SE504276C2 - Ventil avsedd att placeras i urinröret - Google Patents

Description

504 276 2 ingen medicinsk behandling som ökar slutmuskelns sammandragande kraft utan att samtidigt ge oacceptabla biverkningar. Man är här hänvisad till operativ behandling där en konstgjord slutarmuskel av vävnadsvänlig plast monteras in kring blàshalsen och styrs av ett pumpsystem som planterats in i pungen eller blygdläppen. Det rör sig om stor kirurgi. Kostnaden för en operation överstiger 100.000 kr, och kirurgen kan inte garantera att fler än 75% av patienterna fàr ett lyckat resultat. Av naturliga skäl kommer därför mànga patienter hellre att behàlla sin allvarliga inkonti- nens än utsätta sig för en tung och osäker behandling.

Denna den tyngsta och mest svàrbehandlade formen av urininkontinens drabbar färre än en promille av mänskligheten.

Det rör sig ändà om tusentals människor i Sverige och miljoner globalt sett.

Läkare som arbetar med inkontinenta patienter har länge sökt en alternativ behandling för patienter med inkompetent slutarmuskel. Man använder pà en del ställen (München, San Fran- cisko) esoteriska metoder som transplantation av muskulatur respektive implantation av elektrostimulator (i analogi med pace- maker för hjärtat) för att öka slutarmuskelns kraft. Även här rör det sig om stor och mycket kostsam kirurgi, och resultaten kan inte utvärderas ännu pà mànga àr. Man har vid nägra tillfällen försökt utveckla proppar eller ventiler, se exempelvis US,A, 4,679,546 och US,A, 4,643,l69 för placering genom implantat i själva urinröret, men tidigare använda metoder och material har medfört snabb utveckling av urinsten och infektioner, varför dessa metoder övergetts. De sista àren har detta perspektiv för- ändrats till det bättre, sedan man med framgáng börjat använda en spiral av vävnadsvänlig metall som införts i urinröret hos äldre män med trànga urinrör p.g.a. prostataförstoring. Spiralen har tolererats förvånansvärt väl under perioder pà flera mànader eller àr.

Den ventil som avses enligt EP,Al, 0182409, som motsvaras av US,A, 4,679,546, är anordnad för placering genom implantat i ett urinrör. Den sagda implanterbara ventilen är avsedd att sys fast medelst tràd i hàl i en cylindrisk del, var- vid denna ventil ej kan borttagas utifràn, utan att endast invän- diga ventilelement däri kan tagas ut utifràn. 504 276 Huvudändamálet med föreliggande uppfinning är där- för i första hand att utveckla en ventil för placering i urin- röret eller annan rörformad tömningskanal hos människa eller djur som uppvisar inkompetent slutarmuskel och att utforma ventilen sä att den tolereras av patientens urinrör.

Uppfinningens huvudändamàl är även att àstadkomma en ventil som utan operation kan placeras i läge inne i respek- tive uttagas fràn ett urinrör. Lösgörbar fasthàlling av ventilen är därvid möjlig. ventilen är vidare anordnad reglerbar frän en patients utsida för tömning av urin via ventilen.

Sagda ändamàl uppnàs medelst en ventil enligt föreliggande uppfinning, som i huvudsak kännetecknas därav att en invändigt i ett ventilhus (20) mottagen ventilkropp (21) bildas av en permanentmagnet, varvid ett mothàll (22) är beläget vid ventilhusets inàtvända del (lA) och att dräneringshàl (23) sträcker sig till omràdet (25: 125) av ventilhusets mittdel (1C) och ventilhusets mittkanal (26) för uttömning av urin genom ventilen (1) vid infört läge (I), respektive att tillsluta venti- len (1) med ventilkroppen (21) i dess utskjutna läge och att ventilen (l;l0l) är anordnad att placeras i läge i urinröret (2) etc. respektive att uttagas därifràn med hjälp av ett inuti urin- röret (2) etc. mottagbart och fràn patientens utsida (10) päverk- bart verktyg (ll), att ventilen (1) fasthàlles i urinröret (2) medelst utmed ventilens omkrets tätande och kvarhàllande verkande fästorgan, som bildas av sig vidgande organ (12II, l2III) samt att ventilen är reglerbar fràn patientens utsida (10) för àstad- kommande av tömning av urinblàsan (5) etc.

I kravet 1 definieras ventilkroppens beskaffenhet och funktion. Vidare definieras hur hela sagda ventil kan monte- ras in respektive tagas ut ur urinröret hos en patient med hjälp av ett verktyg. Vidare definieras även fästorganen med vilka ventilen kvarhàlles inne i urinröret tätande. Slutligen definie- ras ventilens reglering.

Uppfinningen beskrives i det följande sàsom ett antal föredragna utföringsexempel med hänvisning till bifogade ritningar pà vilka Fig l schematiskt visar placeringen utav ventil hos en kvinna respektive man, 504 276 4 Fig 2 visar i delvis genomskärning en ventil pàverkad till öppet läge, Fig 3 visar monterings- respektive demonterings- hjälpmedel för ventilen, Fig 4 visar en snittvy av en första prototyp av ventil som uppvisar manuellt pàverkbar ventilkropp, Fig 5 visar en snittvy av en dylik ventil anpassad att monteras i ett urinrör hos en patient, Fig 6 visar ett hjälpmedel för montering av ventilen.

Fig 7 visar en snittvy av en ytterligare variant av ventil med fästorgan för densamma, och Fig 8 visar en andra prototyp av ventil som upp- visar ventilkropp som är anordnad att kunna pàverkas med elekt- riska impulser.

En ventil 1 enligt föreliggande uppfinning, som är anordnad att placeras i avsett läge i urinröret 2 eller i någon liknande tömningsavsedd kanal hos patient, kvinnlig 3 eller man- lig 4, vid urinrörets etc. övre del 2A i anslutning till urin- blàsan 5 invändigt om urinrörets slutarmuskel 6 när det gäller kvinnor respektive slutarmuskel 7 och prostata 8 när det gäller män, och som uppvisar medel för tömning av patientens urinblàsa 5 eller nagot annat tömningsavsett kroppsburet utrymme, genom ventilen l, är anordnad att enkelt och smärtfritt placeras i urinröret 2 etc. samt regleras utifràn av patienten.

Närmare bestämt är ventilen l anordnad att kunna placeras i läge i urinröret 2 etc, i dess invändiga utrymme 9 respektive att kunna uttagas därifràn med hjälp av ett inuti urinröret 2 etc, mottagbart och fràn patientens utsida 10 pàverk- bart verktyg ll härför. Dessutom är ventilen l enligt uppfin- ningen reglerbar frän patientens utsida 10 för àstadkommande av tömning av urinblàsan 5 etc.

Den sagda ventilen l fasthàlles i urinröret 2 vid dess inre parti 2A medelst utmed ventilens omkrets med sàväl tätande som med kvarhàllande verkan fungerande fästorgan 12.

Sagda fästorgan 12 kan bildas av partier l2I hos ventilen l vid dess bakre ände lB utmed dess yttre mantelyta 13.

Fästorgan bildas av sidledes sig vidgande organ 504 276 l2II, företrädesvis fyllbart med vätska 17, sàsom exempelvis vätska som är ofarlig för patienten i händelse av att den skulle kunna läcka ut i urinröret 2 som när man uttager ventilen l.

I Fig 5 visas exempel pà ventil 1 där ett antal utmed ventilens längdutsträckning 14 fördelade ringformade krop- par l2II, vilka bildas av en gemensam kring ventilen l vid ändar- na pàlimmad gummiblàsa 15, som är försedd med en gemensam pàfyll- ningsöppning 16 för fyllningsvätska 17, bildar sagda kombinerade fäste och tätningsorgan för ventilen l mot inre mantelytan 9A hos urinrörets invändiga hàlrum 9.

I Fig 7 visas ett exempel där dylika fästorgan l2III bildas av valkar 18 av komprimerbart material, och som är pàsatt utvändigt kring en avsedd ventil 1, exempelvis i form av gummimaterial. Sagda valkar 18 kan vara av det slag att de sväl- ler i samband med kontakt med vätska, i syfte att åstadkomma effektiv tätning och kvarhàllning av ventilen i urinröret. ventilen l kan, sàsom visas pá ritningar som exempel i Fig 1-7 vara av mekaniskt slag med en invändigt i ett cylinderformat ventilhus 20 mottagen rörlig ventilkropp 21, som bildas av en permanentmagnet, varvid ett mothàll 22 är beläget vid ventilhusets och sàledes även ventilens inätvända del lA, d.v.s. den del av ventilen 1 som är avsedd att vändas mot och att insättas i urinröret 2.

Vidare finnes ett antal företrädesvis vinkelrätt genom ventilen l sig sträckande dräneringshàl 23. Sagda dräne- ringshàl 23 sträcker sig genom ventilens rörformade ytterhölje 24 till ett invändigt utrymme 25 hos ventilhusets mittdel lC och ventilhusets genomgående axiella mittkanal 26, för uttömning av urin etc, genom ventilen l vid tvàngsvis infört läge I av ventil- kroppen 21 respektive för att tillsluta ventilen l med den sagda ventilkroppen 21 när den befinner sig i dess utskjutna genom magnetverkan hàllna läge och tillslutna dräneringshàl 23 och mittkanal 26 och sàledes förhindra utsläppande av urin genom ventilen l.

Ett ventilsäte 27 är mottaget invändigt i ventil- huset 24 för samverkan med ventilkroppens utàtvända ände 21A, företrädesvis bildad av en permanentmagnet. Ventilsätet 27 bildas företrädesvis av en hylsa samt att en lämplig och passande tät- ning 28 finnes, exempelvis fästad till ventilkroppen 21, för 504 276 6 samverkan med den sagda ventilkroppen 21 mellan densamma 21 och àtminstone ett ventilsäte 27.

Den sagda ventilen l är pàverkbar manuellt. vid tömning av urinblàsan 5 skall ventilkroppen 21 föras mekaniskt med hjälp av ett utifràn genom urinröret 2 till ventilen l inför- bart pàverkningsreglage 45, sàsom t.ex. en kateter, en sond, en träd eller ett C-format rörämne i riktning 19 mot mothàllet 22.

Därigenom frigöres de företrädesvis symmetriskt placerade dräne- ringshàlen 23 i ventilkroppen 1 vid urinblàsans botten 5A.

Ventilens tekniska lösning har redan bevisat sin effektivitet i bänkförsök. Nästa steg, som är nära förestående, är utvärdering av prototypen i djurförsök.

Om den beskrivna ventilen kan fà en utformning som tolereras väl av kroppen mäste den tveklöst betecknas som ett viktigt medicinskt framsteg. Den skall kunna sättas pà plats vid en enkel cystoskopi som, hos vuxna patienter, inte ens kräver narkos utan bör utföras i lokalanestesi. Med rätt ytbehandling bör ventilen kunna behállas minst sex mànader, kanske längre, innan den behöver bytas. Med den beskrivna utformningen av venti- len bör uttagandet och införandet av en ny ventil ocksà bli en enkel procedur.

Det medicinska framsteget ligger främst däri att alternativet för patientgruppen med svag urinrörsslutmuskel är stora kirurgiska ingrepp där utfallet, som redan nämnts, inte alltid är tillfredsställande.

Manga patienter med störning av slutmuskeln 6,7 är redan idag hänvisade till att regelbundet föra in en kateter i urinblàsan 5 s.k. Ren Intermittent Kateterisering (RIK). För dessa personer är det tillfyllest med en ventil l med permanent- magnet 21 som ju öppnas genom att en kateter 45 eller sond in- föres i urinröret 2. För flertalet är dock önskvärt med en ventil med elektromagnet som kan öppnas via induktion genom huden till en spole placerad i underhudsfettet, sà att man kan undvara att föra in en kateter i urinröret. För tidigare svàrt inkontinenta personer som pà detta sätt helt nonivasivt kan styra sitt urinrör skulle ventilen innebära ett enormt lyft i livskvalitet.

Ventilkroppen 21, som likasà även ventilsätet 27 företrädesvis bestàr av permanentmagnet, befinner sig alltid i 504 276 stängt läge om den är mekaniskt opàverkad utifrân. Detta möjlig- göres tack vare magnetens 21 dragkraft mot ventilsätet 27 som även det företrädesvis bestàr av en permanentmagnet.

Sagda ventil 1 som är placerad i urinrörets inre övre del 2A kan sàledes anses ersätta en skadad eller dàligt fungerande slutarmuskel 6,7 för ett urinrör 2.

Ventilhuset 20 och mothàllet 22 kan tillverkas av brons alternativt titan, ventilsätet 27 och ventilkroppen 21 kan utgöras av permanentmagneter medan tätningen 28 kan utgöras av en pàlimmad skiva av önskad tjock silicongummi. Samtliga delar utom tätningen 28 belägges med nickelmotkorrosion, och som grund för efterföljande överdragning med guld, vilket är inert och som accepteras av vävnader och ej ger nàgot fäste för urinkristaller samt bakterier. Montering av en dylik ventil 1 i rätt läge/position hos en patient kan ske genom att làta införa venti- len 1 genom urinröret 2 utifràn dess yttre mynning 29 med hjälp av ett kombinerat monterings-/demonteringsverktyg 11, exempelvis av det slag som visas pà ritningarna i Fig 3. En främre belägen nippel 31, som kan uppvisa utvändiga gängorgan 32 vilka är sam- verkbara med invändiga gängorgan 43 vid ventilens bakre änddel lB för fastskruvning med varandra, bildar instyrningsdel samt fäst- del till ventilen 1. När ventilen 1 efter fastskruvning till verktyget 11 förts in genom urinrörsmynningen 29 i önskad grad, vilket kan kontrolleras genom ultraljud, röntgen etc, skruvas nippeln 31 loss med hjälp av ett bakre handtag 30 i en exempelvis böjlig wire 33, och tages ut ur urinröret 2. En klämhylsa 34 för- binder nippeln 31 med wiren 33. Även andra medel än gängorgan för fästande av monteringsverktyg till ventilen är möjliga, t.ex. i form av gripklor.

Ventilen 1 hàlles därefter pà plats i urinröret 2 med hjälp av de utvändiga fästorganen 12 hos ventilen 1, samti- digt som god tätning förbi ventilen 1 uppnàs för att förhindra läckage.

Fästorganen 1211 kan fyllas med vätska 17 fràn en komprimerbar behállare 35 som är ansluten via en pàfyllningsslang 36 invändigt i den böjliga monteringswiren 33 till ventilen 1. En klaffventil 37 som kommunicerar med ventilens anslutande blàsa 15, möjliggör tillföring av vätskan 17 till de olika ringpartier- na l2II. Vid demontering av ventilen kan sagda ringpartier 1211 504 276 a punkteras gemensamt sa att ventilen 1 lätt kan dragas ut medelst verktyget 11.

Ventilen 1, vilken kan tillverkas i olika storle- kar för att passa den enskilde patientens urinrörsstorlek och inkontinensproblem, skall bytas ut med ungefär 6 mànaders inter- valler.

En elektriskt pàverkbar ventil 101, som visas pà ritningarna i Fig 8 möjliggör pàverkan av ventilen utifràn patientens kropp utan införande av nàgra tömningspàverkande langa organ genom urinröret 2. ventilen 101 är anordnad att öppnas och/eller stängas medelst elektriska impulser genom s.k. fjärr- styrning.

I ett cylinderformigt ventilhus 120 vid ventilens bakre ände 101B finnes en invändig axiell mittkanal 126 och att kring sagda ventilsäte 120 som bildas av en magnetkärna finnes en magnetlindning 150 verkande med dragande kraft l50A för stängning av ventilen 101 och ytterligare en magnetlindning 151 som funge- rar med skjutande funktion 15lA i motsatt riktning för öppnande av ventilen 101 vid omradet av ventilens mitt 152.

Motsvarande finnes vid ventilens främre ände 101A en magnetlindning 153 respektive 154 som med skjutande kraft 153A respektive med dragande kraft 154A fungerar för stängning respek- tive öppning av ventilen 101.

En rörlig ventilkropp 121, som även företrädesvis bildas av en permanentmagnetkropp med cylindrisk form mottages rörlig i ett utrymme 119 invändigt i ventilens 101 främre ventil- husdel 120A och bestàende av bronsmaterial eller titan.

En tätning 128, 128A är fästad till respektive ände 121A, 121B av den förskjutbara ventilkroppen 121 av magne- tiskt material för att kunna tillsluta respektive ände 155,156 av mittpassagen 126 hos ventilsätet 120. Materialet i tätningen är företrädesvis silicongummi men även annat elastiskt lämpligt material kan komma ifràga. ventilkroppen 121 är självhàllande i läge öppen/ stängd pà grund av magnetkraften och är anordnad att öppnas/ stängas med hjälp av en elektrisk impuls. Den elektriska impulsen polvänder sätet 120 och ett mothàll 158 invändigt i ventilfront- delen 101A, i förhällande till ventilkroppen 121. Vidare finnes 504 276 dräneringshàl 123 genom ventilhusdelen l20A till det invändiga utrymmet ll9 nedanför ventilkroppen 121 för anslutning till passagen 126.

Sagda dräneringshàl 123 är när ventilen lOl är placerad i ett urinrörs övre del belägen inne i själva urin- blàsan, i närheten av dess botten medan ventilens utvändiga fäst- del 152 etc. är fäst till urinröret i dess inre. Lämpligen är fästorganen 152 därvid av liknande slag som angivits vid före- gàende exempel.

Vid polvändning, c:a nàgon m.s. verkar en liten skjutande kraft pà den del (antingen säte eller mothàll) som ventilkroppen ligger an mot, och en starkare dragande kraft verkar pà ventilkroppens motsatta ände. Ventilkroppen kan även öppnas mekaniskt oberoende av stängningspulserna.

Teknisk målsättning: Urinrörsventiler med mekanisk respektive elektrisk pàverkan är anordnade att kunna anpassas i storlek och utförande sà att barn ner till 6 àrs àlder kan använda och sköta dem pà egen hand, respektive är tänkta att användas fràn 15-16 àrs àlder och uppàt, dà patienterna i denna àlder normalt befinner sig i en utvecklingsfas där de tar steget ut vuxenvärlden, flyttar hem- ifràn, studerar borta, skaffar arbete etc.

Ett antal nedan angivna kriterier har arbetats fram, och dessa ställs som krav pà ventilens konstruktion, ut- formning, materialval samt montering/demontering.

Kriterier: Funktion * enkel att öppna och stänga, även för barn * ej kunna gà i baklás * skall kunna öppnas manuellt * hälla tätt i stängt läge * god genomströmningsförmága genom ventilen vid urinering. 504 276 Drift Personsäkerhet Ergonomi 10 minst 6 mànaders livslängd lättmonter-/demonterbar (föra in och ta ut) underhàllsfri kroppsvänliga material accepteras av kroppen Ofarlig att använda strömförsörjs fràn botten genom en begränsande kondensator och/eller med induktion inget läckage inga bakteriehärdar runt ventilkroppen eller ventilhus minimal risk för infektioner inga fastväxningstendenser mellan urinrörsvägg och ventilhusfästorgan ytmaterialet i ventilen ofarligt för användarens kropp ventilen gàr aldrig i baklàs ofarlig att montera/demontera inga fysiska eller psykiska biverkningar öppnas/stängas med liten kraftpàverkan enkel att öppna/stänga - enkel att hantera inget läckage mellan urinrör och ventil allmänt handikappsvänlig làg vikt inga fysiska obehag - den fär ej kännas av patienten Konstruktion Produktion Eliminering Framställning Bruksekonomi Elektrisk ventil: 504 276 ll ventilen enkel att konstruktivt montera ihop optimalt utformad t.ex. antal delar m.m. väl avpassade proportioner i förhàllande till kön, àlder, vikt urinrörsstorlek enkel att använda - lätthanterbar - även för barn ner till 6 är làg vikt lättmonter-/demonterbar i urinröret möjlig att massproducera kvalitet: högsta prioritet vad gäller konstruktion och materialval kvalitetsstyrd tillverkning rimliga produktionskostnader kroppmiljövänliga material ventilen enkel att montera ihop möjlig att massproducera miljövänliga material àtervinningsbara material lämplig för massproduktion till rimliga priser enkel monteringsprocess underhàllsfri rimliga kostnader vad gäller brukning t.ex. öppningshjälpmedel inget slitage livslängd minst 6 mànader Den elektriska ventilen skall uppfylla ovanstående kriterier frànsett att insättning/uttagning av ventilens elektriska styr- medel eventuellt kommer att kräva ett smärre kirurgiskt ingrepp.

Uppfinningen är ej begränsad till de ovan beskriv- na och pà ritningarna visade utföringsexemplen, utan kan varieras inom ramen för patentkraven utan att uppfinningstanken fràngàs.

Claims (8)

504 276 íz P a t e n t k r a v

1. Ventil (l;lOl) att placeras i läge i urinröret (2) eller liknande hos patient vid urinrörets övre del (2A) och som uppvisar medel för tömning av patientens urinblàsa (5) eller liknande genom ventilen, kânnetecknad därav, att en invändigt i ett ventilhus (20) mottagen ventilkropp (21) bildas av en perma- nentmagnet, varvid ett mothàll (22) är beläget vid ventilhusets inàtvända del (lA) och att dräneringshàl (23) sträcker sig till omràdet (25: 125) av ventilhusets mittdel (1C) och ventilhusets mittkanal (26) för uttömning av urin genom ventilen (1) vid in- fört läge (I), respektive att tillsluta ventilen (1) med ventil- kroppen (21) i dess utskjutna läge och att ventilen (l;lOl) är anordnad att placeras i läge i urinröret (2) etc. respektive att uttagas därifràn med hjälp av ett inuti urinröret (2) etc. mottagbart och fràn patientens utsida (10) pàverkbart verktyg (11), att ventilen (1) fasthàlles i urinröret (2) medelst utmed ventilens omkrets tätande och kvarhàllande verkande fästorgan, som bildas av sig vidgande organ (12II, 12III) samt att ventilen är reglerbar fràn patientens utsida (10) för àstadkommande av tömning av urinblàsan (5) etc.

2. Ventil enligt patentkrav 1, kännetecknad därav, att fästorgan är fyllbart med vätska (17).

3. Ventil enligt patentkrav 2, kännetecknad därav, att ett antal utmed ventilens längdutsträckning (14) fördelade ringformade kroppar (1211), vilka bildas av en gemensam gummi- blàsa (15) med gemensam pàfyllningsöppning (16) för fyllnings- vätska (17) bildar fäst- och tätningsorgan.

4. Ventil enligt patentkrav 1, kännetecknad därav, III) bildas av komprimerbart material, och/eller att fästorgan (12 att det sväller i kontakt med vätska.

5. Ventil enligt patentkrav 1, kännetecknad därav, att ett ventilsäte (27) är mottaget i ventilhuset (24) för sam- verkan med ventilkroppens utátvända ände (2lA). 504 276 13

6. Ventil enligt patentkrav 5, kännetecknad därav, att ventilsätet (27) bildas av en hylsa samt att tätning (28) finnes för samverkan med ventilkropp (21) mellan densamma (21) och àtminstone ett ventilsäte (27).

7. Ventil enligt nàgot av ovan angivna patentkrav, kännetecknad därav, att ventilen (1) är pàverkbar manuellt medelst ett utifràn (10) genom urinröret (2) till ventilen (1) införbart pàverkningsreglage (45).

8. Ventil enligt nàgot av patentkraven 1-6 känne- tecknad därav, att ventilen (101) är anordnad att öppnas och/ eller stängas medelst elektriska impulser genom s.k. fjärr- styrning. 9 Ventil enligt patentkrav 8, kännetecknad därav, att ventilkroppen (121) är självhàllande i läge öppen/stängd p.g.a. magnetkraft och är anordnad att öppnas/stängas med hjälp av en sagda elektrisk impuls som polvänder ett ventilsäte (120) och ett motháll (158) i förhàllande till ventilkroppen (121).