JPH10137333A - プロテーゼ - Google Patents

プロテーゼ

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JPH10137333A
JPH10137333A JP9187435A JP18743597A JPH10137333A JP H10137333 A JPH10137333 A JP H10137333A JP 9187435 A JP9187435 A JP 9187435A JP 18743597 A JP18743597 A JP 18743597A JP H10137333 A JPH10137333 A JP H10137333A
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JP
Japan
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prosthesis
bone
bioabsorbable
stem
joint prosthesis
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP9187435A
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English (en)
Inventor
Jorge A Ochoa
ジョージ・エー・オコア
Michael J O'neil
ミカエル・ジェイ・オニール
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Johnson and Johnson Professional Inc
Original Assignee
Johnson and Johnson Professional Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Johnson and Johnson Professional Inc filed Critical Johnson and Johnson Professional Inc
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    • A61F2002/30331Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements made by longitudinally pushing a protrusion into a complementarily-shaped recess, e.g. held by friction fit
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    • A61F2002/30316The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30329Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2002/30331Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements made by longitudinally pushing a protrusion into a complementarily-shaped recess, e.g. held by friction fit
    • A61F2002/30362Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements made by longitudinally pushing a protrusion into a complementarily-shaped recess, e.g. held by friction fit with possibility of relative movement between the protrusion and the recess
    • A61F2002/30364Rotation about the common longitudinal axis
    • A61F2002/30367Rotation about the common longitudinal axis with additional means for preventing said rotation
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    • A61F2002/30001Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
    • A61F2002/30316The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30329Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2002/30476Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements locked by an additional locking mechanism
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    • A61F2002/30316The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30329Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2002/30476Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements locked by an additional locking mechanism
    • A61F2002/30487Circumferential cooperating grooves and beads on cooperating lateral surfaces of a mainly longitudinal connection
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    • A61F2002/30316The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30535Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30593Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for hollow
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    • A61F2002/30316The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30535Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30594Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for slotted, e.g. radial or meridian slot ending in a polar aperture, non-polar slots, horizontal or arcuate slots
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    • A61F2002/30316The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30535Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30604Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for modular
    • AHUMAN NECESSITIES
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    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2002/30001Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
    • A61F2002/30316The prosthesis having different structural features at different locations within the same prosthesis; Connections between prosthetic parts; Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30535Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
    • A61F2002/30604Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for modular
    • A61F2002/30616Sets comprising a plurality of prosthetic parts of different sizes or orientations
    • AHUMAN NECESSITIES
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    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2002/30001Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
    • A61F2002/30667Features concerning an interaction with the environment or a particular use of the prosthesis
    • A61F2002/30672Features concerning an interaction with the environment or a particular use of the prosthesis temporary
    • AHUMAN NECESSITIES
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    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2/30721Accessories
    • A61F2/30734Modular inserts, sleeves or augments, e.g. placed on proximal part of stem for fixation purposes or wedges for bridging a bone defect
    • A61F2002/30738Sleeves
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2/30767Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth
    • A61F2/30771Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves
    • A61F2002/3082Grooves
    • AHUMAN NECESSITIES
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    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2/30767Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth
    • A61F2/30771Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves
    • A61F2002/30841Sharp anchoring protrusions for impaction into the bone, e.g. sharp pins, spikes
    • A61F2002/30845Sharp anchoring protrusions for impaction into the bone, e.g. sharp pins, spikes with cutting edges
    • AHUMAN NECESSITIES
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    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2/30767Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth
    • A61F2/30771Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves
    • A61F2002/30878Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth applied in original prostheses, e.g. holes or grooves with non-sharp protrusions, for instance contacting the bone for anchoring, e.g. keels, pegs, pins, posts, shanks, stems, struts
    • A61F2002/30879Ribs
    • AHUMAN NECESSITIES
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    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2/30767Special external or bone-contacting surface, e.g. coating for improving bone ingrowth
    • A61F2/30907Nets or sleeves applied to surface of prostheses or in cement
    • A61F2002/30919Sleeves
    • AHUMAN NECESSITIES
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    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2/32Joints for the hip
    • A61F2/36Femoral heads ; Femoral endoprostheses
    • A61F2/3609Femoral heads or necks; Connections of endoprosthetic heads or necks to endoprosthetic femoral shafts
    • A61F2002/365Connections of heads to necks
    • AHUMAN NECESSITIES
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    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2/32Joints for the hip
    • A61F2/36Femoral heads ; Femoral endoprostheses
    • A61F2/3662Femoral shafts
    • A61F2002/3678Geometrical features
    • A61F2002/3694Geometrical features with longitudinal bores
    • AHUMAN NECESSITIES
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    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2/46Special tools or methods for implanting or extracting artificial joints, accessories, bone grafts or substitutes, or particular adaptations therefor
    • A61F2002/4631Special tools or methods for implanting or extracting artificial joints, accessories, bone grafts or substitutes, or particular adaptations therefor the prosthesis being specially adapted for being cemented
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0004Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof bioabsorbable
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Abstract

(57)【要約】 (修正有) 【課題】 形状、大きさ、剛性、強度および密度を含む
機械・物理特性が、埋め込み後に制御された形で経時的
に変化するプロテーゼを提供する。 【解決手段】 関節プロテーゼは、恒久的に形状を維持
し、プロテーゼ100の構造材となる金属等から形成さ
れる本体と、フィンガーあるいは縦溝の間に形成される
通し溝、深い溝、トンネル、小穴、あるいは谷などの複
数の凹んだ面を含む第1の部分を有する。第2の部分
は、本体に取り付けられ、本体に密着し、また初期剛性
を変化させるため、本体の中にまで入り込む。この第2
の部分は、構造的な連結を、プロテーゼが最初は患者の
残存する骨に密着する一方で、機械的性質は、その接触
あるいは荷重特性を変化させるため生体内で時間の経過
とともに移行する経時的に都合のよいものになっていく
ようにする。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、埋め込み可能な骨
用のプロテーゼ(補綴具)に係り、より詳しくは骨に取
り付ける関節プロテーゼであって、埋め込み後の密着・
充填特性が変化する関節プロテーゼに関する。
【0002】関節プロテーゼは、業界でよく知られてお
り、膝、臀部、肩および肘を含む本来の関節を代替する
のに長い間使われてきた。このようなプロテーゼは、残
っている骨に刺し込みあるいは取り付けてプロテーゼを
固定できる形状を有する軸(ステム)のような突出部分
を含む。関節プロテーゼの大きさ、形状および材料は、
患者の体内でうまく密着できるようにする上で重要であ
る。これらは、また、骨がプロテーゼの内部へ食い込み
成長したり、プロテーゼを取り囲むように成長する度合
いにも影響する。これらプロテーゼの密着の程度および
骨の成長の程度は、ともにプロテーゼの固定に貢献す
る。
【0003】これまでの関節プロテーゼは、残存する骨
にプロテーゼを固定する際に、骨用のセメントに依存し
すぎていた。
【0004】セメントは、術後の癒し段階で必要な初期
の固定に関しては強い固定が可能であるが、構造全体と
して固くなりすぎる嫌いがある。そして、時間の経過と
ともに固定の程度が弱くなる傾向があり、組織の反応や
全身の応答を刺激することがある。しかし、セメントは
近年依然より狭い箇所に適用されたり、他の固定方法を
使って接合に使用されたりしているが、そのような欠点
にも拘らず広く用いられいる。術後の固定は、これまで
長い間、表面組織をもつ領域や、多孔質材料の構造体あ
るいは枠組みに例えばヒドロキシアパタイトや酸化カル
シウム、その他種々の有機成長促進剤等の骨の成長を増
進する材料を塗布した(塗布しないこともある)骨成長
を増進する領域(新しい骨材との相互成長(intergrowt
h) によって強固な結合をもたらす)を利用することに
頼ってきた。その外、生体吸収性の材料も、恒久的に用
いる金属体の孔や空隙を顕在化させてこれを取り巻く骨
の再生や食い込み成長(ingrowth)と共働して塞ぎ、凹凸
のある部分を充填するために用いられる。
【0005】このような複雑な構成にすると、塗布材や
充填材を吸収したり、これらが骨の食い込み成長にとっ
て替わることにより、プロテーゼの性質(例えば剛性)
は時間の経過とともに変化する。例えば、臀部ステム
(軸)のような特定の関節プロテーゼにあっては、その
剛性は、埋め込み時には妥当なものであっても、埋め込
み後には、骨の食い込み成長や材料の溶解のために、可
撓的になりすぎるかあるいは固くなりすぎることがあ
る。また逆に、埋め込み物(インプラント)の性質を長
期にわたる使用に望ましいものに変えようとすると、そ
の性質は埋め込み時には好ましくないものになることが
ある。
【0006】そこで骨の食い込み成長のタイミングを制
御することにより、一般にはプロテーゼにおける孔径と
コーティング材の溶解性を適当なものとすることによ
り、術後癒し中における関節プロテーゼの密着・充填特
性を改善しようとする試みがなされてきた。
【0007】米国特許第4,713,076 号は、カルシウムを
主成分とする充填材と結合剤(どちらも生体吸収性)か
ら生成された骨インプラント用のコーティング材を開示
している。この特許における充填材は、多孔質の半球状
をしており、約10〜200μの孔径を有し、孔の容積
が球の25〜80%を示す。このコーティング材は、こ
のコーティング材の中への骨の食い込み成長を急速なも
のにすると記載されている。
【0008】米国特許第5,258,034 号は、骨の食い込み
成長を制御する臀部ステムプロテーゼを開示している。
すなわち、この特許においては、プロテーゼの手前側部
分に、この部分での骨の食い込み成長を促進するコーテ
ィング材を塗布する。他方、プロテーゼの遠方側(骨の
急速な食い込み成長は望まれない)には、生体吸収性の
コーティング材かスリーブ(鞘)を塗布ないし設置す
る。生体吸収性のコーティング材ないしスリーブの厚さ
は、大腿骨ステムの手前端における骨の食い込み成長が
起こる通常の時間内に吸収されるように調整される。
【0009】米国特許第5,007,931 号は、横弾性係数を
小さくするために長手チャネルをステム内に形成し、ま
た多孔質材料の長手ストリップ(片)をチャネルのフロ
ア部のみに結合して破壊的な曲げ応力を低く保ち、刻み
目が生じるのを防いだ大腿骨ステムインプラントを開示
している。ステムは、大腿骨に設けられた穴にセメント
なしで固定できる形状になっている。
【0010】
【発明が解決しようとする課題】しかし、これまで関節
プロテーゼの設計には種々の改良がなされてきたが、埋
め込み後の種々の時期における機械的・物理的特性を適
切なものにした関節プロテーゼを求める声は依然として
強い。
【0011】そこで、本発明は、形状、大きさ、剛性、
強度および密度を含む機械・物理特性が、埋め込み後に
制御された形で経時的に変化するプロテーゼを提供する
ことを目的とする。
【0012】本発明はまた、その機械・物理特性が、埋
め込み時に有利なもの(第1の複数の特性)から埋め込
み後に利点を発揮するもの(第2の複数の特性)に発展
していく関節プロテーゼを提供することも目的とする。
【0013】本発明はさらに、良好な固着を促進する短
期間の剛性を有し、かつその使用特性を改善するため長
期間にわたる曲げ剛性を発展させていく関節プロテーゼ
を提供することも目的とする。
【0014】その外、本発明は、外科医が、手術室の環
境において特定の患者へ適合させるため、部材を交換な
いし改造することにより、プロテーゼの調整・改造を容
易になし得るという意味で、モジュール型の関節プロテ
ーゼを提供することも目的とする。
【0015】これらの目的およびこれ以外の目的を以下
に達成するかは、当業者ならば、以下の説明を読めば、
容易に理解できるであろう。
【0016】
【課題を解決するための手段】本発明は、シェルフ、プ
レート、あるいはステムなどのプロテーゼの全体形状を
なす構造部材を恒久的に構成する金属等から形成される
本体を含む第1の部分を有する関節プロテーゼを提供す
ることにより、上述の目的を達成するものである。この
本体は、突出する壁、ウィング(翼状のもの)、フィン
ガーあるいは溝等で形成される溝、トンネル、小穴、谷
間あるいはスロットなどの複数の凹面を含む。非恒久的
な第2の部分は、本体に取り付けられ、これを取り巻く
骨によく密着し、かつプロテーゼが最初は患者への残存
する骨に密着しながら、時間の経過とともに生体内で、
骨の軸方向に沿ってその接合の位置あるいは分布が変化
させるため、その機械特性が都合のよいものになるよう
に、時間が経過するにつれてほどよい強度となる構造的
な接合を与える。
【0017】大腿骨ステムを例にとる本発明の一様相に
よれば、本体あるいは構造部材に形成される凹面は、例
えば、金属製構造部材の遠方端あるいは、手前端と遠方
端の間の中間部分で、軸方向に延びる溝の形態をとる。
凹面はまた、金属製構造部材に形成された長手軸と垂直
方向に延びる一本またはそれ以上の溝、あるいは構造部
材に設けられる一個あるいはそれ以上の穴を含むことも
できる。凹面はさらに、軸方向に延びる梁状の溝また
は、本体を突起あるいはフィンガーに分割するスロット
で区画することもできる。第2の部分は、凹面に摩擦で
ないし機械的なインターロック方式で係合し、取り付け
られる生体吸収性部材が好ましい。この第2の部分は、
例えばその寸法および/または曲げ剛性を増加させて構
造材たる本体の強度を増し、複数の部材が一体となった
プロテーゼを形成する働きをする。第2の部分はまた、
少なくとも一部が、本体を越えて延び出し、プロテーゼ
を取り巻く骨に最初に接触して、取付け当初に剛性の固
着を形成する領域となる。
【0018】ある態様においては、関節プロテーゼはモ
ジュールをなし、構造部材には、種々の形状・寸法の生
体吸収性挿入物あるいは取付け物を収められる一または
それ以上の凹面が形成される。これら第2の部分は、構
造部材と機械的に相互に密着し、大腿骨中空部の大きさ
に合う種々の寸法の楔、プラグ、キャップあるいはスリ
ーブなどの形状になる。これら第2の部分はまた、荷重
・歪み分布に影響を与えるよう、種々の生体吸収性、剛
性あるいは強度を有する材料から形成することができ
る。このようにすると、外科医は、インプラント手術中
に、その患者に最も適するよう、プロテーゼを組み立て
たり、その形状や大きさを変えることができる。インプ
ラント手術後、時間が経過すると、インプラントの特性
は、第2の部分が吸収され、複合プロテーゼ全体および
その取付け物の機械特性が変わるにつれて変化する。
【0019】説明のために補足すると、臀部プロテーゼ
は、金属製ステム本体を備えた大腿骨ステムと、このス
テムの遠方端に取り付けられる生体相和性・生体吸収性
の第2の部分を有する。生体吸収性部品の形状と大きさ
は、臀部ステムの第1の部分の通常時の径より大きく
て、標準的な大きさで真直ぐあるいはテーパの付いた残
存する大腿骨に形成される穴にぴったり合うようなもの
にする。第2の部分は、埋め込み時には遠方側できつく
密着し、ステムを比較的剛性の構造にしてその強度を増
加させる。しかし、埋め込み後は、遠方端の生体吸収性
部材は、吸収され、遠方側の可撓性は増す。この埋め込
み後の時間相においては、新しく骨が成長し、手前端に
おいては、より剛性の接合が得られる。シャフトは剛性
が小さいため、荷重の増加した分は、大腿骨の骨幹端に
かかり、残存する大腿骨の中間部分を介して伝播するよ
う、その荷重−歪み分布を移行させる。こうなると、大
腿骨にはより自然な荷重がかかるようになり、また骨の
萎縮や吸収を抑える歪みの分布が得られる。したがっ
て、このプロテーゼモジュールは、骨応力シールドの回
避に大きく貢献する。
【0020】生体吸収性部材は、それ自身は凹部をもつ
必要はなく、コーティング、楔、プラグ、キャップ、ス
リーブあるいは挿入物など種々の形態が可能である。生
体吸収性部材は、一般に、取付け当初の密着と、骨の食
い込み成長の速度と程度を制御するのに貢献する。これ
ら二つの機能は、部品をモジュールにすることで達成さ
れる。また、上に述べたのと同じようなあるいは異なる
吸収・成長特性を有する離隔した生体吸収性部分でも、
そのような機能の両方あるいはそのうちの主に一方を実
現することができる。取付け当初の密着と固定を実現す
るためには、第2の部材は、挿入と同時に、これを取り
巻く骨に対して回転しながら密着する(scratch fit) す
るよう、挿入の方向に向いたブレード状のひれ(フィ
ン)のような突起を含むことができる。第2の部材はま
た、本体を定位置に据えつけるための一またはそれ以上
の翼(ウィング)状の突起を有してもよい。さらに、生
体吸収性の部材は、別個のモジュールである必要はな
く、第1の構造部材に設けられた凹みあるいはトンネル
の中に入り込み、ここから外側に突出して、取付け当初
の密着とその後骨の食い込み成長のため、第2の部材が
溶解する通路を与える不規則な形状の突起を含んでもよ
い。この場合、この突起は、例えば変形可能な粘性の有
機ポリマーを使い、吸収が所望の時間に行われるよう架
橋あるいは硬化の程度を調整して、一体成形してもよ
い。同様に、第2の部材は、別個のモジュールを取り付
けるとともに、取付け当初の干渉による密着の度合いを
高め、あるいはその後の骨の成長を促進するよう、プロ
テーゼの一個あるいはそれ以上の領域に施すコーティン
グの形態をとることもできる。
【0021】生体吸収性の部材と金属製の部材を組み合
わせたモジュール形式のプロテーゼの利点は、ユーザ
が、プロテーゼの軸方向に沿った2個以上の箇所で、最
初と最終的な固着の強度、歪み部の移動および曲げ剛性
を独立に制御できることである。本発明の新しいプロテ
ーゼは、長期にわたる骨の成長と骨との相和に必要な機
械特性を犠牲にすることなく、取付け当初の固着の度合
いと強度を高い水準にすることができる。
【0022】
【発明の実施の形態】上述の特徴は、添付の図面を参照
しながら実施例を上げて行う以下の説明により理解され
るであろう。
【0023】図1は、本発明の代表的な態様に係る臀部
プロテーゼ100の側面図である。プロテーゼ100
は、長手の本体あるいは構造部110と遠方側キャップ
あるいは嵌め込み部120を備える。本体110は、大
腿骨の中空中央部に刺し込むことができる形状に形成さ
れており、図の上方に示した骨幹端領域114から遠方
端116まで延びる。ここで、中間部にあるステム11
5は、大腿骨内部にぴったり嵌るよう公知の方法で二つ
の面に沿ってテーパ付けされている。本体110は、生
体相和性の金属あるいは合金から形成される。このよう
な金属の例としては、コバルトおよびチタンが、またそ
のような合金の例としては、Ti6Al4V およびCoCrMoがあ
る。図示の態様においては、本体の遠方端116は、図
2(a)に示すように、4本の長手フィンガー116a
〜116dの形状に形成される。これらフィンガー11
6a〜116dは、みな断面積が小さいため、比較的可
撓性が大きく、また洗濯ばさみと同様に、これよりは曲
げの程度が小さいが、長さ方向に沿って比較的大きく曲
がることができる。図1は、公知のプロテーゼに対応す
る(より丸みを帯びていたり角ばっていることもある)
基本的な外部形状を示すことを意図していること、そし
て遠方端に関してはこの図は模式的なものにすぎないこ
とは理解できるあろう。すなわち、当業者は、フィンガ
ーの実際の外形は、特にステムの剛性の中央部115と
の接合部分においては、応力割れの発生を防ぎ、プロテ
ーゼの金属疲労による寿命が長くなるようなものにされ
ていることが理解できるであろう。しかし、一般には、
プロテーゼの遠方端は、ステム本体をより細くて曲がり
やすい梁状の部分に分割する深い溝を有するか、あるい
は全体がスロット117となる形状にされる。
【0024】図示のプロテーゼの第2の構成要素は、遠
方端キャップ120である。この一態様は図1に示し、
図2(b)には断面図を示す。先の構造要素110とは
違って、遠方端キャップ120は、ポリ乳酸(PLA)
やポリジオキサノン(PDS)のような間に合わせの材
料から形成することができる。これらは、体内に埋め込
まれた場合は生体吸収性で、遠方側ステム部の金属部材
を越えて延び出るような形状につくられる。適当な生体
吸収性材料としては、ポリアミノ酸、ポリアセテート、
ポリグリコレート、ポリ(p−ジオキサノン)、これら
の共縮合物およびコポリマー、ゲラチン、コラーゲン、
ならびにリン酸カルシウムを主体とした材料がある。図
示のように、キャップ120は、フィンガー116a〜
116dの周りに密着して、複合材(二部材からなる)
でありながら一体の先端構造をなす長手のスリーブであ
る。このスリーブは通常、ステムの外側に嵌る円筒形の
部分127と、複数のクロスバー123,125ないし
本体110のスロット117に滑り込むように設けられ
るスポーク状の部材を備える。クロスバー123,12
5は、スロット117より厚い形状にしてもよく、また
スロット117に楔状に入り込むことにより、これら
を、フィンガー116a〜116dをひとまとめにする
圧縮力下にも置けるようなショアD硬度を有するように
してもよい。こうすると、埋め込み時に、遠方端116
が剛性となる。このように、フィンガーの間の空隙を充
填すると、得られる構造体は、単一の金属部材を使うよ
り曲げ剛性が強くなり、かつ生体吸収性部材120の寸
法にぴったり適合する正確な外形をもつようになる。こ
うして、外径および曲げ剛性は生体吸収性の部材によっ
て増大し、これらの構造特性は、生体吸収性部材120
が生体に吸収されるにつれて、相当量減少する。
【0025】勿論、空隙の固有の形状や長手本体および
遠方端キャップの表面特性によっては、空隙あるいは気
泡の部分だけが充填されることもあるが、空隙や気泡が
ほぼあるいは完全に充填される態様もある。生体吸収性
の部材は、約0.001 〜0.250インチ、より好ましくは約
0.004 〜0.12インチだけ大腿骨ステムの外表面から突出
させることもできる。
【0026】図1に一般的に示したように、この態様に
おける生体吸収性部材は、靴下あるいは長手の帽子のよ
うに、プロテーゼの遠方端外側に密着し、大腿骨への挿
入方向に沿った長手の稜線121を含む。しかし、最も
端の部分122には、このようなレリーフ(浮き彫り)
がなく、替わりに、大腿骨に予め開けておいた穴にすっ
ぽりの収まるよう球根のように丸まった面がある。さら
に、図2(b)に示すように、遠方端のスリーブ120
の断面は、金属部材の空隙あるいは溝117の中に入り
込めるよう空洞部分があり、その金属部分とインターロ
ック式にしっかりと固定され、その金属部材を充填し
て、二つの部材が組み合わされたときは構造的な強度を
増大させ、プロテーゼ全体にわたって中実の断面を示す
ようになる。生体吸収性の部材を金属シャフトの定位置
にしっかりと固定するため、内側に向けてわずかな突起
あるいは凹み124を設けることもできる。
【0027】さらに図1に示すように、プロテーゼ10
0は、これを取り囲む骨に接触するよう形づくった上方
あるいは骨幹端フィット領域130を有する。従来は、
この領域は、遠方端に比べ、骨に嵌る度合いは正確では
なかった。これは主に、大腿骨骨幹端の寸法と形状が大
きく変動するためである。この領域130は、セメント
層によって、その周囲の骨に対して固定されるか、ある
いはこの領域130を表面組織をもつ領域にし、骨の成
長を促進するコーティングを施す。骨の成長プロセスを
通じて、最終的にプロテーゼがその頂部において大腿骨
に直接接続されるようにするためである。
【0028】図2(c)は、骨幹端フィット領域130
におけるプロテーゼの横断面図である。この図に示すよ
うに、中実のステム110は、外側にコーティング13
5を有するが、このコーティングは、骨との接触領域お
よび骨幹端の再成長領域を覆う薄い外殻ないし層であ
る。このコーティングを施す領域にも表面組織を施した
り、あるいは小骨の成長を促進し、剪断力が加わること
のない回転結合を長期にわたって形成するよう、公知の
三次元のレリーフを設けることができるのは理解できる
であろう。これに関しては、これまでに知られているど
のようなコーティングおよび表面組織形成技術を用いて
もよい。一般に、接触領域が拡がれば拡がるほど、究極
的に強固な接続が達成できる。しかし、業界でよく知ら
れているように、手術後の癒しが進むと、プロテーゼは
その遠方端において領域130に強固に接着し、プロテ
ーゼとこれを取り巻く骨の間で荷重を分け合うため、骨
の中間部分にはほとんど荷重がかからなくなり、応力も
ごくわずかとなる。この「骨応力シールド」として知ら
れる現象は、本発明の主要な様相において、プロテーゼ
の遠方端に生体吸収性の部材120を設けることによっ
て実現される。生体吸収性の部材120は、構造部材1
15のみが残存するよう、経時的に消失するか、新しい
骨の成長により取って替わられる。すでに述べたよう
に、遠方端の構造部材115は、曲げ剛性が小さい、例
えば、身体が動くことによって通常の荷重が加わると、
この部材115には10μ以上の撓みがかかる。さら
に、外殻127は、新しい骨によって置き替わるよりも
速く吸収されるように成分を合成される。したがって、
一旦骨幹端で効果的な接続が得られると、遠方端は自由
になる。こうなると、大腿骨の中間部分は、これに係る
荷重の割合が大きくなってもこれに耐えることができ、
使用中、骨には応力が残存する。このため、領域130
に骨幹端が取り付けられた後に大腿骨に長期にわたり荷
重が加わるのは、元々の骨に荷重が加わるのと同じよう
なことになる。
【0029】図3(a)および(b)は、曲げ剛性が小
さい金属製の遠方ステム部が恒久的に埋め込まれたまま
にしておくことができる、生体吸収性部材120’の初
期の密着および安定性の程度が高い他のステム/キャッ
プの組み合わせを示す。図3(a)に示すように、スリ
ーブ120’は、金属製の中実ロッドあるいはシャフト
の遠方端の周りに密着するほぼ円筒形状にすることがで
きる。図1および2に示した部材120と同様、スリー
ブ120’は、複数のブレード状の突起121’を備え
た外表面を有する。これらの突起121は、径方向外側
に延び出し、プロテーゼが軸方向に挿入されるときは、
インプラントの回転を抑えるため把持を強固にすべく、
骨に刻みを入れる。この態様においては、第2の生体吸
収性部材140をスリーブ120’の端部を越えた箇所
でこれとは別個に密着させる。第二の生体吸収性部材1
40は、弾丸(ビュレット)あるいはプラグの形状をし
ている。スリーブ120’にぴったり合う、変動したり
しない内径を有する。第2の部材140は、プロテーゼ
取付け時に一般に使用される骨用リーマー(reamer)の種
々の大きさに合わせられるよう、異なる外径のモジュー
ルのセットから選択できるようにする。端部のブロッ
ク、ビュレット、あるいはプラグ140は、スリーブ1
20’とは異なる材料から形成することもできる。ま
た、これらは、例えば、生体吸収特性を速くないし遅く
したり、骨の成長促進剤を適用したり、曲げ剛性を増大
させることなく骨への密着度をよくするため柔らかい材
料で形成したり、あるいは生体への吸収時間や機械特性
を適当なものにする特定の組成にすることもできる。
【0030】これまでの態様では遠方側の部材は、別々
にフィットする型のものを紹介したが、図4(a)は、
生体吸収性部材120”がステムとは交換不可能な形で
内部からフィットする態様を示す。この構成の場合、金
属製のステムシャフトは、波形、多角形あるいは星形の
テーパ付けされた中空の円筒殻である。また、生体吸収
性部材は、実際の手術の場でモジュール部品から組み立
てるより、例えばその場での成形(in situ molding) や
キャスティングによってステムの内部領域を充填するよ
う、より複雑な形でステムに固定される。前に述べたよ
うに、この生体吸収性部材は、これを取り巻く骨と接触
する初期領域を与えるよう、外側に延び出る。
【0031】図4(b)は、生体吸収性のコアと構造材
としての外殻(シェル)の内部接合を模様を示す、ステ
ムの断面図である。フィットをよくするためには、すで
に述べたキャップ140に似たビュレット状の遠方端キ
ャップ150を設けることができる。このキャップは、
生体吸収性部材120”と一体に形成してもよいし、あ
るいは別個に形成してもよい。
【0032】上述のように、本発明は、遠方端における
剛性と密着度が経時的に向上していく構造を開示するこ
とによって、骨用プロテーゼの技術を進歩させるもので
ある。さらに、本発明のプロテーゼは、ステムの物理構
造および生体吸収性部材の弾性係数と「溶解性」によっ
て規定される特性が種々に変化してもこれに対応でき
る。曲げ剛性と軸方向の剛性の代表例を図5と6にそれ
ぞれ示す。これらの図では、二つの点における経時変化
を「B(埋め込み当初)」と「C(埋め込み後)」の曲
線で示した。埋め込み後の曲線は、遠方端部材の吸収と
骨幹端の再成長の両方が起こった後数週間ないし数か月
を経過してからとる。しかし、前述のように骨幹端の再
成長プロセスは、非金属部分の圧縮性や溶解性を調整し
たり、適当な成長促進剤を使用することにより、個別に
かつ独立に制御することができる。
【0033】図5および6において、代表的な大腿骨の
剛性を曲線Aで示す。各図において、埋め込み直後のプ
ロテーゼの剛性は、プロテーゼの軸方向のどの箇所にお
いても、骨の剛性より大きい。これは、単に、手術後直
後の期間に、骨幹端における歪みを減少させて癒しを進
行させる一方で、プロテーゼの全体にわたって適当な強
度を与えるために行うものである。しかし、時間が経過
すると、曲線Cに示すように、剛性の分布は顕著に移行
する。特に、遠方領域における曲げ剛性については、手
前端での骨の成長が生じるまでにステムとこれを取り巻
く骨の間にあるポリマーは完全に消失する早期吸収性の
ポリマーを使った方は、ゼロに近くなる。一方、図1と
2に示した複数のフィンガーを備える態様と、吸収の遅
い楔部材を使った方においては、遠方領域で、長い期間
にわたり、ゼロではないものの小さい曲げ剛性が実現で
きる。曲線Cについての関心領域帯の広さが、上述の特
徴を指し示している。
【0034】図示の値は、単に本発明の代表例を示した
ものに過ぎず、この値はプロテーゼの形状と材料によっ
て大きく左右されることに留意されたい。しかし、生体
吸収性部材が吸収されると、プロテーゼの遠方領域にお
ける曲げ剛性は、ほぼ0.1e+9mm4(N/mm2)より低い水準に
まで低下する。
【0035】また図5と6に示すように、手前端側の剛
性は、この領域における取付けの程度に依存する変化だ
けで、比較的一定に保たれる。このため曲線BとCの値
はほぼ同じである。一方、中空のシェルを充填ないし強
かすることによって骨幹端領域に性を与える場合は、充
填材が吸収されるにつれて剛性は減少する。このため、
プロテーゼを備えて再成長した骨の剛性は、充填したプ
ロテーゼのそれに対比し得るものになる。そして埋め込
みの後は、荷重は、主に骨を通じて移行していく。この
場合、プロテーゼ両端の剛性は、骨の再成長によって開
放される負荷およびプロテーゼの他の箇所における変化
を吸収し得るものになる。
【0036】以上、説明したように、本発明の実際の構
造および操作方法は、既存の多様なプロテーゼに容易に
適用でき、当業者には種々の変更例が早期し得るであろ
う。しかし、そのような変形・変更例は、特許請求の範
囲に記載した本発明の技術範囲に含まれる。
【0037】本発明の具体的な実施態様は、以下の通り
である。 1)前記金属製の構造部材は、膝関節用大腿骨部材、膝
関節用脛骨部材、臀部大腿骨ステム、臀部股臼シェル、
肘インプラント、肩インプラントおよび椎骨インプラン
トからなる群より選ばれる関節インプラントの一部形成
する請求項1記載の関節プロテーゼ。 2)前記金属製の構造部材は長手の軸を含み、前記凹面
は、前記金属製構造部材の遠方端に形成され、前記構造
部材の軸とほぼ平行な溝を含む請求項1記載の関節プロ
テーゼ。 3)前記金属製の構造部材は長手の軸を含み、前記凹面
は、前記金属製構造部材の遠方端と手前端の中間部に形
成される溝を含む請求項1記載の関節プロテーゼ。 4)前記凹面は、前記金属製構造部材に形成される通し
溝を含む請求項1記載の関節プロテーゼ。 5)前記凹面は、前記通し溝は、前記金属製構造部材の
遠方端に隣接して形成される上記実施態様4)記載の関
節プロテーゼ。
【0038】6)前記凹面は、前記金属製構造部材に形
成される穴を含む請求項1記載の関節プロテーゼ。 7)前記金属製構造部材は長手軸を有するシェルであ
り、前記凹面は前記シェルに形成され、前記シェルの長
手軸に平行なトンネルを含む請求項1記載の関節プロテ
ーゼ。 8)前記金属製構造部材は長手で、前記凹面は前記構造
部材の遠方端における複数のフィンガーによって区画さ
れる請求項1記載の関節プロテーゼ。 9)前記金属製構造部材には二つの互いに垂直方向に延
びるスロットが形成される上記実施態様8)記載の関節
プロテーゼ。 10)前記生体吸収性部材は、ポリアミノ酸、ポリアセ
テート、ポリグリコレート、ポリ(p−ジオキサノ
ン)、これらの共縮合物およびコポリマー、ゲラチン、
コラーゲン、ならびにリン酸カルシウムを主体とした材
料からなる群より選択される材料から形成される請求項
1記載の関節プロテーゼ。
【0039】11)前記生体吸収性部材は、前記凹面と
摩擦するかないし圧縮される形で係合する請求項1記載
の関節プロテーゼ。 12)前記凹面は、前記生体吸収性部材の一部と機械的
なインターロック方式で噛み合う内部機構を有する請求
項1記載の関節プロテーゼ。 13)前記生体吸収性部材は外面に表面組織を有する上
記実施態様10)記載の関節プロテーゼ。 14)前記生体吸収性部材外面の表面組織は、微視的な
表面組織を含む上記実施態様13)記載の関節プロテー
ゼ。 15)前記金属製構造部材は、その骨と係合する面の一
部に、骨へ食い込んで成長する、表面組織をもつ面を有
する請求項1記載の関節プロテーゼ。
【0040】16)前記生体吸収性部材は、前記金属製
構造部材を残存する骨の空隙内に、骨と生体吸収性部材
の機械的干渉による密着をさせるのに十分な大きさを有
する請求項1記載の関節プロテーゼ。 17)前記凹面は、異なる外部形状および寸法をもつ複
数の生体吸収性部材の一つを収めることができる形状を
有する請求項1記載の関節プロテーゼ。 18)前記金属製構造部材は大腿骨ステムであり、前記
凹面は、前記大腿骨ステムの手前端と遠方端の間にある
外表面に形成される周方向に延びる溝を含み、前記生体
吸収性部材は、前記凹面に設けられてこの凹面から突出
する周方向に延びる突起である請求項1記載の関節プロ
テーゼ。 19)前記生体吸収性部材は、前記凹面の内側に設けら
れてこの凹面から突出する突起を含む請求項1記載の関
節プロテーゼ。 20)前記生体吸収性部材は、前記凹面の少なくとも一
部に係合してインターロック式に固定するため、前記構
造部材の遠方端に外側から嵌り込む形状を有する遠方端
キャップを含む請求項1記載の関節プロテーゼ。
【0041】21)前記凹面は、不連続な遠方端を含む
抱いた骨ステムを形成するため、前記金属製構造部材の
遠方端に、少なくとも一本の軸方向に延びる長手スロッ
トを含み、また前記生体吸収性材料は、前記ステムを充
填し強度を増大させるため前記構造部材の遠方端に外側
から密着する凹面の一部に係合し、インターロック式に
これを固定する形状を有する遠方端キャップを含む請求
項1記載の関節プロテーゼ。 22)前記金属製構造部材は大腿骨ステムを含み、前記
凹面は前記大腿骨ステム内に設けられる穴を含み、また
前記生体吸収性材料は、前記穴の中にしっかりと収まる
第1の端部と、前記ステムの外形を変化させて密着面を
形成するため前記穴から突出する第2の端部を含む請求
項1記載の関節プロテーゼ。 23)前記生体吸収性材料は、前記大腿骨ステムの外表
面から、約0.001 〜0.250 インチだけ突出する上記実施
態様21)記載の関節プロテーゼ。 24)前記生体吸収性材料は、前記大腿骨ステムの外表
面から、約0.004 〜0.12インチだけ突出する上記実施態
様21)記載の関節プロテーゼ。 25)前記生体吸収性材料が吸収されると、前記プロテ
ーゼ遠方端の曲げ剛性が約0.1e+9mm4(N/mm2)未満にまで
低下する請求項1記載の関節プロテーゼ。
【0042】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
形状、大きさ、剛性、強度および密度を含む機械・物理
特性が、埋め込み後に制御された形で経時的に変化する
プロテーゼが提供される。このため、本発明によれば、
機械・物理特性が、埋め込み時に有利なもの(第1の複
数の特性)から埋め込み後に利点を発揮するもの(第2
の複数の特性)に発展していく関節プロテーゼか可能に
なり、さらに、短期間に限ってみると、固着を促進する
剛性を有し、かつその使用特性を改善するため長期間に
わたる曲げ剛性を発展させていく関節プロテーゼも可能
になる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の一態様に係る二部分からなるプロテー
ゼモジュールの側面図。
【図2】図2(a)、図2(b)および図2(c)はそ
れぞれ、図1のIIA-IIA 線、IIB-IIB 線およびIIC-IIC
線断面図。
【図3】図3(a)、図3(b)および図3(c)はそ
れぞれ、本発明の他の態様に係るプロテーゼの説明図。
【図4】図4(a)、図4(b)および図4(c)はそ
れぞれ、本発明のさらに他の態様に係るプロテーゼの説
明図。
【図5】図1〜3に表したプロテーゼの代表的な曲げ剛
性を示すグラフ図。
【図6】骨の変動する応力分布の形状を説明する概念的
なグラフ図。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ミカエル・ジェイ・オニール アメリカ合衆国、02668 マサチューセッ ツ州、ウエスト・バーンステイブル、オー ルド・キングス・ハイウエイ 1588

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 関節プロテーゼであって、 残存する骨の空隙内に密着する金属製の構造部材と、 前記金属製構造部材に形成される凹面と、 前記凹面の少なくとも一部を充填する生体吸収性の部材
    を有する関節プロテーゼ。
  2. 【請求項2】 臀部関節プロテーゼであって、 大腿骨の空隙内に密着する大腿骨ステムと、 前記大腿骨ステムに形成される凹面と、 前記凹面の少なくとも一部を充填する生体吸収性の部材
    を有する臀部関節プロテーゼ。
JP9187435A 1996-06-28 1997-06-27 プロテーゼ Pending JPH10137333A (ja)

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