IT202100000314U1 - Valvola con membrana elastica con intaglio centrale da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio - Google Patents

Description

Brevetto per modello di utilit? avente per titolo :

?Valvola con membrana elastica con intaglio centrale da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?

BACKGROUND DELL?INVENZIONE

Premesso che la valvola inventata ? adattabile a tutti i cateteri o sondini usati nel settore sanitario, il presente brevetto prende in considerazione l?applicazione della valvola ai cateteri vescicali, normalmente i pi? usati.

Tutta la letteratura scientifica in merito alla prevenzione di infezioni delle vie urinarie associate ai cateteri vescicali consiglia l?uso di ?sistemi chiusi? intendendo per tali quelli costituiti essenzialmente da catetere collegato al tubo di drenaggio della sacca di raccolta, la sacca ha nella parte inferiore un rubinetto di scarico dell?urina. E? da tenere presente che il 34% della migrazione batterica avviene per via intraluminale e il 66% per via extraluminale.

Fra questi sistemi esistono quelli pi? sofisticati, e quindi molto costosi, che si definiscono ?preconnessi? corredati da valvole antiriflusso, sgocciolatoi e prese d?aria ?che non hanno dato i risultati attesi?, come riferiscono studi di seguito riportati.

Per tutti gli altri il fatto essenziale per poterli definire ?chiusi? sta nel fatto che l?urina viene scaricata dal rubinetto della sacca, senza scollegare il tubo di drenaggio dal catetere.

Questo scollegamento avviene invece usando le sacche monouso che, in pazienti allettati, avviene mediamente due volte al giorno. Si sostiene che durante questo scollegamento, rimanendo il catetere libero, si apre una via d?ingresso a colonie batteriche molto presenti nel sito.

Quanto riportato ? ineccepibile, ma studi recenti hanno evidenziato un?altra realt?. Questi studi dimostrano che ?maggiore importanza dovrebbe essere attribuita alla migrazione delle colonie batteriche attraverso lo spessore del biofilm che si forma anche all?interno dei tubi di raccordo e delle sacche di drenaggio?. Per questo motivo dal sistema chiuso ? sacca con rubinetto tubo di drenaggio ? ?si generano infezioni dovute a microrganismi che raggiungono la vescica per via intraluminale, anche se la via extraluminale ? quella maggiormente utilizzata dai microrganismi patogeni quando si impiegano sistemi di drenaggio chiusi?. Fra l?altro ?? noto che i batteri all?interno del biofilm possono sopravvivere a concentrazioni di antibiotici 1000-1500 volte pi? elevate di quelle solitamente letali per batteri a crescita planctonica della stessa specie?.

Gli studi di cui viene fatto riferimento sono:

Rapporti ISTISAN 03/4 ? ISSN 1123-3117 ? ?Protocollo per la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle infezioni delle vie urinarie associate ai cateteri vescicali?;

?Biofilm formation in a hydrodynamic environment by novel FimH variants and ramifications for virulence?;

?Scanning electron microscopy of bacterial biofilm on indwelling bladder catheters?; ?Biofilms and their role in infections in urology?;

?Biofilms, bacteria and bladder catheters: a clinical study?; ?Bacterial biofilms: influence on the pathogenesis, diagnosis and treatment of urinary tract infection?.

Pertanto il ?sistema chiuso?, che molte Strutture Sanitarie utilizzano con la convinzione di evitare contaminazioni dovute all?uso di un ?sistema aperto? o monouso , pone maggiori problemi di quest?ultimo specialmente se questo viene integrato con una valvola a chiusura ermetica, inserita nel catetere, ottenendo un ?sistema chiuso? all?origine del problema (catetere) e non al suo termine (rubinetto della sacca), evitando in tal modo la formazione di bio film in quanto la sacca tubo di drenaggio sono monouso. Inoltre ? da considerare il fattore economico che, nel caso di ?sistemi chiusi? ? circa il doppio rispetto all?uso di sacche monouso.

STATO DELLA TECNICA

e vavo e per caeer o son n vengono app cae con o scopo rego are usso di un fluido organico, le loro applicazioni sono molteplici, ma in questo brevetto verranno considerate le sacche per urina che rappresentano la maggior parte della loro applicazione. Queste valvole possono essere sterili o no, in genere hanno un volume di 2.000 ml. ed il tubo di drenaggio pu? essere di 90 o 120-130 cm.

Le sacche urina possono essere :

1- Sacche da letto per pazienti allettati e in questo caso vengono lasciate al letto del paziente e ritirate due volte al giorno in modo che raccolgono mediamente pi? di un litro di urina;

2- Sacche da gamba per pazienti che possono avvertire lo stimolo per l?orinazione e in questo caso le sacche vengono fissate con lacci ad una gamba, al catetere ? innestata una valvola con un rubinetto che consente l?apertura e quindi lo scarico dell?urina tramite il tubo di drenaggio della sacca quando il paziente avverte lo stimolo e, una volta cessata l?orinazione, il paziente chiude il rubinetto della valvola. Per le sacche da letto esistono essenzialmente due tipologie di sacche urina :

- (A) Le sacche con rubinetto che vengono lasciate inserite al catetere per lungo tempo, questo metodo viene definito ?sistema chiuso?, questo sistema crea il problema di migrazioni batteriche come citato in precedenza e operativamente prevede lo svuotamento dell?urina dalla sacca aprendo il rubinetto, urina che viene raccolta in un contenitore che poi deve essere svuotato e sterilizzato.

- (B) Le sacche monouso o ?sistema aperto? vengono inserite al tubo di uscita del catetere e tolte mediamente due volte al giorno.

I vantaggi dell?uso di queste sacche monouso sono: la praticit? in quanto basta rimuovere l?attacco conico del tubo di drenaggio della sacca, scaricare l?urina magari con un apparecchio che le svuota, le lava e le disinfetta, ed il loro costo molto basso. Unico svantaggio ? il fatto che, nel momento in cui avviene l?operazione di distacco, i batteri, massicciamente presenti in quella zona, possono trasmigrare nel tubo di uscita del catetere, che rimane per pochi secondi aperto, con la conseguente possibilit? di trasmigrazione batterica che per? viene evitata se nel catetere viene applicata una valvola che al momento del distacco del tubo di drenaggio della sacca urina viene chiusa per poi riaprirla al momento dell?innesto della nuova sacca.

Esistono in commercio valvole di chiusura del catetere, prevalentemente usate per sacche da gamba, da innestare nel tubo di uscita del catetere da una parte e nell?innesto del tubo di drenaggio della sacca urina dall?altra parte. Queste valvole funzionano come un rubinetto e cio? arrestano o permettono il flusso dell?urina.

E? evidente che una volta chiuso l?ingresso del catetere vengono notevolmente ridotte le possibilit? di migrazioni batteriche.

Esistono brevetti pertinenti, fra questi citiamo : CN203802955 -NL8602986 - IT1225647 -EP0434699 - DE19718582 -HUGO, questi brevetti riferiscono di valvole destinate a cateteri per sacca da gamba e in genere hanno rubinetti ingombranti che la valvola inventata con il presente brevetto evita sia nell?applicazione per sacche da letto che per le sacche da gamba. Questi sono i brevetti pi? pertinenti che esistono dal 1980 in poi.

Per le sacche da letto tutte le valvole che si trovano sul mercato per collegare il tubo di drenaggio della sacca e il catetere hanno bisogno di un connettore, in pratica un tubetto prodotto in materiale elastico di circa 5 centimetri e di un rubinetto che consente o meno la fuoriuscita dell?urina. Il tubetto, pu? essere ingresso di batteri e il rubinetto pu? essere manovrato in modo anomalo.

Il presente brevetto intende risolvere questi due problemi, sia per le sacche da letto che da gamba, tramite l?utilizzo di una valvola a membrana elastica che non necessita del connettore o tubo di collegamento, possibile convettore di microbi, e non necessita di un rubinetto che apre o chiude la valvola stessa, operazione spesso non eseguita correttamente.

Quanto esposto ? meglio comprensibile dai disegni sotto riportati.

DESCRIZIONE DEI DISEGNI

Prior art

Fig. 1 ? Vista prospettica della valvola

Fig. 2 ? Esploso dei componenti della valvola

Fig. 3 ? Vista prospettica del funzionamento della membrana e sua sezione Fig. 4 ? Sezioni dei componenti della valvola

Fig. 5 ? Vista del tubo della sacca e della valvola prima dell?innesto

Fig. 6 ? Vista del tubo della sacca e della valvola dopo l?innesto

Fig. 7 ? Vista di insieme della sacca ? tubo di drenaggio ? valvola ? catetere Fig. 8 ? Vista dell?accessorio della valvola per applicazione a sacca da gamba Fig. 9 ? Vista dell?accessorio assemblato

Fig.10 ? Sezione dell?insieme valvola in fase di chiusura

Fig.11 ? Sezione dell?insieme valvola in fase di apertura

DESCRIZIONE DELLA INVENZIONE

Come gi? riferito verranno esposte in questo brevetto le applicazioni della valvola inventata applicata a cateteri vescicali sia per il caso di sacche da letto, sia per il caso di sacche da gamba, anche se la valvola inventata ? applicabile fra il catetere e l?innesto del tubo di drenaggio di un sondino usato per estrarre dal corpo umano liquidi organici.

Per quanto riguarda i cateteri vescicali, quelli pi? usati nel settore sanitario, lo stato attuale della tecnica - Prior art - prevede che per inserire l?innesto conico (10) del tubo di drenaggio (11) della sacca per urina (12) all?innesto di una valvola (14), che a sua volta ? inserita nel foro del catetere (13) c?? bisogno di un connettore (15), in pratica un tubetto di circa 5 centimetri e, come riferito, questo tubetto, quando l?infermiera stacca l?innesto (10) del tubo di drenaggio (11), rimane libero e cio? esposto all?ingresso di microbi che, nella posizione in cui si trova, sono presenti massicciamente.

Tutte le valvole note allo stato dell?arte hanno un rubinetto che viene chiuso al momento del distacco del tubo di drenaggio della sacca ? caso delle sacche da letto ? e riaperto quando detto tubo ? inserito nuovamente, oppure ? caso della sacca da gamba ? il rubinetto ? aperto nel momento dell?orinazione e chiuso al suo termine. Il trovato del presente brevetto prevede che la valvola inventata (1) non necessita di un connettore per collegare il tubo di drenaggio (11) con il catetere (13) in quanto prevede l?uso di una membrana elastica preintagliata, preferibilmente con un taglio a croce, ma che pu? essere anche ad intaglio semplice o tricuspidale, che permette l?ingresso dell?innesto conico (10) e che, una volta distaccato, si chiude ermeticamente e per questo motivo non necessita di alcun rubinetto come indicato nella Prior art.

Il concetto ? simile alla valvola tricuspide del cuore, costituita da tre lembi o cuspidi valvolari, che persegue lo stesso scopo: prevenire il flusso retrogrado di sangue durante la contrazione ed il rilasciamento delle camere cardiache (ciclo cardiaco). La valvola inventata (1) ? costituita da una parte a forma cilindrica (1a) e una parte conica a settori cilindrici (1b). Nel foro della parte cilindrica (1a) viene inserita nell?alloggio (5b) la membrana (3) con un intaglio prefribilmente a croce (4) e l?anello di tenuta (5) incastrato a pressione sempre nell?alloggio (5b), Figg.1 e 2.

Il fissaggio della membrana alla valvola avviene tramite l? anello di tenuta (5) che entrando a pressione nel vano (5b) della parte superiore della valvola ne garantisce la perfetta tenuta.

Questa membrana ha una concavit? rispetto al suo ingresso nella valvola (1), consentendo, come visibile in Figg.3-4-5-6, l?ingresso dell?innesto conico (10) del tubo di drenaggio (11) che andr? a dilatare l?intaglio preformato nella membrana elastica (4) come in Fig. 3. La membrana in virt? della sua conformazione geometrica e dal suo modulo elastico faciliter? le due fasi di connessione e disconnessione e, in questo caso conseguendo una perfetta tenuta stagna.

Altro elemento importante per ottenere una perfetta chiusura ? il materiale plastico usato nel processo di stampaggio ad iniezione e, nel caso di uso di materiali termoplastici, un materiale adatto ? il TPE (elastomero termoplastico) che garantisce, per la sua struttura chimico-fisica, elasticit? e forza di chiusura.

Il materiale che d? ottimi risultati ? il silicone, in questo caso il materiale della membrana viene prodotto con il processo di catalizzazione.

Come visibile in Fig.7, la sacca urina (12) avr? il suo tubo di drenaggio (11) che si collega tramite il suo innesto conico (10) direttamente alla valvola (1) senza l?utilizzo di un connettore, vero veicolo di trasmigrazioni microbiche, la quale valvola sar? innestata al catetere (13), e non avr? alcun rubinetto.

Tutto quanto sopra descritto ? riferito alle sacche urina con applicazione del catetere per pazienti allettati.

Nel caso delle sacche da gamba la valvola ? uguale a quella descritta per la sacca da gamba ma avr? in dotazione un inserto (20) che permetter? l?apertura della membrana (3). Questa apertura ? consentita da una aletta triangolare (25) che scorre longitudinalmente con un sistema a slitta costituita da un cursore (23) che slitta all?interno della guida (22) tramite il suo tasto (24).

Detta guida (22) ? solidale ad un supporto semicilindrico (21) che si incastra perfettamente al corpo della valvola (1) avendo lo stesso diametro, come in Fig.9. Il movimento del cursore (23) sar? facilitato da un tasto (24) che l?utilizzatore potr? far muovere per aprire - Fig. 11- la membrana (3), questa posizione consente la fuoriuscita dei liquidi organici, o lasciarla chiusa - Fig. 10 - , in questa posizione l?intera valvola ? pronta per l?inserimento del tubo di drenaggio della sacca.

Claims (1)

1. Brevetto per modello di utilit? avente per titolo :

   ?Valvola con membrana elastica con intaglio centrale da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?

   RIVENDICAZIONI

   1- ?Valvola con membrana elastica con intaglio centrale da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?, caratterizzata dal fatto che la valvola inventata (1) ? costituita da una parte a forma cilindrica (1a) e una parte conica a settori cilindrici (1b), nel foro della parte cilindrica (1a) vengono inseriti la membrana (3) preintagliata (4) fissata dall?anello di tenuta (5) che entra a pressione nell?alloggio (5b) della parte superiore della valvola, detta membrana permette l?ingresso dell?innesto conico (10) del tubo di drenaggio (11) di liquidi organici (12), la parte conica (1b) ? predisposta all? inserimento del tubo del catetere (13).

   2- ?Valvola con membrana elastica con intaglio centrale da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?, come rivendicazione 1-, caratterizzata dal fatto che questa membrana (3) ha un intaglio centrale quadricuspidale.

   3- ?Valvola con membrana elastica con intaglio centrale da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?, come rivendicazione 1-, caratterizzata dal fatto che questa membrana (3) ha un intaglio centrale tricuspidale.

   4- ?Valvola con membrana elastica con intaglio centrale da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?, come rivendicazione 1-, caratterizzata dal fatto che questa membrana (3) ha un intaglio centrale bicuspidale.

   5- ?Valvola con membrana elastica con intaglio centrale da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?, come rivendicazione 1-, caratterizzata dal fatto che questa membrana (3) ha una concavit? rispetto al suo ingresso nella valvola (1).

   6- ?Valvola con membrana elastica da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?, come rivendicazione 1-, caratterizzata dal fatto che la membrana ? prodotta con il processo di stampaggio ad iniezione di un elastomero termoplastico .

   7- ?Valvola con membrana elastica da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?, come rivendicazione 1-, caratterizzata dal fatto che la membrana ? prodotta con il processo di catalizzazione di materiali siliconici.

   8- ?Valvola con membrana elastica con intaglio centrale da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?, come rivendicazione 1-, caratterizzata dal fatto che ? applicabile fra il catetere e l?innesto del tubo di drenaggio di una sacca per urina fissata al letto del paziente.

   9- ?Valvola con membrana elastica con intaglio centrale da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?, come rivendicazione 1-, caratterizzata dal fatto che ? applicabile fra il catetere e l?innesto del tubo di drenaggio di un sondino usato per estrarre dal corpo umano liquidi organici.

   10- ?Valvola con membrana elastica da applicare ad un catetere per un innesto diretto ad un tubo di drenaggio ?, come rivendicazione 1-, ? applicabile fra il catetere ed l?innesto del tubo di drenaggio di una sacca da gamba, caratterizzata dal fatto che ha in dotazione un inserto (20) di forma semicilindrica cava che si innesta nella parte cilindrica (1a) della valvola avendo lo stesso diametro, detto inserto ha nella parte centrale una guida (22), inserita in detta guida slitta un cursore (23) movimentato da un tasto (24), agendo su detto tasto viene mossa un?aletta triangolare (25) che se scorre longitudinalmente alla valvola contro la membrana la stessa si apre, per contro agendo in senso opposto la membrana si richiude.