DE69728001T2

DE69728001T2 - Prothese mit veränderbarer Passungs- und Spannungsverteilung

Info

Publication number: DE69728001T2
Application number: DE69728001T
Authority: DE
Inventors: Jorge A. Norton Ochoa; Michael J. West Barnstable O'Neil
Original assignee: DePuy Products Inc
Current assignee: DePuy Products Inc
Priority date: 1996-06-28
Filing date: 1997-06-27
Publication date: 2005-03-03
Anticipated expiration: 2017-06-28
Also published as: EP0815809B1; CA2208796A1; DE69728001D1; US5935172A; EP0815809A2; JPH10137333A; EP0815809A3

Description

Die Erfindung betrifft implantierbare Knochenprothesen und insbesondere Gelenkprothesen, die an Knochen befestigbar sind und sich nach der Implantation ändernde Eigenschaften, wie beispielsweise den Sitz und die Füllung, umfassen.
Gelenkprothesen sind im Stand der Technik gut bekannt und werden bereits seit langem dazu verwendet, natürliche Gelenke, einschließlich von Knien, Hüften, Schultern und Ellbogen zu ersetzen. Derartige Prothesen können einen vorragenden Teil, wie beispielsweise einen Schaft umfassen, der so ausgebildet ist, daß er in einem verbleibenden natürlichen Knochen montiert bzw. daran befestigt werden kann, womit die Prothese befestigt wird. Die Größe, Form und die Materialien einer Gelenkprothese sind für eine Sicherstellung einer korrekten Einpassung in den Körper eines Patienten kritisch und können auch den Umfang des Einwachsens des Knochens in und um die Prothese beeinflussen, wobei diese beiden Faktoren zur Befestigung der Prothese im Patienten beitragen.
Frühere Ausgaben von Knochenprothesen waren besonders für eine Verwendung von Knochenzement ausgelegt, um die Prothese in einem natürlichen Knochen zu befestigen.
Zement gewährleistet einen hohen Grad an anfänglicher Fixierung, die für die auf den operativen Eingriff folgende Heilung notwendig ist, führt jedoch zu einer sehr steifen Gesamtstruktur und neigt daher mit der Zeit zu einem Lösen und kann Gewebe- oder Körperreaktionen provozieren. Zement wird jedoch weiterhin in großem Maße verwendet, obwohl er in der gegenwärtigen Praxis in kleineren Bereichen als zuvor angewandt oder in Verbindung mit anderen Befestigungsarten verwendet wird. Seit längerer Zeit vertraut man bei der Fixierung nun auch auf strukturierte Bereiche und Bereiche, die das Knochenwachstum verstärken, indem eine Struktur oder ein Gerüst aus porösem Material, das mit einer Beschichtung aus einem das Knochenwachstum verstärkenden Material, wie beispielsweise Hydroxyapatit oder Kalziumoxidmaterialien und verschiedenen organischen Wachstumsförderern versehen sein kann, vorgesehen wird, um eine feste Verbindung durch Verwachsen von neuem Knochenmaterial herbeizuführen. Bei einigen Konstruktionen wird auch ein bioabsorbierbares Material ver wendet, um Unregelmäßigkeiten auszufüllen, wobei eine Öffnung von Poren oder Aushöhlungen in einem dauerhaften Metallkörper zugelassen wird, die in Koordinierung mit der fortschreitenden Regenerierung und dem Einwachsen des umgebenden Knochens ausgefüllt werden.
Bei diesen komplexeren Konstruktionen kann die Resorption einer Beschichtung oder eines Füllmaterials und deren bzw. dessen Ersetzung durch das Einwachsen des Knochens eine zeitliche Veränderung der Eigenschaften der Prothese (z. B. der Steifigkeit) verursachen. Beispielsweise kann eine bestimmte Gelenkprothese, wie beispielsweise ein Hüftschaft, eine Steifigkeit aufweisen, die zum Zeitpunkt der Implantation akzeptabel ist, jedoch nach der Implantation in Folge des Einwachsens von Knochen und der Auflösung von Material entweder zu flexibel oder zu steif wird. Umgekehrt kann die Konzeption eines Implantats mit Eigenschaften, die langfristig wünschenswert sind, zu einer Prothese mit zum Zeitpunkt der Implantation unzweckmäßigen Eigenschaften führen.
Es wurden einige Versuche unternommen, die Einpassungs- und Ausfüllungseigenschaften von Gelenkprothesen während der Heilung durch Regulierung des Zeitpunkts des Einwachsens von Knochen im allgemeinen durch Auswahl der Porengröße und der Löslichkeit der Beschichtung zu verbessern.
Im US-Patent 4,713,076 wird eine Beschichtung für ein Knochenimplantat offenbart, die aus einem auf Kalzium basierenden Füllmaterial und einem Bindemittel hergestellt ist, die beide bioabsorbierbar sind. Das Füllmaterial hat die Form poröser kugelförmiger Partikel mit einem Durchmesser von ungefähr 10 – 200 Mikrometern und einem Porenvolumen von 25 – 80 %. Die Ultrastruktur der Beschichtung ist zur Förderung eines schnellen Einwachsens des Knochens in die Beschichtung ausgelegt.
Im US-Patent 5,258,034 ist eine Hüftschaftprothese offenbart, die einen kontrollierten Knocheneinwuchs gewährleistet. Eine den Knocheneinwuchs fördernde Beschichtung ist am proximalen Teil der Prothese vorgesehen, um einen raschen Knocheneinwuchs in diesem Bereich der Prothese zu fördern. Das distale Ende der Prothese, an dem ein schneller Knocheneinwuchs nicht gewünscht ist, umfaßt eine absorbierbare Beschichtung oder Hülse. Die Dicke der absorbierbaren Beschichtung oder Hülse ist so ausgelegt, daß sie innerhalb der Zeitperio de, während der der Einwuchs des Knochens am proximalen Ende des femoralen Schaftes normalerweise stattfindet, absorbiert wird.
Im US-Patent 5,007,931 ist ein femorales Schaftimplantat offenbart, in dessen Schaft longitudinale Kanäle hergestellt sind, um sein Widerstandsmoment zu reduzieren, und längliche Streifen eines porösen Materials sind nur mit den Böden der Kanäle verbunden, um schädliche Biegespannungen niedrig zu halten und ein Einkerben zu vermeiden. Der Schaft ist für eine zementlose Befestigung in einer Bohrung ausgebildet, die im Femur vorbereitet ist.
Die europäische Patentanmeldung EP 0 603 976 offenbart ein teilweise resorbierbares Implantat mit einer Hülse aus einem porösen Material über dem resorbierbaren Material, um das Knochenwachstum im Material zu fördern. Das poröse Material ist ein Faser-Metall-Polster. Nach der Implantation kann der Knochen in die poröse Hülse wachsen, wenn der resorbierbare Schaftabschnitt des Implantats resorbiert wird.
Trotz der bisher erfolgten Fortschritte bei der Konstruktion von Gelenkprothesen besteht ein Bedarf für eine Gelenkprothese weiter fort, bei der die mechanischen und physikalischen Eigenschaften in den unterschiedlichen Phasen der Post-Implantationsperiode zweckmäßig bleiben.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Gelenkprothese bereitzustellen, bei der sich mechanische und physikalische Eigenschaften einschließlich der Form, Größe, Steifigkeit, Stärke und Dichte nach der Implantation mit der Zeit in einer kontrollierten Weise ändern.
Eine weitere Aufgabe ist es, eine Gelenkprothese mit physikalischen und mechanischen Eigenschaften bereitzustellen, die sich von einer ersten Mehrzahl von Eigenschaften, die zum Zeitpunkt der Implantation vorteilhaft sind, zu einer zweiten Mehrzahl von Eigenschaften entwickeln, die zu einem späteren Zeitpunkt vorteilhaft sind.
Eine weitere Aufgabe ist es, eine Gelenkprothese bereitzustellen, die eine kurzfristige Steifigkeit besitzt, um eine gute Befestigung zu fördern, und langfristig eine Biegeflexibilität entwickelt, so daß ihre Leistungsfähigkeit und Nutzungslebensdauer verbessert werden.
Es ist noch eine weitere Aufgabe, eine Gelenkprothese bereitzustellen, die insofern modular ist, als Anpassungen und Modifizierungen der Prothese einfach durch einen Chirurgen in der Umgebung eines Operationsraumes durch Austauschen oder Modifizieren von Komponenten ausgeführt werden können, um die Vorrichtung auf einen bestimmten Patienten zuzuschneiden.
Das Erreichen dieser und weiterer Aufgaben der Erfindung werden dem Fachmann anhand der Lektüre der folgenden Offenbarung verständlich.
Abriß der Erfindung
Mit der vorliegenden Erfindung werden einige oder mehrere der zuvor genannten Aufgaben gelöst, indem eine Gelenkprothese bereitgestellt wird, welche umfaßt: eine metallische strukturelle Komponente, die so angepasst ist, daß sie in eine in einem lebenden Knochen ausgebildete Aushöhlung passt; ein negatives Oberflächenmerkmal, das in der metallischen strukturellen Komponente gebildet ist; und eine bioabsorbierbare Komponente, die zumindest einen Teil des negativen Oberflächenmerkmals ausfüllt; dadurch gekennzeichnet, daß die metallische strukturelle Komponente im wesentlichen länglich ist und das negative Oberflächenmerkmal durch eine Mehrzahl von Fingern am distalen Ende der metallischen strukturellen Komponente definiert ist.
Der erste Teil ist die metallische strukturelle Komponente, die permanent ist und die wesentliche Gesamtform und strukturelle Komponente der Prothese bildet. Der zweite Teil ist die bioabsorbierbare Komponente, die nicht dauerhaft ist und am Körper befestigt ist und sowohl eine Einpassung als auch eine sich zeitlich entwickelnde strukturelle Kopplung mit dem umgebendem Knochen gewährleistet, so daß die Prothese am Anfang den restlichen Knochen des Patienten ausfüllt bzw. mit diesem zusammenpasst, während sich die mechanischen Eigenschaften mit der Zeit in vivo entwickeln und verschieben, so daß sich die Position bzw. Verteilung der Kopplung der Prothese entlang ihrer Länge ändert.
Vorzugsweise haftet die bioabsorbierbare Komponente an den negativen Oberflächenmerkmalen, steht damit kraftschlüssig in Eingriff oder ist damit mechanisch verriegelt, wodurch der strukturelle Körper, beispielsweise durch Vergrößerung seines Umfangs und/oder seiner Biegesteifigkeit, verbessert wird und eine vereinheitlichte Verbundprothese gebildet wird. Die bioabsorbierbare Komponente erstreckt sich zumindest teilweise über den strukturellen Körper hinaus oder bis zur Außenseite desselben, um Ausgangskontaktpunkte mit dem umgebenden Knochen zumindest in einem Bereich zu bilden, wodurch eine am Anfang steife Befestigung sichergestellt ist.
Bei einer Ausführungsform ist die Gelenkprothese ein modularer Satz und in der strukturellen Komponente sind eines oder mehrere negative Oberflächenmerkmale ausgebildet, die verschiedene Einsätze aus einer auswählbaren Gruppe von bioabsorbierbaren Einsätzen oder Befestigungen mit variierenden Geometrien oder Abmessungen aufnehmen.
Diese zweiten Teile passen mechanisch mit der strukturellen Komponente zusammen und können in einem Bereich von Größen oder Formen, wie beispielsweise Keilen, Zapfen, Kappen oder Hülsen mit unterschiedlichen Durchmessern liegen, so daß sie mit einem Bereich von Abmessungen femoraler Vertiefungen zusammenzupassen. Sie können auch aus Materialien mit unterschiedlichem Resorptionsvermögen, unterschiedlicher Steifigkeit oder Stärke hergestellt sein, um die Belastungs- oder Spannungsverteilung zu beeinflussen. Dadurch wird ein Chirurg in die Lage versetzt, im Verlauf einer Operation eine Konfiguration und Größe einer Prothese zusammenzusetzen oder zu modifizieren, die sich für einen bestimmten Patienten zum Zeitpunkt der Implantation als die beste erweist. Mit der Zeit und nach der Implantation ändern sich die Eigenschaften des Implantats, da die zweite Komponente resorbiert wird und sich die mechanischen Gesamteigenschaften der zusammengesetzten Prothese und ihrer Befestigungsmittel entwickeln.
Als ein veranschaulichendes Beispiel umfaßt eine Hüftprothese einen femoralen Schaft mit einem Schaftkörper aus Metall und einer biokompatiblen und bioabsorbierbaren zweiten Komponente, die am distalen Ende des Schaftes angeordnet ist. Die Konfiguration und die Abmessungen der bioabsorbierbaren Komponente sind derart, daß diese einen Durchmesser hat, der größer ist als der nominale Durchmesser der ersten Komponente des Hüftschaftes, und in eine Bohrung passt, die mit einem Knochenerweiterungsbohrer mit Standardgröße für einen geraden oder konischen femoralen Kanal hergestellt wurde. Die zweite Komponente gewährleistet einen distal engen Sitz zum Zeitpunkt der Implantation und füllt den Schaft aus, so daß eine relativ steife Struktur gewährleistet ist. Jedoch wird nach der Implantation die bioabsorbierbare Komponente am distalen Ende resorbiert, wodurch die distale Flexibilität erhöht wird. Während dieser Post-Implantationsphase gewährleistet das Wachstum von neu em Knochen gleichzeitig eine steifere Befestigung am proximalen Ende. Die Belastungs- und Spannungsverteilung des weniger steifen Schaftes wird dadurch so verschoben, daß ein zunehmender Teil der Belastung auf die femorale Metaphysis übertragen wird und durch den Zwischenabschnitt des natürlichen Femurs getragen wird. Dies führt zu einer natürlicheren Belastung des Femurs mit einer Belastungsverteilung, die einer Knochenatrophie und -resorption entgegenwirkt. Somit wird durch die modulare Konstruktion eine Abschirmung der Belastung des Knochens vermieden.
Die bioabsorbierbare Komponente selbst muß keine Vertiefungen aufweisen und kann verschiedene Formen, wie beispielsweise die einer Beschichtung, eines Keils, eines Zapfens, einer Kappe, einer Hülse oder eines Einsatzstückes annehmen. Im allgemeinen dient sie sowohl dazu, am Anfang einen Sitz zu gewährleisten als auch dazu, die Geschwindigkeit und den Umfang des Knocheneinwuchses zu steuern bzw. zu lenken. Diese beiden Funktionen können durch eine modulare Komponente erreicht werden. Alternativ können durch getrennte isolierte bioabsorbierbare Abschnitte mit denselben oder unterschiedlichen Resorptions- und Wachstumseigenschaften beide oder primär eine einzige dieser Funktionen implementiert werden. Um einen Sitz und eine Fixierung am Anfang zu erreichen, kann die zweite Komponente Vorsprünge, wie beispielsweise klingenartige Lamellen, umfassen, die längs einer Einfügerichtung orientiert sind, die nach dem Einfügen einen nicht drehbaren „Einkerbsitz" (scratch seat) gegenüber dem umgebenen Knochen gewährleisten. Sie kann einen oder mehrere flügelartige Vorsprünge umfassen, um den Körper zu verankern oder zu positionieren. Des weiteren muß die bioabsorbierbare Komponente kein getrenntes modulares Teil sein, sondern kann eine Nasse mit einer uneinheitlichen Topologie umfassen, die sich in und durch Vertiefungen oder Kanäle in der ersten strukturellen Komponente erstreckt und davon nach außen vorragt, um am Anfang die externe Passung und nachfolgend einen Weg für eine Auflösung und einen natürlichen Knocheneinwuchs zu gewährleisten. In diesem Fall kann die Masse in situ beispielsweise durch Verwenden eines deformierbaren oder viskosen organischen Polymers mit einem bestimmten Grad einer Querverbindung oder Härtung, der so bemessen ist, daß die gewünschte Resorptionszeit erreicht wird, gegossen werden. Ähnlich kann die zweite Komponente Beschichtungen in einem oder mehreren Bereichen der Prothese umfassen, die so positioniert sind, daß entweder eine wechselseitige Anpassung am Anfang verstärkt wird oder ein späterer Knocheneinwuchs zusammen mit getrennten modularen Befestigungen gefördert wird.
Vorteilhafterweise kann der Anwender durch Bereitstellen einer bioabsorbierbaren Komponente und einer Metallkomponente zusammen in einer zusammengesetzten oder modularen Prothese die Anfangs- und Endwerte der Befestigungsstärke, des Transfers der Belastung und der Biegesteifigkeit der Prothese an zwei oder mehr Orten längs der Vorrichtung getrennt und unabhängig voneinander zuschneiden. Mit dieser neuen Architektur wird ein hoher Grad an anfänglicher Fixierung und Stärke erreicht, ohne die mechanischen Eigenschaften opfern zu müssen, die für einen langfristigen Knocheneinwuchs und eine Kompatibilität erforderlich sind.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Diese und andere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung zusammen mit veranschaulichenden Beispielen und Zeichnungen, wobei:
1 eine zweiteilige modulare Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;
2A – 2C Querschnitte durch die Prothese von 1 zeigen;
3, 3A und 3B eine weitere Ausführungsform einer Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen;
4, 4A und 4B eine weitere Prothese zeigen;
5 repräsentative Biegesteifigkeiten der Prothese der 1 oder 3 zeigt; und
6 eine konzeptionelle graphische Darstellung des Verlaufs der sich entwickelnden Spannungsverteilung im Knochen zeigt.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
In 1 ist eine Seitenansicht einer Hüftprothese 100 gemäß einer repräsentativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Prothese 100 umfaßt einen länglichen Körper oder strukturellen Teil 110 und eine distale Kappe oder Paßstück 120. Der Körper 110 ist für eine Einfügung in das ausgehöhlte Mittelstück eines Femur geeignet und erstreckt sich von einem metaphysealen Bereich 114, der oben in der Zeichnung gezeigt ist, zu einem distalen Ende 116, wobei der Schaft 115 im mittleren Teil im allgemeinen längs zweier Ebenen in einer bekannten Weise verjüngt ist, um sich in den Femur einzupassen. Der strukturelle Kör per 110 ist aus biokompatiblen Metallen oder Legierungen hergestellt. Beispielhafte Metalle umfassen Kobald oder Titan während beispielhafte Legierungen Ti₆Al₄V oder CoCrMo umfassen. Bei der veranschaulichten Ausführungsform weist das distale Ende 116 die Form vier getrennter länglicher Finger 116a bis 116d auf, die in 2A im Querschnitt gezeigt sind. Aufgrund ihres relativ geringen Querschnitts haben diese Finger 116a bis 116d einen relativ hohen Grad an Biege- und Krümmungsfestigkeit längs ihrer Länge wie eine Wäscheklammer, jedoch in einem geringeren Umfang. Es ist verständlich, daß 1 lediglich eine allgemeine äußere Kontur zeigen soll, die auch stärker abgerundet, stärker gewinkelt oder in anderer Weise bekannten Prothesen entsprechen könnte und daß es sich bezüglich des distalen Endes bei der Figur lediglich um eine schematische Darstellung handelt. Folglich ist es für den Fachmann verständlich, daß die tatsächliche Kontur der Finger, insbesondere am Übergang zum massiven mittleren Abschnitt 115 des Schaftes so konfiguriert ist, daß die Erzeugung von Belastungssprüngen verhindert und eine lange und zweckmäßige Ermüdungslebensdauer der Prothese gewährleistet ist. Im allgemeinen ist jedoch zu erkennen, daß die Form des distalen Endes der Prothese tiefe Rillen oder vollkommen durchgängige Spalte 117 umfaßt, wodurch der Körper des Schaftes in kleinere besser biegbare trägerähnliche strukturelle Abschnitte unterteilt ist.
Die zweite Komponente der dargestellten Prothese ist die distale Endkappe 120, wobei eine Ausführungsform derselben in 1 gezeigt und im Querschnitt in 2B dargestellt ist. Anders als die strukturelle Komponente 110 ist die Endkappe 120 aus einem temporären Material, wie beispielsweise aus Polymilchsäure (PLA) oder Polydixanon (PDS) hergestellt, welche beide bioabsorbierbar sind, wenn sie im Körper implantiert sind, und ist so konfiguriert, daß sie sich über die metallische Komponente des distalen Schaftabschnitts hinaus erstreckt oder von dieser vorragt. Geeignete bioabsorbierbare Materialien umfassen Polyaminsäuren, Polyacetate, Polyglycolate, Poly-(P-Dioxanone), Co-Kondensate davon, Copolymere davon, Gelatine, Kollagen und auf Kalziumphosphat basierende Materialien. Wie veranschaulicht, handelt es sich bei der Kappe 120 um eine längliche Hülse, die um die Finger 116a bis 116d angeordnet ist, und die Spalte dazwischen ausfüllt, woraus eine massive jedoch zusammengesetzte Struktur der Spitze, d.h. aus zwei Materialien, resultiert. Die Hülse umfaßt einen im allgemeinen zylindrischen Abschnitt 127, der um den Schaft angeordnet ist und eine Mehrzahl von Querstäben 123, 125 oder speichenähnlichen Elementen, die so angeordnet sind, daß sie in die Spalte 117 des Körpers 110 gleiten. Die Elemente 123, 125 können dicker als die Spalte 117 dimensioniert sein und können eine Shore-D-Härte umfassen, die so gewählt ist, daß die Elemente durch Festklemmen in den Spalten 117 mit Druck beaufschlagt werden, so daß die Finger 116 miteinander verbunden werden. Dadurch wird das distale Ende 116 zum Zeitpunkt der Implantation versteift. Somit erhält die resultierende Struktur durch das Ausfüllen der Spalte zwischen den Fingern eine viel höhere Biegesteifigkeit als die mechanische Komponente allein, während eine präzise äußere Kontur für eine verbesserte Anpassung an eine durch die bioabsorbierbare Komponente 120 definierte Größe erzielt wird. Somit werden sowohl der Durchmesser als auch die Biegesteifigkeit durch die bioabsorbierbare Komponente erhöht und diese beiden strukturellen Eigenschaften verringern sich durch die Resorption der Komponente 120.
Selbstverständlich kann abhängig von der speziellen Konfiguration der Spalte oder negativen Oberflächenmerkmale des länglichen Körpers und der Endkappe nur ein Teil der Spalte oder Hohlräume ausgefüllt sein. Bei anderen Ausführungsformen sind die Spalte oder Hohlräume im wesentlichen ausgefüllt und bei noch einer weiteren Ausführungsform sind die Spalte und Hohlräume vollkommen ausgefüllt. Die bioabsorbierbare Komponente kann auch aus der äußeren Oberfläche des femoralen Schaftes um eine Strecke von ungefähr 0,025 mm bis 6,35 mm (0,001 Zoll bis 0,250 Zoll) und vorzugsweise um eine Strecke von ungefähr 0,102 mm bis 3,05 mm (0,004 Zoll bis 0,12 Zoll) vorragen.
Wie allgemein in 1 gezeigt ist, passt sich die bioabsorbierbare Komponente 120 gemäß dieser Ausführungsform wie eine Socke oder längliche Kappe an das distale Ende der Prothese an und umfaßt längliche Rippen 121, die entlang der Einfügerichtung in den Femur orientiert sind. Am äußersten Endabschnitt 122 fehlen diese Reliefmerkmale und es wird stattdessen eine leicht knollenartig abgerundete Oberfläche vorgesehen, die sich dicht in eine vorbereitete im Femur ausgebildete Bohrung einpasst. Wie weiter in 2B gezeigt ist, umfaßt der Querschnitt der Endhülse 120 einen in Segmente unterteilten Körper mit einer sich in die Spalte oder Rillen 117 der Metallkomponente erstreckenden und damit fest verriegelten und diese Komponente ausfüllenden Konfiguration, die strukturell angereichert wird, so daß insgesamt ein massiver Querschnitt der Prothese vorliegt, wenn die zwei Komponenten zusammengefügt sind. Kleine Vorsprünge oder Einbuchtungen 124 können im Inneren ebenso vorgesehen werden, um die bioabsorbierbare Komponente in ihrer Position auf dem Metallschaft fest zu arretieren.
Wie in 1 weiter gezeigt ist, umfaßt die Prothese 100 einen oberen bzw. methaphysealen Paßbereich 130 mit einer für einen Kontakt mit dem umgebenden Knochen ausgebildeten Konfiguration. Herkömmlich ist dieser Bereich hauptsächlich wegen der größeren Schwankung der Größe und der Form der femoralen Metaphyse weniger präzise an den Knochen angepasst als der distale Bereich. Dieser Bereich wird durch eine Zementschicht am umgebenden Knochen befestigt oder wird mit einem strukturierten Bereich und einer Beschichtung versehen, um den Knochenwuchs zu fördern, so daß durch diesen Wachstumsprozess die Prothese später letztendlich in diesem oberen Bereich direkt mit dem Femur steif verbunden wird.
In 2C ist ein horizontaler Querschnitt durch die Prothese im Bereich 130 gezeigt. Wie dort gezeigt ist, umfaßt der Schaft 110, der als Anschauungsbeispiel als massiver Körper dargestellt ist, eine äußere Beschichtung 135, wobei es sich, wie in 2C gezeigt ist, um eine dünne Schale oder Schicht handelt, die den Knochenkontakt- und Einwuchsbereich an dieser metaphysealen Fläche bedeckt. Es ist verständlich, daß dieser Bereich ebenfalls strukturiert sein kann und dreidimensionale Reliefmerkmale herkömmlicher Art umfassen kann, um das trabekulaere Knochenwachstum zu verstärken und die langfristige Ausbildung einer scherungs- und rotationsfreien Verbindung zu fördern. Insofern dies dafür relevant ist, kann jeder Beschichtungs- und Strukturierungsprozeß des Stands der Technik in diesem Bereich angewandt werden. Im allgemeinen erlauben es der große Durchmesser und die größere Kontaktfläche in diesem Bereich letztendlich eine sehr feste Verbindung zu erreichen. Jedoch kann, wie im Stand der Technik gut bekannt ist, die Verteilung der Belastung zwischen der Prothese und dem umgebenden Knochen, wenn der Heilungsprozeß dazu führt, daß die Prothese am Bereich 130 fest befestigt ist und an ihrem distalen Ende fest befestigt bleibt, dazu führen, daß die Zwischenabschnitte des Knochens nur eine sehr geringe Belastung tragen und einer sehr geringen Beanspruchung unterworfen sind. Dieses Phänomen, das als Abschirmung der Knochenbelastung bekannt ist, wird durch Vorsehen der bioabsorbierbaren Komponente 120 am distalen Ende, die mit der Zeit verschwindet oder durch neues Knochenwachstum ersetzt wird, so daß lediglich die strukturelle Komponente 115 übrig bleibt, als ein Hauptaspekt durch die vorliegende Erfindung angesprochen. Wie oben erläutert, hat die strukturelle Komponente des distalen Endes eine geringe Biegesteifigkeit. Beispielsweise kann sie Auslenkungen von 10 Mikrometern oder mehr unterworfen sein, wenn sie einer normalen Belastung ausgesetzt ist, die durch die Bewegung des Körpers hervorgerufen wird. Des weiteren ist die äußere Schale 127 bei einigen Ausführungsformen so zusammengesetzt, daß sie schneller resorbiert wird, als sie durch das Wachstum von neuem Knochen ersetzt wird, so daß das distale Ende frei wird, sobald eine effektive Kopplung im metaphysealen Bereich 130 aufgetreten ist. Dadurch ist gewährleistet, daß die mittleren Bereiche des Femur einen hohen Anteil der Belastung tragen und daß der Kochen beim Gebrauch belastet bleibt. Die Langzeitbelastung des Femurs, die nach einer metaphysealen Befestigung im Bereich 130 bewirkt wird, ist daher im wesentlichen ähnlich zu der beim natürlichen Kochen.
In den 3A und 3B sind andere Schaft-/Kappenkonfigurationen veranschaulicht, bei welchen eine bioabsorbierbare Komponente 120' so konfiguriert ist, daß ein hohes Maß einer anfänglichen Passung und Stabilität gewährleistet wird, während ein metallischer distaler Schaftabschnitt mit einer geringeren Biegesteifigkeit permanent implantiert bleiben kann. Wie in 3A gezeigt ist, kann es sich bei der Hülse 120' um eine in etwa zylindrische Hülse handeln, die sich um einen massiven stab- oder schaftartigen distalen Endabschnitt der metallischen Komponente anfügt. Ähnlich wie die Komponente 120 der 1 und 2 umfaßt diese gezeigte Hülse 120' eine äußere Oberfläche mit einer Mehrzahl lamellenartiger Vorsprünge 121', die sich radial nach außen erstrecken und in den Knochen einkerben können, wenn die Prothese in Längsrichtung eingeführt wird, um einen festen Halt gegenüber einer Drehung des Implantats zu gewährleisten. Bei dieser Ausführungsform wird eine zweite bioabsorbierbare Komponente 140 separat auf das Ende der Hülse 120' aufgesetzt und hat die Form einer Patrone oder eines Stopfens mit einem festen inneren Durchmesser, der an die Hülse 120' angepasst ist. Die zweite Komponente 140 ist Teil einer Gruppe, die eine modulweise Auswahl von Konfigurationen mit äußeren Durchmessern verschiedener Größe für die Knochenerweiterungsbohrer mit verschiedener Größe umfaßt, die im allgemeinen für das Einsetzen von Prothesen verwendet werden. Der Endblock, die Patrone bzw. der Stopfen 140 kann aus einem anderen Material hergestellt sein als die Hülse 120' und kann beispielsweise schnellere oder langsamere Resorptionseigenschaften umfassen, mit einem Zusatz eines Materials zur Verstärkung des Knochenwachstums versehen sein, aus einem weicheren Material hergestellt sein, um eine Passung ohne eine Erhöhung der Biegesteifigkeit zu gewährleisten, oder kann in anderer Weise eine Zusammensetzung umfassen, um seine Resorptionszeit und mechanischen Eigenschaften speziell anzupassen.
Während jede der oben gezeigten Ausführungsformen mit einer separat angefügten distalen Komponente gezeigt wurde, ist in 4 eine Ausführungsform gezeigt, bei der eine bioabsorbierbare Komponente 120" nicht auswechselbar mit dem Schaftkörper verbunden ist. Bei dieser Konstruktion umfaßt der metallische Schaft eine sich verjüngende hohle zylindrische Schale mit einer wellenförmigen, polygonalen oder sternähnlichen Form und die bioabsorbierbare Komponente ist in den Schaft in einer komplexeren Weise eingefügt oder daran befestigt, so daß ein innerer Bereich des Schaftes beispielsweise durch einen in situ Gieß- oder Ausformungsprozeß ausgefüllt wird und nicht durch eine Montage modularer Komponenten am Operationsort. Wie zuvor erstreckt er sich nach außen, so daß Anfangskontaktflächen mit umgebendem Knochen vorgesehen werden.
In 4A ist ein Querschnitt des Schafts gezeigt, wobei die Verbindung zwischen dem bioabsorbierbaren Kern und der strukturellen Schale gezeigt sind. Wie zuvor kann eine patronenähnliche Endkappe 150, die der Kappe 140 ähnlich ist, für eine Passung vorgesehen werden. Bei dieser Kappe kann es sich um ein getrenntes Element handeln oder sie kann integral mit der Komponente 120" ausgebildet sein.
Wie oben beschreiben wird mit der vorliegenden Erfindung gegenüber der Konstruktion von Knochenprothesen des Stands der Technik ein Fortschritt dadurch erzielt, daß eine Struktur bereitgestellt wird, bei der sich die distale Steifigkeit und Passung im Lauf der Zeit entwickeln können und darüber hinaus unterschiedlichen Änderungsfunktionen folgen können, die durch die physikalische Struktur des Schaftes und durch das Modul und die „Löslichkeit" der bioabsorbierbaren Komponenten vorgegeben sind. Beispielhafte Verläufe der Biegesteifigkeit und axialen Steifigkeit sind in den 5 bzw. 6 zu zwei Zeitpunkten gezeigt, die durch die Kurven „B" (am Anfang der Implantation) und „C" (nach der Implantation) gekennzeichnet sind. Bei der Post-Implantationskurve handelt es sich um einen Zeitpunkt, der Wochen oder Monate später liegt, wenn sowohl eine wesentliche Resorption der distalen Komponente als auch ein entsprechendes neues metaphyseales Wachstum eingetreten sind. Jedoch kann, wie oben erläutert wurde, jeder dieser letzteren Prozesse separat und unabhängig durch Anpassen der Kompressibilität und Löslichkeit der nicht metallischen Teile und durch Verwendung geeigneter Wachstumsförderer modifiziert werden.
Sowohl in 5 als auch 6, ist die Steifigkeit eines beispielhaften natürlichen Femurs in der Kurve A gezeigt. In jedem Fall liegt die Steifigkeit der Prothese nach der Implantation (Kurve B) im allgemeinen an allen Punkten der Prothese über der des ursprünglichen Knochens. Dies ist einfach aus dem Grund der Fall, daß damit eine angemessene Gesamtstärke während der unmittelbar post-operativen Periode sichergestellt werden soll, während die Belastung im me taphysealen Bereich reduziert ist, um eine Heilung zuzulassen. Jedoch verschiebt sich im zeitlichen Verlauf, wie in der Kurve C gezeigt ist, die Verteilung der Steifigkeit merklich. Insbesondere kann die Biegesteifigkeit im distalen Bereich durch Verwenden eines schnell resorbierbaren Polymers, das zwischen dem Schaft und dem umgebenden Knochen zum Zeitpunkt, zu dem ein Wachstum am proximalen Ende auftritt, vollkommen verschwindet, auf Null reduziert werden. Alternativ kann mit einer Ausführungsform mit mehreren Fingern, wie sie in den 1 und 2 gezeigt ist, und einer langsam resorbierten Keilkomponente eine niedrige Biegesteifigkeit, die jedoch nicht Null ist, in diesem Bereich für eine längere Zeit sichergestellt werden. Ein Schwankungsbereich um die Kurve C gibt diese Konstruktionseigenschaften an.
Es sollte verständlich sein, daß die veranschaulichten Werte lediglich eine beispielhafte Ausführungsform der Erfindung wiedergeben und daß die Werte abhängig von der Konfiguration und den ausgewählten Materialien beträchtlich abweichen können. Jedoch wird bei einer Konfiguration die Biegesteifigkeit des distalen Bereichs der Prothese auf unter ungefähr 0,1e⁺⁹ mm⁴ (N/mm²) durch die Resorption der bioabsorbierbaren Komponente reduziert.
Wie des weiteren in diesen Figuren gezeigt ist, kann die proximale Steifigkeit relativ konstant bleiben, wobei die einzige Änderung eine Folge des Befestigungsgrades in diesem Bereich ist, so daß die Kurven B und C im wesentlichen identisch sind. Alternativ kann die Steifigkeit abnehmen, wenn das Füllmaterial resorbiert wird, falls die Steifigkeit durch ein Auffüllen oder durch Anreichern einer hohlen Schale im metaphysealen Bereich sichergestellt wird, so daß die Steifigkeit zwischen dem nachgewachsenen Knochen und dem Körper der Prothese mit der der ausgefüllten Prothese vergleichbar ist und wobei nach der Implantation die Belastung primär durch den Knochen übertragen wird. In diesem Fall ändert sich die tatsächliche Steifigkeit der Prothese an jedem Ende, um die Belastung aufzunehmen, die durch das Wachstum neuen Kochens und die Änderungen am anderen Ende der Prothese aufgenommen oder abgegeben wurde.
Die beschriebene Erfindung, ihre Struktur und die operativen Methoden ihrer Praktizierung können leicht auf verschiedene bekannte Konstruktionen von Prothesen angewandt und daran angepasst werden und dem Fachmann ergeben sich weitere Abänderungen und Abwandlungen. Alle derartigen Anpassungen, Abänderungen und Abwandlungen sind vom Umfang der Erfindung, die durch die beigefügten Ansprüche dargelegt ist, umfaßt.

Claims

Gelenkprothese (100), welche umfaßt: eine metallische strukturelle Komponente (110), die so angepaßt ist, daß sie in eine in einem lebenden Knochen gebildete Aushöhlung paßt; ein negatives Oberflächenmerkmal, das in der metallischen strukturellen Komponente (110) gebildet ist; und eine bioabsorbierbare Komponente (120), die zumindest einen Teil des negativen Oberflächenmerkmals ausfüllt; dadurch gekennzeichnet, daß die metallische strukturelle Komponente (110) im wesentlichen länglich ist und das negative Oberflächenmerkmal durch eine Mehrzahl von Fingern (116a, 116b, 116c, 116d) am distalen Ende der metallischen strukturellen Komponente (110) definiert ist.
Gelenkprothese (100) nach Anspruch 1, wobei die metallische strukturelle Komponente (110) einen Teil eines Gelenkimplantates bildet, das ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus einer femoralen Komponente des Kniegelenks, einer tibialen Komponente des Kniegelenks, einem femoralen Schaft der Hüfte, einer Hüftpfannenschale, einem Ellbogenimplantat, einem Schulterimplantat und einem Wirbelimplantat.
Gelenkprothese (100) nach Anspruch 1 oder 2, wobei zwei senkrechte Spalte (117) in der metallischen strukturellen Komponente (110) gebildet sind.
Hüftgelenk (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die bioabsorbierbare Komponente (120) aus einem Material gebildet ist, das ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Polyaminosäuren, Polyacetaten, Polyglykolaten, poly-(p-Dioxanon)-Co-Kondensaten davon, Copolymeren davon, auf Gelatine, Collagen und auf Calzium-Phosphat basierenden Materialien.
Gelenkprothese (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die bioabsorbierbare Komponente kraftschlüssig oder im Preßsitz mit dem negativen Oberflächenmerkmal in Eingriff steht.
Gelenkprothese (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das negative Oberflächenmerkmal innere strukturelle Merkmale aufweist, mit denen ein Abschnitt der bioabsorbierbaren Komponente (120) in einer mechanisch verriegelten Anordnung zusammenpaßt.
Gelenkprothese (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die bioabsorbierbare Komponente (120) eine strukturierte äußere Oberfläche aufweist.
Gelenkprothese (100) nach Anspruch 7, wobei die strukturierte äußere Oberfläche der bioabsorbierbaren Komponente (120) einen mikroskopische Oberflächenstruktur umfaßt.
Gelenkprothese (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die metallische strukturelle Komponente (110) strukturierte Knocheneinwuchsoberflächen aufweist, die in einem oder mehreren Abschnitten einer mit dem Knochen in Eingriff stehenden Oberfläche derselben gebildet sind.
Gelenkprothese (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die bioabsorbierbare Komponente (120) Abmessungen aufweist, die ausreichend sind, um zu bewirken, daß die metallische strukturelle Komponente (110) aufgrund einer mechanischen Passung zwischen dem Knochen und der bioabsorbierbaren Komponente (120) in Preßpassung in die in dem lebenden Knochen gebildete Aushöhlung paßt.
Gelenkprothese (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das negative Oberflächenmerkmal daran angepaßt ist, eine einer Mehrzahl von bioabsorbierbaren Komponenten (120) aufzunehmen, die verschiedene äußere Geometrien und Abmessungen aufweisen.
Gelenkprothese (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die bioabsorbierbare Komponente (120) eine Rippe beinhaltet, die in dem negativen Oberflächenmerkmal gebildet ist und davon vorragt.
Gelenkprothese (100) nach Anspruch 12, wobei die metallische Struktur (110) ein femoraler Schaft ist und das negative Oberflächenmerkmal eine entlang des Umfangs orien tierte Rille beinhaltet, die in einer äußeren Oberfläche des femoralen Schaftes zwischen dem proximalen und distalen Ende desselben gebildet ist, und die bioabsorbierbare Komponente (120) eine entlang des Umfangs orientierte Rippe ist, die in dem negativen Oberflächenmerkmal angeordnet ist und davon vorragt.
Gelenkprothese (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die bioabsorbierbare Komponente (120) eine distale Kappe beinhaltet, die dazu angepaßt ist, über ein distales Ende der metallischen strukturellen Komponente (110) zu passen, um mit zumindest einem Teil des negativen Oberflächenmerkmals in Eingriff zu stehen und damit verriegelt zu sein.
Gelenkprothese (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Resorption der bioabsorbierbaren Komponente (120) die Biegesteifigkeit des distalen Bereichs der Prothese (100) auf unter ungefähr 0.1e⁺⁹ mm⁴ (N/mm²) reduziert.