MXPA03009072A - Sistema de drenaje de ciclador de vejiga con electrovalvula y metodo de uso con cateteres urinarios. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de electrovalvula (ciclador) de control de flujo de fluidos de baja presion, sistema y metodo para uso vaciando el contenido de la vejiga mediante un cateter; el dispositivo se puede conectar con un conducto de drenaje especificado para funcionar como un sistema hidrodinamicamente equilibrado (para que se vacie en una bolsa de recoleccion de dos litros tipica); el ciclador se puede conectar externamente a un cateter urinario para uso en hospitales, clinicas y en el hogar para vaciar la vejiga de un paciente a traves de un cateter de una manera ciclica, de llenado y drenaje, biologicamente mas natural; los modos de operacion totalmente automaticos se proveen para abrir y cerrar esta valvula para vaciar la vejiga de orina cuando es apropiado o necesario; los modos de operacion responden a las presiones corporales normales de los seres humanos (o animales), o son automaticas con un pase manual; este dispositivo esta aprobado por U.S.F.D.A. para uso en humanos y responde a las presiones corporales normales de los humanos (o animales) para ayudar al musculo detrusor a funcionar normalmente a pesar del desafio de un cateter que se aloja en el mismo; el dispositivo de ciclador evita problemas en cuanto a reparacion de vejiga, espasmos de vejiga, formacion danina de cristal de struvite, reciclaje de vejiga despues de una intervencion quirurgica, y permite que ocurra el lavado del tracto urinario como el mecanismo de defensa primario del cuerpo contra las infecciones tracto urinarias.

Description

SISTEMA DE DRENAJE DEL CICLADOR DE VEJIGA CON VALVULA MAGNETICA Y METODO DE USÓ CON CATETERES URINARIOS CAMPO DE LA INVENCION Esta invención se refiere a catéteres urinarios, y en particular a un método y aparato para un sistema dé válvula de ciclado controlado por la fuerza magnética, y activado por presión (Uro Ciclador) , para el drenaje de la vejiga de un humano (o animal) para restaurar las funciones corporales normales de llenado y vaciado, en forma cíclica de la vejiga en pacientes cateterizados, y esta invención reclama el beneficio de propiedad para -la Solicitud Provisional EUA 60/280,767, presentada el 2 de abril de 2001, la Solicitud Provisional EUA 60/280,768, presentada el 2 de abril de 2001, la Solicitud Provisional EUA 60/324,601, presentada el 25 de septiembre de 2001.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Los catéteres urinarios desvian el proceso normal de la vejiga de almacenamiento de la orina, y únicamente la liberan utilizando el músculo detrusor de la vejiga. Los catéteres pueden ser una herramienta necesaria para abrir la vejiga y asi permitir la urinación cuando los pacientes tienen problemas al orinar. ün catéter puede ser una herramienta para salvar vidas ya que una acumulación incontrolada de orina podría causar serios problemas médicos incluyendo la muerte. Sin embargo, existen problemas muy conocidos con los catéteres . La incrustación de cristal de estruvite es el efecto de la orina estancada en el cuello de la vejiga cuando se utiliza un catéter. Cuando se habla de un catéter implantado, la orina se puede acumular en el cuello de la vejiga, y la orina acumulada puede cambiar de un factor de pH normal a un nivel de pH anormal de 10 o más mientras se encuentra estancada. La orina cambia a un estado de amoniaco en donde los cristales de estruvite se pueden precipitar y agrandar en el catéter implantado. Esta situación puede ocurrir conforme la vejiga pierde su habilidad normal de purgarse a sí misma cíclicamente ante la presencia de un catéter implantado. En cateterizaciones a largo plazo también se ha observado el engrosamiento de la pared de la vejiga y esto puede ser el resultado del incremento en los niveles de pH . Las infecciones del tracto urinario pueden ocurrir conforme la orina se estanca y cambia de su propiedad antibiótica ácida normal al espectro de pH. La orina acumulada que puede ocurrir en el cuello de la vejiga, debajo del catéter implantado, puede ser una base natural de cultivo para los microbios que pueden migrar en el cuerpo. Los espasmos de la vejiga también pueden ocurrir con un catéter implantado, lo que origina que la vejiga cese su ciclo normal de llenado y purga. ün sistema dinámico en funcionamiento se convierte a un estado estático con un catéter, y pueden ocurrir espasmos dolorosos de la vejiga. También puede presentarse una debilidad en el tono de la vejiga (atonía) cuando, debido al uso de un catéter, ocurre una pérdida a corto plazo o más permanente de las funciones naturales de la vejiga. En los círculos médicos, también es muy conocido que un mecanismo de defensa primario de los cuerpos humanos contra las infecciones del tracto urinario y los otros problemas mencionados anteriormente es el proceso conocido como "lavado", en donde resulta conveniente permitir que la vejiga se llene normalmente y sea liberada en una sola vez en lugar de ser liberada en una forma de chorro incontrolado que ocurriría si se utilizara un catéte . Se han utilizado diversos procedimientos e instrumentos tipo catéter para drenar las vejigas de pacientes en hospitales. Estos instrumentos y procedimientos han involucrado desde un drenaje de chorro constante (no ciclado) por medio de catéteres insertados dolorosamente mediante sifonado, succión y diversos tipos de procedimientos y aparatos de ciclado externa y manualmente controlados poco prácticos. Para que un dispositivo y método sean efectivos, seguros y convenientes, resulta fundamental permitir que la vejiga se llene razonablemente y que enseguida se drene sin una bomba de succión y sin permitir la acumulación o entrada de contaminantes infecciosos en el sistema de drenaje. En métodos y dispositivos previos se incluyen las patentes EUA números 2,602,448 y 2,860,636, que utilizaban un sifón en combinación con un depósito para proveer drenaje cíclico de la vejiga. En estos dispositivos, la liberación de presión es controlada incrementando la altura del dispositivo en un tripié médico. Este está sujeto a la distorsión debido a los movimientos y giros del paciente y es inestable (puede poner en riesgo la seguridad) además de restringir al paciente. La patente EUA número 3,598,124 describe una pata de sifón controlada únicamente por medio de la unión de un catéter a un tripié médico a una altura ajustada predeterminada, la cual varia la presión a la que la vejiga se drenará y provee una válvula vibratoria cerca del paciente para interrumpir la acción de sifón del sistema una vez que se ha drenado la vejiga. La patente EUA número 4,230,102, describe un dispositivo para drenar la vejiga en el que se ha colocado una junta T en un catéter y cuenta con una membrana de presión unida al mismo -en un gran alojamiento para activar un interruptor de presión el cual, a su vez, activa un motor eléctrico impulsando un tren de engranajes y leva. Un empujador de leva está cargado en resorte para retener el catéter para ciclos de dos minutos con la activación mediante el interruptor de presión y asi drenar la vejiga. Sin embargo, este tipo de dispositivo, puede ser costoso y voluminoso y coloca un aparato eléctrico junto al catéter.

La patente EÜA número 4,424,058, describe un válvula de retorno por resorte junto con un orificio de liberación de sifón para evitar la excesiva succión y para evitar que la orina permanezca en el sistema después del drenaje. Un problema con este sistema fue que la fuerza de restauración del resorte se incrementó con la distancia de desplazamiento desde una posición cerrada, Esta válvula fue muy insatisfactoria porque se cerraba nuevamente tan pronto como disminuía la presión de fluido de orina, causando así que el fluido permaneciera atrapado en la vejiga y se estancara con un tiempo adicional transcurrido. Sólo una vejiga llena la abriría, en ocasiones a una presión incómodamente alta {y potencialmente insegura) y s-ólo una vejiga rela ivamente llena la podría mantener abierta para permitir el drenaje completo a menos que fuera suspendida por el paciente empujándola pesadamente hacia abajo en el abdomen inferior. También, el posicionamiénto de los tubos que salen desde ésta, éra paralelo a la pata sobre la que estaba unida y ocasionaba una situación de retención de fluidos en el sistema. Ninguno de los dispositivos patentados propuestos y técnicas descritas anteriormente resuelven todos los problemas con los catéteres que se mencionaron anteriormente. ? diferencia de los métodos y dispositivos problemáticos de la técnica anterior, la presente invención provee tanto una abertura como un cierre magnético consistente de un sello de válvula con una presión de cierre disminuida y no incrementada cuando se abre. Conforme se vacia la vejiga, la presión de descarga en disminución ejercida contra la válvula, puede mantener la válvula abierta para establecer un drenaje completo y estéril. Además, la modalidad clínica probada exitosamente de la presente invención, provee un control de suspensión manual conveniente y simple, cuando se desee, para incrementar o eliminar totalmente la presión de cierre magnético de la válvula.

SUMARIO DE LA INVENCION 0"n objetivo principal de la invención es proveer una válvula magnética de baja presión para el control del flujo cíclico del manejo de vejiga que tiene una abertura y cierre consistente del sello de válvula con una presión de descarga en disminución contra la válvula, en oposición a la presión en aumento. Siempre y cuando el fluido provenga a través del tubo, la válvula permanecerá abierta hasta que se logre el vaciado completo de la vejiga. Un segundo objetivo de la invención es proveer una válvula magnética de baja presión para el control del flujo cíclico de manejo de la vejiga que establece un drenaje completo y estéril conforme se está vaciando la vejiga. Un tercer objetivo de la invención es proveer una válvula magnética de baja presión para el control del flujo cíclico de manejo de la vejiga que se puede activar automáticamente con un control de suspensión manual conveniente y simple que se puede acoplar selectivamente. ün cuarto objetivo de la invención es proveer una válvula magnética de baja presión para el control del flujo cíclico de manejo de la vejiga que ayude a restaurar las funciones corporales normales del llenado y vaciado de la vejiga de una manera cíclica, con sensaciones de presión normal y saludable, a pesar de la presencia del catéter que típicamente inhibe el drenaje "natural" de la vej iga .

El quinto objetivo de la invención, es proveer una válvula magnética de baja presión para el control del flujo cíclico de manejo de la vejiga para que se utilice con un catéter que puede reducir y eliminar los . problemas conocidos que ocurren con el uso de un catéter, tal como las infecciones del tracto urinario, la incrustación de cristal estruvite, espasmos de la vejiga y la atonía de la vejiga. El sexto objetivo de la invención es permitir a un usuario qué lleva un catéter utilizar su músculo detrusor de la vejiga para encender selectivamente una válvula en el catéter y completar un ciclo completo de vaciado de orina de su vejiga. La invención contempla tanto una abertura como un cierre magnético consistente de un sello de válvula con una presión de cierre disminuida más que incrementada cuando está abierto. Conforme se está vaciando la vejiga, la disminución de la presión de descarga contra la válvula puede mantener la válvula abierta para establecer un drenaje completo y estéril. En la presente invención, la presión de cierre por válvula puede disminuir como resultado de tres factores importantes: 1) la tracción magnética de una válvula disminuye conforme incrementa su distancia de abertura de la atracción magnética en la dirección del asiento de la válvula, 2) la columna de flujo de fluido mejorado por la gravedad en el tubo descendente de drenaje provee una presión negativa ligera en el lado posterior del imán móvil (tendiendo asi a mantener la válvula abierta hasta que el tubo de drenaje se vacía completamente), y 3) el fluido que pasa a través del sistema provee un aislamiento de flujo de masa parcial que tiende a mantener al imán en movimiento lejos del imán fijo, disminuyendo también la atracción magnética neta entre los elementos magnéticos. Se permite la fuga de una cantidad pequeña de aire a través de un filtro microporoso (el cual mantiene a los microorganismos dañinos fuera del sistema cerrado) para ventilar el tubo descendente para un vaciado limpio y seco. El sistema de válvula de muy baja presión de la invención para su uso en el control del flujo de la mayoría de los fluidos, utiliza fuerzas magnéticas para mantener una superficie lisa contra un sello de material compuesto de ultra bajo durómetro (suave) o material de asiento de válvula hasta el momento en que la presión de descarga de fluido origina que los imanes se separen y que la válvula se abra, a un valor preestablecido, para permitir la máxima velocidad de flujo de fluido y completar el drenaje del sistema. El método de uso descrito en la presente invención es e naturaleza médica, aplicando al drenaje de vejiga de pacientes cateterizados una bolsa recolectora de orina, según se requiera, de una manera normal y cíclica. En otras palabras, la presión de descarga de la orina que se está acumulando en volumen contra el músculo detrusor de la vejiga y en un catéter que corre desde la vejiga a la válvula en los casos donde es colocado en la pierna de un paciente o yace en la sábana de la cama, origina que la válvula se abra lejos del asiento de la lumbrera de la válvula. Cuando se abre la válvula, la distancia incrementa entre el elemento magnético de válvula y un elemento al que está atraida magnéticamente eh la dirección de la pared de la lumbrera de la válvula, permitiendo así que la válvula permanezca abierta con menos presión que la presión que se requirió inicialmente para abrirla. 'El fluido que pasa entre la válvula abierta y el elemento al que está magnéticamente atraído, disminuye además la presión de cierre para compensar la abertura de presión de descarga de la válvula . Corriente abajo desde la válvula, hay un orificio de entrada de aire, de liberación de sifón que libera el sifón (presión negativa) para evitar la succión de sifón que podría ocasionar ya sea un colapso de las paredes de la vejiga o que la válvula permaneciera abierta después de vaciar la vejiga. Una entrada de aire, que únicamente permite el flujo de aire a través de un material de filtro microporoso a un orificio de liberación de sifón, está colocado corriente arriba y radialmente hacia fuera desde una salida a la válvula para evitar el paso de fluido desde la válvula, en donde la presión de sifón no provee la suficiente succión de aire hacia dentro. El orificio de liberación de sifón se provee con un depurador antiséptico (filtro anti-bacterial/anti-viral ) y puede servir como una válvula de entrada de una vía de baja presió . Todo el sistema de válvula (en la modalidad de un dispositivo pequeño, aerodinámico, compacto, integrado y durable) también sirve Como üna válvula anti-reflujo entre el paciente y la bolsa de recolección de orina, evitando asi que la orina drenada (y posiblemente orina antigua y no estéril, séptica, contaminada) vuelva a entrar al catéter, uretra, y vejiga del paciente, y causando potencialmente una' infección u otros problemas. las modalidades adicionales de la presente invención proveen un control de suspensión manual de la válvula distanciando selectivamente un elemento magnético externamente colocado del elemento de válvula qu,e está atraido al mismo. El control de suspensión proporciona flexibilidad del ajuste de presión y brinda la oportunidad de asegurar el drenaje completo cuando lo desee el doctor o el paciente. Esto se podría evidenciar por si mismo, en el caso de una descarga excesiva de materia viscosa u otro modo de bloqueo de lumen, como una válvula de "seguridad" para liberar la presión de fluido acumulada. La urtión giratoria adicional del ciclador de vejiga a una correa en la pierna de un paciente puede permitir que el ciclador se coloque cómodamente a una inclinación con la salida y los tubos que salen de éste hacia abajo desde la válvula para asegurar adicionalmente que el fluido no permanezca en el sistema entre los ciclos de drenaje, ya sea que se utilice en una posición horizontal o vertical de la pierna. El paciente también puede moverse más fácilmente y no esta confinado o pegado a la cama, siempre y cuando se mantenga unida la bolsa de recolección para su uso según se requiera. La invención se puede utilizar como un instrumento de hospital siempre que se requiera un catéter implantado, o en clínicas, o en consultorios médicos, o en casas para drenar la orina desde la vejiga de pacientes automáticamente y de manera segura después del llenado normal, minuciosa y antisépticamente. Este uso representa un fuerte contraste al goteo continuo, no cíclico, típico asociado con el drenaje por catéter uretral en una bolsa de recolección. El uso del üroCiclador con pacientes cateterizados ayuda a restablecer la función corporal más normal de llenado y vaciado de la vejiga de manera cíclica, con sensaciones de presión saludable, normal a pesar de la presencia del catéter que hasta el día de hoy evitaba el drenaje "natural" de la vejiga. Los objetivos y ventajas adicionales de la presente invención serán aparentes a partir de la siguiente descripción detallada de las modalidades actualmente preferidas que se ilustran esquemáticamente en las f guras anexas .

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS La figura 1 es una vista en perspectiva de una modalidad de drenaje automático totalmente ensamblado . La figura 2 es una vista en perspectiva en partes que muestra los componentes que comprenden esta válvula de ciclado de vejiga magnética pasiva. La figura 3 es un corte transversal del ensamble que muestra la válvula en la configuración cerrada . La figura 4 es un corte transversal del ensamble con la válvula abierta. La figura 5 es una vista en secciones del ensamble que muestra la válvula cerrada. Las figuras 6A y 6B muestran una modalidad de un enchufe de liberación de seguridad de sobre presión adjunto. La figura 7A es una vista en secciones del ensamble con la válvula abierta. La figura 7B es una vista amplificada de un tornillo opcional con imán que puede alterar la presión de abertura de la válvula. Las figuras 8A, 8B, 8C y 8D muestran modalidades de combinaciones y configuraciones útiles de sello de válvula y de asiento de válvula. Las figuras 9A, 9B, 9C y 9D muestran una gráfica de presión de fluido y de tiempo de fluido qué muestra la operación del sistema de la invención . La figura 10 ilustra el ciclador de vejiga que se está utilizando con un puerto conectado de muestreo de auto-sellado del médico (doctor) en el extremo de entrada y un tubo descendiente de salida hidrodinámicamente equilibrado a una bolsa de recolección de fluido en el extremo de salida. La figura 11 es una vista lateral de la pierna de un paciente, en donde se le ha sujetado por medio de una correa el dispositivo de la presente invención.

DESCRIPCION DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Antes de explicar con mayor detalle las modalidades descritas de la présente invención, se entenderá que la invención no se limita, en su aplicación, a los detalles de la disposición particular que se muestra, ya que la invención tiene la capacidad de incluir otras modalidades. También, la terminología empleada en la presente invención es para el propósito de descripción y no de limitación. La figura 1 es una vista en perspectiva de la invención de la válvula magnética pasiva de ciclado de vejiga totalmente ensamblada 1. La figura 2 es una vista en partes de los componentes internos de la invención 1 de la figura 1. Refiriéndose a las figuras 1 y 2, esta vista en partes muestra los componentes clave que comprenden el ensamble. El extremo de entrada, o alojamiento no magnético superior 2 tiene un extremo de enchufe hembra 2.2 que se acopla al extremo de espiga de contacto macho 3.2 del extremo de salida, o alojamiento inferior no magnético 3, con una unión impermeable al agua y al aire. Un elemento de válvula magnética en movimiento 8 está magnéticamente atraído en la dirección de la pared de la lumbrera de la válvula 4, donde el sello de válvula resiliente 9 entra en contacto con el asiento de válvula en el extremo de salida del inserto/orifico de válvula 4. El elemento de válvula magnética en movimiento 8 es atraído magnéticamente a la pared de la lumbrera de la válvula 4 debido al elemento magnético fijo corriente arriba 7. La barras que sobresalen al interior 3.6 en el alojamiento inferior 3 forman una cámara interna para permitir que la válvula de imán en movimiento 8 se deslice hacia delante y hacia atrás. El elemento magnético fijo 7 se mantiene en su lugar por medio de espigas 4.6 que se extienden desde la pared 4 y que tienen aberturas/ranuras 4.3 entre ellas. Las aberturas / ranuras 4.3 son lo suficientemente grandes para permitir el flujo de fluido alrededor del elemento magnético fijo 7. La atracción magnética se puede proveer mediante la composición de cualquiera o ambos, del elemento de válvula en movimiento y del elemento magnético corriente arriba. Opcional y preferentemente, tanto el elemento de válvula magnética 8 como el elemento magnético corriente arriba 7 son inertes, imanes permanentes de cerámica que tienen una alta saturación de campo magnético y una alta fuerza magnética coercitiva, y la pared de la lumbrera de la válvula 4 no es magnética. En contraste, los polos de atracción de cada elemento magnético 7, 8 miran entre si en la válvula totalmente operativa.

Sin embargo, cuando se realizaron estudios de doble ciego, una válvula ^simulada" totalmente ensamblada se pudo sustituir con polos magnéticos similares que miraban entre si, formando asi una unidad de "placebo" constantemente abierta, que no se cerraba. Para propósitos de prueba, en una modalidad preferida del elemento de imán movible 8, se midió a aproximadamente 130 miligausios (mG) a una distancia de alrededor de 7 milímetros (mm) desde la bobina sensora de un Magnetómetro DC . El elemento de imán fijo 7 tenía una medida de aproximadamente 40 mG . Ambos elementos de imán 7, 8 tenían un diámetro de aproximadamente 0.9552 centímetros. Para la modalidad preferida, la presión que se requería para abrir el elemento de válvula 8 lejos de su' asiento, se ajustó para que fuera aproximadamente de 30.51 gramos/metro cuadrado, lo cual correspondía a aproximadamente 15 cm de altura de H20, en el tubo del catéter. Refiriéndose a las figuras 2 y 5, las salientes del canal 17 en la periferia interior del alojamiento no magnético 3 proveen un paso de fluido linealmente entre los mismos desde lado a lado, primero del elemento de base magnética 7 y después del elemento de válvula magnética 8.

Refiriéndose a las figuras 5 y 7A, se proveen soportes retenedores 18 para detener el desplazamiento del elemento de válvula magnética 8 a una distancia selecta de desplazamiento lejos de la pared de la lumbrera de la válvula 3.4. Refiriéndose a las figuras 5, 7? y 8A-8D, la pared de la lumbrera de la válvula se provee con una saliente de asiento de válvula 9 para la reducción del área del asiento de válvula y asi reducir el área para la acumulación de partículas en el fluido que pasa a través del sistema y para proveer una superficie relativamente más pequeña para el asentamiento ajustado en el elemento de válvula en movimiento 8. ?,? elemento de válvula en movimiento 8 se puede mover en una cámara interior dentro de la sección de alojamiento 3 en ambas direcciones, tal como lo muestran las flechas MI y M2. Se puede proveer una superficie de válvula no magnética resiliente 9 para una presión de asentamiento incrementada y para una atracción magnética selectivamente disminuida en la dirección de la pared de la lumbrera de la válvula 19.2. En las figuras 8B, 8C y 8D se ilustran configuraciones alternativas de sello/asiento de válvula. En la figura 8C, el sello resiliente, suave, de bajo du ometro 4.2 se puede construir dentro del elemento de inserto 4 y su reborde de sellado 19, y una superficie lisa de imán 8 puede presionar lo suficientemente firme para hacer un sello de flujo de orina conveniente. En las figuras 8B y 8D, un empaque resiliente de material aprobado por la FDA (por ejemplo . silicón) 15 se puede unir o insertar en el elemento de pared del inserto del asiento de válvula 4 para proveer un sello de fluido de baja presión contra la superficie del material magnético en movimiento 18. Refiriéndose a las figuras 1 a 5, y las figuras 7A y 8A-8D, la esquinas interiores del elemento de válvula magnética 8, los bordes de esquina interior de las entradas del alojamiento 2 , los bordes de esquina interior de las salidas del alojamiento 3 y todas las demás esquinas posibles se pueden redondear para facilitar el flujo a través del sistema y para evitar la acumulación de partículas en él fluido que pasa a través del sistema- Las superficies exteriores del alojamiento de entrada 2 y la superficie exterior del alojamiento de salida 3 también se pueden redondear para evitar la acción de rozadura que tendería a acumular partículas en el exterior y a disminuir la limpieza. Además de ser redondeadas, las esquinas interiores de las salidas del alojamiento se pueden sesgar desde conectores de entrada y salida arponados básicamente simétricos 11 que se pueden ahusar, reforzar selectivamente o, de lo contrario, diseñar para recibir y para sostener un entubado médico . Refiriéndose a las figuras 1 a 7B, se puede insertar un enchufe elástico suave opcional 12 en el interior de un tubo de ventilación 13.2/13.4 para que sirva como una válvula de liberación de presión de seguridad (probablemente si un bloqueo en el sistema originó la acumulación de presión urinaria en la vejiga pasado un número potencialmente peligroso tal como una columna 80-120cm/H2O) que se podría disparar para evitar un daño renal u otro daño fisiológico. En las figuras 6? y 6B se muestran los detalles. Además, esta característica podría permitir que se inyectara medicamento en el interior del tracto urinario en el lado de la vejiga, si se desea, para controlar o evitar una infección. La figura 6ft. tiene un enchufe de borde de punta roma 12.2, que se ajusta dentro de un tubo de ventilación de diámetro uniforme 13.2, y una versión alternativa, figura 6B, tiene una punta expandida 13.4 que se ajusta al interior y se atrapa contra una superficie interior alrededor' del tubo de ventilación estrecho 13.4. Refiriéndose a la figura 7B, se podria utilizar otro hueco (roscado) 2.5 para colocar un mecanismo de tornillo 29/imán 30 para colocar un tercer imán permanente 30 en cercana proximidad con la parte posterior del elemento de imán "fijo"' 7, para alterar la resistencia del campo magnético neto y asi controlar la presión de abertura de la válvula. El inserto de sujeción de imán actual 4 se puede moldear en un material plástico suave para realizar un buen sellado contra la superficie del imán en movimiento en el componente 8. Como se muestra en la figura 7A, el Polo Sur del imán en movimiento 8 queda frente al asiento dé válvula 19 a su izquierda. Este Polo Sur se atrae al Polo Norte del imán fijo 7 detrás del asiento 19 a su izquierda. El ajuste giratorio externo manual del tornillo externamente ajustable 30 controla la separación del Polo Sur del imán 30 del polo sur del imán 7 que permitiría un grado importante de ajuste de abertura de presión de válvula, o configuración de presión variable, lo cual puede resultar conveniente en ciertas situaciones.

Mientras más cerca está el imán 30 al imán 7, menor es la fuerza neta del campo existente para atraer el imán 8. Por el contrario, cuando se retrocede el tornillo 29 para que el imán 30 esté separado más todavía del imán 7, entonces el imán 30 tiene menos efecto para cancelar cierta fuerza del imán 7 , y la presión de abertura es mayor. Cuando ha ocurrido la atonía del músculo detrusor de la vejiga, o cuando se requiere el reentrenamiento terapéutico de la vejiga, la posición hacia abajo del imán 30 en dirección al imán 7 (atornillando el imán 30 más cerca) , o las configuraciones de presión graduada pueden proveer beneficios adicionales sustanciales. Actualmente, la configuración de presión de abertura se puede determinar por medio de las dimensiones del inserto (suponiendo una lectura en gauss de imán consistente) y cada unidad puede adquirir una válvula de presión fija durante el procedimiento de fabricación. Aunque la escala normal de abertura es de alrededor de 15 a aproximadamente 30 cm/H20, se pueden fabricar unidades individuales para operar a presiones superiores o inferiores, dentro de los límites prácticos . La presión de descarga para abrir la válvula se puede reducir presionando el botón hacia dentro y deslizando el elemento de base magnética en la dirección de la entrada del alojamiento. La válvula puede ser totalmente liberada sin ninguna presión magnética para sostener la válvula cerrada cuando la base magnética es deslizada al extremo de la entrada del alojamiento de extremo de desplazamiento del vástago inferior en los canales de vástago. La presión de cierre de la válvula se incrementa deslizando el elemento de base magnética en una dirección corriente abajo hacia la salida del alojamiento. Refiriéndose a las figuras 2, 3, 4, 5, 7A, 7B y 10, se puede proveer un filtro microporoso de ventilación de -aire de sifón 6 y una tapa 5 para efectuar un sifón de muy baja presión, succión o presión negativa desde el fluido que pasa a través de las salidas del alojamiento 11.2 y hacia abajo en dirección del tubo de drenaje 22 al interior de la bolsa recolectora 27. Típicamente, el material del filtro dentro del filtro 6, ya sea tejido o no tejido, se une por medio de un adhesivo y se empaca alrededor del orificio de ventilación del alojamiento 10. Esta característica de la invención ayuda a mantener la válvula 8 abierta hasta se vacia todo el fluido fuera del sistema asi como para permitir que la tubería del sistema drene de manera limpia y seca, evitando asi humedecer las superficies dentro del sistema para el crecimiento bacterial potencial . El filtro de ventilación 6 permite que una corriente de burbujas de aire entre al tubo 22 para ayudar a completar el drenaje de todo el fluido a través del tubo 22r ya que en un sistema de flujo dirigido por la gravedad, una ventilación ubicada en la parte superior mejora el flujo de fluido a través del mismo. Típicamente, para propósitos de construcción, la válvula de ventilación 10 se puede colocar en la periferia exterior de una pared de la lumbrera de la válvula 3.6 y la abertura de ventilación 10 se puede colocar en la periferia exterior de un elemento de alojamiento de salida 3 que se crea durante el procedimiento de moldeo por inyección de plástico o en el procedimiento de ensamble de construcción. El ensamble se puede cementar con pegamento, soldar químicamente, soldar ultrasónicamente, o ajusfar a presión perfectamente para que permanezca ensamblado sin pegamento. Refiriéndose a la figura 2, el elemento de base magnética 7 se puede cementar con pegamento o, de lo contrario, fijar en asientos 4.6 en una posición a una distancia seleccionada desde la pared de la lumbrera de la válvula (asiento) para lograr el requisito predeterminado de presión para abrir la válvula 8 en oposición a la atracción magnética del elemento base 7 y la válvula 8. Sin embargo, alternativamente el elemento de base magnética 7 en la figura 2, se puede móver por medio de un resorte de drenaje automático, pero muy débil, u otro elemento débilmente resiliente. Cuando la presión ejercida por el peso del fluido en la vejiga 23 (que se muestra en la figura 10) y en la columna desde la vejiga 23 a la invención del ciclador de vejiga 1 origina que la válvula 8 se abra contrario a la atracción magnética, la acción de resorte originará que el elemento base 7 se mueva corriente arriba, lejos del elemento de válvula en movimiento 8 y disminuyendo asi aún más la atracción entre los dos imanes 7, 8. Esto permite un vaciado más completo del contenido de la vej iga 23.5. Aunque no es manualmente controlable, esta invención provee ciertas características de la modalidad controlable a un costo de construcción más reducido, ün material elástico en esta relación de funcionamiento, trabaja en la dirección opuesta tal como los resortes* que se utilizan para cerrar válvulas en prácticas de la técnica anterior. Esta reduce más que incrementar la presión de abertura de la válvula cuando la presión en la vejiga es baja debido a que está parcialmente vacia. Esta configuración podria requerir una ejecución y diseño muy cuidadosos para equilibrar las fuerzas estáticas y dinámicas precisamente para la operación, tanto en la presión de abertura como para asegurar el cierre de la válvula, sellando sin que exista una fuga durante la acumulación de presión de orina para el umbral de abertura. Refiriéndose a la figura 10, este diagrama traza el método de uso de la invención del ciclador como el componente clave de un sistema de drenaje urinario cíclico hidrodinámicamente balanceado. La vejiga del ser humano (o animal) 23 y el contenido de la vejiga 23.5 con sus dos entradas de uréter tiene su uretra unida 24 invadida por un catéter implantado (tal como un tipo Foley anclada por la inflación de aire) 25. En el extremo de salida, este catéter se puede conectar a un " puerto de muestreo del médico (doctor) 26, desde donde se puede extraer una muestra de orina ya sea mediante üna aguja de jeringa convencional o mediante una sonda de cánula plástica de seguridad. Ahora se describirá la operación del uso del ciclador con referencia a las figuras 2, 3, 4, 5, 7A y 10. Inicialménte , la válvula 8 está en una posición cerrada para inhibir el flujo de fluido a través de la misma. la flecha 14A de la figura 3 muestra la dirección del flujo dé fluido que es detenido por la válvula asentada cerrada 8, Un paciente puede utilizar su músculo detrusor de la vejiga 23.7 alrededor de la vejiga 23 para originar una pequeña cantidad de presión en el tubo del catéter 25, 22 y asi lograr que la válvula 8 en el ciclador 1 p.asé a una posición abierta (en la dirección de la flecha MI) para que el fluido fluya a través de la misma. Las flechas 14B y 14C de la figura 4 muestran el fluido que pasa a través del ciclador 1. El fluido que corre hacia el tubo descendente 22 ayuda a mantener la válvula 8 en una posición abierta originando una tracción hidrodinámica en la válvula 8 para que todo el flujo de fluido pase a través de la misma. La tracción hidrodinámica en la válvula 8 causada por el fluido que fluye a través del tubo 22 es más fuerte que las fuerzas de atracción entre la válvula de imán 8 y el elemento 7. Después que todo el fluido pasa a través del tubo 22, no existen fuerzas hidrodinámicas adicionales para mantener la válvula 8 en la posición abierta, por lo que ahora la válvula 8 queda libre para moverse en la dirección de la flecha M2 a una posición cerrada ya que la potencia de atracción de los imanes 7 y 8 origina que la válvula 8 se mueva en la dirección de la flecha M2. A diferencia de los dispositivos de la técnica anterior que utilizaban válvulas que recuperaban su forma por la acción de resorte, la válvula 8 de la presente invención no funciona de manera equivalente. Por ejemplo, mientras más grande es la abertura de la válvula magnética 8, menor es la tracción (atracción magnética con el elemento 8) existente para cerrar la válvula 8. Con una válvula que se recupera por la acción de resorte mientras mayor sea la abertura en la válvula, mayor será la resistencia del resorte comprimido para originar el cierre de la válvula . Por ejemplo, un paciente que ejerce presión de fluido para abrir la válvula que recupera su forma por la acción de resorte tiene mayor resistencia que la que ocurre cuando intenta incrementar la presión de urinación. Con la válvula magnética de la presente invención 8, mayor presión de la vejiga causa menor resistencia contra la válvula 8, y ayuda al flujo de fluido a través de la misma. Adicionalmente , se sabe que las válvulas que recuperan su forma por la acción de resorte originan un cierre prematuro en un tubo de catéter, lo que causa cualquiera de los problemas médicos a los que se hizo ' referencia en la sección de antecedentes de la invención. La válvula magnética 8 de la presente invención, no se cierra prematuramente ya que la tracción mejorada por la gravedad hidrodinámica del tubo descendente de fluido es suficiente para vencer la atracción magnética para mantener la válvula abierta. Cuando el flujo de fluido del tubo descendente cesa, la tracción de fluido mejorada por la gravedad hidrodinámica cesa y la atracción magnética es suficiente para cerrar la válvula 8. La presente invención permite a una persona utilizar su músculo detrusor de la vejiga para provocar que' se active selectivamente la presión y completar el ciclo de vaciado de urinación del contenido de la vejiga, mientras dicha persona usa un catéter.

El ciclador 1 puede ser una alternativa al uso de abrazaderas peligrosas en el tubo de un catéter, ya que las abrazaderas que se dejan en un tubo de catéter durante periodos prolongados pueden resultar peligrosas para la vida de un paciente. El ciclador 1 permite que se acumulen muestras de fluido alrededor de la lumbrera 26 para, cuando se requiera, retirar una muestra adecuada. Refiriéndose a la figura 10, la invención del ciclador 1 con la válvula magnética en movimiento 8 se puede conectar entre la lumbrera 26 de muestreo y la tubería descendente especialmente configurada 22, formando así un sistema de drenaje hidrodinámicamente balanceado, en donde en su porción terminal se ubica la bolsa recolectora 27 y su tubo de vaciado sin abrazaderas 28. Una modalidad preferida incorpora las conexiones que se realizan de un catéter tal como se muestra, y que el tubo descendente del el extremo de salida de la válvula del ciclador de vejiga consta de un entubado de diámetro interior de aproximadamente 0.4762 centímetros, preferentemente de construcción de poliétileno. La tensión superficial del fluido urinario acuoso 23.5, combinado can el lumen del catéter y la presión de fluido, la velocidad de flujo de fluido^ la viscosidad, y las fuerzas de gravedad han demostrado que estas dimensiones, incluyendo la longitud del tubo de drenaje, pueden ser parámetros criticos para la operación confiable, segura y adecuada tal como se menciona en los dispositivos médicos 510 (k) de Ü.S.F.D.A <Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados ünidos), Clase II. Como se describió anteriormente, para la modalidad preferida, la presión que se necesita para abrir el elemento de válvula 8 lejos de su asiento se ajustó para que fuera de aproximadamente 30.51 gramos/metro cuadrado lo que sé correlacionaba a aproximadamente 15 cm de altura de H20, en el tubo del catéter. Refiriéndose a la figura 11, se puede proveer una correa para la pierna 20 alrededor de la pierna de una persona 20.5 con una conexión giratoria 21 que permite que se coloque cuando se desee la invención 1 del ciclador de vejiga a un ángulo descendente con respecto a la pierna 20.5 a la que está unido. Ésto permite que se coloque un catéter o tubo de drenaje de salida 22 a una inclinación que provee flujo descendente de fluido qué de lo contrario, podría permanecer en el sistema entre los ciclos de drenaje.

Refiriéndose a las figuras 9?, 9B, 9C y 9D, estas gráficas muestran la relación de tiempo entre la acumulación de presión en una posición de prueba, tal como en la configuración en diagrama de las figuras 10-11, la caída de la presión de abertura de válvula, el inicio del flujo de fluido, la velocidad constante del flujo de fluido hasta el punto de vaciado, el cierre de la válvula nuevamente, y el periodo de ciclado para la siguiente secuencia de llenado y abertura de presión. Normalmente, este periodo es de alrededor de dos a aproximadamente cuatro horas para el adulto promedio, dependiendo de la cantidad de bebidas ingeridas, la actividad física, y los factores fisiológicos tales como el tamaño de la vejiga, la salud en general, la sensibilidad a la presión y similares. En la figura 9A, el comienzo del flujo urinario se indica en el punto 60. El flujo es muy consistente durante todo el periodo, terminando en el punto 61, aproximadamente 60 segundos. El diagrama de flujo trazado del punto 62 a 63 representa otro ciclo de vaciado de vejiga. La figura 9B ilustra el ciclo de acumulación de presión de la vejiga de 17 cm de presión de columna de agua en el punto 70 a la presión umbral de abertura de válvula de 21 cm en el punto 71, cayendo a cero en el punto 72. En el punto 73, el diagrama se detiene y comienza un nuevo ciclo parcial desde el punto 74 a 16 cm de H20 al punto dé abertura 75 en 22 cm de H20. Las figuras 9C y 9D muestran diagramas que indican que las velocidades de flujo y volúmenes de orina están en la escala "normal" (por ejemplo, aproximadamente 250cc durante 60 minutos) . Refiriéndose a la figura 7?, una modalidad de control de suspensión manual puede permitir que de manera selectiva se mantenga la válvula 8 en una posición abierta. Por ejemplo, un imán exterior extra 50 se puede colocar junto al filtro 6 para tener el polo sur S, que atrae al polo norte N, de la válvula en movimiento 8 en una posición abierta. El control de suspensión manual de la válvula puede ocurrir mediante el distanciamíento selectivo de un imán externamente colocado 50 desde la válvula 8 que está atráída a él. El control de suspensión proporciona flexibilidad de ajuste de presión y provee la oportunidad de asegurar un drenaje completo cuando lo desee el doctor o el paciente. Esto se podría evidenciar por sí mismo, en el caso de una descarga excesiva de materia viscosa o de otro modo de un bloqueo de lumen, como una válvula de ^seguridad" bien recibida para liberar la acumulación de presión de fluido en el tubo y corriente arriba del sistema desde el ciclador 1. Aunque la invención se ha descrito, ilustrado y mostrado en diversos términos de ciertas modalidades o modificaciones que se han asumido en la práctica, el alcance de la invención no tiene la intención de ser, ni debería ser considerada como una limitante, por las que modificaciones o modalidades sugeridas por las enseñanzas de la presente invención se reservan particular y especialmente siempre y cuando entren dentro del alcance y espíritu de las siguientes reivindicaciones .

Claims (20)

NOVEDAD DE LA INVENCION Habiendo descrito el presente invento, se considera como una novedad y, por lo tanto, se reclama como prioridad lo contenido en las siguientes : REIVIND CACIONES

1. = Un ciclador de vejiga para que se utilice con catéteres, que comprende en combinación: un catéter, y una válvula activada por baja presión en el catéter, en donde la presión aplicada a la válvula activada por presión permite que la válvula se mueva desde una posición cerrada para inhibir el flujo de fluido a través de la misma a una posición abierta que permite el flujo de fluido a través de la misma.

2. - El ciclador de vejiga de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la válvula activada por baja presión incluye: Un imán para cerrar la válvula activada por presión.

3. - El ciclador de vejiga de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el imán incluye: un elemento movible que va desde la posición cerrada a la posición abierta,

4. - El ciclador de vejiga de conformidad con la reivindicación 3, que además comprende: un imán estacionario para sostener el elemento de imán movible en la posición cerrada.

5. - El ciclador de vejiga de conformidad con la reivindicación 4, que además comprende: un alojamiento hueco para soportar el imán estacionario y el elemento de imán movible.

6. - El ciclador de vejiga de conformidad con la reivindicación lr que además comprende: un músculo detrusor de vejiga para causar la presión aplicada .

7. - El ciclador d-e vejiga de conformidad con la reivindicación 1, que además comprende: un medio para completar un ciclo que vacie el contenido de una vejiga unida al catéter.

8. - El ciclador de vejiga de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque el medio para completar el ciclo incluye: fuerzas hidrodinámicas y de gravedad formadas desde el tubo bajante de flujo de fluido proveniente de la válvula activada por presión.

9. - El ciclador de vejiga de conformidad con la reivindicación 1, que además comprende: un medio de correa para unir la válvula activada por baja presión a una parte de la pierna.

10. - El ciclador de vejiga de conformidad con la reivindicación 1, que además comprende: una ventilación junto a la válvula activada por baja presión para mejorar la corriente aba o del flujo de fluido proveniente desde la válvula.

11. - El ciclador de vejiga de conformidad con la reivindicación 1, que además comprende: un medio para sobre-controlar selectivamente la posición abierta de la válvula a la posición cerrada.

12. - El ciclador de vejiga de conformidad con la reivindicación 3, q e además comprende: un imán externo para sobre-controlar selectivamente la posición abierta de la válvula-

13. - ün método para activar selectivamente un ciclo ie vaciado de vejiga con catéteres, que comprende los pasos de: unir un catéter con válvula activada por baja presión a una vejiga; y aplicar presión para abrir la válvula para realizar el ciclo de vaciado de la vejiga.

14. - El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque la presión se aplica por medio del músculo detrusor de la vejiga.

15. - El método de conformidad con la reivindicación 13, que además comprende el paso de: cerrar la válvula con una fuerza magnética para detener el fluido que pasa a través de la válvula.

16. - El método de conformidad con la reivindicación 13, que además comprende el paso de: cerrar la válvula con una fuerza magnética formada entre un imán movible y un imán estacionario.

17. - El método de conformidad con la reivindicación 13, que además comprende el paso de: aplicar una fuerza mejorada de gravedad hidrodinámica desde el fluido que fluye corriente abajo desde la válvula para mantener la válvula en la posición abierta hasta que se completa el ciclo de vaciado de la vejiga.

18. - El método de conformidad con la reivindicación 13, que además comprende el paso de: ventilar la válvula para mejorar el flujo de fluido que pasa a través de la misma.

19. - El método de conformidad con la reivindicación 13, que además comprende el paso para: sobre controlar selectivamente la posición abierta de la válvula.

20.- El método de conformidad con la reivindicación 13, que además comprende el paso para: unir la válvula activada por baja presión a una parte de la pierna. RESUMEN DE LA INVENCION Un dispositivo, sistema y método de un ciclador de control de flujo de fluidos de baja presión, para utilizarlos vaciando el contenido de la vejiga mediante un catéter; el dispositivo se puede conectar con un entubado de drenaje especificado para que funcione como un sistema hidrodinámicamente balanceado (para que se v¿cíe en una bolsa típica recolectora de dos litros) ; el ciclador se puede conectar externamente a un catéter urinario para uso en hospitales, clínicas y cuidados en el hogar para vaciar la vejiga, de un paciente a través de un catéter de una manera cíclica, de llenado y drenaje, biológicamente más natural; los modos de operación totalmente automáticos se proveen para abrir y cerrar esta válvula para vaciar la . vejiga de orina cuando es apropiado o necesario; los modos de operación responden a las presiones corporales normales de los seres humanos (o animales), o son automáticas con un control de suspensión normal; este dispositivo está aprobado por ü.S.F.D.A. para uso en humanos y responde a las presiones corporales normales de los humanos (o animales) para ayudar al músculo detrusor a funcionar normalmente a pesar del desafio de un catéter implantado; el dispositivo de ciclador evita problemas en cuanto a la atonía de la vejiga, espasmos de la vejiga, formación dañina e cristal de estruvite, reciclaje de vejiga después de una intervención quirúrgica, y permite que ocurra el lavado del tracto urinario como el mecanismo de defensa primario del cuerpo contra las infecciones tracto urinarias ,