ES2829000T3 - Dispositivo para restringir de forma ajustable flujo intravascular - Google Patents

Dispositivo para restringir de forma ajustable flujo intravascular Download PDF

Info

Publication number
ES2829000T3
ES2829000T3 ES16169300T ES16169300T ES2829000T3 ES 2829000 T3 ES2829000 T3 ES 2829000T3 ES 16169300 T ES16169300 T ES 16169300T ES 16169300 T ES16169300 T ES 16169300T ES 2829000 T3 ES2829000 T3 ES 2829000T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
membrane
stent
wire
guide
membrane part
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
ES16169300T
Other languages
English (en)
Inventor
Arkadii Dovgaliuk
Illya Yemets
Paul Robert Vogt
Pierre Levis
Beradze Zaza
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Intellistent AG
Original Assignee
Intellistent AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Intellistent AG filed Critical Intellistent AG
Application granted granted Critical
Publication of ES2829000T3 publication Critical patent/ES2829000T3/es
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12027—Type of occlusion
    • A61B17/12036—Type of occlusion partial occlusion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12027—Type of occlusion
    • A61B17/12031—Type of occlusion complete occlusion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12099—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder
    • A61B17/12109—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder in a blood vessel
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
    • A61B17/12168—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure
    • A61B17/12172—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure having a pre-set deployed three-dimensional shape
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
    • A61B17/12168—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure
    • A61B17/12177—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure comprising additional materials, e.g. thrombogenic, having filaments, having fibers or being coated
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A61F2002/068—Modifying the blood flow model, e.g. by diffuser or deflector
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0004—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable
    • A61F2250/001—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable for adjusting a diameter
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0004—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable
    • A61F2250/0013—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable for adjusting fluid pressure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/0082—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for specially designed for children, e.g. having means for adjusting to their growth

Abstract

Un dispositivo médico para controlar el flujo del fluido a través de un vaso, que comprende una parte de stent (1) adaptada para entrar en contacto con una superficie interior del vaso y una parte de membrana (2) unida a la parte de stent (1), en donde la parte de membrana (2) forma una abertura de flujo cuyo tamaño es ajustable por medio de un hilo (3) que se extiende a lo largo de la abertura de flujo, en donde - la parte de membrana (2) tiene forma del tubo con dos aberturas en los dos extremos opuestos, en donde una de las aberturas es la abertura de flujo, en donde los dos extremos opuestos comprende un primer extremo libre (2b) y un segundo extremo, en donde la abertura de flujo está situada en el primer extremo (2b) y el segundo extremo está unido a la parte de stent (1), en donde la parte de stent (1) tiene preferiblemente forma de tubo y la parte de membrana (2) está dispuesta dentro de la parte de stent (1), caracterizado por que - la parte de membrana (2) comprende una guía que se extiende a lo largo de la abertura de flujo y entre el primer extremo (2a) y el segundo extremo, - un miembro se extiende entre primer extremo (2a) el segundo extremo de la parte de membrana (2), en donde el miembro es más rígido que la parte de membrana (2), y - el hilo (3) está dispuesto dentro de la guía, en donde el primer extremo (2a) de la parte de membrana (2) del hilo (3) forma un lazo (3a) alrededor de la abertura de flujo, se extiende entre el primer extremo (2a) y el segundo extremo de la parte de membrana (2), y sale de la guía en el segundo extremo de la parte de membrana (2), y - el tamaño de la abertura de flujo es ajustable ajustando el tamaño del lazo (3a) y en donde tamaño del lazo (3a) es ajustable tirando del hilo (3) extendiéndose la guía en el segundo extremo de la parte de membrana (2).

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo para restringir de forma ajustable flujo intravascular
Campo de la invención
La invención se refiere a un dispositivo para controlar el flujo de un fluido similar a sangre a través de un vaso, en particular para la reducción intravascular del lumen un vaso. El dispositivo puede ser utilizado para el tratamiento de condiciones médicas que requieren la reducción del flujo sanguíneo y de la presión sanguínea lejos de la zona de aplicación del dispositivo.
Antecedentes de la invención
Las enfermedades cardiacas congénitas con flujo sanguíneo pulmonar aumentado requieren tratamiento por etapas cuando el riesgo de realizar corrección quirúrgica total es elevado o es imposible. La primera etapa en la reducción del flujo sanguíneo pulmonar es la constricción quirúrgica ("banding") de la arteria pulmonar. En caso de cardiomiopatía dilatada en niños y adultos este tipo de operación mejorará el estado funcional del paciente y retrasará de forma significativa la necesidad de trasplante de corazón. Existe una gran necesidad de este tipo de operación debido a que el número de pacientes crece cada año. Hoy en día, las intervenciones endovasculares pueden ofrecer tratamiento quirúrgico sustitutivo y son menos traumáticas. Sin embargo, la constricción de la arteria pulmonar todavía se realiza de forma quirúrgica. Esto es principalmente debido al hecho de que los dispositivos que fueron desarrollados para la constricción de la arteria pulmonar endovascular son voluminosos y necesitan un gran diámetro del sistema de envío, y de este modo, no pueden ser utilizados de forma segura en niños.
El documento US2010/0106240 describe un dispositivo médico para controlar el flujo de un fluido a través de un vaso, que comprende una parte de stent, en donde la parte de membrana forma una abertura de flujo cuyo tamaño es ajustable por medio de un hilo que se extiende a lo largo de la abertura de flujo, en donde la parte de membrana tiene forma de tubo con dos aberturas en dos extremos opuestos, en donde una de las aberturas es la abertura de flujo, en donde los dos extremos opuestos comprenden un primer extremo libre y un segundo extremo, en donde la abertura de flujo está situada en el primer extremo y el segundo extremo está unido a la parte de stent, en donde la parte de stent preferiblemente tiene forma de tubo y la parte de membrana está dispuesta dentro de la parte de stent, y el tamaño de la abertura de flujo se puede ajustar ajustando el tamaño del lazo y en donde tamaño del lazo se puede ajustar tirando del hilo.
Objetivo de la invención
Es un objetivo de la presente invención proporcionar un dispositivo para controlar el flujo del fluido a través de una vena, en particular para la restricción ajustable del flujo intravascular. Objetivos y ventajas adicionales de la invención se describen más adelante.
Descripción de la invención
El objetivo anteriormente mencionado se puede conseguir mediante un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1.
Se describe entre otras cosas, un dispositivo médico para controlar el flujo de sangre a través de un vaso que comprende un stent, una membrana, un miembro rígido y un hilo. La membrana se utiliza para reducir el lumen del vaso mientras que el stent es preferiblemente utilizado solo para fijar el dispositivo en el vaso. Se describe también un método para controlar el flujo de sangre a través de un vaso utilizando tal dispositivo, en el que la membrana forma una abertura y el hilo forma un lazo alrededor de dicha abertura y tirando de un extremo del hilo se aprieta el lazo y se reduce el tamaño de la abertura.
En lo que sigue, se describen realizaciones preferidas de la invención. Las características mencionadas con respecto dichas realizaciones van a ser consideradas individualmente características preferidas y pueden ser implementadas de forma individual o en combinación, siempre cuando tales características no se excluyan entre sí. De manera ventajosa, tirando sobre el hilo se reduce la longitud del borde de membrana y/o el diámetro de la abertura definido por dicho borde.
El presente el miembro rígido puede tener la función de centrar la membrana (y/o la abertura) con relación al eje del stent. El miembro rígido puede tener también la función de fijar y/o sujetar el hilo. El miembro puede, por ejemplo, ser un tubo.
Para introducir el dispositivo en un vaso se utiliza un catéter de estabilización. Opcionalmente, se puede tirar del hilo hacia fuera a través del catéter de estabilización.
Se prefiere que después de tirar del hilo, la parte expuesta del hilo se corte, preferiblemente junto a la base del stent. Para cortar el hilo se puede utilizar por ejemplo un catéter de corte. Opcionalmente, se puede poner el hilo entre las vueltas de una espiral de tal catéter para la fijación del hilo durante el corte.
Es de particular interés un dispositivo médico para controlar el flujo de un líquido a través de un vaso, en donde el dispositivo comprende una parte de stent, o una parte de membrana, un hilo, y un miembro rígido. La parte de membrana está unida a la parte de stent y forma una abertura del flujo (es decir una abertura para que el fluido pase a través del dispositivo), en donde el tamaño que la abertura de flujo es ajustable por medio de un hilo que se extiende a lo largo de y/o alrededor de y/o adyacente a la abertura de flujo. Incluso aunque otras soluciones son posibles, parece más útil si el hilo forma un lazo alrededor de la apertura.
Tirando del hilo la longitud de la parte del hilo que está dispuesta a lo largo de y/o alrededor de y/o adyacente a la abertura de flujo puede preferiblemente ser reducida. Alternativamente, o además la longitud de borde de la abertura de flujo puede ser preferiblemente reducida tirando del hilo.
El dispositivo puede ser utilizado como una forma alternativa a la constricción arterial pulmonar quirúrgica convencional. Una de las ventajas es que no hay necesidad de anestesia general ni ventilación pulmonar artificial. Esto puede reducir de manera significativa el tiempo en la sala de operaciones, en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital. Por lo tanto los costes serán reducidos significativamente.
Se describe también un método para el tratamiento de condiciones médicas que requieren la reducción del flujo sanguíneo y/o la reducción de la presión sanguínea, en donde el dispositivo descrito en este documento es utilizado para este fin. El dispositivo puede ser aplicado dentro de un vaso para reducir el lumen del vaso y con ello reducir el paso de flujo sanguíneo que pasa al dispositivo y/o la presión distal respecto a la ubicación del dispositivo.
La parte de membrana tiene forma de tubo con dos aberturas de los extremos opuestos. Los dos extremos opuestos comprenden un primer extremo libre y/o separado y un segundo extremo, en donde el segundo extremo está unido a la parte de stent.
Preferiblemente, en primer extremo de la parte de membrana está situado aguas abajo del segundo extremo de la parte de membrana cuando el dispositivo está situado dentro del vaso.
Cuando la abertura de flujo está completamente abierta, la parte de membrana puede ser esencialmente cilíndrica. Cuando el tamaño de la abertura de flujo de reducido la parte de membrana puede tener forma de embudo.
Preferiblemente, la parte de membrana a lo largo de su segundo extremo y/o a lo largo de su circunferencia exterior está conectada de forma obturada a la parte de stent para evitar que el fluido pase entre la parte de membrana y la parte de stent.
La parte de membrana comprende además una guía para el hilo. La guía se extiende a lo largo del primer extremo (y preferiblemente a lo largo de y/o adyacente a la abertura de flujo en el primer extremo de la parte de membrana). Desde allí, se puede extender preferiblemente hacia fuera y/o en la dirección del segundo extremo de la parte de membrana y/o en la dirección de la parte de stent. Alternativamente o además, la guía se puede extender entre el primer extremo y el segundo extremo en la parte de membrana. Preferiblemente, el punto de salida del hilo desde el dispositivo está situado más cerca del segundo extremo de la parte de membrana que el primer extremo de la parte de membrana y/o está situado que la parte de stent.
El hilo está dispuesto dentro de la guía. Forma un lazo alrededor de la abertura en el primer extremo de la parte de membrana y/o el hilo rodeando completa o parcialmente la abertura. El hilo se extiende también entre el primer extremo y el segundo extremo. El hilo sale del dispositivo en un lugar. Parte del hilo está de este modo expuesta y es accesible. Se prefiere que el hilo salga de la guía en el segundo extremo de la parte de membrana y/o cerca de la base del stent.
De acuerdo con una realización, la parte de membrana comprende un lumen que se extiende entre los extremos opuestos de la parte de membrana (primer y segundo extremos), en donde cada uno de dichos extremos tiene una abertura que conecta con y permite que el fluido fluya a través de dicho lumen. En particular, la parte de membrana proporciona un pasaje (para el fluido transportado por el vaso, preferiblemente sangre) que se extiende entre dicho primer y segundo extremos. La abertura en el primer extremo (la "abertura de flujo") proporciona preferiblemente la sección transversal más pequeña a lo largo del pasaje y/o determina el caudal a través del pasaje.
De acuerdo con un aspecto, la abertura de flujo constituye la única abertura o la abertura más grande del dispositivo que permite que el fluido fluya pasado el dispositivo.
El miembro rígido se extiende entre el primer extremo y el segundo extremo de la parte de membrana y/o entre la abertura de flujo y la parte de stent.
El miembro rígido se extiende entre el primer extremo y el segundo extremo de la parte de membrana y/o entre la abertura de flujo y la parte de stent.
El miembro es "rígido" en el sentido de que es más rígido que la parte de membrana. Puede haber uno, dos, tres o más de tales miembros rígidos.
El miembro rígido preferiblemente se extiende a lo largo de la guía y/o entre primer extremo y el segundo extremo de la parte de membrana.
En particular, el miembro rígido es un tubo, fabricado preferiblemente de metal o de plástico, en donde el tubo forma la parte de la guía que se extiende entre el primer extremo y el segundo extremo de la parte de membrana. En este caso, el hilo puede estar dispuesto de forma móvil dentro del tubo. Si existe más de un elemento rígido, por supuesto sólo uno de ellos podría tener forma del tubo para actuar como guía para el hilo.
El miembro rígido puede ayudar a centrar la abertura de flujo en el primer extremo de la parte de membrana dentro del vaso y/o dentro de la parte de stent. En particular, el miembro rígido puede ayudar a evitar que el primer extremo de la parte de membrana sea extraído en la dirección del segundo extremo y/o en la dirección del stent cuando se tira del hilo.
De acuerdo con un aspecto, el hilo se puede mover con relación a la guía en una primera dirección para reducir el tamaño de la abertura de flujo (y/o para apretar el lazo del hilo) y en una segunda dirección para incrementar el tamaño de la abertura de flujo (y/o para aumentar el lazo del hilo).
Por ejemplo, la fuerza requerida para mover el hilo en la segunda dirección puede ser igual o mayor que la fuerza requerida para mover el hilo en la primera dirección.
Se prefiere que la mínima fuerza requerida para mover el hilo en la segunda dirección sea mayor que 0,3, 0,4 o 0,5 y/o menor que 5, 3 o 1 Newton.
Alternativamente o además, la mínima fuerza requerida para mover el hilo en la segunda dirección puede ser mayor que la máxima fuerza ejercida por el fluido sobre el dispositivo.
El ajuste de la fuerza requerida se puede conseguir que diferentes formas. Por ejemplo, un estrechamiento de la guía puede crear fricción incrementada entre la guía y el hilo (comparada con la fricción media entre la guía del hilo). De acuerdo con un aspecto, el miembro rígido con forma de tubo tiene una coartación que sujeta el hilo. El grado de coartación es determinado de tal manera que la fuerza requerida para el movimiento o del hilo pasada la coartación es preferiblemente mayor que 0,3 o 0,5 y/o menor que 1,5 o 1 Newton. Esto permite que el hilo se mueva en el tubo durante la constricción y la fijación fiable del hilo en el tubo después de la constricción.
En un punto el hilo puede estar fijado y/unido al miembro rígido y/o a la guía, por ejemplo mediante un estrechamiento de la guía o del tubo (si el miembro rígido es un tubo). En consecuencia, no es posible que ambos extremos del hilo salgan del dispositivo y/o de la guía, pero tampoco que un extremo del tubo del hilo salga del dispositivo y/o de la guía. De acuerdo con una realización en lazo que forma la guía puede tener esencialmente forma de P con sólo un extremo del hilo saliendo.
La función de la parte de stent es sujetar el dispositivo en una posición fija con relación al vaso y/o asegurar el dispositivo en el vaso y/o asegurar el dispositivo en la pared del vaso.
La pared de stent está adaptada para entrar en contacto con una superficie interior el vaso para asegurar el dispositivo dentro del vaso y/o a la superficie interior del vaso. Preferiblemente, la parte de stent está sujeta en su sitio ejerciendo una presión sobre el vaso radialmente hacia fuera.
Por ejemplo, la pared de stent puede ser expandible y/o puede tener un diámetro ajustable, en donde el diámetro máximo de la parte de stent es preferiblemente mayor que el diámetro del vaso en el que el dispositivo va a ser implantado.
Alternativamente o además, el diámetro de la parte de stent puede ser mayor de 0,5, 1, o 2 y/o menor que 4 o 3 mm mayor que el diámetro del vaso en el que está implantado el stent.
De acuerdo con un aspecto, y la parte de stent está adaptada para conectar de forma obturada a lo largo de su superficie exterior y/o a lo largo de su circunferencia exterior en la superficie interior vaso para evitar que el fluido pase entre la parte de stent y la superficie del vaso.
La longitud de la parte del stent puede ser preferiblemente mayor del 30, 40 o 50 y/o menor que el 150, 120 o 100 por ciento el diámetro de la parte de stent.
La parte de stent está conectada a la parte de membrana, preferiblemente en un extremo de la parte de stent y/o la parte de membrana. La parte de membrana y la parte de stent (desde dónde están conectadas) se extienden en direcciones opuestas o en la misma dirección (preferiblemente la dirección de flujo de fluido), en donde esto último se prefiere.
De acuerdo con un aspecto de la invención, la parte de membrana está dispuesta dentro de la parte de stent y/o una superficie exterior de la parte de membrana con forma del tubo se encara con una superficie interior de la parte de stent.
Preferiblemente, la parte de membrana está hecha de una membrana con forma de tubo, en donde la parte de membrana está preferiblemente hecha de politetrafluoretileno.
Es útil se la membrana esté doblada en el primer extremo de la parte de membrana para formar dos capas, una capa exterior de la parte de membrana y una capa interior de la parte de membrana. En este caso, la guía y/o el hilo pueden estar dispuestos entre las dos capas. Por ejemplo, las superficies de las dos capas que están vueltas una hacia la otra pueden formar la guía para el hilo. En particular, la parte de la guía que se extiende a lo largo del primer extremo (preferiblemente a lo largo de y/o adyacente a la abertura en el crimen extremo) de la parte de membrana y/o la parte de la guía que se extiende entre primer extremo y el segundo extremo de la parte de membrana puede ser formadas de esta manera.
De acuerdo con un aspecto de la invención, el miembro rígido está también dispuesto entre las dos capas de la membrana.
La membrana forma de manera ventajosa la conexión entre la parte de membrana y la parte de stent. Por ejemplo, la membrana puede continuar desde la parte de membrana hasta la parte de stent, en donde la membrana preferiblemente forma una capa en el exterior de la parte de stent que está vuelta alejándose de la parte de membrana.
Alternativamente o adicionalmente, la membrana puede estar envuelta alrededor del hilo a lo largo del primer extremo de la parte de membrana y/o en puerta alrededor del stent.
Un método para controlar el flujo de un fluido (preferiblemente sangre) a través de un vaso y/o para reducir de forma ajustable un lumen de vaso puede comprender tirar de un hilo que forma un lazo alrededor de una abertura de flujo de un dispositivo situado en el vaso, apretando con ello en lazo y reduciendo el tamaño de la abertura de flujo. Preferiblemente, dicho método hace uso del dispositivo descrito en este documento.
Sin fuera necesario, el diámetro de la abertura de flujo puede ser aumentado, por ejemplo introduciendo un objeto (que preferiblemente no es parte del dispositivo) en la abertura de flujo y/o aplicando presión en una dirección radialmente hacia fuera sobre el borde de la abertura de flujo. El objeto puede por ejemplo ser un globo, e inflando el globo la abertura de flujo puede ser aumentada. Sin embargo otros métodos son posibles.
Por ejemplo, si el hilo es suficientemente rígido puede ser empujado dentro el dispositivo (y/o puede ser empujado en la dirección opuesta a la dirección en la que se tiró de él para reducir el diámetro de la abertura) incrementando con ello el diámetro de la abertura de flujo. Dicha etapa también es ayudada por la presencia de un miembro rígido como se describe en este documento.
Al dispositivo puede ser introducido en un vaso y/o guiado a (por ejemplo a lo largo del vaso) y situado en una posición predeterminada dentro del vaso. Preferiblemente esto se hace utilizando un catéter. En este caso se puede tirar del hilo fuera a través del catéter.
Preferiblemente, antes de tirar del hilo se coloca un catéter adyacente al punto de salida del hilo desde el dispositivo para estabilizar el dispositivo.
El punto de salida del hilo desde el dispositivo está preferiblemente situado en el segundo extremo de la parte de membrana. En particular, el punto de salida puede estar formado por la guía y/o el tubo (si el miembro rígido es un tubo).
Después de tirar del hilo y/o después de que el lazo haya sido apretado y el diámetro de la abertura en el extremo de la parte de membrana haya sido reducido, la parte del hilo que sale del dispositivo puede ser cortada, por ejemplo utilizando un catéter de corte, en donde el catéter de corte preferiblemente comprende un tubo en espiral y el hilo es situado entre las vueltas de la espiral de catéter para su fijación al hilo mientras la parte del hilo es cortada.
El dispositivo está destinado a la reducción intravascular del lumen de vaso y, puede ser utilizado en condiciones médicas que requieran la reducción de un flujo de sangre y/o la reducción de la presión distal del sitio de implantación del dispositivo.
El dispositivo está destinado para la reducción ajustable del lumen en un vaso mediante acceso endovascular. Se pueden utilizar para defectos cardiacos congénitos o adquiridos cuando la constricción de la arteria pulmonar está indicada. El dispositivo debería ser utilizado en hospitales especializados que proporcionan cuidados cardiovasculares para niños y adultos.
De acuerdo con una realización, el dispositivo comprende un stent, una membrana, un tubo y un hilo. El stent preferiblemente no está implicado en la reducción del lumen del vaso, proporciona una función de fijación para todo el dispositivo. El dispositivo hace posible reducir significativamente el diámetro y la longitud del dispositivo, en comparación con los dispositivos que utilizan partes de metal de un stent para reducir el lumen.
De acuerdo con un aspecto, el dispositivo comprende una parte exterior del dispositivo (preferiblemente la parte de stent descrita) y una parte interior del dispositivo (preferiblemente la parte de membrana descrita). La parte exterior está adaptada para entrar en contacto con el vaso y para anclar el dispositivo y/o para asegurarlo en su sitio dentro del vaso, mientras que la parte interior tiene una abertura (preferiblemente la abertura de flujo descrita) cuyo tamaño puede ser ajustado. La parte interior tiene forma de anillo o de tuvo, en donde un extremo (preferiblemente el segundo extremo descrito) y/o una parte de base del anillo o tubo está unida a la parte exterior del dispositivo y un extremo opuesto (preferiblemente el primer extremo descrito) y/o una parte delantera del anillo o tubo comprende la abertura. Preferiblemente, la abertura es la única abertura y/o la más grande a través de la cual el fluido (preferencialmente sangre) que es transportado por el vaso puede pasar para alcanzar desde un lado (aguas arriba) del dispositivo al otro lado (aguas abajo). El tamaño de la abertura puede ser reducida tirando en un hilo que rodea total o parcialmente la apertura, preferiblemente dispuesta en forma de un lazo. El hilo está dispuesto dentro de la parte interior del dispositivo y saber del dispositivo preferiblemente en la parte de base cerca de donde está conectada a salvarte exterior de manera que el punto de salida está próximo a la pared del vaso. La parte interior es sensible y/o estar hecha de una membrana.
El dispositivo descrito en este documento es preferiblemente un dispositivo médico para aplicación en un vaso (en particular en un vaso sanguíneo), por ejemplo un vaso del cuerpo de un animal vivo o un ser humano vivo, en particular por un niño y/o un adolescente. El dispositivo puede ser utilizado para controlar el flujo del fluido (en partícular sangre) a través de un vaso (en particular un vaso sanguíneo) y/o para reducir de forma ajustable un lumen de vaso (en partícular mediante acceso endovascular) y/o para el tratamiento de una condición médica que requiere la reducción del flujo de fluido y/o de la presión de fluido (en partícular distal respecto a y/o aguas abajo del sitio de aplicación del dispositivo). También se describe un método para los fines anteriormente mencionados en el que es utilizado un dispositivo del tipo descrito en este documento.
Preferiblemente, en el contexto de este documento la palabra "distal" significa aguas abajo del dispositivo con respecto al flujo de fluido (en particular sangre).
De acuerdo con una definición preferida, la dirección perpendicular a la dirección radial de la parte del stent y/o de la parte de membrana está definida como "la dirección axial" del dispositivo.
Si el dispositivo o sus partes están mencionadas y si no es claro del contexto a que estado se refiere preferiblemente el dispositivo debe ser revelado en su estado implantado (dentro del vaso) y alternativamente en su estado no implantado (fuera del vaso).
De acuerdo con una realización preferida el dispositivo comprende una parte de stent que proporciona un canal de flujo para el fluido y una parte de membrana flexible dentro de la parte de stent que encierra el canal de flujo excepto para la abertura de flujo. Un hilo está dispuesto dentro de la parte de membrana con un extremo que sale del dispositivo y de este modo es accesible. El hilo forma un lazo alrededor de la abertura de flujo inclinando sobre el hilo en lazo puede ser constreñido lo que conduce una reducción del tamaño de la abertura de flujo.
Breve descripción de los dibujos
La Fig. 1A es una vista lateral del dispositivo; la parte que es constricción de creación de membrana está cerrada. La Fig. 1B es una vista en sección transversal frontal de la Fig. 1A.
La Fig. 2A es una vista lateral del dispositivo; la parte de constricción de creación de membrana esta abierta. La Fig. 2B es una vista en sección transversal frontal de la Fig. 2A.
La Fig. 3 es una vista en sección de la parte proximal del dispositivo; la parte de constricción de creación de membrana está cerrada.
La Fig. 4 es una vista parcial aumentada de la sección transversal de la parte proximal del dispositivo, la parte de la constricción de creación de membrana está abierta.
La Fig. 5 muestra el dispositivo instalado como un elemento de restricción de flujo en la arteria pulmonar principal. La Fig. 6 es una vista en sección transversal de un catéter de corte.
Descripción detallada de los dibujos
En lo que sigue se describirá una realización preferida de la invención. Todas las figuras de la 1A a la 6 muestran la misma realización.
El dispositivo representado comprende un stent 1 (que forma una parte de stent del dispositivo), una membrana 2 (que forma una parte de membrana del dispositivo) y un hilo 3.
En todas las figuras el stent 1 está abierto y la parte proximal del stent 1 está parcialmente cubierta por una capa 2a de la membrana. La parte de la membrana que crea el constricción (es decir una restricción de flujo de sangre) es el borde libre 2b de la membrana que puede estar cerrado (como se muestra la Fig. 1A - Fig. 1B) o abierto, como se muestra en la Fig. 2A - Fig. 2B. Correspondientemente, la abertura proporcionada por el dispositivo para que la sangre pase que está definida por el borde libre 2b de la membrana es más grande en el estado abierto descrito y más pequeña en el estado cerrado. En la posición abierta el dispositivo no dificulta el flujo de sangre, dado que el borde libre 2b de la membrana está situado a lo largo del stent.
La membrana 2 es un tubo de una pieza que está laminado dos veces: una ves dentro del stent 1 y una vez alrededor de la parte formación de lazo 3a del hilo (véase la Fig. 3 - Fig. 4). De este modo hay una capa de membrana 2a fuera del stent y dos capas de membrana 2c, 2d dentro de él: una capa externa 2c y una capa interna 2d. La parte de formación de lazo 3a del hilo y un tubo de metal 4 están dispuestos entre la capa interna 2d y externa 2c.
El hilo 3 tiene tres partes: una parte que forma un lazo 3a; una parte de fijación 3b dentro del tubo 4; y una parte de ajuste 3c que está expuesta y de este modo es accesible.
El dispositivo está situado en el tronco de la arteria pulmonar 7 encima de la unión sinotubular (Fig. 5). La constricción se consigue apretando el lazo del hilo 3, lo que conduce a una reducción del diámetro del borde de membrana libre 2b. Para evitar la dislocación del stent durante la tracción, el catéter de estabilización 6 es colocado justo encima del tubo 4. Se puede tirar en el hilo 3 hacia fuera a través del catéter de estabilización 6 (Fig. 3).
El grado necesario de constricción se consigue bajo el control de la presión en el ventrículo derecho y la arteria pulmonar. Si es necesario un lumen puede ser incrementado mediante la dilatación de un globo. El aumento y disminución del lumen del vaso se puede realizar repetidamente. Una vez que el mejor diámetro de la constricción se consigue, se corta el hilo al 3 en la base del stent 1 con un catéter de corte especial (Fig. 6). El catéter de corte es un tubo en espiral 8, compuesto por un cable elástico y un cable 9 con un tubo afilado 10 en el extremo. El hilo 3 se fija entre las vueltas de la espiral y se corta con la ayuda del tubo afilado 10.
El diámetro interior de la membrana para la constricción permanece estable debido la fijación del hilo 3b en el tubo 4 con las coartaciones 5 (Fig. 3). Después de que la parte de ajuste del hilo 3c ha sido retirada, es imposible reducir más el lumen. El aumento del lumen es posible en cualquier momento mediante la dilatación del globo.
Nomenclatura
1 stent
2 membrana
2a capa de membrana fuera del stent
2b borde libre de membrana
2c capa externa de membrana dentro del stent
2d capa interna de membrana dentro del stent
hilo
3a parte de formación del hilo
3b parte de fijación del hilo
3c parte de ajuste del hilo
4 tubo de metal
coartación
6 catéter de estabilización
7 arteria pulmonar
8 tubo en espiral del catéter de corte
9 cable del catéter de corte
0 tubo afilado del catéter de corte

Claims (7)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo médico para controlar el flujo del fluido a través de un vaso, que comprende una parte de stent (1) adaptada para entrar en contacto con una superficie interior del vaso y una parte de membrana (2) unida a la parte de stent (1), en donde la parte de membrana (2) forma una abertura de flujo cuyo tamaño es ajustable por medio de un hilo (3) que se extiende a lo largo de la abertura de flujo, en donde
- la parte de membrana (2) tiene forma del tubo con dos aberturas en los dos extremos opuestos, en donde una de las aberturas es la abertura de flujo, en donde los dos extremos opuestos comprende un primer extremo libre (2b) y un segundo extremo, en donde la abertura de flujo está situada en el primer extremo (2b) y el segundo extremo está unido a la parte de stent (1), en donde la parte de stent (1) tiene preferiblemente forma de tubo y la parte de membrana (2) está dispuesta dentro de la parte de stent (1), caracterizado por que
- la parte de membrana (2) comprende una guía que se extiende a lo largo de la abertura de flujo y entre el primer extremo (2a) y el segundo extremo,
- un miembro se extiende entre primer extremo (2a) el segundo extremo de la parte de membrana (2), en donde el miembro es más rígido que la parte de membrana (2), y
- el hilo (3) está dispuesto dentro de la guía, en donde el primer extremo (2a) de la parte de membrana (2) del hilo (3) forma un lazo (3a) alrededor de la abertura de flujo, se extiende entre el primer extremo (2a) y el segundo extremo de la parte de membrana (2), y sale de la guía en el segundo extremo de la parte de membrana (2), y - el tamaño de la abertura de flujo es ajustable ajustando el tamaño del lazo (3a) y en donde tamaño del lazo (3a) es ajustable tirando del hilo (3) extendiéndose la guía en el segundo extremo de la parte de membrana (2).
2. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que
- el miembro se extiende a lo largo de la guía entre el extremo (2a) y el segundo extremo de la parte de membrana (2), o
- el miembro es un tubo (4), preferiblemente hecho de metal, en donde el tubo (4) forma la parte de la guía que se extiende entre primer extremo (2a) y el segundo extremo de la parte de membrana (2) y el hilo (3) está dispuesto dentro del tubo (4).
3. El dispositivo médico de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que el hilo (3) se puede mover con relación a la guía en una primera dirección para apretar el lazo (3a) y a una segunda dirección para aumentar el lazo (3a).
4. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 3, en donde la fuerza mínima requerida para mover el hilo (3) en la segunda dirección es más elevada que la fuerza máxima ejercida por el fluido sobre el dispositivo y/o mayor que 0,4 Newton, en donde para este fin, el dispositivo preferiblemente comprende medios para incrementar la fricción entre la guía y el hilo (3), por ejemplo, un estrechamiento de la guía que ejerce presión sobre el hilo (3).
5. El dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que
- la parte de membrana (2) está hecha de una membrana con forma de tubo, en donde la membrana está preferiblemente hecha de politetrafluoretileno,
- la membrana está doblada a lo largo del primer extremo de la parte de membrana (2) para formar dos capas, una capa exterior (2c) de la parte de membrana (2) que está vuelta hacia la parte de stent (1) y una capa interna (2d) de la parte de membrana (2), y
- la parte de la guía que se extiende a lo largo de la abertura de flujo en el primer extremo (2a) de la parte de membrana (2) está formada por un espacio entre la capa exterior e interior (2c, 2d) de la parte de membrana (2).
6. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 5, en el que la membrana continua desde la parte de membrana (2) hasta la parte de stent (1) que forma la conexión entre la parte de stent (1) y la parte de membrana (2), en donde la membrana preferiblemente forma una capa exterior de la parte de stent (1) que está vuelta hacia fuera de la parte de membrana (2).
7. El dispositivo médico de acuerdo con las reivindicaciones 5 o 6, en el que la membrana está envuelta alrededor del hilo (3) a lo largo del primer extremo (2a) de la parte de membrana (2) y también envuelta alrededor de la parte de stent (1).
ES16169300T 2016-05-12 2016-05-12 Dispositivo para restringir de forma ajustable flujo intravascular Active ES2829000T3 (es)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP16169300.7A EP3243451B1 (en) 2016-05-12 2016-05-12 Device for adjustably restricting intravascular flow

Publications (1)

Publication Number Publication Date
ES2829000T3 true ES2829000T3 (es) 2021-05-28

Family

ID=56072220

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
ES16169300T Active ES2829000T3 (es) 2016-05-12 2016-05-12 Dispositivo para restringir de forma ajustable flujo intravascular

Country Status (3)

Country Link
EP (1) EP3243451B1 (es)
ES (1) ES2829000T3 (es)
WO (1) WO2017194437A1 (es)

Families Citing this family (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2016013006A1 (en) 2014-07-20 2016-01-28 Elchanan Bruckheimer Pulmonary artery implant apparatus and methods of use thereof
EP3410982A4 (en) * 2016-02-01 2019-10-30 Vivonics, Inc. TRANS-CATHETER DEVICE AND MINIMALLY-INVASIVE METHOD FOR REDUCING AND ADAPTING BLOOD FLOW THROUGH A BLOOD VESSEL
US11771434B2 (en) 2016-09-28 2023-10-03 Restore Medical Ltd. Artery medical apparatus and methods of use thereof
WO2018225059A1 (en) 2017-06-05 2018-12-13 Restore Medical Ltd Double walled fixed length stent like apparatus and methods of use thereof

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20050107867A1 (en) * 2003-11-17 2005-05-19 Taheri Syde A. Temporary absorbable venous occlusive stent and superficial vein treatment method
US8470013B2 (en) * 2008-10-20 2013-06-25 Imds Corporation Systems and methods for aneurysm treatment and vessel occlusion
US9668861B2 (en) * 2014-03-15 2017-06-06 Rex Medical, L.P. Vascular device for treating venous valve insufficiency

Also Published As

Publication number Publication date
EP3243451B1 (en) 2020-08-05
EP3243451A1 (en) 2017-11-15
WO2017194437A1 (en) 2017-11-16

Similar Documents

Publication Publication Date Title
ES2829000T3 (es) Dispositivo para restringir de forma ajustable flujo intravascular
ES2856185T3 (es) Endoprótesis cubierta torácica aórtica
ES2686018T3 (es) Catéter para angiografía
ES2214704T3 (es) Cateter de drenaje con miembro de retencion de respaldo.
ES2240441T3 (es) Aparato introductor para uso medico.
ES2335651T3 (es) Conjunto que permite la colocacion de una valvula protesica en un conducto corporal.
ES2343228T3 (es) Aparato de oclusion, de anclaje, de tensionado o de direccion por flujo.
ES2653763T3 (es) Dispositivos para enganchar tejido
ES2684405T3 (es) Sistema de suministro de implante
ES2296320T3 (es) Dispositivo para la oclusion de un defecto en un tabique anatomico.
ES2385296T3 (es) Sistema de entrega de válvula cardiaca integrada
ES2777876T3 (es) Sistema de suministro de perfil bajo para válvula cardiaca transcatéter
ES2363816T3 (es) Sistema y método para la colocación de una endoprótesis vascular.
ES2673593T3 (es) Sistema de despliegue de dispositivo médico que se puede implantar
ES2774936T3 (es) Vaina para el acceso estanco a un vaso
ES2720785T3 (es) Dispositivo retractor de heridas
ES2566111T3 (es) Adaptador de tunelizador de catéter y método para ensamblar a un catéter
ES2202627T3 (es) Implantes quirurgicos y sistemas de entrega para ellos.
ES2713401T3 (es) Dispositivo de anclaje arterial y venoso formando un conector anastomótico
US5273529A (en) Gastrostomy tube with expandable insertion tip
ES2931175T3 (es) Catéter recortable que incluye características de estabilidad de la parte distal
ES2394646T3 (es) Dispositivo de acceso percutáneo
ES2732237T3 (es) Válvula percutánea modular de autoensamblaje y métodos de plegado, ensamblaje y colocación
ES2219723T3 (es) Dispositivo para introducir una protesis endoluminal con protesis endoluminal.
ES2434818T3 (es) Prótesis con cavidad interna de guía