ES2240441T3

ES2240441T3 - Aparato introductor para uso medico.

Info

Publication number: ES2240441T3
Application number: ES01920154T
Authority: ES
Inventors: Barry E. Norlander; William J. Boyle
Original assignee: Cook Vascular Inc
Current assignee: Cook Vascular Inc
Priority date: 2000-03-01
Filing date: 2001-02-27
Publication date: 2005-10-16
Anticipated expiration: 2021-02-27
Also published as: AU2001247237B2; EP1259281A1; DE60109904T2; US6562049B1; JP2003525093A; EP1259281B1; WO2001064279A1; CA2401720A1; AU4723701A; CA2401720C; DE60109904D1

Abstract

Un aparato introductor (10) para uso médico, que comprende una primera y una segunda fundas introductoras (11, 12), cada una de las cuales tiene una parte distal (15, 16), una parte proximal (13, 14) y un paso (25, 26) que se extiende longitudinalmente a su través, estando configuradas la primera y la segunda fundas introductoras para extenderse conjuntamente dentro de un paso (34) del cuerpo, extendiéndose la parte distal de la segunda funda introductora, al menos parcialmente, más allá de la parte distal de la primera funda introductora, caracterizado porque la primera y la segunda fundas introductoras están configuradas de manera que puedan dividirse longitudinalmente, y porque la primer funda introductora incluye una curva preformada (20) en una parte de dicha funda que se extiende en dicho paso del cuerpo.

Description

Aparato introductor para uso médico.

El invento se refiere a dispositivos médicos y, más particularmente, a fundas introductoras y similares.

Antecedentes del invento

Las fundas introductoras se utilizan como conductos para la implantación de dispositivos médicos intravasculares en sistemas venosos o arteriales tras un acceso percutáneo utilizando la técnica de Seldinger. La funda introductora se dispone en un vaso sanguíneo principal y, entonces, el médico hace avanzar el dispositivo introducido desde el extremo distal de la funda y maniobra con él hasta alcanzar el punto deseado, usualmente mediante vigilancia fluoroscópica. En el caso de implantación de dispositivos tales como conductores para desfibriladores y marcapasos, dotados de grandes conectadores en posición proximal, se emplean fundas divisibles de modo que la funda pueda ser retirada del paciente sin perturbar el conductor, que debe dejarse en posición.

Si bien las fundas introductoras corrientes para la implantación de conductores de marcapasos y otros dispositivos intravasculares son adecuadas para la mayoría de las aplicaciones, se han desarrollado nuevas tecnologías y estrategias de estimulación con marcapasos, tales como la desfibrilación intracoronaria mediante cardioversores (ICD) y la estimulación biventricular con marcapasos, las cuales exigen la implantación de conductores en el seno coronario o en los propios vasos coronarios. El acceso a estos lugares de la anatomía resulta difícil, si no imposible, para los dispositivos introductores corrientes cuya función se limita, generalmente, a establecer un conducto a través de un vaso relativamente grande hasta lugares de acceso relativamente fácil. Un problema reside en que los conductores del marcapasos y de otros dispositivos de esta clase, no están diseñados, en particular, para comportarse bien al ser empujados y retorcidos. Esto es especialmente cierto en el caso de conductores que se introducen en el seno coronario o a su través, ya que son generalmente más finos y todavía más flexibles que sus contrapartidas estándar. Aunque su mal comportamiento al ser empujados o retorcidos no supone, normalmente, un problema en cuanto a la implantación de conductores ventriculares y atriales para el lado derecho, si pueden plantearlo cuando se implanta un conductor para estimular el lado izquierdo del corazón. Por ejemplo, un método consiste en acceder al vaso central o periférico empleando una funda divisible estándar, en la forma usual, intentando luego empujar y maniobrar el conductor para llegar a entrar en el ostium del seno coronario. Esta solución ha probado ser difícil y requerir mucho tiempo, en especial si ha de accederse a los vasos cardíacos. En el caso de fundas divisibles estándar rectas, hechas de poli(tetrafluoroetileno) (PTFE), tales como la funda introductora PEEL-AWAY^{TM} (Cook Incorporated, de Bloomington, IN, EE.UU.), el simple hecho de alargar la funda plantea dificultades por cuanto las fundas de PTFE largas son propensas a formar cocas cuando se están conduciendo a lo largo de una trayectoria tortuosa, mientras que las fundas previamente rayadas, fabricadas de otros materiales, carecen de la capacidad para soportar el empuje y la torsión a que se les somete al guiarlas a través de tales trayectorias largas y tortuosas. Si bien el añadir una curva al introductor de PTFE facilitará el tomar una curva tortuosa inicial, como las que se encuentran en las venas subclavia e innominada, cuando es necesario superar una segunda curva tortuosa distal para acceder al lugar deseado, tal como en el atrio derecho, la funda introductora no está diseñada para negociar esa curva. Además, para acceder a un vaso deseado de menor tamaño, tal como el seno coronario, se necesita una funda introductora pequeña, que carecería de la capacidad para soportar el empuje y la torsión necesarios para ser maniobrada con éxito hasta alcanzar el lugar sin tender a formar cocas. Un segundo método ha consistido en utilizar un catéter de guiado preformado para acceder al seno coronario y a los vasos asociados, introduciéndose luego el conductor en el catéter de guiado para implantarlo. La principal desventaja que presenta esta solución es que, debido al rozamiento entre los dispositivos, resulta muy difícil retirar el catéter de guiado, que no es divisible, alrededor del conductor sin desalojarlo del lugar deseado.

El documento WO 99/30762 describe un aparato de funda introductora en el que una funda interior está provista de múltiples curvas preformadas. Los documentos US 5725512 y EP 0916360 describen respectivos aparatos introductores para uso médico que comprenden múltiples fundas introductoras.

Lo que se necesita es un sistema introductor que pueda proporcionar una implantación más rápida y más sencilla de un conductor para estimulación con marcapasos u otro dispositivo a través de una trayectoria tortuosa compleja hasta un lugar anatómico remoto, especialmente cuando la posición deseada requiere un introductor de pequeño diámetro. Propiedades deseables de un sistema de esta clase incluirían la posibilidad de dividirlo, la resistencia a la formación de cocas, mínima pérdida de sangre y la posibilidad de seguir una guía de alambre hasta un punto preciso dentro de un vaso estrecho.

Sumario del invento

De acuerdo con el invento, se proporciona un aparato introductor para uso médico que comprende una primera y una segunda fundas introductoras, cada una de las cuales tiene una parte distal, una parte proximal, y un paso que se extiende longitudinalmente a su través, estando configuradas la primera y la segunda fundas introductoras para extenderse conjuntamente dentro de un paso del cuerpo, extendiéndose la parte distal de la segunda funda introductora, al menos parcialmente, más allá de la parte distal de la primera funda introductora, caracterizado porque la primera y la segunda fundas introductoras están configuradas para poder ser divididas longitudinalmente, y porque la primera funda introductora incluye una curva preformada en una parte de la mencionada funda que se extiende en dicho paso del cuerpo.

En una realización altamente preferida del invento, se proporciona un aparato introductor que incluye fundas introductoras divisibles, que se extienden de manera conjunta, cada una de ellas con una configuración diferente. El uso de introductores que se extienden conjuntamente, ya estén dispuestos coaxialmente o acoplados de otra manera, permite hacer un uso ventajoso de las distintas propiedades o configuraciones de cada una al acceder a un lugar deseado particular que, de otro modo, puede ser difícil de alcanzar. Típicamente, el aparato introductor incluye una primera funda introductora exterior que tiene una primera forma y una primera rigidez, que se utiliza para llegar a un primer lugar deseado. La funda introductora interior, más pequeña, utiliza la primera funda como vía y aprovecha su mayor flexibilidad y/o una segunda forma para alcanzar, ventajosamente, un segundo lugar deseado, más distal, al que de otro modo sería difícil de acceder empleando el introductor exterior.

En una realización de un aparato introductor empleado para implantar un conductor de un desfibrilador o de un marcapasos a través del seno coronario para estimular el lado izquierdo del corazón, el aparato introductor incluye una funda introductora divisible, exterior, y al menos una segunda funda introductora divisible, introducida coaxialmente en ella. La funda introductora interior, que usualmente se introduce a continuación de la implantación inicial de la funda introductora exterior, está diseñada para extenderse más allá del extremo distal de la funda introductora exterior en el seno coronario, a fin de alcanzar un vaso coronario para implantar un conductor del lado izquierdo. Preferiblemente, las fundas introductoras comprenden poli(tetrafluoroetileno) (PTFE) orientado molecularmente (no isotrópico), tal como la funda introductora PEEL-AWAY^{TM}, aunque para determinadas aplicaciones clínicas pueden utilizarse fundas introductoras divisibles con rayado previo o de otros tipos.

En la realización utilizada para implantar los conductores del lado izquierdo de un desfibrilador o para estimulación con marcapasos, la punta distal de la primera funda introductora está diseñada para colocarla en el ostium hacia el seno coronario o justamente en él. Para facilitar esta tarea, la primera funda introductora incluye al menos una curva preformada que se parece a la vasculatura a través de la cual se hace navegar a la funda, reduciendo así la posibilidad de que ésta se doble durante su introducción. La primera funda introductora está diseñada para ser introducida en un vaso mayor, usualmente sobre una guía de alambre en combinación con un miembro director, tal como un dilatador interno, y para ser hecha avanzar hasta un primer lugar deseado, tal como el seno coronario. Se retira luego el primer dilatador de la funda introductora exterior y se hace avanzar el segundo introductor sobre la guía de alambre a través de la funda exterior y se le hace maniobrar hasta alcanzar un segundo sitio deseado, más distal, en el que ha de implantarse el conductor u otro dispositivo. Puede utilizarse un segundo dilatador u obturador en combinación con la funda introductora interior a medida que ésta es hecha avanzar por el vaso menor. El segundo introductor está parcialmente restringido y protegido por la primera funda introductora de mayor tamaño durante su recorrido inicial hasta el primer sitio deseado. En ese punto, se le hace avanzar desde la punta distal de la funda introductora exterior hasta que alcanza el segundo sitio deseado. Opcionalmente, la funda introductor interior propiamente dicha puede estar conformada de modo que se corresponda, generalmente a la configuración de la funda introductora exterior y proporcione una mayor protección contra la formación de cocas, o puede estar diseñada para adoptar la forma de la funda introductora exterior cuando se introduce en ella. Además, puede añadirse una curva a la parte distal de la funda introductora interior con el fin de facilitar el acceso al sitio deseado lo cual, con frecuencia, supone formar una curva lateral relativamente aguda, como es el caso con el ostium del seno coronario y las venas cardíacas del ostium.

En otro aspecto del invento, puede utilizarse un obturador preformado con cualquiera de las fundas introductoras o con ambas, para ayudar a dirigir, posicionar o hacer girar la funda insertada a través de la vasculatura. Por ejemplo, en una aplicación utilizada para implantar conductores de desfibrilador o para estimulación con marcapasos en el seno coronario y en las venas coronarias, puede colocarse un obturador en la funda interior cuando ésta se desplaza sobre la guía de alambre con el fin de ayudar a proporcionar el par y la capacidad para cambiar de dirección necesarios para seguir la cerrada curva que hay para entrar en una vena coronaria desde el seno coronario. Para permitir una maniobrabilidad máxima, al obturador se le da una forma que sea compatible con la forma de la funda introductora, con el objeto de permitir el máximo de maniobrabilidad. El obturador incluye una pequeña luz central de forma que tanto él como la funda introductora puedan ser hechos avanzar sobre una guía de alambre ya colocada en posición en el sitio deseado. Después de que el obturador y la funda introductora han sido hechos avanzar hasta el sitio deseado, se retira el obturador. Otro método para posicionar el aparato introductor incluye el uso de un catéter o guía de alambre con punta orientable o desviable, dentro del paso de la funda. El dispositivo orientable es retirado usualmente de la funda introductora exterior para colocar la funda introductora interior, a través de la cual se hace navegar el conductor u otro dispositivo hasta el sitio final deseado.

El dispositivo orientable puede ser utilizado como único medio para proporcionar una forma curvada a las fundas introductoras exterior y/o interior.

Todavía otro aspecto del invento incluye añadir marcas radioopacas al extremo distal de las fundas introductoras interior y/o exterior, dilatadores u obturadores para aumentar la visibilidad bajo la fluoroscopia. La radioopacidad puede conseguirse incorporando polvos radioopacos tales como polvo de sulfato de bario o de tántalo, en el polímero que constituye el material de la funda, o un marcador radioopaco separado, por ejemplo, una banda metálica o un anillo de pintura radioopaca u otro tipo de indicaciones pueden fijarse a la funda introductora o imprimirse sobre ella.

Aún otra realización más del invento incluye añadir un globo inflable a la parte distal de la funda introductora interior o exterior, que proporcione un cierre contra el reflujo durante la inyección de un medio de contraste. Durante la colocación de los dispositivos en ciertos sitios dentro de la vasculatura coronaria u otros vasos, es deseable con frecuencia poder inyectar un medio de contraste para mejorar la visualización bajo fluoroscopia. En algunas situaciones, especialmente en las venas cardíacas, el reflujo de sangre impide que el medio inyectado llegue al sitio deseado. El globo se recupera intacto, bien por estar unido a sólo una mitad del vástago divisible o bien por estar constituido por dos globos separados unidos a las respectivas mitades de la funda divisible, o bien se diseña el globo para dividirlo en dos o más partes mediante la inclusión de una línea de separación predeterminada, tal como una costura, que abra el globo cuando se divida el vástago.

En todavía otra realización, la primera o la segunda funda introductora puede incluir unos medios de retención para ayudar a evitar su desalojo del sitio deseado. Estos pueden incluir uno o más globos inflables u otros elementos no traumáticos, tales como una serie de salientes bidireccionales que impidan la salida del dispositivo.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 representa una vista lateral de una realización del presente invento;

la Fig. 2 muestra un obturador usado con la realización de la Fig. 1;

las Figs 3-3a ilustran el dispositivo de la Fig. 1 utilizado en el seno coronario;

las Figs. 4-4a representan el uso del dispositivo de la Fig. 1 en el seno coronario con un obturador;

la Fig. 5 ilustra una vista lateral de una segunda realización del presente invento que incluye un globo utilizado en el interior de un vaso;

la Fig. 6 muestra una vista en sección transversal tomada por la línea 6-6 de la Fig. 5;

las Figs. 7-8 representan vistas en sección transversal de una tercera y una cuarta realizaciones del presente invento que tienen una pluralidad de luces;

la Fig. 9 muestra una vista lateral del presente invento que incluye una válvula hemostática externa;

la Fig. 11 representa una vista de extremo de una membrana de la realización de la Fig. 10;

la Fig. 12 ilustra una vista en perspectiva de una quinta realización del presente invento;

la Fig. 13 muestra una vista lateral de una segunda realización de dilatador del presente invento;

la Fig. 14 muestra una vista en sección parcial del presente invento en uso con un dispositivo de posicionamiento orientable/desviable;

las Figs. 15-16 representan vistas en sección transversal de realizaciones de globos separados empleadas con el presente invento;

la Fig. 17 muestra una vista en perspectiva de un globo divisible empleado con el presente invento; y

las Figs. 18-19 muestran vistas en perspectiva de realizaciones separadas que incluyen unos medios de retención.

Descripción detallada

La Fig. 1 muestra la realización ilustrativa de un aparato introductor 10 del presente invento que comprende una primera funda introductora 11, tal como una funda introductora exterior 11, y una segunda funda introductora 12, tal como una funda introductora interior coaxial 12. La primera y la segunda fundas introductoras 11, 12 están diseñadas para poder ser divididas longitudinalmente de manera que del cuerpo del paciente puedan retirarse partes de funda separadas mientras el dispositivo introducido a su través, tal como un conductor de desfibrilador o marcapasos, puede quedar en su sitio sin resultar desalojado durante tal retirada. La primera y la segunda fundas introductoras 11, 12 están diseñadas para extenderse conjuntamente en un punto del paso del cuerpo durante el proceso. Tal como se utiliza en esta memoria, por "medios que se extienden conjuntamente" debe entenderse que las dos fundas introductoras pueden ser introducidas simultáneamente o que una de ellas puede introducirse antes que la otra, por ejemplo, insertándose el introductor exterior inicialmente para facilitar la subsiguiente colocación del segundo introductor. En la mayoría de las aplicaciones, se prefiere que la primera y la segunda fundas introductoras 11, 12 se extiendan coaxialmente de manera conjunta insertándose el introductor menor (y, usualmente, el menos rígido) en un paso del primer introductor. El paso puede ser interno, tal como el paso principal 26; sin embargo, puede ser, también, externo, tal como el constituido por una serie de bucles u otras guías unidas a la primera funda introductora 11, que permitan que la segunda funda introductora 12 se introduzca a lo largo de la primera funda introductora, en una disposición no coaxial. Además, la primera y la segunda fundas introductoras pueden configurarse para incluir un mecanismo de acoplamiento longitudinal, tal como un sistema de pista, por el que un introductor tenga un canal o unos medios de recepción para recibir una característica correspondiente del otro introductor, permitiéndose así que las dos fundas se acoplen a deslizamiento en un punto durante un proceso. En otra realización, la primera y la segunda fundas introductoras pueden interconectarse de manera fija. Por ejemplo, la funda introductora 12 puede diseñarse para ser evertida desde la funda introductora exterior 12, por lo que se conecta alrededor de su extremo proximal 14 al extremo distal 16 de la funda exterior 11 mediante un manguito de un tejido flexible o de un material polímero, tal como poli(tetrafluoroetileno) expandido (ePTFE).

En la realización ilustrativa de la Fig. 1, la primera funda introductora 11 sirve como funda exterior para recibir la segunda funda introductora 12, que está dimensionada en forma apropiada para ser introducida a través del paso 26 de la funda exterior. En la realización ilustrativa, la funda introductora exterior 11 está dimensionada para ser introducida, inicialmente, a través de la luz de un vaso o conducto, hasta un primer sitio deseado. En la realización de la Fig. 1, que está configurada en particular para navegar por la vena subclavia y llegar al corazón para implantar un conductor de desfibrilador o marcapasos en la vena del seno coronario con el fin de llegar y estimular el lado izquierdo del corazón, el diámetro preferido de la funda estaría comprendido entre 8 y 12 Fr, siendo el diámetro más preferido de 10 Fr, aproximadamente. Después de que la funda introductora exterior 11 ha llegado al primer sitio deseado, se hace avanzar la funda introductora menor 12 a través de la funda introductora exterior 11 para alcanzar un segundo sitio deseado que, usualmente, comprende un conducto o vaso de diámetro menor que el del primer sitio deseado y al cual no se podría acceder de manera segura con la funda introductora exterior 11 de mayor tamaño. En esta realización, la funda introductora interior 12 tiene un diámetro que va, normalmente, desde 5 a 8 Fr, aproximadamente, siendo el diámetro más preferido de 7 Fr, aproximadamente (cuando se utiliza con una funda introductora exterior 11 de 10 Fr).

Las realizaciones 11, 12 de funda introductora del presente invento, tales como las de las Figs. 1-3a, que están diseñadas para acceder a sitios remotos en el interior del cuerpo, sitios que usualmente incluyen vasos menores, situados distalmente, deben fabricarse con longitudes significativamente mayores que las de las fundas introductoras estándar, de 12-15 cm, tales como las utilizadas en la implantación de conductores estándar para desfibriladores o para estimulación con marcapasos. Dependiendo de la aplicación, las fundas introductoras 11, 12 pueden tener una longitud comprendida en el margen de desde 20 a 90 cm, utilizándose en la mayoría de las aplicaciones fundas con una longitud en el margen de 25-65 cm, siendo el límite superior más de naturaleza práctica debido al deseo de limitar la parte que se extiende fuera del paciente. Por ejemplo, en la realización ilustrativa de la Fig. 1, configurada para la implantación de un dispositivo cardíaco, tal como un conductor para un desfibrilador o para un marcapasos biventricular, en el seno coronario de un paciente adulto, la funda introductora exterior 11 tiene una longitud de, aproximadamente, 45-55 cm y la funda introductora interior 12 tiene una longitud de, aproximadamente, 55-65 cm, siendo las longitudes más preferidas para uso en pacientes adultos, de, aproximadamente 50 y 60 cm, respectivamente. Los pacientes más jóvenes o los adultos menos corpulentos podrían exigir el uso de fundas con dimensiones cualesquiera, entre un 30 y un 60% más pequeñas que dichos márgenes, por ejemplo, fundas exterior e interior 11, 12, de 35-45 y de 45-55 cm, respectivamente.

Dado que es necesario que el aparato introductor más largo sea hecho navegar, usualmente, a lo largo de un trayecto más tortuoso que el de un introductor divisible, estándar, es necesario añadir al menos una curva 20 preformada en la funda introductora exterior 11 cuya configuración se corresponda, de alguna manera, a la trayectoria anatómica proyectada. Esto facilita la navegación de la funda hasta el sitio deseado y reduce la probabilidad de que la funda se doble formando una coca mientras negocia una curva. No es necesario que las curvas o las curvas preformadas coincidan exactamente, en cuanto a su radio y configuración, con las curvas de los vasos particulares deseados; sin embargo, la o las curvas deben formarse de tal manera que reduzcan significativamente los esfuerzos de curvado generados en la funda cuando se la hace seguir la curva del vaso o conducto y/o se orienta el extremo distal 16 del introductor en una posición favorable para acceder al sitio finalmente deseado. Por ejemplo, la realización de la Fig. 1, utilizada para acceder al seno coronario, tiene una curva proximal 47 cuyo radio está comprendido en el margen de 6,35 a 8,89 cm (2,5 a 3,5 pugadas) y una curva distal 48 cuyo radio está comprendido, generalmente, en el margen de 3,81 a 6,98 cm (1,5 a 2,75 pulgadas). Juntas, las curvas proximal y distal, 47, 48, forman en general una configuración serpenteante 92. La curva distal 48 facilita la navegación siguiendo la curvatura de las venas subclavia 34 e innominada 35, ilustradas en la Fig. 3. A medida que se maniobra la primera funda (exterior) 11 para avanzar a través de la vena cava superior 36 hasta entrar en el atrio derecho 37, se la hace girar de tal manera que la curva distal 48 se oriente hacia el sitio deseado, el ostium 38 del seno coronario, mientras que la parte de la funda que tiene la curva proximal 47 puede hacer posible una navegación más sencilla de la funda introductora por la curva de las venas subclavia-innominada. Típicamente, la curva distal tiene un radio menor con el fin de proporcionar un acceso posterolateral al ostium del seno coronario. Cuando se utiliza una realización diferente del presente invento, por ejemplo para acceder a la vasculatura renal, al sistema urinario, el árbol bronquial, las arterias craniales, etc., la o las curvas 20 preformadas se configurarían para hacer frente a las exigencias anatómicas particulares. La funda introductora interior 12 puede tener un tramo 19 generalmente recto o puede incluir curvas preformadas que se parezcan a las encontradas en la funda introductora exterior 11. A medida que la funda introductora interior 12 de menor diámetro y, por tanto, más flexible, es hecha avanzar a través de la funda introductora exterior 11, tiende a adoptar la forma del introductor exterior, especialmente si ha sido configurada, también, para incluir sus propias curvas preformadas, situadas de manera correspondiente. Para ciertas realizaciones, tales como la de la Fig. 1, puede resultar ventajoso que la funda introductora interior 12 incluya una parte distal curvada 17 para facilitar el acceso a un vaso o conducto particular. Debe observarse que aunque el presente invento resulta particularmente útil para llegar a lugares remotos en el interior del cuerpo, exigiendo así introductores usualmente largos, también debe considerarse dentro del alcance del invento el uso de una funda introductora divisible, de extensión conjunta, de longitud más habitual (es decir, de menos de 20 cm).

Las fundas introductoras interior y exterior, 11, 12, se hacen divisibles gracias al uso de cualesquiera medios bien conocidos o de un material que permita que cada funda sea dividida longitudinalmente siguiendo una trayectoria relativamente predecible, tal como una línea de división predeterminada 46 y merced a la aplicación de una fuerza manual en general en el extremo proximal 13, 14 del tramo 18, 19. La funda 11, 12 se separa habitual, aunque no necesariamente, en dos o más partes al abrirse una fisura a lo largo del tramo 18, 19, lo que permite su retirada de alrededor del conductor o de otro dispositivo permanente situado en ella, de tal modo que el dispositivo permanente pueda quedar en el interior del paciente cuando se retire la funda introductora. La línea de división predeterminada 46 es una trayectoria, a lo largo de la funda, por la que progresa el desgarro o división en virtud de las propiedades y/o de las características incorporadas en el material de la funda. Naturalmente, se prefiere que los medios para dividir la funda puedan soportar el ser curvados en el grado requerido por la aplicación particular, sin formar cocas ni provocar una separación prematura. En la realización ilustrativa, se utiliza un polímero divisible, tal como PTFE no isotrópico, orientado molecularmente, que se utiliza para fabricar la funda introductora PEEL-AWAY® (Cook Incorporated, de Bloomington, IN., EE.UU.) que se describe de manera completa en las patentes norteamericanas números 4.306.562 de Osborne y 4,581.025 de Timmermans. En una realización alternativa, conocida algunas veces en la técnica como introductor para "romper y desprender", puede hacerse que la funda sea divisible añadiendo al menos una característica 59 de debilitamiento previo, tal como una línea de rayado que se extiende longitudinalmente por la funda, como se representa en la Fig. 12. La característica 59 de debilitamiento previo longitudinal podría incluir cualquiera de entre una o más líneas de división 46 ortogonales, predeterminadas, como se muestra, o una disposición de tipo helicoidal que puede comprender una única línea de división 46 predeterminada.

Como se representa en las Figs. 3-3a y 4a, el aparato introductor 10 se introduce, normalmente, sobre una guía de alambre. En la realización ilustrativa, se prefiere una guía de alambre de pequeño diámetro 45 con buena capacidad para soportar la torsión, en combinación con una punta no traumática, tal como la guía de alambre COOK ROADRUNNER™ FIRM™ o la guía de alambre COOK TORQ-FLEX® (Cook Incorporated, de Bloomington, IN., EE.UU.). Generalmente, la punta 69 de la guía de alambre 45, que puede formar ángulo, es guiada hasta, por lo menos, el primer sitio deseado 67 (es decir, casi hasta donde ha de situarse la punta distal 16 de la funda introductora exterior 11) y, posiblemente, hasta el segundo sitio deseado 68, en el que ha de colocarse la punta distal 15 de la funda introductora interior 12. En el ejemplo ilustrativo, la guía de alambre 45 se sitúa primero en el ostium 38 que lleva al seno coronario 39, que representa el primer sitio deseado 67. Luego, como en el caso de la activación ventricular mediante marcapasos, el alambre de guía 45 es guiado, subsiguientemente, a través del seno coronario 39 y bajando por una vena cardiaca que se ramifica desde el seno coronario 39 (el segundo sitio deseado 68), por ejemplo, la vena posterior del ventrículo izquierdo 40, como se muestra en la Fig. 4a, u otra vena tal como la vena cardiaca media 41, mostrada en la Fig. 4.

Aunque no siempre es necesario, con frecuencia es ventajoso incluir un miembro de orientación, tal como un dilatador, obturador, dispositivo de punta desviable, etc., para facilitar la introducción y el posicionamiento de las fundas introductoras 11, 12. Tal como se utiliza en este documento, por "miembro de orientación" se define un dispositivo o aparato que se utiliza en conjunto con una funda introductora 11, 12 durante el avance a través de un paso del cuerpo, para facilitar, de alguna manera, el acceso de la funda a un sitio deseado. Normalmente, un miembro de orientación se sitúa dentro del paso 25, 26 de la funda para proporcionar la capacidad para ser sometido a torsión, la maniobrabilidad o la forma necesaria para conseguir una navegación mejorada o un riesgo reducido de formación de cocas. En el caso de un dilatador, la punta estrechada puede resultar útil cuando se guía la funda en una abertura o luz estrechada. En la realización ilustrativa de las Figs. 1-2, puede utilizarse un dilatador, ventajosamente, con la funda introductora exterior 11 para llegar al seno coronario. Con el alambre de guía 45 en su sitio, puede utilizarse un primer dilatador 27, que comprende un vástago 28 y un cubo proximal 29 y representado en la Fig. 2, dentro de la funda introductora exterior 11 de la Fig. 1 con el fin de facilitar su introducción hasta el sitio deseado lo cual, en esta realización, exige maniobrar a través del atrio derecho 37 y en el ostium 38 del seno coronario 39. El vástago 28 del primer dilatador 27, que puede estar hecho de PTFE o de otro polímero adecuado, incluye un estrechamiento distal 30 con un paso 32 lo bastante grande para acomodar una guía de alambre 45 apropiada. El propósito del primer dilatador 27 es proporcionar unos medios relativamente no traumáticos para guiar la punta de la primera funda introductora 11 a través de la vasculatura y para acceder a una abertura relativamente pequeña tal como el ostium 38 del seno coronario. Sin el dilatador 27, sería necesaria una precisión superior para hacer avanzar la punta distal 16 de la funda introductora exterior 11 en la abertura del ostium 38. Como a las fundas introductoras 11, 12 acopladas, al dilatador 12 se le puede configurar previamente con una forma 93 que se corresponda con la de los otros dispositivos con que se utiliza. Alternativamente, la forma 93 previamente establecida del dilatador puede proporcionar una configuración curvada a las fundas introductoras 11, 12 por lo demás rectas, especialmente si el hecho de tener una o más curvas preformadas tiene una importancia primaria durante la introducción y no resulta particularmente ventajoso una vez que la funda ha siso implantada en el paciente. Debe observarse que es posible que el miembro interior preformado, tal como el dilatador 27, un obturador u otra funda introductora interior 12, deforme elástica o plásticamente el miembro exterior, tal como una funda introductora 11, 12, al insertarlo en él, dependiendo de las propiedades físicas de los miembros interior y exterior. Las fundas 11, 12 pueden fabricarse, también, de tal manera que el operador pueda manipular la forma una vez retiradas del envase, para comunicarles la configuración deseada.

Una vez que la funda introductora exterior 11 se encuentra en posición, se retira el dilatador 27 y se inserta la funda introductora interior 12 a su través. Como con la funda introductora exterior 11, puede utilizarse un segundo dilatador 44, ilustrado en las Figs. 3-3a, para guiar a la funda introductora interior más al interior del seno coronario 39, hasta un sitio deseado 63 más distal, tal como la vena posterior del ventrículo izquierdo 40, como se ilustra en la Fig. 4a. Una vez que la funda introductora interior 12 ha sido hecha avanzar hasta el segundo sitio deseado 68 dentro de la vasculatura, se retira el segundo dilatador 44 y se hace avanzar el conductor del marcapasos u otro dispositivo a través de la funda introductora interior 12 hasta el segundo sitio deseado 68 o a un lugar más distal. Una vez implantado en su sitio apropiadamente el conductor o dispositivo, se retira entonces de alrededor del conductor permanente la funda introductora exterior 11 (de la Fig. 1) dividiéndola en dos partes. Esto se consigue agarrando los mangos 22 unidos a la orejetas 21 que se extienden desde el material de la funda. El tramo 18 es desgarrado en dos partes separadas a lo largo de la línea de división 46 predeterminada, partiendo del punto de corte 24 del material. Tal como está fabricado, el material forma un manguito plegado 23 en el extremo proximal 13 de la funda introductora exterior 11 tal que el material se desgarra inicialmente en dirección proximal y, luego, a partir del extremo proximal 13, se divide a lo largo de la línea de división 46 predeterminada hacia el extremo distal 16 hasta que el tramo 18 se abre al dividirse por completo. Finalmente, la funda introductora interior 12 será retirada de modo similar al de la funda introductora exterior, desgarrándose también el tramo 19 a lo largo de la línea de división 46 predeterminada a partir del extremo proximal 14 hacia el extremo distal 15, hasta que el tramo 19 se separe y pueda ser retirado del paciente.

La Fig. 13 ilustra otro método de utilización del aparato introductor con una guía de alambre. En esta realización, el primer dilatador 27 comprende una configuración 70 de dilatador monovía que incluye una abertura lateral 71 tal que la guía de alambre 45 pueda ser hecha entrar en el paso central 72 del dilatador 70 en lugar de la funda introductora 11, siendo guiado él mismo sobre la guía de alambre 45 o siendo guiados ambos, el dilatador y la funda introductora, sobre la guía de alambre que se extiende a través del paso 32 del vástago 28 del dilatador 27. El dilatador monovía puede ser utilizado con cualquiera de las fundas introductoras interior o exterior 11, 12, tales como las representadas en la Fig. 1.

Para dar más rigidez a la funda introductora interior 12 a fin de mejorar su capacidad para ser sometida a torsión y su capacidad para soportar un empuje (como se ha definido mediante normas comunes de ensayo de ingeniería), puede utilizarse un obturador 42 como se muestra en la Fig. 4a. Al igual que en el caso de las fundas introductoras 11, 12 y los dilatadores 27, 44, el obturador puede incluir un paso para permitir el seguimiento sobre una guía de alambre. De preferencia, el obturador 42 está diseñado para disponer de la máxima cantidad de material y el mayor grosor de pared con la mínima luz posible para la guía de alambre, a fin de ofrecer la máxima rigidez con vistas a proporcionar una buena maniobrabilidad. El obturador, que puede estar hecho de PTFE u otro polímero adecuado para la fabricación de fundas, puede incluir por lo menos una curva preformada para facilitar la orientación, el posicionamiento y la rotación de la funda introductora interior 12. Además, puede utilizarse un obturador 42 para facilitar el posicionamiento de la funda introductora exterior. Otro método de posicionar las fundas introductoras 11, 12 en el sitio deseado, ilustrado en la Fig. 14, incluye el uso de un bien conocido dispositivo 74 de punta orientable o desviable, tal como un catéter (por ejemplo, un catéter para electrofisiología (EP)) o una guía de alambre, en lugar de un dilatador u obturador preformado o en combinación con ellos. El introducir o incorporar un dispositivo orientable/desviable en una funda introductora exterior o interior 11, 12, permite que la punta de la funda sea desviada para adoptar la posición óptima con el fin de hacer avanzar la funda hasta el área deseada o proporcionar una posición mejorada tal que la funda introductora interior 12 pueda ser hecha avanzar entonces hasta el sitio deseado. El dispositivo 74 orientable/desviable puede incluir un paso 86 para una guía de alambre y puede ser enterizo con cualquiera de las fundas 11, 12 o constituir un componente separado del aparato introductor 10. Puede utilizarse un dispositivo 74 de guiado orientable/desviable, separado, para llegar a las cercanías del ostium o del vaso deseado, de tal manera que la o las fundas introductoras 11, 12 puedan ser hechas avanzar sobre él hasta el sitio deseado deseado. En la realización ilustrativa, el dispositivo 74 orientable/desviable incluye, además, un segundo paso 87 que aloja unos medios 75 de control de la desviación, tales como una varilla flexible, un alambre, una sutura, etc., unida alrededor del extremo distal 88 del dispositivo 74 orientable/desviable y que se extiende proximalmente hasta un mango de control (no mostrado) que afecta al grado de desviación de la punta 16 de la funda introductora. La realización ilustrativa de la Fig. 14 representa un ejemplo de cómo fabricar un dispositivo 74 orientable/desviable entre muchos métodos alternativos conocidos en las técnicas médicas. La elección de los medios 75 para el control de la desviación, de si están o no unidos y de cómo lo están, y la configuración específica del dispositivo 74 orientable/desviable depende en gran parte del uso para el que está proyectado y de la preferencia del médico. Asimismo, debe observarse que el dispositivo 74 orientable/desviable puede ser utilizado con una funda introductora 11, 12 dotada de una o más curvas 20, o puede utilizarse para proporcionar una configuración curvada a una funda introductora 11, 12 por lo demás recta, cuando se despliega en su interior el dispositivo 74 orientable/desviable.

La Fig. 5 representa una realización de una funda introductora interior 11 que incluye un miembro expandible 49 tal como un globo inflable 49 u otro mecanismo oclusor bien conocido, montado en la parte distal 17 del tramo 19. El globo 49 se comunica con unos medios de inflado, bien conocidos, tales como una jeringa, a través de una lumbrera de inflado 61 y una luz 52 de inflado separada, como se representa en la Fig. 6. El globo inflable 49 puede estar fabricado de varios materiales deformables bien conocidos, tales como látex o silicona o de un material no deformable bien conocido, tal como poli(tereftalato de etileno) (PET) o de un tejido de poliamida, dependiendo de su aplicación médica. En la realización ilustrativa, el globo 49 está hecho de PET. Dimensionando el globo 49 de acuerdo con el vaso deseado, se ayuda a evitar un inflado excesivo que pudiera dar lugar a la rotura del vaso 50. El globo 49 de esta realización se utiliza para ocluir temporalmente el vaso 50 mientras se inyecta medio de contraste 51 en la vena con el fin de mejorar el guiado flurosocópico del dispositivo hasta el sitio deseado. Si no se ocluyese el vaso 50 para evitar el reflujo, el medio de contraste 51 puede ser hecho retroceder con el flujo sanguíneo y no desplazarse, así, aguas abajo en medida suficiente para permitir la adecuada formación de imágenes de la parte del vaso que contiene el sitio deseado. El globo 49 puede montarse en la funda introductora exterior 11 o en la interior 12, dependiendo de cómo se utilice la realización particular en el cuerpo. Para permitir que el globo 49 sea retirado con las partes 82, 83 de funda introductora divisible, el globo 49 puede configurarse de tal forma que los puntos de unión 77 principales se encuentren en una primera mitad 82 del tramo 18 del introductor, como se representa en la Fig. 15, extendiéndose el globo circunferencialmente alrededor del tramo desde los respectivos puntos de unión 77. Los bordes laterales 88 del globo 49 se envuelven alrededor el tramo 18 y se encuentran sobre la segunda mitad 83, en donde pueden fijarse a ella utilizando medios de unión 78 que cederán fácilmente a las fuerzas de cizalladura resultantes de la división del tramo en las dos partes 82, 83. Como el globo 49 está fijado a la segunda mitad 83 por unos medios de unión 78 más débiles que los que unen el globo 49 a la primera mitad 82, todo el globo 49 es retirado intacto con la primera mitad 82 durante la separación del tramo 18. Como se muestra en la Fig. 16, otro método que permite separar el globo es prever dos globos 80, 81 adyacentes, cada uno de ellos unido a mitades opuestas 82, 83 del tramo 18, separados por las líneas de división 46 predeterminadas e inflarlos juntos para que se comporten como un único globo 49 compuesto, capaz de ocluir el vaso. El primer globo 80 está unido a la primera mitad 82 del tramo 18 del introductor, en donde comunica con una primera luz 52 de inflado. El primer globo 80 tiene una configuración semiesférica que, en general, se envuelve alrededor de la superficie de la primera mitad 82 y la cubre. El segundo globo 81 está unido a la segunda mitad 83 del tramo 18, en donde comunica con una segunda luz 53 de inflado. En general, cubre la superficie de la segunda mitad 83 y apoya contra el primer globo 80 a lo largo de las líneas de división 46 predeterminadas. En una variante de esta realización, el primer globo 80 puede ser mayor que el segundo globo 81, extendiéndose sus bordes laterales, pero no los puntos de unión 77, sobre la líneas de división 46 predeterminadas para apoyar contra el segundo globo 81, de menor tamaño. Puede que no sea necesario que la parte de globo 80, 81 rodee por completo la circunferencia del tramo 18, con vistas a conseguir el objetivo de infundir un agente de contraste que se conserve durante un período suficiente para permitir la obtención de imágenes con fines de diagnóstico.

Aún otro método de permitir la división de una funda introductora 11, 12 con un globo 49, se ilustra en la Fig. 17, en la que el globo 49 incluye un área longitudinal 84 debilitada en el propio globo 49, que permite que éste se divida en dos partes cuando se separa el tramo 18 al que está unido. En la realización ilustrativa, el área longitudinal 84 debilitada comprende una costura de material de globo solapado, aunque los bordes de la costura podrían estar diseñados para apoyar uno con otro. Los bordes de la costura 84 pueden soldarse, por ejemplo mediante calor, o asegurarse entre sí con una tira de material separada, tal como una cinta de plástico, o mediante un adhesivo tal como silicona, de tal manera que la costura 84 pueda ser separada fácilmente por tracción aplicando una fuerza de la magnitud necesaria para dividir el tramo 18. Para facilitar la división, un punto de corte 85 puede estar previsto en el borde posterior del material, a lo largo del área 84 previamente debilitada, a fin de proporcionar un arranque para la división pretendida. El área longitudinal 84 debilitada puede comprender, también, una zona que se extienda longitudinalmente, en la que el material haya sido debilitado mecánicamente (por ejemplo, por abrasión) o alterado molecularmente, por ejemplo merced a un tratamiento químico o con radiación, de tal forma que el globo se rompa, generalmente, a lo largo del área 84 previamente debilitada cuando se aplique una fuerza lateral asociada con la división del tramo 18. Alternativamente, puede seleccionarse un material para el globo, tal como látex o silicona en forma de pared delgada, que permita la ruptura y la separación del globo 49 cuando se divide, separándolo, el tramo 18, sin requerir la adición de un área longitudinal 84 debilitada.

Además de mejorar la obtención de imágenes mediante el uso del aparato introductor 10 para inyectar el medio de contraste, el propio aparato puede hacerse radioopaco mediante uno de varios métodos bien conocidos que incluyen la incorporación de materiales radioopacos tales como sulfato de bario, polvo de tántalo, etc., en el polímero de la funda, la adición de marcadores tales como bandas de metal radioopaco, la aplicación de marcas radioopacas a la superficie, etc. Tanto la funda introductora exterior 11 como la interior 12 pueden hacerse radioopacas merced a, por lo menos, uno de estos métodos.

Las Figs. 6-8 ilustran diversas realizaciones de fundas introductoras de múltiples luces. La realización de la Fig. 6 representa una funda introductora interior 12 que incluye un primer paso principal 25 y un segundo paso 52 incorporado en la pared 62 de la funda, que puede utilizarse como luz para el inflado o, si fuese mayor, podría acomodar un dispositivo auxiliar 54 tal como una guía de alambre. La Fig. 7 representa una funda introductora exterior 11 de doble luz, que incluye un primer paso 26 y un segundo paso, menor, 52. El aparato introductor 10 de esta realización puede utilizarse coaxialmente con una funda introductora interior (no mostrada) en el primer paso, o bien la funda introductora exterior 11 puede utilizarse sola, disponiéndose el conductor u otro dispositivo a través del primer paso. Típicamente, el segundo paso se utiliza para un dispositivo auxiliar 54, como se muestra, que podría incluir una guía de alambre o medios de control, bien conocidos, para ayudar a que la funda sea orientable o desviable. Esto podría incluir, también, el uso de un catéter de electrofisiología orientable o un mecanismo de control que funcionase de manera similar, en el que la parte distal de la funda pueda ser manipulada mediante un tipo de mango bien conocido, empleado para conseguir la desviación de la punta y conectado al extremo proximal de la funda. Las líneas de división 46 predeterminadas pueden posicionarse alrededor del tramo 18 de tal manera que permitan que ambos pasos 26, 52 sean desprendidos, para abrirlos, y que se retiren las partes de funda con el fin dejar que un conductor, una guía de alambre u otro dispositivo, permanezca en su sitio. La pared intraluminal 63 que separa el primero y el segundo pasos puede hacerse lo bastante delgada para que se rompa cuando se separa el tramo, o puede estar dotada de una característica 64 debilitada que se añada a la pared intraluminal durante el proceso de extrusión, o después de él, para facilitar su ruptura. Si la funda introductora exterior 11 sólo ha de ser retirada sobre un único dispositivo, puede que no sea necesario que la línea de división 46 predeterminada corte al segundo paso 52, que puede quedar entonces intacto al tiempo que, todavía, se permite la división de la primera funda introductora 11 y su retirada del paciente.

La Fig. 8 representa una funda introductora exterior 11 de tres luces, que incluye un primero y un segundo pasos 26, 52, que se abren dividiéndose longitudinalmente cuando se separa la funda. El tercer paso 53, utilizado típicamente para la inyección de medio de contraste o para un dispositivo auxiliar, tal como una guía de alambre, puede dejarse intacto, ya que no es necesario abrir el tercer paso 53 si ha de retirarse cualquier dispositivo en él contenido antes de la separación del tramo 18. Alternativamente, puede hacerse que el tramo 18 se divida a lo largo de tres líneas de división 46 predeterminadas si los tres pasos 26, 52, 53 deben abrirse y quedar expuestos para retirar dispositivos que hayan de quedar implantados o puede diseñarse la pared intraluminal de manera que se consiga el mismo resultado con sólo dos líneas de división 46 predeterminadas.

Las Figs. 9-10 representan realizaciones del presente invento que incluyen una válvula 55, tal como una válvula hemostática divisible, para evitar la pérdida de sangre durante un procedimiento intravascular, especialmente si se trata de procedimientos de larga duración, tales como la implantación de conductores para un desfibrilador cardiaco o en el seno coronario. En la realización de la Fig. 9, la válvula hemostática 55, hecha preferiblemente de silicona, se moldea por inserción en el paso 25 de una funda introductora interior 12, cerca de la parte distal 17 del vástago 19 haciendo que el material de silicona penetre en aberturas 64 previstas en la pared 62 del vástago para ayudar a asegurar la válvula hemostática 55 e impedir su migración longitudinal y permitir que la válvula sea separada por tracción con el vástago 19. Para separar la válvula hemostática 55 cuando se separa la funda, se dota al cuerpo de la válvula de, al menos, una línea de fisura 60 que se extiende a lo largo de él y que puede incluir una línea de rayado o una región adelgazada, de tal forma que las mitades de la válvula hemostática se rompan por la línea de fisura 60 cuando se dividen, separándolas, las mitades del vástago 19 a las que están unidas. Además de ser moldeada por inserción, la válvula hemostática 55 puede fabricarse como un componente separado y fijarse dentro del vástago 19 mediante un método bien conocido, tal como por pegado. La configuración de la válvula hemostática 55 puede variar y puede comprender un simple anillo tórico. La válvula hemostática 55 ilustrativa incluye dos juntas principales en el cuerpo de válvula enterizo: una membrana 56 y una junta tórica 57.

La membrana representada en la Fig. 11 incluye una serie de hendiduras 58 que definen varias laminillas 65 de válvula diseñadas para facilitar el cierre en torno a un dispositivo alargado introducido a su través. Para facilitar la separación de la válvula hemostática 55 junto con la funda introductora 11, 12, es deseable, usualmente, fijar o unir ambas alineando, de preferencia, la línea de división 46 predeterminada de la funda introductora 11, 12 con las líneas de fisura 60 de la válvula hemostática. Esto puede conseguirse pegando la válvula hemostática en ella o permitiendo que la silicona o el polímero utilizado para formar la válvula hemostática fluya a través de las aberturas 64 (Fig. 9) realizadas en la pared 62 de la funda y cure para formar una fijación positiva que pueda soportar las fuerzas requeridas para separar el aparato introductor 10 en dos partes. La Fig. 10 representa una realización en la que una válvula hemostática 55 está incluida en el extremo proximal 14 de la funda introductora 12.

La válvula hemostática 55 puede unirse de manera enteriza con la funda introductora 21 o puede hacerse separable, como se ilustra en la Fig. 10, en la que la válvula cubre el extremo proximal 13 de la funda introductora exterior 11. Aunque puede diseñarse una válvula hemostática 55 enteriza que se divida junto con el vástago 19 de la funda introductora, en la realización separable la válvula hemostática se divide por separado, antes de dividir la funda introductora 11. Esto se consigue agarrando los mangos 66 enterizos de la válvula y tirando de ellos para separarlos hasta que la válvula se separe siguiendo las líneas de fisura 60. La válvula hemostática 55 puede incluirse en las fundas introductoras exterior o interior, 11, 12. Para proporcionar un cierre entre las fundas cuando se utilizan juntas, una válvula hemostática 55, consistente en un anillo tórico o estructura similar, puede fijarse en el paso 26 de la funda introductora exterior 11 o a la superficie exterior del vástago 19 de la funda introductora interior 12.

Las Figs. 18-19 representan realizaciones que incluyen uno o más miembros 90 de retención, situados alrededor del extremo distal 16 de la funda introductora 11 que, ventajosamente, evita o reduce el movimiento inintencionado de la funda introductora 11 durante el procedimiento. Esto puede plantear un problema, especialmente cuando la fricción provocada por la retirada de la funda interior u otro dispositivo de carácter permanente, haga que la funda introductora 11 se desaloje del sitio objetivo deseado. La Fig. 18 ilustra una funda introductora 11 que tiene un par de miembros expandibles 49 que comprenden una primera parte de globo 80 fijada a una primera mitad 82 del vástago 18, y una segunda parte de globo 81 fijada a la segunda mitad 83 del vástago 18, extendiéndose entre ellas las líneas de división predeterminadas. A diferencia del globo 49 de oclusión representado en 15-17, no es necesariamente deseable que la primera y la segunda partes de globo 81, 82 se encuentren en contacto mutuo y rodeen la circunferencia del vástago para proporcionar un cierre contra el paso de fluido. Cada parte de globo, que en esta realización es un globo 49 separado, completo, se infla a través de un segundo y un tercer pasos 52, 53 dedicados (luces de inflado) de la funda introductora, cada uno de los cuales se encuentra en comunicación, proximalmente, con unos medios de inflado, comunes o separados, tales como una jeringa. Alternativamente, en ciertas aplicaciones puede ser suficiente con un único miembro expandible, para impedir o inhibir la migración de la funda introductora. Además, pueden posicionarse más de dos globos 49 alrededor del vástago, incluyendo una alineación longitudinal en diversos puntos a lo largo del eje geométrico del vástago, en lugar de la disposición circunferencial representada. El miembro expandible 49 puede funcionar, simultáneamente como miembro de retención 90 y como globo 49 de oclusión, para la inyección de medio de contraste, como se representa en las Figs. 5, 15-17.

La Fig. 19 muestra una segunda realización principal de una funda introductora 11 que tiene una pluralidad de miembros de retención 90 que comprenden una pluralidad de elementos de retención 91 bidireccionales, situados alrededor del extremo distal 16 de la funda. Estos elementos de retención 91 bidireccionales pueden incluir una variedad de configuraciones pero, de preferencia, están construidos de un material que no sea traumático para los tejidos del paso corporal. En la realización ilustrativa, los elementos bidireccionales comprenden una serie de salientes anulares que permiten que la funda introductora 11 sea hecha avanzar fácilmente pero que proporcionan una resistencia limitada cuando se empuja a la funda 11 en dirección contraria. El grado de resistencia deseado a la extracción puede modificarse de acuerdo con las exigencias anatómicas y clínicas. Ciertamente, los elementos bidireccionales pueden modificarse, en cuanto a tamaño, número y situación a lo largo del vástago 18 de la funda introductora 11. Por ejemplo, pueden añadirse numerosos salientes, mucho menores, a la superficie exterior de la funda, o incluso formarlos en la superficie exterior del material del vástagos 18, con el fin de aumentar el coeficiente de rozamiento en una dirección sin incrementar significativamente el diámetro exterior de la funda. Aunque la funda introductora exterior 11 es, con frecuencia, la más propensa a desplazarse de su lugar durante un procedimiento, puede ser deseable, también, que resulte posible modificar la funda introductora interior 12 con el fin de incluir en ella uno o más miembros de retención 90 con vistas a reducir la posibilidad de migración de la misma.

Debe entenderse que el presente invento no se limita a un par de fundas introductoras. Queda dentro del alcance del invento incluir una o más fundas introductoras adicionales dentro de uno o más de las fundas introductoras primera y segunda, 11, 12. Por ejemplo, la funda introductora exterior 11 podría dimensionarse para acomodar dos fundas introductoras interiores 12 situadas una junto a otra, para acceder a dos sitios deseados diferentes (por ejemplo, las venas renales izquierda y derecha), o podrían preverse tres o más fundas introductoras concéntricas, accediendo quizás la funda introductora más pequeña a un tercer sitio deseado que se encuentre en una posición más distal que el segundo sitio deseado o que requiera una curvatura de la parte distal 17 diferente de la del segundo introductor 12, para poder acceder a él.

Se ve así que el presente invento tiene utilidad en una variedad de procedimientos médicos y que son posibles variaciones y modificaciones del conjunto introductor del presente invento, además de las realizaciones descritas en esta memoria, dentro del alcance del invento según queda definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un aparato introductor (10) para uso médico, que comprende una primera y una segunda fundas introductoras (11, 12), cada una de las cuales tiene una parte distal (15, 16), una parte proximal (13, 14) y un paso (25, 26) que se extiende longitudinalmente a su través, estando configuradas la primera y la segunda fundas introductoras para extenderse conjuntamente dentro de un paso (34) del cuerpo, extendiéndose la parte distal de la segunda funda introductora, al menos parcialmente, más allá de la parte distal de la primera funda introductora, caracterizado porque la primera y la segunda fundas introductoras están configuradas de manera que puedan dividirse longitudinalmente, y porque la primer funda introductora incluye una curva preformada (20) en una parte de dicha funda que se extiende en dicho paso del cuerpo.

2. El aparato introductor (10) de la reivindicación 1, en el que la segunda funda introductora (12) está dispuesta coaxialmente dentro del paso (26) de la primera funda introductora (11).

3. El aparato introductor (10) como se reivindica en la reivindicación 1 o en la reivindicación 2, que comprende además, al menos, un miembro de orientación (27) destinado a situarse dentro del paso de, por lo menos, una de entre la primera y la segunda fundas introductoras (11, 12), estando configurado dicho al menos un miembro de orientación de tal manera que su colocación en el interior del paso citado permita que dicha al menos una funda introductora adopte una configuración que tiene al menos una curva o codo (20) que se extiende a lo largo de ella durante su recorrido por un paso (34) del cuerpo.

4. El aparato introductor (10) de las reivindicaciones 1, 2 o 3, en el que la curvatura de la curva (20) preferida tiene un radio de 10 cm o menor.

5. El aparato introductor (10) de la reivindicación 4, en el que la curva (20) preformada comprende una curva distal (48) y en el que la primera funda introductora comprende, además, una curva (47) proximal, estando formadas la curva distal y la curva proximal de tal modo que la primera funda introductora (11) adopte, en general, una configuración serpenteante.

6. El aparato introductor (10) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la longitud total del aparato es de, al menos, 20 cm; y/o en el que la primera funda introductora (11) tiene una longitud de, al menos, 35 cm y la segunda funda introductora (12) tiene una longitud de, al menos, 45 cm.

7. El aparato introductor (10) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos una de la primera y la segunda fundas introductoras (11, 12) incluye, además, un miembro expandible (49) situado adyacente a la parte distal de dicha al menos una funda introductora.

8. El aparato introductor (10) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos una de la primer y la segunda fundas introductoras (11, 12) incluye, además, un elemento de retención (90) destinado a impedir la migración en retroceso de dicha al menos una funda introductora, o cuyo aparato incluye, además, un miembro (27) de orientación destinado a colocarse dentro del paso (25, 26) de al menos una de la primera y la segunda fundas introductoras, y/o en el que al menos uno de dicho al menos un miembro de orientación, se selecciona de un grupo que consiste en un dilatador y un obturador; o en el que dicho al menos un miembro de orientación consiste en un miembro de orientación controlable a distancia.

9. El aparato introductor (10) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos una de la primera y la segunda fundas introductoras (11, 12) incluye una pluralidad de pasos (26, 52, 53), y/o en el que al menos una de la primera y la segunda fundas introductoras incluye una válvula (55) destinada a reducir el flujo de retroceso de fluidos corporales desde el paso de dicha al menos una funda, y/o en el que al menos una de la primera y la segunda fundas introductoras (25, 26) incluye por lo menos un marcador radioopaco situado en ella o un agente radioopaco incorporado en ella.

10. El aparato introductor (10) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el primer introductor (11) mide de 45 a 55 cm de longitud y tiene, además, una curva proximal (47) y una curva distal (48), estando configurada la primera funda introductora de modo que, cuando se coloca la primera funda introductora en el interior de la vasculatura de un paciente, de tal manera que el extremo distal (15) de la primera funda introductora esté situado dentro del atrio derecho (37) de un paciente, la curva proximal (47) se encuentre situada, generalmente, en las venas subclavia derecha e innominada del paciente y, en general, se adapte a la curvatura de las mismas, mientras la curva distal (48) se encuentra situada, al menos parcialmente, dentro del atrio derecho y está configurada de tal modo que el extremo distal de la primera funda introductora esté orientado hacia el ostium (38) del seno coronario (39) del paciente; comprendiendo la segunda funda introductora (12) una curva preformada en su posición distal, midiendo la segunda funda introductora de 55 a 65 cm de longitud y estando, además, dimensionada y configurada para ser colocada en el primer paso de la primera funda introductora; al menos un miembro (27) de orientación destinado a situarse dentro del primer paso de dicha al menos una de las fundas introductoras primera y segunda, estando configurado dicho al menos un miembro de orientación de tal forma que su colocación en el primer paso de dicha al menos una funda introductora, permita que dicha al menos una de las fundas introductoras primera o segunda adopte una configuración dotada de, por lo menos, una curva que se extiende a lo largo de ella durante su recorrido por un paso del cuerpo.