DE3909545C2 - Knochenimplantat - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung geht aus von einem Knochenimplantat gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1, wie aus der EP 0 190 422 A1 bekannt ist.

Derartige Knochenimplantate sind bei chirurgischen Eingriffen zur Wiederherstellung von Skelettverformun­ gen, insbesondere bei der Hüft- und Kniearthroplastik zur Wiederherstel­ lung von Gelenken sowie bei Verletzungen zum Aneinanderbefestigen von gebrochenen Knochen eingesetzt worden.

Zur Herstellung von derartigen Knochenimplantaten sind diverse Metalle vorgeschlagen worden. Beispielsweise sind Titan und Kobaltchrom aufgrund ihrer Biokompatibilität mit Knochengewebe und ihrer Festigkeitseigen­ schaften zur Aufnahme von Belastungen, denen das Skelett nach der Implan­ tation ausgesetzt ist, weit verbreitet. Zusammen mit einem derartigen metallischen Knochenimplantat ist in den US-PS'en 36 05 123 und 39 06 550 desweiteren eine poröse metallische Oberfläche vorgeschlagen worden, um die Fixierung des Implantates mit einem abgetrennten Knochen am Intramedular­ kanal zu verbessern. Diese Metalle sind zwar fester als Knochenmaterial; jedoch ist das Knochenmaterial etwas flexibel, so daß die steifen Metalle nicht genau an die Flexibilität des Knochens angepaßt werden können. Folglich ist in zahllosen neueren Veröffentlichungen und Patenten die Verwendung von zusammengesetzten Materialien oder nichtmetallischen Materialien für die Herstellung von Knochenimplantaten vorgeschlagen worden, um das Implantat mit einem Modul zu versehen, der im wesentlichen dem des Knochenmateriales entspricht.

In der US-PS 46 62 887 ist ein Polyätherätherketon, das üblicherweise die Kurzbezeichnung PEEK besitzt, zur Verwendung als orthopädische Vorrichtung vorgeschlagen worden. Bei diesem PEEK-Polymer handelt es sich um ein Ma­ terial, das in seiner Endform biokompatibel und ausreichend flexibel ist, so daß eine Anpassung an die anatomische Elastizität von Knochen erreicht wird. In der US-PS 38 93 196 ist ein zusammengesetzten Hüftimplantat beschrieben, das mit einem Kern aus Graphitfaser, einer äußeren Schicht aus Graphitfaser, die den Kern umschreibt, und einer Kunststoffhaut versehen ist, die die gesamte Faser umgibt und eine poröse Kunststoff­ oberfläche vorsieht, mittels der eine Vereinigung mit dem Knochen her­ gestellt werden kann. In Fortführung der Lehre der vorstehend genannten Veröffentlichung ist in der US-PS 41 64 794 ein poröses Verbundmaterial beschrieben, das auf der Oberfläche einer Hüftprothese vorgesehen ist, um die Fixierung am Knochen zu verbessern.

Wenn man das Metallimplantat mit dem Verbundimplantat vergleicht, sind Vorteile und Nachteile augenscheinlich. Bei dem Metallimplantat führen die Festigkeitseigenschaften der Metalle zu einem steifen Implantat, das die Schutzbereiche des Knochens unter Spannung setzen kann.

Aus EP 0 190 422, von der im Oberbegriff ausgegangen wurde, ist ein Kno­ chenimplantat mit einem Kunststoffkern bekannt, an dem eine poröse, me­ tallische Komponente in Form eines Drahtgewebes befestigt ist, das in den Kunststoffkern eingebettet wird. Diese Einbettung erfolgt durch Einpres­ sen in den durch erhöhte Temperatur erweichten Kunststoffkern. Dabei ist die Tiefe des Einpressens und damit der Teil des Drahtgewebes, der für das Einwachsen des Knochens verbleibt, vom Preßdruck und vom Erweichungs­ grad abhängig.

DE-OS 21 54 272 beschreibt ein Prothesenteil für die Implantation, das aus einer porösen Schicht um einen tragenden Kern herum besteht, welcher durch eine isolierende Schicht von Körperflüssigkeiten isoliert ist.

Aus US 4 714 467 ist ein Knochenimplantat für eine Hüftprothese aus fa­ serverstärktem Kunststoff bekannt. Dieses Implantat besteht aus einem Kern, dessen Fasern in Längsrichtung verlaufen, und einer Hülle, deren Fasern quer dazu liegen.

Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Knochenimplantat mit einem nicht-metallischen Kern und einer porösen metallischen Komponente zu schaffen, bei dem ein verbessertes Einwachsen sichergestellt ist.

Die Aufgabe wird durch den Gegenstand des Hauptanspruchs gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen sind in den Unteransprüchen gekenn­ zeichnet.

Die vorliegende Erfindung schlägt ein orthopädisches Implantat vor, das die Vorteile von Metall- und Verbundmaterialien vereinigt. Die Erfindung nimmt von einem völlig aus Verbundmaterial oder einem völlig aus Metall bestehen­ den Implantat Abstand und schlägt stattdessen einen zusammengesetzten Kern, der eng an die Flexibilität des Knochens angepaßt ist, und eine poröse metallische Oberfläche vor, die am Verbundkern befestigt ist, so daß das Knochenmaterial und/oder der Knochenzement rasch in die poröse metallische Oberfläche eindringen und daran haften kann, so daß eine Langzeitfixierung des orthopädischen Implantates erreicht wird.

Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß das Verbund/Me­ tall-Implantat an die Flexibilität des Knochens angepaßt ist und eine poröse metallische Oberfläche vorsieht, die ohne weiteres mit dem Knochen kompatibel ist, so daß ein ungehindertes Einwachsen von Knochenmaterial in die poröse Oberfläche erreicht wird, wobei diese poröse metallische Ober­ fläche ausreichend fest und haltbar ist, um eine Langzeitfixierung zu ermöglichen. Darüberhinaus wird die poröse metallische Oberfläche durch ein Metallfaserkissen geschaffen, das verschleißfest ist und sowohl während der Implantation als auch nach der Implantation fest mit dem Verbundkern integriert bleibt.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen in Verbin­ dung mit der Zeichnung im einzelnen erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht einer Femoralkomponente nach der Implanta­ tion,

Fig. 2 einen Querschnitt entlang Linie 2-2 in Fig. 1;

Fig. 3 einen Querschnitt entlang Linie 3-3 in Fig. 1;

Fig. 4 einen Querschnitt durch das poröse Metallfaserkissen, das vom Verbundschaft getrennt ist; und

Fig. 5 eine Ansicht ähnlich Fig. 3, die eine weitere Ausführungsform der Erfindung zeigt.

Die Femoralkomponente 10 wird operativ in den Intramedularkanal 12 des Fernur 14 implantiert. Der Intramedularkanal 12 wird durch Abtrennung des anatomischen Femoralkopfes (nicht gezeigt) freigelegt. Ein Kopf 16 wird mit einem Hals 18 der Femoralkomponente verbunden. Der Kopf 16 besitzt Kugelform, so daß er in der Fassung 20 eines Acetabulum 22 gelenkig gelagert ist.

Die Femoralkomponente 10 besitzt einen Kern 24 mit einer Vielzahl von längsverlaufenden Fasern, eine Zwischenschicht 26, die eine geflochtene Faserhülle aufweist, eine den Kern 24 und die Zwischenschicht 26 umgebende Haut 28 und ein Paar von porösen Metallfaserkissen 30 und 31, die an der Haut 28 befestigt sind. In der Zeichnung ist die Zwischenschicht 26 aus Gründen einer besseren Darstellung mit einem größeren Faserquerschnitt gezeigt als der Kern 24. Der Kern 24 und die Zwischenschicht 26 sind jedoch aus den gleichen Fasern hergestellt.

Der Kern 24, die Zwischenschicht 26 und die Haut 28 erstrecken sich von einem distalen Ende 33 bis zu einem proximalen Ende 32, das den Hals 18 bildet. Die porösen Metallfaserkissen 30 und 31 sind vorzugsweise benach­ bart zum Hals 18 und auf beiden Seiten vor und hinter der Femoralkompo­ nente angeordnet.

Die Vielzahl der den Kern 24 bildenden Fasern sowie die geflochtene Faser­ hülle, die die Zwischenschicht 26 bildet, bestehen aus einem von der Firma FIBERITE, einer Tochter von ICI, hergestelltem Fasermaterial APC-2 (siehe FIBERITE Datenblatt 3a, Eigenschaftsdaten eines aromatischen Polymers APC-2/Hercules Magnamite AS³$ Carbon Fibre). Dieses Material besitzt eine kontinuierliche Kohlefaser, die mit PEEK imprägniert ist.

Die Haut 28 besteht aus Polyätherätherketon oder PEEK gemäß der Lehre der US-PS 46 62 887. Dieses Material ist von der Firma ICI unter der Spezifi­ kation Victrex 45 0 G Polyätherätherketon (PEEK) naturfarbiges Gießharz­ granulat erhältlich.

Die Fasermetallkissen 30 und 31 sind in der US-PS 39 06 550 als kurze Titandrähte offenbart, die in einem sinusförmigen Muster mit einem speziel­ len Amplituden/Perioden-Verhältnis von 0,24 verfilzt sind. Zahlreiche kurze Drähte sind zusammengesintert, so daß ein einheitliches poröses Kissen zur Fixierung an der Haut 28 gebildet wird.

Um die Femoralkomponente 10 herzustellen, werden die Längsfasern für den Kern 24 gebündelt und durch Flechthüllen gezogen, um eine Hülle oder Schicht 26 über den Kern 24 zu flechten. Mit der den Kern 24 bedeckenden Hülle oder Schicht wird eine geeignete Länge abgeschnitten und in einer Form angeordnet, so daß die Haut 28 über die Hülle 26 und den Kern 24 spritzgegossen werden kann. Das PEEK-Material für die Haut 28 wird beim Spritzgußschritt erhitzt und haftet sofort am imprägnierten PEEK in den Karbonfasern der Hülle 26 und des Kernes 24. Nachdem die Haut abgekühlt ist, wird ein in Fig. 4 gezeigtes Metallfaserkissen auf eine ausreichende Temperatur erhitzt, die ein Eindringen der Haut in das erhitzte Kissen ermöglicht. Es wird davon ausgegangen, daß dabei eine Temperatur von etwa 315°C zum Eindringen ausreicht. Ein erhitztes Metallfaserkissen wird dann in jede Seite des Schaftes gepreßt, um durch Schmelzen eine vorgegebene Distanz in die Haut 28 einzudringen. Vorzugsweise läßt man eine Hälfte der Dicke des Metallfaserkissens in die Haut eindringen, wie ein Vergleich der Fig. 3 und 4 ergibt. Wenn sich das Metallfaserkissen abkühlt, wird der eingedrungene Teil des Metallfaserkissens in der Haut 28 eingefangen oder daran befestigt, während ein äußerer Teil des Metallfaserkissens für einen innigen Kontakt mit dem Knochen und des entstehenden einwachsenden Kno­ chenmaterials, das sich aufgrund der Affinität des Knochens in bezug auf eine Vereinigung mit dem Titandraht bildet, porös oder offen bleibt.

Wie in Fig. 5 gezeigt, trennt dabei eine Metallbarriere 40 das Metallfa­ serkissen 30 in einen inneren Metallfaserteil 42 und einen äußeren Me­ tallfaserteil 44. Die Barriere 40 trennt den Teil des Kissens, der zum Einpressen in die Haut dient, von dem Teil des Kissens ab, der zum Ein­ wachsen in den Knochen dient.

Obwohl in der vorhergehenden Beschreibung auf PEEK und ein Titan-Metall­ faserkissen Bezug genommen wurde, können auch andere Verbundkerne mit oder ohne Faserverstärkung mit anderen Arten von metallischen porösen Oberflä­ chen, beispielsweise Wulsten bzw. Rippen, Verwendung finden, um ein Hybrid- Verbund/Metall-Knochenimplantat zu erzeugen, das einen Modul aufweist, der im wesentlichen dem des Knochens entspricht, und eine poröse metallische Oberfläche zur Förderung des Knocheneinwachsens besitzt. Mit dem erfin­ dungsgemäß ausgebildeten Verbund/Metall-Knochenimplantat können auch prothetische Kniekomponenten hergestellt werden. Darüberhinaus ist das er­ findungsgemäß ausgebildete Verbundknochenimplantat mit der porösen metalli­ schen Oberfläche ohne weiteres auch für eine zementierte Hüftarthroplastik geeignet, bei der PMMA-Knochenzement zur Befestigung des Implantates am Knochen benutzt wird.

Das Material für die Haut 28 wird in der vorstehenden Beschreibung als Polyätherätherketon oder PEEK bezeichnet. Ein solches Material wird jedoch auch Polyarylätherketon benannt. Als alternatives Material sind Polyätherketon (PEK) oder Polyätherketonketon (PEKK) zur Ausbildung der Haut und als Matrix für die Karbonfasern des Kernes und der geflochtenen Umhüllung geeignet. Polyätherketon (PEK) ist von der Firma ICI erhältlich, während Polyätherketonketon von der Firma DuPont als PEKK-Polymer vertrieben wird. Die vorliegende Erfindung schließt auch diese Materialien ein.

Claims (11)

1. Knochenimplantat, das einen nichtmetallischen Kern (24) und eine po­ röse metallische Komponente umfaßt, die am nichtmetallischen Kern befe­ stigt ist, wobei der nicht-metallische Kern sich in die poröse metalli­ sche Komponente erstreckt, dadurch gekennzeichnet, daß die poröse metal­ lische Komponente eine im wesentlichen porenfreie Barriere (40) aufweist, die in ihr eingebettet ist, und daß sich der nichtmetallische Kern (24) in die poröse metallische Komponente nicht über die porenfreie Barriere (40) hinaus erstreckt.

2. Knochenimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die po­ röse metallische Komponente ein Metallfaserkissen (30, 31) umfaßt.

3. Knochenimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der nichtmetallische Kern (24) einen ersten Satz Fa­ sern, die in Längsrichtung von einem Ende bis zu einem gegenüberliegenden Ende des Knochenimplantates orientiert sind, einen zweiten Satz Fasern, die eine geflochtene Hülle (26) bilden, welche den ersten Satz Fasern bedeckt, und eine Polymerschicht (28) umfaßt, die den ersten und zweiten Satz Fasern umgibt.

4. Knochenimplantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die po­ röse metallische Komponente (30, 31) an der Polymerschicht (28) befestigt und für einen innigen Kontakt mit dem Knochen geeignet ist.

5. Knochenimplantat nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Satz Fasern, der zweite Satz Fasern und die Polymerschicht (28) jeweils Polyätherätherketon als Komponente enthalten.

6. Knochenimplantat nach Anspruch 3, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Satz Fasern und der zweite Satz Fasern so ausgebildet sind, daß sie einen beträchtlichen Teil der auf das Knochenimplantat übertrage­ nen Belastungen aufnehmen, daß die Polymerschicht (28) so ausgebildet ist, daß sie Belastungen vom Knochen auf den ersten und zweiten Satz Fasern überträgt, und daß die poröse metallische Komponente (30, 31) so ausgebildet ist, daß sie das Knocheneinwachsen in die Komponente begünstigt, um eine si­ chere Befestigung des Knochenimplantates am Knochen zu erreichen.

7. Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 3 bis 6, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der erste Satz Fasern eine Vielzahl von langen Karbonfa­ sern, die mit Polyätherätherketon imprägniert sind, und der zweite Satz Fasern eine Vielzahl von langen Karbonfasern, die mit Polyätherätherketon imprägniert sind, umfassen, und daß die Polymerschicht (28) aus Po­ lyätherätherketon hergestellt ist, um eine rasche Angleichung an den er­ sten und zweiten Satz Fasern zu ermöglichen.

8. Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 3 bis 7, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die poröse metallische Komponente (30, 31) derart in einen äußeren Bereich der Polymerschicht (28) eindringt, daß ein innerer Bereich der Poly­ merschicht (28) die poröse metallische Komponente vom zweiten Satz der Ver­ bundfasern trennt.

9. Knochenimplantat für eine Hüftprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der nichtmetallische Kern (24) eine vorgegebene Form besitzt, die in einen Femoralkanal des Hüftknochens einpaßbar ist, und daß die poröse metallische Komponente fest am nichtme­ tallischen Kern (24) für einen innigen Kontakt mit dem Femoralkanal ange­ ordnet ist.

10. Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 3 bis 9, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die metallische poröse Komponente ein getrenntes metalli­ sches poröses Element umfaßt, wobei ein erster Abschnitt des Elementes in die Polymerschicht (28) eingebettet ist und ein zweiter Abschnitt des Ele­ mentes offene Poren bildet.

11. Knochenimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der nichtmetallische Kern (24) Polyätherätherketon ent­ hält.