JP2003260076A - 整形外科用の人工器官のベアリングの製造方法、整形外科用の人工器官、および人工器官の移植可能なベアリング - Google Patents

整形外科用の人工器官のベアリングの製造方法、整形外科用の人工器官、および人工器官の移植可能なベアリング

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 人工器官のベアリングの主要な機能の両方に
関する増強された特性を備えたポリマーから構成された
人工器官のベアリングの製造方法、整形外科用の人工器
官、および人工器官の移植可能なベアリングを提供する
ことを目的とする。 【解決手段】 機械的および動的な特性を備えた全体が
固化された形態の第１のポリマー材料からなる第１の層
３２と、機械的および動的な特性を備えた全体が固化さ
れた形態の第２のポリマー材料からなる第２の層３４と
を有し、第１の層および第２の層が界面をなして互いに
固定されて複合体３０を形成し、第１の層および第２の
層の少なくとも一方を加熱する過程を含む方法で第１の
層および第２の層が互いに固定されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】本出願が主張する優先権の基になる米国特
許出願第１０／０５８４９５号は、本出願の出願人に譲
渡され米国特許出願第１０／０５８４９５号と同日に出
願されたリチャード・キング、トッド・スミス、および
ドナルド・マクナルティによる係属中の米国特許出願第
１０／０５８５０８（代理人整理番号２６５２８０−６
８１８８）「Composite Prosthetic Bearing Construct
ed of Polyethylene and Ethylene−Acrylate Copolyme
r and Method for Making the Same」との相互参照を行
っている。
【０００２】
【発明の属する技術分野】本発明は、人工器官のベアリ
ングに関し、より詳しくは、架橋結合された関節面を備
えた複合体の人工器官のベアリングおよびその製造方法
に関する。
【０００３】
【従来の技術】寛骨臼のベアリング（acetabular beari
ng）、関節窩のベアリング（glenoidbearing）、脛骨の
ベアリング（tibial bearing）、およびそれらに類似し
たものなどの移植可能な人工器官のベアリングは、典型
的にはポリエチレンから作られている。さらに、超高分
子量ポリエチレン（UHMWPE）は人工器官のベアリングの
関節面に関する好都合な特性を有するので、人工器官の
ベアリングを構成するのに広く用いられている。さら
に、超高分子量ポリエチレンのいくつかの特性は超高分
子量ポリエチレンをガンマ線のような放射線に曝露する
ことによって増強されることが確かめられている。より
詳しくは、超高分子量ポリエチレンを予め決められた線
量の放射線に曝露すると超高分子量ポリエチレンが架橋
結合（crosslink）されて超高分子量ポリエチレンの耐
磨耗性が増加される。従来設計された人工器官のベアリ
ングは、上記の利点を得るために架橋結合された超高分
子量ポリエチレンで構成されてきた。超高分子量ポリエ
チレンを架橋結合させる、急冷する、またはその他の準
備するための技術は、さまざまな米国特許に記載されて
いる（例えば、特許文献１から特許文献８参照）。
【０００４】通常の（架橋結合されていない）超高分子
量ポリエチレンも人工器官のベアリングの構成に関する
複数の好ましい特性を有している。例えば、通常の超高
分子量ポリエチレンは、延性（ductility）、靭性（tou
ghness）、および耐クリープ性（creep resistance）と
いう特性で他のポリマーより優れている。
【０００５】人工器官のベアリングは、典型的には、２
つの主要な機能を果たす構造または形状を含むように設
計されている。第一に、典型的な人工器官のベアリング
の設計は、自然の骨の構造または人工器官のコンポーネ
ントが関節として繋がれる（articulate）関節面または
ベアリング面を含む。第二に、典型的な人工器官のベア
リングの設計は、人工器官のベアリングを人工器官のア
センブリ（例えば、金属シェルまたはトレー）または骨
自体に固定するためのまたはその他の保持するためのピ
ン、タブ、先細りの支柱、またはそれらの類似物のよう
な機構的な形態の固定形状をも含む。
【０００６】上述したように、いくつかのポリマーは、
人工器官のベアリングの主要な機能（すなわち、関節面
を提供する機能）のひとつに関する増強された特性を有
し、他のいくつかのポリマーは、人工器官のベアリング
の他の主要な機能（すなわち、人工器官のベアリングを
他のコンポーネントまたは骨自体に固定する機能）に関
する増強された特性を有する。しかし、人工器官のベア
リングの主要な機能の両方に関する増強された特性を備
えたポリマーから構成された人工器官のベアリングが必
要とされている。
【０００７】移植可能な人工器官のベアリングに関する
他の試みは、金属シェルまたはトレーを用いずに骨に直
接固定するように設計されたベアリングの構成に関する
ものである。例えば、ポリエチレンで全体が設計された
人工器官のベアリングは、最も広く用いられている骨セ
メントがポリエチレンに十分接着しないので、骨セメン
トを用いて骨に取り付けるのが難しい。この課題を克服
するために複合材料（composite material）を用いた複
数のベアリングがこれまで設計されてきた。例えば、超
高分子量ポリエチレンの第１の層と、超高分子量ポリエ
チレンおよびポリメチルメタクリレート（PMMA）の混合
物の第２の層とを含むベアリングがある（例えば、特許
文献９参照）。ポリメチルメタクリレートは、多くのタ
イプの骨セメントに用いられている成分である。混合物
うちのポリメチルメタクリレートの部分は、ポリメチル
メタクリレートのホモポリマーまたはポリメチルメタク
リレートのコポリマーであってよいことが開示されてい
る。しかし、定義によれば、混合物は、同質ではなく
（non-homogeneous）、したがって、好ましくないプロ
セスおよび製品のばらつきを起こし易い。したがって、
移植された金属シェルまたはトレーを用いずに人工器官
のベアリングが直接骨に固定される場合に、人工器官の
ベアリングの骨への付着の増強を容易にする人工器官の
ベアリングが必要とされている。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，７２８，７４８号明細書
（第４−８欄）
【特許文献２】米国特許第５，８７９，４００号明細書
（第３−８欄、第１図）
【特許文献３】米国特許第６，０１７，９７５号明細書
（第３−８欄）
【特許文献４】米国特許第６，２４２，５０７号明細書
（第３−８欄）
【特許文献５】米国特許第６，３１６，１５８号明細書
（第３−８欄）
【特許文献６】米国特許第６，２２８，９００号明細書
（第３−１５欄、第２３Ａ−２３Ｂ図）
【特許文献７】米国特許第６，２４５，２７６号明細書
（第２−４欄）
【特許文献８】米国特許第６，２８１，２６４号明細書
（第４−１０欄）
【特許文献９】米国特許第５，６４５，５９４号明細書
（第２欄、第１図）
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】従来の技術は以上のよ
うに構成されているので、人工器官のベアリングの主要
な機能（すなわち、関節面を提供する機能）のひとつに
関する増強された特性、および、人工器官のベアリング
の他の主要な機能（すなわち、人工器官のベアリングを
他のコンポーネントまたは骨自体に固定する機能）に関
する増強された特性の両方を兼ね備えていないという課
題があった。また、ベアリングを構成する混合物が同質
ではないので、好ましくないプロセスおよび製品のばら
つきを起こし易いなどの課題があった。
【００１０】本発明は、上記のような課題を解決するた
めになされたもので、人工器官のベアリングの主要な機
能の両方に関する増強された特性を備えたポリマーから
構成された人工器官のベアリングの製造方法、整形外科
用の人工器官、および人工器官の移植可能なベアリング
を提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明は、第１の層およ
び第２の層を備えた複合材料から構成された移植可能な
ポリマーの人工器官のベアリングを提供する。第１の層
には関節面が画定されていて、第２の層には他の人工器
官のコンポーネントまたは骨自体に係合するための係合
面が画定されている。ある実施の形態では、移植可能な
人工器官のベアリングの第１の層は、架橋結合された超
高分子量ポリエチレンなどのポリマーから作られてい
て、移植可能な人工器官のベアリングの第２の層は、架
橋結合されていないまたは第１の層より低い程度で架橋
結合された超高分子量ポリエチレンなどのポリマーから
作られている。このようにして、第１の層は関節面に関
して有益な機械的特性（例えば、強化された耐磨耗性お
よび耐酸化性）を有し、第２の層は係合面に関して有益
な機械的特性（例えば、高い延性、靭性、および耐クリ
ープ性）を有する。
【００１２】ある例示的な実施の形態では、整形外科用
の人工器官の移植可能なベアリングの製造方法が提供さ
れる。その方法は、第１のポリマー層を第１の線量の放
射線に曝露する過程を含む。その方法は、第１のポリマ
ー層を第２のポリマー層に固定して複合体を形成する過
程をも含む。その方法は、複合体に移植可能なベアリン
グの予め決められた形状を与える過程をさらに含む。
【００１３】他の例示的な実施の形態に基づけば、整形
外科用の人工器官の移植可能なベアリングの製造方法が
提供される。その方法は、架橋結合されたポリマーの層
を架橋結合されていないポリマーの層に固定して複合体
を形成する過程を含む。その方法は、複合体に移植可能
なベアリングの予め決められた形状を与える過程をも含
む。
【００１４】他の例示的な実施の形態に基づけば、整形
外科用の人工器官が提供される。その人工器官は、
（ｉ）第１のポリマー層を第１の線量の放射線に曝露す
る過程と、（ｉｉ）第１のポリマー層を第２のポリマー
層に固定して複合体を形成する過程と、（ｉｉｉ）複合
体に移植可能なベアリングの予め決められた形状を与え
る過程とを有する方法によって作られた移植可能なベア
リングを含む。
【００１５】別の例示的な実施の形態では、整形外科用
の人工器官の移植可能なベアリングが提供される。その
ベアリングは、架橋結合されたポリマーの層と、架橋結
合されたポリマーの層に固定された架橋結合されていな
いポリマーの層とを含む。
【００１６】他の例示的な実施の形態では、整形外科用
の人工器官の移植可能なベアリングが提供される。その
ベアリングは、第１の程度で架橋結合された第１のポリ
マー層を含む。そのベアリングは、（ｉ）第１の程度と
は異なる第２の程度で架橋結合され、（ｉｉ）第１のポ
リマー層に固定された第２のポリマー層をも含む。
【００１７】本発明の上述されたおよびその他の目的、
特徴、および、利点は以下の詳細な説明および添付の図
面から明らかとなる。
【００１８】
【発明の実施の形態】本発明はさまざまな変形および変
更が可能であるが、本発明の特定の実施の形態が図面に
具体例として示され、以下に詳細に説明される。しか
し、本発明を開示された特定の形態に限定することは意
図されておらず、逆に、本発明は添付の特許請求の範囲
の記載によって定義された本発明の真髄および範囲内の
全ての変形および変更を包含することが理解されなけれ
ばならない。
【００１９】本発明は、移植可能な人工器官のベアリン
グおよびその製造方法に関する。ここで、用語「ベアリ
ング」は、任意のタイプ、状態、形状、または構成の整
形外科用の移植可能な人工器官のベアリングを意味す
る。そのようなベアリングは、股関節、肩関節、膝関
節、足関節、指関節、またはその他の関節に関連する外
科的手技のようなさまざまな関節置換術または関節修復
術（joint repair procedure）に用いられる。図１から
図６を参照すると、患者（図示せず）の関節窩に移植す
るための関節窩のベアリング１２、患者（図示せず）の
寛骨臼に移植するための寛骨臼のベアリング１４、およ
び患者（図示せず）の脛骨に移植するための脛骨のベア
リング１６のような移植可能なさまざまな人工器官のベ
アリング１０が示されている。人工器官のベアリング１
０の各々は、自然のまたは人工器官のコンポーネンが関
節として繋がれる（bear on）関節面（またはベアリン
グ面）１８を含んでいる。例えば、関節窩のベアリング
１２の場合、自然のまたは人工器官の上腕骨頭（図示せ
ず）が関節面１８に関節として繋がれる。同様に、寛骨
臼のベアリング１４の場合、自然のまたは人工器官の大
腿骨頭（図示せず）が関節面１８に関節として繋がれ
る。さらに、脛骨ベアリング１６の場合、一対の自然の
または人工器官の大腿骨の顆（外側顆および内側顆）が
関節面１８に関節として繋がれる。
【００２０】人工器官のベアリング１０の各々は、ベア
リング１０が移植される他の人工器官のコンポーネント
または骨に係合するための複数の特徴が画定された係合
面２０をも含む。例えば、関節窩のベアリング１２の場
合、複数のピン（またはペグ）２２が係合面２０に画定
されていてよい。ぺグ２２は患者の関節窩の表面に形成
された複数の対応する穴（図示せず）内に受容される。
このピン２２はプレス嵌めされるか骨セメントによって
定位置に保持される。さらに、関節窩のベアリング１２
が移植された金属シェルと共に用いられる場合、ベアリ
ング１２の係合面２０は、ベアリング１２を金属シェル
に固定するための先細りのポスト（図示せず）またはそ
の類似物を有するように構成されてよい。
【００２１】寛骨臼のベアリング１４の場合、複数の締
結（keying）タブ２４がベアリング１４の外側環状面に
沿って係合面２０内に画定されている。締結タブ２４
は、寛骨臼の移植された金属シェル（図示せず）に画定
された複数の対応する締結スロット（図示せず）内に受
容されて、寛骨臼のベアリング１４が移植された金属シ
ェルに対して回転するのが防止される。寛骨臼のベアリ
ング１４が患者の寛骨臼に直接固定される（すなわち、
金属シェルを用いない）場合、代わりにベアリング１４
の係合面２０が、患者の寛骨臼に形成された複数の対応
する穴に受容される複数のポストまたはペグ（図示せ
ず）を有するように構成されてよい。その場合、ポスト
またはペグはプレス嵌めされるか骨セメントによって定
位置に保持される。さらに、寛骨臼のベアリング１４
は、ベアリング１４の係合面２０のポストまたはペグを
用いずに患者の寛骨臼に直接プレス嵌めまたは骨セメン
トによって取り付けられてよいことが適切に理解されな
ければならない。
【００２２】脛骨のベアリング１６の場合、ベアリング
１６の契合面２０には先細りのポスト２０が画定されて
いる。先細りのポスト２０は、膝の人工器官（図示せ
ず）の移植された脛骨トレー（図示せず）に画定された
対応する先細りのボア（図示せず）に受容される。脛骨
のベアリング１６の係合面２０は移植された脛骨トレー
を用いずに（例えば、骨セメントを用いて）ベアリング
１６が直接脛骨に取り付けられるようにするための特徴
を有するように構成されてもよいことが適切に理解され
なければならない。さらに、脛骨トレーと共に用いる脛
骨ベアリングはポスト２６を用いないように設計されて
もよいことが適切に理解されなければならない。
【００２３】各ベアリングは、複数の層（層３２および
層３４）を有する積層の複合体３０から作られている。
積層の複合体３０の第１の層３２は、関節面１８を作る
ために用いるのに好ましい機械的特性（例えば、増強さ
れた耐磨耗性および耐酸化性）を有する材料で作られて
いる。一方、第２の層３４は、係合面２０を作るために
用いるのに好ましい機械的特性（例えば、増強された延
性、靭性、および耐クリープ性）を有する材料で作られ
ている。第２の層３４を作るのに用いられる材料は、ベ
アリング１０を固定する形態に応じて選択されてよいこ
とが適切に理解されなければならない。より詳しく言う
と、第２の層３４を作るのに用いられる材料は、例え
ば、ベアリング１０が移植された金属シェルと共に用い
られるか、骨に直接（例えば骨セメントを用いて）取り
付けられるかに応じて、変更されてもよい。
【００２４】本明細書中で用いられている「層」という
用語は、ある「厚み」の材料が同様な寸法の「厚み」の
他の材料と隣接して配置されたものに限定されることを
意図しておらず、さまざまな構造、外形、および構成の
材料を含むことを意図している。例えば、「層」という
用語は、ある材料のある部分、領域、または構造が、異
なる材料の他の部分、領域、または構造と隣接して配置
されたものを含む。すなわち、ペグまたはペグと類似し
た構造がある材料の第１の「層」を画定し、ペグが成形
される穴が画定されたベアリング本体が材料の第２の
「層」を画定してよい。同様に、ベアリング本体の周縁
部に沿って取り付けられたフランジが材料の第１の
「層」を画定し、ベアリング本体自体が材料の第２の
「層」を画定してよい。
【００２５】好ましくはポリマーが第１の層３２および
第２の層３４を作るのに用いられる。ここで、用語「ポ
リマー」は患者の体に移植されてよい任意の医療用等級
の高分子材料を意味することを意図している。そのよう
なポリマーの特定的な例が医療用等級のポリエチレンで
ある。用語「ポリエチレン」は、本明細書で定義されて
いるように、ポリエチレンのホモポリマー、高密度ポリ
エチレン、高分子量ポリエチレン、高密度高分子量ポリ
エチレン、超高分子量ポリエチレン、または人工器官の
移植片を作るために用いられる任意の他のタイプのポリ
エチレンのようなポリエチレンを含む。そのようなポリ
マーのより特定的な例は医療用等級の超高分子量ポリマ
ーである。用語「ポリマー」は、ホモポリマーおよびコ
ポリマーの両方を含むことも意図しており、すなわち、
「ポリマー」は、メチルメタクリレート、メリルアクリ
レート、エチルメタクリレート、エチルアクリレート、
およびブチルメタクリレートのようなエチレンおよびア
クリレートを有するコポリマーを含む。用語「ポリマ
ー」は、Kingらによる２００１年９月２４日に出願され
本出願の出願人に譲渡された係属中の米国特許出願第０
９／９６１，８４２号「Oriented, Cross-Linked UHMWP
E Molding for Orthopaedic Applications」に開示され
た材料のような配向材料（oriented material）をも含
む。
【００２６】用語「ポリマー」は、耐熱性エンジニアリ
ングポリマー（high temperature engineering polyme
r）を含むことも意図している。そのようなポリマーは
ポリアリールエーテルケトンの族およびポリイミドの族
のメンバーを含む。特定的なポリアリールエーテルケト
ンの族のメンバーには、ポリエーテルエーテルケトン、
ポリエーテルケトン、およびポリエーテルケトンエーテ
ルケトンケトンが含まれている。
【００２７】ある例示的な実施の形態では、複合体３０
の第１の層３２が架橋結合されたポリマーから作られ、
複合体３０の第２の層３４が架橋結合されていないポリ
マーから作られた複合体３０が用いられている。より特
定的な例示的な実施の形態では、複合体３０のポリマー
の第１の層３２および第２の層３４の両方を作るのに用
いられているポリマーがポリエチレンからなる。複合体
３０のポリマーの第１の層３２および第２の層３４の両
方を作るのに用いられる特定的な有益なポリエチレンの
ひとつは超高分子重量ポリエチレンである。
【００２８】上述したように、ポリマーは、例えばガン
マ線のような放射線に曝露することによって架橋結合さ
れてよい。そのようにして、この例示的な実施の形態の
複合体３０の第１の層３２（すなわち、架橋結合された
ポリマーの層）は、ガンマ線に第１の層３２を曝露する
ことによって製造されてよい。そのようなガンマ線への
曝露は１０ｋＧｙから１５０ｋＧｙまでの例示的な範囲
内（の線量）であってよい。この例示的な実施の形態の
複合体３０の第２の層（すなわち、架橋結合されていな
いポリマーの層）は、そのようなガンマ線への曝露がな
されていない。その結果、この例示的な実施の形態に基
づいて作られた複合体３０は、架橋結合されたポリマー
から作られた関節面１８と、架橋結合されていないポリ
マーから作られた係合面２０とを備えている。より特定
的な例示的な実施の形態では、第１の層３２は（したが
って、第１の層３２に形成された関節面１８も含め
て）、架橋結合された超高分子量ポリエチレンのような
架橋結合されたポリエチレンから作られ、第２の層３４
は（したがって、第２の層３４に形成された係合面も含
めて）、架橋結合されていない超高分子量ポリエチレン
のような架橋結合されていないポリエチレンから作られ
ている。
【００２９】そのような複合体の構造は、人工器官のベ
アリング１０の設計にさまざまな利点を提供する。例え
ば、上述したように、架橋結合されたポリエチレン（例
えば、架橋結合された超高分子量ポリエチレン）のよう
な架橋結合されたポリマーを用いることにより、関節面
１８に関するいくつかの好ましい機械的特性が強化され
る（例えば、高い耐磨耗性、および高い耐酸化性）。さ
らに、架橋結合されていないポリエチレン（例えば、架
橋結合されていない超高分子量ポリエチレン）のような
架橋結合されていないポリマーを用いることにより、ベ
アリング１０の他のコンポーネントまたは骨自体への固
定たまは係合に関するいくつかの好ましい機械的特性が
強化される（例えば、増加された延性、靭性、および耐
クリープ性）。そのようにして、この例示的な実施の形
態に基づいて作られた人工器官のベアリング１０は、架
橋結合されたポリマーに関連する好ましい機械的特性を
有する関節面１８と、架橋結合されていないポリマーに
関連する好ましい機械的特性を有する係合面２０（およ
び、ペグ、ピン、ポストなどの関連する特徴部）とを有
する。
【００３０】他の例示的な実施の形態では、複合体３０
の第１の層３２が第１の程度で架橋結合されたポリマー
から作られ、複合体３０の第２の層３４が第２の程度で
架橋結合されたポリマーから作られた複合体３０が用い
られている。より詳しく述べると、第２の層３４は、第
１の層３２を作るのに用いられているポリマーよりも低
い程度で架橋結合されたポリマーから作られている。よ
り詳しく述べると、通常、より大きい線量の放射線にポ
リマーが曝露される程、ポリマーが架橋結合される程度
が高くなる。そのように、この例示的な実施の形態の複
合体３０では、第１の層３２は第１の線量のガンマ線に
曝露され、第２の層３４は第２の（第１の線量とは異な
る）線量のガンマ線に曝露されている。より特定的な例
示的な実施の形態では、第２の層３４が曝露されるガン
マ線の線量は、第１の層３２が曝露されるガンマ線の線
量よりも小さい。
【００３１】したがって、この例示的な実施の形態の複
合体３０の特定的な実施例では、第１の層３２は第１の
線量のガンマ線に曝露された超高分子量ポリエチレンの
ようなポリエチレンから作られてよい。一方、第２の層
３４は第２の（第１の線量と異なる）線量のガンマ線に
曝露された超高分子量ポリエチレンのようなポリエチレ
ンから作られてよい。第２の層３４のポリエチレンが曝
露されるガンマ線の線量は、第１の層３２のポリエチレ
ンが曝露されるガンマ線の線量より小さいことが適切に
理解されなければならない。
【００３２】この例示的な複合体３０の第２の層３４
は、ある程度架橋結合されているが、第１の層３２と同
程度に架橋結合されたポリマーに比較して、上述した架
橋結合されていないポリマーに関する好ましい機械的特
性の多く（例えば、強化された延性、靭性、および耐ク
リープ性）を依然として有する。より詳しく述べると、
第２の層３４を第１の層３２よりも低い程度で架橋結合
することにより、第２の層３４は、第１の層３２と同程
度に架橋結合した場合に比べて、係合面２０に関する好
ましい機械的特性をより多く保持する。
【００３３】これまでに言及したように、第２の層３４
が作られる材料は、そのベアリング１０が他の移植され
た人工器官のコンポーネントと共に用いられるか、骨に
直接（例えば、骨セメントを用いて）固定されるかに応
じて選択されてよい。例えば、上述されたように、ポリ
エチレン（例えば超高分子量ポリエチレン）を第２の層
３４を作るのに用いることは（架橋結合されていない
か、第１の層３２よりも低い程度で架橋結合されている
ものであるが）、移植されたシェルコンポーネントまた
はトレーコンポーネントと共に用いられるベアリング１
０の設計に関してとりわけ有益である。しかし、骨に直
接取り付けられるベアリング１０の設計に関しては、そ
の他のタイプの材料がベアリング１０の骨セメントに対
する接着を増加するために望ましい。
【００３４】例えば、他の例示的な実施の形態では、第
２の層３４は、第１の層３２および骨セメントの両方に
対するポリマー（第２の層３４）の接着を備えたコポリ
マーから作られてよい。すなわち、ポリエチレンのよう
なポリマーが第１の層３２を作るのに用いられている場
合では、エチレンおよびアクリレートを有するコポリマ
ーが用いられてよい。ここで用いられているように、用
語「コポリマー」は、包括的に用いられた場合（特定の
化合物またはモノマーの名称に関して用いられる場合と
は対照的に）、α，β−不飽和（すなわち、２−不飽
和）エステル部分（ester moiety）を有する任意の化合
物を意味することが意図されていることが適切に理解さ
れなければならない。そのようなα，β−不飽和エステ
ルの例として、メチルアクリレート、エチルアクリレー
ト、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブ
チルメタクリレート、およびそれらの類似物がある。
【００３５】そのようなエチレン−アクリレートのコポ
リマーを用いることは複数の利点をもたらす。第１に、
コポリマーのエチレン部分は、第１の層３２と第２の層
３４が互いに融合する間での第１の層３２のポリマー
（例えば、ポリエチレン）に対する接着に特によく適し
ている。一方、コポリマーのアクリレート部分は、ポリ
メチルメタクリレート（PMMA）を含む骨セメントのよう
な骨セメントに対する接着に特によく適している。例示
的な実施の形態では、エチレン−アクリレートのコポリ
マーは、質量ベース（molar basis）で５％から６０％
がアクリレートである。より特定的な例示的な実施の形
態では、エチレン−アクリレートのコポリマーは、質量
ベースで１５％から３５％がアクリレートである。
【００３６】ある特定的な例示的な実施の形態では、エ
チレン−メチルメタクリレートのコポリマーが、第２の
層３４を作るのに用いられてよい。他の特定的な例示的
な実施の形態では、エチレン−メチルアクリレートのコ
ポリマーが、第２の層３４を作るのに用いられてよい。
別の特定的な例示的な実施の形態では、エチレン−エチ
ルアクリレートのコポリマーが、第２の層３４を作るの
に用いられてよい。さらに、他の特定的な例示的な実施
の形態では、エチレン−ブチルメタクリレートのコポリ
マーが、第２の層３４を作るのに用いられてよい。
【００３７】上述したように、複合体の人工器官のベア
リング１０は、他の移植された人工器官のベアリングコ
ンポーネントにプレス嵌めされるように設計されてもよ
い。そのようなプレス嵌めの用途で用いるためには、ポ
リマーの第２の層３４はそのような用途に望ましい特性
を備えた材料を含んでよい。例えば、ポリマーの第２の
層３４は、超高分子量ポリエチレン、エチレンホモポリ
マー、またはエチレンコポリマーを含んでよい。しか
し、本発明はポリマーの第２の層３４に特定のポリマー
材料を用いるように限定されず、特許請求の範囲に特定
の材料が記載されていない限り、その用途に望ましい特
性を備えた新たに開発される材料を用いることを包含し
てよいことが理解されなければならない。
【００３８】さらに、第２の層３４を作るのに用いるた
めの上述されたエチレン−アクリレートのコポリマーは
任意の異なるタイプのポリエチレンベースの第１の層３
２と共に用いられてよい。例えば、ポリマーの第１の層
３２は超高分子量ポリエチレンから作られてよい。別の
例として、架橋結合された超高分子量ポリエチレンで作
られた第１の層３２および第２の層３４は米国特許出願
第０９／９６１，８４２号に記載された材料のように配
向された（oriented）材料であってよい。ポリマーの第
１の層３２は、架橋結合されたエチレンホモポリマーを
有してもよい。さらに、現在のところ架橋結合されたポ
リマーが整形外科用の移植片の関節面での最も優れた耐
磨耗性および耐酸化性を提供するとされているが、将来
に改善された特性を備えた新たな材料が開発されるかも
しれない。したがって、本発明はどのような特定の材料
にも限定されるものではなく、特許請求の範囲に特定の
材料が記載されていない限り、新たに開発された材料を
も包含してよい。ある特定的な例示的な実施の形態で
は、ベアリング１０は、架橋結合された超高分子量ポリ
エチレンで作られた第１の層３２と、エチレン−アクリ
レートのコポリマーで作られた第２の層３４を有する複
合体３０で作られている。
【００３９】本発明の積層の複合体３０は、上述した特
徴を生み出す任意の技術によって製造されてよい。本発
明の積層の複合体３０を製造するためのひとつの例示的
な方法は、圧縮成形技術を用いるものである。例えば、
第１の層３２が作られる材料が第２の層３４が作られる
材料と共に金型（mold）内に配置される。その後、第２
の材料（すなわち、第２の層３４が作られる材料）が溶
解して第１の材料と融合し複合体３０が形成されるよう
なプロセスパラメータのもとで、２つの材料が互いに圧
縮成形される。金型は、２つの材料を互いに融合するよ
うに構成されているだけでなく、複合体３０に人工器官
のベアリング（例えば、関節窩のベアリング１２、寛骨
臼のベアリング１４、または脛骨のベアリング１６）に
関連した予め決められた形を与えるようにも構成されて
いてよい。本質において、圧縮成形プロセスは積層の複
合体３０を生み出す（すなわち、２つの材料を互いに溶
解する）だけでなく、形成される複合体３０にベアリン
グ１０の望まれる予め決められた形を与えもする。
【００４０】成形プロセスで用いるための出発物質（例
えば、ポリエチレンなどのポリマー）はさまざまな異な
る形態で提供されてよい。例えば出発物質の各々が予備
成形物（preform）として提供されてもよい。ここで、
用語「予備成形物」は、ラム押出しまたは圧縮成形など
によってポリマー樹脂の粒子をロッド、シート、ブロッ
ク、スラブ、またはそれらの類似物として固化した物品
を意味する。用語「予備成形物」は、市販されている予
備成形物を中間で機械加工して作られた予備成形物の
「パック」をも含めて意味する。ポリエチレンの予備成
形物などのポリマーの予備成形物は、さまざまな前処理
されたまたは前準備された変形物としても提供される。
例えば、架橋結合された、または架橋結合されていない
（例えば、放射線に曝露された、または放射線に曝露さ
れていない）予備成形物が用いられてよい。そのような
予備成形物は急冷されていても急冷されていなくてもよ
い。
【００４１】出発物質（例えば、ポリマー、およびコポ
リマー）は、粉末として提供されてもよい。ここで用語
「粉末」は、樹脂の粒子を意味する。予備成形物に関し
て上述されたのと同様に、粉末はさまざまな前処理され
たまたは前準備された変形物としても提供される。例え
ば、架橋結合された、または架橋結合されていない（例
えば、放射線に曝露された、または放射線に曝露されて
いない）粉末が用いられてよい。
【００４２】出発物質（例えば、ポリマー、およびコポ
リマー）は、多孔質構造として提供されてもよい。ここ
で用語「多孔質構造」は、（粉末）成形された粒子から
なる構造を意味する。多孔質構造は、ブロック、または
パックを含む多くの形態であってよい。しかし、予備成
形物とは異なり、多孔質構造は溶解されていない樹脂の
粒子または部分的に溶解された樹脂の粒子からなる。多
孔質構造は、さまざまな程度の多孔性を有してよく、架
橋結合されたまたは架橋結合されていない（例えば、放
射線に曝露された、または放射線に曝露されていない）
樹脂の粒子を含んでよい。放射線に曝露されて架橋結合
された多孔質構造の場合、樹脂の粒子は、典型的には、
ガンマ線またはその他のタイプの放射線に曝露される前
に（粉末）成形される。しかし、所望に応じて、粒子の
樹脂は放射線に曝露された後に（粉末）成形されてもよ
い。
【００４３】出発物質（例えば、予備成形物、粉末、ま
たは多孔質構造）は、使用する前に「予め放射線に曝
露」されても、「予め急冷」されても、またはその他の
「前準備」をされてもよいことが適切に理解されなけれ
ばならない。特に、人工器官のベアリングの製造者に
は、市場への供給者または他の製造者によって、「予め
放射線に曝露」された、「予め急冷」された、または
「前準備」された出発物質を購入することが好ましいこ
とがある。そのような外部調達による前準備された出発
物質を得るプロセスも本明細書に記載されるプロセスで
用いられることが意図されている。
【００４４】上述された形態の出発物質に加えて、出発
物質はシートまたはフィルムの形態であってよく、特
に、ポリマーの層がエチレンとアクリレートのコポリマ
ーからなるシートまたはフィルムの形態であってよい。
【００４５】ポリマーの第１の層３２が架橋結合された
ポリマーからなり、ポリマーの第２の層３４が架橋結合
されていないポリマーからなる複合体３０の製造に関し
て、さまざまな製造プロセスが用いられてよい。第１
に、架橋結合された（すなわち、放射線に曝露された）
ポリマーの予備成形物が、架橋結合されていない（すな
わち、放射線に曝露されていない）ポリマーの予備成形
物と共に金型内に配置されてよい。その後、架橋結合さ
れていないポリマーからなる予備成形物が溶解して架橋
結合されたポリマーからなる予備成形物に融合するよう
なプロセスパラメータのもとで、２つの予備成形物が互
いに圧縮成形される。そのような圧縮成形プロセスの間
に、２つの予備成形物を互いに融合することによって形
成される結果物としての複合体３０が、同時に、人工器
官のベアリング１０（例えば、関節窩のベアリング１
２、寛骨臼のベアリング１４、または脛骨のベアリング
１６）に関連した予め決められた形状を与えられてもよ
いことが適切に理解されるべきである。このプロセスの
例示的な実施例では、架橋結合された超高分子量ポリエ
チレンのような架橋結合されたポリチレンの予備成形物
が、架橋結合されていない超高分子量ポリエチレンのよ
うな架橋結合されていないポリチレンの予備成形物と圧
縮成形される。
【００４６】そのような複合体３０（すなわち、架橋結
合されたポリマーで作られた第１の層３２および架橋結
合されていないポリマーで作られた第２の層３４）は、
ポリマーの粉末またはポリマーの多孔質構造を用いて製
造されてもよい。例えば、架橋結合された（すなわち、
放射線に曝露された）ポリマーの予備成形物が、架橋結
合されていない（すなわち、放射線に曝露されていな
い）ポリマーの粉末と共に金型内に配置されてよい。そ
の後、架橋結合されていないポリマーからなる粉末が溶
解して架橋結合されたポリマーからなる予備成形物に融
合するようなプロセスパラメータのもとで、２つの材料
（予備成形物および粉末）が互いに圧縮成形される。２
つの材料（すなわち、架橋結合されたポリマーの予備成
形物と架橋結合されていないポリマーの粉末）を互いに
融合することによって形成される結果物としての複合体
３０が、同時に、人工器官のベアリング１０（例えば、
関節窩のベアリング１２、寛骨臼のベアリング１４、ま
たは脛骨のベアリング１６）に関連した予め決められた
形状を与えられてもよいことが適切に理解されるべきで
ある。このプロセスの例示的な実施例では、架橋結合さ
れたポリマーの予備成形物は、架橋結合された超高分子
量ポリエチレンの予備成形物のような架橋結合されたポ
リチレンの予備成形物として提供されてよく、架橋結合
されていないポリマーの粉末は、架橋結合されていない
超高分子量ポリエチレンの粉末のような架橋結合されて
いないポリチレンの粉末として提供されてよい。
【００４７】同様に、架橋結合された（すなわち、放射
線に曝露された）ポリマーの多孔質構造が、架橋結合さ
れていない（すなわち、放射線に曝露されていない）ポ
リマーの粉末と共に金型内に配置されてよい。その後、
架橋結合されていないポリマーからなる粉末が溶解して
架橋結合されたポリマーからなる多孔質構造に融合する
ようなプルセス変数のもとで、２つの材料（多孔質構造
および粉末）が互いに圧縮成形される。２つの材料（す
なわち、架橋結合されたポリマーの多孔質構造と架橋結
合されていないポリマーの粉末）を互いに融合すること
によって形成される結果物としての複合体３０が、同時
に、人工器官のベアリング１０（例えば、関節窩のベア
リング１２、寛骨臼のベアリング１４、または脛骨のベ
アリング１６）に関連した予め決められた形状を与えら
れてもよいことが適切に理解されるべきである。このプ
ロセスの例示的な実施例では、架橋結合されたポリマー
の多孔質構造は、架橋結合された超高分子量ポリエチレ
ンの多孔質構造のような架橋結合されたポリエチレンの
多孔質構造として提供され、架橋結合されていないポリ
マーの粉末は、架橋結合されていない超高分子量ポリエ
チレンの粉末のような架橋結合されていないポリチレン
の粉末として提供される。
【００４８】さらに、架橋結合された（すなわち、放射
線に曝露された）ポリマーの多孔質構造が、架橋結合さ
れていない（すなわち、放射線に曝露されていない）ポ
リマーの予備成形物と共に金型内に配置されてよい。そ
の後、架橋結合されていないポリマーからなる予備成形
物が溶解して架橋結合されたポリマーからなる多孔質構
造に融合するようなプロセスパラメータのもとで、２つ
の材料（多孔質構造および予備成形物）が互いに圧縮成
形される。２つの材料（すなわち、架橋結合されたポリ
マーの多孔質構造と架橋結合されていないポリマーの予
備成形物）を互いに融合することによって形成される結
果物としての複合体３０が、同時に、人工器官のベアリ
ング１０（例えば、関節窩のベアリング１２、寛骨臼の
ベアリング１４、または脛骨のベアリング１６）に関連
した予め決められた形状を与えられてもよいことが適切
に理解されるべきである。このプロセスの例示的な実施
例では、架橋結合されたポリマーの多孔質構造は、架橋
結合された超高分子量ポリエチレンの多孔質構造のよう
な架橋結合されたポリチレンの多孔質構造として提供さ
れよく、架橋結合されていないポリマーの予備成形物
は、架橋結合されていない超高分子量ポリエチレンの予
備成形物のような架橋結合されていないポリチレンの予
備成形物として提供されてよい。
【００４９】ポリマーの第１の層３２が第１の程度で架
橋結合されたポリマーからなり、ポリマーの第２の層３
４が（第１の程度）より低い第２の程度で架橋結合され
たポリマーからなる複合体３０の製造に関して、さまざ
まな製造プロセスが用いられてよい。第１に、第１の程
度で架橋結合されたポリマーの予備成形物が、（第１の
程度）より低い第２の程度で架橋結合されたポリマーの
予備成形物と共に金型内に配置されてよい。その後、第
２の程度で架橋結合されたポリマーからなる予備成形物
が溶解して第１の程度で架橋結合されたポリマーからな
る予備成形物に融合するようなプロセスパラメータのも
とで、２つの予備成形物が互いに圧縮成形される。上述
されたのと同様に、２つの予備成形物を互いに融合する
ことによって形成される結果物としての複合体３０が、
同時に、人工器官のベアリング１０（例えば、関節窩の
ベアリング１２、寛骨臼のベアリング１４、または脛骨
のベアリング１６）に関連した予め決められた形状を与
えられてもよい。このプロセスの例示的な実施例では、
第１の程度で架橋結合された超高分子量ポリエチレンの
ようなポリチレンの予備成形物が、（第１の程度）より
低い第２の程度で架橋結合された超高分子量ポリエチレ
ンのようなポリチレンの予備成形物と圧縮成形される。
【００５０】そのような複合体３０（すなわち、第１の
程度で架橋結合されたポリマーで作られた第１の層３２
および（第１の程度）より低い第２の程度で架橋結合さ
れたポリマーで作られた第２の層３４）は、ポリマーの
粉末またはポリマーの多孔質構造を用いて製造されても
よい。例えば、第１の程度で架橋結合されたポリマーの
粉末が、（第１の程度）より低い第２の程度で架橋結合
されたポリマーの予備成形物と共に金型内に配置されて
よい。その後、第２の程度で架橋結合されたポリマーか
らなる予備成形物が溶解して第１の程度で架橋結合され
たポリマーからなる粉末に融合するようなプロセスパラ
メータのもとで、２つの材料（すなわち、粉末および予
備成形物）が互いに圧縮成形される。上述されたのと同
様に、２つの材料を互いに融合することによって形成さ
れる結果物としての複合体３０が、同時に、人工器官の
ベアリング１０（例えば、関節窩のベアリング１２、寛
骨臼のベアリング１４、または脛骨のベアリング１６）
に関連した予め決められた形状を与えられてもよい。こ
のプロセスの例示的な実施例では、第１の程度で架橋結
合された超高分子量ポリエチレンのようなポリチレンの
粉末が、（第１の程度）より低い第２の程度で架橋結合
された超高分子量ポリエチレンのようなポリチレンの予
備成形物と圧縮成形される。
【００５１】２つの材料の形態は交換されてもよいこと
が適切に理解されるべきである。より詳しく述べると、
第１の程度で架橋結合されたポリマーの予備成形物が、
上述されたのと同様に、（第１の程度）より低い第２の
程度で架橋結合されたポリマーの粉末と共に圧縮成形さ
れてもよい。
【００５２】さらに、第１の程度で架橋結合されたポリ
マーの粉末が、（第１の程度）より低い第２の程度で架
橋結合されたポリマーの多孔質構造と共に金型内に配置
されてよい。その後、第２の程度で架橋結合されたポリ
マーからなる多孔質構造が溶解して第１の程度で架橋結
合されたポリマーからなる粉末に融合するようなプロセ
スパラメータのもとで、２つの材料（すなわち、粉末お
よび多孔質構造）が互いに圧縮成形される。上述された
のと同様に、２つの材料を互いに融合することによって
形成される結果物としての複合体３０が、同時に、人工
器官のベアリング１０（例えば、関節窩のベアリング１
２、寛骨臼のベアリング１４、または脛骨のベアリング
１６）に関連した予め決められた形状を与えられてもよ
い。このプロセスの例示的な実施例では、第１の程度で
架橋結合された超高分子量ポリエチレンのようなポリチ
レンの粉末が、（第１の程度）より低い第２の程度で架
橋結合された超高分子量ポリエチレンのようなポリチレ
ンの多孔質構造と圧縮成形される。
【００５３】２つの材料の形態は交換されてもよいこと
が適切に理解されるべきである。より詳しく述べると、
第１の程度で架橋結合されたポリマーの多孔質構造が、
上述されたのと同様に、（第１の程度）より低い第２の
程度で架橋結合されたポリマーの粉末と共に圧縮成形さ
れてもよい。
【００５４】同様の製造プロセスが、ポリマー（例えば
ポリエチレン）で作られた第１の層３２と、エチレン−
アクリレートのコポリマーで作られた第２の層３４とを
有する複合体３０の製造に関して用いられてもよい。よ
り詳しく述べると、ポリマーの予備成形物がエチレン−
アクリレートのコポリマーの予備成形物と共に金型内に
配置される。その後、コポリマーの予備成形物が溶解し
てポリマーの予備成形物に融合するようなプロセスパラ
メータのもとで、２つの予備成形物が互いに圧縮成形さ
れる。上述したのと同様に、２つの予備成形物を互いに
融合することによって形成される結果物としての複合体
３０が、同時に、人工器官のベアリング１０（例えば、
関節窩のベアリング１２、寛骨臼のベアリング１４、ま
たは脛骨のベアリング１６）に関連した予め決められた
形状を与えられてもよい。このプロセスの例示的な実施
例では、ポリマーの予備成形物は（架橋結合されたまた
は架橋結合されていない、急冷されたまたは急冷されて
いない）超高分子量ポリエチレンの予備成形物のような
ポリチレンの予備成形物として提供され、コポリマーの
予備成形物は、ポリメチルメタクリレート（PMMA）の予
備成形物またはポリメチルメタクリレート（PMMA）と同
等の予備成形物として提供される。
【００５５】その他の形態の出発物質も、第１の層３２
がポリマー（例えばポリエチレン）で作られ、第２の層
３４がエチレン−アクリレートのコポリマーで作られた
複合体３４の製造に用いられてよいことが適切に理解さ
れなければならない。例えば、予備成形物に加えて、ポ
リマーの第１の層３２を作るのに用いられるポリマーは
粉末または多孔質構造の形態で提供されてよい。同様
に、コポリマーの第２の層３４を作るのに用いられるコ
ポリマーは粉末または多孔質構造の形態で提供されてよ
い。
【００５６】ここで、本発明では、複合体３０は２つの
層を有するものとして記載されていて、それによって有
意な利点を有するが、その他の複合体の構成も考えられ
る。例えば、複合体３０は、上述された２つの層の複合
体で用いられた材料と同様の材料からなる２つの層を交
互に配置した複数の層を含むように構成されてよい。す
なわち、複合体３０は、架橋結合された超高分子量ポリ
エチレンの層と架橋結合されていない超高分子量ポリエ
チレンの層を交互に配置した複数の（すなわち、２つよ
り多くの）層を含むように構成されてよい。
【００５７】さらに、ある材料に対しては真空成形を用
いることが望ましいことがある。例えば、真空成形は、
ひとつまたは複数の層が急冷されていない材料で作られ
ている場合に好ましいことがある。
【００５８】第１の層３２および第２の層３４の間の界
面に関する引張特性は、第１の層３２および第２の層３
４の各々の引張特性のうちの少なくとも小さい方よりも
大きいことが好都合である。そのような界面の引張特性
は、複合体の構造の完全性についての基準として、界面
の引張試験によって評価されてよい。厚みが４００μｍ
のタイプＶの引張試験片がさまざまな複合体から準備さ
れてASTM D６３８スタンダードに基づいて試験され
た。界面の部分は引張試験の試験片の狭い部分のゲージ
長内に配置された。
【表１】
【表２】
【００５９】表１および表２に示されているように、界
面の引張強さのデータは、複合体３０の界面が、全体的
に固化された形態のまたは全体が融合した形態の出発物
質（すなわち、第１の層３２および第２の層３４の各々
を作っている材料）にほぼ匹敵するだけの結合性を有す
ることを示している。さらに、複合体３０の界面での対
応する破壊点伸びのデータは、２つの出発物質のうちの
少なくとも弱い方（の破断点伸びのデータ）と同等であ
る。
【００６０】表１に示された複合体の構成では、ポリマ
ーの２つの層（第１の層３２および第２の層３４）は、
２つの層を複合体として圧縮成形する間に、２つの層を
加熱して２つの層の隣接する部分の両方を溶解させるこ
とによって融合されている。その他のプロセスを用いて
ポリマーの層の間のそのような溶解されて融合した界面
を生み出してもよいことも適切に理解されなければなら
ない。例えば、溶接を用いて溶解されて融合した界面を
生み出してよい。溶解して融合することによりポリマー
の各層からのポリマーの鎖が混ぜ合わされてからみあい
２つの層の間の結合を強くしながら強い界面が生み出さ
れると考えられている。大まかに言って、「溶解および
融合」および「溶解されて融合した」という表現はここ
ではポリマーの２つの層の両方の一部が界面において融
合したポリマーの層の間の界面を示すのに用いられてい
る。
【００６１】いくつかの用途に対してポリマーの２つの
層を取り付けるための他の方法を用いることが考えられ
る。例えば、溶解および融合の代わりに、ある用途に対
して機械的な固着を用いることが考えられる。適切な材
料およびプロセスを選択することによって、ポリマーの
２つの層の間の機械的な固着によって、整形外科用の人
工器官のための移植可能なベアリングとして用いられる
複合体の適切な機械的および動的な特性を備えた界面が
提供される。
【００６２】機械的な固着による用途に対しては、適切
な界面の強度を備えた機械的な固着が、ポリアリールエ
ーテルケトン族またはポリイミド族のうちのひとつのよ
うな耐熱性エンジニアリングポリマーの多孔質構造から
なるポリマーの第２の層３４を提供してプロセス変数を
制御することにより、達成されることが考えられる。そ
のような用途では、架橋結合された超高分子量ポリエチ
レンの層が関節面のためのポリマーの第１の層３２に用
いられてよい。架橋結合された超高分子量ポリエチレン
の層３２が粉末または予備成形物の形態で超高分子量ポ
リエチレンの層３２の少なくとも一部が溶解する温度で
多孔質の耐熱性エンジニアリングポリマーの第２の層３
４に圧縮成形されてよく、超高分子量ポリエチレンが耐
熱性エンジニアリングポリマーの孔に溶け込んで孔のい
くつかを満たし、超高分子量ポリエチレンの材料が固化
したとき、ポリマーの２つの層は機械的に結合される。
【００６３】圧縮成形は、超高分子量ポリエチレンの層
を溶解するよう十分高くかつポリマーの第２の層３４の
溶融点よりも低い温度で行なわれる。その高い温度は第
１の層３２および第２の層３４の界面に局在化されてよ
い。多孔質構造は最終的な形状に機械加工するための固
化した部分を有してよい。この複合体の実施の形態の界
面の構造的な結合性はポリマーの２つの層の機械的な固
着に依存している。材料およびプロセスがポリマーの２
つの層（第１の層３２および第２の層３４）の界面での
望ましい強度を提供するように選択されるならば、さま
ざまな機械的な固着機構が用いられるということも考え
られる。
【００６４】多孔質の耐熱性エンジニアリングポリマー
の層は、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケ
トン、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン、また
はポリイミドのようなエンジニアリングポリマーからな
ってよい。これらの材料は生体適合性を有し、有意な変
形なしに超高分子量ポリエチレンの処理温度に耐えるこ
とができる。必要な予備成形物または多孔質構造は通常
の処理技術を用いてこれらの原材料から容易に製造され
る。これらのポリマー材料は機械的な固着機構を用いた
ときポリマーの層のひとつとして有用であるが、本発明
は特許請求の範囲にそれらの材料が記載されていない限
り、それらの材料に限定されるものではない。本発明
は、特許請求の範囲に特定のポリマーが記載されていな
い限り新たに開発されたポリマーをも包含する。
【００６５】さらに、ポリマーの２つの層を固定する機
械的な固着はポリマーの２つの層を圧縮成形して形成さ
れるが、高温均衡圧縮（hot isostatic pressing）が機
械的な固着と共に２つの層（第１の層３２および第２の
層３４）を固定するのに用いられてよい。さらに、新た
なポリマー材料が開発された場合、そのポリマー材料の
層を固定するための新たな方法も開発されるだろう。し
たがって、本発明はポリマーの層を固定するためのいず
れか特定の手段に限定されるものではなく、特定の材料
またはプロセスが特許請求の範囲に記載されていない限
り、新たに開発された材料および固定手段を包含してよ
い。
【００６６】極限引張強さおよび伸びに加えて、複合体
のベアリングの固定された２つの層の界面は、その２つ
の層の全体が融合された形態または全体が固化された形
態のポリマー材料のうちの少なくとも弱い方のその他の
機械的な特性と同等なその他の機械的および動的な特性
をも有することが予期される。界面の機械的および動的
な特性は、極限引張強さ、降伏強さ、破断点伸び（elon
gation to break）、および弾性率（modulus）だけでな
く、（例えば、３点屈曲試験、引張試験、圧縮試験、お
よび屈曲疲れ試験などのさまざまな形態の疲れ試験によ
って示される）耐酸化性、衝撃強さ、圧縮強さ、剪断強
さ、疲れ強さをも含む。「同等な」は、例えば表１の粉
末−予備成形物の複合体の構成と表２のラム押出しされ
た５０ｋＧｙの線量で曝露された急冷されたＧＵＲ１０
５０の極限引張強さの場合のように、データ点が重なり
合うことだけでなく、特性に統計的な相違がないという
ことも含む。
【００６７】特定の機械的または動的な特性が特許請求
の範囲に記載されていない限り、本発明はどのような特
定の機械的または動的な特性を備えた界面を有する複合
体にも限定されることを意図していないことが適切に理
解されなければならない。複合体の物品は人工器官の移
植片に適した特性を有しなければならないが、界面での
特性はポリマーの層の全体が固化された材料の機械的ま
たは動的な特性と同等である必要はない。例えば、ポリ
マーの２つの層が十分大きい剪断強さを備えた材料から
作られている場合、界面の剪断強さの重要度は低くてよ
い。
【００６８】溶解−融合プロセスで固定された層を有す
る複合体の物品は、機械的な固着によって固定された層
を有する複合体の物品よりも好ましくてよい。溶解−融
合プロセスの温度は、予め融合した界面での任意の汚染
物質を破壊するのに十分なものでなければならない。さ
らに、溶解−融合は、滅菌に欠陥を生じさせるような病
原体（agent）の侵入を許すことになる気孔（pore）、
間隙（void）、ギャップ（gap）、亀裂（crack）、また
ははがれ（separation）なしにポリマーの２つの層が密
着した界面をもたらす。したがって、表面の滅菌は溶解
−融合されたポリマーの複合体の移植片を滅菌するのに
十分適切である。放射線への曝露に代わって、ガスプラ
ズマ滅菌法、および酸化エチレン滅菌法のような表面の
滅菌法を用いることができるということは、超高分子量
ポリエチレンがポリマーの層のひとつに用いられている
場合には有利である。超高分子量ポリエチレンのガンマ
線による滅菌は、遊離基を生み出すことがあり、超高分
子量ポリエチレンからなる材料をより酸化され易いもの
にする。
【００６９】機械的な固着によって固定されたポリマー
の層を備えたポリマーの複合体のベアリングに対して
は、ポリマーの層の一方のみが溶解されるので、２つの
層が固定された後も２つの層の間にはキャップまたはは
がれが存在し続けることがある。ギャップまたははがれ
が大きいと、滅菌に欠陥を生じさせるような病原体がギ
ャップに侵入することがある。したがって、特別な処理
技術を用いない場合には、滅菌するためにはポリマーの
層の界面のレベルに到達するガンマ線への曝露が必要と
なる。さらに、ポリマーの２つの層が互いに固定された
後も、いずれかのポリマーの層が多孔質構造として存在
する場合には、適切に滅菌するためにはおそらくガンマ
線への曝露が必要となるであろう。
【００７０】機械的に固定された複合体のガンマ線への
曝露による滅菌を回避するのが望ましい場合には、クリ
ーンルーム内での処理といった既知の特別な処理技術を
用いて滅菌の環境を確保してもよい。
【００７１】さらに、新たな滅菌技術が用いられてもよ
く、新たな材料が開発されてもよく、またガンマ線への
曝露による滅菌によって劣化しない材料が選択されても
よい。いずれにしても、機械的な固着によって固定され
たポリマーの層は好ましいものであってよい。
【００７２】本発明の溶解−融合された複合体を表面滅
菌できることに加えて、本発明の人工器官のベアリング
１０およびその製造方法は従来設計されたベアリングお
よび関連する方法に比べてさまざまな利点を有する。例
えば、ベアリングを複合体（すなわち複合体３０）とし
て製造することにより、複合体の各層に対して選択され
る材料は、望まれる機械的および動的な特性を提供する
ものが選択される。より詳しく述べると、上述されたよ
うに、ベアリング１０の関節面１８が画定される層は、
関節面としての使用に適した機械的および動的な特性
（すなわち、高い耐磨耗性および耐酸化性）を備えた材
料で作られてよい。一方、係合面２０が画定される層
は、係合面としての使用に適した機械的および動的な特
性（すなわち、高い延性、靭性、および耐クリープ性）
を備えた材料で作られてよい。
【００７３】さらに、エチレン−アクリレートのコポリ
マーを下側層として用いることにより、本発明のベアリ
ング１０に従来設計された複合体のベアリングに優る利
点が提供される。第１に、そのようなコポリマーは、
（１）ポリエチレンベースの上側層への適切な接着を提
供する、（２）骨セメントへの適切な接着を提供すると
いう両方のための成分を有する。この機能を提供するた
めのその他の試みは、限定的にしか成功しておらず、そ
の理由は、複数の理由がある中でも、（実際のコポリマ
ーではなく）材料の乾燥した混合物を用いることを試み
ていて、その結果、プロセスおよび材料の両方のばらつ
きが生じているからである。
【００７４】本発明が、図面およびこれまでの記述によ
って例示されて詳細に説明されたが、そのような例示お
よび説明は例示として理解され文字通りに限定的なもの
ではなく、例示的な実施の形態が示されて説明されたの
みであり、本発明の真髄内に包含される全ての変形およ
び変更が保護されることが望まれることが理解される。
【００７５】本明細書に記載された人工器官のベアリン
グのさまざまな特徴から生ずる本発明の利点には複数の
ものがある。本発明の人工器官のベアリングの各々の各
実施の形態は、記載された全ての特徴を含まなくても、
それらの特徴の少なくとも一部からの利点を有すること
が注目される。当業者は、本発明のひとつまたは複数の
特徴を組み込んでいると共に特許請求の範囲で定義され
た本発明の真髄および範囲に包含される人工器官のベア
リングの独自の実施例を考案することができるであろ
う。
【００７６】例えば、本発明に関するさまざまな利点を
有するプロセスである放射線への曝露によって架橋結合
された材料が記載されているが。そのような利点のある
ものは任意の適切な技術によって架橋結合された材料に
より達成されてもよいことが適切に理解されなければな
らない。さらに、架橋結合されたまたはより高い程度で
架橋結合されたポリマーは、典型的には、架橋結合され
ていないまたは低い程度で架橋結合されたポリマーが係
合面として用いられている複合体の関節面として用いら
れるが、架橋結合されたまたはより高い程度で架橋結合
されたポリマーの層が係合面として用いられ、架橋結合
されていないたまはより低い程度で架橋結合されたポリ
マーの層が関節面として用いられることが好ましい場合
があってもよい。
【００７７】この発明の具体的な実施態様は以下の通り
である。 （１）ポリマーの第２の層を第１の線量とは異なる第２
の線量の放射線に曝露する過程を更に有する、請求項１
記載の製造方法。 （２）第２の線量が第１の線量より小さい、実施態様
（１）記載の製造方法。 （３）形状を与える過程が、ポリマーの第１の層に関節
面を形成する過程を含む、実施態様（２）記載の製造方
法。 （４）ポリマーの第１の層を第１の線量の放射線に曝露
する過程が、上記ポリマーの第１の層を上記第１の線量
の放射線に曝露して上記ポリマーの第１の層を第１の程
度で架橋結合する過程を含み、ポリマーの第２の層を第
２の線量の放射線に曝露する過程が、上記ポリマーの第
２の層を上記第２の線量の放射線に曝露して上記ポリマ
ーの第２の層を上記第１の程度より低い第２の程度で架
橋結合する過程を含む、実施態様（１）記載の製造方
法。 （５）複合体を形成する過程と、形状を与える過程とが
同時に行われる、請求項１記載の製造方法。
【００７８】（６）複合体を形成する過程が、ポリマー
の第１の層およびポリマーの第２の層を互いに圧縮成形
する過程を含む、請求項１記載の製造方法。 （７）ポリマーの第１の層およびポリマーの第２の層の
両方がポリエチレンからなり、複合体を形成する過程
が、上記ポリマーの第１の層の上記ポリエチレンを上記
ポリマーの第２の層の上記ポリエチレンに融合する過程
を含む、請求項１記載の製造方法。 （８）形状を与える過程が、患者の寛骨臼内に移植する
ように適合された寛骨臼のベアリングとして複合体を形
成する過程を含む、請求項１記載の製造方法。 （９）形状を与える過程が、患者の関節窩内に移植する
ように適合された関節窩のベアリングとして複合体を形
成する過程を含む、請求項１記載の製造方法。 （１０）形状を与える過程が、患者の脛骨内に移植する
ように適合された脛骨のベアリングとして複合体を形成
する過程を含む、請求項１記載の製造方法。
【００７９】（１１）ポリマーの第１の層を第１の線量
の放射線に曝露する過程が、第１のポリマーの予備成形
物を上記第１の線量の放射線に曝露する過程を含み、複
合体を形成する過程が、上記第１のポリマーの予備成形
物を第２のポリマーの予備成形物に固定して上記複合体
を形成する過程を含む、請求項１記載の製造方法。 （１２）複合体を形成する過程の前に、第２のポリマー
の予備成形物を第１の線量より少ない第２の線量の放射
線に曝露する過程をさらに有する、実施態様（１１）記
載の製造方法。 （１３）ポリマーの第１の層を第１の線量の放射線に曝
露する過程が、ポリマーの粉末を上記第１の線量の放射
線に曝露する過程を含み、複合体を形成する過程が、上
記ポリマーの粉末をポリマーの予備成形物に固定して上
記複合体を形成する過程を含む、請求項１記載の製造方
法。 （１４）複合体を形成する過程の前に、ポリマーの予備
成形物を第１の線量とは異なる第２の線量の放射線に曝
露する過程をさらに有する、実施態様（１３）記載の製
造方法。 （１５）ポリマーの第１の層を第１の線量の放射線に曝
露する過程が、ポリマーの粉末を上記第１の線量の放射
線に曝露する過程を含み、複合体を形成する過程が、上
記ポリマーの粉末をポリマーの多孔質構造に固定して上
記複合体を形成する過程を含む、請求項１記載の製造方
法。
【００８０】（１６）複合体を形成する過程の前に、ポ
リマーの多孔質構造を第１の線量とは異なる第２の線量
の放射線に曝露する過程をさらに有する、実施態様（１
５）記載の製造方法。 （１７）ポリマーの第１の層を第１の線量の放射線に曝
露する過程が、ポリマーの多孔質構造を上記第１の線量
の放射線に曝露する過程を含み、複合体を形成する過程
が、上記ポリマーの多孔質構造をポリマーの予備成形物
に固定して上記複合体を形成する過程を含む、請求項１
記載の製造方法。 （１８）複合体を形成する過程と、形状を与える過程と
が同時に行われる、請求項２記載の製造方法。 （１９）複合体を形成する過程が、架橋結合されたポリ
マーの層と架橋結合されていないポリマーの層を互いに
圧縮成形する過程を含む、請求項２記載の製造方法。 （２０）架橋結合されたポリマーの層と架橋結合されて
いないポリマーの層の両方がポリエチレンからなり、複
合体を形成する過程が、上記架橋結合されたポリマーの
層の上記ポリエチレンを上記架橋結合されていないポリ
マーの層の上記ポリエチレンに融合する過程を含む、請
求項２記載の製造方法。
【００８１】（２１）形状を与える過程が、患者の寛骨
臼内に移植するように適合された寛骨臼のベアリングと
して複合体を形成する過程を含む、請求項２記載の製造
方法。 （２２）形状を与える過程が、患者の関節窩内に移植す
るように適合された関節窩のベアリングとして複合体を
形成する過程を含む、請求項２記載の製造方法。 （２３）形状を与える過程が、患者の脛骨内に移植する
ように適合された脛骨のベアリングとして複合体を形成
する過程を含む、請求項２記載の製造方法。 （２４）複合体を形成する過程が、架橋結合されたポリ
マーの予備成形物を架橋結合されていないポリマーの予
備成形物に固定する過程を含む、請求項２記載の製造方
法。 （２５）複合体を形成する過程が、架橋結合されたポリ
マーの予備成形物を架橋結合されていないポリマーの粉
末に固定する過程を含む、請求項２記載の製造方法。
【００８２】（２６）複合体を形成する過程が、架橋結
合されたポリマーの多孔質構造を架橋結合されていない
ポリマーの粉末に固定する過程を含む、請求項２記載の
製造方法。 （２７）複合体を形成する過程が、架橋結合されたポリ
マーの多孔質構造を架橋結合されていないポリマーの予
備成形物に固定する過程を含む、請求項２記載の製造方
法。 （２８）形状を与える過程が、架橋結合されたポリマー
の層に関節面を形成する過程を含む、請求項２記載の製
造方法。 （２９）移植可能なベアリングを準備する方法が、ポリ
マーの第２の層を第１の線量とは異なる第２の線量の放
射線に曝露する過程をさらに有する、請求項３記載の人
工器官。 （３０）第２の線量が第１の線量より小さい、実施態様
（２９）記載の人工器官。
【００８３】（３１）移植可能なベアリングを準備する
方法が、ポリマーの第１の層に関節面を形成する過程を
さらに有する、実施態様（３０）記載の人工器官。 （３２）ポリマーの第１の層を放射線に曝露する過程
が、上記ポリマーの第１の層を第１の線量の放射線に曝
露して上記ポリマーの第１の層を第１の程度で架橋結合
する過程を含み、ポリマーの第２の層を放射線に曝露す
る過程が、上記ポリマーの第２の層を第２の線量の放射
線に曝露して上記ポリマーの第２の層を上記第１の程度
より低い第２の程度で架橋結合する過程を含む、実施態
様（２９）記載の人工器官。 （３３）複合体を形成する過程と、形状を与える過程と
が同時に行われる、請求項３記載の人工器官。 （３４）複合体を形成する過程が、ポリマーの第１の層
とポリマーの第２の層を互いに圧縮成形する過程を含
む、請求項３記載の人工器官。 （３５）ポリマーの第１の層およびポリマーの第２の層
の両方がポリエチレンからなり、複合体を形成する過程
が、上記ポリマーの第１の層の上記ポリエチレンを上記
ポリマーの第２の層の上記ポリエチレンに融合する過程
を含む、請求項３記載の人工器官。
【００８４】（３６）移植可能なベアリングが、患者の
寛骨臼内に移植するように適合された寛骨臼のベアリン
グからなる、請求項３記載の人工器官。 （３７）移植可能なベアリングが、患者の関節窩内に移
植するように適合された関節窩のベアリングからなる、
請求項３記載の人工器官。 （３８）移植可能なベアリングが、患者の脛骨内に移植
するように適合された脛骨のベアリングからなる、請求
項３記載の人工器官。 （３９）ポリマーの第１の層を第１の線量の放射線に曝
露する過程が、第１のポリマーの予備成形物を第１の線
量の放射線に曝露する過程を含み、複合体を形成する過
程が、上記第１のポリマーの予備成形物を第２のポリマ
ーの予備成形物に固定して上記複合体を形成する過程を
含む、請求項３記載の人工器官。 （４０）移植可能なベアリングを準備する方法が、複合
体を形成する過程の前に、第２のポリマーの予備成形物
を第１の線量より小さい第２の線量の放射線に曝露する
過程をさらに有する、請求項３記載の人工器官。
【００８５】（４１）ポリマーの第１の層を放射線に曝
露する過程が、ポリマーの粉末を第１の線量の放射線に
曝露する過程を含み、複合体を形成する過程が、上記ポ
リマーの粉末をポリマーの予備成形物に固定して上記複
合体を形成する過程を含む、請求項３記載の人工器官。 （４２）移植可能なベアリングを準備する方法が、複合
体を形成する過程の前に、ポリマーの予備成形物を第１
の線量とは異なる第２の線量の放射線に曝露する過程を
さらに有する、実施態様（４１）記載の人工器官。 （４３）ポリマーの第１の層を放射線に曝露する過程
が、ポリマーの粉末を第１の線量の放射線に曝露する過
程を含み、複合体を形成する過程が、上記ポリマーの粉
末をポリマーの多孔質構造に固定して上記複合体を形成
する過程を含む、請求項３記載の人工器官。 （４４）移植可能なベアリングを準備する過程が、複合
体を形成する過程の前に、ポリマーの多孔質構造を第１
の線量とは異なる第２の線量の放射線に曝露する過程を
さらに有する、実施態様（４３）記載の人工器官。 （４５）ポリマーの第１の層を放射線に曝露する過程
が、ポリマーの多孔質構造を第１の線量の放射線に曝露
する過程を含み、複合体を形成する過程が、上記ポリマ
ーの多孔質構造をポリマーの予備成形物に固定して上記
複合体を形成する過程を含む、請求項３記載の人工器
官。
【００８６】（４６）架橋結合されたポリマーの層およ
び架橋結合されていないポリマーの層が互いに圧縮成形
されている、請求項４記載のベアリング。 （４７）架橋結合されたポリマーの層および架橋結合さ
れていないポリマーの層の両方がポリエチレンからな
る、請求項４記載のベアリング。 （４８）架橋結合されたポリマーの層には関節面が画定
されていて、架橋結合されていないポリマーの層には患
者の寛骨臼に固定されるように適合された係合面が画定
されている、請求項４記載のベアリング。 （４９）架橋結合されたポリマーの層には関節面が画定
されていて、架橋結合されていないポリマーの層には患
者の関節窩に固定されるように適合された係合面が画定
されている、請求項４記載のベアリング。 （５０）架橋結合されたポリマーの層には関節面が画定
されていて、架橋結合されていないポリマーの層には患
者の脛骨に固定されるように適合された係合面が画定さ
れている、請求項４記載のベアリング。
【００８７】（５１）架橋結合されたポリマーの層には
関節面が画定されている、請求項４記載のベアリング。 （５２）第２の程度が第１の程度より低い、請求項５記
載のベアリング。 （５３）ポリマーの第１の層には関節面が画定されてい
る、実施態様（５２）記載のベアリング。 （５４）ポリマーの第１の層およびポリマーの第２の層
は互いに圧縮成形されている、請求項５記載のベアリン
グ。 （５５）ポリマーの第１の層およびポリマーの第２の層
の両方はポリエチレンからなる、請求項５記載のベアリ
ング。
【００８８】（５６）ポリエチレンの第１の層には関節
面が画定されていて、ポリエチレンの第２の層には患者
の寛骨臼に固定されるように適合された係合面が画定さ
れている、請求項５記載のベアリング。 （５７）ポリエチレンの第１の層には関節面が画定され
ていて、ポリエチレンの第２の層には患者の関節窩に固
定されるように適合された係合面が画定されている、請
求項５記載のベアリング。 （５８）ポリエチレンの第１の層には関節面が画定され
ていて、ポリエチレンの第２の層には患者の脛骨に固定
されるように適合された係合面が画定されている、請求
項５記載のベアリング。 （５９）ポリマーの第１の層およびポリマーの第２の層
の少なくとも一方の少なくとも一部が複合体を形成する
過程の間に溶解される、請求項１記載の製造方法。 （６０）複合体を形成する過程が、ポリマーの第１の層
とポリマーの第２の層とを溶解して融合する過程を含
む、請求項１記載の製造方法。
【００８９】（６１）ベアリングの形状を与えられた複
合体を表面の滅菌技術を用いて滅菌する過程をさらに有
し、上記滅菌する過程が、移植前の滅菌として適切であ
る、請求項１記載の製造方法。 （６２）架橋結合されたポリマーの層および架橋結合さ
れていないポリマーの層の一方の少なくとも一部が複合
体を形成する過程の間に溶解される、請求項２記載の製
造方法。 （６３）架橋結合されたポリマーの層および架橋結合さ
れていないポリマーの層の少なくとも一方が複合体を形
成する過程の間に溶解されて上記複合体が形成される、
請求項２記載の製造方法。 （６４）複合体を形成する過程が、架橋結合されたポリ
マーの層と架橋結合されていないポリマーの層とを溶解
して融合する過程を含む、請求項２記載の製造方法。 （６５）ガンマ線への曝露をせずにベアリングの形状を
与えられた複合体を滅菌する過程をさらに有し、上記滅
菌する過程が、移植前の滅菌として適切である、請求項
２記載の製造方法。
【００９０】（６６）ポリマーの第１の層およびポリマ
ーの第２の層の少なくとも一方の少なくとも一部が、複
合体を形成する過程の間に溶解される、請求項３記載の
人工器官。 （６７）複合体を形成する過程が、ポリマーの第１の層
およびポリマーの第２の層を溶解して融合する過程を含
む、請求項３記載の人工器官。 （６８）移植可能なベアリングが、複合体が形成された
後にガンマ線への曝露をせずに滅菌される、請求項３記
載の人工器官。 （６９）ポリマーの第１の層のポリマー材料が極限引張
強さを備えた全体が固化された形態を有し、ポリマーの
第２の層のポリマー材料が極限引張強さを備えた全体が
固化された形態を有し、上記ポリマーの第１の層が上記
ポリマーの第２の層と界面をなして固定されていて、上
記界面が上記ポリマーの第１の層および上記ポリマーの
第２の層の少なくとも一方の上記極限引張強さと同等の
極限引張強さを有する、請求項３記載の人工器官。 （７０）ポリマーの第１の層のポリマー材料が破断点伸
びを備えた全体が固化された形態を有し、ポリマーの第
２の層のポリマー材料が破断点伸びを備えた全体が固化
された形態を有し、上記ポリマーの第１の層が上記ポリ
マーの第２の層と界面をなして固定されていて、上記界
面が上記ポリマーの第１の層および上記ポリマーの第２
の層の少なくとも一方の上記破断点伸びと同等の破断点
伸びを有する、請求項３記載の人工器官。
【００９１】（７１）機械的および動的な特性が、極限
引張強さ、降伏強さ、破断点伸び、弾性率、衝撃強さ、
耐クリープ性、圧縮強さ、剪断強さ、および疲れ強さか
らなる集合から選択された、請求項６記載のベアリン
グ。 （７２）界面が、全体が固化された形態の第１のポリマ
ー材料および第２のポリマー材料の極限引張強さの小さ
い方よりも大きい極限引張強さを有する、実施態様（７
１）記載のベアリング。 （７３）界面には、滅菌に欠陥を生じさせるような病原
体の侵入を許すことになる間隙、ギャップ、気孔、亀
裂、および、はがれのいずれもない、請求項６記載のベ
アリング。 （７４）第１のポリマー材料からなる第１の層が、
（ａ）架橋結合された超高分子量ポリエチレン、および
（ｂ）架橋結合されたエチレンのホモポリマーからなる
集合から選択され、第２のポリマー材料からなる第２の
層が、（ａ）超高分子量ポリエチレン、（ｂ）架橋結合
された超高分子量ポリエチレン、（ｃ）エチレンのホモ
ポリマー、（ｄ）メチルアクリレート、メチルメタクリ
レート、エチルアクリレート、エチルメタクリレート、
およびブチルメタクリレートからなる集合から選択され
たアクリレートのモノマーを含むエチレンのコポリマ
ー、（ｅ）ポリエーテルエーテルケトン、（ｆ）ポリエ
ーテルケトン、（ｇ）ポリエーテルケトンエーテルケト
ンケトン、および（ｈ）ポリイミドからなる集合から選
択された、請求項６記載のベアリング。 （７５）第１のポリマー材料が第２のポリマー材料とは
異なる少なくともひとつの特性を有する、請求項６記載
のベアリング。
【００９２】（７６）少なくともひとつの特性が、
（ａ）架橋結合されていること、（ｂ）架橋結合されて
いる程度、（ｃ）耐磨耗性、（ｄ）耐クリープ性、
（ｅ）耐酸化性、（ｆ）延性、（ｇ）靭性、（ｈ）極限
引張強さ、（ｉ）降伏強さ、（ｊ）破断点伸び、（ｋ）
弾性率、（ｌ）アクリレートのモノマーが存在するこ
と、（ｍ）ポリマーの鎖内にケトンの集合が存在するこ
と、（ｎ）ポリマー鎖の内に窒素が存在すること、およ
び（ｏ）化学的な族であること、からなる集合から選択
された、実施態様（７５）記載のベアリング。 （７７）界面には、滅菌に欠陥を生じさせるような病原
体の侵入を許すことになる間隙、気孔、亀裂、および、
はがれのいずれもない、請求項６記載のベアリング。 （７８）第１の層および第２の層が高温均衡圧縮によっ
て互いに固定されている、請求項６記載のベアリング。 （７９）第１の層および第２の層が溶接によって互いに
固定されている、請求項６記載のベアリング。 （８０）第１の層および第２の層が溶解して融合するこ
とにより界面で互いに固定されている、請求項６記載の
ベアリング。
【００９３】（８１）第１の層および第２の層が圧縮成
形の間に界面で互いに固定されている、請求項６記載の
ベアリング。 （８２）第１の層には関節面が画定されていて、第２の
層には係合面が画定されている、請求項６記載のベアリ
ング。 （８３）係合面が患者の寛骨臼に固定されるように適合
されている、実施態様（８２）記載のベアリング。 （８４）係合面が患者の関節窩に固定されるように適合
されている、実施態様（８２）記載のベアリング。 （８５）係合面が患者の脛骨に固定されるように適合さ
れている、実施態様（８２）記載のベアリング。
【００９４】（８６）係合面が人工器官の他のコンポー
ネントに固定されるように適合されている、実施態様
（８２）記載のベアリング。 （８７）第１の層が、架橋結合された粉末、架橋結合さ
れた予備成形物、および架橋結合された多孔質構造から
なる出発物質の集合から選択され、第２の層が、架橋結
合されていない粉末、および架橋結合されていない予備
成形物からなる出発物質の集合から選択された、請求項
６記載のベアリング。 （８８）第１の層が、架橋結合された粉末、および架橋
結合された予備成形物からなる出発物質の集合から選択
され、第２の層が、架橋結合されていない多孔質構造か
らなる出発物質の集合から選択された請求項６記載のベ
アリング。 （８９）第１のポリマーの層が、（ａ）架橋結合された
超高分子量ポリエチレン、および（ｂ）架橋結合された
エチレンのホモポリマーからなる集合から選択され、第
２のポリマーの層が、（ａ）超高分子量ポリエチレン、
（ｂ）架橋結合された超高分子量ポリエチレン、（ｃ）
エチレンのホモポリマー、および（ｄ）メチルアクリレ
ート、メチルメタクリレート、エチルアクリレート、エ
チルメタクリレート、およびブチルメタクリレートから
なる集合から選択されたアクリレートのモノマーを含む
エチレンのコポリマーからなる集合から選択された、請
求項７記載のベアリング。 （９０）第１のポリマーの層が、第２のポリマーの層と
は異なる少なくともひとつの特性を有する、請求項７記
載のベアリング。
【００９５】（９１）少なくともひとつの特性が、
（ａ）架橋結合されていること、（ｂ）架橋結合されて
いる程度、（ｃ）耐磨耗性、（ｄ）耐クリープ性、
（ｅ）耐酸化性、（ｆ）延性、（ｇ）靭性、（ｈ）極限
引張強さ、（ｉ）降伏強さ、（ｊ）破断点伸び、（ｋ）
弾性率、（ｌ）アクリレートのモノマーが存在するこ
と、および（ｍ）化学的な族であること、からなる集合
から選択された、実施態様（９０）記載のベアリング。 （９２）第１のポリマー層および第２のポリマー層が、
上記第１のポリマー層および上記第２のポリマー層の少
なくとも一方を加熱する過程を含む方法によって互いに
固定される、請求項７記載のベアリング。 （９３）第１のポリマー層および第２のポリマー層が界
面で溶解および融合によって互いに固定されている、実
施態様（９２）記載のベアリング。 （９４）第１のポリマー層および第２のポリマー層が界
面で溶接によって互いに固定されている、実施態様（９
２）記載のベアリング。 （９５）第１のポリマー層および第２のポリマー層が圧
縮成形の間に界面で互いに固定されている、請求項７記
載のベアリング。
【００９６】（９６）第１のポリマー層には関節面が画
定されていて、第２のポリマー層には係合面が画定され
ている、請求項７記載のベアリング。 （９７）係合面は患者の寛骨臼に固定されるように適合
されている、実施態様（９６）記載のベアリング。 （９８）係合面は患者の関節窩に固定されるように適合
されている、実施態様（９６）記載のベアリング。 （９９）係合面は患者の脛骨に固定されるように適合さ
れている、実施態様（９６）記載のベアリング。 （１００）係合面は人工器官の他のコンポーネントに固
定されるように適合されている、実施態様（９６）記載
のベアリング。
【００９７】（１０１）複合体を形成する過程が、ポリ
マーの２つの層を溶解および融合する過程を含む、請求
項８記載の製造方法。 （１０２）滅菌する過程が、複合体の表面を滅菌する過
程を含む、請求項８記載の製造方法。 （１０３）複合体の表面を滅菌する過程が、酸化エチレ
ンによる滅菌およびガスプラズマによる滅菌からなる集
合から選択された滅菌を行なう、実施態様（１０２）記
載の製造方法。 （１０４）ポリマーの２つの層の第１の層が、（ａ）架
橋結合された超高分子量ポリエチレン、および（ｂ）架
橋結合されたエチレンのホモポリマーからなる集合から
選択され、上記ポリマーの２つの層の第２の層が、
（ａ）超高分子量ポリエチレン、（ｂ）架橋結合された
超高分子量ポリエチレン、（ｃ）エチレンのホモポリマ
ー、および（ｄ）メチルアクリレート、メチルメタクリ
レート、エチルアクリレート、エチルメタクリレート、
およびブチルメタクリレートからなる集合から選択され
たアクリレートのモノマーを含むエチレンのコポリマー
からなる集合から選択された、請求項８記載の製造方
法。 （１０５）ポリマーの２つの層の第１の層が、上記ポリ
マーの２つの層の第２の層とは異なる少なくともひとつ
の特性を有する、請求項８記載の製造方法。
【００９８】（１０６）少なくともひとつの特性が、
（ａ）架橋結合されていること、（ｂ）架橋結合されて
いる程度、（ｃ）耐磨耗性、（ｄ）耐クリープ性、
（ｅ）耐酸化性または耐腐食性、（ｆ）延性、（ｇ）靭
性、（ｈ）極限引張強さ、（ｉ）降伏強さ、（ｊ）破断
点伸び、（ｋ）弾性率、（ｌ）アクリレートのモノマー
が存在すること、および（ｍ）化学的な族であること、
からなる集合から選択された、実施態様（１０５）記載
の製造方法。 （１０７）ポリマーの２つの層の第１の層および第２の
層が、上記第１の層および上記第２の層の少なくとも一
方を加熱する過程を含む方法によって互いに固定され
る、請求項８記載の製造方法。 （１０８）第１の層および第２の層が界面で溶解および
融合によって互いに固定されている、実施態様（１０
７）記載の製造方法。 （１０９）第１の層および第２の層が界面で溶接によっ
て互いに固定されている、実施態様（１０７）記載の製
造方法。 （１１０）第１の層および第２の層が界面で圧縮成形に
よって互いに固定されている、実施態様（１０７）記載
の製造方法。
【００９９】（１１１）ポリマーの２つの層の第１の層
には関節面が画定されていて、上記ポリマーの２つの層
の第２の層には係合面が画定されている、請求項８記載
の製造方法。 （１１２）係合面は患者の寛骨臼に固定されるように適
合されている、実施態様（１１１）記載の製造方法。 （１１３）係合面は患者の関節窩に固定されるように適
合されている、実施態様（１１１）記載の製造方法。 （１１４）係合面は患者の脛骨に固定されるように適合
されている、実施態様（１１１）記載の製造方法。 （１１５）係合面は人工器官の他のコンポーネントにプ
レス嵌めされるように適合されている、実施態様（１１
１）記載の製造方法。
【０１００】
【発明の効果】以上のように、本発明によれば、ベアリ
ングを２つの層からなる複合体で構成しているので、ベ
アリングの関節面に関する望ましい特性と係合面に関す
る望ましい特性の両方を増強できる効果がある。
【０１０１】本発明によれば、複合体の２つの層を加熱
して２つの層の隣接する部分の両方を溶解させて融合し
ているので、２つの層の界面が密着して形成され、表面
の滅菌法が複合体の移植片を滅菌するのに十分適切であ
り、また、超高分子量ポリエチレンが２つの層のひとつ
に用いられている場合には、滅菌による遊離基の発生が
なく、超高分子量ポリエチレンの酸化を防止できる効果
がある。
【０１０２】本発明によれば、エチレン−アクリレート
のコポリマーを下側層として用いることにより、（１）
ポリエチレンベースの上側層への適切な接着を提供し、
（２）骨セメントへの適切な接着を提供できる効果があ
る。
【０１０３】本発明によれば、材料の乾燥した混合物に
代わってコポリマーを用いているので、プロセスおよび
材料の両方のばらつきの発生を防止する効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の特徴を組み込んだ移植可能な関節窩の
ベアリングの人工器官の斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】本発明の特徴を組み込んだ移植可能な寛骨臼の
ベアリングの人工器官の斜視図である。
【図４】図３の線４−４に沿った断面図である。
【図５】本発明の特徴を組み込んだ移植可能な脛骨のベ
アリングの人工器官の斜視図である。
【図６】図５の線６−６に沿った断面図である。
【符号の説明】 １０ 人工器官のベアリング １２ 関節窩のベアリング １４ 寛骨臼のベアリング １６ 脛骨のベアリング １８ 関節面 ２０ 係合面 ２２ ピン ２４ 締結タブ ２６ ポスト ３０ 複合体 ３２ 第１の層 ３４ 第２の層
フロントページの続き (72)発明者 トッド・エス・スミス アメリカ合衆国、46582 インディアナ州、 ワーソー、エヌ・300・イー 1201 (72)発明者 ドナルド・イー・マクナルティ アメリカ合衆国、46804 インディアナ州、 フット・ウェイン、ライトニング・リッ ジ・ラン 14510 Ｆターム(参考） 4C097 AA03 AA04 AA06 AA07 AA08 AA11 AA12 AA13 BB01 CC02 CC14 DD01 FF20 MM02 MM04 SC07

Claims (8)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ポリマーの第１の層を第１の線量の放射
    線に曝露する過程と、 上記ポリマーの第１の層をポリマーの第２の層に固定し
    て複合体を形成する過程と、 上記複合体に、移植可能なベアリングの形状を与える過
    程とを有する、整形外科用の人工器官のベアリングの製
    造方法。
  2. 【請求項２】 架橋結合されたポリマーの層を架橋結合
    されていないポリマーの層に固定して複合体を形成する
    過程と、 上記複合体に、移植可能なベアリングの予め決められた
    形状を与える過程とを有する、整形外科用の人工器官の
    移植可能なベアリングの製造方法。
  3. 【請求項３】 （ｉ）ポリマーの第１の層を第１の線量
    の放射線に曝露する過程と、（ｉｉ）上記ポリマーの第
    １の層をポリマーの第２の層に固定して複合体を形成す
    る過程と、（ｉｉｉ）上記複合体に予め決められた形状
    を与える過程とを有する方法で準備された移植可能なベ
    アリングを有する、整形外科用の人工器官。
  4. 【請求項４】 架橋結合されたポリマーの層と、 上記架橋結合されたポリマーの層に固定された架橋結合
    されていないポリマーの層とを有する、整形外科用の人
    工器官の移植可能なベアリング。
  5. 【請求項５】 第１の程度で架橋結合されたポリマーの
    第１の層と、 上記第１の層に固定された、上記第１の程度とは異なる
    第２の程度で架橋結合されたポリマーの第２の層とを有
    する、整形外科用の人工器官の移植可能なベアリング。
  6. 【請求項６】 機械的および動的な特性を備えた全体が
    固化された形態の第１のポリマー材料からなる第１の層
    と、 機械的および動的な特性を備えた全体が固化された形態
    の第２のポリマー材料からなる第２の層とを有し、 上記第１の層および上記第２の層が界面をなして互いに
    固定されて複合体を形成し、上記第１の層および上記第
    ２の層の少なくとも一方を加熱する過程を含む方法で上
    記第１の層および上記第２の層が互いに固定されてい
    て、 上記界面が、全体が固化された形態の上記第１のポリマ
    ー材料の上記機械的および動的な特性と、全体が固化さ
    れた形態の上記第２のポリマー材料の上記機械的および
    動的な特性とに対応する機械的および動的な特性を有
    し、 上記界面の機械的および動的な特性の少なくともひとつ
    が、全体が固化された形態の上記第１のポリマー材料ま
    たは上記第２のポリマー材料の上記機械的および動的な
    特性の少なくともひとつと同等である、整形外科用の人
    工器官の移植可能なベアリング。
  7. 【請求項７】 表面を備えた第１のポリマーの層と、 表面を備えた第２のポリマーの層とを有し、 上記第１のポリマーの層および上記ポリマーの第２の層
    が界面をなして互いに固定されて複合体を形成し、 上記複合体の界面には、滅菌に欠陥を生じさせるような
    病原体の侵入を許すことになる間隙、気孔、ギャップ、
    亀裂、および、はがれのいずれもない、整形外科用の人
    工器官の移植可能なベアリング。
  8. 【請求項８】 ポリマーの２つの層を固定して複合体を
    形成する過程と、 上記複合体をガンマ線に曝露することなく滅菌する過程
    とを有する、整形外科用の人工器官の移植可能なベアリ
    ングの製造方法。
JP2003019241A 2002-01-28 2003-01-28 整形外科用の人工器官のベアリングの製造方法、整形外科用の人工器官、および人工器官の移植可能なベアリング Expired - Lifetime JP4381688B2 (ja)

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