JP2002541916A - 選択架橋ポリエチレン整形装置 - Google Patents

選択架橋ポリエチレン整形装置

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Abstract

(57)【要約】 改良された耐摩耗性及び靱性を有する改良された人工補欠医療装置が、提供されている。医療装置と放射線照射源との間に配置されるマスク、ワイヤメッシュまたはチョッパホイールのような遮断手段を使用することにより、医療装置を構成する重合マトリックスを選択的に架橋する方法が提供されている。更に、医療装置は、放射線照射に供しながら並進させて、選択架橋を更に促進することができる。本発明によればまた、人工補欠医療装置を１回の工程で形成し、次いで、選択架橋を行う射出成形方法が提供されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、人工補欠医療装置(prosthetic medical device)の製造に関する。
より特定すると、本発明は、成形材料全体のうち、所定の割合の部分だけが架橋
されるように放射線照射を受けたポリエチレンから形成される成形材料を製造す
る方法を提供するものである。ポリマの架橋の程度及び部位を精確に制御するこ
とができるので、整形装置(orthopedic)の技術分野において特別の利点を発揮す
ることができる。
【０００２】 （発明の背景） 多くの人工補欠医療装置が、ひざ、腰などのような負荷支持関節に移植されて
いる。このような場合、これらの人工補欠装置は、著しく強力であるとともに、
高度の耐摩耗性を有するものでなければならない。人工補欠医療装置の分野では
、種々の方法と、金属及びポリマ並びにこれらの組み合わせを採用した種々の成
形材料(composition)とを使用して、人工補欠装置を製造している。人工補欠医
療装置の製造者は、これらの物理的特性を改善することにより、一層良好な製品
を開発するように常に研究を行っている。例えば、人工補欠装置に改善された耐
摩耗性を付与することが、所望されている。強度を失うことなくあるいは酸化に
よる劣化を引き起こすことなく、耐摩耗性を改善することは、両者のバランスを
とるのが困難である。
【０００３】 重合材料からなる成形材料を製造する種々の方法が、摩耗量を低減させるとと
もに、人工補欠医療装置を製造するのに使用する重合材料の耐酸化性を改良する
ために開発されてきた。米国特許第６，０１７，９７５号、同第５，８７９，４
００号、同第５，４１４，０４９号及び同第５，７２８，５１０号には、本技術
分野において現在使用されている重合体人工補欠装置を製造するのに使用される
一般的な方法及び成形材料が記載されている。本明細書においては、これらの米
国特許を引用してその説明に代える。
【０００４】 人工医療装置の技術分野において広く実施されている技術の１つとして、架橋
されたポリマと樹脂を使用して、医療装置を形成するものがある。「架橋」("cr
oss-linked")ポリマとは、化学または放射線による活性化を受けて、個々の重合
鎖間に樹枝状結合を形成することにより、新しい分子間ネットワーク及び分子内
ネットワークを形成する重合材料として定義される。ポリマ内のこれらの架橋ネ
ットワークは、未使用(virgin)ポリマとは通常異なる化学的及び物理的特性を提
供する。かかる特性には、耐摩耗性、耐クリープ性、耐久性などの向上が含まれ
る。人工補欠装置を構成する重合材料の架橋が、無差別にまたは制御されずに行
われると、耐摩耗性を向上させることはできるが、強度その他の所望の特性が犠
牲になる場合がある。
【０００５】 玉関節の重合体構成素子あるいは腰、ひざその他の負荷支持関節のような支持
タイプの人工補欠医療装置の製造方法において従来遭遇している別の難点として
、安価な射出成形技術により容易に形成することができないことが挙げられる。
一方、これらの特定のタイプの人工補欠装置は、先づ、例えば、押し出しにより
、素材バーまたはロッドに形成しなければならず、しかもその後、完成品を形成
するために、更なる機械加工が必要となる。これに対して、射出成形によれば、
最終製品は、実質上１回の工程で形成することができる。
【０００６】 従って、人工補欠医療装置の技術分野においては、印加される応力及び圧力に
耐えるとともに、摩耗に耐えるように十分な強度を有する改良された重合体の人
工補欠装置を製造することが待望されている。更に、かかる装置を、射出成形に
より安価に製造することも待望されている。本発明は、成形材料を提供するとと
もに、制御された架橋処理によって重合樹脂を選択的に架橋して、強度及び耐摩
耗性を高めることにより、人工補欠医療装置の耐摩耗性を改良する方法を提供す
る。
【０００７】 本発明はまた、成形材料、並びに、人工補欠医療装置を射出成形しかつ選択的
に架橋することにより、人工補欠医療装置の製造を安価にかつ一層容易に行うこ
とができる方法を提供する。
【０００８】 （発明の概要） 本発明は、選択的に架橋されたポリエチレン整形装置を製造する方法を提供す
る。即ち、本発明は、改良された耐摩耗特性を有する整形移植人工補欠装置を製
造する、局部的な(localized)かつ制御された架橋方法を提供する。局部的なか
つ制御された架橋は、ポリエチレンの物体即ち予備成形の整形人工補欠関節また
は手足の支持面を、遮断され(interrupted)、遮蔽され(masked)、あるいは脈動
即ちパルス化される放射線源に曝すことにより行われる。放射線源の遮断動作は
、種々の手段により行うことができ、かかる手段はいずれも、物体に最終的に接
触する放射線の量を制限する。放射線の曝露を遮断し、あるいは放射線の遮断を
ポリエチレン物体即ち人工補欠装置のある部位に制限することにより、架橋を、
放射線が物体に接触しまたは物体を透過することができる部位でのみ起こすこと
ができる。放射線と接触しない他の領域は、架橋されず、あるいはその周辺だけ
が架橋されるだけである。従って、本発明によれば、技術者は、架橋が加工物内
であるいは加工物の表面で行われる部位を制御することができるだけでなく、ポ
リマが最終的に架橋する程度を制御することができる。重合装置の架橋を制限し
、即ち、選択的に架橋することにより、原材料のポリマあるいは先行技術の完全
に架橋したポリマには通常存在しない特定の望ましい特性をポリマに付与するこ
とができる。
【０００９】 従って、本発明の一の観点は、好ましくは、素材バーまたはロッドあるいは予
備成形された関節または手足支持体のようなポリエチレン加工物を準備すること
により、整形装置を製造する方法を提供することにある。次に、ポリエチレン加
工物が、放射線ビームの通路に配置される。好ましくは、ビーム遮断体(beam in
terrupter)が、加工物とビーム源との間に配置される。次に、放射線源を起動し
て、ビームを、好ましくは遮断手段により部分的に遮断しながら、加工物に向け
る。加工物は、所望量の架橋を行うために既に知られているある時間量に亘って
、遮断放射線ビーム(interrupted radiation beam)に曝すのが好ましい。加工物
に付与される架橋の程度は、完成される人工補欠装置の機械的靱性及び耐摩耗性
の特定の程度に対応させることができる。
【００１０】 本発明は、種々のタイプの人工補欠装置を提供する。本発明は、特別に成形さ
れる人工的な補欠装置に何ら限定されるものではないが、好ましい形態には、臼
蓋カップ(acetabular cup)、ひざ、足首、肩、座骨(tibial)関節及び大腿(femor
al)関節、指及び親指部分、椎骨(vertebra)、ひじ、足、足指、並びに、手首部
分が含まれる。
【００１１】 本発明の別の観点においては、人工的な補欠装置を形成するのに使用する重合
材料は、例えば、高分子ポリエチレン（ＨＭＷＰＥ）、超高分子ポリエチレン（
ＵＨＭＷＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高密度ポリエチレン（Ｕ
ＨＤＰＥ）、架橋ポリエチレン及び非架橋(non-cross-linked)ポリエチレンをは
じめとするポリエチレンの群より選ぶことができる。本発明のこの観点において
は、上記したポリマの任意の組み合わせ、あるいはこれらポリマの同等物を使用
することができる。本発明の好ましいポリマは、ＵＨＭＷＰＥであり、好ましい
組み合わせは、ＵＨＭＷＰＥとＨＤＰＥとの組み合わせである。
【００１２】 本発明の別の観点は、遮断手段として作用するマスク、シールドまたはスクリ
ーンを提供することにある。マスクは、金属、グラファイトその他の熱的に安定
な同等の材料からつくるのが好ましい多孔(perforated)シートとするのが好まし
い。孔の数は、最終的な放射線曝露、従って、加工物の架橋に対応するのが好ま
しい。別の遮断手段は、好ましくは、ワイヤメッシュとすることができ、ワイヤ
メッシュもまた、シートのメッシュサイズにより、加工物に最終的に到達する放
射線の量を制限することができる。個々の遮断装置を用いて本発明を実施するの
が好ましいが、これらの遮断手段を任意に組み合わせたものを用いることができ
る。
【００１３】 本発明の別の観点は、湾曲した遮断手段、好ましくは、多孔シートまたはワイ
ヤメッシュシートを提供することにある。湾曲シートまたはマスクは、加工物を
部分的にまたは完全に包囲するが、いずれの場合も、放射線ビームの加工物に対
する照射を部分的に遮蔽し、かくして、遮断手段として作用する。湾曲シートま
たはマスクは、例えば、臼蓋カップまたは座骨部分のような、形成された重合加
工物即ち予備成形人工補欠装置の表面に整合するような輪郭に形成することがで
きる。
【００１４】 本発明の更に別の観点は、放射線ビームを間欠的に遮断して、加工物の特定の
領域に架橋を導入するように作用する回転チョッパホイールを提供することにあ
る。
【００１５】 本発明の別の目的は、脈動即ちパルス化放射線ビームを提供することにより、
加工物と最終的に接触する放射線の照射の程度を制限することにある。
【００１６】 本発明によればまた、複数の放射線源を使用して加工物に放射線照射を行う方
法が提供されている。放射線源は、放射線を加工物と接触させるように同じ方向
または異なる方向に向けるのが好ましい。
【００１７】 本発明の更に別の観点は、加工物を、遮断手段、好ましくは、多孔ケージによ
り、好ましくは完全に包囲して、好ましくは複数の放射線源を種々の方向から加
工物に向けることにより、加工物を放射線に四方からかつ均一に曝す方法を提供
することにある。
【００１８】 本発明の更に別の観点は、加工物が遮断放射線ビームに曝されているときに、
加工物を回転させあるいは並進させることにある。
【００１９】 本発明の別の観点においては、加工物及び／または多孔マスクもしくはワイヤ
メッシュのような遮断手段は、放射線ビームの経路にあるときに振動動作が行わ
れる。
【００２０】 本発明の更に別の観点は、玉関節(ball and socket joint)及び支持タイプ(be
aring-type)の人工補欠関節に適した人工補欠装置即ち予備成形品を射出成形に
より形成することにある。
【００２１】 （発明の詳細な説明） 本発明は、人工補欠移植片に使用する重合成形材料において、改良された耐摩
耗性、大きい引張強さ及び靱性を所望のバランスをもって提供するものである。
耐摩耗性は、人工補欠装置を構成する重合材料の架橋の量を制御することにより
、靱性または強度のような他の所望の特性を犠牲にすることなく、改良すること
ができることがわかった。図１について説明すると、摩耗率と靱性は、約５乃至
３０％の架橋で最適になることがグラフ図で示されている。本発明によればまた
、所望の特性を提供するうえで有用な制御された架橋を提供することができるだ
けでなく、ポリマの架橋相をマトリックス内に局在的に配置することができる。
かくして、本発明によれば、上記した割合の架橋を、加工物の全表面領域に亘っ
て及び／または加工物のマトリックス内に均一に分配させることができ、あるい
は完成された人工補欠装置の最終用途に応じて特定の架橋パターンを構成するこ
とができる。
【００２２】 本発明の実施により、全体が架橋されている人工補欠装置と比べて、機械的特
性の損失を少なくして耐摩耗性を改善することができる。かくして、本発明の特
徴は、人工補欠装置即ち原材料加工物のマトリックスにおけるポリマの架橋相の
程度及び部位を制御することにより、耐摩耗性と靱性との特性バランスを所望の
ものとすることにある。
【００２３】 本発明のこのバランス、従って、架橋における重合選択性は、ポリエチレン製
品を遮断放射線照射に曝して、処理されている製品を所定の架橋パターン及び架
橋割合とすることにより得ることができる。このプロセスを、「選択架橋」("se
lective cross-linking")と呼ぶ。以下において詳細に説明するように、加工物
の放射線照射の遮断は、種々の手段により行うことができる。一例として述べる
と、かかる手段は、好ましくは、多孔マスク(perforated mask)、ワイヤメッシ
ュ、チョッパホイールその他の、放射線ビームの経路を部分的に遮断することが
できる装置とすることができる。図１３に示すように、加工物は、多孔マスク即
ちシールドの下に配置される。光がマスクの上面に投射され、放射線ビームが接
触する遮断経路及び加工物に投射される透通パターンを提供する。別の例におい
ては、ビームは、ビーム源からのビームの放出を脈動させる(pulse)即ちパルス
化するとともに、精細に集中されたビームまたは複数のかかるビームを加工物に
直接投射することにより遮断させることができる。更に、放射線照射の線量また
は曝露時間を、上記した遮断手段の使用とは別に、または使用と関連して変える
ことにより、架橋のレベルを制御する別の方法を提供することができる。本発明
の説明において、「架橋パーセント」("percent cross-linking")とは、遮断さ
れていない加工物に向けて投射される即ち加工物に最終的に接触する全放射線エ
ネルギの率を意味する。
【００２４】 全体的に説明すると、本発明の実施においては、ポリマ加工物を放射線照射ビ
ームの経路または該ビームに隣接して配置するとともに、ビームを、所望の時間
に亘って遮断手段により遮断して、所望のレベルの架橋を行わせる。次に、加工
物のアニーリングを行う。その後、加工物は、必要とする人工補欠装置に成形さ
れ、次いで、一般的な工業的プロセスに従って包装される。図８には、本発明に
係る人工補欠装置を製造する典型的な方法が概略示されている。本発明において
は、選択的な架橋後の人工補欠装置の処理は、従来の方法により行うことができ
る。例えば、必要な包装、仕上げ、アニーリング、殺菌などは、米国特許第５，
４１４，０４９号に開示され及び／または主張されているプロセスに従って行う
ことができる。
【００２５】 本発明に従って製造される人工補欠装置は、１００％の架橋が行われた対照の
装置と比較して、改良された性能プロファイルを有している。例えば、図３には
、極限引張強さ対架橋パーセントの関係がプロットされている。図３に示すよう
に、１０、２０及び３０％の架橋が行われた装置は、対照ぼ装置と比較して、強
度の損失が低レベルであることを示している。しかしながら、図４には、同じ１
０、２０及び３０％の架橋レベルにおける、摩耗率の所望の低下が示されている
。更に、図５に示すように、１００％の架橋が行われた対照の装置と比較して、
１０、２０及び３０％の架橋が行われた装置は、伸び率の変化が最小となってい
る。これらのデータからわかるように、本発明における選択架橋は、もろさ及び
摩耗率の増大のような望ましくない特性をもたらすことなく、低摩耗率と高機械
的靱性のようなバランスのとれた所望の特性を提供することができる。
【００２６】 本発明は、使用される方法及び装置とは関係なく、放射線ビームに対する曝露
を制御して及び／または選択的に行うことにより、人工補欠装置または予備成形
された加工物の重合マトリックス(polymeric matrix)内の架橋の程度を制限する
ことができる。放射線ビームの線量または露光時間は、本発明の人工補欠装置の
特性全体に影響を及ぼす。
【００２７】 本発明における放射線線量の摩耗率に及ぼす影響が、図６に示されている。図
６は、摩耗率が、２つの放射線投与レベル１５メガラド及び７．５メガラドにお
いて架橋パーセントとともに小さくなることを示している。図７には、従来の全
体架橋と本発明の選択架橋との比較が示されている。これは、図７において、「
複合線量」("composite dose")（架橋）の関数として示されている。複合線量は
、受ける線量が乗算される架橋領域パーセントと等しい。例えば、３０％の架橋
領域は、受ける全線量（１５メガラド）が乗算されて、４．５メガラド（０．３
０ｘ１５＝４．５）の複合線量となる。
【００２８】 本発明の動作は、何らの特定の理論にも限定されるものではないが、本発明に
より提供される装置が発揮する改良された特性は、次のように説明することがで
きる。遮断手段により、架橋及び非架橋ポリマの特定の領域、おそらくは交互す
る領域が、本発明に従って曝露された製品のマトリックス内に形成される。図２
に示すように、各架橋領域は、曝露後は、自然に分布された架橋ポリマを有する
ことができる。このように、曝露後の製品は、遮断放射線照射により形成される
実質上２つ以上の異なるポリマ（即ち、異なる架橋割合）が交互する領域から形
成される。
【００２９】 これらの異なるポリマは、得られる重合製品の全物理的特性に別個に寄与する
。例えば、高度に架橋された領域は、ほとんどの架橋ポリマから一般にわかるよ
うに、高度の強度を有することができる。非架橋領域は、ある程度の柔軟性及び
可撓性を提供することができる。これらの異なるポリマは、ポリマ製品内に一体
的にネットワーク化されているので、耐摩耗性及び靱性のような多くの望ましい
特性を有する相乗的に改良された材料を得ることができる。これに対して、これ
らのポリマが単に個別に存在する場合には、これらの特性はいずれも、望ましく
ない観点を有するものとなる。
【００３０】 本発明の予期し得ない、かかる作用効果に関して考えられる別の理論を説明す
る。架橋領域と非架橋領域が交互に形成される、本発明に従って製造されるポリ
ママトリックスにおいては、非架橋領域は、わずかな表面圧縮現象を示すだけで
あるので、各非架橋領域の端部は、該非架橋領域の一層柔軟な特性により、マト
リックス内でへこむ。しかしながら、架橋領域の端部は、可撓性あるいは圧縮性
を示すことはないと考えられるので、圧縮は行わないものと考えられる。これが
正しいとすると、本発明に従って製造される人工補欠関節の表面によれば、この
表面に押圧される物体が、一連のボールベアリングとは異なることのない、一連
の起伏のある架橋端部に載る("ride")ことができる。かくして、支持骨(abuttin
g bone)または他の人工補欠関節による面接触が少なくなって、人工補欠装置の
摩耗率を最小にすることができる。起伏面の上記した接触はまた、流体の閉じ込
めを容易にすることができ、従って、潤滑を高めることができる。かかる表面現
象により、摩耗を有意に低減させて、表面接触を全体的に制限することができる
とともに、構造的な一体性を保持することができるものと考えられる。
【００３１】 （好ましい実施の形態の詳細な説明） 本発明の一の実施の形態においては、人工補欠装置即ち加工物を製造するのに
利用するポリマは、高分子ポリエチレン（ＨＭＷＰＥ）、超高分子ポリエチレン
（ＵＨＭＷＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高密度ポリエチレン（
ＵＨＤＰＥ）、架橋ポリエチレン及び非架橋ポリエチレンよりなる群から選ぶこ
とができるが、これらに限定されるものではない。本発明の好ましいポリエチレ
ン種は、ＵＨＭＷＰＥである。しかしながら、上記したポリマの任意のまたは全
てのポリマ及び他の同等のポリマの組み合わせを用いて本発明を実施することが
できる。本発明において使用されるＵＨＭＷＰＥは、約１，０００，０００乃至
約１０，０００，０００の分子量を有するのが好ましく、より好ましい実施の形
態においては、分子量は、約２，０００，０００乃至６，０００，０００である
。より一層好ましい実施の形態においては、分子量は、約２００，０００乃至５
００，０００である。
【００３２】 本発明の別の実施の形態においては、ポリエチレンにおける靱性と摩耗率の望
ましいバランスは、架橋の割合が、約１乃至９０％の選択架橋の範囲内において
得られる。本発明のより好ましい実施の形態においては、選択架橋の割合は、約
２．５乃至５０％である。更に好ましい実施の形態においては、選択架橋は、図
１に示すように、約５乃至３０％の範囲にある。当然にして、この範囲は、特定
の装置、装置のサイズ、形状及び所期の用途、更には装置を構成するポリエチレ
ンの種類により異なるようにしてもよい。
【００３３】 本発明の別の実施の形態によれば、ポリエチレンの混合物が提供されている。
一の特に好ましい実施の形態には、ＨＤＰＥとＵＨＭＷＰＥとの混合物が含まれ
る。ＨＤＰＥとＵＨＭＷＰＥとの好ましい比は、５０：５０であり、より好まし
い比は６０：４０であり、最も好ましいＨＤＰＥとＵＨＭＷＰＥとの比は、７０
：３０である。ポリエチレンのこの特定のブレンドは、射出成形にとって予期し
得ない有利な流動特性を呈することができる。射出成形により形成され、かつ、
選択架橋を受けた本発明に係る人工補欠装置は、押し出された原料バーまたはロ
ッドを機械加工しかつ仕上げることを必要とするより面倒な多段工程プロセスか
らは得られない、経済的な有利性を発揮することができる。
【００３４】 一般的には、本発明における選択架橋または制御架橋は、照射ビームに対する
装置の曝露を遮断することにより、行うことができる。放射線照射ビームを遮断
するのに、幾つかの方法及び装置を使用することができる。放射線の照射は、曝
露及び線量を制御するように、完全にまたは部分的に遮断することができ、ある
いは間欠的に遮断することができる。放射線照射の方向もまた、以下において説
明する種々の方法及び装置を使用することにより、制御することができる。特定
の装置に対して使用される放射線照射ビームの数もまた、複数のビームが装置の
重合マトリックスを同時に照射され、従って、架橋を行うように、変えることが
できる。
【００３５】 かかる方法の１つとして、放射線照射源とポリエチレン装置との間に、１部が
または全体が配置される多孔マスク即ちシールドを使用するものがある。（図２
、９、１１及び１２参照。）多孔マスクを使用すれば、ポリマのある領域だけを
架橋させることができる。放射線照射を受けない領域は、架橋されない。多孔マ
スクは、架橋される物品に対して放射線照射ビームを所望の角度で屈折させるこ
とができるように、平坦にし、あるいは湾曲させることができる（図２及び１４
をそれぞれ参照されたい）。
【００３６】 架橋プロセスの際に放射線照射を遮断する本発明の別の方法として、放射線照
射源と照射を受ける物品とに間に、プロペラまたはチョッパホイールを配置する
方法がある。物品または放射線照射源の同期された並進または回転を行わせる更
なる工程を、プロペラまたはチョッパホイールによる遮断工程と同時に行うこと
もできる。これらの方法もまた、物品に対して所定のパターンで制御された量の
放射線照射を行うことができる。これにより、選択的に架橋された物品は、上記
した所望の特性を有することができる。
【００３７】 本発明の更に別の実施の形態によれば、放射線照射源からのエネルギを脈動さ
せる即ちパルス化することにより、放射線照射を遮断する方法が提供されている
。物品または放射線照射源の同期並進を行わせる別の工程もまた、遮断工程と同
時に行うことができる。これらの方法もまた、物品に対して所定のパターンで制
御された量の放射線照射を行うことができる。これにより、選択的に架橋された
物品は、上記した所望の特性を有することができる。
【００３８】 本発明の更に別の実施の形態においては、架橋されている物品は、物品に対す
る放射線照射の曝露、線量及び方向性を制御するように、照射工程の際にまたは
照射工程の間で、並進、回転、振動などを行わせることができる。このような制
御は、物品の最終用途により、望ましいものとすることができる。例えば、物品
を、先づ、遮断放射線照射ビームに曝して、特定の方向に選択的に架橋されたパ
ターンを得ることができる。次に、物品を、放射線照射源が再始動されたときに
、遮断放射線ビームの照射により、別の方向に選択的に架橋されたパターンが形
成されるように、回転させることができる。これにより、加工物の表面内または
表面に網状線パターンの架橋領域を形成することができる。図１０及び１１を参
照されたい。この方法は、多方向選択架橋と呼ぶことができる。かかる方法は、
多方向の力のアレイが物品に付加される用途において、例えば、図１０に示すよ
うな腰関節代替人工補欠体の臼蓋カップまたは線形構成素子において、この物品
を有用なものとすることができる。
【００３９】 別の実施の形態においては、加工物、即ち、予備成形された医療装置は、本明
細書に記載の方法のいずれかにより選択架橋をうけながら等振動させることがで
きる。
【００４０】 本発明の別の実施の形態においては、選択的に架橋されるべき装置を、多孔ハ
ウジング内に配置して、少なくとも１つの放射線照射源に曝すことができる。複
数の放射線照射源が使用される場合には、装置は、多数の方向の放射線照射に曝
される。
【００４１】 下記の実施の形態は、本発明の選択架橋の能力を示すものである。従って、以
下において説明する方法は、単なる例示であって、本発明に係る方法に何らかの
限定を加えるものと解釈されるべきではない。
【００４２】 一の実施の形態においては、ポリエチレン加工物即ち整形移植片予備成形体は
、この加工物即ち整形移植片予備成形体の一部が架橋されないようにして、放射
線照射に供される。この実施の形態の一の観点においては、放射線照射源は、完
全にまたは部分的に遮断され、あるいは間欠的に遮断される。
【００４３】 本発明の好ましい実施の形態においては、ポリエチレン加工物を選択的に架橋
するのに、７工程の方法が使用されている。第１の工程においては、ロッド、バ
ー、移植片予備成形物あるいは臼蓋カップ、座骨構成素子またはひざ蓋骨の形態
をなすＵＨＭＷＰＥから構成されたポリエチレン物品が、整形、押し出しその他
の重合整形処理により形成される。
【００４４】 第２の工程は、ワイヤメッシュ、多孔プレートその他の部分遮蔽装置のような
遮断手段を放射線照射源とポリエチレン素子即ち物品との間においた状態でポリ
エチレン物品を放射線照射源の下方に配置するものである。遮断手段は、照射さ
れたエネルギの約３０％が遮断手段を通過して物品に接触するように、孔が設け
られている。
【００４５】 第３の工程は、２．５乃至１００メガラド、好ましくは約５乃至１５メガラドの
範囲の適宜の蓄積線量の放射線を素子に照射するものである。より好ましい複合
線量は、約２乃至１０メガラドであり、最も好ましくは約４．５メガラドである
。放射線照射源は、例えば、ガンマ線、Ｘ線、電子ビームその他の放射線の源と
することができる。放射線曝露の期間は、線量率及び所望の全線量により、適宜
の時間とされる。例えば、特定の成形物品即ち加工物に関する曝露時間即ち線量
率対摩耗率をプロットした検量線を得ることができる。その後、線量率または曝
露時間を定めて所望レベルの摩耗率を得るのに、適宜のパラメータに関する検量
線に留意することだけが必要となる。
【００４６】 第４工程は、放射線の照射を受けた素子を高温（ポリエチレンの融点以下の温
度または融点よりも高い温度）でアニーリングするものである。第５工程は、放
射線の照射を受けた素子を、必要な場合に、移植に適した最終形状に機械加工す
る工程である。第６工程は、完成された素子を十分に洗浄して、シールされた包
装体に入れる工程である。包装体は、遊離酸素を実質上含まないものとすること
ができるとともに、低酸素または酸素がない環境を形成して保持する容器その他
の手段とすることができる。第７工程は、包装した素子をガンマ線、気体プラズ
マまたは酸化エチレンで殺菌する工程である。酸化エチレンの場合には、この気
体は第６工程である包装工程において導入される。
【００４７】 本発明の別の実施の形態においては、多方向架橋物品を製造する方法が使用さ
れる。例えば、かかる方法は、物品を一の方向の遮断放射線照射ビームに曝し、
次いで、放射線照射ビームまたは物品を第１の放射線照射照射方向とは別の位置
に再配置し、次いで、物品を第２の放射線照射に曝すことにより、多方向放射線
照射領域を形成するものである。図１０及び１１を参照されたい。再配置工程は
、複数回行うことができる。多方向に放射線照射を受けた物品は、等方性の物理
的特性を有し、例えば、多方向の負荷強度を必要とする人工補欠移植片として使
用するのが望ましい。
【００４８】 本発明の更に別の実施の形態においては、ＨＤＰＥとＵＨＭＷＰＥとのポリマ
ブレンドが射出成形されて、人工補欠装置を形成する。次に、装置を、上記した
選択架橋方法のいずれかを実施する。好ましい実施の形態においては、ＨＤＰＥ
とＵＨＭＷＰＥを５０：５０の比でブレンドし、本技術分野において公知の従来
の方法に従って射出成形に供される。より好ましい実施の形態においては、６０
：４０のＨＤＰＥとＵＨＭＷＰＥのブレンドが使用され、最も好ましくは、７０
：３０のＨＤＰＥとＵＨＭＷＰＥのブレンドが使用される。
【００４９】 実施例 ＵＨＭＷＰＥの選択架橋処理を行うために、幾つかのシールドを、約１ｍｍ（
３／８インチ）の厚さの鋼板からつくった。各プレート全表面サイズは、約１３
ｃｍｘ１３ｃｍ（５インチｘ５インチ）の方形であった。各シールドには、直径
が３ｍｍの一連の孔を、各孔が他の全ての孔から等間隔となるような幾何学的配
列に形成した。一のパターンは、３０％の多孔度を有していた。即ち、シールド
の上面の表面積の３０％は、シールドの上面全体に均一に分布された孔により占
められていた。これらのパラメータ（３ｍｍの孔サイズ、等間隔及び３０％の表
面積）により、孔の全数及び孔の間隔が制御される。別のシールドは、２０％の
表面積パターンを有し、第３のシールドは１０％のパターンを有するものであっ
た。
【００５０】 ＵＨＭＷＰＥ材料からなる直径が約８．２ｍｍ（３．２５インチ）の円筒状ロ
ッドを、約４．４ｍｍ（１．７５インチ）の厚さの片即ち「パック」("puck")に
区分けした。このロッドは、ガー(GUR)１０５０から形成し、処理即ち架橋はい
ずれの態様でも行わなかった。これは、一般に、「未使用」("virgin")ロッドを
呼ばれる。約４．４ｍｍ（１．７５インチ）の高さは、パックの全厚（高さ）に
亘って均一な架橋を行うことができるように選定された。次に、これらのパック
を次のようにして選択架橋に供した。図８を参照されたい。
【００５１】 電子ビームを使用して、イオン化放射線を得ることにより、ＵＨＭＷＰＥ材料
の架橋を行った。これは、所望のエネルギがＵＨＭＷＰＥパックに投射されるま
で、パックを電子ビームに曝すものであった。放射線照射に先立ち、多孔シール
ドを、電子ビーム源とＵＨＭＷＰＥとの間に配置し、シールドにより覆われてい
ないパックの領域だけが電子ビームのエネルギを受けるようにした。このように
して、ＵＨＭＷＰＥパックの部分架橋を行った。図９を参照されたい。電子ビー
ム処理に使用するパラメータは、全処理時間が７．５分となるように、分当たり
２０キログレー(kiloGray)（２メガラド）の割合で１５０キログレー（１５メガ
ラド）の吸収１０ＭｅＶイオン化放射線量であった。パックは、１０％、２０％
及び３０％の多孔率を有するシールドを使用して処理を行った。この工程の後に
、パックから、ひざ代替座骨挿入物(knee replacement tibial inert)と引張試
験片をつくった。
【００５２】 これらの座骨挿入物を、ひざ摩耗シミュレータにおいて試験に供した。この試
験機は、通常の歩行活動の際にひざ関節において見られる運動と負荷を再現する
ものである。適宜の生理学的条件を使用した。結果を図４に示すが、この結果か
ら、選択架橋処理を受けたものは、未処理の対照物と比べて耐摩耗性が向上して
いることがわかる。使用された多孔パターンの内容は、性能に影響を及ぼしてい
る。引張試験片をロードフレーム装置において試験に供し、強度及び伸び率のよ
うな機械的特性値を得た。図３及び５を参照されたい。これらの値は、パターン
とともに変化する。摩耗の場合とは異なり、これらの値は高く保持するのが望ま
しい。
【００５３】 従って、上記した詳細な説明は、本発明を限定するものではなく例示するもの
であり、全ての均等物を含む本発明の範囲は、特許請求の範囲により定められる
ものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 摩耗率及び靱性に及ぼす選択架橋されたポリエチレンの影響を示すグラフ図で
ある。
【図２】 遮断放射線照射ビームの経路と放射線照射によりポリエチレン加工物に形成さ
れた架橋領域とを示す図である。
【図３】 極限引張強さと架橋パーセントとの関係を示すグラフ図である。
【図４】 ひざの摩耗率対架橋パーセントの関係を示すグラフ図である。
【図５】 伸び率対架橋パーセントとの関係を示すグラフ図である。
【図６】 腰の摩耗率対架橋パーセントの関係を示すグラフ図である。
【図７】 ひざの摩耗率と、放射線線量相当線量(radiation composite dose equivalent
dose)との関係を示すグラフ図である。
【図８】 本発明に係る人工補欠医療装置を製造する全体のプロセスを概略示す図である
。
【図９】 多孔マスクまたはシールドに下に配置された加工物を示す図であって、本発明
の動作の際の放射線ビームの経路及びパターンを示すように可視光線が示されて
いる。
【図１０】 回転を伴なって及び回転を伴わずにポリマ加工物内とポリマ加工物の周囲に形
成される選択架橋パターンを示す図である。
【図１１】 加工物を回転させることにより形成される選択的に架橋されたパターンを示す
図である。
【図１２】 加工物に放射線照射を行うのに使用する、湾曲した多孔マスクの動作を示す図
である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｃ０８Ｊ 7/00 ＣＥＳ Ｃ０８Ｊ 7/00 ＣＥＳ Ｃ０８Ｌ 23/06 Ｃ０８Ｌ 23/06 // Ｂ２９Ｋ 23:00 Ｂ２９Ｋ 23:00 Ｂ２９Ｌ 31:48 Ｂ２９Ｌ 31:48 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ， ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，Ｋ Ｐ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ， ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，Ｓ Ｇ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ザーナウスキー，アルフレッド，ジェイ． アメリカ合衆国07063ニュージャージー州 ノース・プレインフィールド，ウェスト・ エンド・アヴェニュー・362 Ｆターム(参考） 4C081 AB05 BB05 BB08 CA021 CC06 CC08 EA03 4C097 AA04 AA07 AA08 AA10 AA12 AA13 BB01 DD02 EE02 MM03 MM04 MM08 4F073 AA05 BA07 BB03 CA41 HA11 HA15 4F213 AA04 AA06 AD03 AD05 AH63 WA05 WA86 WB01 4J002 BB03W BB03X GB01

Claims (60)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ａ）ポリエチレン加工物を提供する工程と、 ｂ）加工物が放射線照射源からの放射線照射を受けることができるように加工
    物に隣接して放射線照射源を配置する工程と、 ｃ）加工物の一部のみが放射線照射を受けるように放射線照射源を遮断する工
    程とを備えることを特徴とする整形装置の製造方法。
  2. 【請求項２】加工物を並進させる工程を更に備えることを特徴とする請求項
    １に記載の方法。
  3. 【請求項３】放射線照射源と加工物との間に多孔マスクを配置する工程を更
    に備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
  4. 【請求項４】放射線照射源と加工物との間にワイヤメッシュを配置する工程
    を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
  5. 【請求項５】前記多孔マスクは湾曲していることを特徴とする請求項３に記
    載の方法。
  6. 【請求項６】加工物を包囲するワイヤメッシュは湾曲していることを特徴と
    する請求項４に記載の方法。
  7. 【請求項７】放射線照射源と加工物との間にチョッパホイールを回転自在に
    取着する工程を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
  8. 【請求項８】放射線照射源をパルス駆動する工程を更に備えることを特徴と
    する請求項１に記載の方法。
  9. 【請求項９】放射線照射工程は２．５乃至１００メガラドの照射線量を配給
    するように制御されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
  10. 【請求項１０】放射線照射工程は５乃至１５メガラドの照射線量を配給する
    ように制御されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
  11. 【請求項１１】放射線照射工程に先立ち加工物を移植に適した形態に予備成
    形する工程を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
  12. 【請求項１２】前記予備成形工程は放射線照射工程に先立ち加工物を移植に
    適した形態に射出成形することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
  13. 【請求項１３】前記射出成形工程はＵＨＭＷＰＥとＨＤＰＥのブレンドを予
    備成形して前記加工物を形成することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
  14. 【請求項１４】前記射出成形工程はＵＨＭＷＰＥとＨＤＰＥのブレンドを予
    備成形して前記加工物を形成し、前記ブレンドはＵＨＭＷＰＥとＨＤＰＥの比が
    約３０：７０であることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
  15. 【請求項１５】前記加工物を臼蓋カップ、ひざ、足首、肩、座骨関節及び大
    腿関節、指及び親指部分、椎骨、ひじ、足、足指並びに手首部分よりなる群から
    選ばれる形態物に形成する工程を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の
    方法。
  16. 【請求項１６】ポリエチレン加工物の成形材料は高分子ポリエチレン、超高
    分子ポリエチレン、高密度ポリエチレン、超高密度ポリエチレン、架橋ポリエチ
    レン及び非架橋ポリエチレンよりなる群から選ばれることを特徴とする請求項１
    に記載の方法。
  17. 【請求項１７】ポリエチレンはＵＨＭＷＰＥであることを特徴とする請求項
    １に記載の方法。
  18. 【請求項１８】ＵＨＭＷＰＥは約１，０００，０００乃至１０，０００，０
    ００の分子量を有することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
  19. 【請求項１９】ＵＨＭＷＰＥは約２，０００，０００乃至６，０００，００
    ０の分子量を有することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
  20. 【請求項２０】ａ）予備成形されたポリエチレン整形装置を提供する工程と
    、 ｂ）装置をパッケージに収納して低酸素含量の環境を提供する工程と、 ｃ）包装された装置が放射線照射源からの放射線照射を受けることができるよ
    うに包装された装置に隣接して放射線照射源を配置する工程と、 ｄ）包装された装置の一部のみが放射線照射を受けるように放射線照射源を遮
    断する工程とを備えることを特徴とする人工補欠整形装置の製造方法。
  21. 【請求項２１】包装された装置を並進させる工程を更に備えることを特徴と
    する請求項２０に記載の方法。
  22. 【請求項２２】放射線照射源と包装された装置との間に多孔マスクを配置す
    る工程を更に備えることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
  23. 【請求項２３】放射線照射源と包装された装置との間にワイヤメッシュを配
    置する工程を更に備えることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
  24. 【請求項２４】多孔マスクは湾曲していることを特徴とする請求項２３に記
    載の方法。
  25. 【請求項２５】ワイヤメッシュは湾曲していることを特徴とする請求項２４
    に記載の方法。
  26. 【請求項２６】放射線照射源と包装された装置との間にチョッパホイールを
    回転自在に取り付ける工程を更に備えることを特徴とする請求項２０に記載の方
    法。
  27. 【請求項２７】放射線照射源をパルス駆動させる工程を更に備えることを特
    徴とする請求項２０に記載の方法。
  28. 【請求項２８】放射線照射工程は２．５乃至１００メガラドの照射線量を配
    給するように制御されることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
  29. 【請求項２９】加工物の成形材料は高分子ポリエチレン、超高分子ポリエチ
    レン、高密度ポリエチレン、超高密度ポリエチレン、架橋ポリエチレン及び非架
    橋ポリエチレンよりなる群から選ばれることを特徴とする請求項２０に記載の方
    法。
  30. 【請求項３０】ａ）ポリエチレン加工物を提供する工程と、 ｂ）加工物が放射線照射源からの放射線照射を受けることができるように加工
    物に隣接して少なくとも１つの放射線照射源を配置する工程と、 ｃ）加工物の一部のみが放射線照射を受けるように放射線照射源を遮断する工
    程とを備える方法により製造されることを特徴とする人工補欠整形医療装置。
  31. 【請求項３１】前記加工物を人工補欠装置に形成する工程を更に備えること
    を特徴とする請求項３０に記載の人工補欠医療装置。
  32. 【請求項３２】前記ポリエチレンは高分子ポリエチレン、超高分子ポリエチ
    レン、高密度ポリエチレン、超高密度ポリエチレン、架橋ポリエチレン及び非架
    橋ポリエチレンよりなる群から選ばれることを特徴とする請求項３０に記載の人
    工補欠医療装置。
  33. 【請求項３３】前記ポリエチレンはＵＨＭＷＰＥであることを特徴とする請
    求項３０に記載の人工補欠医療装置。
  34. 【請求項３４】前記ポリエチレンは約５０：５０の比でブレンドしたＵＨＭ
    ＷＰＥ及びＨＤＰＥのブレンドであることを特徴とする請求項３０に記載の人工
    補欠医療装置。
  35. 【請求項３５】前記ポリエチレンはＵＨＭＷＰＥとＨＤＰＥとを約３０：７
    ０の比でブレンドしたＵＨＭＷＰＥとＨＤＰＥのブレンドであることを特徴とす
    る請求項３０に記載の人工補欠医療装置。
  36. 【請求項３６】前記放射線照射は多孔マスクにより遮断されることを特徴と
    する請求項３０に記載の人工補欠医療装置。
  37. 【請求項３７】前記放射線照射はワイヤメッシュにより遮断されることを特
    徴とする請求項３０に記載の人工補欠医療装置。
  38. 【請求項３８】前記放射線照射はチョッパホイールにより遮断されることを
    特徴とする請求項３０に記載の人工補欠医療装置。
  39. 【請求項３９】前記放射線照射は湾曲されたマスクにより遮断されることを
    特徴とする請求項３０に記載の人工補欠医療装置。
  40. 【請求項４０】放射線照射に対する前記加工物の曝露は約２．５乃至１００
    メガラドの照射線量で行われることを特徴とする請求項３０に記載の人工補欠医
    療装置。
  41. 【請求項４１】放射線照射に対する前記加工物の曝露は約５乃至２５メガラ
    ドの照射線量で行われることを特徴とする請求項３０に記載の人工補欠医療装置
    。
  42. 【請求項４２】放射線照射に対する前記加工物の曝露は約１０乃至２０メガ
    ラッドの照射線量で行われることを特徴とする請求項３０に記載の人工補欠医療
    装置。
  43. 【請求項４３】前記加工物を並進させる工程を更に備えることを特徴とする
    請求項３０に記載の人工補欠医療装置。
  44. 【請求項４４】選択架橋ポリエチレンポリマからなることを特徴とする人工
    補欠整形装置。
  45. 【請求項４５】前記ポリエチレンは高分子ポリエチレン、超高分子ポリエチ
    レン、高密度ポリエチレン、超高密度ポリエチレン、架橋ポリエチレン及び非架
    橋ポリエチレンよりなる群から選ばれることを特徴とする請求項４４に記載の人
    工補欠整形医療装置。
  46. 【請求項４６】前記ポリエチレンはＵＨＭＷＰＥであることを特徴とする請
    求項４４に記載の人工補欠整形医療装置。
  47. 【請求項４７】前記ＵＨＭＷＰＥは約１，０００，０００乃至１０，０００
    ，０００の分子量を有することを特徴とする請求項４６に記載の人工補欠整形医
    療装置。
  48. 【請求項４８】前記ＵＨＭＷＰＥは約２，０００，０００乃至６，０００，
    ０００の分子量を有することを特徴とする請求項４６に記載の人工補欠整形医療
    装置。
  49. 【請求項４９】前記ポリエチレンはＨＤＰＥであることを特徴とする請求項
    ４４に記載の人工補欠整形医療装置。
  50. 【請求項５０】前記ＨＤＰＥは約１，０００乃至１，０００，０００の分子
    量を有することを特徴とする請求項４９に記載の人工補欠整形医療装置。
  51. 【請求項５１】前記ＨＤＰＥは約２００，０００乃至５００，０００の分子
    量を有することを特徴とする請求項４９に記載の人工補欠整形医療装置。
  52. 【請求項５２】前記ポリエチレンはＵＨＭＷＰＥとＨＤＰＥのブレンドであ
    ることを特徴とする請求項４４に記載の人工補欠整形医療装置。
  53. 【請求項５３】ＵＨＭＷＰＥとＨＤＰＥの前記ポリエチレンブレンドは約５
    ０：５０の比で混合されることを特徴とする請求項５２に記載の人工補欠整形医
    療装置。
  54. 【請求項５４】前記ポリエチレンブレンドはＵＨＭＷＰＥとＨＤＰＥを約３
    ０：７０の割合で混合されることを特徴とする請求項５２に記載の人工補欠整形
    医療装置。
  55. 【請求項５５】前記ポリエチレンは射出成形されて医療装置を形成すること
    を特徴とする請求項４４、５２、５３及び５４のいずれかに記載の人工補欠整形
    医療装置。
  56. 【請求項５６】前記ポリエチレンは約１乃至５０％の範囲に選択的に架橋さ
    れることを特徴とする請求項４４に記載の人工補欠整形医療装置。
  57. 【請求項５７】前記ポリエチレンは約２．５乃至４０％の範囲に選択的に架
    橋されることを特徴とする請求項４４に記載の人工補欠整形医療装置。
  58. 【請求項５８】前記ポリエチレンは約５乃至３０％の範囲に選択的に架橋さ
    れることを特徴とする請求項４４に記載の人工補欠整形医療装置。
  59. 【請求項５９】ＨＤＰＥとＵＨＭＷＰＥの比が７０：３０の３０％選択架橋
    射出成形ポリエチレンブレンドからなる人工補欠整形医療装置。
  60. 【請求項６０】臼蓋カップ、ひざ、足首、肩、座骨関節及び大腿関節、指及
    び親指部分、椎骨、ひじ、足、足指並びに手首の人工補欠構成要素よりなる群か
    ら選ばれる形態物に形成された３０％選択架橋ＵＨＭＷＰＥからなることを特徴
    とする人工補欠整形医療装置。
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