷を与えやすくなり、出血が多くなる。男性の尿道は出血しやすい割にはすぐに出血が止まるが、それでも外傷や出血を少なくすることが常に好ましい。

図５Ａ〜５Ｃでは、プローブ２６が、好ましくは、管状要素３０と一体化されており、プローブ２６は管状要素３０の自由端の一部３６を含む。たとえば、プローブ２６は管状要素の拡がり端部（すなわち、断面が拡大した部分、たとえば鐘形の端部）を含む。この構成は、尿道通路内の構造的な変化を触覚で検出するのを助けるものとして有利であり、最も外傷の少ない方法でこの検出を行うことができる（図５Ａを図５Ｂおよび５Ｃと比較されたい）。重要な特徴は、プローブ２６の寸法および／または材料が尿道通路の狭窄に反応するものであり、プローブ２６またはその前縁部が「組織に害を与えない」（すなわち、組織の外傷を最小限にするように構成される）ことである。

尿道プロファイリング要素のさらに有利な、または望ましい特徴は、特にカテーテルを留置したままにする適用において、この要素をカテーテルから取り外すのが容易であることである。一般に、管状要素３０、特にその壁３２は、カテーテルに容易に受容されるように、かつカテーテルから容易に取り外されるように構成される。

図５Ａおよび５Ｃで、連続した周壁を持つ管状要素を有することに加えて、図５Ｂでは、装置１６の近位端２０の管状要素３０が、壁に縦方向の長孔またはスリット３８を含み、尿道プロファイリング装置１６を留置カテーテル上で受けることができるようになっている（すなわち、図５Ａまたは５Ｃのように、管状要素を有する装置によりカテーテルに予荷重を加えるのとは異なる）。さらに、図５Ａおよび５Ｃのタイプの管状要素は、装置をカテーテルから取り外すのを促進するために、要素の長さの少なくとも一部を通って延びる弱め線（たとえば、切れ目線、ミシン目等）を含むことができ、あるいは、管／装置を単にカテーテルから切り離すこともできる。このような引離し構成、折畳み構成、または固体管構成を、近位端２０で直管または拡大球構造に組み込むことができる。スリットまたは引離しは、前記したように縦軸に沿ってまっすぐであっても、フォーリー・カテーテルの軸に沿って摺動する際のスリットの耐久性を高めて、使用中に早まって外れることのないようにする、螺旋状、半螺旋状、蛇行状、その他の構成であってもよい。

特に図３および４では、尿道プロファイリング装置１６が支持状態にあってフォーリー・カテーテル２８に受容されることにより、尿道内アセンブリを画定している。尿道プロファイリング装置の本体１８の少なくとも一部は、好ましくは目盛りまたは標示４０を含み、特に本体２４の開放チャネル部を含む。これらの標示と、カテーテル２８上の単一のマークまたは一組の離間したマーク２９（すなわち水準点）とを組み合わせることにより、以下で詳述するように、下部尿路の特徴の測定（すなわち、膀胱頚部４２０と外括約筋
４６０との間の距離の確認）が可能になる。

フォーリー・カテーテル２８は、膀胱出口４２０で膨張した「バルーン」４４と共に図示される（図４）。尿道プロファイリング装置１６は、近位端２０が外括約筋４６０の領域で尿道に接触する位置にある。外括約筋の尿道領域よりすぐ遠位の位置で、尿道が自然に拡張している。この拡張により、尿道球部４６５の範囲が定められる。

装置１６がフォーリー・カテーテル２８上で進められると、尿道通路の狭窄（たとえば、尿道球部４６５から外括約筋４６０への移行に関連するもの）を、進めているプローブ２６により触覚で確認できることが図から理解できよう。マーカ４６（たとえば、図３および４に示され、図６Ａ〜６Ｃに詳細に示される、ノッチその他の識別可能な参照マーク４８を持つスプリング・クリップ）を、開口部４８０付近でフォーリー・カテーテル２８に把持係合して配置し、尿道通路の狭窄の検出を行わせることができる。マーカ４６の位置（すなわち参照マーク４８）を、装置の、指標となる本体の標示４０および／または水準点の標示（すなわち、カテーテルのマークまたは標示２９）と比較することにより、膀胱出口から外括約筋の最も遠位の位置までの距離が測定される。患者の必要に応じて、フォーリー・カテーテルを定位置に残すか、または取り外すことができる。カテーテルを取り外す場合には、測定装置をフォーリーと共に取り外すことができる。この場合、装置の標示とカテーテルの標示との相対位置にのみ注目する必要があり、固定バルーン４４とカテーテル標示２９との間の距離は公知で一定であるため、水準点が画定され、この水準点に対して、または水準点から下部尿路構造の関係を判定できるので、マーカ４６を使用することなく測定を直接達成することができる。

図７および８では、カテーテルの併用が不要な、本発明の代替自己案内実施形態が示される。本実施形態の尿道プロファイル装置１１６は、一般に、近位端１２０と遠位端１２２とを有する長尺状部材または本体１８を含む。長尺状部材１１８の近位端１２０は、一般にプローブ１２６を含み、プローブ１２６は、尿道通路の狭窄に弾性的に反応し、好ましくは、長尺状部材の近位端の一部の周りに周方向に配置された可逆的に膨張可能な要素（たとえばバルーン）を含む。長尺状部材１１８の遠位端１２２はモニタ要素１５０を含み、モニタ要素１５０は、後述するように、プローブ１２６に加わる力に反応するようにプローブ１２６と流体連通する。

好ましくは、尿道プロファイル装置１１６の本体１１８は、管状であり、内部を通る少なくとも１つのルーメン１５２を有し、近位端１２０と遠位端１２２の間に延びる。プローブ１２６とモニタ要素１５０の両方がルーメン１５２と流体連通し（すなわち、ルーメンが少なくとも間接的にプローブ１２６をモニタ要素１５０に接合または接続する）、これにより閉鎖した流体システムが画定される。本体１１８の近位端１２０は、少なくとも１つの近位本体開口１５４を含み、近位端１２０で、ルーメン１５２と近位本体開口１５４に重なるプローブ１２６との間に流体を流入／流出させる。管状本体１１８の少なくとも一部は、離間した測定示標１４０（たとえば線状の目盛り）を含み、このような測定示標は、表面上に付けられ、または一般に表面上で支持されるか、あるいは本体１１８の壁１３２の一部に一体化される。

特に図７では、本装置実施形態が、静止した、「箱から出した」状態で示される。好ましくは、尿道プロファイリング装置１１６の本体１１８の各末端は、閉鎖されて特徴的に丸くなっている。好ましくは、モニタ要素１５０は、プローブ１２６からなるものと構造的に類似した可逆的に膨張可能な要素からなり、ルーメン１５２に流体を流入／流出させるための少なくとも１つの遠位本体開口１５６に重なる。

たとえば、このような目的で構成された装置の近位端または遠位端を通して本体ルーメ
ン１５２に流体を単に導入することにより、近位端１２０および遠位端１２２の可逆的に膨張可能な要素（たとえばバルーン）を満たすことができる。装置の端部は、必要ではないが好ましくは、医療用シリコーンから形成され、この材料は、皮下注射針による流体注入後、自己密封する。約３〜１０ｃｃ、好ましくは５ｃｃの全システム量が、ほぼ閉鎖したシステム内に導入され、両方のバルーンが部分的に膨張する。バルーンは「満」量時に低内圧となるように選択され、流体が２つのバルーン間を容易に往復できるようになる。この装置は、好ましくは事前充填され、事前殺菌されるが、診療所等で使用前に加圧および殺菌を行うことも妥当である。

装置１１６の静止状態の特徴は、プローブ１２６の相対容積が最大であり、モニタ要素１５０の相対容積が最小であることである。モニタ要素１５０およびプローブ１２６のバルーンについての、この最小／最大相対容積の特徴は、デュロメータの異なるバルーン材料、壁厚さの異なる同一のバルーン材料、または非合同のバルーン寸法を有することにより得られ、このような装置の静止状態は、当業者の先見の範囲内にあると考えられる。

特に図８では、本装置実施形態は、圧力表示アセンブリからなるモニタ要素２５０を含む。図示した圧力インジケータの代わりに、記録装置と組み合わせた、アナログもしくはデジタルの圧力／容積センサも有利である。健康な男性の尿道は、約５０ｃｍ未満の水圧で膨張する。

図８に示すように、圧力表示アセンブリ２５０は、圧力管路または管２６０を介して尿道プロファイル装置１１６に接続される圧力ゲージ２５８を含む。圧力管路２６０は雄ルアー取付具２６２を備え、雄ルアー取付具２６２は、長尺状部材１１８の遠位端１２２でルーメン１５２内に取り付けられた（すなわち受けられた）有刺雌ルアー取付具２６４に接続される。

図７の実施形態と同様に、装置が閉鎖システムを画定し（すなわち大気に連通していない）、プローブ１２６に加わる力に反応するモニタ要素２５０を含む。配備前のプローブ１２６の充填（すなわち加圧）は、装置に一体化された、たとえば装置本体１１８の遠位端１２２に組み込まれた一方向流体充填ポートを介して容易に達成される。

図９Ａ〜９Ｃでは、図７の装置が、プロファイリングを促進する尿道配備の種々の状態で示される。図９Ａのように、プローブ１２６が膀胱出口に隣接した、装置の初期の尿道配置は、装置の静止状態（図７）によく似ており、すなわちプローブ・バルーン１２６の相対容積が最大であり、モニタ・バルーン１５０の相対容積が最小である。膀胱出口から尿道球部への移動のモニタを可能にする測定点は、伸びた陰茎の先端にある。

装置１１６が陰茎から抜き取られると、図９Ｂで、装置内の流体がプローブ・バルーン１２６からモニタ・バルーン１５０へ動き始める。プローブ１２６が尿道前立腺部に入ると、プローブ１２６内の流体が、完全にではないとしても大部分、移動してモニタ・バルーン１５０内に受容される。プローブ１２６がさらに後退すると、図９Ｃで、流体がモニタ・バルーン１５０からプローブ・バルーン１２６へ再び動き始める。流体が往復するときに測定値を観察して記録することにより、膀胱出口から尿道球部までの距離が測定される。医師または泌尿器科医が触覚フィードバックをさらに希望する場合、処置中のいずれかの時点でモニタ・バルーン１５０に圧力を加えて、プローブ・バルーン１２６が受ける力（すなわち閉塞）のレベルの触覚での理解を達成することができる。これは、下部尿路の構造上／解剖学上の変化をより正確に確認するのを助ける。これは、外括約筋よりも急な変化が少ない膀胱出口に特に適用することができる。

本発明の前記実施形態のための好ましい材料は、医療用シリコーンまたは医療用ポリウ
レタンである。可逆的に膨張可能な要素は、薄肉シリコーン、あるいは、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、またはポリエチレン等の、薄肉の、予備成形された低コンプライアンス材料から形成することができる。本発明は、好ましくは急な使用に向けたものであるため、短期間で露出する材料が必要である。

図１０および１１では、本発明の代替カテーテル案内実施形態（すなわちプロファイリング・アセンブリ）が示される。図ではカテーテル３２８により案内支持される、このタイプの尿道プロファイル装置３１６は、一般に、近位端３２０と遠位端３２２とを有する長尺状部材または本体３１８を含む。長尺状部材３１８の近位端３２０は、一般にプローブ３２６を含み、プローブ３２６は、長尺状部材３１８を軸方向に並進させることにより、尿道通路内に選択的に配置することができる。特に、プローブ３２６は、カテーテル３２８に受容されるように構成され、可撓性のプローブ・ワイヤ３６６によりカテーテル３２８の一部に沿って軸方向に並進可能である。先の実施形態と同様に、プローブ３２６は、尿道通路の狭窄を示すように構成され、かつ／または寸法付けされる。

本実施形態についてさらに説明する前に、装置ガイド３２８（たとえばカテーテル）について説明する必要がある。図示した、当業界で公知のカテーテル３２８は、一般に、近位端３７０および遠位端３７２とこれらをほぼ横切るルーメン３７４とを有する長尺状部材３６８を含む。先のアセンブリ実施形態と同様に、カテーテル本体３６８は、少なくとも１つのマークまたは一組の離間された標示３２８（図１０Ａ）を含み、図３および４を参照して前記したように水準点機能を果たす。

カテーテル３２８の近位端部３７６は、固定要素３７８、たとえば、周方向に受けられ、または近位端部３７６の一部に取り付けられるバルーンを含む。バルーンは、カテーテル３２８からの流体の流入／流出により膨張（図１１）／収縮する（図１０）。バルーンはルーメン３７４と、カテーテル本体３６８の遠位端部３８２に一体化された弁マニホルド３８０との両方に流体連通する。弁マニホルド３８０は、好ましくは、雌ルアー・ポート３６４とハブ３８４とを含む。後述するように、固定要素３７８は膀胱内に受けられて配置され、膨張した固定要素が膀胱の一部に当接係合するようになっている。

プローブ止め３９０（図１０および１０Ｂ）は、好ましくは、アセンブリ３９２の一部であり、特に、プローブ止め３９０は、カテーテル本体３６８の表面からの半径方向凸部として、または包囲隆起またはリムとして、カテーテル本体３６８（図１０Ｃ）に取り付けられ、一体化され、または一部をなす。ここで考慮すべき点は、プローブ止めが、カテーテル３２８に対するプローブ３２６の遠位への後退（すなわち移動）を制限することである。図示したように、プローブ止め３９０はさらに、必要ではないが、プローブ・ワイヤ３６６を摺動可能に受容するように構成され、これによりプローブ・ワイヤ支持部としての二次的な機能を果たす。

引き続き図１０および１０Ａを主に参照すると、尿道プロファイル装置３１６は、プローブ・ワイヤ３６６の近位端で支持されたプローブ３２６（図１０Ｃ）を含み、必要ではないが好ましくは、プローブ・ワイヤ３６６の遠位端に支持された把持部３８６と、プローブ・ワイヤ３６６およびカテーテル本体３６８を着脱可能に包囲する（すなわち、カテーテル３２８に対するプローブ３２６の縦方向の並進を促進するために、プローブ・ワイヤ３６６とカテーテル本体３６８との間に間隙を維持するように機能する）中間または補助プローブ・ワイヤ支持部３８８（図１０Ｄ）と、前記したようにプローブ３２６の後退可能性を制限する止め３９０（図１０Ｂ）とを含む。補助プローブ・ワイヤ支持部３８８は、プローブ・ワイヤ３６６が自由に通過し、好ましくは、支持部自体をカテーテル本体３６８上に選択配置または再配置することができるように、公知の方法で変化可能に構成される。支持部３８８（すなわち、図１０Ｄの左上下部）の一部の少なくとも部分的な「
開放」（すなわち拡張）を可能にするスリットまたは溝３８９を含むことにより、配置が容易になる。ヒンジ効果を高め、これにより支持部の取外しまたは再配置を強化するためのノッチ（図示せず）が、スリットまたは溝３８９と反対側に含まれる。

図１２Ａ〜１２Ｆの説明から明らかになるように、カテーテルと組み合わせる場合に（すなわちアセンブリが形成される）、アセンブリ３９２のプローブ・ワイヤ把持部３８６がカテーテル３２８のハブ３８４に当接係合する一方、プローブ３２６がカテーテル３２８の近位部３７６に当接係合または隣接し、すなわち、寸法３９１は寸法３９３に一致する（すなわちほぼ同等である）。カテーテル３２８に対するプローブ３２６の軸方向移動は、カテーテルの近位端の一部、すなわち固定具３７８により近位へ制限される。カテーテル３２８に対するプローブ３２６の軸方向移動は、好ましくは、プローブ止め３９０により遠位へ制限され（図１０）、または弁マニホルド３８０の一部（図１１）その他の遠位カテーテル構造により制限される。

好ましくは、プローブ３２６（図１０Ｃ）は、剛性の構成であり、カテーテル本体３６８の周りに周方向または他の方向に配置されて、カテーテル本体３６８と摺動係合する（図１０Ｃ）。特に、好ましくは、プローブ３２６は、プローブ・ワイヤ３６６の端部が内部で終端するＴｅｆｌｏｎ（商標）製のフェルールからなる。

プローブ・ワイヤ支持部３８８（図１０Ｄ）は、一般に、カテーテル本体３６８とプローブ・ワイヤ３６６の両方を内部に通して受ける。アセンブリ３９２、カテーテル３２８、および装置３１６の各要素は、好ましくは、プローブ・ワイヤ支持部３８８に対して自由に移動することができる（すなわち妨げられない）。好ましくは、プローブ・ワイヤ支持部３８８は、前記したようにアセンブリ３９２から容易に取り外され、再使用されるように構成される。

プローブ止め３９０（図１０Ｂ）は、カテーテル本体３６８に取り付けられ、かつプローブ・ワイヤ３６６に沿って摺動可能である。この設計により、止め３９０は、プローブ３２６の遠位端に当接すると、プローブの後退可能性を制限する（図１０）。

全体として図１２Ａ〜１２Ｆでは、図１０のアセンブリ３９２に付随する方法全体を示す。カテーテル３２８の近位先端または端部が、陰茎内部を通って下部尿道へ導入される。図１２Ａ〜１２Ｅの複数位置での測定を指示するために、近位カテーテル先端が図示される。図１２Ａでは、プローブ３２６が尿道の一部（陰茎尿道）に配置され、カテーテル３２８の固定具３７８が、外括約筋４６０を通過して尿道の前立腺領域４３０をふさぐ。外括約筋４６０は、通常、排尿を催すまで尿道の周囲を閉鎖することにより、膀胱から下部尿道への尿流を制限する生理学的機能を果たす。

必要ではないが好ましくは、アセンブリ挿入中に、プローブ３２６が完全に後退する。プローブ３２６が完全に後退すると、停止位置が止め３９０に接する。これが、現在行われている臨床試験での好ましい実施方法である。あるいは、プローブ３２６を近位へ並進させて（すなわち、プローブ・ワイヤ３６６の把持部３８６をカテーテル３２８のハブ３８４接触させて）、尿道プロファイリング装置３１６を導入することもできる。

図１２Ｂでは、アセンブリ３９２がさらに進んだ状態にあり、近位カテーテル先端３７０が膀胱４００内に配置される。尿道前立腺部４３０がカテーテル本体３６８に接触することに注目すべきである。患者の尿道前立腺部が、下にある過形成（すなわち肥厚）、または他の生理学的状態から実際に圧縮されない場合、この接触は「緩くなる」。

図１２Ｃでは、アセンブリの固定を考慮して、カテーテル固定具３７８が膨張状態にあ
る、図１２Ｂのアセンブリ３９２が示される。これは、弁マニホルド３８０に一体化された雌ルアー・ポート３６４に、約５ｃｃの無菌流体を導入することにより達成される。固定具３７８は、このとき膀胱内で完全に方向付けされる。

図１２Ｄでは、アセンブリ３９２が図１２Ｃの位置から後退している。後退は、固定具３７８が膀胱出口４２０に接触して当接係合するまで、非常弱い力で達成される。このとき、処置を行う医師が、強い触覚による確認を容易に検出する。図示したように、プローブ３２６は尿道内にとどまる。

図１２Ｅでは、プロファイリング装置３１６のプローブ３２６が尿道の外括約筋４６０に接触するまで近位に進められた、アセンブリ３９２が示される。図示したように、尿道は外括約筋のすぐ遠位の、より広い領域まで広がり、この領域は、一般に、尿道球部と呼ばれる。プローブ３２６は、近位へ進められると、この広い尿道球部領域４６５から、きつく制限された尿道の外括約筋領域４６０へ進む。外括約筋４６０は、プローブ３２６が外括約筋４６０に接触するときに十分な圧力を加えるので、装置３１６の把持部３８６で更なる触覚フィードバックを手で感じることができる。プローブ・ワイヤ３６６はプローブ３２６に縦方向の並進力を加え、プローブ３２６は外括約筋４６０に接触すると屈曲する。

好ましくは、プローブ・ワイヤ３６６は、０．０２０ｍｍの３０４ステンレス鋼製のスプリング・テンパー・ワイヤからなることが好ましい。ワイヤは十分な剛性を有して、手またはワイヤ支持部により支持されると、妨げられることなくプローブを遠位の尿道内に進め、かつ十分な可撓性を有して、ハブ３８４の遠位での屈曲を考慮する。この屈曲により、外括約筋に接触すると生じる反りによって、その接触が単純に表示されるため、外括約筋の表示が容易になる。プローブ・ワイヤ３６６は、解放されるとまっすぐな位置に戻る。

前記したように、プローブ把持部３８６とハブ３８４との間の距離３９３は、距離３９１、すなわち膀胱出口４２０から外括約筋４６０の遠位までの測定長さに正確に一致する。この長さを測定するだけで、患者のプロファイルを容易に達成することができる。測定には、定規、カリパス、または測定に有用な装置を使用して手で測定することが含まれる。あるいは、ハブ３８４とプローブ把持部３８６との間のプローブ・ワイヤ３６６の端部に目盛りを付けることにより、測定を容易に組み込むことができることが容易に理解できよう。目盛りは、間隔、色、またはその後の装置または治療の選択に適用可能なインジケータとなる他の有用な区別によるものとすることができる。この測定は、その後、患者の必要を評価するのを助けるために適用される。

図１２Ｆでは、図１２Ｅの配備されたアセンブリ３９２の、代替プローブ構成が示される。このタイプのプローブ４２６は、図１０および１１のプローブとは異なり、中空プローブ支持部４６６（すなわち、細長要素または部材）に取り付けられた近位ルアー・ポート４９６に流体を導入することにより可逆的に膨張する。これは、医師が選ぶ約１８〜２６フレンチのサイズのプローブ４２６を、約１４フレンチの直径の尿道通路に潰した状態で導入した後、所望のサイズに膨張して、確実に外括約筋の触覚が得られるようにすることを考慮している。実際には、男性の尿道は、尿道球部近くに最も広い内部領域を有する。この位置は、損傷を受けることなく４４フレンチよりも大きく膨張することは滅多にない。３０フレンチを超える膨張可能なプローブの膨張が、実用的または有用になることは滅多にない。約１ｃｃの非圧縮性流体を内部の膨張可能なプローブ４２６に導入することにより、この直径と外括約筋の十分な触覚とが得られる。

図１２Ｆの実施形態の重要な導入工程は、先の実施形態（すなわち図１２Ａ〜１２Ｄ）
の導入工程と同一である。装置４１６の可逆的に膨張可能なプローブの特徴は、大きな装置の導入に対して尿道が敏感な患者には特に有用である。第２に、敏感な外括約筋を持つ患者は、外括約筋／尿道球部領域を触覚により検出するのが難しく、図１２Ｆの装置／アセンブリにより、導入時の快適性が高まり、かつ／または拡張器上のプロファイルが大きくなる。膨張可能なプローブ装置は、流体をプローブ４２６に移動させ、かつプローブ４２６から戻す機構を必要とし、この機構に備えることをさらに理解されたい。プローブ４２６内の圧力がモニタされると（すなわち、図９の実施形態のように）、更なる触覚によらないデータを使用することができる。膨張可能なプローブ４２６が外括約筋内に進められると、流体システム内で自然な圧力上昇が生じる。これは、プローブ位置の、視覚、聴覚、または触覚による表示を考慮したものである。

本発明の尿道プロファイリング装置は、すべての実施形態において、尿道前立腺部のコンプライアンスおよび所与の圧力での容積移動を理解する目的でも、尿道の特徴付けに有用である。この情報は、患者の症状の生理学を判定するのに役立つ。これらの装置を使用することで利益を受ける患者には、急性の尿閉、慢性の尿閉、偶発性の尿閉、処置前の尿閉、最小の侵襲的処置後の良性の尿閉、最小の侵襲的処置後の腫瘍性の尿閉、前立腺手術後の尿閉、尿道以外の手術後の尿閉の患者を含むすべての群から選択された尿閉の患者が含まれる。最後に、本明細書中に記載した本発明の実施形態は、尿閉はないが、前立腺閉塞、括約筋共同運動障害、または膀胱機能不全により排尿が困難なＬＵＴＳ（下部尿路症状）の患者の評価にも有用である。

本開示は、多くの点で、単に例示的なものであることを理解されたい。特に部分の形状、サイズ、材料、および構成について、本発明の範囲を超えることなく詳細に変更を加えることができる。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の言い回しにより定義される。

ヒト男性の膀胱および尿路を示す図。 本発明の尿道プロファイル装置を示す図。 カテーテルと併用した図２の尿道プロファイル装置を示す図。 図１の尿道通路に留置した図３のアセンブリを示す図。 図２の装置の別法による近位部を示す図。 図２の装置の別法による近位部を示す図。 図２の装置の別法による近位部を示す図。 図３のマーカを詳細に示す図。 図３のマーカを詳細に示す図。 図３のマーカを詳細に示す図。 本発明の尿道プロファイル装置のさらに別の実施形態、より詳細には自己ガイディング装置を示す図。 モニタ要素が圧力表示アセンブリである図７の装置を示す図。 図７の装置を使用したプロファイリング方法を示す図。 図７の装置を使用したプロファイリング方法を示す図。 図７の装置を使用したプロファイリング方法を示す図。 ガイディング・カテーテルと併用する本発明のさらに別の実施形態尿道プロファイル装置を示す図。 図１０の円内の部分、より詳細には本発明のアセンブリの遠位部の拡大図。 図１０の１０Ｂ−１０Ｂ線で切断したプローブ止めの断面図。 図１０の１０Ｃ−１０Ｃ線で切断したプローブ止めの断面図。 図１０の１０Ｄ−１０Ｄ線で切断したプローブ止めの断面図。 図１０の装置の別法による実施形態を示す図。 図１０のアセンブリを使用した尿道プロファイリングを示す図。 図１０のアセンブリを使用した尿道プロファイリングを示す図。 図１０のアセンブリを使用した尿道プロファイリングを示す図。 図１０のアセンブリを使用した尿道プロファイリングを示す図。 図１０のアセンブリを使用した尿道プロファイリングを示す図。 図１２Ｅの膨張可能プローブを有する尿道プロファイリング装置を使用したプロファイリング工程を示す図。

Claims (35)

1. 尿道プロファイル装置（３１６）、プローブワイヤ（３６６）、およびカテーテル（３２８）を有する尿道内アセンブリであって、
   前記尿道プロファイル装置（３１６）は前記カテーテル（３２８）によって支持されるように構成され、
   前記プローブワイヤ（３６６）は近位端と遠位端を有し、前記遠位端は把持部（３８６）を有し、
   前記尿道プロファイル装置（３１６）はプローブ（３２６）を有し、前記プローブ（３２６）は尿道通路（４７０）の狭窄（４６０）を触覚で示すように寸法付けされ、前記プローブ（３２６）は前記カテーテル（３２８）に対して軸方向に並進すべく前記プローブワイヤ（３６６）の前記近位端によって担持され、
   前記プローブワイヤ（３６６）の少なくとも一部は、互いに離間する複数の標示（３２８）を有し、前記プローブ（３２６）は前記カテーテル（３２８）の近位端と遠位端との間で並進することを特徴とする、尿道内アセンブリ。
2. 前記カテーテル（３２８）の少なくとも一部は、少なくとも１つの標示（３２８）を有する、請求項１記載の尿道内アセンブリ。
3. 前記カテーテル（３２８）に対する前記プローブ（３２６）の軸方向移動は、前記カテーテル（３２８）の近位端の一部（３７８）によって制限される、請求項２記載の尿道内アセンブリ。
4. 前記カテーテル（３２８）の前記一部は、前記尿道通路（４７０）の前記狭窄（４６０）に固定するための固定要素（３７８）である、請求項３記載の尿道内アセンブリ。
5. 前記固定要素（３７８）は、可逆膨張可能バルーン（３７８）からなる、請求項４記載の尿道内アセンブリ。
6. 前記プローブワイヤ（３６６）の遠位部が、前記カテーテル（３２８）の遠位端（３８４）に当接係合することによって、前記カテーテル（３２８）に対する前記プローブ（３
   ２６）の遠位方向への軸方向移動は制限される、請求項３記載の尿道内アセンブリ。
7. 前記カテーテル（３２８）の遠位端（３８４）は、ハブ（３８４）を備える、請求項６記載の尿道内アセンブリ。
8. 前記カテーテル（３２８）はプローブ止め（３９０）を有し、前記プローブ止め（３９０）は、前記プローブ（３２６）を前記プローブ止め（３９０）に当接係合させることによって、前記カテーテル（３２８）に対する前記プローブ（３２６）の前記軸方向移動を遠位に向かう方向において制限する、請求項６記載の尿道内アセンブリ。
9. 前記尿道プロファイル装置（３１６）は更に補助プローブワイヤ支持部（３８８）を有し、前記補助プローブワイヤ支持部（３８８）は、前記カテーテル（３２８）に対して、事前に選択した距離以内に前記プローブワイヤ（３６６）を維持するように構成される、請求項８記載の尿道内アセンブリ。
10. 前記補助プローブワイヤ支持部（３８８）は、前記プローブワイヤ（３６６）と前記カテーテル（３２８）とに可逆に外接する、請求項９記載の尿道内アセンブリ。
11. 前記補助プローブワイヤ支持部（３８８）は、前記プローブワイヤ（３６６）を摺動可能に受容し、前記補助プローブワイヤ支持部（３８８）の内部に前記プローブワイヤ（３６６）を通させて、前記プローブワイヤ（３６６）が軸方向に並進することを許容する、請求項９記載の尿道内アセンブリ。
12. 前記プローブ（３２６）は、前記カテーテル（３２８）の外面に外接する、請求項１１記載の尿道内アセンブリ。
13. 前記プローブ止め（３９０）は、前記カテーテル（３２８）の本体の最大断面を画定する、請求項１２記載の尿道内アセンブリ。
14. 前記プローブ止め（３９０）は、前記プローブ（３２６）に対して遠位に配置される、請求項１３記載の尿道内アセンブリ。
15. 前記プローブ止め（３９０）は、前記カテーテル（３２８）の前記外面に外接する、請求項１４記載の尿道内アセンブリ。
16. 前記プローブ止め（３９０）は、前記プローブワイヤ（３６６）を摺動可能に受容するように構成される、請求項１５記載の尿道内アセンブリ。
17. 前記カテーテル（３２８）の前記本体からの半径方向凸部は、前記プローブ止め（３９０）を構成する、請求項１３記載の尿道内アセンブリ。
18. 長尺部材（１８）を有する尿道プロファイル装置（１６）であって、
    前記長尺部材（１８）は近位端（２０）と遠位端（２２）を有し、前記近位端（２０）は管状要素（３０）と、前記管状要素（３０）に一体に取付けられるプローブ（２６）とを有し、
    前記管状要素（３０）の壁（３２）には弱め線が設けられ、
    カテーテル（２８）が前記管状要素（３０）を挿通する状態で、前記長尺部材（１８）が前記遠位端（２２）を介して前記カテーテル（２８）の一部に沿って軸方向に並進することによって、前記プローブ（２６）は尿道通路（４７０）内に選択的に配置されるように構成され、
    前記プローブ（２６）は、前記尿道通路（４７０）の狭窄（４６０）に弾性的に反応し、且つ前記狭窄（４６０）を示すように寸法付けされる、尿道プロファイル装置（１６）。
19. 長尺部材（１８）を有する尿道プロファイル装置（１６）であって、
    前記長尺部材（１８）は近位端（２０）と遠位端（２２）を有し、前記近位端（２０）は管状要素（３０）と、前記管状要素（３０）に一体に取付けられるプローブ（２６）とを有し、
    前記管状要素（３０）の壁（３２）にはスリット（３８）が設けられ、
    前記プローブ（２６）は前記管状部材の自由端（３６）を含み、
    カテーテル（２８）が前記管状要素（３０）を挿通する状態で、前記長尺部材（１８）が前記遠位端（２２）を介して前記カテーテル（２８）の一部に沿って軸方向に並進することによって、前記プローブ（２６）は尿道通路（４７０）内に選択的に配置されるように構成され、
    前記プローブ（２６）は、前記尿道通路（４７０）の狭窄（４６０）に弾性的に反応し、且つ前記狭窄（４６０）を示すように寸法付けされる、尿道プロファイル装置（１６）。
20. 長尺部材（１１８）を備える自己案内尿道内アセンブリであって、
    前記長尺部材（１１８）は近位端（１２０）と遠位端（１２２）を有し、
    前記近位端（１２０）はプローブ（１２６）を備え、前記プローブ（１２６）は前記尿道通路（４７０）の前記狭窄（４６０）に弾性的に反応し、
    前記遠位端（１２２）は前記プローブ（１２６）に反応するモニタ要素（１５０）を有し、前記モニタ要素（１５０）は前記長尺部材の内部通路を介して前記プローブ（１２６）に流体連通し、
    前記プローブ（１２６）は、流体で充填された要素としての流体充填要素（１２６）を構成する可逆膨張可能要素（１２６）を有し、
    前記流体充填要素（１２６）の流体は、前記尿道通路（４７０）の前記狭窄（４６０）を通過する前記内部通路を通過して、そして流体溜め（１５０）としての前記モニタ要素（１５０）に流入することを特徴とする、自己案内尿道内アセンブリ。
21. 前記長尺部材（１１８）の少なくとも一部は、目で見ることのできる目盛り（１４０）を有する、請求項２０記載の自己案内尿道内アセンブリ。
22. 前記目盛りは、前記近位端と前記遠位端の間で互いに離間した複数の標示である、請求項２１記載の自己案内尿道内アセンブリ。
23. 前記モニタ要素（１５０）は、圧力検出アセンブリを含む、請求項２０記載の自己案内尿道内アセンブリ。
24. 前記モニタ要素（１５０）は、圧力インジケータを含む、請求項２０記載の自己案内尿道内アセンブリ。
25. 前記モニタ要素（１５０）の弾性率は、前記プローブ（１２６）の弾性率よりも大きい、請求項２０記載の自己案内尿道内アセンブリ。
26. 前記流体は、前記モニタ要素（１５０）と前記プローブ（１２６）とによって共用される、請求項２０記載の自己案内尿道内アセンブリ。
27. 長尺部材（１８）を備える尿道プロファイル装置（１６）であって、
    前記長尺部材（１８）は近位端（２０）と遠位端（２２）を有し、前記遠位端（２２）は前記近位端（２０）とは反対側に位置し、前記近位端（２０）から前記遠位端（２２）まで前記長尺部材（１８）が延び、
    前記近位端（２０）は管状要素（３０）を有し、前記管状要素（３０）は拡大する自由端である拡大自由端（３６）を有し、前記拡大自由端（３６）は尿道通路の生理機能に関する形状変化を触覚で検出することに寄与し、
    前記長尺部材（１８）は開放チャネルを有し、前記開放チャネルは、前記長尺部材（１８）を介して前記管状要素（３０）内にカテーテル（２８）をスライド可能に受容するように構成され、
    前記長尺部材（１８）の前記遠位端（２２）が並進することによって、前記カテーテル（２８）に沿って前記管状要素（３０）はスライドして並進することを特徴とする、尿道プロファイル装置（１６）。
28. 前記管状要素（３０）は、前記尿道プロファイル装置（１６）を前記カテーテル（２８）からスライドさせずに取外可能なように構成された壁（３２）を有する、請求項２７記載の尿道プロファイル装置（１６）。
29. 前記壁（３２）は、長手方向に延びるスロットを有する、請求項２８記載の尿道プロファイル装置（１６）。
30. 前記壁（３２）は、長手方向に延びるスリット（３２）を有する、請求項２８記載の尿道プロファイル装置（１６）。
31. 前記壁（３２）は、弱め線を有する、請求項２８記載の尿道プロファイル装置（１６）。
32. 前記尿道プロファイル装置（１６）はカテーテル（２８）と組合せられることによって、尿道プロファイルアセンブリを構成する、請求項２８記載の尿道プロファイル装置（１６）。
33. 前記長尺部材（１８）は、前記拡大自由端（３６）と前記カテーテル（２８）との間の空間的関係を計測するための標示（４０）を含む、請求項２７記載の尿道プロファイル装置（１６）。
34. 前記拡大自由端（３６）は前記尿道通路の狭窄に弾性的に反応する、請求項２７記載の尿道プロファイル装置（１６）。
35. カテーテル（２８）とプロファイル装置（１６）とを含む尿道プロファイルアセンブリであって、
    前記プロファイル装置（１６）は長尺部材（１８）と近位端（２０）とを有し、前記近位端（２０）の端部にはプロープ（２６）が設けられ、前記プロープ（２６）は開放チャネルを有し、前記開放チャネルは前記プロファイル装置（１６）がカテーテル（２８）を受容することを許容するように形成され、その結果、前記プローブ（２６）は前記近位端（２０）に沿って軸方向移動可能であり、更に触覚による観察を可能にすべく前記プローブ（２６）と前記カテーテル（２８）との間の空間的関係を選択可能であることを特徴とする、尿道プロファイルアセンブリ。

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