DE60315366T2

DE60315366T2 - Herstellungsverfahren eines Komposit-Prothesenlagerelements mit einer vernetzten Gelenkfläche

Info

Publication number: DE60315366T2
Application number: DE60315366T
Authority: DE
Inventors: Richard Warsaw King; Todd S. Warsaw Smith; Donald E. Ft. Wayne McNulty
Original assignee: DePuy Products Inc
Current assignee: DePuy Products Inc
Priority date: 2002-01-28
Filing date: 2003-01-28
Publication date: 2008-05-08
Anticipated expiration: 2023-01-29
Also published as: US20030144741A1; ATE369093T1; DE60315366D1; US20110039014A1; US7819925B2; JP2003260076A; JP4381688B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen ein Verfahren für die Herstellung eines prothetischen Lagers und im besonderen ein Verfahren für die Herstellung eines prothetischen Komposit-Lagers mit einer vernetzten gelenkigen Oberfläche.
Implantierbare prothetische Lager, wie zum Beispiel zur Hüftgelenkspfanne gehörige Lager, Schultergelenklager, Schienbeinlager und dergleichen werden typischerweise aus Polyethylen hergestellt. In der Tat wird Polyethylen mit einem extrem hohen Molekulargewicht (UHMWPE) im allgemeinen bei der Konstruktion eines prothetischen Lagers auf Grund seiner günstigen Merkmale hinsichtlich der Gelenkoberfläche des Lagers verwendet. Darüber hinaus ist festgestellt worden, daß bestimmte Merkmale des UHMWPE verstärkt werden können, indem das UHMWPE einer Strahlung, wie zum Beispiel einer Gammastrahlung ausgesetzt wird. Im besonderen vernetzt das Aussetzen von UHMWPE einer Strahlung mit vorher bestimmten Dosen das UHMWPE, wodurch seine Verschleißfestigkeit erhöht wird. Somit sind bisher gestaltete prothetische Lager aus vernetztem UHMWPE konstruiert worden, um die oben erwähnten Vorteile zu erzielen. Verfahren für das Vernetzen, das Flachspritzen oder die anderweitige Aufbereitung von UHMWPE werden im US-5728748 , US-5879400 , US-6242507 ; US-6316158 , US-6228900 , US-6245276 und US-6281264 offengelegt.
Herkömmliches (d.h. nicht vernetztes) UHMWPE besitzt ebenfalls eine Reihe von günstigen Merkmalen in Bezug auf die Konstruktion eines prothetischen Lagers. Herkömmliches UHMWPE besitzt zum Beispiel gegenüber anderen Polymeren Merkmale einer höheren Formbarkeit, Zähigkeit und Kriechfestigkeit.
Ein prothetisches Lager ist typischerweise so gestaltet, daß es Strukturen oder Merkmale einschließt, welche zwei Hauptfunktionen erfüllen. Erstens schließt ein typisches prothetisches Lager eine Gelenk- oder Lager-Oberfläche ein, auf welcher entweder eine natürliche Knochenstruktur oder eine prothetische Komponente gelenkig gelagert sind. Zweitens schließt eine typische prothetische Lager-Gestaltung ebenfalls Arretiermerkmale in Form von Einrichtungen ein, wie zum Beispiel Stifte, Dome, sich verjüngende Stangen oder dergleichen, um das Lager entweder zu arretieren oder es anderweitig entweder an einer anderen Komponente, die einer prothetischen Anordnung zugeordnet ist (zum Beispiel eine Metallhülse oder Schale) oder am Knochen selbst zu befestigen.
Wie oben beschrieben, können bestimmte Polymere verbesserte Merkmale in Bezug auf eine dieser Hauptfunktionen des Lagers haben (das heißt, die Funktion der Bereitstellung einer Gelenkoberfläche), während andere Polymere verbesserte Merkmale in Bezug auf die andere Hauptfunktion des Lagers haben können (das heißt, die Funktion, das Lager an einer anderen Komponente oder am Knochen selbst zu arretieren). Was jedoch benötigt wird, ist ein prothetisches Lager, das aus Polymeren konstruiert ist, welche verbesserte Merkmale in Bezug auf beide Hauptfunktionen des Lagers aufweisen.
Eine andere Herausforderung, die mit implantierbaren prothetischen Lager verbunden ist, betrifft die Konstruktion von Lager, die so gestaltet sind, daß sie direkt am Knochen ohne den Einsatz einer Metallhülse oder Schale befestigt werden. Zum Beispiel kann es schwierig sein, prothetische Lager, die vollständig aus Polyethylen gestaltet sind, am Knochen ohne den Einsatz von Knochenzement zu befestigen, da die meisten üblicherweise verwendeten Knochenzemente nicht gut an Polyethylen anhaften. Daher ist eine Reihe von Lager hier zuvor gestaltet worden, die versuchen, dieses Problem durch den Einsatz eines Komposit-Materials zu überwinden. Ein Lager, das im US-5645594 offengelegt wird, schließt zum Beispiel eine erste Schicht von UHMWPE und eine zweite Schicht eines Gemisches aus UHMWPE und Polymethylmethacrylat (PMMA) ein. PMMA ist eine übliche Komponente in vielen Arten von Knochenzement. Es wird offengelegt, daß der PMMA-Anteil des Gemisches entweder PMMA-Homopolymere oder PMMA-Copolymere sein kann. Ein Gemisch ist jedoch nach seiner Definition nicht homogen und ist daher oft anfällig für unerwünschte Prozeß- und Produktvariationen. Was daher benötigt wird, ist ein prothetisches Lager, welches ein verbessertes Anhaften des Lagers am Knochenzement ermöglicht, wenn das Lager direkt am Knochen ohne den Einsatz einer implantierten Metallhülse oder Schale befestigt wird.
Das US-6203844 offenbart eine polymere Prothese-Komponente, bei welcher das Polymer vernetzt ist. Das Polymer wird unter Verwendung eines chemischen Vernetzungsmittels in einer Reaktion, welche durch das Aufbringen von Wärme eingeleitet wird, vernetzt. Das Vernetzungsmittel bildet Verbindungen zwischen der Schicht des vernetzten Polymers und einer Schicht eines anderen Polymers aus.
Das US-6165220 offenbart eine polymere Implantat-Komponente, bei der das Polymer in einem Oberflächenbereich vernetzt wird, indem es Elektronen ausgesetzt wird oder durch Behandlung mit einem chemischen Vernetzungsmittel.
Das US-6203844 offenbart eine polymere Prothese-Komponente, welche eine Vielzahl von Schichten aus polymerem Material umfaßt. Eine innerste Schicht kann aus einem vernetzten Polymer gebildet werden, welche an eine benachbarte darunterliegende Schicht schmelzverschweißt ist.
Die vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren für die Herstellung eines Lagers für eine orthopädische Prothese bereit, welches umfaßt:

a. Aussetzen eines ersten Polymers einer Strahlendosis, damit das erste Polymer vernetzt wird,
b. Befestigen einer Schicht aus dem ersten Polymer, nachdem es vernetzt worden ist, an einer Schicht aus einem zweiten Polymer zur Bildung einer Komposit-Struktur, welche die Schicht aus dem ersten und dem zweiten Polymer umfaßt, wobei die erste Schicht an der zweiten Schicht durch einen Prozeß befestigt wird, der Formpressen auf erhöhter Temperatur und bei einem Druck umfaßt, der ausreicht, damit die Polymer-Schichten aneinandergeklebt werden,
c. Formen des Komposits in einer vorab festgelegten Form.

Dementsprechend stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren für die Herstellung eines implantierbaren polymeren prothetischen Lagers bereit, hergestellt aus einem Komposit-Material mit einer ersten Schicht und einer zweiten Schicht. Die erste Schicht hat eine darin definierte Gelenkoberfläche, während die zweite Schicht eine darin definierte in Eingriff nehmende Oberfläche für den Eingriff entweder mit einer anderen prothetischen Komponente oder mit dem Knochen selbst aufweist. Bei bestimmten Ausführungsformen ist die erste Schicht des implantierbaren prothetischen Lagers aus einem vernetzten Polymer konstruiert, wie zum Beispiel UHMWPE, während die zweite Schicht des implantierbaren prothetischen Lagers aus einem Polymer konstruiert ist, wie zum Beispiel UHMWPE, welches entweder nicht vernetzt ist oder in einem geringeren Grad als die erste Schicht vernetzt ist. Auf diese Weise besitzt die erste Schicht mechanische Eigenschaften, die in Bezug auf die Gelenkoberfläche vorteilhaft sind (zum Beispiel erhöhte Verschleiß- und Oxidationsfestigkeit), während die zweite Schicht mechanische Eigenschaften aufweist, die in Bezug auf die in Eingriff nehmende Oberfläche vorteilhaft sind (zum Beispiel hohe Formbarkeit, Zähigkeit und Kriechfestigkeit).
Die vorliegende Erfindung betrifft Verfahren für die Herstellung von implantierbaren prothetischen Lager. Was hierin mit dem Begriff „Lager" gemeint ist, ist ein orthopädisches prothetisches Lager-Implantat eines jeden Typs, eines jeden Zustandes, einer jeden Form oder einer jeden Konfiguration. Derartige Lager können bei einer Reihe von Gelenkersatz- oder Gelenkreparaturverfahren verwendet werden, wie zum Beispiel bei chirurgischen Verfahren für Hüfte, Schulter, Knie, Fußknöchel, Knöchel oder jedes andere Gelenk. Ausführungsformen der Erfindung werden jetzt beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. Es zeigt:
1 eine Perspektivansicht einer implantierbaren Schultergelenk-Lager-Prothese, welche die Merkmale der vorliegenden Erfindung in dieser inkorporiert;
2 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 2-2 von 1;
3 eine Perspektivansicht einer implantierbaren Hüftgelenkspfannen-Prothese, welche die Merkmale der vorliegenden Erfindung in dieser inkorporiert;
4 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 von 3;
5 eine Perspektivansicht einer implantierbaren Schienbein-Lager-Prothese, welche die Merkmale der vorliegenden Erfindung in dieser inkorporiert;
6 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 6-6 von 5.
Unter Bezugnahme auf 1-6 wird jetzt eine Reihe von implantierbaren prothetischen Lager 10 gezeigt, wie zum Beispiel ein Schultergelenk-Lager 12 für die Implantation in ein Schultergelenk eines Patienten (nicht gezeigt), ein Hüftgelenkspfannen-Lager 14 für die Implantation in die Hüftgelenkspfanne eines Patienten (nicht gezeigt) und ein Schienbein-Lager 16 für die Implantation in das Schienbein eines Patienten (nicht gezeigt). Jedes der prothetischen Lager 10 schließt eine gelenkige oder Lageroberfläche 18 ein, die eine natürliche oder prothetische Komponente trägt. Im Falle des Schultergelenk-Lagers 12 lagert zum Beispiel ein natürlicher oder prothetischer Humeruskopf (nicht gezeigt) auf der Gelenkoberfläche 18. In ähnlicher Weise lagert im Falle eines Hüftgelenkspfannen-Lagers 14 ein natürlicher oder prothetischer Femurkopf (nicht gezeigt) auf der Gelenkoberfläche 18. Darüber hinaus lagert im Falle des Schienbein-Lagers 16 ein Paar natürlicher oder prothetischer Oberschenkelknorren (nicht gezeigt) auf der Gelenkoberfläche 18.
Jedes der prothetischen Lager 10 schließt ebenfalls eine in Eingriff nehmende Oberfläche 20 ein, welche eine Reihe von darin definierten Merkmalen für die Ineingriffnahme entweder einer anderen prothetischen Komponente oder des Knochens, in welchen das Lager 10 implantiert ist, aufweist. Im Falle des Schultergelenk-Lagers 12 können zum Beispiel eine Reihe von Stiften oder Dübel 22 in der in Eingriff nehmenden Oberfläche 20 desselben ausgebildet sein. Die Dübel 22 werden in eine Reihe von entsprechenden Öffnungen (nicht gezeigt) aufgenommen, die in der Schultergelenkoberfläche des Patienten ausgebildet sind. Die Stifte 22 können eine Preßpassung aufweisen oder unter Verwendung von Knochenzement an Ort und Stelle gehalten werden. Darüber hinaus kann, wenn das Schultergelenk-Lager 12 in Verbindung mit einer implantierten Metallhülse verwendet wird, die in Eingriff nehmende Oberfläche 20 des Lagers 12 mit einer sich verjüngenden Stange (nicht gezeigt) oder dergleichen für das Befestigen des Schultergelenk-Lagers 12 an der Hülse konfiguriert sein.
Im Falle des Hüftgelenkspfannen-Lagers 14 sind eine Reihe von Keilverbindungs-Domen 24 in der in Eingriff nehmenden Oberfläche 20 entlang der äußeren ringförmigen Oberfläche desselben ausgebildet. Die Keilverbindungs-Dome 24 werden in einer Reihe von entsprechenden Keilverbindungsschlitzen (nicht gezeigt) aufgenommen, die in einer implantierten Hüftgelenkspfannenhülse aus Metall (nicht gezeigt) ausgebildet sind, um die Rotation des Hüftgelenkspfannen-Lagers 14 relativ zur implantierten Hülse zu verhindern. Im Falle der Fixierung des Hüftgelenkspfannen-Lagers 14 direkt an der Hüftgelenkspfanne des Patienten (das heißt, ohne Verwendung einer Metallhülse) kann die in Eingriff nehmende Oberfläche 20 des Lagers 14 alternativ mit einer Reihe von Stangen oder Dübeln (nicht gezeigt) konfiguriert sein, welche von einer Reihe entsprechender Öffnungen aufgenommen werden, die in der Hüftgelenkspfanne des Patienten ausgebildet sind. In einem solchen Fall können die Stangen oder Dübel einen Preßsitz aufweisen oder durch die Verwendung von Knochenzement an Ort und Stelle gehalten werden. Darüber hinaus ist es selbstverständlich, daß dieses Hüftgelenkspfannen-Lager 14 einen Preßsitz aufweisen kann oder an die Hüftgelenkspfanne des Patienten ohne die Verwendung von Stangen oder Dübeln auf der in Eingriff nehmenden Oberfläche 20 desselben zementiert sein kann.
Im Falle des Schienbein-Lagers 16 ist eine sich verjüngende Stange 26 in der in Eingriff nehmenden Oberfläche 20 desselben ausgebildet. Die sich verjüngende Stange 26 wird in einer entsprechenden sich verjüngenden Bohrung (nicht gezeigt) aufgenommen, die in einer implantierten Schienbeinschale (nicht gezeigt) einer Knieprothese (nicht gezeigt) ausgebildet ist. Es versteht sich, daß die in Eingriff nehmende Oberfläche 20 des Schienbein-Lagers 16 ebenfalls mit Merkmalen gestaltet sein kann, die es dem Schienbein-Lager 16 gestatten, direkt am Schienbein ohne die Verwendung einer implantierten Schale (zum Beispiel durch den Einsatz von Knochenzement) befestigt zu werden. Darüber hinaus ist es selbstverständlich, daß ein Schienbein-Lager für die Verwendung mit einer Schienbeinschale ebenfalls ohne die Verwendung der Stange 26 gestaltet werden kann.
Jedes der Lager 10 wird aus einem laminaren Komposit 30 mit einer Anzahl von Schichten 32, 34 konstruiert. Die erste Schicht des laminaren Komposits 30 ist aus einem Material konstruiert, welches mechanische Eigenschaften besitzt, die günstig für die Verwendung in der Konstruktion der Gelenkoberfläche 18 sind (zum Beispiel verbesserte Verschleiß- und Oxidationsfestigkeit). Die zweite Schicht 34 ist andererseits aus einem Material konstruiert, welches mechanische Eigenschaften besitzt, die günstig für die Verwendung in der Konstruktion der in Eingriff nehmenden Oberfläche 20 sind (zum Beispiel verbesserte Formbarkeit, Festigkeit und Kriechwiderstand). Es ist selbstverständlich, daß das für die Konstruktion der zweiten Schicht 34 verwendete Material ebenfalls ausgewählt werden kann auf der Grundlage der Art der Befestigung des Lagers 10. Im besonderen kann das für die Konstruktion der zweiten Schicht 34 verwendete Material unterschiedlich sein, abhängig zum Beispiel davon, ob das Lager 10 in Verbindung mit einer implantierten Hülse zum Einsatz kommen soll oder direkt am Knochen befestigt werden soll (zum Beispiel durch die Verwendung von Knochenzement).
Es versteht sich, daß der hierin verwendete Begriff „Schicht" nicht beschränkt sein soll auf eine „Dicke" des Materials, das in der Nähe eines anderen Materials mit ähnlicher „Dicke" positioniert ist, sondern es soll eher zahlreiche Materialstrukturen, -gestaltengen und -konstruktionen einschließen. Der Begriff „Schicht" kann zum Beispiel einen Abschnitt, einen Bereich oder eine andere Struktur eines Materials einschließen, das in der Nähe eines anderen Abschnitts, eines anderen Bereiches oder einer anderen Struktur eines anderen Materials positioniert ist. Zum Beispiel kann ein Dübel oder eine ähnliche Struktur eine erste Material-„Schicht" definieren, während ein Lager-Körper, der eine darin ausgebildete Öffnung aufweist, in welche der Dübel eingeformt ist, eine zweite Material-„Schicht” begrenzt. Auf ähnliche Weise kann ein Flansch, welcher um den Umfang eines Lager-Körpers herum befestigt ist, eine erste Material-„Schicht” begrenzen, während der Lager-Körper selbst die zweite Material-„Schicht” definiert.
Ein Polymer wird vorzugsweise bei der Konstruktion der Schichten 32, 34 verwendet. Wie hierin gebraucht, soll der Begriff „Polymer" jedes polymere Material medizinischer Güte bedeuten, das in einen Patienten implantiert werden kann. Ein spezifisches Beispiel eines solchen Polymers ist Polyethylen medizinischer Güte. Der Begriff „Polyethylen", wie hierin definiert, schließt Polyethylen ein, wie zum Beispiel Polyethylen-Homopolymer, Polyethylen hoher Dichte, Polyethylen mit hohem Molekulargewicht, Polyethylen mit hoher Dichte und hohem Molekulargewicht, Polyethylen mit extrem hohem Molekulargewicht, oder jede andere Art von Polyethylen, die in der Konstruktion eines prothetischen Implantats verwendet wird. Ein spezielleres Beispiel eines derartigen Polymers ist UHMWPE medizinischer Güte. Der Begriff „Polymer" soll ebenfalls sowohl Homopolymere als auch Copolymere einschließen; somit schließt „Polymer" auch ein Copolymer ein, welches Ethylen und Acrylat umfaßt, wie zum Beispiel Methylmetacrylat, Methylacrylat, Ethylmetacrylat, Ethylacrylat und Butylmetacrylat. Der Begriff „Polymer" schließt ebenfalls ausgerichtete Materialien ein, wie zum Beispiel die Materialien, die in der EP-A-1197310 offengelegt werden.
Der Begriff „Polymer" soll ebenfalls technische Polymere hoher Temperatur einschließen. Derartige Polymere schließen Mitglieder der Polyaryletherketon-Familie und der Polyimid-Familie ein. Spezielle Mitglieder der Polyaryletherketon-Familie schließen Polyetheretherketon, Polyetherketon und Polyetherketonetherketonketon ein.
Bei einer beispielhaften Ausführungsform wird ein Komposit 30 eingesetzt, bei dem die erste Polymerschicht 32 des Komposits 30 mit einem vernetzten Polymer konstruiert ist, während die zweite Polymerschicht 34 des Komposits 30 mit einem nicht vernetzten Polymer konstruiert ist. Bei einer spezielleren Ausführungsform ist das Polymer, das bei der Konstruktion sowohl der ersten Polymerschicht 32 als auch der zweiten Polymerschicht 34 des Komposits 30 verwendet wird, Polyethylen. Ein besonders nützliches Polyethylen für den Einsatz bei der Konstruktion der ersten Polymerschicht 32 und der zweiten Polymerschicht 34 des Komposits 30 ist UHMWPE.
Wie oben beschrieben, kann ein Polymer zum Beispiel durch Aussetzen einer Strahlung, wie zum Beispiel Gammastrahlung, vernetzt werden. Somit kann die erste Polymerschicht 32 (das heißt, die vernetzte Polymerschicht) des Komposits 30 dieser beispielhaften Ausführungsform durch Aussetzen der ersten Polymerschicht 32 einer Gammastrahlung hergestellt werden. Ein solches Aussetzen kann im beispielhaften Bereich von 10 bis 150 kGy liegen. Die zweite Polymerschicht 34 (das heißt, die nicht vernetzte Polymerschicht) des Komposits 30 dieser beispielhaften Ausführungsform wird einer solchen Gammastrahlung nicht ausgesetzt. Im Ergebnis stellt ein Komposit 30, welches gemäß dieser beispielhaften Ausführungsform konstruiert ist, eine Gelenkoberfläche 18 bereit, konstruiert aus einem vernetzten Polymer, zusammen mit einer in Eingriff nehmenden Oberfläche 20, konstruiert aus nicht vernetztem Polymer. Bei einer spezielleren beispielhaften Ausführungsform wird die erste Polymerschicht 32 (und damit die darin ausgebildete Gelenkoberfläche 18) aus einem vernetzten Polyethylen konstruiert, wie zum Beispiel vernetztem UHMWPE, während die zweite Polymerschicht 34 (und damit die darin ausgebildete in Eingriff nehmende Oberfläche 20) aus nicht vernetztem Polyethylen, wie zum Beispiel nicht vernetztem UHMWPE konstruiert ist.
Eine derartige Komposit-Struktur bietet eine Reihe von Vorteilen für die Gestaltung des prothetischen Lagers 10. Zum Beispiel verbessert, wie oben beschrieben, der Einsatz eines vernetzten Polymers, wie zum Beispiel eines vernetzten Polyethylens (zum Beispiel vernetztes UHMWPE) bestimmte günstige mechanische Merkmale hinsichtlich der Gelenkoberfläche 18 (zum Beispiel hohe Verschleißfestigkeit und hohe Oxidationsfestigkeit). Darüber hinaus verbessert die Verwendung von nicht vernetzten Polymeren, wie zum Beispiel nicht vernetztes Polyethylen (zum Beispiel nicht vernetztes UHMWPE) die mechanischen Eigenschaften in Bezug auf die Arretierung oder Ineingriffnahme des Lagers 10 mit einer anderen Komponente oder mit dem Knochen selbst (zum Beispiel höhere Formbarkeit, Zähigkeit und Kriechfestigkeit). Somit hat ein prothetisches Lager 10, das gemäß dieser beispielhaften Ausführungsform konstruiert worden ist, eine Gelenkoberfläche 18, die über die günstigen mechanischen Eigenschaften verfügt, welche mit vernetzten Polymeren verbunden sind, zusammen mit einer in Eingriff nehmenden Oberfläche 20 (und damit verbundenen Merkmalen, wie zum Beispiel Dübel, Stifte, Stangen, etc.), welche die günstigen mechanischen Eigenschaften besitzt, die mit nicht vernetzten Polymeren verbunden sind.
Bei einer weiteren beispielhaften Ausführungsform wird ein Komposit 30 verwendet, bei welchem die erste Polymerschicht 32 des Komposits 30 aus einem Polymer konstruiert ist, das in einem ersten Grad vernetzt worden ist, während die zweite Polymerschicht 34 des Komposits 30 aus einem Polymer konstruiert worden ist, das in einem zweiten Grad vernetzt worden ist. Im besonderen ist die zweite Polymerschicht 34 aus einem Polymer konstruiert, das in einem geringeren Grad als das Polymer, welches für die Konstruktion der ersten Polymerschicht 32 verwendet wurde, vernetzt worden ist. Ein Weg zur Veränderung des Grades, in welchem ein Polymer vernetzt wird, ist, die Strahlendosis, der es ausgesetzt wird, zu verändern. Speziell ist es im allgemeinen Sinne so, daß, je größer die Strahlendosis ist, der das Polymer ausgesetzt wird, desto größer der Grad der Vernetzung des Polymers ist. Somit wird in Bezug auf das Komposit 30 der vorliegenden beispielhaften Ausführungsform die erste Polymerschicht 32 einer ersten Dosis Gammastrahlung ausgesetzt, während die zweite Polymerschicht 34 einer zweiten, unterschiedlichen Dosis Gammastrahlung ausgesetzt wird. Bei einer spezielleren beispielhaften Ausführungsform ist die Dosis Gammastrahlung, welcher die zweite Polymerschicht 34 ausgesetzt wird, geringer als die Strahlendosis, welcher die erste Polymerschicht 32 ausgesetzt wird.
Daher kann bei einer spezifischen Realisierung des Komposits 30 dieser beispielhaften Ausführungsform die erste Polymerschicht 32 aus einem Polyethylen, wie zum Beispiel UHMWPE, konstruiert werden, die einer ersten Dosis Gammastrahlung ausgesetzt worden ist. Die zweite Polymerschicht 34 kann andererseits mit einem Polyethylen, wie zum Beispiel UHMWPE, konstruiert werden, die einer zweiten, unterschiedlichen Dosis Gammastrahlung ausgesetzt worden ist. Es ist selbstverständlich, daß die Dosis Gammastrahlung, welcher das Polyethylen der zweiten Polymerschicht 34 ausgesetzt wird, geringer ist als die Strahlendosis, welcher das Polyethylen der ersten Polymerschicht 32 ausgesetzt wird.
Es versteht sich, daß die zweite Polymerschicht 34 des vorliegenden beispielhaften Komposits 30, obwohl in einem gewissen Grad vernetzt, weiterhin viele der zuvor beschriebenen günstigen mechanischen Eigenschaften in Bezug auf ein nicht vernetztes Polymer (zum Beispiel höhere Formbarkeit, Zähigkeit und Kriechwiderstand) relativ zu den Polymeren besitzt, die im gleichen Grad wie die erste Polymerschicht 32 vernetzt worden sind. Im besonderen kann durch die Vernetzung der zweiten Polymerschicht 34 in einem geringeren Grad als die erste Polymerschicht 32 die zweite Polymerschicht 34 in der Lage sein, mehr der günstigen Eigenschaften in Bezug auf die in Eingriff nehmende Oberfläche 20 relativ zu den Eigenschaften zu behalten, die sie besäße, wenn sie im gleichen Grad wie die erste Polymerschicht 32 vernetzt worden wäre.
Wie oben angedeutet, kann das Material, aus welchem die zweite Polymerschicht 34 konstruiert ist, danach ausgewählt werden, ob das Lager 10 in Verbindung mit einer anderen implantierten prothetischen Komponente verwendet wird, oder ob es direkt an dem Knochen (zum Beispiel durch den Einsatz von Knochenzement) befestigt wird. Zum Beispiel ist die oben beschriebene Verwendung von Polyethylen (zum Beispiel UHMWPE) bei der Konstruktion der zweiten Polymerschicht 34 (obwohl nicht vernetzt oder in einem geringeren Grad vernetzt als die erste Polymerschicht 32) besonders nützlich in Bezug auf die Gestaltung der Lager 10, die in Verbindung mit einer implantierten Hülsen- oder Schalenkomponente zum Einsatz kommen. In Bezug auf die Gestaltung der Lager 10, welche direkt am Knochen befestigt werden, können jedoch andere Arten von Material wünschenswert sein, um das Anhaften des Lagers 10 am Knochenzement zu verstärken.
Bei einer anderen beispielhaften Ausführungsform kann zum Beispiel die zweite Polymerschicht 34 aus einem Copolymer konstruiert sein, was für das Anhaften sowohl am Polymer, das der ersten Polymerschicht 32 zugeordnet ist, als auch am Knochenzement sorgt. Zum Beispiel kann, wenn ein Polymer, wie zum Beispiel Polyethylen, bei der Konstruktion der ersten Polymerschicht 32 verwendet wird, ein Copolymer, welches Ethylen und ein Acrylat umfaßt, verwendet werden. Es versteht sich, daß der hierin benutzte Begriff „Acrylat", wenn er allgemein benutzt wird (im Gegensatz zur Verwendung in Bezug auf den Namen einer speziellen Verbindung oder eines speziellen Monomers) jede Verbindung bedeuten soll, welche einen α-,β- ungesättigten (das heißt, 2-ungesättigten) Esteranteil enthält. Beispiele dieser α-,β- ungesättigten Ester schließen Methylacrylat, Ethylacrylat, Methylmetacrylat, Ethylmetacrylat, Butylmetacrylat und dergleichen ein.
Die Verwendung eines solchen Ethylacrylat-Copolymers bietet eine Reihe von Vorteilen. Erstens ist der Ethylenanteil des Copolymers besonders gut für das Anhaften am Polymer (zum Beispiel Polyethylen) der ersten Polymerschicht 32 während des Verschmelzens der ersten Polymerschicht 32 und der zweiten Polymerschicht 34 miteinander geeignet. Andererseits ist der Acrylatanteil des Copolymers besonders gut für das Anhaften am Knochenzement geeignet, wie zum Beispiel Knochenzement, welcher Polymethylmethacrylat (PMMA) einschließt. Bei einer beispielhaften Ausführungsform ist das Ethylenacrylat-Copolymer 5-60% Acrylat auf einer molaren Basis. Bei einer spezifischeren beispielhaften Ausführungsform ist das Ethylenacrylat-Copolymer 15 bis 35 % Acrylat auf einer molaren Basis.
Bei einer speziellen beispielhaften Ausführungsform kann ein Ethylen-Methylmethacrylat-Copolymer in der Konstruktion der zweiten Polymerschicht 34 verwendet werden. Bei einer anderen speziellen beispielhaften Ausführungsform kann ein Ethylen-Methylacrylat-Copolymer in der Konstruktion der zweiten Polymerschicht 34 verwendet werden. Bei einer weiteren speziellen beispielhaften Ausführungsform kann ein Ethylen-Ethylacrylat-Copolymer in der Konstruktion der zweiten Polymerschicht 34 verwendet werden. Darüber hinaus kann bei einer weiteren speziellen beispielhaften Ausführungsform ein Ethylen-Butylmethacrylat-Copolymer in der Konstruktion der zweiten Polymerschicht 34 verwendet werden.
Wie oben angegeben, kann das prothetische Komposit-Lager 10 ebenfalls für einen Preßsitz mit einer anderen implantierten prothetischen Lagerkomponente gestaltet werden. Für eine solche Preßsitz-Anwendung kann die zweite Schicht des Polymers 34 ein Material mit Eigenschaften einschließen, die für eine solche Anwendung wünschenswert sind. Die zweite Schicht des Polymers 34 kann zum Beispiel ein UHMWPE, ein Ethylenhomopolymer oder ein Ethylencopolymer einschließen. Es versteht sich jedoch, daß die Erfindung nicht auf ein bestimmtes Polymermaterial für die zweite Schicht des Polymers 34 beschränkt ist, und daß sie neu entwickelte Materialien einschließen kann, die Eigenschaften aufweisen, welche wünschenswert für die Anwendung sind, es sei denn, die Ansprüche fordern ausdrücklich ein bestimmtes Material.
Darüber hinaus versteht es sich ebenfalls, daß die oben erwähnten Ethylenacrylat-Copolymere, die bei der Konstruktion der zweiten Polymerschicht 34 zum Einsatz kommen könnten, in Verbindung mit einer beliebigen Anzahl unterschiedlicher Arten von ersten Polymerschichten 32 auf Polyethylenbasis verwendet werden können. Zum Beispiel kann die erste Polymerschicht 32 aus UHMWPE konstruiert werden. Als weiteres Beispiel kann das vernetzte UHMWPE von jeder Schicht 32, 34 ein ausgerichtetes Material sein, wie zum Beispiel die Materialien, die in der EP-A-1197310 beschrieben werden. Die erste Schicht des Polymers 32 kann gleichfalls ein vernetztes Ethylen-Homopolymer umfassen. Obwohl heute angenommen wird, daß vernetzte Polymere für eine höhere Verschleiß- und Oxidationsfestigkeit für die Gelenkoberfläche bei orthopädischen Implantaten sorgen, können neue Materialien mit verbesserten Eigenschaften in der Zukunft entwickelt werden. Demzufolge ist die vorliegende Erfindung nicht auf ein bestimmtes Material beschränkt, und sie kann neu entwickelte Materialien umfassen, es sei denn, ein bestimmtes Material wird ausdrücklich in den Ansprüchen vorgegeben. Bei einer speziellen beispielhaften Ausführungsform wird ein Lager 10 mit einem Komposit 30 konstruiert, welches eine erste Polymerschicht 32, mit vernetztem UHMWPE konstruiert, neben einer zweiten Polymerschicht 34, mit einem Ethylenacrylat-Copolymer konstruiert, aufweist.
Die laminaren Komposite 30 der vorliegenden Erfindung können mit Hilfe eines jeden Verfahrens hergestellt werden, welches die oben erwähnten Merkmale schafft. Eine beispielhafte Art und Weise der Konstruktion der laminaren Komposite 30 der vorliegenden Erfindung ist der Einsatz von Formpreßverfahren. Zum Beispiel wird Material, aus welchem die erste Polymerschicht 32 konstruiert werden soll, in eine Form eingebracht, zusammen mit dem Material, aus welchem die zweite Polymerschicht 34 konstruiert werden soll. Danach werden die beiden Materialien durch Formpressen miteinander verbunden, gemäß Verfahrensparametern, welche bewirken, daß das zweite Material (das heißt, das Material, aus welchem die zweite Polymerschicht 34 konstruiert wird) geschmolzen und mit dem ersten Material verschmolzen wird, wodurch das Komposit 30 geschaffen wird. Es ist ebenfalls selbstverständlich, daß die Form so gestaltet werden kann, daß nicht nur die beiden Materialien miteinander verschmolzen werden, sondern daß auch das Komposit 30 in eine vorher bestimmte Form gebracht wird, die einem prothetischen Lager 10 zugeordnet ist (zum Beispiel, das Schultergelenk-Lager 12, das Hüftgelenkspfannen-Lager 14 oder das Schienbein-Lager 16). Im wesentlichen erzeugt das Formpreßverfahren nicht nur das laminare Komposit 30 (das heißt, es verschmilzt die beiden Materialien miteinander), sondern es bringt auch das entstehende Komposit 30 in die gewünschte, vorher bestimmte Form eines Lagers 10.
Die Ausgangsmaterialien (zum Beispiel Polymere, wie zum Beispiel Polyethylen) können in einer Reihe unterschiedlicher Formen für die Verwendung beim Formverfahren bereitgestellt werden. Jedes der Ausgangsmaterialien kann zum Beispiel als Vorform bereitgestellt werden. Was hierin mit dem Begriff „Vorform" gemeint ist, ist ein Artikel, der verdichtet worden ist, wie zum Beispiel durch Sinter-Extrusion oder Formpressen der Polymer-Harzpartikel zu Stangen, Tafeln, Blöcken, Platten oder dergleichen. Der Begriff Vorform schließt ebenfalls einen Vorform-„Puck” ein, der durch maschinelle Zwischenbearbeitung einer im Handel erhältlichen Vorform hergestellt werden kann. Polymer-Vorformen, wie zum Beispiel Polyethylen-Vorformen, können in einer Reihe unterschiedlicher vorbehandelter oder vorkonditionierter Variationen bereitgestellt werden.
Die Ausgangsmaterialien (zum Beispiel Polymere und Copolymere) können ebenfalls als Pulver bereitgestellt werden. Mit dem Begriff „Pulver" sind hierin Harzpartikel gemeint. In ähnlicher Weise, wie bei den oben beschriebenen Vorformen, können Pulver in einer Reihe unterschiedlicher vorbehandelter oder vorkonditionierter Variationen bereitgestellt werden.
Die Ausgangsmaterialien (zum Beispiel Polymere und Copolymere) können ebenfalls als poröse Strukturen bereitgestellt werden. Mit dem Begriff „poröse Struktur" ist hierin eine Struktur verdichteter Harzpartikel gemeint. Die poröse Struktur kann Formen annehmen, welche Blöcke oder Pucks einschließen. Im Gegensatz zu Vorformen ist eine poröse Struktur jedoch aus nicht verschmolzenen oder teilweise verschmolzenen Harzpartikeln konstruiert. Die poröse Struktur kann in unterschiedlichen Graden der Porosität bereitgestellt werden und kann vernetzte oder nicht vernetzte (zum Beispiel bestrahlte oder nicht bestrahlte) Harzpartikel einschließen. Im Falle einer porösen Struktur, welche mittels Bestrahlung vernetzt worden ist, sind die Harzpartikel typischerweise miteinander verdichtet worden vor dem Aussetzen von Gammastrahlen oder anderen Arten von Strahlen. Es versteht sich jedoch, daß die Harzpartikel, falls gewünscht, vor dem Verdichten bestrahlt werden können.
Selbstverständlich können die Ausgangsmaterialien (zum Beispiel die Vorformen, die Pulver oder die porösen Strukturen) vor der Verwendung derselben „vor-bestrahlt", „vor-flachgespritzt" (pre-quenched) oder anderweitig vorkonditioniert werden. Es kann für einen Hersteller von prothetischen Lager im besonderen wünschenswert sein, Materialien (zum Beispiel Polyethylen) zu kaufen, welche durch einen kommerziellen Lieferanten oder einen anderen Hersteller des Materials bestrahlt (oder anderweitig vernetzt), vor-flachgespritzt oder anderweitig vorkonditioniert worden sind. Ein solches „Outsourcing" der Vorkonditionierungsverfahren wird für den Einsatz bei den hierin beschriebenen Verfahren in Betracht gezogen.
Zusätzlich zu den oben beschriebenen Formen der Ausgangsmaterialien kann das Ausgangsmaterial die Form einer Lage oder Folie haben, im besonderen wenn die Polymerschicht ein Copolymer aus Ethylen und Acrylat umfaßt.
In Bezug auf die Herstellung eines Komposits 30, bei welchem die erste Polymerschicht 32 aus vernetztem Polymer hergestellt ist und die zweite Polymerschicht 34 aus nicht vernetztem Polymer hergestellt ist, können eine Reihe von Herstellungsverfahren zum Einsatz kommen. Erstens kann eine Vorform von vernetztem Polymer (das heißt, vor-bestrahltem Polymer) in eine Form verbracht werden, zusammen mit einer Vorform von Polymer, welches nicht vernetzt (das heißt, nicht bestrahlt) ist. Danach werden die beiden Vorformen aneinander formgepreßt, unter Verfahrensparametern, welche bewirken, daß die nicht vernetzte Vorform von Polymer geschmolzen und mit der Vorform des vernetzten Polymers verschmolzen wird. Es versteht sich ebenfalls, daß während eines solchen Verfahrens des Formens das sich ergebende Komposit 30, das durch das Verschmelzen der beiden Vorformen miteinander erzeugt wird, gleichzeitig eine vorher bestimmte Form in Verbindung mit einem prothetischen Lager 10 erhält (zum Beispiel, das Schultergelenk-Lager 12, das Hüftgelenkspfannen-Lager 14 oder das Schienbein-Lager 16). Bei einer beispielhaften Implementierung dieses Verfahrens wird eine Vorform eines vernetzten Polyethylens, wie zum Beispiel vernetztes UHMWPE, zu einer Vorform eines nicht vernetzten Polyethylens, wie zum Beispiel nicht vernetztes UHMWPE, formgepreßt.
Ein solches Komposit 30 (das heißt eine erste Polymerschicht 32, konstruiert aus vernetztem Polymer, und eine zweite Polymerschicht 34, konstruiert aus nicht vernetztem Polymer) kann ebenfalls unter Verwendung von Polymerpulvern oder porösen Strukturen hergestellt werden. Eine Vorform von vernetztem Polymer (das heißt vor-bestrahlt) kann zum Beispiel in eine Form eingebracht werden, zusammen mit Polymerpulver, das nicht vernetzt ist (das heißt nicht-bestrahlt). Danach werden die zwei Materialien durch Formpressen miteinander verbunden, unter Verfahrensparametern, welche bewirken, daß das nicht vernetzte Polymerpulver geschmolzen und mit der Vorform des vernetzten Polymers verschmolzen wird. Das Komposit 30, das durch das Verschmelzen der beiden Materialien miteinander ausgebildet wird (das heißt die vernetzte Vorform und das nicht vernetzte Pulver), kann gleichzeitig zu der vorher bestimmten Form ausgebildet werden, die mit einem prothetischen Lager 10 verbunden ist (zum Beispiel, das Schultergelenk-Lager 12, das Hüftgelenkspfannen-Lager 14 oder das Schienbein-Lager 16). Bei einer beispielhaften Implementierung dieses Verfahrens kann die vernetzte Vorform als eine vernetzte Polyethylen-Vorform, wie zum Beispiel eine vernetzte UHMWPE-Vorform bereitgestellt werden, während das nicht vernetzte Pulver als ein nicht vernetztes Polyethylen-Pulver, wie zum Beispiel ein nicht vernetztes UHMWPE-Pulver, bereitgestellt werden kann.
In ähnlicher Weise kann eine poröse Struktur aus vernetztem Polymer (das heißt vor-bestrahlt) in eine Form verbracht werden, zusammen mit Polymerpulver, das nicht vernetzt ist (das heißt nicht-bestrahlt). Danach werden die zwei Materialien durch Formpressen miteinander verbunden, unter Verfahrensparametern, welche bewirken, daß das nicht vernetzte Polymerpulver geschmolzen und mit der porösen Struktur des vernetzten Polymers verschmolzen wird. Das Komposit 30, das durch das Verschmelzen der beiden Materialien miteinander ausgebildet wird (das heißt die vernetzte poröse Struktur und das nicht vernetzte Pulver), kann gleichzeitig zu der vorher bestimmten Form ausgebildet werden, die mit einem prothetischen Lager 10 verbunden ist (zum Beispiel, das Schultergelenk-Lager 12, das Hüftgelenkspfannen-Lager 14 oder das Schienbein-Lager 16). Bei einer beispielhaften Implementierung dieses Verfahrens wird die vernetzte poröse Struktur als eine vernetzte poröse Polyethylen-Struktur, wie zum Beispiel eine vernetzte poröse UHMWPE-Struktur bereitgestellt, während das nicht vernetzte Pulver als ein nicht vernetztes Polyethylen-Pulver, wie zum Beispiel ein nicht vernetztes UHMWPE-Pulver, bereitgestellt wird.
Darüber hinaus kann eine poröse Struktur aus vernetztem Polymer (das heißt vor-bestrahlt) in eine Form verbracht werden, zusammen mit einer Polymer-Vorform, die nicht vernetzt ist (das heißt nicht-bestrahlt). Danach werden die zwei Materialien durch Formpressen miteinander verbunden, unter Verfahrensparametern, welche bewirken, daß die nicht vernetzte Polymer-Vorform geschmolzen und mit der porösen Struktur des vernetzten Polymers verschmolzen wird. Das Komposit 30, das durch das Verschmelzen der beiden Materialien miteinander ausgebildet wird (das heißt die vernetzte poröse Struktur und die nicht vernetzte Vorform), kann gleichzeitig zu der vorher bestimmten Form ausgebildet werden, die mit einem prothetischen Lager 10 verbunden ist (zum Beispiel, das Schultergelenk-Lager 12, das Hüftgelenkspfannen-Lager 14 oder das Schienbein-Lager 16). Bei einer beispielhaften Implementierung dieses Verfahrens wird die vernetzte poröse Struktur als eine vernetzte poröse Polyethylen-Struktur, wie zum Beispiel eine vernetzte poröse UHMWPE-Struktur bereitgestellt, während die nicht vernetzte Vorform als eine nicht vernetzte Polyethylen-Vorform, wie zum Beispiel eine nicht vernetzte UHMWPE-Vorform, bereitgestellt wird.
In Bezug auf die Herstellung eines Komposits 30, bei welchem die erste Polymerschicht 32 aus einem Polymer hergestellt ist, welches in einem ersten Grad vernetzt worden ist, und die zweite Polymerschicht 34 aus einem Polymer hergestellt ist, das in einem zweiten, geringeren Grad vernetzt worden ist, können eine Reihe von Herstellungsverfahren ebenfalls zum Einsatz kommen. Erstens kann eine Vorform von Polymer, das in einem ersten Grad vernetzt worden ist, in eine Form verbracht werden, zusammen mit einer Vorform von Polymer, welches in einem zweiten, geringeren Grad vernetzt worden ist. Danach werden die beiden Vorformen aneinander formgepreßt, unter Verfahrensparametern, welche bewirken, daß das Polymer der zweiten Vorform geschmolzen und mit dem Polymer der ersten Vorform verschmolzen wird. Ähnlich wie oben beschrieben, wird das sich ergebende Komposit 30, das durch das Verschmelzen der beiden Vorformen miteinander erzeugt wird, gleichzeitig eine vorher bestimmte Form in Verbindung mit einem prothetischen Lager 10 erhalten (zum Beispiel, das Schultergelenk-Lager 12, das Hüftgelenkspfannen-Lager 14 oder das Schienbein-Lager 16). Bei einer beispielhaften Implementierung dieses Verfahrens wird eine Vorform eines Polyethylens, wie zum Beispiel UHMWPE, das in einem ersten Grad vernetzt worden ist, zu einer Vorform von Polyethylen, wie zum Beispiel UHMWPE, das in einem zweiten, geringeren Grad vernetzt worden ist, formgepreßt.
Ein solches Komposit 30 (das heißt, eine erste Polymerschicht 32, konstruiert aus einem Polymer, das in einem ersten Grad vernetzt worden ist, und eine zweite Polymerschicht 34, konstruiert aus einem Polymer, das in einem zweiten, geringeren Grad vernetzt worden ist) kann ebenfalls unter Verwendung von Polymerpulvern oder porösen Strukturen hergestellt werden. Ein Pulver eines Polymers, das in einem ersten Grad vernetzt worden ist, kann zum Beispiel in eine Form eingebracht werden, zusammen mit einer Vorform von Polymer, das in einem zweiten, geringeren Grad vernetzt worden ist. Danach werden die zwei Materialien (das heißt, das Pulver und die Vorform) durch Formpressen miteinander verbunden, unter Verfahrensparametern, welche bewirken, daß das Polymer der Vorform geschmolzen und mit dem Polymerpulver verschmolzen wird. Ähnlich wie oben beschrieben, wird das sich ergebende Komposit 30, das durch das Verschmelzen der beiden Materialien miteinander ausgebildet wird, gleichzeitig zu der vorher bestimmten Form ausgebildet, die mit einem prothetischen Lager 10 verbunden ist (zum Beispiel, das Schultergelenk-Lager 12, das Hüftgelenkspfannen-Lager 14 oder das Schienbein-Lager 16). Bei einer beispielhaften Implementierung dieses Verfahrens wird ein Polyethylen-Pulver, wie zum Beispiel UHMWPE, das in einem ersten Grad vernetzt worden ist, zu einer Vorform aus Polyethylen, wie zum Beispiel UHMWPE, formgepreßt, das zu einem zweiten, geringeren Grad vernetzt worden ist.
Es versteht sich, daß die Formen, in welchen die beiden Materialien bereitgestellt werden, mit einander ausgetauscht werden können. Im besonderen kann eine Vorform aus Polymer, das in einem ersten Grad vernetzt worden ist, mit einem Polymerpulver, welches in einem zweiten, geringeren Grad vernetzt worden ist, in einer Weise, die der oben beschriebenen ähnlich ist, formgepreßt werden.
Darüber hinaus kann ein Polymerpulver, das in einem ersten Grad vernetzt worden ist, in eine Form verbracht werden, zusammen mit einer porösen Polymerstruktur, welche in einem zweiten, geringeren Grad vernetzt worden ist. Danach werden die beiden Materialien (das heißt, das Pulver und die poröse Struktur) aneinander formgepreßt, unter Verfahrensparametern, welche bewirken, daß das Polymer der porösen Struktur geschmolzen und mit dem Polymer des Pulvers verschmolzen wird. Ähnlich wie oben beschrieben, wird das sich ergebende Komposit 30, welches durch die Verschmelzung der beiden Materialien miteinander gebildet wird, gleichzeitig eine vorher bestimmte Form erhalten, die mit einem prothetischen Lager 10 verbunden ist (zum Beispiel, das Schultergelenk-Lager 12, das Hüftgelenkspfannen-Lager 14 oder das Schienbein-Lager 16). Bei einer beispielhaften Ausführungsform dieses Verfahrens wird ein Polyethylenpulver, wie zum Beispiel UHMWPE, welches in einem ersten Grad vernetzt worden ist, mit einer porösen Polyethylenstruktur, wie zum Beispiel UHMWPE, welches in einem zweiten, geringeren Grad vernetzt worden ist, formgepreßt.
Es versteht sich, daß die Formen, in welchen die beiden Materialien bereitgestellt werden, miteinander ausgetauscht werden können. Im besonderen kann eine poröse Polymerstruktur, die in einem ersten Grad vernetzt worden ist, mit einem Polymerpulver, welches in einem zweiten, geringeren Grad vernetzt worden ist, in einer ähnlichen Weise wie oben beschrieben formgepreßt werden.
Ein ähnliches Herstellungsverfahren kann in Bezug auf die Herstellung eines Komposits 30 zum Einsatz kommen, welches eine erste Polymerschicht 32, konstruiert aus einem Polymer (zum Beispiel Polyethylen), und eine zweite Polymerschicht 34, hergestellt aus einem Ethylenacrylat-Copolymer, aufweist. Im besonderen kann eine Polymer-Vorform in eine Form verbracht werden, zusammen mit einer Vorform eines Ethylenacrylat-Copolymers.
Danach werden die zwei Vorformen durch Formpressen miteinander verbunden, unter Verfahrensparametern, welche bewirken, daß die Copolymer-Vorform geschmolzen und mit der Polymer-Vorform verschmolzen wird. Ähnlich wie oben beschrieben, wird das sich ergebende Komposit 30, das durch das Verschmelzen der beiden Vorformen miteinander ausgebildet wird, gleichzeitig zu der vorher bestimmten Form ausgebildet, die mit einem prothetischen Lager 10 verbunden ist (zum Beispiel, das Schultergelenk-Lager 12, das Hüftgelenkspfannen-Lager 14 oder das Schienbein-Lager 16). Bei einer beispielhaften Implementierung dieses Verfahrens wird die Polymer-Vorform als eine Polyethylen-Vorform, wie zum Beispiel eine UHMWPE-Vorform bereitgestellt (vernetzt oder nicht vernetzt, flachgespritzt (quenched) oder nicht flachgespritzt), während die Copolymer-Vorform als eine PMMA-kompatible Vorform bereitgestellt wird.
Es versteht sich, daß andere Formen des Ausgangsmaterials ebenfalls bei der Herstellung eines Komposits 30 verwendet werden können, bei welchem die erste Polymerschicht 32 aus einem Polymer (zum Beispiel Polyethylen) hergestellt ist, und die zweite Polymerschicht 34 aus einem Ethylenacrylat-Copolymer hergestellt ist. Zusätzlich zu den Vorformen kann zum Beispiel das Polymer, welches bei der Konstruktion der Polymerschicht 32 verwendet wird, entweder als Pulver oder als poröse Strukturen bereitgestellt werden. Zusätzlich zu den Vorformen kann in ähnlicher Weise das Copolymer, welches bei der Konstruktion der Polymerschicht 34 verwendet wird, entweder als Pulver oder als poröse Strukturen bereitgestellt werden.
Es versteht sich ebenfalls, daß, obwohl die Komposite 30 hierin so beschrieben worden sind, daß sie zwei Schichten aufweisen und dadurch beträchtliche Vorteile in der vorliegenden Erfindung bieten, andere Kompositgestaltungen ebenfalls erwogen werden. Das Komposit 30 kann zum Beispiel so gestaltet sein, daß es mehrere alternierende Schichten von Materialien einschließt, die den Materialien ähnlich sind, die in Bezug auf die oben beschriebenen Zwei-Schichten-Komposite verwendet werden. Das Komposit 30 kann zum Beispiel so gestaltet sein, daß es mehrere (das heißt mehr als zwei) Schichten von alternierendem vernetzten und nicht vernetzten UHMWPE einschließt.
Darüber hinaus kann es wünschenswert sein, Vakuumformen für einige Materialien einzusetzen. Vakuumformen kann zum Beispiel bevorzugt werden, wenn eine oder mehr der Schichten ein nicht flachgespritztes Material (non-quenched) umfassen.

In vorteilhafter Weise sind die Festigkeitseigenschaften, die mit den Grenzflächen zwischen den Schichten 32, 34 assoziiert sind, so stark wie zumindest die schwächere der einzelnen Schichten 32, 34. Diese Grenzflächen-Festigkeitseigenschaften können in einem Grenzflächen-Zerreißversuch als ein Maß für die Integrität der Komposit-Struktur bewertet werden. Festigkeitsmuster des Typs V mit einer Dicke von 400 Mikron wurden aus verschiedenen Kompositen hergestellt, und sie wurden auf der Grundlage des ASTM D638-Standards getestet. Der Grenzflächenabschnitt wurde innerhalb der Meßlänge des schmalen Abschnitts des Festigkeitstestmusters plaziert. Tabelle I: Grenzflächen-Festigkeitseigenschaften der zwei vernetzten UHMWPE Komposit-Formen

Kompositstruktur	Zusammensetzung	Spezifische Festigkeit gegen Zug	Elongation
Vorform I	nicht bestrahlte GUR 1020 Vorform	55,98 ± 6,55 Mpa	397 ± 55%
Vorform II	50 kGy geglühte GUR 1050 Vorform	(8,12 ± 0,95 ksi)	397 ± 55%
Pulver	GUR 1020 Pulver	47,5 ± 1,72 Mpa	403 ± 16%
Vorform	50 kGy geglühte GUR 1050 Vorform	(6,89 ± 0,25 ksi)	403 ± 16%

Tabelle II Festigkeitseigenschaften von vor-verdichtetem UHMWPE-Material

Material	Spezifische Festigkeit gegen Zug	Elongation
50 kGy geglühte GUR 1050 Vorform (sinterextrudiert)	52,12 ± 3,38 Mpa (7,56 ± 0,49 ksi)	301 ± 23 %
nicht bestrahltes GUR 1020 (sinterextrudiert)	61,98 ± 4,55 Mpa (8,99 ± 0,66 ksi)	475 ± 26 &

Wie in den Tabellen I und II gezeigt wird, zeigen die Daten der spezifischen Grenzflächenfestigkeit gegen Zug an, daß die Grenzflächen der Komposite 30 eine Integrität aufweisen, die ungefähr mit der der voll verdichteten oder voll verschmolzenen Formen der Ausgangsmaterialien (das heißt, der Materialien, aus welchen die individuellen Schichten 32, 34 konstruiert sind), vergleichbar ist. Darüber hinaus sind die entsprechenden Daten für die Elongation an der Bruchstelle an den Grenzflächen für die Komposite 30 zumindest so gut wie das schwächere der zwei Ausgangsmaterialien.
Bei den Komposit-Strukturen von Tabelle I sind die beiden Polymerschichten 32, 34 durch das Erhitzen der beiden Schichten verschmolzen worden, um zu bewirken, daß die angrenzenden Abschnitte der beiden Polymerschichten schmelzen, während die Schichten in das Komposit formgepreßt werden. Es ist ebenfalls selbstverständlich, daß andere Verfahren zum Einsatz kommen können, um eine solche schmelzverschweißte Grenzfläche zwischen den Polymerschichten zu schaffen. Schweißen kann zum Beispiel eingesetzt werden, um eine schmelzverschweißte Grenzfläche zu erzeugen. Es wird angenommen, daß durch das Schmelzverschweißen die Polymerketten von jeder Polymerschicht vermischt und verknüpft werden, um eine stärkere Grenzfläche zu erzeugen, mit starker Aneinanderkleben zwischen den Schichten. Im allgemeinen werden die Begriffe „Schmelzverschweißen" und „schmelzverschweißt" hierin verwendet, um die Grenzflächen zwischen den Polymerschichten zu bezeichnen, in denen die Teile beider Polymerschichten an der Grenzfläche geschmolzen worden sind.
Es wird davon ausgegangen, daß andere Verfahren der Befestigung der zwei Polymerschichten für einige Anwendungen zum Einsatz kommen können. Es wird zum Beispiel davon ausgegangen, daß anstatt der Schmelzverschweißung mechanische Arretierungen bei einigen Anwendungen zum Einsatz kommen können. Mit der Auswahl geeigneter Materialien und Verfahren können mechanische Arretierungen zwischen Polymerschichten eine Grenzfläche mit adäquaten mechanischen und dynamischen Eigenschaften für das Komposit bereitstellen, welches als ein implantierbares Lager für eine orthopädische Prothese verwendet werden soll.
Für eine Anwendung, die sich auf mechanische Arretierungen stützt, wird erwartet, daß eine mechanische Arretierung mit adäquater Grenzflächenfestigkeit erzielt werden kann, indem eine zweite Polymerschicht 34 bereitgestellt wird, die eine poröse Struktur eines technischen Hochtemperaturpolymers umfaßt, wie zum Beispiel eines aus der Polyaryletherketon-Familie oder der Polyimid-Familie, und durch die Steuerung von Verfahrensparametern. Bei einer solchen Anwendung kann eine vernetzte UHMWPE-Schicht für die erste Polymerschicht 32 für die Gelenkoberfläche verwendet werden. Die vernetzte UHMWPE-Schicht 32, in Form eines Pulvers oder einer Vorform, kann an die Schicht 34 aus porösem technischen Hochtemperaturpolymer bei einer Temperatur formgepreßt werden, die zumindest einen Abschnitt der UHMWPE-Schicht so schmelzen wird, daß UHMWPE in einige der Poren des technischen Hochtemperaturmaterials hinein schmilzt und diese ausfüllt; wenn dieses UHMWPE-Material fest wird, werden die zwei Polymerschichten mechanisch miteinander verbunden.
Das Formpressen kann bei einer Temperatur erfolgen, die hoch genug ist, um die UHMWPE-Schicht zu schmelzen, die jedoch unter dem Schmelzpunkt der zweiten Polymerschicht 34 liegt. Die hohe Temperatur kann an der Grenzfläche der Schichten 32, 34 lokal begrenzt werden. Die poröse Struktur kann einen festen Abschnitt für die maschinelle Bearbeitung zur endgültigen Geometrie umfassen. Die strukturelle Integrität der Grenzfläche dieser Komposit-Asführungsform beruht auf der mechanischen Arretierung der zwei Polymerschichten. Es wird ebenfalls erwartet, daß verschiedene mechanische Arretierungseinrichtungen verwendet werden können, vorausgesetzt daß Materialien und Verfahrensparameter ausgewählt werden, um die gewünschte Festigkeit an der Grenzfläche der Polymerschichten 32, 34 bereitzustellen.
Die Schicht aus porösem technischem Hochtemperaturpolymer kann ein technisches Polymer umfassen, wie zum Beispiel Polyetheretherketon, Polyetherketon, Polyetherketonetherketonketon oder Polyimid. Diese Materialien sind biokompatibel und können Verarbeitungstemperaturen für UHMWPE ohne beträchtliche Deformation standhalten. Die erforderliche Vorform oder die erforderlichen porösen Strukturen können problemlos aus diesen Rohmaterialien unter Nutzung herkömmlicher Bearbeitungsverfahren hergestellt werden. Obwohl erwartet wird, daß diese Polymermaterialien als eine der Polymerschichten von Nutzen sein werden, wenn man sich auf eine mechanische Arretierung stützt, ist die vorliegende Erfindung nicht auf diese Materialien beschränkt, es sei denn, die Ansprüche verlangen dies ausdrücklich. Die vorliegende Erfindung kann ebenfalls neu entwickelte Polymere umfassen, es sei denn, ein bestimmtes Polymer ist ausdrücklich in den Ansprüchen angegeben.
Darüber hinaus können, obwohl die mechanische Arretierung, welche die zwei Polymerschichten aneinander befestigt, ausgebildet werden kann, indem die zwei Polymerschichten durch Formpressen miteinander verbunden werden, Verfahren, wie zum Beispiel isostatisches Heißpressen genutzt werden, um die zwei Polymerschichten 32, 34 zusammen mit einer mechanischen Arretierung zu befestigen. Darüber hinaus können im Zuge der Entwicklung neuer Polymermaterialien neue Verfahren für das Aneinanderbefestigen der Polymerschichten ebenfalls entwickelt werden. Dementsprechend ist die vorliegende Erfindung nicht auf eine besondere Einrichtung für das Aneinanderbefestigen der Polymerschichten beschränkt, und sie kann neu entwickelte Materialien und Befestigungseinrichtungen umfassen, es sei denn, ein bestimmtes Material oder ein bestimmtes Verfahren sind ausdrücklich in den Ansprüchen vorgegeben.
Zusätzlich zu der spezifischen Festigkeit gegen Zug und zur Elongation wird erwartet, daß die Grenzfläche der zwei befestigten Polymerschichten im Komposit-Lager ebenfalls andere mechanische und dynamische Eigenschaften besitzt, die mit den anderen mechanischen Eigenschaften von zumindest der schwächeren der voll verschmolzenen oder voll verdichteten Formen des Polymermaterials in den zwei Schichten vergleichbar sind. Mechanische und dynamische Eigenschaften der Grenzfläche schließen nicht nur die spezifische Festigkeit gegen Zug, Formänderungsfestigkeit, Elongation bis zur Bruchstelle und einen konstanten Koeffizienten, sondern auch Oxidationsfestigkeit, Schlagfestigkeit, Kompressionsfestigkeit, Scherfestigkeit und Ermüdungsfestigkeit ein (wie durch verschiedene Formen des Ermüdungstestens gezeigt, zum Beispiel Dreipunktbiegen, Spannung, Kompression und Biegeermüdung). „Vergleichbar" bedeutet die Einbeziehung keiner statistischen Differenz bei Eigenschaften sowie Überlappungen bei Datenpunkten, wie im Fall der spezifischen Festigkeit gegen Zug der Pulver-Vorform-Kompositstruktur von Tabelle I und des 50Kgy, geglühtes GUR 1050 sinterextrudierten Materials zum Beispiel in Tabelle II.
Es versteht sich, daß nicht die Absicht besteht, die Erfindung auf Komposite mit Grenzflächen mit einer bestimmten mechanischen oder dynamischen Eigenschaft zu beschränken, es sei denn, daß spezielle mechanische oder dynamische Eigenschaften ausdrücklich in den Ansprüchen gefordert werden. Obwohl der Komposit-Artikel Eigenschaften aufweisen sollte, die für ein orthopädisches Implantat geeignet sind, ist es nicht erforderlich, daß die Eigenschaften an der Grenzfläche mit den mechanischen und dynamischen Eigenschaften der voll verdichteten Materialien der Schichten vergleichbar sind. Wenn zum Beispiel die zwei Polymerschichten aus Materialien mit genügend großem Scherwiderstand hergestellt sind, kann der Scherwiderstand der Grenzfläche weniger bedeutsam sein.
Die Komposit-Artikel mit Schichten, die durch ein Schmelzverschweißverfahren befestigt werden, können denjenigen vorgezogen werden, die Schichten aufweisen, die durch mechanische Arretierungen befestigt werden. Die Temperatur des Schmelzverschweißverfahrens sollte ausreichend sein, um Verschmutzungsstoffe an der Vor-Fusions-Grenzfläche zu vernichten. Darüber hinaus führt das Schmelzverschweißen zu einer Grenzfläche, bei der die zwei Polymere in engem Kontakt stehen, ohne Poren, Leerstellen, Lücken, Risse oder Trennstellen, die das Eindringen von Stoffen zulassen würden, welche die Sterilisation beeinträchtigen würden. Aus diesem Grunde sollte Oberflächen-Sterilisation für schmelzverschweißte Polymer-Komposit-Implantate angemessen sein. Die Möglichkeit des Einsatzes von Oberflächen-Sterilisationsverfahren, wie zum Beispiel Gasplasmasterilisation und Ethylenoxidsterilisation anstelle von Bestrahlung ist vorteilhaft, wenn ein UHMWPE-Material als eine der Polymerschichten verwendet wird. Gammabestrahlungssterilisation von UHMWPE-Material kann freie Radikale erzeugen und kann das Material anfälliger für Oxidation machen.
Bei Polymer-Komposit-Lagern mit Polymerschichten, die mittels mechanischer Arretierungen befestigt sind, kann eine Lücke oder eine Trennstelle weiterhin zwischen den Schichten vorhanden sein, nachdem sie aneinander befestigt worden sind, da nur eine der Polymerschichten geschmolzen wird. Wenn die Lücke oder die Trennstelle groß genug ist, könnten Stoffe, welche die Sterilisation beeinträchtigen könnten, in die Lücke eintreten. Demgemäß könnte die Sterilisation, falls keine speziellen Bearbeitungsverfahren zur Anwendung kommen, Gammabestrahlung erforderlich machen, um die Ebene der Grenzfläche der Polymerschichten zu erreichen. Darüber hinaus wird, wenn eine der Polymerschichten als eine poröse Struktur vorliegt, nachdem die Polymerschichten aneinander befestigt wurden, eine ordnungsgemäße Sterilisation wahrscheinlich Gammabestrahlung erforderlich machen.
Wenn es gewünscht wird, Gammabestrahlungssterilisation von Kompositen mit mechanischen Arretierungen zu vermeiden, können bekannte spezielle Bearbeitungsverfahren zum Einsatz kommen, um ein steriles Umfeld zu gewährleisten, wie zum Beispiel die Bearbeitung in einem Reinraum.
Darüber hinaus können neue Sterilisationsverfahren entwickelt werden, und neue Materialien können entwickelt werden, oder Materialien können ausgewählt werden, die sich unter Gammabestrahlungssterilisation nicht verschlechtern. In jedem Fall können mechanische Arretierungs-Polymerschichten bevorzugt werden.
Zusätzlich zur Möglichkeit der Oberflächensterilisation der schmelzverschweißten Komposit-Lager der vorliegenden Erfindung haben die prothetischen Lager und zugehörige Verfahren für die Herstellung derselben eine Reihe von Vorteilen gegenüber hierzuvor gestalteten Lager und zugehörigen Verfahren. Durch die Konstruktion der Lager als ein Komposit (das heißt, das Komposit 30) können zum Beispiel die Materialien, die bei jeder Schicht des Komposits ausgewählt werden, so ausgewählt werden, daß sie die gewünschten mechanischen und dynamischen Eigenschaften bereitstellen. Im besonderen kann, wie oben beschrieben, die Schicht, in welcher die Gelenkoberfläche 18 des Lagers 10 ausgebildet ist, mit Materialien konstruiert werden, die günstige mechanische und dynamische Eigenschaften für die Verwendung als eine Gelenkoberfläche aufweisen (zum Beispiel hohe Verschleiß- und Oxidationsfestigkeit). Andererseits kann die Schicht, in welcher die in Eingriff nehmende Oberfläche 20 ausgebildet ist, mit Materialien konstruiert werden, die günstige mechanische und dynamische Eigenschaften für die Verwendung als eine in Eingriff nehmende Oberfläche aufweisen (zum Beispiel hohe Formbeständigkeit, Zähigkeit und Kriechwiderstand).
Darüber hinaus verleiht die Verwendung eines Ethylenacrylat-Copolymers als eine darunter liegende Schicht den Lager 10 der vorliegenden Erfindung Vorteile gegenüber hier zuvor gestalteten Komposit-Lagern. Erstens weist ein solches Copolymer eine Komponente auf, um sowohl ((1) für ein geeignetes Anhaften an der auf Polyethylen basierenden oberen Schicht als auch (2) für ein geeignetes Anhaften am Knochenzement zu sorgen. Andere Versuche, diese Funktionalität bereitzustellen, haben nur einen eingeschränkten Erfolg gebracht, da sie, unter anderem, versucht haben, Trockengemische von Materialien (im Gegensatz zu einem tatsächlichen Copolymer) zu nutzen, und das Ergebnis war, daß sie sowohl Verfahrens- als auch Produktvariationen ausgesetzt waren.
Obwohl das vernetzte Polymer oder ein höher vernetztes Polymer typischerweise für die Gelenkoberfläche des Komposits genutzt werden kann, wobei nicht vernetztes oder weniger vernetztes Polymer für die in Eingriff nehmende Oberfläche verwendet wird, kann es Fälle geben, bei denen es wünschenswert ist, daß vernetztes Polymer oder eine höher vernetzte Polymerschicht für die in Eingriff nehmende Oberfläche zu verwenden, und das nicht vernetzte oder weniger vernetzte Polymer für die gelenkige Oberfläche zu verwenden.

Claims

Verfahren zur Herstellung eines Lagers für eine orthopädische Prothese, das umfaßt: a. Aussetzen eines ersten Polymers einer Strahlendosis, damit das Polymer vernetzt wird, b. Befestigen einer Schicht (32) aus dem ersten Polymer, nachdem es vernetzt worden ist, an einer zweiten Schicht (34) aus einem zweiten Polymer zur Bildung einer Komposit-Struktur, die die Schicht aus dem ersten Polymer und die Schicht aus dem zweiten Polymer umfaßt, wobei die erste Schicht an der zweiten Schicht durch einen Prozeß befestigt wird, der Formpressen auf erhöhter Temperatur und bei einem Druck umfaßt, der ausreicht, damit die Polymerschichten aneinandergeklebt werden, und c. Formen des Komposits in einer vorab festgelegten Form.
Verfahren nach Anspruch 1, das einen Schritt des Aussetzens des zweiten Polymers einer Strahlendosis enthält, damit das zweite Polymer vernetzt wird, wobei die Strahlendosis, der das zweite Polymer ausgesetzt wird, anders als die Strahlendosis ist, der das erste Polymer ausgesetzt wird.
Verfahren nach Anspruch 2, in dem die Strahlendosis, der das zweite Polymer ausgesetzt wird, geringer als die Strahlendosis ist, der das erste Polymer ausgesetzt wird.
Verfahren nach Anspruch 2, in dem der Grad der Vernetzung des ersten Polymers größer als der Grad der Vernetzung des zweiten Polymers ist.
Verfahren nach Anspruch 1, in dem der Befestigungsschritt und der Formschritt simultan durchgeführt werden.
Verfahren nach Anspruch 1, in dem das erste Polymer in Pulverform während des Schrittes des Aussetzens einer Strahlung vorliegt.
Verfahren nach Anspruch 1, in dem das erste Polymer in Form einer Vorform während des Schrittes des Aussetzens einer Strahlung und bei Befestigung an der Schicht aus dem zweiten Polymer vorliegt.
Verfahren nach Anspruch 1, in dem das zweite Polymer in Form einer Vorform bei Befestigung an der Schicht aus dem ersten Polymer vorliegt.
Verfahren nach Anspruch 8, in dem die Schicht (34) aus dem zweiten Polymer porös ist.
Verfahren nach Anspruch 1, in dem der Befestigungsschritt mit dem Aussetzen des ersten Polymers und des zweiten Polymers einer erhöhten Temperatur und einem Druck verbunden ist, der ausreicht, um eine schmelzverschweißte Grenzfläche zu bilden, wobei beide Polymerschichten (32, 34) an der Grenzfläche geschmolzen worden sind.
Verfahren nach Anspruch 1, in dem die Schicht (34) aus dem zweiten Polymer porös ist und in dem der Befestigungsschritt mit dem Aussetzen des ersten Polymers einer erhöhten Temperatur und einem Druck verbunden ist, der ausreicht, um in die poröse Struktur des zweiten Polymers einzudringen, so daß die Schicht (32, 34) aus dem ersten Polymer und dem zweiten Polymer miteinander mechanisch verbunden werden.