JP2006192266A - 整形外科用ベアリングおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】インプラント可能な整形外科用ベアリングを提供する。
【解決手段】整形外科用ベアリングが金属部品を有し、この金属部品には高分子複合材料が固定されている。インプラント可能な整形外科用ベアリング１０、例えば、患者の関節窩に埋め込む一体型関節窩ベアリング１２である。関節窩は、金属部品１６に固定された高分子複合材料１４を有する。高分子複合材料は、関節面、即ちベアリング面１８を有し、この上で天然部品または人工部品が支えられる。金属部品は、その中に画定さえたキール２２を有する。高分子複合材料は、複数のポリマー層２４、２６を有する。
【選択図】図１

Description

開示の内容

〔クロスリファレンス〕
本願は、発明の名称が「整形外科用ベアリングおよびその製造方法(Orthopaedic Bearing and Method of Making the Same)」である米国の同時継続出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人事件番号２６５２８０−７６６０７、ＤＥＰ−５２６９ＤＩＶ１）、および、発明の名称が「整形外科用ベアリングおよびその製造方法(Orthopaedic Bearing and Method of Making the Same)」である第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人事件番号２６５２８０−７６６０８、ＤＥＰ−５２６９ＤＩＶ２）である米国の同時継続出願と相互に参照される。上記出願は、いずれも、本願と同一の譲受人に譲渡され、本願と同時に出願されており、参照により本明細書に組み込まれる。

〔開示分野〕
本願の開示内容は、概して、インプラント可能な整形外科用ベアリング(orthopaedic bearing)およびその製造方法に関するものである。

〔発明の背景〕
関節窩ベアリングのような、インプラント可能な整形外科用ベアリングは、通常、ポリエチレンから作られている。このようなベアリングの製作に一般的に用いられているポリエチレンの一種は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である。このＵＨＭＷＰＥにおける特定の特性は、ガンマ線のような放射線を照射することで向上することがある。特に、ＵＨＭＷＰＥに所定量の放射線を照射すると、ＵＨＭＷＰＥが架橋し、これによりＵＨＭＷＰＥの耐摩耗性が向上する。ＵＨＭＷＰＥを架橋させたり、焼き入れしたり、あるいは他の方法で処理する技法は、発行済みの数々の米国特許に記載されている。このような特許の例としては、サンら(Sun et al.）に付与された米国特許第５，７２８，７４８号（およびその対応特許(counterparts)）、メリルら(Merrill et al.)に付与された米国特許第５，８７９，４００号、サウムら(Saum et al.)に付与された米国特許第６，０１７，９７５号、サウムら(Saum et al.)に付与された米国特許第６，２４２，５０７号、サウムら(Saum et al.)に付与された米国特許第６，３１６，１５８号、シェンら(Shen et al.)に付与された米国特許第６，２２８，９００号、マクナルティら(McNulty et al.)に付与された米国特許第６，２４５，２７６号、およびサロヴェイら(Salovey et al.)に付与された米国特許第６，２８１，２６４号がある。これら各米国特許の開示内容は、参照により本明細書に組み込む。

〔発明の概要〕
開示内容の一態様によれば、整形外科用ベアリングが金属部品を有し、この金属部品には、高分子複合材料が固定されている。この高分子複合材料は、架橋させていないポリマー層と、架橋させたポリマー層とを有することがある。架橋させていないポリマー層は、金属部品と、架橋させたポリマー層との間に配置することがある。

架橋させたポリマー層には、関節面(articulating surface)が画定されていることがある。

架橋させたポリマー層には、ガンマ線を照射したポリマーが含まれていることがある。

ポリマー層は、いずれもポリエチレンを含んでいることがある。このポリエチレンは、ＵＨＭＷＰＥであってもよい。

金属部品には、多孔性コーティングが施された中実金属体が含まれることがある。

金属部品には、多孔性金属体が含まれることもある。

架橋させていないポリマー層の代わりに、架橋させた層よりも少ない程度で架橋させたポリマー層を用いることもある。

開示内容の他の態様によれば、整形外科用ベアリングの製造方法には、高分子複合材料を金属部品に固定することが含まれる。高分子複合材料は、金属部品に成型されることがある。高分子複合材料は、金属部品に圧縮成型されることもある。

高分子複合材料は、架橋させていないポリマー層と、架橋させたポリマー層とを有することがある。架橋させていないポリマー層は、金属部品と、架橋させたポリマー層との間に配置されることがある。

関節面を架橋させたポリマー層に成型することがある。

架橋させたポリマー層には、ガンマ線を照射したポリマーが含まれることがある。

ポリマー層は、いずれもポリエチレンを含んでいることがある。このポリエチレンは、ＵＨＭＷＰＥであってもよい。

両ポリマー層および金属部品は、一つの成型工程で成型することがある。最初にポリマー層を互いに成型し、その後で、引き続いて行われる成型工程で金属部品に成型することもある。架橋させていないポリマー層を最初に金属部品に成型し、引き続き行われる成型工程で架橋させたポリマー層をその架橋させていないポリマー層に成型することもある。

架橋させたポリマー層および架橋させていないポリマー層の一方または双方の開始材料としてポリマー製プレフォーム(preform)を使用することがある。

架橋させたポリマー層および架橋させていないポリマー層の一方または双方の開始材料としてポリマー粉体を使用することもある。

金属部品は、多孔性コーティングを施した中実金属体を備えることがある。

金属部品には、多孔性金属体が含まれることもある。

架橋させていないポリマー層に代えて、架橋させた層よりも少ない程度で架橋させたポリマー層を使用することもある。

本願の開示内容の上記の特徴および他の特徴は、以下の記載と、添付した図面から明らかとなろう。

〔図面の詳細な説明〕
本願の開示は、インプラント可能な整形外科用ベアリングおよびその製造方法に関するものである。このようなベアリングは、数多くの関節置換術または修復手術、例えば、肩関節、股関節、膝関節、足関節、指節関節、その他のあらゆる関節に関連した外科手術などに利用されうる。このことから、以下の記載では、典型的な１つの種類のベアリング（つまり、関節窩ベアリング）を説明するが、当然のことながら、本発明は関節窩ベアリングに限定されず、あらゆる種類の整形外科用ベアリングの構造に応用できる可能性がある。

ここで、図１−３を参照すると、ここに示されているのは、インプラント可能な整形外科用ベアリング１０、例えば、患者（不図示）の関節窩に埋め込む一体型関節窩ベアリング１２である。関節窩１２は、金属部品１６に固定された高分子複合材料１４を有する。高分子複合材料１４は、関節面、即ちベアリング面１８を有し、この上で天然部品または人工部品が支えられる。例えば、関節窩ベアリング１２を患者に埋め込むと、天然または人工の上腕骨頭（不図示）が関節面１８で支持される。金属部品１６は、その中に画定されたキール(keel)２２を有する。キール２２は、患者の関節窩の表面に、手術を行って形成した細長い溝（不図示）に挿入する。キール２２は、圧入することもあるし、骨セメントを使って適所に保持することもある。もちろん、金属部品１６をキール２２と異なる取付構造を有するように実現してもよい。例えば、金属部品１６を１つ以上の釘を有するように実現してもよい。

高分子複合材料１４は、複数のポリマー層２４，２６を有する。複合材料１４のポリマー層２４は、関節表面１８の製作に用いるのに都合がよい機械的な特性（例えば、高い耐摩耗性および耐酸化性）を有する材料で作られている。他方、ポリマー層２６は、ポリマー層２４の金属部品１６への固定に利用するのに都合がよい機械的な特性を有する材料で作られている。当然のことながら、本明細書で用いる限り、用語「層」は、同じような寸法の「厚み」を有する別の材料に隣接する材料の「厚み」に限定しようとするものではなく、むしろ、多数の材料の構造、形状、および組み立てを含めようとするものである。例えば、用語「層」には、異なる材料の他の一部、領域、または構造に隣接する、材料の一部、領域、または他の構造が含まれうる。

本明細書で使用する限り、用語「ポリマー」は、患者に埋め込むことができる、医療品質のあらゆる高分子材料を表そうとするものである。このようなポリマーの具体例は、医療品質のポリエチレンである。用語「ポリエチレン」には、本明細書で定義する限り、ポリエチレンホモポリマー(polyethylene homopolymer)などのポリエチレン、高密度ポリエチレン、高分子量ポリエチレン、高密度高分子量ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、または人工インプラントを作るのに利用する他のあらゆる種類のポリエチレンが含まれる。このようなポリマーのより具体的な例は、医療品質のＵＨＭＷＰＥである。用語「ポリマー」では、ホモポリマーと、共重合体との両方を包含することも意図されている。用語「ポリマー」には、配向性材料(oriented material)も含まれる。配向性材料としては、キングら(King et al.)により、２００１年９月２４日に出願され、発明の名称が「整形外科用途向けの配向性、架橋ＵＨＭＷＰＥ成型(Oriented Cross-Linked UHMWPE Molding for Orthopaedic Application)」であり、本願と同じ譲受人により所有されている米国の同時継続出願第０９／９６１，８４２号に開示された材料などがある。上記出願は、参照により本明細書に組み込む。

用語「ポリマー」は、耐熱エンジニアリングポリマー(high temperature engineering polymer)をも含むことが意図されている。このようなポリマーには、ポリアリールエーテルケトン系(polyaryletherketone family)およびポリイミド系のポリマーが含まれる。ポリアリールエーテルケトン系の具体的なポリマーには、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン(polyetherketoneetherketoneketone)、ポリエーテルエーテルケトン(polyetheretherketone)、およびポリエーテルケトン(polyetherketone)がある。

ある典型的な実施形態では、ポリマー層２４が架橋させたポリマーから作られているのに対して、ポリマー層２６が架橋させていないポリマーで作られている高分子複合材料１４が利用されている。典型的な実施形態のより具体的な例では、高分子複合材料１４の両ポリマー層２４，２６を作るのに利用するポリマーがポリエチレンである。ポリマー層２４，２６の作成に用いるのに特に有用なポリエチレンの１つには、ＵＨＭＷＰＥがある。

前述したように、例えば、ガンマ線などの放射線を照射することにより、ポリマーを架橋させることがある。このため、この典型的な実施形態における高分子複合材料１４のポリマー層２４（即ち、架橋させたポリマー層）は、ポリマー層２４にガンマ線を照射することで製作することがある。ガンマ線の照射は、１０〜１５０ＫＧｙという典型的な範囲で行われうる。この典型的な実施形態における高分子複合材料１４のポリマー層２６（つまり、架橋させていないポリマー層）には、このようなガンマ線を照射しない。典型的な実施形態のより具体的な例では、ポリマー層２４（そして、従ってポリマー層２４に形成された関節面１８）は、架橋させたＵＨＭＷＰＥのような架橋ポリエチレンで作られており、他方、ポリマー層２６は、架橋させていないＵＨＭＷＰＥのような、架橋させていないポリエチレンで作られている。

別の典型的な実施形態では、ポリマー層２４が第１の程度まで架橋させたポリマーから作られており、ポリマー層２６が第２の程度まで架橋させたポリマーから作られている高分子複合材料１４を利用する。とりわけ、ポリマー層２６は、ポリマー層２４を作るのに利用するポリマーよりも架橋させた程度が少ないポリマーで作る。ポリマーを架橋させる程度を変える方法の１つは、ポリマーに照射する放射線の線量を変えるというものである。一般的には、ポリマーに照射する放射線の線量が多いほど、ポリマーが架橋する程度が高くなる。このようなことから、この典型的な実施形態に関して言えば、ポリマー層２４には、ガンマ線を第１の線量で照射し、ポリマー層２６には、ガンマ線を第２の異なる線量で照射する。典型的な実施形態のより具体的な例では、ポリマー層２６に照射するガンマ線の線量は、ポリマー層２４に照射する放射線量の線量よりも少ない。

したがって、この典型的な実施形態における高分子複合材料１４の具体的な実施例では、第１のポリマー層２４を、ＵＨＭＷＰＥのようなポリエチレンにガンマ線を第１の線量だけ照射したものから作ることがある。一方、第２のポリマー層２６は、ＵＨＭＷＰＥのようなポリエチレンにガンマ線を第２の、異なる線量だけ照射したものから作ることがある。当然のことながら、ポリマー層２６のポリエチレンに照射するガンマ線の線量は、ポリマー層２４のポリエチレンに照射する放射線の線量よりも少ない。もちろん、この典型的な高分子複合材料１４のポリマー層２６は、ある程度架橋させてあるが、より多く架橋させたポリマー層２４を金属部品１６に簡単に固定するのに都合がよい機械的特性を依然として多く有している。

前述したように、ポリマー層２６を作る材料は、ポリエチレン以外のポリマーを含むことがある。例えば、ポリマー層２６は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）で作ることがある。同様に、架橋ポリマーが、整形外科用インプラントの関節面に優れた耐摩耗性および耐酸化性を与えると現在のところ思われているが、より優れた特性を有する新素材が将来開発されることもある。したがって、特定の材料が特許請求の範囲に明確に記載されていない限り、本発明は、いかなる特定の材料にも限定されず、新たに開発された素材をも包含する。

次に、特に図３を参照すると、金属部品１６は、金属体２８を有し、この金属体２８は、ステンレススチール、コバルト、クロム、チタンなど、インプラント可能な金属から作られている。金属体は、その上に多孔性コーティング３０が設けられている。この多孔性コーティング３０により、骨が、金属部品１６の裏面３２およびキール２２の中へと容易に成長できる。さらに、骨セメントを使用する場合、この多孔性コーティング３０により、金属部品１６の裏面３２およびキール２２への固着がよくなる。多孔性コーティング３０は、高分子複合材料１４を成型する面３４にも設けられる。成型工程中に、ポリマー層２６は、多孔性コーティング３０に押し込まれる、あるいは多孔性コーティング３０と互いにかみ合い、これにより、ポリマー層２６と多孔性コーティングとの間の機械的な結合をよくする。多孔性コーティング３０として利用できる多孔性コーティングの１つは、Porocoat（登録商標）Porous Coatingであり、インディアナ州、ワルシャワのDePuy Orthopaedicsから市販されている。

一体型関節窩部品１２の構成要素（つまり、金属部品１６、ポリマー層２４、およびポリマー層２６）は、多くの異なる技法を用いて組み立てることができる。このようにする典型的な方法に１つは、圧縮成型法を用いることである。例えば、金属部品１６、ポリマー層２４を作る材料、およびポリマー層２６を作る材料を互いに型の中に並べることがある。その後、ポリマー層２６を作る材料が溶け、ポリマー層２４を作る材料と融合する処理条件下でこれらの構成要素を互いに圧縮成型し、これにより、高分子複合材料１４を作る。同時に、ポリマー層２６を作る材料は、その圧縮成型工程により、金属部品１６に機械的に固定される。前述したように、溶けたポリマー層２６は、金属部品１６の多孔性コーティング３０に成型したときに、多孔性コーティング３０と互いにかみ合うようになる。これも当然のことであるが、型は、構成要素を互いに融合させるだけでなく、高分子複合材料１４に関節面１８を形成するように構成することもある。

一体型関節窩ベアリング１２を圧縮成型する他の方法も考えられる。例えば、一体型関節窩部品１２の構成要素（つまり、金属部品１６、ポリマー層２４、およびポリマー層２６）を、１つの成型工程で、同時に、相互に成型する代わりに、複数の成型工程を利用してもよい。例えば、高分子複合材料１４は、第１の成型工程において、ポリマー層２４を作る材料と、ポリマー層２６を作る材料とを互いに圧縮成型することにより形成してもよい。高分子複合材料１４と金属部品１６とは、その後に、別の成型工程で互いに成型してもよい。

別の多段階成型工程では、ポリマー層２６を作る材料を金属部品１６に第１の成型工程で成型することがある。その後、第２の成型工程で、ポリマー層２４を作る材料をポリマー層２６上に成型する。

成型工程で使用する出発原料としての複合材料（例えば、ポリエチレンのようなポリマー）は、数多くの異なる形態で供給されうる。例えば、各出発原料は、プレフォーム(preform)として供給されることがある。本明細書で用語「プレフォーム」で意味するところは、ポリマー樹脂の粒子をラム押し出し成型または圧縮成型などによって１つにまとめて、ロッド、シート、ブロック、スラブ等にした品物である。用語「プレフォーム」には、プレフォーム「パック（puck）」も含まれる。この「パック」は、市販されているプレフォームを途中で機械加工して用意する。ポリエチレン製プレフォームのようなポリマー製プレフォームは、異なる前処理をした、または前もって異なる調整をした多くのバリエーションで供給されうる。例えば、架橋させた、または架橋させていない（例えば、放射線を照射した、または照射していない）プレフォームを利用することがある。このようなプレフォームは、その中にある全ての遊離基を排除する（例えば再度溶かす、または焼き入れする）、または安定化させる（例えば、酸化防止剤としてビタミンＥを加える）ように処理することがある。あるいは、プレフォームをこのように処理しないこともある。

高分子複合材料の出発原料（例えば、ポリマーおよび共重合体）は、粉体として供給されることもある。本明細書で用語「粉体」は、樹脂の粒子を意味する。プレフォームに関して前述したのと同様に、粉体は、異なる前処理をした、または前もって異なる調整をした多くのバリエーションで供給されうる。例えば、架橋させた、または架橋させていない（例えば、放射線を照射した、または照射していない）粉体を利用することがある。

当然のことながら、複合材料（例えばプレフォームまたは粉体）の出発原料に、それを使用する前に、「予め放射線を照射」したり、「予め処理をして遊離基を排除または安定化」させたり、または他の方法で予め調整を行うことであってもよい。特に、材料の製造販売業者または他の製造業者により、放射線を照射した（または他の方法で架橋させた）、予め処理して遊離基を排除または安定化させた、または他の方法で予め調整した材料を購入することは、人工ベアリングの製造業者にとり望ましいことでありうる。本明細書で記載するプロセスでは、このような予備調整工程の「アウトソーシング」を利用することも考えられる。

ポリマー層２４が架橋させたポリマーから作られており、他方のポリマー層２６が架橋させていないポリマーから作られている高分子複合材料１４を有するベアリング１２の製作に関しては、架橋させていない（つまり、放射線を照射していない）ポリマーからなるプレフォームを、型の中に、架橋させたポリマー（つまり、放射線を予め照射したポリマー）のプレフォームと、金属部品１６との間において配置することがある。この後、架橋させていないポリマーからなるプレフォームが、（ｉ）溶けて、架橋させたポリマーからなるプレフォームと融合し、かつ、（ｉｉ）溶けて、金属部品１６に機械的に固定される、ような処理条件下で、金属部品および２つのプレフォームを圧縮成型する。無論、このような成型工程を行っている間に、できた高分子複合材料１４に関節面１８が形成される。さらに、このような成型工程の間に、層２６に使われるポリマーが、金属部品１６の多孔性コーティング３０と互いにかみ合うようになる。このようなプロセスの典型的な実施例では、架橋させたＵＨＭＷＰＥのような架橋ポリエチレンからなるプレフォームを、架橋させていないＵＨＭＷＰＥのような、架橋させていないポリエチレンからなるプレフォームに圧縮成型して、次に、金属部品１６に成型する。前述したように、このような製作工程は、複数の異なる成型工程で行うことがある。例えば、２つのプレフォームを最初に互いに成型して、次に、引き続き行う成型工程で、できた高分子複合材料を金属部品１６に成型することがある。あるいは、架橋させていないポリマーのプレフォームを最初に金属部品１６に成型し、その後に行われる成型工程で、架橋させたポリマーのプレフォームを架橋させていない層に成型することもある。

このようなポリマー複合材料１４（つまり、架橋ポリマーから作られたポリマー層２４、および架橋させていないポリマーから作られたポリマー層２６）は、ポリマー粉体から製作することもある。例えば、架橋させていない（つまり、放射線を照射していない）ポリマー粉体を、型の中に、架橋ポリマー（つまり、放射線を予め照射したポリマー）のプレフォームと、金属部品１６との間において配置することがある。この後、架橋させていないポリマーの粉体が、（ｉ）溶けて、架橋ポリマーからなるプレフォームと融合し、かつ、（ｉｉ）溶けて、金属部品１６に機械的に固定される、ような処理条件下で、構成要素を圧縮成型する。無論、このような成型工程を行っている間に、できた高分子複合材料１４に関節面１８が形成される。さらに、このような成型工程の間に、層２６に使われるポリマーが、金属部品１６の多孔性コーティング３０と互いにかみ合うようになる。このような工程の典型的な実施例では、架橋させたプレフォームは、架橋させたＵＨＭＷＰＥプレフォームのような架橋ポリエチレン製プレフォームとして供給することがあり、一方、架橋させていない粉体は、架橋させていないＵＨＭＷＰＥ粉体のような架橋構造のないポリエチレンの粉体として供給することがある。２つのプレフォームを用いることに関連して前述したように、製作工程は、複数の異なる成型工程で行うことができる。例えば、架橋させたプレフォームと、架橋させていない粉体とを最初に互いに成型し、その後の成型工程で、できた高分子複合材料を金属部品１６に成型することがある。あるいは、架橋させていないポリマーの粉体を最初に金属部品１６に成型し、その後に行う成型工程で、架橋ポリマーのプレフォームを架橋させていない層に成型することもある。

ポリマー層２４が第１の程度まで架橋させたポリマーから作られており、他方のポリマー層２６が第２の、より低い程度まで架橋させたポリマーから作られている高分子複合材料１４を有するベアリング１２の製作に関しては、第２の（より低い）程度まで架橋させたポリマーからなるプレフォームを、型の中に、第１の（より高い）程度まで架橋させたポリマーからなるプレフォームと、金属部品１６との間において配置することがある。この後、より架橋させていないポリマーのプレフォームが、（ｉ）溶けて、より架橋させたポリマーからなるプレフォームと融合し、かつ、（ｉｉ）溶けて、金属部品１６に機械的に固定されるような処理条件下で、金属部品および２つのプレフォームを圧縮成型する。無論、このような成型工程を行っている間に、できた高分子複合材料１４に関節面１８が形成される。さらに、このような成型工程の間に、層２６に使われるポリマーが、金属部品１６の多孔性コーティング３０と互いにかみ合うようになる。このような工程の典型的な実施例では、第１の程度まで架橋させたＵＨＭＷＰＥのようなポリエチレンからなるプレフォームを、第２の、より少ない程度で架橋させたＵＨＭＷＰＥのようなポリエチレンからなるプレフォームに圧縮成型し、次に、金属部品１６に成型する。前述したのと同じように、この製作工程も複数の異なる成型段階で行うことがある。例えば、２つのプレフォームを最初に互いに成型し、次に、できた高分子複合材料をその後に行う成型工程で金属部品１６に成型することもある。あるいは、より少なく架橋させたポリマーのプレフォームを最初に金属部品１６に成型し、その後に行う成型工程でより多く架橋させたポリマーのプレフォームをより少なく架橋させた層に成型することもある。

このような高分子複合材料１４（つまり、第１の程度まで架橋させたポリマーから作られたポリマー層２４、および第２の、より少ない程度まで架橋させたポリマーから作られたポリマー層２６）は、ポリマー粉体を用いて作成することもある。例えば、第２の（より少ない）程度まで架橋させたポリマーの粉体を、第１の（より多い）程度まで架橋させたポリマーのプレフォームと、金属部品１６との間において型に配置することがある。その後、より少なく架橋させたポリマーの粉体が、（ｉ）溶けて、より多く架橋させたポリマーのプレフォームに融合し、かつ、（ｉｉ）溶けて、金属部品１６に機械的に固定されるような処理条件で構成要素を圧縮成型する。当然のことながら、このような成型工程の間に、関節面１８ができた高分子複合材料１４に形成される。さらに、このような成型工程の間に、層２６に使われるポリマーが、金属部品１６の多孔性コーティング３０と互いにかみ合うようになる。このような処理の典型的な実施例では、第１の程度まで架橋させたＵＨＭＷＰＥのようなポリエチレンの粉体を、第２の、より少ない程度まで架橋させたＵＨＭＷＰＥのようなポリエチレンのプレフォームに圧縮成型する。２つのプレフォームを用いることに関連して前述したのと同様に、製作工程は、多数の異なる成型段階で実行することがある。例えば、より多く架橋させたプレフォームと、より少なく架橋させた粉体とを最初に互いに成型して、次に、その後の成型工程で、できた高分子複合材料を金属部品１６に成型することがある。あるいは、より少なく架橋させたポリマーの粉体を最初に金属部品１６に成型して、その後の成型工程で、より多く架橋させたポリマーのプレフォームをより少なく架橋させた層に成型することもある。

当然のことながら、本明細書では、複合材料１４が２つの層を有すると記載したが、複合材料の他の構成も考えられる。例えば、高分子複合材料１４は、上記した２層複合材料について用いた材料と同様の材料を互い違いに配置した層をいくつも有するように構成してもよい。例えば、高分子複合材料１４は、架橋させたＵＨＭＷＰＥと、架橋させていないＵＨＭＷＰＥとを交互に配置した層をいくつも（つまり、３つ以上）有するように構成してもよい。むろん、複合材料を作るのに、３種類以上の異なる材料を用いてもよい。例えば、３種類目の材料は、２つの層の間の（あるいは、ある層とその下にある構成要素（例えば金属部品）との間の）接着促進剤として用いてもよい。

さらに、材料によっては、真空成型が望ましいことがある。例えば、１つ以上の層に焼き入れされていない材料(non-quenched material)が含まれている場合に、真空成型が好ましいことがある。

いくつかの応用例については、２つのポリマー層をくっつけるのに他の方法を用いることができる。例えば、溶かして融合させる代わりに、いくつかの応用例では、機械的なかみ合いを利用することができる。材料および処理法を適切に選べば、ポリマー層間を機械的に相互にかみ合わせることにより、十分な機械特性および動特性を有する境界を設けうる。機械的なかみ合いにたよるアプリケーションの場合、耐熱エンジニアリングポリマー、例えば、ポリアリールエーテルケトン系、またはポリイミド系の１つからなる多孔性構造を有するポリマー層２６を設けることにより、そして、処理条件を調整することにより、十分な境界強度で機械的に相互にかみ合わせることができると思われる。このようなアプリケーションでは、架橋させたＵＨＭＷＰＥ層を、関節面のためのポリマー層２４に用いてもよい。粉体またはプレフォームという形態での、架橋させたＵＨＭＷＰＥ層２４は、そのＵＨＭＷＰＥ層の少なくとも一部が溶ける温度で多孔性耐熱エンジニアリングポリマーの層２６に圧縮成型し、これにより、耐熱エンジニアリング材料の孔にＵＨＭＷＰＥが溶けて入る、充填することであってもよい。このようにしたＵＨＭＷＰＥ材が固まると、２つのポリマー層が互いに機械的にくっつく。圧縮成型は、ＵＨＭＷＰＥ層を溶かすのに十分高いが、ポリマー層２６のポリマーの融点よりは低い温度で行うことができる。層２４，２６の境界を局所的に高温にすることであってもよい。多孔性構造部は、中実部分を有することであってもよい。

多孔性耐熱エンジニアリングポリマーからなるポリマー層２６は、ポリエーテルエーテルケトン(polyetheretherketone)、ポリエーテルケトン(polyetherketone)、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン(polyetherketoneetherketoneketone)、またはポリイミドなどのエンジニアリングポリマーから構成されることがある。これらの材料には生体適合性があり、大きく変形することなく、ＵＨＭＷＰＥの処理温度に持ちこたえることができる。プレフォームは、これらの原材料から、従来の加工技術を用いて、簡単に作ることができる。機械的なかみ合わせに頼る場合には、このようなポリマー素材がポリマー層の１つとして有効であると思われるが、特許請求の範囲でこれらの素材が明確に求められていない限り、本発明は、これらの素材に限定されない。本発明はまた、特定のポリマーが明確に特許請求の範囲に記載されていない限り、新たに開発されたポリマーをも包含する。

さらに、２つのポリマー層を１つに合わせて固定する機械的なかみ合わせは、２つのポリマー層を１つに圧縮成型することにより形成できるが、熱間等方圧加圧法のような方法も、機械的なかみ合わせで２つのポリマー層２４，２６を１つに固定するのに用いてもよい。さらに、新しいポリマー素材が開発されたら、そのポリマー層を１つに合わせ固定する新しい方法も開発されうる。したがって、本発明は、特定の材料または方法が特許請求の範囲に明確に記載されない限りは、ポリマー層を１つに合わせ固定するいかなる特定の方法にも限定されるものではなく、新しく開発された材料および固定手段も包含されうる。

次に図４を参照すると、一体型関節窩ベアリング１２の典型的な他の実施形態が示されている。図４の関節窩ベアリング１２は、（図４では参照番号３６で示されている）金属部品の構成を除いて、図１および２のベアリング１２と基本的に同じである。具体的には、多孔性コーティングが施されている中実金属体の代わりに、図４の関節窩ベアリング１２の金属部品３６は、多孔性金属体３８を有する。このため、ポリマー層２６のポリマーを金属部品３６に成型すると、ポリマーが多孔性金属体３８と互いにかみ合うようになる。

ポリマー層２６を多孔性金属部品３６に成型する前に、ポリマーからなる犠牲層（不図示）を金属部品３６の背面４０に成型することがある。成型工程は、ポリマーの犠牲層が予め定められた深さだけ金属部品３６に侵入できるように調整することがある。このため、ポリマー層２６のポリマーを金属部品３６の前面４２に成型するとき、ポリマー層２６のポリマーが金属部品３６の厚み全体を貫通することがポリマーの犠牲層により防止される。

関節窩ベアリング１２の（または部分的に製作されたベアリング１２の）（ポリマー層２４付きまたは無しの）金属部品３６にポリマー層２６を成型したら、ポリマーの犠牲層を水抽出(water extraction)で取り除く。これにより、ポリマー層２６（および、もしあれば、ポリマー層２４）を荒らすことなく、ポリマーの犠牲層が取り除かれ、（それまでポリマーの犠牲層によって占められていた、金属部品３６の多孔性ボディ３８の深い部分を含む）金属部品３６の多孔性背面４０が露出する。多孔性ボディのこのように露出した部分により、図１−３におけるベアリング１２の多孔性コーティング３０に関連して前述したのと同じように、関節窩ベアリング１２を埋め込んだときに、骨の関節窩ベアリング１２の中への成長、または接着剤の関節窩ベアリング１２の中への付着が促進される。

当然のことながら、ポリマーの犠牲層としては、望ましいあらゆる種類の材料を使ってもよい。このような材料の１つは、溶かすことができる高分子量親水性ポリマーである。このようなポリマーの１つの具体例は、ポリエチレンオキシド(polyethylene oxide)である。

この開示内容は、いろいろと変更したり、代わりの形態にしたりする余地があるが、その典型的な一定の実施形態を例として図面に示し、かつ、本明細書に詳細に記載した。しかし、当然のことながら、開示内容を開示したその特定の形態に限定する意図はなく、その反対に、本発明は、この開示内容の趣旨および範囲に入る全ての変更例、均等物、または代替例を包含するものである。

本願の開示内容には、本明細書で記載した装置および方法のさまざまな特徴から得られる複数の利点がある。気づくであろうが、本願の開示内容の装置および方法の代替実施形態には、記載した特徴が全て含まれていないが、それでも、それらの特徴における利点の少なくともいくつかから利益をうるものもある。当業者は、本願の開示内容の特徴を１つ以上取り入れており、本願の開示内容の趣旨および範囲内に入る、装置および方法の当業者自身の考案を容易になしうる。

例えば、本明細書では、放射線を照射して材料を架橋させると記載したが、当然ながら、このような材料は、適当なあらゆる技法によって架橋させてもよい。さらに、架橋させたポリマーまたはより多く架橋させたポリマーを、通常、複合材料の関節面のために用い、架橋させていないポリマーまたはより少なく架橋させたポリマーを、架橋させたポリマーまたはより多く架橋させたポリマーの金属部品への固定を容易にするために用いたが、架橋させたポリマーまたはより多く架橋させたポリマーを架橋させていないポリマーまたはより架橋させていないポリマーの金属ベアリングへの固定に用い、後者を関節面のために用いることが望ましい場合もありうる。

さらに、金属部品の代わりに、セラミック製の部品を整形外科用ベアリング１０の製作に用いてもよい。このような場合、多孔性のセラミック部品、または多孔性コーティングを施したセラミック部品を金属部品１６の代わりに用い、ベアリング１０を本明細書で記載したのと異なる方法で製作する。

〔実施の態様〕
（１） インプラント可能な整形外科用ベアリングであって、
金属部品と、
前記金属部品に固定した、架橋させていないポリマー層と、
前記架橋させていないポリマー層に固定した架橋させたポリマー層と、を備えたベアリング。
（２） 実施態様１記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層が、前記架橋させていないポリマー層に成型されている、ベアリング。
（３） 実施態様２記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層には、ガンマ線を照射して架橋させたポリマー層が含まれる、ベアリング。

（４） 実施態様１記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層には、ガンマ線を照射して架橋させたポリマー層が含まれる、ベアリング。
（５） 実施態様１記載のベアリングであって、
前記架橋させていないポリマー層が前記金属部品に成型されている、ベアリング。
（６） 実施態様５記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層が前記架橋させていないポリマー層に成型されている、ベアリング。
（７） 実施態様１記載のベアリングであって、
前記金属部品は、多孔性コーティングを施した中実金属体を備えている、ベアリング。

（８） 実施態様７記載のベアリングであって、
前記中実金属体は、前記多孔性コーティングが施された外面を画定しており、
前記架橋させていないポリマー層が前記外面に成型されている、ベアリング。
（９） 実施態様１記載のベアリングであって、
前記金属部品が多孔性金属体を備えている、ベアリング。
（１０） 実施態様９記載のベアリングであって、
前記架橋させていないポリマー層が前記多孔性金属体に成型されている、ベアリング。
（１１） 実施態様１記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層および前記架橋させていないポリマー層が互いに圧縮成型されている、ベアリング。

（１２） 実施態様１記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層および前記架橋させていないポリマー層が前記金属部品に圧縮成型されている、ベアリング。
（１３） 実施態様１記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層と、前記架橋させていないポリマー層の両方がポリエチレンを含んでいる、ベアリング。
（１４） 実施態様１記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層と、前記架橋させていないポリマー層の両方が超高分子量ポリエチレンを含んでいる、ベアリング。

（１５） インプラント可能な整形外科用ベアリングであって、
金属部品と、
前記金属部品に固定された第１のポリマー層であって、第１の程度まで架橋させた第１のポリマー層と、
前記第１のポリマー層に固定された第２のポリマー層であって、前記第１の程度とは異なる第２の程度まで架橋させた第２のポリマー層と、を備えるベアリング。
（１６） 実施態様１５記載のベアリングであって、
前記第２の程度が前記第１の程度より大きい、ベアリング。
（１７） 実施態様１６記載のベアリングであって、
前記第２のポリマー層には、関節面が画定されている、ベアリング。

（１８） 実施態様１５記載のベアリングであって、
前記第１のポリマー層が前記第２のポリマー層に成型されている、ベアリング。
（１９） 実施態様１８記載のベアリングであって、
前記第２のポリマー層がガンマ線を照射して架橋させたポリマー層を含んでいる、ベアリング。
（２０） 実施態様１５記載のベアリングであって、
前記第２のポリマー層がガンマ線を照射して架橋させたポリマー層を含んでいる、ベアリング。
（２１） 実施態様１５記載のベアリングであって、
前記第１のポリマー層が前記金属部品に成型されている、ベアリング。

（２２） 実施態様２１記載のベアリングであって、
前記第２のポリマー層が前記第１のポリマー層に成型されている、ベアリング。
（２３） 実施態様１５記載のベアリングであって、
前記金属部品が、多孔性コーティングが施された中実金属体を備えている、ベアリング。
（２４） 実施態様２３記載のベアリングであって、
前記中実金属体は、前記多孔性コーティングが施された外面を画定しており、
前記第１のポリマー層が前記外面に成型されている、ベアリング。
（２５） 実施態様１５記載のベアリングであって、
前記金属部品が多孔性金属体を備えている、ベアリング。
（２６） 実施態様２５記載のベアリングであって、前記第１のポリマー層が前記多孔性金属体に成型されている、ベアリング。

（２７） 実施態様１５記載のベアリングであって、
前記第１のポリマー層と、前記第２のポリマー層とが互いに圧縮成型されている、ベアリング。
（２８） 実施態様１５記載のベアリングであって、
前記第１のポリマー層と、前記第２のポリマー層とが前記金属部品に圧縮成型されている、ベアリング。
（２９）実施態様１５記載のベアリングであって、
前記第１のポリマー層と、前記第２のポリマー層との両方がポリエチレンを含んでいる、ベアリング。
（３０） 実施態様１５記載のベアリングであって、
前記第１のポリマー層と、前記第２のポリマー層との両方が超高分子量ポリエチレンを含んでいる、ベアリング。

（３１） インプラント可能な、一体型関節窩ベアリングであって、
金属部品と、
前記金属部品に成型した、架橋させていないポリマー層と、
ガンマ線を照射して架橋させたポリマー層であって、前記架橋させていないポリマー層に成型されたポリマー層と、を備えるベアリング。
（３２） 実施態様３１記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層が前記架橋させていないポリマー層に圧縮成型されている、ベアリング。
（３３） 実施態様３１記載のベアリングであって、
前記架橋させていないポリマー層が前記金属部品に圧縮成型されている、ベアリング。
（３４） 実施態様３３記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層が前記架橋させていないポリマー層に圧縮成型されている、ベアリング。

（３５） 実施態様３１記載のベアリングであって、
前記金属部品が、多孔性コーティングが施されている中実金属体を備えている、ベアリング。
（３６） 実施態様３５記載のベアリングであって、
前記中実金属体が、前記多孔性コーティングが施されている外面を画定しており、
前記架橋させていないポリマー層が前記外面に成型されている、ベアリング。
（３７） 実施態様３１記載のベアリングであって、
前記金属部品が多孔性金属体を備えている、ベアリング。

（３８） 実施態様３７記載のベアリングであって、
前記架橋させていないポリマー層が前記多孔性金属体に成型されている、ベアリング。
（３９） 実施態様３１記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層と、前記架橋させていないポリマー層との両方がポリエチレンを含んでいる、ベアリング。
（４０） 実施態様３１記載のベアリングであって、
前記架橋させたポリマー層と、前記架橋させていないポリマー層との両方が超高分子量ポリエチレンを含んでいる、ベアリング。

インプラント可能な関節窩ベアリングの斜視図である。 図１の線２−２に沿って取られた断面図である。 図１における関節窩ベアリングの金属部品の斜視図である。 図２に似ているが、インプラント可能な関節窩ベアリングの他の実施形態を示す断面図である。

Claims (12)

1. インプラント可能な整形外科用ベアリングであって、
   金属部品と、
   前記金属部品に固定した、架橋させていないポリマー層と、
   前記架橋させていないポリマー層に固定した架橋させたポリマー層と、を備えたベアリング。
2. インプラント可能な整形外科用ベアリングであって、
   金属部品と、
   前記金属部品に固定された第１のポリマー層であって、第１の程度まで架橋させた第１のポリマー層と、
   前記第１のポリマー層に固定された第２のポリマー層であって、前記第１の程度とは異なる第２の程度まで架橋させた第２のポリマー層と、を備えるベアリング。
3. インプラント可能な、一体型関節窩ベアリングであって、
   金属部品と、
   前記金属部品に成型した、架橋させていないポリマー層と、
   ガンマ線を照射して架橋させたポリマー層であって、前記架橋させていないポリマー層に成型されたポリマー層と、を備えるベアリング。
4. 請求項３記載のベアリングであって、
   前記架橋させたポリマー層が前記架橋させていないポリマー層に圧縮成型されている、ベアリング。
5. 請求項３記載のベアリングであって、
   前記架橋させていないポリマー層が前記金属部品に圧縮成型されている、ベアリング。
6. 請求項５記載のベアリングであって、
   前記架橋させたポリマー層が前記架橋させていないポリマー層に圧縮成型されている、ベアリング。
7. 請求項３記載のベアリングであって、
   前記金属部品が、多孔性コーティングが施されている中実金属体を備えている、ベアリング。
8. 請求項７記載のベアリングであって、
   前記中実金属体は、前記多孔性コーティングが施されている外面を画定しており、
   前記架橋させていないポリマー層が前記外面に成型されている、ベアリング。
9. 請求項３記載のベアリングであって、
   前記金属部品が多孔性金属体を備えている、ベアリング。
10. 請求項９記載のベアリングであって、
    前記架橋させていないポリマー層が前記多孔性金属体に成型されている、ベアリング。
11. 請求項３記載のベアリングであって、
    前記架橋させたポリマー層と、前記架橋させていないポリマー層との両方がポリエチレンを含んでいる、ベアリング。
12. 請求項３記載のベアリングであって、
    前記架橋させたポリマー層と、前記架橋させていないポリマー層との両方が超高分子量ポリエチレンを含んでいる、ベアリング。
    

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