NL8900692A

NL8900692A - Botimplantaat.

Info

Publication number: NL8900692A
Application number: NL8900692A
Authority: NL
Original assignee: Bristol Myers Co
Priority date: 1988-03-22
Filing date: 1989-03-21
Publication date: 1989-10-16
Also published as: IT1228684B; JPH01317435A; GB2216425B; AU617159B2; FR2628966B1; AU3162789A; FR2628966A1; CA1332098C; DE3909545C2; GB8906098D0; IT8919842A0; JP2823585B2; BE1002983A5; GB2216425A; DE3909545A1

Description

κ.

V.0. 2087

Titel: Botimplantaat.

De uitvinding betreft een botimplantaat dat wordt gebruikt bij een chirurgische handeling voor het herstel of de reconstructie van skeletdeformaties. Deze botimplan-taten werden gebruikt door othopedische chirurgen bij de 5 behandeling van heup- en kniegewrichten voor de reconstructie van articulerende gewrichten alsook in traumasituaties voor het aan elkaar vastmaken van gebroken botten.

Verscheidene metalen werden voorgesteld voor de vervaardiging van botimplantaten. Titaan en kobalt-chroom bij-10 voorbeeld, worden op ruime schaal gebruikt vanwege hun bio-compatibiliteit met het botweefsel en hun sterkteëigenschap-pen wat betreft het dragen van na implantatie op de skelet-structuur uitgeoefende belastingen. Met een metalen botimplantaat verschaffen U.S.-A- 3.605.123 en 3.900.550 een po-15 reus metaaloppervlak ter verbetering van de fixatie van het implantaat aan een resectie ondergaand hebbend bot bij het intramedullaire kanaal. Deze metalen zijn sterker dan bot, maar bot is iets flexibel en de flexibiliteit van de stijve metalen komt niet precies overeen met die van bot. Als gevolg 20 hiervan wordt in talrijke recente artikelen en octrooi-schriften voorgesteld gebruik te maken van composieten of niet-metalen voor de constructie van botimplantaten, teneinde het implantaat te voorzien van een in hoofdzaak aan die van bot gelijke modulus.

25 In US-A 4.662.887 wordt een polyetheretherketon, algemeen aangeduid als PEEK, beschreven voor toepassing als orthopedische inrichting. Het PEEK-polymeer is biocompatibel en voldoende flexibel in zijn uiteindelijke vorm om de anatomische elasticiteit van bot te benaderen. In US-A-3893196, 30 verleend aan Hochmann, wordt een composiet-heupimplantaat beschreven met een kern van grafietvezels, in de kern omschrijvende buitenste laag van grafietvezeüs en de vezels omhullende kunststofhuid die een poreus kunststofoppervlak aanbiedt om het bot in staat te stellen daaraan vast te 35 groeien. Een verdere steun voor het laatstgenoemde octrooi 88 0 0692 4 -2- λ is US-A-4.164.794, dat een poreus composietmateriaal verschaft aan het oppervlak van een heupprothese ter verbetering van het vastzetten aan bot.

Vergelijkt men het metaalimplantaat met het compo-5 sietimplantaat, dan ziet men voordelen en nadelen. Bij het metaalimplantaat resulteren de sterkteëigenschappen van metalen in een stijf implantaat wat spanning kan veroorzaken in contactdelen van het bot. Tot op heden heeft geen compo-sietimplantaat het innige verband met bot tot stand gebracht, 10 dat noodzakelijk wordt geacht voor de hechting van bot voor langdurige fixatie, dit ondanks de talrijke pogingen tot het verschaffen van een poreus composietoppervlak voor het com-posietimplantaat. Verder wordt aangenomen, dat polymeeropper-vlakken onvoldoende duurzaam kunnen zijn voor het overbren-15 gen van belasting en dat zij onvoldoende schuurvast zijn voor langdurige fixatie.

De onderhavige uitvinding betreft een orthopedisch implantaat waarvan de voordelen van metaal en composietmaterialen deel uitmaken. In plaats van te vertrouwen op een 20 totaalcomposiet- of totaal metaalimplantaat, verschaft de uitvinding een composietkern die de flexibiliteit van bot dicht benaderd en een aan de composietkern bevestigd metalen oppervlak, zodat botaangroeiing en/of cement gemakkelijk penetreren en hechten aan het poreuze metaaloppervlak voor 25 langdurige fixatie van het orthopedische implantaat.

Het is een voordeel van de onderhavige uitvinding, dat het composiet/metaalimplantaat de flexibiliteit van bot benadert en een poreus metaaloppervlak verschaft, dat goed verenigbaar is met been om te zorgen voor een onbelemmerd 30 naar binnen groeien van bot in het poreuze oppervlak en dat dit poreuze metaaloppervlak voldoende sterk en duurzaam is om te zorgen voor langdurige fixatie. Bovendien wordt het poreuze metaaloppervlak gevormd door een kussen van metaalvezels dat bestand is tegen afschuring en integraal bevestigd blijft 35 aan de composietkern gedurende implantatie alsook na implantatie .

8900 692." -3-

In de bijgevoegde tekeningen is fig. 1 een zijaanzicht van een dijbeencomponent na implantatie. Fig. 2 is een aanzicht in dwarsdoorsnede langs lijn II-II van fig.1. Fig. 3 is een aanzicht in dwarsdoorsnede langs lijn III-III 5 van fig. 1. Fig. 4 is een aanzicht in dwarsdoorsnede van het poreuze metaalvezelkussen, los van het composietdeel, en fig. 5 is een soortgelijk aanzicht als fig. 3, waarin een gewijzigde uitvoeringsvorm van de uitvinding wordt weergegeven.

10 De dijbeencomponent 10 is chirurgisch geïmplanteerd in het intramedullaire kanaal 12 van het dijbeen 14. Het intramedullaire kanaal 12 wordt blootgelegd door resectie van de anatomische dijbeenkop (niet afgebeeld). Een kop 16 is gekoppeld aan een hals 18 van de dijbeencomponent. De 15 kop 16 is bolvormig om te zorgen voor beweging binnen een kom 20 van een gewrichtskom 22 in het heupbeen.

Van de dijbeencomponent 10 maakt een kern 20 deel uit, bestaand uit een aantal zich in langsrichting uitstrekkende vezels, een tussenlaag 26 bestaande uit een gevlochten 20 - mantel van vezels ,en de kern 24 en de tussenlaag 26 omhullende huid,en een paar poreuze metaalvezelkussens 30 en 31 die zijn bevestigd aan de huid 28. In de tekeningen wordt de kussenlaag 26, alleen ter illustratie, afgebeeld met een grotere vezeldiameter dan die van de kern 24. De kern 24 25 en de tussenlaag 26 zijn vervaardigd van dezelfde vezels.

De kern 24, de tussenlaag 26 en de huid 28 strekken zich uit vanaf het distale einde 33 tot een de hals 18 vormende proximale einde 32. De poreuze metaalvezelkussens 30 en 31 bevinden zich bij voorkeur nabij de hals 18 en aan beide 30 zijden, aan de voorzijde en de achterzijde, van de dijbeencomponent .

De vele, de kern 24 vormende vezels en de de gevlochten mantel van de tussenlaag 26 vormende vezels worden vervaardigd van APC-2, zoals dat in de handel wordt gebracht door 35 FIBERITE, een dochteronderneming van Imperial Chemical Industries, zie FIBERITE Data Sheet 3a propriety data of 89 00692.

♦ -4- aromatic polymer composite, APC-2/Hercules Magnamite AS4 Carbon Fibre. Dit materiaal omvat een continue koolstof- vezel, met daarin geïmpregneerd PEEK.

De huid 28 wordt vervaardigd van polyetherether-5 keton ofwel PEEK, volgens de leer van US-A-4.662.887. Dit materiaal is verkrijgbaar van Imperial Chemical Industries volgens de specificatie voor Victrex 450G polyetherether-keton (PEEK),een korrelig vormhars met een natuurlijke kleur.

De metaalvezelkussens 30 en 31 worden beschreven in 10 US-A-3.906.550 als korte titaandraadjes die zijn gekroesd in een sinusachtig patroon met een specifieke verhouding van amplitude tot periode van 0,24. Talrijke korte draadjes worden aan elkaar gesinterd onder het vormen van een een eenheid vormend poreus kussen voor fixeren aan de huid 28.

15 Om de dijbeencomponent 10 te vervaardigen, worden de longitudinale vezels van de kern 24 samengebundeld en door vlechtinrichtingen getrokken om een mantel of laag 26 over de kern 24 te vlechten. Met de de kern 24 bedekkende mantel of laag wordt een geschikt stuk afgesneden en aange-20 bracht in een matrijs, zodat de huid 28 door spuitgieten kan worden aangebracht over de mantel 26 en de kern 24 heen. Het PEEK-materiaal voor de huid 28 wordt tijdens de spuit-giettrap verhit en hecht zich gemakkelijk aan het in de koolstofvezels van de huid 26 en de kern 24 geïmpregneerde 25 PEEK. Nadat de huid is afgekoeld wordt een metaalvezelkussen zoals afgebeeld in fig. 4, verhit tot een voldoende hoge temperatuur om de huid te laten binnendringen in het verhitte kussen. Aangenomen wordt, dat een temperatuur van ca 315,6°C voldoende is voor penetratie. Een verhit vezel-30 metaalkussen wordt vervolgens zodanig in iedere zijde van de steel gedrukt, dat het over een voorafbepaalde afstand onder smelting binnendringt in de huid 28. Bij voorkeur laat men het vezelmetaalkussen over de helft van zijn dikte in de huid dringen, zoals men ziet bij vergelijking van de 35 figuren 3 en 4. Wanneer het metaalvezelkussen afkoelt, wordt het binnengedrongen gedeelte van het vezelmetaalkussen 8900632 .

PÜPW'Ï!" ' -5- m opgesloten binnen ofwel bevestigd aan de huid 28, terwijl het buitenste gedeelte van het metaalvezelkussen poreus of open blijft voor innig contact met bot en het resulterende, naar binnen groeiende beenachtige materiaal, wat volgt 5 gezien de affiniteit van bot zich te associëren met titaan-draad.

In de gewijzigde uitvoeringsvorm volgens fig. 5 verdeelt een grenslaag 40 van metaal de metaalvezelkussens 30 in een binnenste metaalvezelgedeelte 42 en een buiten-10 ste metaalvezelgedeelte 44. De grenslaag 40 scheidt het voor binnendringen in de huid bekende deel van het kussen van het voor het naar binnen groeien van beenachtig materiaal bestemde gedeelte van het metaalvezelkussen.

Hoewel de voorgaande beschrijving verloopt onder 15 vermelding van PEEK en kussens van titaanmetaalvezels, is het eveneens mogelijk gebruik te maken van andere composiet-kernen met of zonder vezelversterking, met andere typen metaalachtige poreuze oppervlakken, bijvoorbeeld bolletjes voor het tot stand brengen van een hybridecomposiet/metaal-20 botimplantaat met een modulus die in hoofdzaak gelijkwaardig is aan die van bot en een poreus, metaalachtig oppervlak om het naar binnen groeien van bot te bevorderen. Prothesen voor knieönderdelen kunnen eveneens worden gevormd door het composiet/metaal/botimplantaat volgens de onderhavige uit-25 vinding. Bovendien kan het composiet-botimplantaat met het poreuze metaalachtige oppervlak volgens de onderhavige uitvinding, tevens gemakkelijk worden aangepast voor toepassing in een gecementeerde heup-arthroplastie, waarbij PMMA-bot-cement wordt gebruikt voor het bevestigen van het implantaat 30 aan bot.

In het voorgaande wordt het materiaal voor de huid 28 genoemd als polyetheretherketon of PEEK, welk materiaal echter ook wordt aangeduid als polyaryletherketon. Aangenomen wordt, dat als een alternatief materiaal polyetherketon 35 (PEEK) of polyetherketonketon (PEKK) geschikt is voor het vormen van de huid en als matrix voor de koolstofvezels van 89 00692.

-6- de kern en het vlechtwerk. Polyetherketon (PEK) is verkrijgbaar van Imperial Chemical Industries en polyether-ketonketon is verkrijgbaar van DuPont als PEKK-polymeer. Als zodanig wordt dit materiaal opgenomen in de uitvinding 5 waarvoor uitsluitende rechten worden verlangd.

39 00 692 .1

Claims

1. Botimplantaat omvattend een niet-metalen kern en een vast aan de niet-metalen kern bevestigde poreuze metalen component.

2. Botimplantaat volgens conclusie 1, waarbij van de 5 niet-metalen kern polyetheretherketon deel uitmaakt en van de poreuze metalen component een metaalvezelkussen deel uitmaakt .

3. Botimplantaat volgens conclusie 1, waarbij van de metalen poreuze oppervlakscomponent een daarin ingebed, in 10 hoofdzaak niet-poreus, een grenslaag vormend onderdeel deel uitmaakt, en de niet-metalen kern zich uitstrekt tot in de metalen poreuze oppervlakscomponent totaan maar niet voorbij het niet-poreuze, een grenslaag vormende onderdeel.

4. Botimplantaat volgens conclusie 1, waarbij de niet-15 metalen kern een eerste stel, in een longitudinale richting vanaf het ene einde totaan het tegengestelde einde van het botimplantaat georienteerde vezels, waarbij een tweede stel vezels in het eerste stel vezels een bedekkende, gevlochten mantel vormen, en een polymeerlaag het eerste en het tweede 20 stel vezels omringt.

5. Botimplantaat voor een heupprothese omvattend een eerste stel zich longitudinaal vanaf het ene einde tot een tegengesteld einde van het implantaat uitstrekkende compo-sietvezels, een tweede stel, een gevlochten mantel over het 25 eerste stel vezels vormende composietvezels, een het eerste en het tweede stel vezels omhullende polymeerhuid, en een vast aan de polymeerhuid bevestigd, poreus, metalen kussen dat geschikt is voor innig contact met het heupbeen.

6. Botimplantaat volgens conclusie 5, waarbij van het 30 eerste stel vezels, het tweede stel vezels en de polymeerhuid polyetheretherketon als materiaalbestanddeel van ieder deel uitmaakt. 8900 69 2 : * \ -8-

7. Botimplantaat volgens conclusie 5, waarbij het eerste stel vezels en het tweede stel vezels bestemd zijn voor het dragen van een aanmerkelijk gedeelte van de op het botimplantaat overgebrachte belasting, en de polymeerhuid 5 bestemd is om belasting van het bot over te dragen aan het eerste en het tweede stel vezels, en het poreuze metalen kussen bestemd is om het daarin naar binnen groeien van een bot te bevorderen teneinde het botimplantaat vast te bevestigen aan het heupbeen.

8. Botimplantaat volgens conclusie 5, waarbij het eer ste stel vezels bestaat uit een groot aantal lange, van met polyetheretherketon geïmpregneerde koolstof vervaardigde vezels, het tweede stel vezels bestaat uit een groot aantal lange, van met polyetheretherketon geïmpregneerde koolstof 15 vervaardigde vezels, en de polymeerhuid is vervaardigd van polyetheretherketon voor gemakkelijke assimilatie met het eerste en het tweede stel vezels.

9. Botimplantaat.volgens conclusie 5, waarbij het poreuze metalen kussen zodanig binnendringt in een buitenste 20 gedeelte van de polymeerhuid, dat een binnenste gedeelte van de polymeerhuid het poreuze metalen kussen scheidt van het tweede stel composietvezels.

10. Werkwijze voor het vervaardigen van een botimplantaat omvattend de trappen: 25 (a) het verschaffen van een niet-metalen composietkern met een voorafbepaalde configuratie voor oriëntatie nabij het bot, (b) het verschaffen van een metalen, poreus kussen, (c) het verhitten van het metalen poreuze kussen tot een 30 voldoende hoge temperatuur om penetratie van de kern in het metalen poreuze kussen mogelijk te maken, (d) het zodanig tot aangrijping brengen van het verhitte metalen poreuze kussen met de niet-metalen composietkern, dat een gedeelte van de kern wordt ge- 35 smolten en penetratie van een gedeelte van zowel de kern als kussen in elkaar mogelijk wordt gemaakt, en 8900692. -9- (e) het afkoelen van het verhitte metalen poreuze kussen tot dezelfde temperatuur als de niet-metalen compo-sietkern, zodanig, dat het naar binnen gedrongen gedeelte van het metalen poreuze kussen dit kussen 5 vast bevestigd aan de niet-metalen composietkern.

11. Werkwijze volgens conclusie 10, waarbij de trap van het verhitten en de trap van het met elkaar tot aangrij-ping brengen plaatsvinden bij afwezigheid van zuurstof.

12. Botimplantaat voor een heupprothese omvattend een 10 riet-metalen kern die een voorafbepaalde, voor passing in een dijbeenkanaal van de heup aangepaste vorm vormt, en een vast aan de niet-metalen kern bevestigd metalen poreus oppervlak voor innig contact met het dijbeenkanaal.

13. Botimplantaat volgens conclusie 12, waarbij het 15 poreuze metalen oppervlak wordt gevormd uit een metaalvezel-kussen.

14. Botimplantaat volgens conclusie 13, waarbij het metaalvezelkussen een binnen de niet-metalen kern ingebed binnenste gedeelte, en een buitenste gedeelte met open po- 20 riën voor het naar binnen groeien van bot definieert.

15. Botimplantaat volgens conclusie 12, waarbij van de niet-metalen kern een groot aantal vezels deel uitmaakt, waarvan enkele zich in longitudinale richting uitstrekken en waarbij een huid het groot aantal vezels omhult, en het 25 metalen poreuze oppervlak vast is bevestigd aan de huid.

16. Botimplantaat volgens conclusie 15, waarbij het metalen poreuze oppervlak bestaat uit een discreet, metalen poreus element, waarbij een eerste gedeelte van het element is ingebed in de huid en een tweede gedeelte van het ele- 30 ment open poriën vormt.

17. Botimplantaat volgens conclusie 12, waarbij de niet-metalen kern polyetherketonketon bevat. 8900692.'