JP2833718B2 - 金属／複合物混成整形外科インプラント - Google Patents

金属／複合物混成整形外科インプラント

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、整形外科インプラントに関し、そして詳細
には、金属及び複合物構成要素を含む負荷保持補綴装置
に関する。
発明の背景 整形外科インプラントは、特定の医療要求を満たすた
めに適する非常に多様な装置を含む。このような装置の
例は、股関節置換装置、膝関節置換装置、堅関節置換装
置、及び骨折した骨を整骨するために使用されるピン、
装具と板である。最近、股関節補綴装置が特別に重視さ
れている。股関節補綴のための一般構成は、近位領域と
遠位領域を含む。近位領域は、それに装着され、カップ
部分（骨盤に埋め込まれた人工窩）に係合するように適
合されたボールを有する。ボールは、頚部と呼ばれる伸
長片を介して近位領域の本体に装着される。本体は、遠
位領域に連結され、大腿骨内に延ばされる。
股及び膝構成要素を含む最新の整形外科インプラント
は、高強度を達するためにコバルト−クロムとチタン合
金の如く高性能金属を使用する。これらの材料は、鋳造
と機械加工を含む成熟した金属加工技術を使用して、こ
れらの装置に典型的な複雑な形状に容易に作製される。
しかし、これらの金属は、所与の解剖形状エンベロープ
内で最適な装置剛性を達することを困難にする一定高弾
性率を特徴とする。特に、金属インプラントが周囲の骨
と負荷を共有する領域、例えば、大腿骨の髄質管におい
て、骨における応力は、標準生理学的レベルに対して実
質的に縮小される。この「応力遮へい」効果は、しばし
ば、骨改造につながり、そして苦行緩和と苦痛の如く臨
床問題に関係している。応力遮へいは、大きな金属イン
プラント系において特に急性である。さらに、大きな金
属インプラントは、より多くの骨セメントを必要とし、
そして小さなインプラントより緩和をより受け易い。
複合材料は、骨への負荷伝達の増強のための剛性の制
御を許容する一方、整形外科装置において高強度を達す
るための潜在性を設ける。特に、インプラント設計者
は、補強形式、配向及び量を変化させることにより、弾
性率を制御することができる。そのような装置は、PCT
特許出願WO/85/04323において開示される。装置は、プ
リマー基質内に埋め込まれた連続フィラメント炭素繊維
の複合材料から形成される。複合材料における炭素繊維
は、整形外科装置の特定次元に対して特定配向にある。
炭素繊維の角度性は、装置の弾性率を修正する。繊維配
向を行うために、炭素繊維の一平面シートが形成され、
クーポンに切断される。それから、クーポンはブロック
に積み重ねられ、あるいは、円筒形にされ、最終装置に
形成される。シート又はクーポンが配向される方法は、
最終機械特性に影響を与える。しかし、この発明による
補綴装置は、炭素繊維の配向が形成された伸長本体に沿
って変化できないことにおいて制限される。
ヨーロッパ特許公開0277 727は、配向繊維補強を有す
る生物学的適合性ポリマーの整形外科装置を開示する。
この参照の補綴は、本体内に曲線配置される連続フィラ
メント繊維のプライから形成される。プライは、平衡配
向を有する。すなわち、正の角度においてオフセットさ
れた繊維を有する各シートに対して、ほぼ同一の負角度
においてオフセットされた繊維を有するシート本質的に
ある。しかし、この多様な補綴装置は、炭素繊維の配向
が形成された伸長本体に沿って変化できないということ
において制限される。
米国特許第４、750、905号は、実質的にコアの長さに
沿って配向された連続フィラメント繊維を含む伸長テー
パポリマーコアを含む補綴構造を開示する。コアは、伸
長遠位ステムを含む。編組さやが、ステムを包む。編組
におけるフィラメントは、螺旋パターンにおいてコアを
囲繞する。しかし、この参照による装置は、本発明にお
ける如く、たわみ積層パターンにおいて形成することが
できない。さらに、装置は、本発明における如く、整形
外科装置の遠位複合部分に近位本体部分を締結するユニ
ークな手段を顕示しない。
周囲骨におけ応力が全金属系において達せられたより
も、標準生理学的レベルにより近い混成整形外科インプ
ラントを設けることが、本発明の目的である。骨内金属
部分を骨内複合部分に固定するいろいろな手段を設ける
ことが、本発明の特徴である。主題の整形外科インプラ
ントが、フィラメント回旋及び編組技術の使用により、
長さに沿って可変弾性率を有することが、本発明の利点
である。本発明のこれらと他の目的、特徴及び利点は、
発明の次の説明を参照して容易に明らかになるであろ
う。
発明の要約 本発明は、人の体内移植のための整形外科装置を設け
る。装置は、骨内金属部分とそれに装着された骨内複合
部分を具備する。複合部分は、縦軸の回りのポリマー基
質内に配した一つ以上のフィラメントを具備する。
整形外科装置において、複合部分は金属部分内に収容
され、そこに固定される。部分は、テーパロック、接着
剤接合、又は焼きばめ接合によって固定される。代替的
に、整形外科装置において、金属部分は、複合部分内に
収容され、そこに固定される。そのような場合に、金属
部分は、複合部分内に収容された第１伸長部分と複合部
分の外側に位置付けられた第２伸長部分を具備する。こ
の第１伸長部分は、伸長部分から放射状に延びている複
数のピンによって、複合部分に固定される。別の実施態
様において、第２伸長部分は、ねじ付き圧縮ナットを収
容するように溝を彫られる。金属部分を複合部分に固定
するさらに手の手段が焼きばめによる。
整形外科装置の骨内複合部分は、発明の幾つかのプロ
セスによって準備される。一つのそのようなプロセス
は、予備形成品へ繊維を回旋又は編組することと、予備
形成品を型に配置することとを含む。熱硬化性樹脂が注
入され、硬化される。
図面の簡単な説明 第１図は、金属本体が複合ステム内に収容される金属
／複合物混成股インプラントの側面図である。
第２図は、複合ステムを備えたモジュール方式股イン
プラントの分解図である。第３図は、金属／複合混成脛
骨膝構成要素の分解図である。
第４図は、特定締結手段によって複合ステムの部分に
連結された金属本体の部分の側面図である。
第５図は、別の特定締結手段によって複合ステムの部
分に連結された金属本体の部分の側面図である。
第６図は、別の特定締結手段によって複合ステムの部
分に連結された金属本体の部分の側面図である。
第７図は、金属複合混成股インプラントの機械的理想
化の側面図である。
第８図は、圧入金属股インプラントの機械的理想化の
側面図である。
第９図は、PMMAグラウト注入金属股インプラントの機
械的理想化の側面図である。
第10図は、金属複合混成股インプラントの別の機械的
理想化の側面図である。
第11図は、圧入金属股インプラントの別の機械的理想
化の側面図である。
第12図は、PMMAグラウト注入金属股インプラントの別
の機械的理想化の側面図である。
発明の詳細な説明 この発明の整形外科装置は、人体の全体で広範囲の応
用性を有すると考えられる。このため、骨内金属及び複
合部分は、一般に、骨に移植される本体部分と、さらに
補綴が望ましい本体部分に関する。例えば、装置は、
肩、膝、股、等において回転移動を支持するために移植
される。股インプラントへの整形外科装置の関係が非常
に注目される。この用途のために、骨内部分は、近位金
属部分と考えられ、そして骨内複合部分は、遠位複合ス
テムである。発明の特徴の多くは、股インプラント系の
文脈において議論されるが、発明の多数の構成要素は、
身体の全体でのインプラントへのより広範囲の応用性を
与えられることが意図される。
第１図を参照すると、金属／複合股インプラントの基
本設計が10で示される。近位金属部分12は、遠位複合ス
テム14に取り付けてある。近位金属本体12は、頚部18を
介してボール16に結合してある。ボール16は、骨盤（不
図示）のカップ内に回転可能に係合され、近位金属本体
12と遠位複合ステム14は、大腿管（不図示）における孔
内に位置付けられる。
第１図に描かれた設計は、金属本体12を収容するステ
ム14において穴を具備し、近位金属本体12と遠位複合ス
テム14の間の連結を示す。代替的に、金属本体12におけ
る穴が、複合ステム14を収容する。
第２図のモジュール式股インプラントは、本発明の一
実施態様を示す。遠位複合ステム14は、近位金属本体12
内に収容され、摩擦により固定（又は「圧入」）された
第１伸長部分（この場合テーパ22）と、近位金属本体の
外側に位置する第２伸長部分（この場合非テーパ領域2
4）とを含む。寸法的に、第１伸長部分の断面積は、第
２伸長部分の断面積とは異なる又は等しい。一実施態様
において、両伸長部分は、円筒形である。より一般的に
は、図示された如く、第１領域は、テーパの断面積が近
位に減少する如くテーパを形成する。非テーパ領域24
は、一般に、円筒形の形状であり、丸端部を備える。テ
ーパ領域22は、傾斜繊維部分30によって非テーパ領域24
に嵌合される。これは、テーパ領域22の最大断面積が、
非テーパ領域24の断面積とは異なるためである。傾斜繊
維部分30は、それぞれの界面においてテーパ領域22に等
しく、かつ非テーパ領域24に等しい断面積を有する。テ
ーパ領域22は、本体20の穴26内に収容される。穴26は、
ステム14のテーパ領域22の輪郭に密接に従うように設計
される。こうして、テーパ輪郭22と穴26は共に、頂部に
おいて小直径を有し、底部の方に漸次的に増大する円す
いパターンを形成する。複合ステム14は、本体20内に収
容され、そして２つの部品は、テーパロック接合と一般
に呼ばれる方法で、テーパ22と穴26の間に摩擦により連
結される。ステム14と本体20は、締結手段28により二次
的に連結される。
他の繊維領域形状30が可能である。形状の選択は、所
与の複合材料に対する所望の応力集中とともに、装置の
空間と幾何形状の物理的必要条件によって支配される。
第３図のモジュール方式膝構成要素は、本発明の別の
実施態様を示す。遠位複合ステム14は、人工膝の現脛骨
構成要素とともに使用される。ステム14は、脛骨の髄質
管における孔内に位置付けられるようにされた外部テー
パ領域24を含む。ステムは、金属本体20においてテーパ
26を収容するテーパ孔32を含む第２部分22を含む。ステ
ム14と近位金属本体20は、テーパ26と穴32の間に摩擦に
より連結される。
金属複合混成系における重要項目は、２つの異種材料
を連結する遷移領域である。金属複合物接合への幾つか
のアプローチが、有益であると発見され、幾つかの図に
おいて描かれる。第２図と第３図において、金属本体20
の、摩擦テーパロック接合を介して複合ステム14に固定
される。他の手段がまた、第４〜６図において示された
如く可能である。一設計（第４図）において、本体20
は、放射状に発出するピン36を含む伸長部分34を含む。
複合物14は、縦軸に沿ってポリマー基質に埋め込まれた
フィラメント回旋又は編組することにより形成される。
これらのフィラメントは、伸長部分34とピン36を包む。
別の形態（第５図）において、本体20は、スリーブ36を
含み、そして複合ステム14は、スリーブ36内に接着財で
収容されるように形状付けられる。さらに別の締結手段
（第６図）は、ステム14の穴32内に収容され、圧縮ナッ
ト40を収容するねじ付き部分38を有するために、本体20
において伸長部分34の形成を必要とする。
前述の焼きばめ接合は、骨内金属部分を骨内複合部分
に固定するためのさらに別の手段である。焼きばめ接合
は、選択された金属と複合物の膨張係数における差を利
用する。構成要素は、整形外科装置が使用される温度と
は異なる温度において組み立てられる。適切な組み立て
温度において、金属部分と複合部分の間にすき間があ
り、そして２つの部分がはめ合わされる。組み立てられ
た整形外科装置が使用される温度において、金属部分と
複合部分の寸法特性は、互いに関して変化し、部分を一
緒に固定するために寸法的干渉を生ずる。
発明の別の特徴は、骨内金属部分と骨内複合部分の間
の金属インサートの配置に関し、こうして、２つの部分
を連結する。金属インサートは、金属部分内にテーパ収
容され、前述の複合物インサートと同一方式で摩擦によ
り固定される。金属インサートは、接着剤接合又は焼き
ばめ接合のいずれかにより、複合部分に連結される。金
属インサートの使用は、技術における当業者が独自の剛
性特性を有する第３材料を金属／複合系に導入し、さら
に、特定の必要に合うように応力集中と微小動作の処理
を調整することを可能にする。
近位領域12は、従来の金属加工技術により作製され
る。それは、広範囲の金属の任意から成り、最も好まし
いものは、ステンレス鋼、コバルト−クロム金属、及び
チタン合金である。
複合ステムは、ポリマー基質に埋め込まれたフィラメ
ントから成る。
フィラメントは、広範囲の候補の任意から選択され、
選択基準は、操作の容易さとポリマー基質との両立性で
ある。好ましいフィラメントは、炭素、黒鉛、ガラスと
アラミド繊維を含む。有機性基質は、回旋フィラメント
と組織、及びそれが接触する他の材質との両立性により
選択される。基質は、好ましくは、ポリスルホン、ポリ
エーテル−エーテル−ケトン、ポリエーテル−ケトン−
ケトン、ポリイミド、エポキシとポリシアナートから選
択される。
この発明の重要な特徴は、複合ステムの長さに沿った
可変弾性率である。骨と接続する遠位ステムの部分の等
価曲げ弾性率は、最大16x106psiである。この弾性率の
好ましい範囲は、1x106〜1x106psiである。
こうして、上記の発明により、骨内複合部分は、さら
に、長さの沿って弾性率こう配を有する。複合部分は、
金属部分と接続する第１領域と金属部分の遠位にある第
２領域とを有するとして記載され、第１領域の弾性率
は、第２領域の弾性率よりも大きい。好ましい実施態様
において、複合部分の第１領域の弾性率は、金属部分の
弾性率以上である。さらに別の好ましい実施態様におい
て、複合部分は、長さに沿って弾性率こう配を有する。
複合部分内の傾斜弾性率の組み込みは、股インプラント
系において特定の応用がある。
発明により整形外科装置を作製する一方法は、１つ以
上の層を含む予備形成品を形成するために、縦横の回り
にフィラメントを回旋又は編組する段階を含む。各層
は、縦軸に沿って一定角度において配向された繊維又は
縦軸と可変角度において配向された繊維を含む。使用さ
れた角度は、構造において全体的かつ局所的に所望の機
械的特性を与えるように選択される。軸に沿って一定角
度を生ずる回旋又は編組プロセスは、直線回旋又は編組
プロセスと呼ばれる。軸に沿って可変角度を生ずるもの
は、非直線回旋又は編組プロセスと呼ばれる。それか
ら、予備形成品は、型空洞に置かれ、そして熱硬化性樹
脂が、空洞に注入される。予備形成品と樹脂は、型から
除去される遠位複合ステムを形成するために硬化され
る。
発明による整形外科装置を作製する第２の方法は、ポ
リマー基質、好ましくは、熱可塑性ポリマーにより補強
繊維のフィラメントを最初に被覆する段階を含む。それ
から、被覆フィラメントは、縦軸の回りに回旋又は編組
され、例えば、熱と圧力の印加により、前回旋又は編組
層に被覆フィラメントを融合させるシステムを使用し
て、層を含む部品を生産する。直線又は非直線回旋又は
編組プロセスは、層を含む繊維が、所望の全体及び局所
的機械特性を与えるために、縦軸に関して一定又は可変
角度にある如く、層を生成するために使用される。この
プロセスによって形成した部品は、さらに、成型又はオ
ートクレーブの如く後続プロセスにおいて強固にされ
る。
発明による整形外科装置を作製する第３の方法は、ポ
リマー基質、好ましくは、熱可塑性ポリマーにより、予
備含浸された補強繊維のシートを最初に切断し、各切断
シートにおける繊維は規定の方法により配向される段階
を含む。それから、切断シートは、特定の順序で積み重
ねられ、装置の全体的機械特性を決定する構造の全体で
所望の角度パターンを与える。角度の典型的な順序は、
｛０、±α、α90｝ｓと指定され、この場合０は、部品
の軸に平行な配向を表記し、±αは、（正及び負角度の
間で交互の）軸に対して角度アルファの配向を表記し、
90は、部品の軸に垂直な配向を表記し、そしてＳは、鏡
像対称性を与えるためにパターンの反復を表記する。技
術における当業者には、配向の他の順序が可能であるこ
とが周知である。例えば、０又は±α又は90成分を除外
しても良い。結果的なスタックは、熱と圧力を使用して
成型され、ステムの最終形状に機械加工される強固ラミ
ネートを形成する。
骨内複合部分の詳細な設計は、複合部分と周囲骨にお
ける機械的負荷条件の分析に基づく。複合物対金属遠位
ステムを使用することにより、周囲骨への負荷伝達を高
めることが、本発明の目的である。特に、本発明は、従
来の全金属インプラントで達成されたよりも、標準生理
学的レベルにより近い骨における応力レベルを達成す
る。
第７図は、発明による股インプラントの機械的理想化
を示し、この場合遠位複合ステム14と近位金属本体20
は、大腿骨の軸を表現する骨40の空間円筒内に固定され
た円筒形実体としてモデル化される。比較のために、第
８図は、骨40に圧入された全金属系50のための類似の理
想化を示し、そして第９図は、ポリメチルメタクリレー
ト骨セメント60を使用して骨40にグラウト注入された全
金属系50のための類似の理想化である。すべて３つの図
において、理想化構造は、曲げモーメントＭを受ける。
曲げは股インプラント系の負荷の主要形態である。
次の術語が議論を通じて使用される。
Do:骨40の外径 Di:骨40の内径、ステム14の遠位部分の外径とステム50
の外径 Di″:PMMAグラウト注入ステム50の外径 Ib:骨40の断面の慣性モーメント Ic:複合ステム14の遠位部分の慣性モーメント Ic2:複合ステム12の近位部分の慣性モーメント Im:金属本体20の慣性モーメント Im′：圧入ステム50の慣性モーメント Im″:PMMAグラウト注入ステム50の慣性モーメント Ip:PMMA断面の慣性モーメント Eb:骨40の弾性率 Ec:複合ステム14の遠位部分の弾性率 Ec2:複合ステム12の近位部分の弾性率 Em:金属の弾性率 Ep:PMMAの弾性率 L1、L2、L3、L4:図における長さ 第７図に示された系に対する断面１−１における骨40
の最大曲げ応力は、材料分析の機械学を使用して、 σｂ＝MEbDo/2/（EbIb＋EcIc） であることがわかる。これは、部位にインプラントのな
い骨の最大曲げ応力 σbo＝MDo/2/Ib と比較される。複合物の弾性率Ecの修正により、比率σ
b/σboを最大にすることが、本発明の目的である。
比較として、第８図の圧入金属系のための断面１′−
１′における骨40の最大曲げ応力は、 σｂ′＝MEbDo/2/（EbIb＋EmIm′） であり、そして第９図のPMMAグラウト注入系のための断
面１″−１″における骨40の最大曲げ応力は、 σｂ″＝MEbDo/2/（EbIb＋EmIm″＋EpIp） である。
比率σb/σｂ′とσb/σｂ″を形成することにより、
複合ステム対圧入金属ステムとPMMAグラウト注入金属ス
テムによる負荷伝達における改良を数量化することがで
きる。特に、遠位複合ステムの弾性率が、これらの比率
が１よりも大きい如く選択されることが、本発明の目的
であり、骨の応力が圧入金属ステム又はPMMAグラウト注
入金属ステムのいずれに対して達成されたよりも大きい
ことが意味される。この基準をより良く規定するため
に、機械的理想化が規定するパラメーターのための次の
代表値を考える。
Do＝25〜35（mm）骨外径 Di＝12〜22（mm）骨内径と複合ステム及び圧入金属ステ
ム直径 Di″＝（Di−４）（mm）グラウト注入金属ステム直径 Eb＝2.5x106psi Em＝Ti−6Al−4V合金に対して16x106psi Ep＝.33x106psi 比率σb/σｂ′は、２つの骨外径の各々に対して最高
16x106psiの複合弾性率の関数として計算された。金属
ステムの弾性率よりも小さいEcのすべての値に対して、
比率σb/σｂ′は、１よりも大きい。すなわち、骨応力
は、Ec＜Emであるならば、常に、圧入金属系よりも複合
インプラント系においてより高い。こうして、低弾性率
金属、チタン合金の弾性率は、発明の複合弾性率に対し
て一つの上限である。
比率σb/σｂ″は、最高16x106psiの値の複合弾性率
の関数として計算された。各ステム直径に対して、比率
σb/σｂ″が１に等しくなる金属の弾性率よりも小さな
弾性率E1があることは、明らかである。E1よりも低い複
合弾性率の値において、比率σb/σｂ″は１よりも大き
い。この弾性率の値は、こうして、複合ステムの弾性率
に対するより好ましい上限になる。この基準は Ec≦E1、ここでEc＝E1の時σb/σｂ″ であると言える。
技術における当業者は、実際に達せられるσb/σboの
最大値を制限する股インプラント系に他の制約があるこ
とを認識するであろう。ステムは、例えば、近似骨支持
物が第10図にモデル化された如く失われるならば、回転
動作を阻止するために十分に剛性でなければならない。
この図において、遠位スラム14は、骨40に十分に固定さ
れているが、近位領域20は、もはや骨と密接に接触しな
い。生理学的に、この近位骨支持物の欠如は、近位多孔
性定着手段へ組織内伸の前の直後動作期間に代表する
か、あるいは骨改造が骨支持物の損失を生ずる移植の何
年か後のインプラントの状態を表現する。いずれの場合
にも、遠位ステム14は、モーメントＭによって生じた回
転動作を阻止するために十分な剛性を有さなければなら
ない。第10図の構造の回転剛性は、 Ｓ＝1/［L1/EbIb＋L2/（EbIb＋EcIc）＋L3/EcIc＋L4/Ec2Ic2＋EmIm］ によって与えられる。
再び比較として、第11図と第12図は、それぞれ、圧入
された全金属系とPMMAグラウト注入系のための回転剛性
の理想化機械的モデルを提示する。これらの構造の回転
剛性は、それぞれ、 Ｓ′＝1/［L1/EbIb＋L2/（EbIb＋EmIm′）＋（L3＋L4）/EmIm′］ Ｓ″＝1/［L1/EbIb＋L2/（EbIb＋EmIm′＋EpIp）＋（L3＋L4）／（EmIm′＋E
pIp）］ として与えられる。
比率S/S′は、常に、Ec＜Emである時、１よりも小さ
いことは明らかである。しかし、グラウト注入金属ステ
ムは、適度な回転安定性を設けることが公知である。こ
うして、比率S/S″をできる限り高くし、好まましく
は、１よりも大きくすることが、本発明の別の目的であ
る。すなわち、金属複合系の回転剛性は、好しくは、PM
MAで部位にグラウト注入された全金属系と少なくとも同
程度に剛性であるべきである。この基準をより良く規定
するために、機械的理想化を規定するパラメータに対す
る次の代表値を考える。
Do＝25〜35（mm）骨外径 Di＝12〜22（mm）骨内径と複合ステム及び圧入金属ステ
ム直径 Di″＝（Di−４）（mm）グラウト注入金属ステム直径 L1＝25mm L2＝60mm L3＝50mm L4＝75mm Eb＝2.5x106psi Em＝Ti−6Al−4V合金に対して16x106psi Ep＝.33x106psi 比率S/S″は、それぞれ、25mm及び35mm骨外径に対し
て、最高16x106psiの複合弾性率、Ti合金の弾性率の関
数として計算された。各ステム直径に対して、EcがE2よ
りも大きいならば、比率S/S″は、１よりも大きい如
く、弾性率E2がある。弾性率Ecにおける好ましい下限に
対するこの基準を Ec≧E2、ここでEc＜E2である時S/S″＝１ として指定する。
E1とE2の計算値は、ステム直径の関数としてプロット
された。本発明の最も好ましい実施態様は、所与のステ
ム直径においてこれら２つの曲線の間にある複合弾性率
を有する。この最も好ましい範囲におけるすべての値
は、範囲１〜8x106psiにあり、そのため、これは発明に
対する好ましい範囲を形成することは、明らかである。
技術における当業者には、より正確な機械的理想化、
例えば、３次元有限要素分析を使用する理想化は、上記
の近似分析よりもより正確に複合弾性率に対する最も好
ましい範囲を規定するために使用されることは明らかで
ある。
究極的に、複合遠位ステムの疲労強度は、複合構造の
正確な詳細をさらに制約する。しばしば、強度は、弾性
率に正に相関する。強度考察は、好ましい又は最も好ま
しい範囲において指定されたよりも、複合弾性率のより
高い値を課する。発明の好ましい範囲において複合弾性
率を達するための多数の方法がある。例えば、ポリエー
テル−エーテル−ケトン黒鉛複合物の軸方向弾性率は、
［±α］構造に対する角度の関数として計算された。範
囲０〜16x106psiにおける複合弾性率は、約15度よりも
大きいアルファの値に対して達せられる。好ましい範囲
１〜8x106psiにおける弾性率は、約30度よりも大きいア
ルファの値に対して達せられる。特定弾性率値を達する
ための他の方法は、複合物において繊維補強の容積部分
を変化させるか、又は補強の形式を変更する、例えば、
黒鉛の代わりにアラミドを使用することを含む。
上記の好まし複合弾性率を決定するための方法は、具
体的に、骨に露呈されたステム14の部分を参照する。幾
つかの実施態様において、領域24のみが、骨に露呈され
る。領域22は、金属本体20と界面を有する。ステム14の
領域22と本体20の穴26の間の摩耗の潜在性を最少にする
ために、領域22を含む複合物の弾性率は、できる限り高
くされるべきである。例えば、弾性率を増大させるため
に、領域22において繊維角度アルファを縮小させる。こ
れは、非直線回旋又は編組経路を使用することにより達
成される。
実施例１ この実施例において、Hercules Magnamite形式IM6乾
燥繊維の予備形成品が、ステムを生成するために編組さ
れた。編組設計は、ステム長に沿って複合物の弾性率に
こう配を導入する如くであった。骨に隣接した非テーパ
領域24において、低弾性率が、負荷伝達の増強のために
形成され、一方、インプラントの金属近位本体に隣接し
たテーパ領域22において、高弾性率が、複合物と金属の
間の相対動作を最少にするために形成された。特に、編
組は、次の構造の８つの層を具備した。
編組後、予備形成品は、型に挿入され、そして熱硬化
性樹脂（Dow TactixTM138エポキシ）が、最終複合ステ
ムを生産するために注入され、硬化された。構造の寸法
の点検は、プロセスが、仕上げ機械加工の必要性なし
に、真の網形状部品を生ずることを示した。遠位ステム
直径は16mmであった。
ひずみ計が、遠位固定負荷構成において試験される一
試料に適用された。ステムの遠位部分の等価弾性率は、
4.7x106psiであると決定された。
実施例２ 複合構造が、テーパ領域22が金属対複合物接合を形成
し、非テーパ領域24が大腿管にあるモジュール方式大腿
股系において使用されるために、直円柱遠位領域と雄テ
ーパ近位領域でフィラメント回旋された。熱可塑性フィ
ラメント回旋系が使用された。具体的に、部品が、融合
ヘッドを備えたMcClean−Anderson W60回旋機において
回旋された。部品は、予備含浸されたHercules Magnami
te形式AS4黒鉛繊維を使用して回旋された。複合基質
は、Du Pont J2ポリアミドであった。
フィラメント回旋プログラムは、部品形状の全範囲を
保証するとともに、近位テーパ領域対遠位領域において
高弾性率を生成するように開発された。テーパ領域にお
ける高弾性率は、金属対複合物相対動作を縮小すること
を目的とし、一方、遠位領域における低弾性率は、周囲
骨への負荷伝達の増強を目的とする。
11のフィラメント回旋層は、次の表による部品を具備
する。層１、３、６、９と11は、テーパ及び遠位領域に
おいて90度配向繊維を具備する。層４、７と10は、テー
パ及び遠位領域において±10度配向繊維を具備する。層
２、５と８は、テーパ領域において±20度の角度を生成
し、遠位領域において±55度の角度を生成する非直線回
旋層である。
フィラメント回旋構造は、外部テーパにおいて所望の
公差を達するために精密研磨施盤において仕上げられ
た。遠位ステムの直径は、14.8mmであった。ひずみ計
が、遠位固定負荷構成において試験された一試料に適用
された。ステムの遠位部分の等価弾性率は、6.8x106psi
と決定された。
実施例３ Hercules Magnamite形式AS4黒鉛繊維とAmoco's UDEL1
700ポリスルホンを含む｛０、±30、90｝ラミネート
が、圧縮成型により形成された。ラミネートは、ステム
形状に加工された。遠位ステムの直径は、16mmであっ
た。ひずみ計が、遠位固定負荷構成において試験され
た。ステムの遠位部分の等価弾性率は9.5x106psiと決定
された。
実施例４ 複合構造が、内部テーパ領域32が金属対複合物接合と
一体にされ、かつ外部テーパ領域22と24が脛骨管にある
第３図に概略的に示されたモジュール方式脛骨膝系にお
いて使用されるために、テーパ外部形状と内部テーパ領
域でフィラメント回旋された。熱可塑性フィラメント回
旋系が使用された。具体的に、部品が、融合ヘッドを備
えたMcClean−Anderson W60回旋機において回旋され
た。部品は、予備含浸されたHercules Magnamite形式AS
4黒鉛繊維を使用して回旋された。複合物基質は、UDEL1
700ポリスルホンであった。
回旋プログラムは、９つの非直線層を具備し、この場
合回旋角度は、75〜25度で変化し、外部テーパは大直径
から小直径に移行した。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特表 昭61−501616（ＪＰ，Ａ) 独国公開2933229（ＤＥ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61F 2/36

Claims (13)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】骨内金属部分と、 （ｉ）所定の弾性率を有し、該金属部分に収容され、こ
    れに固定された第１伸長部分と、（ii）該金属部分の外
    側に位置する第２伸長部分とを具備する、１以上の層の
    骨内複合部分とを具備し、 該複合部分が、所定の長さを有し、縦軸に対して所定の
    巻き又は編み角度で、長さに沿って各々を巻くこと又は
    編むことによって縦軸の回りに配された１以上のフィラ
    メントを具備し、これによって、該第１伸長部分の弾性
    率よりも小さな弾性率を有する第２伸長部分を提供し、 該第１伸長部分の層の幾つかにおける巻き又は編み角度
    が、第２伸長部分の同じ層の巻き又は編み角度よりも小
    さく、該フィラメントが、ポリマー基質内に配置されて
    いる ことを特徴とする体内移植に適した整形外科装置。
  2. 【請求項２】該第１伸長部分の断面領域が、該第２伸長
    部分の断面領域とは異なる請求の範囲１に記載の整形外
    科装置。
  3. 【請求項３】該第１及び第２伸長部分が円筒形である請
    求の範囲１に記載の整形外科装置。
  4. 【請求項４】該第１伸長部分が、該伸長部分の断面積が
    近位に減少する如くテーパを形成する請求の範囲１に記
    載の整形外科装置。
  5. 【請求項５】該第１伸長部分の最大断面積が、該第２伸
    長部分の断面積とは異なり、該伸長部分が、第１伸長部
    分−傾斜部分界面における該第１伸長部分と等しい断面
    積と、第２伸長部分−傾斜部分界面における該第２伸長
    部分と等しい断面積を有する傾斜遷移部分によって連結
    される請求の範囲４に記載の整形外科装置。
  6. 【請求項６】骨内金属部分が、ステンレス鋼、コバルト
    −クロム合金とチタン合金から本質的に成るグループか
    ら選択される請求の範囲１に記載の整形外科装置。
  7. 【請求項７】ポリマー基質が、ポリスルホン、ポリエー
    テル−エーテル−ケトン、ポリエーテル−ケトン−ケト
    ン、ポリイミド、エポキシとポリシアナートから本質的
    に成るグループから選択される請求の範囲１に記載の整
    形外科装置。
  8. 【請求項８】フィラメントが、炭素、黒鉛、ガラスとア
    ラミド繊維から本質的に成るグループから選択される請
    求の範囲１に記載の整形外科装置。
  9. 【請求項９】骨内金属部分が近位金属本体であり、骨内
    複合部分が遠位複合ステムである人の股インプラントと
    して使用される請求の範囲１に記載の整形外科装置。
  10. 【請求項１０】該第２の延長部が、基準 Ec≦E1、ここでEc＝E1の時σb/σｂ″＝１、かつ Ec≧E2、ここでEc＝E2の時S/S″＝１ により選択された、等価曲げ弾性率Ec′を有し、 ここで、Ecが、金属部分の外側に位置付けられた複合部
    分の伸長部分の弾性率であり、 σｂが、金属部分の外側に位置付けられた複合部分の伸
    長部分において移植装置に隣接する骨における最大曲げ
    応力であり、 σｂ″が、骨内部分がポリメチルメタクリレート骨セメ
    ントにより部位に完全に金属添付した、移植整形外科装
    置に隣接する骨における最大曲げ応力であり、 Ｓが、複合部分と金属部分を含む移植装置の回転剛性で
    あり、 Ｓ″が、骨セメントにより添付した金属の移植装置の回
    転剛性である請求の範囲１に記載の整形外科装置。
  11. 【請求項１１】遠位複合ステムが、最大16x106psiの等
    価曲げ弾性率を有する請求の範囲１に記載の整形外科装
    置。
  12. 【請求項１２】遠位複合ステムが、1x106〜8x106psiの
    等価曲げ弾性率を有する請求の範囲１に記載の整形外科
    装置。
  13. 【請求項１３】骨内金属部分と、 １つ以上の層の骨内複合部分であって、所定の弾性率を
    有し、該金属部分内に収容され、これに固定された第１
    伸長部分と、該金属部分の外側に位置付けられた第２伸
    長部分とを有する骨内複合部分と、 間に介在され、該金属部分を該複合部分に連結する骨内
    金属インサートとを具備し、 該金属インサートは、該金属部分内に収容され、摩擦で
    これに固定され、 該金属インサートは、さらに、該金属インサートの断面
    積が、該金属部分内に収容された第１端部から該複合部
    分に連結した第２端部へ増大するように、テーパを形成
    し、 該金属インサートが、さらに、接着剤接合又は焼きばめ
    接合により該複合部分に連結され、 該複合部分が、縦軸に対して所定の巻き又は編み角度で
    巻く又は編むことによって縦軸の回りに配された一つ以
    上のフィラメントを具備し、これによって、第１伸長部
    分の弾性率よりも小さい弾性率を備えた第２伸長部分を
    提供し、 第１伸長部分の層の幾つかの巻き又は編み角度が、第２
    伸長部分の同じ層の巻き又は編み角度よりも小さく、フ
    イメントが、ポリマー基質内に配置されており、 該骨内金属部分及び骨内複合部分が体に接触するように
    なっている ことを特徴とする体内移植のための整形外科装置。
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