DE19754144B4

DE19754144B4 - Verfahren zur Herstellung einer Brustprothese

Info

Publication number: DE19754144B4
Application number: DE19754144A
Authority: DE
Inventors: Reinhold Schneider-Nieskens
Original assignee: Thaemert Orthopaedische Hilfsmittel GmbH and Co KG
Current assignee: Thaemert Orthopaedische Hilfsmittel GmbH and Co KG
Priority date: 1997-05-03
Filing date: 1997-12-05
Publication date: 2009-10-22
Anticipated expiration: 2017-12-06
Also published as: DE19754144A1

Abstract

Verfahren zur Herstellung einer Brustprothese mit einem etwa schalenförmigen Prothesenkörper, der gebildet wird durch Aufeinanderlegen von Kunststoffolien, die durch Randverbindung zu einem beutelartigen Behältnis mit mindestens einer äußeren Kammer und mindestens einer inneren Kammer ausgebildet werden und jede Kammer mit weichelastischem Material gefüllt wird, das nach Einlegen in ein Formwerkzeug einer Vulkanisierung unterzogen wird, dadurch gekennzeichnet,
daß die noch leeren aufeinanderliegenden Kunststoffolien in einer Ebene aufgespannt werden,
daß die mindestens eine äußere Kammer der auf einer Ebene aufgespannten Kunststoffolien mit einem ersten Material gefüllt wird,
daß das in der mindestens einen äußeren Kammer befindliche Material außerhalb des Formwerkzeuges zumindest teilweise ausvulkanisiert wird,
daß der Prothesenkörper (1) mit dem zumindest teilweise ausvulkanisierten Material in das Formwerkzeug eingelegt wird, und
daß anschließend die mindestens eine innere Kammer innerhalb des Formwerkzeuges mit einem zweiten Material gefüllt wird.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Brustprothese mit einem etwa schalenförmigen Prothesenkörper, der gebildet wird durch Aufeinanderlegen von Kunststoffolien, die durch Randverbindung zu einem beutelartigen Behältnis mit mindestens einer äußeren Kammer und mindestens einer inneren Kammer ausgebildet werden und jede Kammer mit weichelastischem Material gefüllt wird, das nach Einlegen in ein Formwerkzeug einer Vulkanisierung unterzogen wird. Prothesen für die weibliche Brust werden verwendet, um optisch wahrnehmbare Folgen chirurgischer Eingriffe auszugleichen bzw. zu verdecken. Üblicherweise bestehen die schalenförmigen Prothesenkörper von Brustprothesen aus einem weichelastischen Werkstoff, hauptsächlich Silikon-Kautschuk. Ein solcher Werkstoff weist relativ hohe Dichte auf, was sich nachteilig bei großen Größen (Gewicht) auf den Tragekomfort der Prothese auswirkt. Um das Gewicht einer Brustprothese zu vermindern, ist es bekannt, die verwendeten Silikon-Kautschuk-Massen mit Leichtfüllstoffen zu vermischen und aus der Mischung, die Prothesenkörper zu formen.
Die Leichtfüllstoffe verändern die Eigenschaften des Silikons, was sich bei einer Brustprothese nachteilig auswirkt. So ist zum Beispiel durch die innere Reibung der ausvulkanisierten Masse die Hysterese erheblich erhöht. Außerdem haftet ein mit Leichfüllstoffen versetztes Silikon wesentlich schlechter an umgebenen Schutzhäuten, zum Beispiel Folien, die auch die Aufgabe miterfüllen sollen, die Prothesenkörper in Form zu halten, jedoch diese Aufgabe nicht erfüllen können, wenn die Leichtfüllstoffe in der Silikon-Kautschuk-Masse als die Haftung an Folien verschlechterndes Trennmittel wirken.
Des weiteren gestaltet sich die Farbgebung einer mit Füllstoffen versetzten Masse schwierig, weil die Füllstoffe durch Totalreflexion wie Weißpigmente wirken. Die für die Brustprothesen verwendete Masse kann deshalb nicht, in an und für sich zweckmäßiger Weise lasierend, sondern sie muß deckend eingefärbt werden, was zu einem optisch ungünstigen Erscheinungsbild der Brustprothese führt.
Aus der Druckschrift DE 37 42 352 A1 ist ein Verfahren zum Herstellen einer Brustprothese mit einem etwa schalenförmigen Prothesenkörper bekannt. Zur Herstellung werden drei übereinander liegende Kunststoffolien derart miteinander verschweißt, daß ein beutelartiges Behältnis mit einer äußeren und einer inneren Kammer geschaffen ist. In einem nächsten Schritt werden die zu einem beutelartigen Behältnis miteinander verschweißten Kunststoffolien in ein Formwerkzeug hinein gegeben. Dort wird die äußere Kammer mit einer Masse befüllt, die nachfolgend vulkanisiert wird. Im nächsten Schritt wird ein erstes Formteil des Formwerkzeuges, dessen Kontur der Innenseite einer der Brustprothese aussteifenden Schale entspricht gegen ein zweites Formteil ausgetauscht, dessen Kontur der Prothesenrückseite ent spricht. Dann wird die innere Kammer mit einer zweiten Masse befüllt, die nachfolgend ebenfalls vulkanisiert wird. Schließlich kann die Brustprothese aus dem Formwerkzeug herausgenommen werden. Die DE 295 19 283 U1 beschreibt eine Brustprothese mit einem schalenförmigen Prothesenkörper. Miteinander verschweißte Kunststoffolien bilden auch hier eine äußere Kammer sowie eine innere Kammer aus, wobei bei der Herstellung der Brustprothese lediglich die äußere Kammer mit einer ersten Masse befüllt wird. Die innere, der Trägerin während des Tragens der Brustprothese zugewandte Kammer, wird direkt am Narbengewebe der Patientin oder an einem vorliegenden Abdruck des Narbenbereichs angelegt und erst dort über ein dafür vorgesehenes Füllventil mit einer zweiten Masse befüllt. Das Gebrauchsmuster G 93 15 935.8 beschreibt eine Brustprothese mit einem schalenförmigen Prothesenkörper mit drei Kammern. Zur Herstellung dieses Prothesenkörpers werden vier Kunststoffolien in der benötigten Weise zu einem beutelartigen Behältnis miteinander verschweißt. Das beutelartige Behältnis wird dann in üblicher Weise in ein Formwerkzeug eingelegt. Im Formwerkzeug werden die Kammern dann einzeln mit Massen unterschiedlicher Härte befüllt und jeweils anschließend ausgehärtet. Andere Verfahren zur Herstellung von Brustprothesen mit schalenförmigen Prothesenkörpern sowie andere Brustprothesen sind aus der DE 39 42 608 A1 , G 92 01 918.8 , DE 44 13 076 A1 sowie der US 3,986,213 bekannt.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs beschriebenen Gattung aufzuzeigen, mit dem die Herstellungskosten einer mehrere Kammern aufweisenden Brustprothese maßgeblich reduziert sind.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt mit einem Verfahren mit den Merkmalen des Patentanspruches 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Der so aus dem zweiten Material gebildete Innenkern hat den Hauptanteil an dem Gewicht des Prothesenkörpers bzw. am Gesamtgewicht der Brustprothese. Durch die erfindungsgemäß aus dem ersten Material und mittels der äußeren Kammern gebildete Abdeckschicht erhält der Prothesenkörper in seiner Ausgestaltung eine Annäherung an natürliche Gewebe, indem die Abdeckschicht eine Stütz- und Schutzfunktion für den Innenkern übernimmt, die der natürlichen menschlichen Haut in etwa entspricht und sich in etwa wie natürliche menschliche Haut auch anfühlt. Die Hysterese der Brustprothese und mechanische Festigkeit ist verbessert. Auch die Farbgebung ist problemloser, da das erste Material für die äußeren Kammern lasierend, und damit ohne weiteres natürlich wirkend, eingefärbt werden kann.
Das zweite Material, aus dem der von der inneren Kammer gebildete Innenkern besteht, ist eine mit 10 bis 25%, vorzugsweise 18%, Leichfüllstoffen versetzte Silikon-Masse. Der Innenkern hat eine Dichte von 0,3 g/cm³ bis 0,8 g/cm³, vorzugsweise 0,64 g/cm³. Damit weist der Innenkern eine nicht unwesentlich geringere Dichte als die durchschnittliche Dichte einer natürlichen weiblichen Brust auf, die etwa bei 0,9 bis 1 g/cm³ liegt. Die Brustprothese ist folglich leicht und bietet ein angenehmes Traggefühl, weil die Träger eines Büsten halters, der die Prothese aufnimmt, entlastet werden. Dies kommt vor allem Frauen, die eine größere Brustprothese benötigen, zugute.
Als Leichtfüllstoffe werden bevorzugt Mikro-Glaskugeln eingesetzt mit einer Teilchengröße von 20 bis 100 μ, vorzugsweise etwa 75 μ. Selbstverständlich sind auch organische Füllstoffe einsetzbar.
Der Innenkern kann auch aus einem Polyurethanschaum bestehen oder aus einem Silikon-Schaum. Auch dadurch sind Reduzierungen des Gewichtes einer Brustprothese erreichbar.
Bei der erfindungsgemäßen Herstellung einer Brustprothese mit einem Innenkern, der mit wenigstens einer Abdeckschicht versehen wird, sind jedoch Gewichtsreduktionen von 20–40% erreichbar, ohne das gewohnte Erscheinungsbild einer Brustprothese nachteilig zu beeinflussen.
Das erste Material, aus dem die mittels der äußeren Kammer gebildete Abdeckschicht besteht, ist eine übliche additionsvernetzte Zwei-Komponenten-Silikon-Kautschuk-Masse. Diese kann in gewohnter Weise bearbeitet und angewendet werden.
Der mittels einer inneren Kammer gebildete Innenkern kann sowohl an seiner konvex als auch an der konkav gewölbten Oberfläche mit einer Abdeckschicht versehen werden. Da sich die für die Abdeckschichten verwendeten Silikon-Kautschuk-Massen ohne weiteres hinsichtlich ihrer Elastizität unterschiedlich einstellen lassen, kann zum Beispiel die Abdeckschicht an der konvexen Oberfläche etwas härter eingestellt sein, um die stützende Funktion einer natürlichen Haut besser nachahmen zu können.
Die an einer konkav gewölbten Oberfläche vorhandene Abdeckschicht kann dagegen mit Vorteil besonders weich eingestellt werden, was der Verbesserung des Tragekomforts dienlich ist. Dabei kann, was wiederum für die Gewichtsreduzierung vorteilhaft ist, die konkave Außenschicht, etwa 20–70%, vorzugsweise 50% weniger Menge des ersten Materials, bezogen auf die Menge des ersten Materials für die konvexe Abdeckschicht, enthalten. Dadurch entstehen unterschiedlich dicke Abdeckschichten, wobei die äußere, konvexe Abdeckschicht die dickere Schicht ist, mit dem Vorteil, daß an den mechanischen äußeren Einwirkungen besonders ausgesetzten Oberflächen der Brustprothese durch die Abdeckschicht die höchste mechanische Festigkeit gegeben ist. So kann zum Beispiel die konkave Abdeckschicht etwa 1 bis 5 mm dick und die konvexe Abdeckschicht etwa 2 bis 8 mm dick sein.
Eine weitere Gewichtsreduzierung läßt sich noch dadurch erreichen, daß jede Abdeckschicht ein Maximum ihrer Dicke im Bereich der jeweiligen Wölbungsscheitel erhält und damit etwa sichelförmig ausgebildeten Querschnitt hat. Dies wirkt sich auch vorteilhaft auf die Formhaltung der Brustprothese aus, da größte mechanische Festigkeiten der stützenden Abdeckschicht in ihrem dickeren Bereich, also im Bereich der jeweiligen Wölbungsscheitel gegeben sind, und zwar dort, wo auch der Innenkern seine größte Dicke und damit Materialansammlung aufweist, die es zu stützen und zu schützen gilt.
Bei der erfindungsgemäß hergestellten Brustprothese befindet sich an den Grenzflächen zwischen Innenkern und Abdeckschicht sowie an den freien Oberflächen der Abdeckschichten jeweils wenigstens eine Kunststoffolie. Jede Kunststoffolie besteht aus einem thermoplastischen Polyurethanpolymer und ist etwa 40 μ–80 μ dick.
Die Kunststoffolien werden am Rand des schalenförmigen Prothesenkörpers miteinander verschweißt. Zwischen den Kunststoffolien werden somit jeweils der Innenkern und jeweils die Abdeckschichten eingeschlossen.
Die Herstellung der erfindungsgemäßen Brustprothese ist mit Vorteil einfach. Es werden mehrere, vorzugsweise vier Kunststoffolien aufeinander gelegt und am Rand miteinander verschweißt, so daß sich zwischen den einzelnen Lagen entsprechende Foliensäcke gebildet haben. Die Schweißung kann in bestimmten Bereichen unterbrochen werden, so daß Einfüllöffnungen gebildet sind. Die Kunststoffolien werden nunmehr gleichmäßig in einer Ebene auf einem Spannbrett oder einer Platte so aufgespannt, daß die Kunststoffolien durch eine Dehnung von zum Beispiel 1–4% elastisch vorgespannt sind. Danach können vorbestimmte Kammern, insbesondere die beiden äußeren Kammern mit einem als erstes Material vorgesehenen Standard-Brustprothesen-Silikon-Gel gefüllt werden, wobei die dem Spannbrett zugekehrte äußere Kammer etwa 20–70%, vorzugsweise 50% weniger Füllung erhält als die dem Spannbrett abgekehrte äußere Kammer. Die zwischen den beiden jeweils innen liegenden Kunststoffolien gebildete mittlere innere Kammer bleibt zunächst ungefüllt. Die natürliche Vorspannung sorgt dafür, daß sich das Silikon des ersten Materials gleichmäßig in den äußeren Kammern zwischen den Kunststoffolien verteilt und an den Rändern gleichmäßig ausläuft. Durch Schrägstellen der Spannplatte läßt sich die Verteilung des Silikons noch beeinflussen. Es können im Spannbrett auch definierte Ausmuldungen vorhanden sein, welche die Verteilung des zweiten Materials ebenfalls beeinflussen können. Das Spannbrett mit dem in die äußeren Kammern eingefüllten ersten Material wird nunmehr in einen Ofen gesetzt und bei einer Temperatur ausvulkanisiert, bei der die Kunststoffolien nicht miteinander verschweißen.
Nach dem ersten Ausvulkanisieren des ersten Materials wird das gesamte Folienpaket in eine Form bzw. ein entsprechendes Werkzeug eingespannt. Die mittlere innere Kammer zwischen den beiden inneren Kunststoffolien des Folien-Pakets kann nunmehr innerhalb der geschlossenen Form, bzw. des geschlossenen Werkzeugs, mit einer als zweites Material vorgesehenen Mischung gefüllt werden. Die Mischung für das zweite Material besteht aus einem Zwei-Komponenten-Silikon-Gel, dem Leichtfüllstoffe, vorzugsweise Mikro-Glaskugeln, zugegeben worden sind. Es ist auch möglich, als Leichfüllstoffe organische Füllstoffe, wie z. B. Kunststoff-Hohlkugeln zu verwenden.
Bei 140°C bis 170°C, vorzugsweise 150°C, wird die gesamte Prothese nunmehr innerhalb von 1 bis 2 Stunden, vorzugsweise 75 Minuten, zum Beispiel in einem Umluftofen, ausvulkanisiert. Dabei werden die insbesondere im Silikon zwischen erstem Material und zweitem Material eingebetteten Kunststoffolien mit Vorteil mitverformt.
Nach dem Abkühlen wird die erfindungsgemäße Brustprothese dem Werkzeug entnommen und der überstehende Folienrand abgestanzt. Dabei wird als erfindungswesentlich angesehen, daß die Silikonschichten der äußeren Kammern vor dem Herstellen des Innenkerns bereits teilweise oder ganz ausvulkanisiert sind. Die Erfindung ermöglicht, Silikonteile mit elastischen Abdeckschichten zu versehen, ohne daß ein beträchtlicher Werkzeugaufwand erforderlich ist.
Ein Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Brustprothese ist in der Zeichnung dargestellt. Es zeigen:
1 eine Seitenansicht der Brustprothese im Schnitt und
2 die Draufsicht der Brustprothese gemäß 1.
In 1 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Brustprothese im Schnitt dargestellt. Die Brustprothese besteht aus einem Prothesenkörper 1, der etwa schalenförmig geformt ist. Der Prothesenkörper ist gebildet aus einem Innenkern 2, der an seiner konvexen Oberfläche mit einer Abdecksicht 3 versehen ist und an seiner konkav gewölbten Oberfläche eine Abdeckschicht 4 hat. Für die Abdeckschichten 3 und 4 wird ein erstes Material verwendet, und zwar ein übliches Standart-Silikon.
Der Innenkern 2 besteht aus einem zweiten Material, und zwar einem Silikon, dem 10 bis 25%, vorzugsweise 16% Leichffüllstoffe zugesetzt sind, um das Gewicht des Innenkerns 2 und damit der gesamten Prothese zu reduzieren.
Jede Abdeckschicht 3, 4 aus Standard-Silikon ist eingebettet zwischen zwei Kunststoffolien 5, 6; 7, 8 aus thermoplastischen Polyurethanelastomer mit einer Dicke von etwa 40 μ–80 μ. Die Kunststoffolien im Bereich der konvexen Oberfläche des Prothesenkörpers 1 sind mit 5 und 6 bezeichnet. Die Kunststoffolien an der konkaven Oberfläche mit 7 und 8.

Claims

Verfahren zur Herstellung einer Brustprothese mit einem etwa schalenförmigen Prothesenkörper, der gebildet wird durch Aufeinanderlegen von Kunststoffolien, die durch Randverbindung zu einem beutelartigen Behältnis mit mindestens einer äußeren Kammer und mindestens einer inneren Kammer ausgebildet werden und jede Kammer mit weichelastischem Material gefüllt wird, das nach Einlegen in ein Formwerkzeug einer Vulkanisierung unterzogen wird, dadurch gekennzeichnet, daß die noch leeren aufeinanderliegenden Kunststoffolien in einer Ebene aufgespannt werden, daß die mindestens eine äußere Kammer der auf einer Ebene aufgespannten Kunststoffolien mit einem ersten Material gefüllt wird, daß das in der mindestens einen äußeren Kammer befindliche Material außerhalb des Formwerkzeuges zumindest teilweise ausvulkanisiert wird, daß der Prothesenkörper (1) mit dem zumindest teilweise ausvulkanisierten Material in das Formwerkzeug eingelegt wird, und daß anschließend die mindestens eine innere Kammer innerhalb des Formwerkzeuges mit einem zweiten Material gefüllt wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß vier Kunststofffolien (5, 6; 7, 8) aufeinander gelegt und am Rand miteinander so verschweißt werden, und daß zwei äußere Kammern und eine innere Kammer ausgebildet werden, und daß die Kunststofffolien gleichmäßig auf eine Platte aufgespannt werden.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die der Platte zugekehrte äußere Kammer mit etwa 20–70% weniger erstem Material als die der Platte abgekehrte äußere Kammer gefüllt wird.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die der Platte zugekehrte äußere Kammer mit etwa 50% weniger erstem Material als die der Platte abgekehrte äußere Kammer gefüllt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Verteilung des ersten Materials in den äußeren Kammern durch Schrägstellen der Platte beeinflußt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Platte nach Füllung der äußeren Kammern in einen Ofen gesetzt und das erste Material in den äußeren Kammern bei einer Temperatur vulkanisiert wird, bei der die Kunststoffolien nicht verschweißen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das gesamte Folienpaket mit den zumindest teilweise vulkanisierten äußeren Kammern von der Platte abgenommen und in ein Formwerkzeug eingespannt wird, daß das Formwerkzeug geschlossen wird, daß eine zwischen einander benachbarten Innenfolien (5, 8) befindliche innere Kammer mit dem zweiten Material gefüllt wird und daß das Formwerkzeug in einen Ofen gesetzt und die gesamte Prothese ausvulkanisiert wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als zweites Material für die mindestens eine innere Kammer eine mit Leichtfüllstoff versetzte Silikon-Masse mit einer Dichte von 0,3 g/cm³ bis 0,8 g/cm³, vorzugsweise 0,64 g/cm³ verwendet wird.
Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß als Leichtfüllstoffe Mikro-Glaskugeln verwendet werden.
Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß als Leichtfüllstoffe organische Füllstoffe verwendet werden.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als zweites Material ein Polyurethanschaum verwendet wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als zweites Material ein Silikon-Schaum verwendet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß als erstes Material eine übliche additionsvernetzte Zwei-Komponenten-Silikon-Kautschuk-Masse verwendet wird.