DE3871933T2

DE3871933T2 - Gewebedehneinrichtung und verfahren zur herstellung und zum gebrauch.

Info

Publication number: DE3871933T2
Application number: DE8888310894T
Authority: DE
Inventors: John Russel Dean Gauger; Eugene Robert Jakubczak; Gordon Hiroshi Sasaki
Original assignee: Dow Corning Wright Corp
Current assignee: Dow Silicones Corp
Priority date: 1987-12-17
Filing date: 1988-11-18
Publication date: 1993-07-01
Anticipated expiration: 2008-11-19
Also published as: EP0324234B1; DE3871933D1; CA1328543C; JPH027953A; US4841992A; EP0324234A1

Description

Die Erfindung richtet sich auf eine Gewebedehneinrichtung einschließlich einer gewebeausdehnenden Brustprothese und Verfahren zum Herstellen und der Verwendung dieser Gewebedehneinrichtungen. Insbesondere richtet sich die Erfindung auf eine Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe, die in der Lage ist, darüberliegendes Gewebe in eine komplexe Form auszudehnen.
Unter der Haut liegende Gewebedehneinrichtungen haben breite Verwendung gefunden wegen der vielen plastischen chirurgischen Verfahren, die entwickelt wurden, bei denen es entweder erforderlich ist, daß das Gewebe ausgedehnt wird, um ein Implantat aufzunehmen oder festzuhalten oder daß ein Gewebelappen erzeugt wird zur Verwendung an einigen anderen Körperteilen.
EP-A-181720 beschreibt eine Gewebedehneinrichtung, bei der eine ausdehnbare Decke, einen dickeren, begrenzt ausdehnbaren Teil und einen dünneren unterschiedlich ausdehnbaren Teil aufweist, wobei beide Teile aus dem gleichen Material hergestellt sind. Im Hinblick auf die Gewebedehneinrichtungen des Standes der Technik verbleibt ein Bedürfnis für eine Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe mit der darüberliegendes Gewebe in eine komplexe form ausgedehnt werden kann und die (1) mit bestehenden Herstellungseinrichtungen gefertigt werden kann, (2) deren Eigenschaften leicht verändert werden können, um sie für viele Verwendungen geeignet zu machen, (3) aus einem bioverträglichen Material hergestellt ist, (4) relativ leicht und schnell herstellbar ist und ein Minimum von Teilen verwendet, (5) die eine minimale Zahl von Injektionsstellen haben kann, so daß eine minimale Zahl von Injektionsknopfverbindungen vorhanden ist und die Zahl der erforderlichen Injektionen bei einem Patienten minimiert ist, (6) eine gleichförmige Wanddicke aufweisen kann, (7) relativ wirtschaftlich ist, (8) relativ geringe Fehlerquoten während der Herstellung auftreten und (9) dem Chirurgen eine gute Steuerung unterschiedlicher Ausdehnung ermöglicht.
Diese und andere Aufgaben können gelöst werden durch die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe mit (a) einer flüssigkeitsdichten Hülle, die durch eine einzige Einrichtung zum Aufpumpen aufpumpbar ist, und die Hülle einen ausdehnbaren oberen Abschnitt aufweist, enthaltend ein erstes elastisches Teil und ein zweites elastisches Teil aus einem Material, das einen kleineren Elastizitätsmodul aufweist, als das Material, das den ersten Teil bildet, so daß während des Aufpumpens der Hülle der Elastizitätsmodul jedes Teiles zumindest teilweise die Ausdehnung jedes Teiles steuert, so daß die Hülle eine komplexe Form annimmt und (b) Einrichtungen zum Aufpumpen der Hülle mit einer bioverträglichen Flüssigkeit, die mit der Vorrichtung verbunden sind, um die Hülle gesteuert aufzupumpen. Die erfindungsgemäße Gewebedehneinrichtung ist auch geeignet als ausdehnbare Brustprothese. Die Erfindung schafft auch ein Verfahren zum Herstellen einer Hülle für eine Gewebedehneinrichtung und ein Verfahren zur Verwendung dieser Gewebedehneinrichtung.
Die zuvor angegebenen und weitere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann klar bei Prüfung der nachfolgenden Beschreibung und Zeichnungen, die die vorliegende Erfindung illustrieren.
Die Zeichnungen zeigen:
Abbildung 1 ist ein Teilquerschnitt von der Seite einer Ausführungsform der Erfindung, wiedergegeben als eine im wesentlichen zusammengefaltete Gewebedehneinrichtung.
Abbildung 2 ist ein seitlicher Teilquerschnitt, der die Gewebedehneinrichtung von Abbildung 1 nach teilweisem Aufpumpen zeigt.
Abbildung 3 ist ein Teilquerschnitt von der Seite, der die Gewebedehneinrichtung von Abbildung 2 nach weiterem Aufpumpen zeigt.
Abbildung 4 ist ein teilweiser Seitenquerschnitt einer 2. Ausführungsform der Erfindung, wiedergegeben als im wesentlichen zusammengefaltete Gewebedehneinrichtung.
Abbildung 5 ist ein Teilquerschnitt von der Seite, der die Gewebedehneinrichtung von Abbildung 4 nach teilweisem Aufpumpen zeigt.
Abbildung 6 ist ein Teilquerschnitt von der Seite, der die Gewebedehneinrichtung von Abbildung 5 nach weiterem Aufpumpen zeigt.
Abbildung 7 ist ein Teilquerschnitt von der Seite einer dritten Ausführungsform der Erfindung, wiedergegeben als aufgepumpte Gewebedehneinrichtung.
Abbildung 8 ist ein Teilquerschnitt von der Seite einer vierten Ausführungsform der Erfindung, wiedergegeben als aufgepumpte Gewebedehneinrichtung.
Bei der Beschreibung der Zeichnungen wird auf Bezugsziffern Bezug genommen, die entsprechende Teile in den Abbildungen wiedergeben. Abbildung 1 zeigt eine Form der erfindungsgemäßen Gewebedehneinrichtungen in Form einer Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe 10, die unter der Haut 100 eines Patienten eingepflanzt ist. Die Gewebedehnvorrichtung 10 besteht aus einer flüssigkeitsdichten Hülle 26 und Einrichtungen zum Aufpumpen der Hülle 26. Die Einrichtungen zum Aufpumpen sind wiedergegeben in der Form eines Injektionsknopfes 24 konventioneller Form, die so konstruiert ist, daß das Ausdehnen durch Zugabe einer bioverträglichen Flüssigkeit, wie einer isotonischen Salzlösung, in Tasche 29 der Hülle 26 erlaubt. Bei derartigen konventionellen Injektionsknöpfen wird eine subkutane Injektionsspritze verwendet, um bioverträgliche Flüssigkeit in den hohlen Bereich 28 des Injektionsknopfes 24 einzubringen. Die Flüssigkeit gelangt durch das Lumen des Rohres 20 aus dem Bereich 28 in Tasche 29 der Hülle 26, weil die Enden des Rohres 20 gegen den Injektionsknopf 24 und Hülle an Berührungspunkten 22 und 18 abgedichtet sind, beispielsweise mit einem medizinisch verträglichen Silikonklebstoff, so daß das Lumen 16 in Verbindung mit Bereich 28 und Tasche 29 steht.
Die Hülle 26 ist aus einem Boden und einem ausdehnbaren oberen Abschnitt ausgebildet, die zusammen eine Tasche 29 ausbilden, die durch eine einzige Einrichtung zum Aufpumpen aufpumpbar ist. Mittel zum Aufpumpen sind wiedergegeben, wie Injektionsknopf 24. Der expandierbare obere Abschnitt weist Teile 12 und 14 auf, beide aus elastischem Material hergestellt, wobei Teil 12 aus einem Material hergestellt ist, das einen kleineren Elastizitätsmodul aufweist als das Material, aus dem Teil 14 hergestellt ist. Obwohl es gezeigt wird, daß der Boden der Hülle 26 aus dem gleichen Material hergestellt ist, wie das Teil 14, ist dies erfindungsgemäß nicht notwendig. Der Boden kann aus dem gleichen oder unterschiedlichen Material hergestellt werden, als alle anderen Teile der Dehnvorrichtung.
Abbildung 2 zeigt die Gewebedehneinrichtung 10 nach teilweisem Aufpumpen. Abbildung 2-3 und 5-8 zeigen die aufgepumpten Taschen, es wird jedoch wegen der Klarheit keine Ausdehnflüssigkeit gezeigt. Die zum Aufpumpen der Hüllen verwendete Flüssigkeit ist vorzugsweise eine isotonische Salzlösung, obwohl auch andere bioverträgliche Flüssigkeiten, die unter Druck in der Hülle verbleiben, verwendet werden können wie ein Silikongel. In Abbildung 2 hat Teil 12 noch nicht die Ausdehnung begonnen, die schneller ist als die von Teil 14 und deshalb hat die Hülle 26 eine im allgemeinen glatte halbkugelförmige Form. Aufgrund der Ausdehnung der Hülle 26 hat sich die Haut 100 ebenso ausgedehnt und hat die gleiche allgemeine Form der Hülle 26 angenommen. Das Aussehen der erfindungsgemäßen Gewebedehnvorrichtung schwankt in Abhängigkeit von Design und verwendeten Materialien, deshalb wird die im allgemeine glatte Form nicht notwendigerweise mit jeder erfindungsgemäßen Gewebedehneinrichtung erreicht, sie ist jedoch hier als eine mögliche Erscheinung zum Zwecke der Erläuterung wiedergegeben.
Abbildung 3 zeigt die Dehneinrichtung in einem weiter aufgepumpten Zustand als in Abbildung 2 wiedergegeben, wobei Teil 12 sich mehr ausgedehnt hat als Teil 14 und dadurch haben Hülle 26 und Haut 100 die gleiche komplexe Form angenommen. Dies zeigt, daß der Elastizitätsmodul jedes Teils das Ausmaß der Ausdehnung jedes Teils steuert. Anders ausgedrückt, die unterschiedlichen Elastizitätsmodule der Teile haben zur Folge , daß ein Teil sich stärker ausdehnt als der andere Teil während des Ausdehnverfahrens. Es ist nicht notwendig, daß sich der Teil mit dem kleineren Modul stärker ausdehnt während des gesamten Asudehnungsverfahrens, jedoch mindestens während einer Zeit des Verfahrens. Aus Abbildung 1-8 ist ersichtlich, daß die Hülle nicht unterschiedliche Wanddicken aufweisen muß, um unterschiedliche Ausdehnung zu erreichen.
Bei diesem Beispiel dehnt sich Teil 12 mit einer schnelleren Geschwindigkeit als Teil 14 aus. Es ist nicht erforderlich, daß sich Teil 12 mit einer schnelleren Geschwindigkeit als Teil 14 während des gesamten Ausdehnverfahrens ausdehnt, jedoch wenn sich Teil 12 während mindestens eines Teils des Ausdehnverfahrens mit schnellerer Geschwindigkeit ausdehnt, überdehnt sich die Hülle im Teil 12 stärker aus als im Teil 14, so daß unterschiedliche Ausdehnung erhalten wird. Es ist ebenso nicht erforderlich, daß sich ein Teil mit einer höheren Geschwindigkeit als andere ausdehnt. 2 Teile können sich mit der gleichen Geschwindigkeit ausdehnen und unterschiedliche Ausdehnung erreichen. Beispielsweise eine Hülle, gebildet aus einem Material, das wenn gefüllt, jedoch noch nicht ausgedehnt oder expandiert, ein erstes Ende aufweist von 1 Zoll Höhe und ein zweites Ende mit 2 Zoll Höhe. Es ist klar, daß diese Hülle beim Ausdehnen eine im allgemeinen halbkugelige Form annimmt, so daß jedes Ende im allgemeinen die gleiche Höhe hat. Im Gegensatz wird bei Verwendung der vorliegenden Erfindung und Herstellung der gleichen Hülle, wenn jedoch das erste Ende aus einem Material mit einem höheren Elastizitätsmodul hergestellt wird als das zweite Ende, die Ausdehnung so ablaufen kann, daß nach einiger Ausdehnung das 1 Zoll hohe Ende sich auf eine Höhe von 1,5 Zoll ausdehnt und das 2 Zoll Ende sich auf eine Höhe von 3 Zoll ausdehnt. In diesem Falle steuert der Elastizitätsmodul der Stoffe die Größe der Ausdehnung, obwohl sich beide Enden mit der gleichen Geschwindingkeit eine bestimmte Zeit ausgedehnt haben: Ein 50%iger Höhenanstieg an jedem Ende.
Abbildungen 4-6 zeigen einen anderen Typ erfindungsgemäßer Gewebedehneinrichtung. Abbildung 4 zeigt eine Gewebedehneinrichtung 30 mit einer Hülle 36. Die Hülle 36 weist einen Boden und einen oberen Abschnitt auf und der obere Abschnitt ist aus Teilen 32 und 34 gebildet, wobei Teil 32 aus einem Material hergestellt ist, das einen niedrigeren Elastizitätsmodul aufweist als das Material aus dem Teil 34 hergestellt ist. Bei dieser Ausführungsform ist die Hülle 36 vorgeformt, so daß Teil 32 überschüssiges Material aufweist und zusammengefaltet ist, wenn die Hülle in zusammengelegtem Zustand ist.
Abbildung 5 zeigt die Dehneinrichtung 30 nach Aufpumpen der Hülle 36. Dabei ist ersichtlich, daß Teil 32 bereits dazu geführt hat, daß die Hülle 36 eine komplexe Form angenommen hat aufgrund des überschüssigen Materials, das mit Flüssigkeit gefüllt wurde. Die in Abbildung 6 gezeigte Hülle 36 ist stärker aufgepumpt als die in Abbildung 5 gezeigte, so daß ersichtlich ist, daß Teil 32 sich relativ stärker als Teil 34 ausgedehnt hat und dadurch die Hülle 36 eine von Abbildung 5 abweichende Form angenommen hat.
Abbildung 7 zeigt eine andere Asuführungsform der erfindungsgemäßen Gewebedehneinrichtung 40 mit einer Hülle 49. Die Hülle 49 ist in aufgepumptem Zustand wiedergegeben. Bei dieser Ausführungsform hat Teil 42 einen kleineren Elastizitätsmodul als Teil 44. Teil 42 hängt am Teil 44 an der Öffnung 46 im Teil 44, so daß eine Flüssigkeitsverbindung zwischen den Räumen, die von Teilen 42 und 44 abdedeckt sind, ausgebildet ist. Teil 42 kann durch Verbinden an Teil 44 haften oder kann haften durch Verwendung eines Klebstoffes zwischen Teilen 42 und 44 an der Kontaktfläche 48. Beispielsweise kann ein medizinisch verträglicher Silikonklebstoff verwendet werden, um die 2 Teile im Falle der Verwendung von Silikonelastomeren für die Hülle zu befestigen. Alternativ kann Teil 42 an der Innenoberfläche von Teil 44 angebracht sein, solange es unterhalb einer Öffnung in Teil 44 angeordnet ist.
Abbildung 8 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung in Form der Gewebedehneinrichtung 50 mit einer Hülle 59. Die Hülle 59 wird in aufgepumptem Zustand wiedergegeben und hat auf der Innenseite eine elastische Schicht 56, die sich um die gesamte Hülle erstreckt und hat eine elastische Zwischenschicht 54, die sich nur teilweise um die Hülle erstreckt und eine Außenschicht 58, die sich um die gesamte Hülle erstreckt. Innenschicht 56 und Außenschicht 58 sind aus dem gleichen Material hergestellt, während Zwischenschicht 54 aus einem Material hergestellt ist mit einem höheren Elastizitätsmodul als die anderen 2 Schichten. Der Bereich der Hülle 59, der kein Material aufweist, das die Schicht 54 bildet, dehnt sich weiter aus als die zurückbleibende Hülle 59. Dies beruht darauf, daß das Verbundmaterial der verbleibenden Hülle ein Material enthält, das einen höheren Elastizitätsmodul aufweist als der Bereich der Hülle 59, der keine Schicht 54 aufweist.
Hülle 49 wird hergestellt durch Beschichten einem Dorns mit einer Schicht einer ersten Polymerzusammensetzung, dann Beschichten des größten Teils des beschichteten Dornes mit einer zweiten Polymerzusammensetzung, die einen höheren Elastizitätsmodul aufweist als die erste Zusammensetzung, wobei ein Stück des beschichteten Dorns frei von der zweiten Zusammensetzung gelassen wird und anschließend erneutes Beschichten des Dornes mit der ersten Zusammensetzung, so daß der nicht mit der zweiten Beschichtungszusammensetzung beschichtete Teil mit der ersten Beschichtung abgedeckt wird. Die Verbundzusammensetzungen werden dann gehärtet und vom Dorn entfernt. Es werden bevorzugt elastomere Silikonzusammensetzungen für die ersten und zweiten Zusammensetzungen verwendet und wenn sie verwendet werden, binden die Zusammensetzungen im allgemeinen beim Härten miteinander ab. Jedoch müssen die zwei Zusammensetzungen nicht verbindbar sein. Veränderungen dieser Technik sind möglich. Beispielsweise kann man die Innenschicht 56 oder die Außenschicht 58 eliminieren und gleiche Ergebnisse erzielen. Man kann auch 3 oder mehr Polymerzusammensetzungen verwenden, jeweils mit unterschiedlichem Elastizitätsmodul, solange mindestens ein Bereich der Hülle einen kleineren Elastizitätsmodul aufweist als die diesen Bereich umgebende Hüllenwand, so daß eine komplexe Form erreicht werden kann.
Obwohl die Abbildungen die Kombination von nur 2 Teilen wiedergeben, um den ausdehnbaren oberen Abschnitt auszubilden, wobei 1 Teil aus einem Material mit einem kleineren Elastizitätsmodul als das andere gefertigt ist, können erfindungsgemäße Vorrichtungen mehr als diese 2 Teile ausweisen, wobei die die Teile bildenden Stoffe jeweils unterschiedliche Elastizitätsmoduli aufweisen können.
Die Erfindung ist auch geeignet zur Herstellung von aufweitbaren Brustprothesen, die implantiert werden, um Gewebe unterschiedlich auszudehnen und die dann im Körper als Prothesen verbleiben. Beispielsweise kann eine solche Brustprothese gleich mit allen Ausdehnvorrichtungen gemäß Abbildungen 1-8 sein. Eine andere vorgeschlagene Form kann eine zweilumige Brustprothese sein mit einer Kammer im Inneren einer anderen Kammer, wobei eine Kammer ggf. mit einem Gel vorgefüllt ist. Die nicht gefüllte Kammer kann aus mindestens 2 Stoffen hergestellt sein mit unterschiedlichem Elastizitätsmodul, um die unterschiedliche Ausdehnung zu ermöglichen. Vorzugsweise ist die nicht gefüllte Kammer die Innenkammer und die gelgefüllte Kammer ist die Außenkammer. Die Anordnung der gelgefüllten Kammer auf der Außenseite hilft die Innenkammer zu schützen und hilft im Falle eines Bruches austretende Flüssigkeit zu minimieren, die zur Füllung der Innenkammer verwendet wurde. Eine erfindungsgemäße Gewebedehneinrichtung oder eine Brustprothese kann auch Seite an Seite oder übereinander angeordnete Kammern aufweisen, bei denen eine vorgefüllt ist oder keine vorgefüllt ist.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe kann ein getrenntes Injektionskissen aufweisen, wie es in den Abbildungen gezeigt ist oder kann einen direkt an der Hülle befestigten Injektionspunkt aufweisen. Ein Beispiel für einen Injektionsknopf, der erfindungsgemäß verwendet werden kann, ist in U.S. Patent Nr 4,190,040 von Schulte beschrieben. Ein anderer Injektionsknopf, der auf der Hülle verwendet werden kann, ist in U.S. Patent Nr. 4,428,364 von Bartolo beschrieben. Als eine Alternative zur Verwendung von percutanen Mitteln zum Aufpumpen der Gewebedehneinrichtung kann man die Lehre von Austad in U.S. Patent Nr 4,157,085 verwenden, in dem osmotisch ausdehnbare Gewebe Dehneinrichtungen beschrieben sind. Der Boden der Hülle kann im wesentlichen nicht ausdehnbar sein, beispielsweise unter Verwendung der Lehre von Radovan in U.S. Patent Nr. 4,217,889.
Obwohl in den Figuren gezeigt wird, daß der Teil, der aus einem Material mit dem kleineren Elastizitätsmodul hergestellt ist, kleiner ist als der andere Teil, können erfindungsgemäße Hüllen auch hergestellt werden, bei denen der größere Teil aus dem Material mit kleinerem Elastizitätsmodul hergestellt ist.
Die erfindungsgemäßen Hüllen können auch mit unterschiedlichen Wanddicken hergestellt werden oder mit eingebettenten Stoffen zum Begrenzen der Ausdehnung, so daß die Ausdehnung der Hülle gesteuert wird durch beides, die Elastizitätsmoduli der für die Konstruktion verwendeteten Stoffe und andere Mittel. Die erfindungsgemäße Herstellung der Hüllen hat zahlreiche Vorteile mit oder ohne Verbindung mit anderen Wegen der gesteuerten Ausdehnung. Die erfindungsgemäßen Hüllen haben das Potential relativ dünner zu sein als Hüllen, die nur Wanddickenänderung verwenden, um die Ausdehnung zu steuern und erreichen trotzdem die gewünschte unterschiedliche Ausdehnung. Deshalb kann für die erfindungsgemäßen Hüllen weniger Material verwendet werden und die Herstellungskosten sind geringer, sie können leichter und schneller hergestellt werden, weil dünnere Wände geringere Auftragsmengen der Polymerzusammensetzung auf dem Dorn erfordern, wenn ein Dorn verwendet wird und schneller gehärtet werden können als dicke Hüllen. Zusätzlich, wenn weniger Material und/oder weniger Materialaufträge bei der Herstellung der Hüllen erforderlich ist, ist die Chance zur Schmutzaufnahme und Blasenbildung zwischen aufgebrachten Schichten geringer und es wird dadurch eine verbesserte Gesamtqualität der Hülle erreicht.
Die erfindungsgemäßen Hüllen sind vorzugsweise aus bioverträglichen Silikonelastomeren hergestellt, die gleich den medizinisch verträglichen Silikonelastomeren sind, die üblicherweise zur Herstellung von Brustimplantaten oder Gewebedehneinrichtungen verwendet werden (beispielsweise solche, wie sie von Dow Corning Corporation, Midland, MI 48686 erhältlich sind), sie können jedoch auch aus anderen bioverträglichen elastischen Materialien wie Polyurethanen hergestellt werden. Es ist bevorzugt, Silikonelastomere zu verwenden, die in Gegenwart eines Katalysators wie eines Platinkatalysators durch SiH an CH&sub2;=HSi Addition härten. Wenn Silikonelastomere als Stoffe für die Herstellung der Teile 12 und 14 verwendet werden, hat es sich herausgestellt, daß die Füllstoffmenge vorzugsweise pyrogene Kieselsäure den Elastizitätsmodul gut steuern. Die Hüllen können auf verschiedenen Wegen hergestellt werden, beispielsweise durch Aufbringen einer geeigneten Lösung auf einen Dorn wie bereits beschrieben oder im Falle von Silikonhüllen durch Zusammenheften von 2 Folien aus vulkanisiertem Elastomer durch Einschließen eines nicht vulkanisierten Abstandshalters zwischen den Folien am Rand und Einschließen und Verbinden des Abstandshalters mit den Elastomerfolien durch Anlegen von Druck an den Rand.
Wie bereits beschrieben wird Teil 12 aus einem Material hergestellt, das einen kleineren Elastizitätsmodul als das Material, das zur Herstellung des Teils 14 verwendet wird, aufweist. Der Elastizitätsmodul kann definiert werden als die aufgebrachte Kraft pro Einheit des ursprünglichen Querschnittes eines Teststabes des Materials bei einem speziellen Dehnungsprozentsatz (oder Zugspannung bei gegebener Dehnung). Obwohl alle Unterschiede in Zugspannung bei gegebener Dehnung für die Erfindung geeignet sind, wurde gefunden, daß ein Silikonelastomer für Teil 12 mit einer Zugspannung von etwa 1378 KPa (200psi) bei 100% Dehnung gut zusammen wirkt mit einem Silikonelastomer für Teil 14 mit einer Zugspannung von etwa 3445 bis 4823 KPa (500-700psi) bei 100% Dehnung. Die Zugspannungen wurden gemessen durch ein Verfahren, das auf ASTM D 412 beruht. In diesem falle war der Elastizitätsmodul des stärker elastischen Materials vorzugsweise kleiner als die Hälfte des Elastizitätsmoduls des weniger elastischen Materials. Die Verwendung von Stoffen, bei denen einer einen Elastizitätsmodul aufweist, der kleiner als etwa 75% des anderen ist, sind ebenso besonders geeignet.
Wie bereits erwähnt, ist ein bevorzugter Weg des Herstellens von Materialien mit einer Differenz des Elastizitätsmoduls die Änderung des Füllstoffniveaus in den Polymerzusammensetzungen. Durch Zusatz von mehr Füllstoff zu einer Zusammensetzung steigt der Elastizitätsmodul an, ergibt ein steiferes Material. Beispielsweise ist auf Seite 217 des Buches Principles of Polymer Systems (1970) von Ferdinand Rodriguez die Wirkung von Füllstoffen auf Polymereigenschaften diskutiert zusammen mit der Tatsache, daß der Zusatz von Ruß in einem vernetzten natürlichen Kautschuk einen Anstieg der Steifigkeit zeigt bei ansteigender Füllstoffbeladung.
Ein anderer Weg zum Ausbilden von Stoffen mit unterschiedlichen Elastizitätsmoduli besteht in der Veränderung der Vernetzungsdichte oder dem Härtungsniveau oder dem Molekulargewicht, mit oder ohne Änderungen des Füllstoffniveaus, wobei im allgemeinen Zusammensetzungen mit höherer Vernetzungsdichte höhere Moduli aufweisen. Das Phänomen der Veränderung des Elastizitätsmoduls durch Veränderungen der Vernetzungsdichte oder dem Härtungsniveau ist auf Seiten 77 bis 89 des Buches Vulcanization of Elastomers (1964), herausgegeben von G. Alliger und I. J. Sjothurn, beschrieben. Ein anderer Weg zum Herstellen von 2 Stoffen mit unterschiedlichen Moduli besteht in der Verwendung von Stoffen mit unterschiedlicher Polymerbasis, d.h. wenn ein Teil ausgebildet ist aus Silikon-Polyurethancopolymeren und der andere Silikon ist. Ein anderer Weg besteht in dem Zusatz von Weichmachern, durch den ein Material mit einem kleineren Elastizitätsmodul erhalten werden kann. Dieser Zusammenhang ist auf Seiten 45-46 des Buches Principles of Polymer Systems beschrieben.
Um die erfindungsgemäßen Hüllen herzustellen, kann jede bekannte Herstellungsweise verwendet werden. Beispielsweise können die Hüllen durch Beschichten eines Dorns (Aufsprühen, Bürsten, Tauchen, Walzen usw.) mit einer ungehärteten Polymerzusammensetzung und anschließendes Härten der Zusammensetzung hergestellt werden oder sie können geformt werden durch Miteinanderverbinden von 2 Folien elastischen Materials. Wenn die Hülle unter Verwendung eines Dorns mit runden Kanten hergestellt wird, hat die Hülle weiterhin den Vorteil, daß sie keine scharfen, festen oder erhöhten Kanten aufweist, die sich in das Gewebe des Patienten einschneiden können und Unwohlsein und/oder andere Komplikationen verursachen. Die Teile des oberen Abschnitts, die für die unterschiedliche Ausdehnung verantwortlich sind, können an der Hülle durch Verbinden oder Anbringen von 2 Materialkörpern zusammen mit einem geeigneteten Klebstoff angebracht werden.
Nachdem zahlreiche Ausführungsformen der Gewebedehneinrichtung beschrieben wurden, wird nun die Verwendungsweise unter Bezugnahme auf Figuren 1-3 beschrieben. Es ist klar, daß Gewebe 100 direkt auf der Gewebedehneinrichtung 10 und Knopf 24 aufliegt, wenn die Dehneinrichtung 10 implantiert ist. In Abbildung 1 ist ein teilweiser seitlicher Querschnitt einer zusammengefalteten Gewebedehneinrichtung 10 gezeigt, die unter dem Gewebe 100 implantiert ist, um aufgepumt zu werden. Die Implantation erfolgt durch chirurgische Verfahren, die dem Fachmann bei der Implantation von Gewebedehneinrichtungen bekannt sind. Die Gewebedehneinrichtung 10 wird in einer chirurgisch ausgebildeten Öffnung unter dem Gewebe 100 angeordnet. Wenn Mittel zum Befestigen der Gewebedehneinrichtung 10 vorhanden sind, werden sie benutzt, um die Vorrichtung mit darunterliegenden Körperteilen zu verbinden und dadurch die Fixierung der Hülle 26 in einer vorgewählten Stellung zum auszudehnenden Gewebe zu halten. Solche Mittel können beispielsweise Befestigungszapfen sein, die Streifen aus mit polyestergewebeverstärktem Silikonelastomer sein können, die im unteren Teil der Hülle befestigt sind, beispielsweise mit einem medizinisch verträglichen Silikonklebstoff. Diese Zapfen werden dann mit darunterliegenden Körperteilen vernäht, beispielsweise Muskeln oder Muskelhaut. Eine Nadel einer subkutanen Injektionsspritze, die eine bioverträgliche Flüssigkeit enthält, wird dann durch das Gewebe 100 in den Injektionsknopf 24 eingeführt und die Flüssigkeit stufenweise in den Hohlraum 28 gedrückt und anschließend durch Rohr 20 in den Innenbereich 29 der Hülle 26. Solche Injektionen werden periodisch über eine ausgedehnte Zeitperiode ausgeführt. Die Hülle 26 wird mit der bioverträglichen Flüssigkeit in bekannter Weise mit einer solchen Geschwindigkeit aufgepumpt, daß das Gewebe 100 während einer den Umständen angemessenen kurzen Zeit ausgedehnt wird, jedoch keine so kurze Zeit, daß Gewebenekrose auftritt. Abbildung 2 zeigt die Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe 10 nach einigem Aufpumpen und Abbildung 3 zeigt die gegenüber Abbildung 2 weiter ausgedehnte Gewebedehneinrichtung und ausreichende Ausdehnung, um die unterschiedliche Ausdehnung zu zeigen, die das Gewebe dazu veranlaßt eine komplexe Form anzunehmen.
Nachdem die Hülle im gewünschten Ausmaß ausgedehnt wurde, kann die Gewebedehneinrichtung 10 chirurgisch entfernt und eine Prothese chirurgisch an ihre Stelle implantiert werden oder die Dehnvorrichtung kann als Prothese an der Stelle belassen werden.
Diese und andere Veränderungen der vorliegenden Erfindung liegen im Bereich der nachfolgenden Ansprüche, auch wenn solche Veränderungen zuvor nicht speziell erwähnt wurden.

Claims

1. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe mit

a) einer flüssigkeitsdichten Hülle (26, 36, 49, 59), die durch eine einzige Einrichtung (24) zum Aufpumpen aufpumpbar ist, wobei die Hülle einen ausdehnbaren oberen Abschnitt aufweist, und

b) einer mit der Hülle verbundenen Einrichtung (24) zum gesteuerten Aufpumpen dr Hülle mit einem bioverträglichen fluiden Medium,

dadurch gekennzeichnet,

daß der ausdehnbare obere Abschnitt enthält

i) ein erstes elastisches Teil (14, 34, 44, 54, 56, 58) und

ii) ein zweites elastisches Teil (12, 32, 42, 52) aus einem Material, das einen kleineren Elastizitätsmodul aufweist als das Material des ersten Teiles, so daß während des Aufpumpens der Hülle der Elastizitätsmodul jedes Teiles zumindestens teilweise die Ausdehnung jedes Teiles steuert, so daß die Hülle eine komplexe Form annimmt.

2. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Teil (12, 32, 42, 52) kleiner ist als das erste Teil (14, 34, 44, 54, 56, 58).

3. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Elastizitätsmodul des zweiten Teils (12, 32, 42, 52) kleiner als 75% des des ersten Teiles (14, 34, 44, 54, 56, 58) ist.

4. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Elastizitätsmodul des zweiten Teils (12, 32, 42, 52) kleiner als die Hälfte des des ersten Teiles (14, 34, 44, 54, 56, 58) ist.

5. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eines der Teile mit dem anderen der Teile laminiert ist.

6. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Teil (42) mit dem ersten Teil (44) an der Öffnung (46) im ersten Teil laminiert ist.

7. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich das erste Teil (54) um den größten Teil der Hülle erstreckt, so daß eine vom ersten Teil nicht bedeckte Fläche verbleibt, und das zweite Teil (56, 58) sich um die gesamte Hülle erstreckt.

8. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Teile eine Innenschicht (56) und eine Außenschicht (58) aufweist, die sich um die gesamte Hülle erstrecken, und das erste Teil eine Zwischenschicht (54) zwischen der Innenschicht und der Außenschicht aufweist, die sich teilweise um die Hülle erstreckt, so daß eine vom ersten Teil nicht bedeckte Fläche (52) verbleibt.

9. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Materialien der Teile unterschiedliche Mengen an Füllstoffen enthalten.

10. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Materialien der Teile unterschiedliche Vernetzungsdichten aufweisen.

11. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Material, das das zweite Teil bildet, einen Weichmacher enthält, der im ersten Teil nicht vorhanden ist.

12. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Materialien der Teile aus unterschiedlichen Basispolymeren hergestellt sind.

13. Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zum Aufpumpen einen Einspritzknopf (24) aufweist zum Einstechen einer Nadel, wobei der Knopf einen hohlen Bereich (29) aufweist, der in für fluides Medium offene Verbindung mit dem Innenraum der Hülle steht.

14. Verfahren zum Herstellen einer Hülle für eine Vorrichtung zum Ausdehnen von Gewebe nach Anspruch 1, durch

a) Ausbilden eines ausdehnbaren oberen Abschnittes mit dem ersten elastischen Teil und dem zweiten elastischen Teil,

b) Ausbilden eines Bodens und

c) Befestigen des oberen Abschnittes am Rand des Bodens, um eine für fluides Medium dichte Hülle auszubilden, die durch eine einzige Einrichtung zum Aufpumpen aufpumpbar ist.

15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der ausdehnbare obere Abschnitt hergestellt wird durch

a) Aufbringen einer ersten flüssigen Polymerzusammensetzung auf weniger als die gesamte Oberfläche eines Dornes, wobei mindestens ein Abschnitt frei von der ersten Zusammensetzung bleibt und die erste Zusammensetzung eine zusammenhängende Schicht ausbilden kann,

b) Aufbringen einer zweiten flüssigen Polymerzusammensetzung auf ausgewählte, nicht von der ersten Zusammensetzung bedeckte Abschnitte des Dornes, so daß der Dorn im wesentlichen vollständig mit Zusammensetzung bedeckt ist, die zusammenhängende Schichten ausbilden kann, wobei die zweite Zusammensetzung eine zusammenhängende Schicht ausbilden kann, deren Elastizitätsmodul kleiner ist als der der zusammenhängenden Scbicht, die aus der ersten Zusammensetzung gebildet wird, und

c) Ausbilden von zusammenhängenden Schichten aus den aufgebrachten Zusammensetzungen.

16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Zusammensetzung sich mit der ersten Zusammensetzung beim Härten zum Ausbilden zusammenhängender Schichten aus den aufgebrachten Zusammensetzungen verbinden kann.

17. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt (a) vor Schritt (b) vollendet ist.

18. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt (b) vor Schritt (a) vollendet ist.

19. Verfahren nach Anspruch 17, weiterhin dadurch gekennzeichnet, daß als Schritt (c) Aufbringen der zweiten flüssigen Zusammensetzung auf den Dorn vor Schritt (a) erfolgt.

20. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite flüssige Zusammensetzung in beiden Schritten (b) und (c) auf die gesamte Dornoberfläche aufgebracht wird.