ES2967298T3

ES2967298T3 - Catéter neurovascular transcarotídeo

Info

Publication number: ES2967298T3
Application number: ES15827400T
Authority: ES
Inventors: Michi E Garrison
Original assignee: Silk Road Medical Inc
Current assignee: Silk Road Medical Inc
Priority date: 2014-07-28
Filing date: 2015-07-27
Publication date: 2024-04-29
Anticipated expiration: 2035-07-27
Also published as: EP3174591A4; EP3174591A1; JP2022172253A; CN106573126B; EP3174591B1; JP2017523020A; WO2016018781A1; CN111686360B; CN111686360A; CN106573126A

Abstract

Un catéter intervencionista para tratar una arteria incluye un cuerpo alargado de tamaño y forma para introducirse transcervicalmente en una arteria carótida común en una ubicación de acceso en el cuello. El cuerpo alargado tiene una longitud total tal que la sección más distal se puede colocar en una arteria intracraneal y al menos una porción de la sección más proximal se coloca en la arteria carótida común durante su uso. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter neurovascular transcarotídeo

Antecedentes

Los catéteres intravasculares se utilizan para acceder a regiones vasculares objetivo desde sitios de acceso vascular remotos para realizar un procedimiento. El diseño, los materiales y la construcción de catéteres particulares están dirigidos principalmente a permitir que el catéter alcance la anatomía vascular objetivo sin causar traumatismo en el vaso, así como a realizar la función prevista del catéter cuando el catéter alcanza la anatomía objetivo. El catéter suele tener múltiples requisitos que pueden entrar en conflicto entre sí. En consecuencia, un diseño sólido equilibra de manera óptima las metas de estos requisitos.

Muchos catéteres son catéteres de un solo lumen en los que el lumen actúa como un canal para la administración de agentes radiopacos o terapéuticos o para otros dispositivos intervencionistas en el vaso sanguíneo, y/o para la aspiración de sangre, trombo u otro material oclusivo fuera del vaso sanguíneo. Dichos catéteres tienen propiedades físicas que les permiten avanzar a través de un sitio de acceso al vaso desde un extremo proximal hacia la anatomía vascular que a menudo es muy curvada, delicada, tortuosa y alejada del sitio de acceso al vaso sanguíneo. Estos catéteres también están diseñados para usarse con dispositivos complementarios, como alambres guía y, a veces, catéteres más pequeños colocados en el lumen interior, y para ser dirigidos a la anatomía objetivo a través de vainas de acceso vascular, catéteres guía y, a veces, catéteres guía subselectivos (es decir, catéteres que están diseñados específicamente para llegar a lugares más distales que los catéteres guía típicos). En otras palabras, a menudo no es un catéter único sino un sistema de catéteres, alambres guía, catéteres guía y vainas lo que permite al usuario realizar adecuadamente un procedimiento previsto.

Las intervenciones en la vasculatura cerebral a menudo presentan desafíos de acceso especiales. La mayoría de los procedimientos neurointervencionistas utilizan un acceso transfemoral a la arteria carótida o vertebral y de allí a la arteria cerebral objetivo. Sin embargo, esta ruta de acceso suele ser tortuosa y puede contener material de placa estenótica en el arco aórtico y en los orígenes de los vasos carotídeos y braquiocefálicos, lo que presenta un riesgo de complicaciones embólicas durante la parte de acceso del procedimiento. Además, los vasos cerebrales suelen ser más delicados y propensos a la perforación que la vasculatura coronaria u otra vasculatura periférica. En los últimos años, todos los dispositivos intervencionistas, como alambres, catéteres guía, stents y catéteres con balón, se han reducido y se han hecho más flexibles para funcionar mejor en la anatomía neurovascular. Sin embargo, muchos procedimientos neurointervencionistas siguen siendo más difíciles o imposibles debido a los desafíos de acceso a los dispositivos. En algunos casos, un sitio de acceso deseado es la arteria carótida. Los procedimientos en las arterias intracraneal y cerebral están mucho más cerca de este sitio de acceso que un sitio de acceso a la arteria femoral. Es importante destacar que se evita el riesgo de complicaciones embólicas al navegar por el arco aórtico y las arterias carótida proximal y braquiocefálica. Sin embargo, debido a que la mayoría de los catéteres utilizados en procedimientos intervencionistas están diseñados para un sitio de acceso femoral, los dispositivos actuales no son ideales para los sitios de acceso carotídeo alternativos, tanto en longitud como en propiedades mecánicas. Esto hace que el procedimiento sea más engorroso y, en algunos casos, más riesgoso si se utilizan dispositivos diseñados para acceso femoral en un procedimiento de acceso carotídeo.

La patente de los Estados Unidos número 5,496,294 (la patente '294) describe un diseño de catéter de tres capas y un solo lumen, que incluye (1) un revestimiento interior de politetrafluoroetileno (PTFE) para proporcionar una superficie interior de baja fricción; (2 ) una capa de refuerzo formada por un alambre en espiral metálico o una cinta en espiral; y (3) una capa de cubierta exterior. Normalmente, las tres capas se laminan juntas utilizando calor y presión externa, como con tubos termorretráctiles. El catéter tiene múltiples secciones de rigidez variable de modo que la flexibilidad se incrementa al moverse hacia el extremo distal del catéter. Esta variación en la flexibilidad se puede lograr variando el durómetro de la capa de cubierta exterior a lo largo de la longitud del catéter. Otro método para variar la flexibilidad es variar la estructura y/o el material de refuerzo a lo largo de la longitud del catéter.

Una limitación de la patente '294 y de otras tecnologías de catéteres neurovasculares existentes es que los dispositivos están diseñados para un acceso femoral a las arterias cerebrales. El camino desde la arteria femoral hasta la arteria carótida común y desde allí hasta la arteria carótida interna es largo y comprende varias curvas de ida y vuelta. Las dimensiones proporcionadas en la patente '294 son consistentes con esta meta de diseño. Sin embargo, los catéteres diseñados para recorrer esta ruta tienen longitudes y transiciones de flexibilidad que no serían apropiadas para un acceso transcarotídeo y, de hecho, restarían valor al rendimiento de un catéter transcarotídeo. Por ejemplo, las secciones flexibles deben tener al menos 40 cm de rigidez que aumenta gradualmente desde el extremo distal hasta la sección más rígida proximal, para poder navegar tanto por la curvatura de la arteria carótida interna como por las curvaturas necesarias para pasar del arco aórtico a la arteria carótida común y luego a la arteria carótida interna.

Otra desventaja de la construcción del catéter descrita en la patente '294 es la capacidad limitada del catéter para tener transiciones de flexibilidad continuas y suaves que se mueven a lo largo de su longitud. Hay diferencias discretas en la flexibilidad en un catéter cuando un material de cubierta hace contacto con otro, o cuando una estructura de refuerzo hace contacto con otra estructura de refuerzo. Además, la construcción del catéter de tres capas de la patente '294 tiene limitaciones en cuanto al espesor de la pared debido a la necesidad de poder manipular y ensamblar las tres capas del catéter durante la fabricación. Además, la construcción del catéter hace que sea difícil tener un diámetro de lumen interior relativamente grande manteniendo al mismo tiempo las propiedades de flexibilidad y/o resistencia a la torsión ante curvaturas muy pronunciadas en el vaso sanguíneo. Como regla general, los catéteres de mayor diámetro también tienden a ser más rígidos para seguir siendo resistentes a las torceduras.

El documento US 2011/238041 A1 divulga un catéter intervencionista para tratar una arteria, que comprende un cuerpo alargado de tamaño y forma para ser introducido transcervicalmente en una arteria carótida común en un lugar de acceso en la ingle.

Resumen

Existe la necesidad de un catéter con dimensiones y propiedades mecánicas que hayan sido optimizadas para acceder a los vasos cerebrales desde un sitio de acceso a la arteria carótida. También existe la necesidad de un catéter que tenga transiciones graduales y suaves desde una primera flexibilidad hasta al menos una segunda flexibilidad diferente que se mueva a lo largo de la longitud del catéter. También existe la necesidad de un catéter que tenga un diámetro interior relativamente grande en comparación con los catéteres de la técnica anterior y, sin embargo, sea capaz de mantener propiedades físicas tales como un espesor de pared delgado, resistencia a las torceduras y flexibilidad.

La invención se define en la reivindicación 1. Otras realizaciones de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes. Los métodos no se reivindican.

Se divulga un catéter intravascular que ha sido optimizado para acceder a los vasos cerebrales anteriores desde un sitio de acceso a la arteria carótida.

También se divulga un catéter que incluye variaciones en la flexibilidad o rigidez que se mueven a lo largo de toda la longitud del catéter o una porción de la longitud del catéter. Ventajosamente, el cambio de flexibilidad del catéter está representado por cambios de flexibilidad suaves, en lugar de repentinos. En otras palabras, la flexibilidad del catéter cambia gradualmente a lo largo de su longitud sin variaciones repentinas o discretas en la flexibilidad de una sección del catéter a una sección adyacente del catéter. Como se describe con más detalle a continuación, el catéter puede tener un tamaño y una forma particulares según cómo se usará el catéter y en qué sección particular de la anatomía vascular se usará el catéter.

También se divulga un catéter intervencionista para tratar una arteria, que comprende: un cuerpo alargado de tamaño y forma para introducirse transcervicalmente en una arteria carótida común en un lugar de acceso en el cuello, el cuerpo alargado de tamaño y forma para navegar distalmente hasta una arteria intracraneal a través de la arteria carótida común a través del lugar de acceso en el cuello; un lumen interno en el cuerpo alargado, formando el lumen interno una abertura proximal en una región proximal del cuerpo alargado y una abertura distal en una región distal del cuerpo alargado; en el que el cuerpo alargado tiene una sección más proximal y una sección más distal en el que la sección más proximal es una porción más rígida del cuerpo alargado, y en el que el cuerpo alargado tiene una longitud total y una longitud de sección más distal tal que la sección más distal puede colocarse en una arteria intracraneal y mientras que simultáneamente al menos una porción de la sección más proximal se coloca en la arteria carótida común durante su uso.

Otras características y ventajas resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción de diversas realizaciones, que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la divulgación.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1A muestra una vista esquemática de un catéter ejemplar.

La figura 1B muestra una vista esquemática de una realización alternativa de un catéter.

Las figuras 2 a 5 muestran ejemplos de catéteres que tienen puntas o bordes distales en ángulo.

La figura 6 ilustra una realización de un catéter con un miembro interior coaxial cónico.

La figura 7 ilustra otra realización de un catéter con un miembro interior coaxial cónico.

Descripción detallada

La figura 1A muestra una vista esquemática de un catéter 105 ejemplar. El catéter 105 es un cuerpo alargado que tiene una dimensión externa que tiene un tamaño y una forma para su inserción en un vaso sanguíneo. En una realización, el catéter 105 tiene un tamaño y una forma para su inserción en una vaina de acceso de un sistema de acceso a la arteria carótida tal como se describe en la solicitud de patente de los Estados Unidos número de serie 12/834,869 titulada SYSTEMS AND METHODS FOR TREATING A CAROTID ARTERY. También se cita la solicitud de patente de los Estados Unidos número de serie 14/537,316 titulada METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS y presentada el 10 de noviembre de 2014.

La región proximal del catéter 105 puede tener uno o más mecanismos de control mecánicos o electromecánicos para controlar diferentes componentes en o cerca de un extremo distal del catéter 105. Por ejemplo, el/los mecanismo(s) de control se pueden usar para controlar el inflado de un globo o globos, el avance/despliegue de un componente del sistema (tal como un stent), el lavado o la aspiración de un fluido a través del catéter, y combinaciones de estos.

Con referencia nuevamente a la figura 1A, el catéter 105 está configurado para insertarse a través de una vaina de acceso en la arteria carótida y navegar distalmente hasta la ICA distal o los vasos cerebrales. Se puede situar un puerto 2035 proximal con una válvula hemostática en el extremo proximal del catéter 105, para permitir la introducción de dispositivos tales como un microcatéter, un alambre guía, un dispositivo de colocación de stent, un dispositivo de colocación de espiral de aneurisma o un dispositivo de trombectomía mientras se previene o minimiza la pérdida de sangre durante el procedimiento. La válvula hemostática puede ser integral al adaptador proximal del catéter, o puede estar unida de manera removible al extremo proximal del catéter a través de un conector proximal. En una realización, esta válvula es una válvula de apertura ajustable tal como una válvula Tuohy-Borst o una válvula hemostática giratoria (RHV). En otra realización, la válvula es una válvula hemostática de sellado pasivo.

El catéter 105 puede fabricarse con una construcción de dos o más capas. En una realización, el catéter tiene un revestimiento interior de PTFE, una capa de revestimiento exterior y al menos una porción del catéter tiene una estructura de refuerzo, tal como una estructura tubular formada, por ejemplo, por una bobina enrollada, una trenza o un hipotubo cortado. Además, el catéter puede tener un marcador radiopaco en la punta distal para facilitar la colocación del dispositivo mediante fluoroscopia.

El catéter 105 tiene una porción insertable (o longitud de trabajo) que está dimensionada para insertarse a través de una vaina de acceso en la arteria carótida y pasar a través de una vía arterial (a través de la arteria) hasta la ICA distal o los vasos cerebrales. En una realización adaptada para usarse con una vaina de acceso de longitud total que incluye la válvula hemostática de la vaina de aproximadamente 15 a 20 cm, el catéter 105 tiene una longitud de trabajo que varía de 40 a 70 cm. La longitud de trabajo (o porción insertable) del catéter es la porción del catéter que tiene el tamaño y la forma para insertarse en la arteria y en la que al menos una porción de la longitud de trabajo se inserta realmente en la arteria durante un procedimiento. En una realización, el catéter tiene una longitud útil de menos de 70 cm, menos de 60 cm o menos de 50 cm. Un catéter similar diseñado para un sitio de acceso transfemoral puede tener una longitud útil de entre 100 y 130 cm. Alternativamente, la longitud del catéter se puede definir en relación con la localización del sitio de acceso y el sitio de la arteria cerebral objetivo. En una realización, el catéter está configurado para introducirse en la arteria en un lugar en la arteria que está a menos de 40 cm, menos de 30 cm o menos de 20 cm de la localización del sitio objetivo medido a través de la vía arterial. La distancia puede definirse además mediante una relación entre la longitud de trabajo y la distancia entre el lugar donde el catéter entra en la arteriotomía y el sitio objetivo. En una realización, esta relación es inferior a 2x. En una realización, la longitud de trabajo del dispositivo puede tener un recubrimiento hidrófilo para mejorar la facilidad de avance del dispositivo a través de la vasculatura. En una realización, al menos el 40 % de la longitud de trabajo del catéter está recubierto con un material hidrófilo. En otras realizaciones, al menos el 50 % o al menos el 60 % de la longitud de trabajo del catéter está recubierto con un material hidrófilo. En una realización, el cuerpo alargado tiene una longitud total y una sección o porción más distal de tal manera que la sección más distal se puede colocar en una arteria intracraneal y al menos una porción de la sección 115 más proximal (figura 1A) se coloca en la arteria carótida común durante el uso mientras se inserta transcervicalmente en la arteria carótida común.

En una realización, la sección 111 más distal (figura 1A) está construida para ser más flexible que la porción proximal, con una o más secciones flexibles, para navegar con éxito por la curvatura de la arteria carótida interna para alcanzar sitios objetivo en la porción distal (carótida interna arteria) ICA o arterias cerebrales. El eje puede tener una sección 113 de transición o intermedia de una o más secciones cada vez más rígidas hacia la sección más proximal del eje, teniendo la porción más proximal la sección de eje más rígida. Alternativamente, la sección de transición es una sección de rigidez continuamente variable desde la rigidez de la sección distal hasta la rigidez de la sección proximal. En una realización, la sección distal más flexible tiene entre 5 y 15 cm. En otra realización, la sección distal más flexible tiene entre 3 y 10 cm. En otra realización, la sección distal tiene entre 2 y 7 cm. En una realización, la sección de transición tiene entre 5 y 15 cm. En otra realización, la sección de transición tiene entre 5 y 10 cm. En otra realización, la sección de transición tiene entre 4 y 8 cm. En todas estas realizaciones, la sección más rígida proximal ocupa el resto de la longitud de trabajo. En una realización en la que el catéter tiene una longitud útil de 40 cm, la sección más rígida proximal está en un intervalo de 10 a 30 cm. En una realización en la que el catéter tiene una longitud útil de 70 cm, la sección más rígida proximal está en un intervalo de 40 a 60 cm. En una realización, la porción más rígida del catéter es la porción más proximal del catéter. El catéter puede tener una longitud tal que, cuando se inserta en la arteria carótida común a través de una entrada transcarotídea a la arteria, la sección más rígida del catéter esté ubicada al menos parcialmente dentro de la arteria carótida común o pueda colocarse al menos dos centímetros dentro de la arteria carótida común. En una realización, el catéter tiene una longitud tal que al menos una porción de la sección más proximal se coloca en la arteria carótida común cuando la sección más distal está en una arteria intracraneal durante el uso. Las longitudes relativas de la sección más distal, la sección de transición y las secciones más proximales no necesariamente se muestran a escala en la figura 1A.

Alternativamente, la sección distal flexible y la sección de transición pueden describirse como una porción de la longitud total de trabajo del catéter. En una realización, la sección más distal flexible está entre el 3 y el 15% de la longitud de la longitud de trabajo del catéter. En otra realización, la sección más distal flexible está entre el 4 y el 25% de la longitud de la longitud de trabajo del catéter. De manera similar, en una realización, la sección de transición está entre el 7 y el 35% de la longitud de la longitud de trabajo del catéter. En otra realización, la sección de transición está entre el 6 y el 20% de la longitud de trabajo del catéter.

En una realización, la flexibilidad de la sección más distal está en el intervalo de 3 a 10 N-mm.2 y la flexibilidad de la sección del poste proximal está en el intervalo de 100 a 500 N-mm2, con la flexibilidad/flexibilidades de la sección de transición entre estos dos valores.

Como se señaló anteriormente, el catéter puede tener secciones con un eje de rigidez discreto y/o continuamente variable. Las secciones de flexibilidad variable se pueden lograr mediante múltiples métodos. Por ejemplo, la capa de revestimiento exterior puede estar compuesta de secciones discretas de polímero con diferentes durómetros, composición y/o espesor. En otra realización, la capa exterior tiene una o más secciones de material de capa exterior continuamente variable que varía en flexibilidad. El catéter puede equiparse con el material de la capa exterior continuamente variable recubriendo por inmersión la capa exterior en lugar de laminar una extrusión de camisa sobre un revestimiento de PTFE y un ensamblaje de refuerzo del catéter. El recubrimiento por inmersión puede ser, por ejemplo, una solución polimérica que polimeriza para crear la capa exterior del catéter. La transición suave de una flexibilidad (por ejemplo, durómetro) a otra flexibilidad a lo largo de la longitud del catéter se puede lograr sumergiendo el ensamblaje de catéter en múltiples materiales de durómetro variable, por lo que la transición de un durómetro a otro se puede lograr en un patrón graduado, por ejemplo. Por ejemplo, sumergiendo desde un lado del catéter en un durómetro con una disminución gradual en una zona de transición, y sumergiendo desde el otro lado en otro durómetro con una disminución gradual en la misma zona de transición, de modo que haya una transición gradual de un durómetro a el otro. En esta realización, el recubrimiento por inmersión puede crear una cubierta exterior de paredes más delgadas que un ensamblaje de laminación. En otra realización, el catéter tiene una capa de revestimiento exterior que se extruye con un durómetro variable a lo largo de la longitud, para proporcionar flexibilidad variable a lo largo de la longitud del catéter.

En una realización, al menos una porción del catéter tiene una estructura de refuerzo, tal como una estructura tubular formada por, por ejemplo, una bobina enrollada, una trenza que se compone de una estructura discreta o que varía continuamente para variar la rigidez, por ejemplo, una bobina o paso de trenza variable. En una realización, la estructura de refuerzo es un hipotubo cortado, con un patrón de corte que está graduado a lo largo de la longitud, por ejemplo, cortado en un patrón en espiral con paso continuamente variable o espacio de corte continuamente variable, o un patrón de corte repetido que permite que el tubo se flexione por lo que el patrón repetido tiene una distancia de repetición o un tamaño de repetición continuamente variable o ambos. Un catéter cortado reforzado con un hipotubo también puede tener una capacidad de empuje superior que un catéter reforzado con una espiral, ya que es una estructura con una estabilidad potencialmente mayor en la dirección axial que una espiral enrollada. El material para la estructura de refuerzo puede ser acero inoxidable, por ejemplo 304 acero inoxidable, nitinol, aleación de cromo cobalto u otra aleación metálica que proporcione la combinación deseada de solidez, flexibilidad y resistencia al aplastamiento. En una realización, la estructura de refuerzo comprende múltiples materiales a lo largo de las diferentes secciones de flexibilidad.

En otra realización, el catéter tiene un revestimiento interior de PTFE con uno o más espesores a lo largo de secciones variables de flexibilidad. En una realización, de acuerdo con la presente invención reivindicada, el revestimiento interior de PTFE está construido para que sea extremadamente delgado, entre 0.0005" y 0.0010". 1 pulgada = 2.54 cm.

Esta realización proporciona al catéter un alto nivel de flexibilidad, así como la capacidad de construir un catéter de paredes más delgadas. Por ejemplo, el revestimiento de PTFE se construye pasando un mandril a través de una solución líquida de PTFE en lugar del método convencional de fabricación de tubos de PTFE de paredes delgadas, es decir, la extrusión de una pasta de PTFE que luego se seca y sinteriza para crear un tubo de PTFE. El método de estirado permite un espesor de pared muy delgado y controlado, por ejemplo, en el intervalo de 0.0005" a 0.0010".

Cualquiera de los métodos de fabricación antes mencionados se puede utilizar en combinación para construir el requisito deseado de flexibilidad y resistencia a la torsión. Los catéteres de tres capas actuales tienen espesores de pared que oscilan entre 0.005" y 0.008". Estas técnicas de fabricación pueden dar como resultado un catéter con un mejor rendimiento del catéter con el mismo espesor de pared, o con un rendimiento del catéter igual o mejor con espesores de pared más bajos, por ejemplo, entre 0.003" y 0.005".

En una realización, la sección flexible distal del catéter se puede construir usando uno o más de: una capa exterior recubierta por inmersión, una capa de PTFE estirada extremadamente delgada y una capa de refuerzo de hipotubo cortado, con una transición gradual de la sección flexible a una sección proximal más rígida. En una realización, todo el catéter está construido con uno o más de estos elementos.

En algunos casos, existe la necesidad de alcanzar objetivos anatómicos con el mayor tamaño de lumen interno posible para el catéter. Por ejemplo, el catéter puede usarse para aspirar una oclusión en el vaso sanguíneo. Por tanto, existe el deseo de tener un catéter muy flexible, resistente a las torceduras y al colapso, con una pared delgada y un diámetro interior grande. Un catéter usando el

En algunos casos, existe la necesidad de alcanzar objetivos anatómicos con el mayor tamaño de lumen interno posible para el catéter. Por ejemplo, el catéter puede usarse para aspirar una oclusión en el vaso sanguíneo. Por tanto, existe el deseo de tener un catéter muy flexible, resistente a las torceduras y al colapso, con una pared delgada y un diámetro interior grande. Un catéter que utiliza las técnicas de construcción aquí divulgadas cumple con estos requisitos. 1 pulgada = 2.54 cm. Por ejemplo, el catéter puede tener un diámetro interior de 0.068" a 0.095" y una longitud útil de 40-60 cm. En otra realización, el catéter puede tener un tamaño que alcance las arterias cerebrales más distales, con un diámetro interior de 0.035" a 0.062" y una longitud de trabajo de 50-70 cm. En una realización, el catéter está configurado para navegar alrededor de una curva de 180° alrededor de un radio tan pequeño como 0.050" o 0.100" sin torcerse, en el que las curvas están ubicadas dentro de 5 cm, 10 cm o 15 cm de la arteriotomía medida a través de la arteria. En una realización, el catéter puede resistir el colapso mientras se encuentra en una anatomía tortuosa con un radio de curvatura de hasta 180° x 0.050" sin colapsar cuando se conecta a un vacío de hasta 67.728 kPa (20 inHg). En una realización, el catéter puede resistir el colapso en las mismas condiciones cuando se conecta a un vacío de hasta 84.660 kPa (25 inHg).

En otra realización mostrada en la figura 1B, el diámetro interior y exterior se puede aumentar en una región 107 proximal del catéter. El aumento corresponde a un incremento del diámetro con respecto a una región adyacente del catéter. Esta realización optimizaría aún más el poder de aspiración del catéter. Por ejemplo, la porción del catéter que está en vasos más proximales y grandes durante un procedimiento puede tener un diámetro mayor que la región 109 distal del catéter, que puede ser la región más distal. En esta realización, el catéter puede tener un diámetro para la región 109 (tal como la región más distal de 10-15 cm), luego tener un aumento en el diámetro de entre el 10-25% del diámetro más distal para la región 107 proximal de la longitud de trabajo. El aumento se produciría sobre una sección de transición cónica de entre 3 y 10 mm de longitud, dependiendo del tamaño del aumento y de la necesidad de realizar una transición suave. Alternativamente, el catéter se utiliza con una vaina escalonada con una región proximal de mayor diámetro. En este caso, el catéter puede aumentarse en longitud y diámetro para que coincida con la vaina escalonada. Por ejemplo, si la vaina tiene una porción con un diámetro mayor para los 20 cm proximales de la vaina, el catéter tendría un diámetro mayor para los 25 cm proximales para permitir una longitud adicional a través de adaptadores y válvulas proximales tales como una RHV. La región distal restante tendría un diámetro más pequeño, con un aumento sobre una sección de transición cónica de entre 3 y 10 mm de longitud, dependiendo del tamaño del aumento y de la necesidad de realizar una transición suave.

En algunos casos, se utiliza un catéter neurovascular para aspirar un coágulo u otra obstrucción en un vaso cerebral o intracraneal. Las figuras 2 a 5 muestran ejemplos de catéteres que tienen puntas o bordes distales en ángulo. Con referencia a la figura 2, se muestra la región distal de un catéter 105. El catéter 105 tiene una punta o borde 210 más distal que forma una abertura 215 en el extremo distal del catéter 105. El borde 210 distal forma un ángulo que no es perpendicular con respecto al eje longitudinal L. Tal punta define una abertura 215 de diferente tamaño que si la punta fuera perpendicular al eje L. Es decir, la abertura 215 es más grande y presenta una área de succión más grande en relación con una punta distal que se corta normal al eje longitudinal. Por tanto, el catéter puede proporcionar una fuerza de succión mayor en la oclusión situada cerca de la punta. La abertura 215 de área más grande también facilita la succión del coágulo dentro del lumen del catéter, en lugar de simplemente capturar el coágulo en la punta con fuerza de succión y retirar el coágulo capturado con el catéter. En la figura 2, el catéter 105 tiene un borde 210 recto en ángulo que crea una abertura 215 elíptica. En las figuras 3, 4 y 5, el borde 210 distal es curvado o no recto de manera que la abertura 215 distal no es plana y puede ofrecer una mayor apertura sin extender tanto la longitud de la punta, lo que puede optimizar el área de contacto con el oclusión aún más. El borde 210 distal puede ser recto, curvado, ondulado o irregular. En una realización con un catéter cortado reforzado con hipotubo, la punta distal del hipotubo puede tener una forma no cuadrada. En una realización con una banda marcadora radiopaca, la banda marcadora radiopaca puede tener un borde no cuadrado que luego puede usarse para crear la forma de punta de catéter no cuadrada. En una realización, el catéter puede tener una punta distal en ángulo. Es decir, la punta distal del catéter está en ángulo o no es perpendicular con respecto a un eje longitudinal del catéter.

Una causa de dificultad para hacer avanzar catéteres a través de curvas pronunciadas y a través de ramas laterales es la falta de coincidencia entre el catéter y los componentes guía interiores tales como catéteres más pequeños, microcatéteres o alambres guía. Una técnica para hacer avanzar un catéter se denomina técnica triaxial en la que se coloca un catéter o microcatéter más pequeño entre el catéter y el alambre guía. Sin embargo, con los sistemas actuales, el catéter más pequeño tiene una discrepancia de diámetro entre el catéter más grande, el alambre guía o ambos, lo que crea un escalón en el borde de ataque del sistema a medida que el sistema avanza en la vasculatura. Este escalón puede causar dificultades al navegar por vasos muy curvos, especialmente en una localización donde hay una rama lateral, por ejemplo, la arteria oftálmica. En una realización, como se muestra en la figura 6, el catéter 105 se suministra con un miembro 2652 interior coaxial cónico que reemplaza el catéter más pequeño generalmente usado. El miembro 2652 interior tiene el tamaño y la forma para insertarse a través del lumen interno del catéter. El miembro 2652 interior tiene una región cónica con un diámetro exterior que forma una transición suave entre el diámetro interior del catéter 2030 y el diámetro exterior de un alambre 2515 guía o microcatéter que se extiende a través de un lumen interno del miembro 2652 interior. En una realización, el dilatador cónico o miembro 2652 interior, cuando se coloca dentro del catéter, crea una transición suave entre la punta más distal del catéter 105 más grande y el diámetro exterior de un alambre 2515 guía que puede estar en el intervalo de 0.014. "y 0.018" de diámetro, por ejemplo. Por ejemplo, el diámetro luminal interior puede estar entre 0.020" y 0.024". 1 pulgada = 2.54 cm. En otra realización, el diámetro interior está configurado para aceptar un microcatéter con un diámetro exterior en el intervalo de 0.030" a 0.040" o un alambre guía de 0.035" en el lumen interior, por ejemplo, el diámetro luminal interior puede ser 0.042" a 0.044".

En una variación de esta realización, mostrada en la figura 7, además de la región cónica, el miembro 2652 interior incluye una extensión formada por una región 2653 más distal de diámetro uniforme o de diámetro único que se extiende distalmente más allá de la porción cónica de la miembro 2652 interior. En esta realización, la región 2653 distal del miembro 2652 interior puede realizar algunas o todas las funciones que haría un microcatéter durante un procedimiento intervencionista, por ejemplo, cruzar una oclusión para realizar angiografías distales, inyectar agentes intraarteriales o administrar dispositivos tales como aneurisma. bobinas o recuperadores de stent. De esta manera, no sería necesario cambiar un microcatéter por el dilatador para que se realicen estos pasos.

El material del dilatador (miembro 2652 interior) es lo suficientemente flexible y el cono es lo suficientemente largo para crear una transición suave entre la flexibilidad del alambre guía y el catéter. Esta configuración facilitará el avance del catéter a través de la anatomía curva y dentro de la vasculatura cerebral objetivo. En una realización, el dilatador está construido para tener rigidez variable, por ejemplo, la sección más distal está hecha de un material más blando, con materiales cada vez más duros hacia las secciones más proximales. En una realización, el extremo distal del dilatador cónico tiene un marcador radiopaco tal como una banda de platino/iridio, un polímero impregnado de tungsteno, platino o tantalio u otro marcador radiopaco.

Aunque en el presente documento se describen en detalle realizaciones de diversos métodos y dispositivos de ejemplo con referencia a ciertas versiones, se debe apreciar que también son posibles otras versiones, realizaciones, métodos de uso de ejemplo y combinaciones de estos. La invención está definida por las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un catéter (105) intervencionista para tratar una arteria, que comprende:

un cuerpo alargado de tamaño y forma para ser introducido transcervicalmente en una arteria carótida común en un lugar de acceso en el cuello, el cuerpo alargado de tamaño y forma para navegar distalmente hasta una arteria intracraneal a través de la arteria carótida común a través del lugar de acceso en el cuello; y

un lumen interno en el cuerpo alargado, formando el lumen interno una abertura proximal en una región proximal del cuerpo alargado y una abertura (215) distal en una región (109) distal del cuerpo alargado;

en el que el cuerpo alargado tiene una sección más proximal y una sección más distal en el que la sección más proximal es una porción más rígida del cuerpo alargado, y en el que el cuerpo alargado tiene una longitud total y una longitud de sección más distal tal que la sección más distal puede colocarse en una arteria intracraneal y mientras simultáneamente al menos una porción de la sección más proximal se coloca en la arteria carótida común durante el uso,

en el que la sección más distal del catéter (105) tiene un diámetro interior de 0.889 mm a 1.574 mm (0.035 a 0.062 pulgadas),

en el que el catéter (105) puede navegar alrededor de una curva de 180° con un radio de 2.54 mm (0.100") sin torcerse; y

el catéter (105) está configurado para resistir el colapso cuando se conecta a un vacío de hasta 84.660 kPa (25 inHg) mientras navega alrededor de una curva de 180° con un radio de 2.54 mm (0.100"),

en el que el catéter tiene un revestimiento interior de politetrafluoroetileno (PTFE) que tiene un espesor de 0.0127 mm a 0.0254 mm (0.0005 pulgadas a 0.0010 pulgadas).

2. Un catéter (105) según la reivindicación 1, en el que el cuerpo alargado incluye una primera sección de transición entre la sección proximal y la sección más distal, y en el que la sección de transición tiene una rigidez entre una rigidez de la sección más proximal y la sección más distal.

3. Un catéter (105) según la reivindicación 1, en el que el cuerpo alargado tiene una longitud útil y en el que la sección más distal está entre el 3% y el 15% de la longitud de la longitud útil del cuerpo alargado.

4. Un catéter (105) según la reivindicación 1, en el que el cuerpo alargado tiene una longitud útil y en el que la sección más distal está entre el 4% y el 25% de la longitud de la longitud útil del cuerpo alargado.

5. Un catéter (105) según la reivindicación 2, en el que la primera sección de transición está entre el 7 y el 35% de la longitud de la longitud de trabajo del catéter (105), o preferiblemente en el que la primera sección de transición está entre 6 y 20% de la longitud de la longitud de trabajo del catéter (105).

6. Un catéter (105) según la reivindicación 3, en el que el cuerpo alargado tiene un diámetro interior de 1.727 mm a 2.413 mm (de 0.068" a 0.095") y una longitud de trabajo de 40 a 60 cm, o de 0.889 mm a 1.574 mm. (0.035" a 0.062") y una longitud de trabajo de 50-70 cm.

7. Un catéter (105) según la reivindicación 1, en el que el cuerpo alargado varía en rigidez moviéndose a lo largo de al menos una porción de la longitud del catéter (105).

8. Un catéter (105) según la reivindicación 7, en el que la variación de la rigidez está representada por un cambio suave de la flexibilidad sin ningún cambio repentino de la flexibilidad.

9. Un catéter (105) según la reivindicación 7, en el que la flexibilidad del cuerpo alargado pasa gradualmente a lo largo de su longitud sin ninguna variación discreta en la flexibilidad desde una sección del cuerpo alargado a una sección adyacente del cuerpo alargado.

10. Un catéter (105) según la reivindicación 1, en el que la sección más proximal tiene una rigidez en el intervalo de 100 a 500 N-mm.2.

11. Un catéter (105) según la reivindicación 1, en el que la sección más distal tiene una rigidez en el intervalo de 3 a 10 N-mm.2.

12. Un catéter (105) según la reivindicación 1, en el que la sección más distal tiene entre 5 y 15 cm de longitud, o preferiblemente

en el que la sección más distal tiene entre 3 y 10 cm de longitud.

13. Un catéter (105) según la reivindicación 2, en el que la primera sección de transición tiene 5 y 10 cm de longitud, o preferiblemente en el que la primera sección de transición tiene 4 y 8 cm de longitud.

14. Un catéter (105) según la reivindicación 1, en el que el cuerpo alargado tiene una longitud útil de 40 cm y la sección más proximal tiene una longitud de 10 a 30 cm.