ES2559119T3

ES2559119T3 - Catéter de recuperación

Info

Publication number: ES2559119T3
Application number: ES08834878.4T
Authority: ES
Inventors: Juan C. Parodi; John Cheer; Edward H. Cully; Michael J. Vonesh; Jeremy P. Young
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2007-09-28
Filing date: 2008-09-16
Publication date: 2016-02-10
Anticipated expiration: 2028-09-16
Also published as: US20200113668A1; AU2008307719A1; US9597172B2; US20170143466A1; EP2211766B1; AU2008307719B2; WO2009045276A1; JP2010540072A; CA2698640A1; US10449029B2; CA2698640C; US20230190441A1; US20090088790A1; US11607302B2; EP2211766A1

Abstract

Un conjunto (20) de catéter, que comprende: una funda (22) que tiene una pared lateral de la funda y un puerto (30) de intercambio de la funda a través de la pared lateral de la funda; y un dilatador (24) que tiene una pared lateral del dilatador, un extremo distal en forma de cono, y un puerto (46) de intercambio del dilatador a través de la pared lateral del dilatador, dicho dilatador (24) posicionado en la funda (22) adaptado para deslizarse con respecto a la funda (22) entre una posición extendida y una posición retraída, en la que el extremo distal en forma de cono está completamente retirado en el interior de la funda (22); en el que el conjunto (20) permite al dilatador (24) deslizarse entre las posiciones extendida y retraída mientras que un alambre guía (26) se extiende a través del puerto (30) de intercambio de la funda y el puerto (46) de intercambio del dilatador, en el que dicho puerto (30) de intercambio de la funda es un orificio a través de la pared lateral de la funda, y en el que dicho puerto (46) de intercambio del dilatador es una ranura orientada longitudinalmente que tiene una longitud que es mayor que una longitud de dicho orificio a través de la pared lateral de la funda.

Description

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DESCRIPCION

Cateter de recuperacion Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a cateteres usados para recuperar, posicionar o reposicionar dispositivos endoluminales ubicados distales o adyacentes a una endoprotesis vascular (“stent”) u otro dispositivo implantado previamente.

Antecedentes de la invencion

El campo de la cirugfa endovascular se esta convirtiendo rapidamente en una alternativa a cirugfas mas tradicionales tales como endarterectoirna carotidea, injertos de bypass de arteria coronaria, reparacion de aneurisma aortico, e injertos vasculares. La intervencion percutanea se esta convirtiendo en el medio primario para revascularizacion en muchos de dichos procedimientos. La embolizacion distal de restos friables desde el interior del conducto enfermo sigue siendo un riesgo de la cirugfa endovascular, implicando potencialmente complicaciones tales como infarto de miocardio e isquemia. Se han usado dispositivos tales como cateteres con balon y filtros embolicos para controlar y eliminar restos embolicos desprendidos de las paredes arteriales durante procedimientos endovasculares, distales al lugar de un procedimiento intervencionista. La introduccion percutanea de estos dispositivos normalmente implica acceso mediante la luz de la arteria femoral de la vasculatura inguinal del paciente. Una funda introductora puede insertarse a continuacion en la herida, seguida por un cateter grna que se hace avanzar hasta el lugar a tratar. Un alambre grna se introduce habitualmente en la luz de la vasculatura y se le hace avanzar distalmente, mediante manipulacion por el facultativo, para atravesar la lesion o el area de tratamiento. A continuacion, puede emplearse un cateter que contiene el uno o mas dispositivos para recorrer la longitud del alambre grna hasta la ubicacion de despliegue deseada. Una vez que el dispositivo de proteccion distal es desplegado, la lesion o estenosis esta disponible para tratamiento.

Una practica habitual para tratar la lesion o estenosis es desplegar una endoprotesis vascular en la ubicacion diana para incrementar el tamano de la luz del vaso y mantener o incrementar la permeabilidad. Cuando se introduce un alambre grna a traves de la luz de una endoprotesis vascular, existe una posibilidad de que la punta del alambre sea desviada y/o atrapada por la endoprotesis vascular. Esta posibilidad se incrementa al incrementarse la tortuosidad del vaso. Este problema ha sido abordado mediante el uso de una punta blanda, flexible y suave en el extremo distal del alambre para mejorar la capacidad de guiado y reducir la posibilidad de que se enganche en la endoprotesis vascular o la vasculatura periferica. Sin embargo, un cateter de punta plana que se hizo avanzar sobre un alambre grna con un diametro interno mayor que el diametro externo del alambre grna, presenta un borde afilado al vaso o endoprotesis vascular en el punto de contacto tangencial. La exposicion de este borde se incrementa con la tortuosidad del vaso y con un incremento de las diferencias entre el diametro externo del alambre grna y el diametro interno del cateter.

Filtros embolicos y balones a menudo son desplegados atravesando la lesion que esta siendo tratada y desplegando el dispositivo distalmente. Si un alambre con balon o filtro embolico se queda apresado en la vasculatura del paciente o su retirada es impedida de otro modo por una endoprotesis vascular, tal como que el dispositivo se quede atrapado dentro de los puntales de una endoprotesis vascular, entonces normalmente se requiere que el facultativo realice procedimientos de mayor riesgo para recuperarlos. Estos incluyen someter al dispositivo a mayores fuerzas de recuperacion, y retirada a traves de tecnicas quirurgica invasivas. Lo primero incrementa el riesgo de que el dispositivo se desprenda de su alambre grna o cateter, mientras que lo ultimo expone al paciente a los riesgos incrementados de extraccion quirurgica abierta. La recuperacion con exito de estos dispositivos en situaciones diferentes de las previstas originalmente, sin diseccion intimal, placa de ateroma, hemorragia u oclusion del vaso, es un importante avance en el campo de cirugfa endovascular intervencionista.

En el documento WO2006/091498, que esta considerado como la tecnica anterior mas cercana, un cateter de recuperacion incluye un cateter externo alargado y un cateter interno alargado. El cateter externo tiene una configuracion generalmente tubular e incluye una parte del extremo inferior o proximal y una parte superior o distal. A lo largo de una seccion media del cateter de recuperacion, puede formarse un puerto lateral de intercambio rapido. Una luz prolonga la longitud del cateter de recuperacion desde su parte del extremo proximal hasta la parte del extremo distal. La luz esta en comunicacion con el puerto lateral.

El cateter interno incluye una parte del extremo inferior o proximal y una parte del extremo superior o distal. La parte del extremo distal del miembro interno tiene un perfil en forma de cono o que se estrecha.

Una luz se extiende a lo largo de una parte del cateter interno. La luz puede extenderse desde la parte del extremo distal del cateter interno hasta una union de transicion donde la luz se curva y sale de una pared lateral del cateter interno. El punto de salida puede estar colocado a lo largo de una seccion media del cateter interno y esta dispuesto para estar en alineamiento con el puerto lateral del cateter externo para proporcionar, de este modo, un conducto de intercambio rapido.

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La luz del cateter interno esta disenada para recibif un alambre grna o un filtro o conjunto de proteccion embolica.

El puerto lateral de intercambio rapido tiene un mayor alcance longitudinal que el punto de salida de la luz del cateter interno, para permitir el movimiento longitudinal relativo de los cateteres interno y externo con un alambre grna in situ.

El documento WO03/068106 desvela una disposicion algo similar que presenta un cuerpo cilindrico interno y una funda externa que presenta una abertura alargada.

Sumario de la invencion

Se describe un conjunto de cateter de recuperacion que puede ser manejado por un unico facultativo y en el momento del suministro no desplazara permanentemente una endoprotesis vascular desplegada previamente ni causara traumatismo indebido a la luz vascular o lesion. El conjunto de cateter de recuperacion permitira que se haga avanzar a una funda de recuperacion tubular sobre un alambre entre el diametro externo de una endoprotesis vascular desplegada y la pared del vaso, o sobre un alambre grna a traves de la luz de una endoprotesis vascular y se recuperen diversos dispositivos, por ejemplo, filtros, balones, etc., distales a la endoprotesis vascular. El cateter de recuperacion tambien puede permitir que una funda tubular sea dirigida a traves de la pared lateral de una endoprotesis vascular.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invencion, se proporciona un conjunto de cateter de acuerdo con la reivindicacion 1.

El conjunto de cateter de recuperacion comprende una funda que tiene un puerto de intercambio de alambre con balon o alambre grna a traves de la pared lateral de la funda y un dilatador, que esta posicionado en la luz de la funda. La funda tiene un cuerpo con secciones proximal y distal relativamente ngidas y con una seccion media flexible, que ayuda al manejo del dispositivo. El dilatador esta adaptado para deslizarse axialmente con respecto a la funda entre una posicion extendida y una posicion retrafda mientras un alambre con balon o alambre grna se extiende a traves del puerto de intercambio. Cuando el dilatador se retira en una direccion proximal en la funda, proporciona un espacio dentro de la luz del extremo distal de la funda para alojar un filtro u otro dispositivo recuperado por el alambre.

El dilatador incluye una punta en forma de cono, que permite que el dispositivo se inserte entre la endoprotesis vascular y la vasculatura para recuperacion de dispositivos distales a la endoprotesis vascular. La punta puede ser un termoplastico, metal tal como acero inoxidable o ceramica, plegable blanda o dura y tendra un radio, que evita enganchones en la endoprotesis vascular y la vasculatura. El diametro interno de la punta esta dimensionado para controlar el espacio libre entre el diametro interno de la punta y el diametro externo del alambre grna, lo que ayuda al manejo del dispositivo.

El conjunto de cateter preferentemente incluye un revestimiento hidrofilo y/o lubrico aplicado a la punta del dilatador y tambien preferentemente aplicado a la funda desde la punta hasta el puerto de intercambio.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1A es una vista en perspectiva del conjunto de cateter.

La figura 1B es una vista de seccion transversal longitudinal de la punta del conjunto de cateter con tubo de enhebrado del alambre grna.

La figura 1C es una vista de seccion transversal longitudinal de la punta del conjunto de cateter y la posicion relativa de la region de abertura cooperativa durante una primera fase de recuperacion del dispositivo.

La figura 1D es una vista de seccion transversal longitudinal de la punta del conjunto de cateter y la posicion relativa de la region de abertura cooperativa durante una segunda fase de recuperacion del dispositivo.

La figura 1E es una vista de seccion transversal longitudinal de la punta del conjunto de cateter configurada para tener una abertura cooperativa de tipo hendidura que se extiende hasta la punta mas distal del conjunto.

La figura 2A es una vista de seccion transversal de un filtro vascular in situ, distal a una lesion vascular.

La figura 2B es una vista de seccion transversal de un filtro vascular in situ, distal a una lesion vascular que ha sido cubierto por una endoprotesis vascular desplegada.

La figura 2C es una vista de seccion transversal de un cateter de recuperacion de la tecnica anterior.

La figura 3A es una vista de seccion transversal de una realizacion de la presente invencion que muestra una etapa en un procedimiento de uso del dispositivo de recuperacion en un procedimiento de recuperacion de un filtro vascular.

La figura 3B es una vista de seccion transversal de una realizacion de la presente invencion que muestra una segunda etapa en un procedimiento de uso del dispositivo de recuperacion en un procedimiento de recuperacion de un filtro vascular.

La figura 3C es una vista de seccion transversal de una realizacion de la presente invencion que muestra una tercera etapa en un procedimiento de uso del dispositivo de recuperacion en un procedimiento de recuperacion de un filtro vascular.

La figura 3D es una vista de seccion transversal de una realizacion de la presente invencion que muestra una cuarta etapa en un procedimiento de uso del dispositivo de recuperacion en un procedimiento de recuperacion de

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un filtro vascular.

La figura 4A es una vista de seccion transversal de un balon de oclusion con el alambre con balon posicionado entre la endoprotesis vascular desplegada y la vasculatura.

La figura 4B es una vista de seccion transversal de un cateter de recuperacion de la tecnica anterior.

La figura 4C es una vista de seccion transversal de una realizacion del cateter de recuperacion de la presente invencion que muestra una etapa en un procedimiento de uso del dispositivo de recuperacion en un procedimiento de recuperacion de un balon.

La figura 5 es una vista en perspectiva de una realizacion del cateter de recuperacion de la presente invencion que muestra el cateter de recuperacion que sale de la luz de una endoprotesis vascular colocada previamente a traves de la pared lateral de la endoprotesis vascular.

Descripcion detallada de la invencion

Tal como se ha indicado anteriormente, este conjunto de cateter incluye una funda, un dilatador y un alambre grna. La figura 1A es una vista en perspectiva del conjunto 20 de cateter, que tiene una funda 22, un dilatador 24, un tubo 25 de enhebrado del alambre grna, y un alambre grna 26. El tubo 25 de enhebrado del alambre grna puede estar construido a partir de diversos materiales polimericos tales como poliimida. El tubo 25 de enhebrado del alambre grna esta provisto para ayudar a la insercion del alambre grna 26 a traves de la ranura 30 de la funda y la ranura 46 del dilatador (segun la figura 1B), antes del uso en un paciente. Este tubo 25 de enhebrado se retira normalmente del conjunto 20 de cateter antes de la insercion en un paciente. En la figura 1A tambien se muestra el extremo proximal del dilatador 24, o conector 28 del dilatador que se extiende desde el conector 29 luer.

La figura 1A representa adicionalmente la seccion distal 23 del conjunto 20 de cateter. Las figuras 1C-1E son secciones transversales longitudinales de la seccion distal 23 que muestra una funda 22, un dilatador 24, una luz 27 del dilatador, una ranura 30 de la funda, una ranura 46 del dilatador y un alambre grna 26. Notese el movimiento distal relativo de la funda 22 y la ranura 30 de la funda con respecto al dilatador 24 y la ranura 46 del dilatador. La funda 22 y los conectores 28 y 29 pueden comprender materiales de calidad medica convencionales tales como nylon, acrilonitrilo butadieno estireno, poliacrilamida, policarbonato, polietileno, poliformaldetndo, polimetilmetacrilato, polipropileno, politetrafluoroetileno, politrifluorocloretileno, polieter-amida en bloque o copolieter termoplastico, cloruro de polivinilo, poliuretano, polfmeros de organosilicio elastomericos, y metales tales como acero inoxidable y nitinol. La funda 22 o el dilatador 24 pueden contener marcadores radiopacos o contener materiales radiopacos conocidos habitualmente en la tecnica.

En una realizacion, el conjunto 20 de cateter puede usarse para recuperar un filtro vascular 32 colocado previamente. La figura 2A ilustra un filtro vascular 32 con alambre 34 con filtro colocado dentro de la vasculatura 36, distal a una lesion 37. En esta aplicacion, una endoprotesis vascular 38 se coloca sobre la lesion vascular 37 creando una region irregular, tortuosa a traves de la cual el filtro vascular 32 debe retraerse tal como se muestra en la figura 2B. La figura 2C representa un cateter 40 de recuperacion de la tecnica anterior. Notese el cuerpo cilmdrico del cateter relativamente inflexible y la incapacidad del cateter 40 para mantener una posicion concentrica dentro de la luz del cuerpo cilmdrico del cateter del alambre 34 con filtro. Notese tambien la diferencia significativa entre el diametro interno del cateter 40 y el diametro externo del alambre 34 con filtro, creando una abertura que proporciona una oportunidad para que el cateter 40 encaje con la endoprotesis vascular 38.

Las figuras 3A a 3D muestran vistas de seccion transversal secuenciales del cateter de recuperacion en uso. En estas figuras, el conjunto 20 de cateter se usa para recuperar un filtro vascular 32 colocado previamente.

La figura 3A ilustra una realizacion del cateter de recuperacion de la presente invencion con la funda 22 y el dilatador 24 abriendose camino por la region irregular, tortuosa a traves de la endoprotesis vascular 38 hacia el filtro vascular 32 colocado previamente. La funda 22 puede estar construida con rigidez variable a lo largo de la longitud. Procedimientos de construccion para conseguir rigidez variable en un componente de la funda son bien conocidos en la tecnica e incluyen dimensiones del perfil de seccion transversal y/o grosor de la pared variables, cambio de la dureza o el modulo del material de la funda, modificacion del trenzado e incluyen el uso de un estilete amovible o alambre rigidificante. Procedimientos adicionales para conseguir rigidez variable en un componente de la funda son ensenados generalmente por la patente de Estados Unidos N.° 6.858.024 y la solicitud de patente de Estados Unidos N.° 2007/0088323 Al. La funda 22 puede estar hecha con un diametro externo que variana dependiendo del tamano vascular diana. Por ejemplo, una funda usada con un alambre grna de 0,36 mm tendna un diametro externo que vana entre aproximadamente 1,57 mm y 1,62 mm. El diametro interno de la funda 22 tambien variana con la aplicacion y, para el uso con un alambre grna de 0,36 mm, normalmente vana entre aproximadamente 1,22 mm y 1,27 mm.

La funda 22 incluye una ranura u orificio 30 que funciona como una abertura cooperativa o puerto de intercambio a traves de la pared lateral de la funda. La ranura 30 puede estar formada a traves de la pared lateral de la funda 22 mediante procedimientos conocidos en la tecnica que pueden incluir biselar a mano con una cuchilla recta o cortar con una herramienta adecuada. Uno o ambos extremos de la ranura 30 pueden estar formados para ser perpendiculares al eje longitudinal de la funda 22. Como alternativa, uno o ambos extremos pueden estar formados para tener una conicidad para reducir el angulo entre el extremo proximal de la ranura 30 y el alambre grna 26. Tal como se muestra en la figura 3A, la ranura 30 puede estar formada para tener una longitud 42 que variana con la

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aplicacion pero que variana preferentemente entre aproximadamente 0,20 mm y 0,38 mm. La ranura 30 puede tener una anchura 44 adecuada para proporcionar un espacio libre adecuado entre la ranura 30 y un alambre gma 26 o alambre con balon. Como alternativa, la ranura 30 puede estar formada como una hendidura, proporcionando de este modo un ajuste con apriete entre el alambre gma 26 o el alambre con balon y las paredes de la hendidura. La ranura 30 tambien puede estar configurada con caractensticas para proporcionar retroalimentacion tactil positiva a un usuario durante el uso del dispositivo. Estas pueden incluir caractensticas de ranura 30 que esta formada para tener una forma de mancuerna que proporciona topes en los extremos proximal y distal de ranura 30 para fijar el alambre gma 26 o un alambre con balon. La ranura 30 tambien puede estar dotada de superficies irregulares o estnas a lo largo del borde de la ranura 30 para proporcionar una retroalimentacion tactil mejorada. La ranura 30 puede cortarse a una distancia del extremo distal de la funda de aproximadamente 1 cm a aproximadamente 50 cm desde el extremo distal de la funda 22 dependiendo de los requisitos de diseno espedficos. Preferentemente, el intervalo sena de aproximadamente 5 cm a aproximadamente 31 cm desde el extremo distal de la funda 22. El intervalo mas preferido sena de aproximadamente 25 cm a aproximadamente 32 cm desde el extremo distal de la funda 22.

La superficie externa de funda 22 puede estar dotada de un revestimiento hidrofilo/lubrico. El revestimiento puede aplicarse a toda la superficie externa de la funda. De la forma mas preferente, el revestimiento puede aplicarse desde el extremo mas distal continuando hasta aproximadamente la ranura 30 u orificio. La superficie interna del componente de la funda 22 puede estar dotada de un revestimiento hidrofilo/lubrico. El revestimiento puede aplicarse a toda la superficie interna de la funda 22. Preferentemente, el revestimiento puede aplicarse a los 40 cm mas distales de la funda 22. De la forma mas preferente, el revestimiento puede aplicarse a los 30 cm mas distales de la funda 22. El revestimiento puede ser cualquier lubricante polimerico biocompatible, tal como se conoce habitualmente en la tecnica.

El dilatador 24 esta formado normalmente a partir de un material plastico lubrico tal como politetraflouroetileno, polietileno, polieter-amida en bloque o copolieter termoplastico para proporcionar un alto grado de lubricidad en el vaso sangmneo asf como con respecto al movimiento de la funda 22 sobre el dilatador 24. El dilatador 24 tambien puede estar formado por un material plastico lubrico en combinacion con un hipotubo de metal. El dilatador 24 esta dotado normalmente de un conector 28 en su extremo proximal y es de una longitud ligeramente mayor que la longitud del conjunto de cateter de modo que, cuando se hace avanzar completamente al conector 28 del dilatador distalmente contra el extremo proximal del conector 29 de cateter, la punta del dilatador 24 se proyectara mas alla del extremo distal del cateter. De este modo, la longitud de dilatador 24 dependera de la longitud de la funda 22. Se considera que la punta del dilatador 24 es la parte en forma de cono ubicada en la punta mas distal del dilatador 24. Una longitud de aproximadamente 1 cm para la parte en forma de cono sera aplicable a la mayona de aplicaciones pero podna variar entre aproximadamente 1 mm y 5 cm.

El dilatador 24 puede estar hecho con un diametro externo dimensionado para pasar a traves de la luz de la funda 22 con la que se pretende que este y puede suministrarse en diversos tamanos dependientes de la aplicacion y el diametro interno de la funda del cateter. Un intervalo tfpico de diametros externos para la aplicacion pretendida de recuperar un filtro vascular o balon sena de aproximadamente 1,14 mm a 1,19 mm. El espacio libre entre un alambre gma 26 o alambre con balon y la luz de dilatador 24 es relativamente pequeno y variana dependiendo del uso pretendido. Para la aplicacion pretendida que implica uso sobre un alambre gma, un diametro interno tfpico sena de aproximadamente 0,38 mm a 0,43 mm. Como alternativa, el dilatador 24 puede usarse con un alambre con balon en el que un diametro de la punta interna tfpico sena de aproximadamente 0,48 mm a 0,53 mm. El dilatador 24 tiene una luz 27 adaptada para el paso de un alambre gma o alambre con balon. Los diametros de las luces 27 del dilatador variaran con el uso pretendido. Una luz 27 del dilatador tfpica, adecuada para uso con un alambre gma 26, sena de aproximadamente 0,48 mm a 0,53 mm. Como alternativa, el dilatador 24 puede estar hecho con una luz 27 adecuada para alambres con globo, que normalmente vana entre aproximadamente 0,61 mm y 0,66 mm.

El dilatador 24 puede tener una punta hecha de termoplastico plegable tal como Pebax® (polieter-amida en bloque o copolieter termoplastico de Arkema, Beaumont TX 77704) o metal tal como acero inoxidable, nitinol o cualquier otro material con rigidez y dureza apropiadas, y otras propiedades adecuadas para su uso en el cuerpo humano. La punta del dilatador puede estar, como alternativa, construida de una combinacion de un metal y termoplastico biocompatible de diversas maneras. La punta tambien puede ser de construccion en metal o ceramica y/o polfmero compuesto.

Tal como se muestra en la figura 3A (y similar a la ranura 30 a traves de la pared lateral de la funda 22), el dilatador 24 tiene una ranura 46 a traves de la pared lateral del dilatador 24. La ranura 46 del dilatador puede estar formada a traves de la pared lateral del dilatador 24 mediante procedimientos bien conocidos en la tecnica que pueden incluir biselar a mano con una cuchilla recta, cortar con una herramienta adecuada. Uno o ambos extremos de la ranura 46 del dilatador pueden estar formados para ser perpendiculares al eje longitudinal del dilatador 24. Como alternativa, uno o ambos extremos pueden estar formados para tener una conicidad para reducir el angulo entre el extremo proximal de la ranura 46 del dilatador y el alambre gma 26.

La ranura 46 del dilatador puede tener una longitud 48 que se extiende desde aproximadamente 1 cm proximal a la punta del dilatador hasta el extremo distal del conector 29 luer. Preferentemente, la ranura 46 del dilatador puede extenderse desde aproximadamente 1 cm proximal a la punta del dilatador hasta aproximadamente 100 cm proximal

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a la punta. De la forma mas preferente, la ranura 46 del dilatador puede extenderse desde aproximadamente 1 cm proximal a la punta del dilatador hasta aproximadamente 33 cm proximal a la punta. En otra realizacion mas, la ranura 46 del dilatador (particularmente si esta configurada como una hendidura, tal como se describe a continuacion) puede extenderse desde la punta hasta aproximadamente, por ejemplo, 33 cm proximal a la punta.

La ranura 46 del dilatador puede tener una anchura 48 adecuada para proporcionar un espacio libre adecuado entre la ranura 46 del dilatador y un alambre grna 26 o alambre con balon. Como alternativa, la ranura 46 del dilatador puede estar formada como una hendidura, proporcionando de este modo un ajuste con apriete entre el alambre grna 26 o alambre con balon y las paredes de la hendidura. La ranura 46 del dilatador tambien puede estar configurada con caractensticas para proporcionar retroalimentacion tactil positiva a un usuario durante el uso del dispositivo. Estas pueden incluir caractensticas de ranura 46 del dilatador que esta formada para tener una forma de mancuerna que proporciona topes en los extremos proximal y distal de la ranura 46 del dilatador para fijar el alambre grna 26 o un alambre con balon. La ranura 46 del dilatador tambien puede estar dotada de superficies irregulares o estnas a lo largo del borde de la ranura 46 del dilatador para proporcionar una retroalimentacion tactil mejorada.

La figura 3B muestra el extremo distal del conjunto 20 de cateter posicionado en la vasculatura 36 muy proximo a un filtro vascular 32 colocado previamente. Se hizo avanzar al conjunto 20 de cateter sobre el alambre 34 con filtro vascular colocado previamente. Notese que el dilatador 24 sobresale desde la funda 22.

Tal como se muestra en la figura 3C, el dilatador 24 se retrae al interior de funda 22 en la direccion tal como se muestra mediante la flecha 50. Notese el movimiento de deslizamiento axial de la ranura 30 y la ranura 46 del dilatador con respecto a la ranura 30 de la funda 22.

Tal como se muestra en la figura 3D, el dilatador 24 permanece retrafdo en la funda 22. Se hace avanzar a la funda 22 en la direccion tal como se muestra mediante la flecha 52 replegando de este modo el filtro vascular 32. Despues de que el filtro 32 ha sido replegado y esta contenido dentro de la funda 22, el conjunto 20 de cateter es retirado del sitio diana.

Las figuras 4A a 4C muestran vistas de seccion transversal secuenciales de un cateter de recuperacion en uso recuperando un balon 54.

La figura 4A muestra una endoprotesis vascular 38 desplegada sobre un balon 54 y alambre 56 con balon, atrapando el balon 54 y/o el alambre 56 con balon entre la endoprotesis vascular 38 y la vasculatura 36.

La figura 4B representa un cateter 40 de recuperacion de la tecnica anterior. Notese el cuerpo cilmdrico del cateter relativamente inflexible y la incapacidad del cateter 40 para mantener una posicion concentrica dentro de la luz del cuerpo cilmdrico del cateter del alambre 56 con balon.

La figura 4C ilustra una realizacion de la invencion con la funda 22 y el dilatador 24 abriendose camino en la region irregular y tortuosa entre la endoprotesis vascular 38 y la vasculatura 36 hacia el balon 54 atrapado. El resto del procedimiento de recuperacion de un balon es similar al procedimiento descrito en las figuras 3B a 3D.

La presente invencion tambien puede usarse para posicionar o reposicionar un dispositivo ubicado distal o adyacente a una endoprotesis vascular u otros dispositivo implantado previamente. La figura 5 representa una realizacion de la presente invencion con la funda 22 y el dilatador 24 saliendo de la luz de una endoprotesis vascular 38 colocada previamente a traves de la pared lateral de la endoprotesis vascular 38. Esta realizacion podna usarse para desplegar o reposicionar un dispositivo endoluminal en una ramificacion de la vasculatura. La misma realizacion podna usarse, como alternativa, para recuperar un dispositivo endoluminal de una ramificacion de las vasculatura.

Ejemplos:

Para construir una funda, un mandril revestido con PTFE de 1,24 mm se cargo con un revestimiento interno de PTFE grabado de diametro interno de 1,29 mm (1,29 mm de diametro interno x 0,02 mm de grosor de pared) y se fijo. Un manguito trenzado (alambre plano de acero inoxidable de 0,25 mm x 0,76 mm, 2 encima 2 debajo, 50 ppi) se cargo y se fijo en el extremo proximal del mandril. La trenza se estiro hasta el extremo distal del mandril y se recorto cuidadosamente a longitud con tijeras, de modo que los extremos de los alambres fueran uniformes. El recorte de la longitud de la trenza puede conseguirse con cualquier herramienta de corte o de recorte adecuada. Una banda marcadora (platino/iridio, 1 mm de anchura minima, diametro interno 14,7 mm, 0,25 mm de grosor mmimo) se deslizo sobre el conjunto desde el extremo proximal del mandril cargado hasta el extremo distal. La banda marcadora se llevo cuidadosamente hasta el extremo de la trenza, de modo que la banda marcadora cubriera el extremo de la trenza y de modo que no quedaran expuestos extremos de alambres en la banda marcadora. La ubicacion de la banda marcadora debe estar de aproximadamente 5,08 cm a 6,35 cm desde el extremo distal del mandril. Una herramienta engarzadora de mano se uso para fijar la banda marcadora. La trenza se estiro a continuacion desde el extremo proximal del mandril y se fijo de nuevo.

Para ensamblar previamente los componentes de chapa fina proximal y distal de la funda, el componente proximal (Pebax® 7233, 72 durometro y 1,57 mm de diametro interno y 0,10 mm de pared, pigmento dorado) se corto a

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aproximadamente 125 cm y el componente de chapa fina distal (Pebax® 5533, 55 durometro y 0,157 cm de diametro interno y 0,10 mm de pared, pigmento gris) se corto a aproximadamente 32,5 cm. El componente de chapa fina distal se abocardo con el extremo de un par de pequenas tenacillas, de modo que se deslizana sobre el componente de chapa fina proximal. Los componentes distal y proximal se cargaron sobre un mandril de PTFE de 0,15 mm (PTFE no poroso) y los dos componentes se solaparon en 1 mm. Un tramo de 2,54 cm de largo de FEP termoretractil (EP4587-10T, Zeus, Orangeburg, SC 29116) se posiciono sobre el centro del solapamiento de 1 mm de los dos componentes de chapa fina y se uso una pistola de aire caliente para unir los dos componentes entre sr El tubo FEP termoretractil se retiro despues de que la union se habfa enfriado.

El componente de chapa fina ensamblado previamente se cargo sobre el extremo proximal del mandril revestido con PTFE de 1,24 mm llevando el extremo del componente de chapa fina ensamblado previamente a dentro de 2 cm a 3 cm pasada la banda marcadora. Un tubo termoretractil (EP4587-10T FEP 1,9 mm diametro interno expandido mmimo) se cargo sobre todo el conjunto con el extremo del tubo termoretractil alcanzando el extremo del extremo distal del componente de chapa fina ensamblado previamente. Los dos extremos se unieron entre sf con una pistola de aire caliente. El conjunto se calento en un horno de reflujo para termoretraccion por conveccion. Se dejo refrigerar al aire al conjunto, el tubo termoretractil se retiro y los extremos se recortaron con una cuchilla. Todo el conjunto se retiro del mandril. El conjunto se corto a una longitud de aproximadamente 142 cm y la punta se recorto. Se corto a mano un agujero a aproximadamente 29,7 cm del extremo distal de la funda. Un conector luer hembra (Qosina N.° de pieza 41426 Qosina, Edgewood, NY 11717) se unio al extremo proximal con adhesivo (Adhesivo Loctite® 4011, Henkel Corp., Rocky Hill, CT 06067).

Se formo la punta de un dilatador de chapa fina (Pebax® 7233, pigmento gris claro, 0,48 mm de diametro interno x 0,12 mm de diametro externo) a 0,36 mm de diametro interno y 0,66 mm de diametro externo con una maquina de formacion de puntas por radiofrecuencia (Ameritherm Inc., Scottsville, NY 14546). El dilatador se corto a continuacion a aproximadamente 152 cm de longitud. Puede usarse cualquier procedimiento de corte apropiado. Una ranura de 4,0 cm se biselo a mano en el dilatador comenzando a aproximadamente 27,2 cm desde el extremo distal del dilatador. El extremo proximal del dilatador se abocardo por calor para formar un anclaje mecanico. Un conector luer hembra (Qosina N.° de pieza 64018) se unio en el extremo proximal del dilatador con adhesivo Loctite® 3311.

Para ensamblar el conjunto 20 de cateter, una valvula de hemostasia (N.° de pieza RV0317-000, Qosina N.° de pieza 88416) se sujeto al conector del dilatador 24. Con ayuda de un alambre grna de 0,36 mm, los componentes de la funda 22 y el dilatador 24 se ensamblaron y el tubo 25 de enhebrado del alambre grna (Phelps Dodge N.° de pieza Polyimide EP4649-10Z 0,38 mm de diametro interno x 0,47 mm diametro externo, Phelps Dodge HPC, Trenton, GA 30752) se instalo en el conjunto. El conjunto 20 de cateter se enmascaro para exponer los extremos proximal y distal. Un mandril flexible (0,46 mm de diametro externo) se inserto en el extremo distal del conjunto hasta que salio de la abertura cooperativa 30. El conjunto cargado se coloco a continuacion en un sistema de plasma al vacfo. Todo el conjunto se trato con plasma para mejorar la sujecion del lubricante polimerico. El conjunto 20 de cateter se retiro del sistema de plasma. Los componentes de la funda 22 y el dilatador 24 del conjunto 20 de cateter se revistieron por inmersion a continuacion con un lubricante polimerico biocompatible para reducir la friccion. El conjunto 20 de cateter con revestimiento lubrico se curo a continuacion con calor. El mandril flexible se retiro y el conjunto 20 de cateter se coloco a continuacion en una bobina polimerica protectora y se envaso para envfo.

Aunque en el presente documento se han ilustrado y descrito realizaciones particulares de la presente invencion, la presente invencion no debe estar limitada a dichas ilustraciones y descripciones. Debe ser evidente que pueden incorporarse y materializarse cambios y modificaciones como parte de la presente invencion dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto (20) de cateter, que comprende:

una funda (22) que tiene una pared lateral de la funda y un puerto (30) de intercambio de la funda a traves de la pared lateral de la funda; y

un dilatador (24) que tiene una pared lateral del dilatador, un extremo distal en forma de cono, y un puerto (46) de intercambio del dilatador a traves de la pared lateral del dilatador, dicho dilatador (24) posicionado en la funda (22) adaptado para deslizarse con respecto a la funda (22) entre una posicion extendida y una posicion retrafda, en la que el extremo distal en forma de cono esta completamente retirado en el interior de la funda (22); en el que el conjunto (20) permite al dilatador (24) deslizarse entre las posiciones extendida y retrafda mientras que un alambre grna (26) se extiende a traves del puerto (30) de intercambio de la funda y el puerto (46) de intercambio del dilatador, en el que dicho puerto (30) de intercambio de la funda es un orificio a traves de la pared lateral de la funda, y en el que dicho puerto (46) de intercambio del dilatador es una ranura orientada longitudinalmente que tiene una longitud que es mayor que una longitud de dicho orificio a traves de la pared lateral de la funda.
2. Un conjunto de cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el puerto (46) de intercambio del dilatador es una ranura orientada longitudinalmente que se extiende desde un extremo proximal hasta el extremo distal en forma de cono del dilatador (24).
3. Un conjunto de cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que al menos una parte de dicho alambre grna

(26) se extiende a traves de un tubo (25) de enhebrado del alambre grna.
4. Un conjunto de cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, configurado para la recuperacion de un filtro.
5. Un conjunto de cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, configurado para la recuperacion de un balon.
6. Un conjunto de cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que:

el dilatador (24) es un componente de dilatador tubular que tiene una longitud que se extiende entre el extremo distal en forma de cono y un extremo proximal del mismo, estando dicha ranura (46) ubicada mas cerca del extremo distal en forma de cono del componente de dilatador tubular; y

la funda (22) es un componente de funda tubular ubicado alrededor del componente (24) de dilatador tubular, teniendo dicho componente (22) de funda tubular una longitud que se extiende entre extremos distal y proximal del mismo, en el que la longitud del componente (22) de funda tubular es menor que la longitud del componente (24) de dilatador tubular, estando dicho puerto (30) de intercambio de la funda ubicado mas cerca del extremo distal del componente (22) de funda tubular.
7. Un conjunto de cateter de acuerdo con la reivindicacion 6, que comprende ademas un alambre grna (26) que tiene una longitud en la que una parte de dicha longitud esta contenida dentro de un tubo (25) de enhebrado del alambre grna, extendiendose dicho alambre grna (26) a traves del extremo distal en forma de cono del componente (24) de dilatador tubular, y extendiendose dicho alambre grna (26) dentro del tubo (25) de enhebrado del alambre grna a traves de la ranura (46) del componente (24) de dilatador y a traves del orificio (30) del componente (22) de funda tubular.
8. Un conjunto de cateter de acuerdo con la reivindicacion 6, en el que el componente (24) de dilatador tubular y el componente (22) de funda tubular pueden moverse axialmente uno con respecto a otro a lo largo de una longitud al menos igual a la longitud de la ranura (46) del componente de dilatador y en el que, cuando se mueven a lo largo de la longitud de la ranura (46), el componente (24) de dilatador tubular y el componente (22) de funda tubular se mueven desde una primera relacion posicional axial en la que el extremo distal en forma de cono del componente de dilatador tubular se extiende mas alla del extremo distal del componente de funda tubular, hasta una segunda relacion posicional axial en la que el extremo distal del componente de funda tubular se extiende mas alla del extremo distal en forma de cono del componente de dilatador tubular.