JPH06500945A - 整形外科用合成インプラント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 Ｉ　−Ａ　ンプラント 念皿の五！ 工悪五立野 本発明は、改善された合成ステムの構造及び方法に関し、より詳細には、荷重を 支持する関節交換人工装具装置に関する。

従来扶癒の脱皿 曲げ及び捩れの両方の荷重に耐えることのできる整形外科用インブラント用のス テムは、種々の整形外科の用途において有用である。整形外科の分野でかなりの 注目を浴びているステムの１つのタイプは、股関節交換装置である。基本的な設 計においては、上記装置は、大ｍ骨の基端領域に形成された空所の中に収容され るようになされた細長く湾曲したステムと、ステムの上端のネックで支持される 球形のヘッドとを備えている。作動位置に埋め込まれると、上記装置は、骨盤と 大！Ｓ骨との間の荷重伝達部材として機能し、従って、上記装置は、関節から大 腿骨に与えられるかなりの大きさの曲げ力、軸方向の圧縮力及び捩れカを受け入 れなければならない。

上記タイプの股関節装置間しては、従来４つの基本的な構造が提案されている。

これら構造の中の３つの構造においては、湾曲したステムが骨の空所の中に挿入 されるようになされており、上記ネックは、通常円錐形のトラニオン継手を介し て、球形のヘッドを支持するようになされている。通常、ステム及びネックは単 一の部品として形成され、球形のヘッドは、好ましくはステムを骨に挿入した後 に、ネックに別個に取り付けられる。１つの構造においては、ステム及びネック は、ステンレス鋼から、あるいはより好ましくはコバルトクローム又はチタン合 金から、一体の金属部品として形成される。総てが金属である構造の利点は、比 較的厚みのある金属のステム及びネックが、適宜な曲げ及びせん断強度をもたら し、これにより、ステムの破断又は疲労の問題が極めて少なくなる。上記構造の 欠点は、骨のある領域に大きな応力が作用するので、他の骨の領域の応力を保護 又は遮蔽することである。大きな応力並びに応力の遮蔽は共に、骨の劣化及び吸 収を生じ、これにより、骨の領域を弱くし且つ人工装具に対する骨の支持を損失 させる。

股関節交換において生ずることのある骨の応力並びに応力の保護の関連する問題 は、荷重が股関節装置に伝達される機械力学から理解することができる。通常、 負荷荷重の大部分は、関節の上方の領域付近の大腿骨に伝達され、該荷重は、下 側の皮相領域並びに人工装具のステムに分配され且つこれらによって支持される 。

下側にある皮質領域及び人工装具のステム領域へのカの分散は、骨及びステムの それぞれの相対的な剛性又は弾性係数によって決定される。通常の骨においては 、外側の皮質ｆＲ域の弾性係数は約２．５ｘｌＯ’ｐｓｉであり、より軟らかい 内側の皮質領域の弾性係数は１ｘｌＯ’ｐｓｆよりも小さく、これにより、負荷 荷重のカは基本的には外側の皮質領域によって支持される。対照的に、骨の軟ら かい皮質領域に置き換わった人工装具装置の金属のステム領域は一般に、約１５ −３５Ｘ１０’ｐｓｉの弾性係数を有しており、従って、かなり大きな負荷荷重 がステムによって支持され、外側の皮質によって支持される荷重はかなり小さい 。これは、応力の遮蔽の問題に加えて、ステムｆす近の骨領域にも生じさせ、上 記高い弾性係数のステムも、ステムの中で支持されるカが骨に伝達されるステム の下方すなわち先端に、異常に大きな骨の応力を生じさせる。

第２の周知の人工装具の構造においては、ステム及びネックは、ポリマ樹脂の中 に埋め込まれて配列された炭素繊維を含む複合材から成る圧延された又は積層さ れた層から形成される。この構造は、１９９０年１月９日に「整形外科用の装置 」として発行された米国特許第４，８９２，５５２号に概ね記載されている。

該米国特許に記載されている好ましい実施例においては、周知の複合ブロック構 造の方法に従って、異なった方向に配列された繊維を含む一連の複合層が積層さ れて機械加工可能なブロックが形成され、その別個の繊維の向きは、ブロックの 長手方向の軸線に対して選択された異なった方向の強度を与える。次に、積層さ れたブロックを機械加工し、骨の中に埋め込むことができボール状の継手部材が 取り付けられたステム及びネックの部分を形成する。積層構造は、比較し得る寸 法の金属人工装具に比較して、張力及びせん断の両方において、幾分小さな平均 弾性係数を有しているので、人工装具のステムの長さに沿う応力保護に関する上 記問題、並びに、ステムの先端における大きな力の集中が幾分緩和される。しか しながら、張力並びにせん断におけるステムの効果的な弾性係数は、ステムと交 換された骨の軟らかい皮相領域に比較して、依然として非常に大きい。また、積 層材料は一般に、負荷荷重が人工装具によって全体的に支持される装置のネック ＩＮ域においては特に、比較し得る寸法の金属ステム程には強くない。これは、 ステムの中で長手方向に配列された炭素繊維がステムの曲率に従わず、一般には 、ステムの全長に沿って伸長しないことに起因する。

従来技術に右いて提案された第３の人工装具の構造は、低弾性係数のポリマの中 に包囲される比較的直径が大きなステムを有する金属コアを含む。このタイプの 人工装具は、Ｍａｔｈｉｓ、Ｒ，Ｊｒ、外によって開示されている（ｒＢｉ。

ｍｅｃｈａｎｉｃｓ：Ｃｕｒｒｅｎｔ　Ｉｎｔｅｒ−ｄｉｓｃｉｐｌｉｎａｒｙ Ｒｅｓｅａｒｃｈ　（Ｐｅｒｒｅｎ、Ｍ、ｅｔ　ａｌ、ｅｄｓ、）Ｊ、Ｍａｒｉ ｎｕｓ　Ｎ１ｊｈｏｆｆ、　Ｂｏｓｔｏｎ　（１９８５）　ｐｐ３７１−３７６ ）、ポリマ及び装置の内側コアの複合された弾性係数は、中実の金属又は積層複 合構造よりも、内側の皮質にかなり近く、その結果、骨の応力保護並びに大きな 応力に関する問題が緩和される。しかしながら、この複合された装置は完全に満 足すべきものではなかった。１つの問題は、ネック／ステムの境界面が、この接 合部にネックが与える大きな荷重力によって折れることである。第２の問題は、 ステムの長手方向の軸線に直角な方向においてステムに与えられる力に応じて、 比較的剛性を有する金属コアが弾性係数の低いポリマを切断する作用が生ずるこ とである。長い時間が経過すると、上記切断作用は、骨の中でのコアの揺れを生 じ、荷重を受けることによりコアの運動が増幅される・１９８８年６月１４日に 発行された米国特許第４，７５０，９０５号に記載される第４の従来技術の装置 においては、細長いステムが荷重を支持し、曲げ及び捩れの両方の荷重力を与え ることができるように設計されている。ステムは一般に、連続的なフィラメント ＩＲ＃ｌから成る細長い複合コアを備え、上記繊維は、実質的にコアの長さに沿 って配列されると共にボリアのマトリックスの中に埋め込まれている。コアが、 股関節交換装置の如き湾曲したステムを有する場合には、上記ｍ維は、十分に均 一な密度で且つ歪んでいない形態で、コアの一端部から他端部へ伸長する。コア は、高い引っ張り強度及び弾性係数によって特徴付けられるが、比較的低いせん 断強度及びせん断弾性を有している。

コアはシースの中に包囲され、上記シースは、コアの上方のネックを除いて、コ アのステム及びテーパ形状の部分を包囲する。上記シースは、コアの包囲された 部分に沿って伸長する螺旋状のパターンでステムを包囲する組み紐状のすなわち 編んだフィラメントから形成される。シースのフィラメントは、シースの中に注 入されてコアに熱融着される熱可塑性ポリマによって、コアに接合される。シー スをコアに埋め込んでコアに接合させる上記ポリマは、厚みのあるポリマスキン の一部であり、該一部は、装置が収容さえる骨の空所の空間を充填するインブラ ントの形状を形成する。

上記装置に関連する問題は、ステムに沿う曲げ弾性がかなり一定で、幾つかの局 部的な領域においては伸しい応力を越えることがある。ある領域においては剛性 が高く別の領域においてはより可撓性を有するステムを形成する簡単な方法を見 い出す必要がある。

本発明のインブラントは、その長さに沿う興なる点において異なった弾性係数を 有するステムを提供することにより、上記問題を解消する。これは、インブラン トの表面に補強外側ラップを設け、ステムの長さに沿って外側ラップの補強線維 すなわち強化縁線の向きを変えることにより行われる。

円形の構造部材においては、曲げ及び捩れに対する抵抗をもたらすのに最も効果 的なのは外側ｍ離であり、この外ａｍ、ｓ１ｍは、そのような際に応力の主要な 部分を支持する。外側ラップの役割は、後に説明する所望の伝達指数及び設計フ ァクタを有する設計を達成するために必要とされる曲げ及び捩れに対する主！な 抵抗性を股関節人工装具に与えることである。人工装具の各領域において所望の 剛性及び強度を与えるために必要とされる外側ラップの性質は、上記領域におい て、ラップの繊維の向き又はラップの厚みあるいはその両方を変えることにより 達成される。外側ラップは引き続き基端方向へ伸びてネック領域に入り、これに より、ネックに与えられる関節荷重は、ネックの下のステムのコアに伝達される ことなく、人工装具の本体の外側ラップへ迅速且つ円滑に伝達される。これは、 外側ラップが皮質に接触している時には特に重要である。

本発明のステムのコア領域は、マトリックスの中でコアの長手方向の軸線に沿っ て整合された単方向性の繊維から構成される。コアの基本的な機能は、堅固で剛 性を有するネックを提供することである。コアは、ネックを確実に係止するため に、人工装具の本体の中で十分に伸長する。また、外側ラップよりは寄与の度合 いが低いが、ステムの所望の可撓性を得るために、人工装具の本体の剛性及び強 度を調節するためにコアを用いることもできる。

充填材領域は、コアと外側ラップとの間に位置し、構造的な剛性が低い材料から 構成される。上記領域は、外側ラップを製造するためのマンドレルの役割を果た すことができる。充填材は人工装具の全体的な剛性に殆ど寄与しないので、外側 ラップの厚み（層の数）の調整の際に大きな柔軟性を与え、所望の形状を綾持し ながら所望の剛性及び強度を得ることができる。充填材はまた、人工装具の形状 を適正な形状としまたコア領域から外側ラップ領域への応力の伝達を助ける。

翌里Ω通！ 本発明の目的は、整形外科用インブラントに使用されるビームであって、その長 さに沿って弾性係数が変化し、該弾性係数が、髄管の中に埋め込んだ後のビーム に隣接する皮質の弾性係数に概ね等しいようなビームを提供することである。

本発明の別の目的は、構造が簡単で製造に経済的で、且つ、広範囲の用途に合致 するように変え得る性質を有するビームを提供することである。

本発明の上記並びに他の目的は、骨の中に埋め込むようになされ、与えられた曲 げ及び捩れの荷重を支持することができるビームによって達成される。ビームは 、熱可塑性ポリマの中に埋め込まれた連続的なフィラメントから成る細長いコア を備える。上記繊維は、ビームの長手方向の軸線に対して概ね平行に配列される 。コアを包むのは、非強化型の熱可塑性ポリマから成る充填材であって、該充填 材は、コアの周囲に成形されて人工装具の所望の最終形状に近づける。充填材の 周囲にシースが成形され、該シースは、熱可塑性樹脂のマトリックスの中に埋め 込まれ次に充填材の周囲に螺旋状に巻かれて該充填材に成形される炭素強化繊゛ 維から構成される。コ乙充填材及びシースを形成する熱可塑性樹脂はポリエーテ ルエーテルケトンである。シースのフィラメント繊維は、コアの長手方向の軸線 に対して角度をなして充填材の周囲に巻かれ、上記角度は、コアの軸線に沿って 変えることができ、これにより、ビームの長さに沿って変化する弾性係数がビー ムに与えられる。

本発明の上述の及び他の目的並びに特徴は、添付の図面と共に本発明の幾つかの 実施例を開示する以下の詳細な記載を考慮することにより明らかとなるであろう 。図面は単に説明用のものであり、本発明の限度を定めるものではないことを理 解する必要がある。

区皿Ω度坐ｌ脱服 図面においては、数葉の図を通じて同様な符号で同様な！’索を示している。

図１は、本発明に従って形成された股関節人工装具の等角投影図である。

図２は、成形前の股関節人工装具のコアの側面図である。

図３は、成形後の図２のコアの側面図である。

図４は、図３に示す先端ステムの拡大断面図であって、強化縁線の平行な整合を 示している。

図５は、先端領域において第１のシース層によって部分的に覆われた充填材領域 を仮想線で示す図３のコアの図である。

図６は、その周囲に巻かれた一連の第１のシース層を有する図５のコア／充填材 を示す図である。

図７は、最終的に巻かれたシースの外径を仮想線で示す図６のコア／充填材の図 である。

図８は、その周囲に外側シースが完全に巻かれた図７のコア／充填材の図である 。

図９は、過剰のコアを仮想線で示す最終的な合成人工装具の断面図である。

図１０は、最終的な成形後の図９の人工装具の平面図である。

（ｉＵｌｌ乃至１１ｉＵ１８は、線１１−１１乃至線１８−１８に沿ってそれぞ れ示す図１０の人工装具の断面図である。

及ジ恨Ｕ政五皿 図９を参照すると、その全体に符号１０が付された本発明の人工装具が断面示さ れている。人工装具１０は、コア１２、充填材１４及び外側のラップすなわちシ ース１６を備えている。人工装具１０は、図示のように股関節人工装具であり、 ネック領域１８、基端領域２０及び先端ステム領域２２を備えている。ネック領 域１８は、球形の製ツド（図示せず）を収容するようになされたトラニオン１９ を有している。

好ましい実施例においては、コア１２は、人工装具の全長にわたって伸長し、人 工装具をマンドレルの中に保持するために、人工装具装置の所望の最終長さの両 端部を越えて所定の距離伸長することができる。好ましい実施例においては、コ ア１２は人工装具装置の全長にわたって伸長するが、このコアはネック領域にお いてのみ構造的に重要であり、荷重が人工装具のネック領域１８の外側シース１ ６に伝達された後には、コアはそれ以上の構造的な機能を果たさない。

図２乃至図４を参照すると、コアは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ） の如き予含浸された炭素繊維強化熱可塑性樹脂（プレベグ：ｐｒｅｐｅｇ）のシ ートから構成されていることが分かる。コアは、図３に示す形状に成形され、該 コアは上述のように、人工装具のコアの所望の長さを越えて伸長すると共にその 後の処理のためにコアをマンドレルの中で支持するためだけに採用された部分Ｃ 及びＤを備えている。図４は、各々が約０．００５インチの厚みで互いに融着さ れたプレベグ熱可塑性樹脂製の２０−４０の平行なシートから成るコアを拡大し て断面で示している。

図５乃至図８を参照すると、その周囲に成形され７．：充填材１４を含むコア１ ２が示されている。充填材１４は、バルク材料を与えて人工装具を最終的な所望 の形状にし且つ応力を外側ラップへ伝達するために設けられている。次に、コア ／充填材に、炭素繊維強化された予含浸単繊維フィラメント又は１７８インチの 如き幅の狭い予含浸された炭素繊維強化シートから成るシースを巻く。この材料 は、ステムの種々の部分Ａ１、Ａ２、Ａ３に沿う所望の構造係数に応じて、コア の長手方向の軸線に関しである角度をなして巻かれる。その配列角度は、人工装 具の係数すなわち弾性を、例えばビームすなわちステムの長さに沿う人間の大腿 骨の予め計算された係数に合致させるように変えることができる。大腿骨の髄管 付近の皮質の弾性係数は、大腿骨の長さに沿って変化し、シースの弾性係数をこ の弾性係数に合致するように変えることができる。

図８を参照すると、コア／充填材複合体が、好ましい実施例においては強化熱可 塑性樹脂（プレベグ）の２０−４０層を含むシースすなわち外側ラップで巻かれ た後の、人工装具の最終的な形状が示されている。

図１０乃至図１８を参照すると、人工装具１０がその最終的に成形された状態で 示されており、種々の断面に沿って、外側シース、内側コア１２並びにそれらの 間の充填材１４を示している。

上述のように、図面は、股関節ステムを人体の大腿骨又は他の適宜な骨の剛性に 良好に合致させるように設計された、股関節人工装具の如き人工装具用のビーム の形態のステム１０を示している。この設計は、複合構造をコンピュータモデル 化することによって行われる。このモデルは、荷重が生理学的に人工装具から骨 へどのように効果的に伝達されるかの目安として、以下のように定義される伝達 指数（ＴＩ）を用いる。

ＴＩ＝インブラントを有する皮質の応力／完全な骨の皮質の応力ＴＩ値が１．０ であると完全な伝達を意味し、生理学的な場合と何等代わらないことを示す、１ からの偏差があると荷重の伝達が不釣り合いであることを示す。

上記分析はまた、人工装具の計算した応力がその限界値にどの程度接近するかの 目安としての設計ファクタ（ＤＦ）を使用する。

ＤＦ；インブラントの強度／インブラントに生ずる応力設計７アクタは１．０よ りも大きくなければならない。

好ましい実施例においては、ステムすなわちビームの構造は、コア１２と、充填 材１４と、外側ラップ１６とを備え、ネック領域における必要な強度を組み合わ せるように構成されると共に骨の空所を充填するために必要な嵩を有し、外側ラ ップすなわちシースは、骨と人工装具との間の応力勾配を強度を維持しながら減 少させるように構成されている。

この複合ステムすなわち合成ステムの設計は、骨の基端領域２０に荷重を迅速に 消失させ、通常の完全な骨の状態に類似させる。また上記設計は、複合ステムの 構造を特定の骨の形状に仕上げることを可能とする。通常、これは、所望の寸法 及び形状を決定するための解剖学的なデータベースを用いて行う。すなわち、充 填材領域１４は、ステムの適正な嵩を達成するように変えることができ、また、 外側シース１６の巻角度又は厚みは、ステムの長さに沿う所望の剛性及び強度を 維持するために変えることができる。好ましい実施例においては、シース１６の コア／充填材に沿う厚みは、ステムの先端領域２２における約０．０フインチか ら、基端のネック領域における約０．１２５インチまで変化する。上記厚みは、 巻き付けの開始点及び終了点をステムすなわちビームに沿う所望の点に変更する ことにより変えることができる。

骨及び人工装具の簡略化されたビームモデルを用いて、人工装具の剛性及び強度 に関する最初の用件を２つの荷重ケースを用いて確立する。これらの荷重ケース は、歩行サイクル並びに椅子から立ち上がる場合の最大荷重を含む。次に、上記 モデルを用いて、所望の特性が得られるまで、シース繊維巻き付は配列及び示す の厚みの多くの可能性のある組み合わせを評価する。ステムの長い軸線に沿う伝 達指数のパターンを観察することにより、剛性を必要とする領域を特定すること ができる。剛性は、外側シース、並びにより少ない範囲でコアの巻すなわち厚み の設計を変えることにより、十分な強度（設計ファクタ）を維持しながら、剛性 を概ね１．０の伝達指数に調節する。

外側シース、コア及び充填材の設計が簡略化されたビームモデルによって確立さ れた後に、こらの設計値を、６０９２ノード（ｎｏｄｅ）及び５４７２要索から 成る商業的に入手可能なファイナイト・エレメント・モデル（ＦｉｎｉｔｅＥｌ ｅｍｅｎｔ　Ｍｏｄｅｌ）に移行する。皮質及び海綿質並びに人工装具を組み合 わせた材料／骨の形態の分析は、ビームすなわちステムの長さに沿うステムの伝 達指数及び設計ファクタの評価につながる。外側シースの巻く厚み又は巻角度の 小幅な調節を必要に応じて行うことができる。

大腿骨の分析から、人工股関節ステムに関する所望の領域特性は以下の通りであ ることが判明した。

ＩＪｉ　＆ｌ立直上 ステムのネック領域　８．２Ｘ１０’±１０％基端のステム　１．６Ｘ１０’± １０％先端のステム　１．１ｘｌＯ’±１０％好ましい実施例においては、ステ ムの係数値は、トラニオン／ネック領域（図７の領域Ａ３及びＡ４）においては 、以下の炭素繊維強化ＰＥＥＫのシース層／外側ラップの約１６の層を交互に± ４５”　（０’はステムの長芋方向の軸線方向である）で巻いたものによって得 られる。ステムの基ｊ１１１１１１域（図７のＡ３）においては、−３０＠の２ つの層と交互に設けられる＋３０″の２つの層を９０″の８つの層で覆い、更に 、＋３００の２つの層と交互に設けられる一３０″の２つの層によって覆い、合 計１６の層で構成される。ステムの先端領域（図７のＡＩ）においては、−６０ ’の２つの層と交互に設けられる＋６０″の２つの層を９０６の８つの層で覆い 、次に、＋ａｏ’の２つの層と交互に設けられる一６０’の２つの層で覆ってい る。これらの１を、ネック領域」８の単方向性のコアの上に置き、ステムの基端 領域及び先ＮＩ領域においては充填材１４である。各層の厚みは約０．００５イ ンチである。

ステムの上記好ましい構造においては、外側シーズの炭素１層緒が、曲げ及び捩 りに対する抵抗をもたらし、所望の伝達指数を維持しながら応力の大部分を支持 する。外側ラップの繊維の配向、あるいは、ビーム又はステムの特定の領域の厚 みを変えることにより、剛性及び強度に対する必要な貢献が得られる。外側ラッ プ更に基端方向へ出てネックに入り、これにより、ネックに与えられた関節荷重 を、充填材に伝達することなく、ステム本体の外側ラップへ円滑に伝達する。

図工は、形態の巻き角度が局部的な複合ステムの特性に与える効果の例を示して いる。

一１ 泪４≧２墨広　」１已旦句ｊ１　象彰闘ひ）１［０１ｎ　（全部でｎ層　１９． １　１４５．０軸方向） ［±３０’　２／９０’　４］　ｓ＊　６．２　３０．０［±４０’　２／９０ ’　、コ　ｓ＊　４．　１　２０．　１ｃ±５０°ｚ／９０’　イ］　ｓ＊　２ ．７　１２．９［±６０°□／９０’　、１　ｓ＊　１．９　９．１［±４５° ］４ｓ＊　２．２　２０．０［９０’　］　ｓｓ＊　１．３　− 充填材（３０％の切断された　１．８−炭素繊維） 充填材単独　０．５　− ±０２は、−〇の２層と交互に設けられる＋θの２層から成る４つの層を意味す る。９０”　、は、ステムの与えられた点において長手方向の軸線に対して直交 する４つの層を意味する。「ｓ」は、全部で１６の層に対して繰り返される鏡像 を意味する。

０°は、コアの長手方向の軸線に対して平行に整合され熱可塑性樹脂（プレベグ ）の中にある単方向炭素繊維から成る好ましいコア領域１２の長手方向の軸線を 示す。コア１２の基本的な機能は、堅固で剛性のあるネック１８を提供すること である。コア１２は、ステム本体の中へ伸長してネックを堅固に係止する。また 、コア１２は、その程度は低いが、ステム本体の剛性及び強度に影響を与え、所 望の伝達指数及び設計ファクタを達成することができる。好ましい実施例におい ては、コアの直径は、ネック領域１８における約０，５インチからステムの先端 領域２２における約０．２５インチまで変化する。

充填材１４は、構造的な剛性が減少された材料、例えば、好ましい実施例におい ては、ポリエーテルエーテルケトンの如き、人工装具の全体的な剛性にほとんど 寄与しない非強化熱可塑性樹脂材料から構成される。その基本的な用途は、外側 ラップを製造するためのマンドレルのためであって、インブラントの全体的な厚 み及び形状の柔軟性を高める。また充填材は、コアからシースへ応力を伝達する 助けもする。好ましい実施例においては、充填材／コアの外径は、ネック領域に おいて約８インチであり、ステムの先端領域においては約０．３３インチである 。この寸法は、人工装具の最終的な所望の外径に合致させて変えることができる 。

好ましい製造方法においては、コア１２は、単方向炭素繊維で強化されたブレベ グのシートから成形される。図１に示すように、最終的なコアの直径まで概ね切 断された上記シートの組合わ体すなわちレイアップを鋳型（図示せず）の中に置 く。上述のように、炭素強化樹脂は、人工装具の長手方向の軸線の方向に総て配 列される。鋳型を加熱し、次に圧縮してｒＩ！Ｊ３のコアブランクを形成する。

コアブランクは人工装具の実際のコアであるが、その両端部が延ばされて処理機 械における後のサポートを提供する。成形プロセスは、股関節ステムの場合には 、約４５’の中央側方（Ｍ−Ｌ）ベントを形成し、これにより、ステムの長芋方 向の軸線は上記Ｍ−Ｌ平面において湾曲する。

コア１２が成形された後に、所望の形状の充填材１４を形成する射出鋳型の中に 置かれる。上記鋳型は、コアに充填材を加えた所望の外側形状を形成するような 寸法になっている。このプロセスは当業界においては周知であり、プラスチッり 部品を形成するために拡大して使用することができる。

充填材も、コアの周囲に９０’で巻かれた、短いすなわち切断された繊維強化Ｐ ＥＥＫ又は炭素繊維強化材料から形成することができる。いずれの場合において も、約２．０ｘｌＯ’よりも小さな係数が得られる。

図５乃至図８に示すように、コア／充填材複合体は、固化した後に、上述の炭素 繊維強化された予含浸フィラメントのシースで覆われる。これは、コア／充填材 を炭素ＰＥＥＫの共混合された糸で巻いて一連の層を形成するか、又は、薄い（ 約１／８インチ幅）ストリップあるいは炭素繊維強化された予含浸テープのシー トで巻くことによって行われる。そのような材料は、スプール（糸巻き）の周囲 に巻かれた予含浸されたリボン又はフィラメントの形態とすることができる。

フィラメント又はテープは、コア／充填材の長さに沿って巻かれて、所定の角度 的な向きで層を形成するが、上記角度的な向きは、層毎にあるいは各層の中で変 えることができる。例えば、単一のシース層は、長平方向の軸線に対して、ステ ムの先端領域２２においては６０″、ステムの基端領域においては４５６、また 、ネックｆＲ域１８においては９０°で配向された繊維を有する層であり、ステ ムの先端領域、ステムの基端領域及びネック領域の間には変化する角度の遷移領 域が設けられる。幾つかの層は、人工装具のコア／充填材の周囲に巻かれて中央 の長手方向の軸線に対して直角な（θ＝９０°）ラップを含むことを理解する必 要がある。股関節人工装具に関しては、長手方向の軸線は、本体の中央側方平面 に平行な平面において３５−５５°のベントを有するので、これら層のフィラメ ント繊維は、これらフィラメント繊維が総てコア／充填材の軸線に直交する場合 でも、互いに平行とはならない。

単一の層の中ですなわち単一のパスの中で、コア／充填材の長手方向の軸線に関 するフィラメントの角度を変えるのに適したストリップ／フィラメント巻き機械 が、米国特許第４，７５０．９６０号に開示されており、該米国特許の開示は本 明細書に含まれる。そのような機械は、ニューヨークの５ｃｈｅｎｅｃｔｅｄｙ のＡｕｔｏｍａｔｅｄ　Ｄｙａｎａｍｉｃｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ＡＤＣ ）から入手することができる。上記機械は、コア／充填材に、上述の如きどのよ うな所望のパターンにも配列される強化縁線を有する単繊縁又はテープの任意の 数の層を巻く。

コア／充填材が、予含浸されたフィラメント又はテープの所定の数の層で被覆さ れた後に、その複合体は、所望の最終的な形状に合致する最終的な鋳型の中に置 かれる。その材料を、外側シースの熱可塑性樹脂を軟化させるに十分な湿度まで 加熱し、次に、複合構造を圧力下で固化させる。必要であれば、鋳型は粗面化さ れた面を有し、線面を人工装具の外側面に与えることができ、例えば、組織成長 によって固定力を向上させることができる。そうではなく、本発明の譲受人によ って所有される米国特許第４，７７８，４６９号に開示される方法を用いて、複 合ステムの外側に取り付は面を形成することができる。

本発明の幾つかの実施例を説明したが、本発明の原理及び範囲から逸脱すること なく、多くの変形並びに変更を行うことができることは明らかである。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８）

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. １．荷電を支持するように骨の中に埋め込まれて曲げ荷重及び捩れ荷重の力を与 えることができるようになされたビームにおいて、当該ビームの長手方向の軸線 に対して概ね平行に配列されて熱可塑性ポリマの中に埋め込まれた連続的なフィ ラメント繊維から成る細長いコアと、該コアに成形された熱可塑性ポリマから成 り前記コアを包む充填材と、熱可塑性ポリマの中に埋め込まれたフィラメント繊 維から形成され且つ前記充填材の周囲に巻かれて該充填材に成形されたシースと を備えることを特徴とするビーム。
2. ２．請求項１のビームにおいて、前記コア及び前記シースの前記フィラメント繊 維は、熱可塑性樹脂で含浸された炭素繊維であることを特徴とするビーム。
3. ３．請求項２のビームにおいて、前記充填材は、前記熱可塑性樹脂からのみ形成 されることを特徴とするビーム。
4. ４．請求項２のビームにおいて、前記充填材は、前記熱可塑性樹脂の中に埋め込 まれた切断された炭素繊維から形成されることを特徴とするビーム。
5. ５．請求項４のビームにおいて、前記熱可塑性樹脂はポリエーテルエーテルケト ンであることを特徴とするビーム。
6. ６．請求項１のビームにおいて、前記シースのフィラメント繊維は、前記コアの 前記長手方向の軸線に対して、前記コアの前記軸線に沿つて変化する角度で前記 充填材の周囲に巻かれ、これにより、高い応力を受けるビームの領域に適宜な曲 げ及び握れ強度をもたらすことを特徴とするビーム。
7. ７．請求項６のビームにおいて、前記シースのフィラメント繊維は、前記コアの 前記長手方向の軸線に対して、前記コアの前記軸線に沿つて変化する角度で前記 充填材の周囲に巻かれ、これにより、その長さに沿って変化するビームの弾性係 数をもたらすことを特徴とするビーム。
8. ８．請求項１のビームにおいて、前記コア、前記充填材及び前記シースは各々、 弾性係数によって決定される所定の剛性を有し、前記コアは、前記シースよりも 大きな弾性係数を有し、前記シースは、前記充填材よりも大きな弾性係数を有す ることを特徴とするビーム。
9. ９．請求項８のビームにおいて、前記コアの弾性係数は１０×１０６ｐｓｉより も大きく、前記充填材の弾性係数は２．０×１０６ｐｓｉよりも小さく、前記シ ースの弾性係数は１．５×１０６ｐｓｉから変化することを特徴とするビーム。
10. １０．請求項１のビームにおいて、前記シースは、前記繊維から成る別個の複数 の層を備え、各々の層は、当該ビームの長手方向の軸線に対して所定の角度で配 列され、これにより、その長さに沿ういずれの点においても、当該ビームを埋め 込んだ後の該ビームに隣接する骨の剛性に概ね相当する剛性を有するビームを形 成することを特徴とするビーム。
11. １１．請求項１０のビームにおいて、前記巻かれた繊維の角度的な向きは各別個 の層１の中で変化することを特徴とするビーム。
12. １２．ネック領域、ステムの基端領域及びステムの先端領域を有するインブラン トの形態を有し、大腿骨の中に埋め込まれるようになされたビームにおいて、当 該ビームの長手方向の軸線に概ね沿って配列される熱可塑性ポリマの中に埋め込 まれるフィラメント繊維から形成され、且つ、前記ステムの基端領域と前記ネッ ク領域との間に伸長するコアと、 前記コアに成形された熱可塑性ポリマから成り、前記股関節インブラントの外側 形状に概ね合致する形状を有する充填材領域と、別個の層の充填材の周囲に巻か れた熱可塑性ポリマの中に埋め込まれ該充填材に成形されたフィラメント繊維か ら形成されるシースとを備えることを特徴とするビーム。
13. １３．請求項１２のビームにおいて、前記シースは、当該ビームの長手方向の軸 線に対して種々の角皮で配列された前記繊維から成る複数の別個の層から構成さ れ、これにより、その長さに沿ういずれの点においても、当該ビームを埋め込ん だ後の該ビームに隣接する大腿骨の剛性に概ね相当する剛性を有するビームを形 成することを特徴とするビーム。
14. １４．請求項１３のビームにおいて、前記熱可塑性ポリマがポリエーテルエーテ ルケトンであることを特徴とするビーム。