JP4436835B2 - 複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、骨に埋設して人工関節を形成するための人工関節ステムの製造方法に関し、特に、複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法に関するものである。

従来から、骨折などにより損傷した関節を切除して、その関節を模した人工の関節を埋め込む人工関節が知られている。この人工関節の一例として、図１３は、股関節に用いられる従来の人工股関節の構成を示す図である。この人工股関節１００は、骨盤１０１に固定されるソケット１０２と、大腿骨１０３の骨頭に相当する球状のヘッド１０４と、大腿骨１０３に埋め込まれるステム１０５とから構成されている。

図示するように、このソケット１０２とヘッド１０４とは、対をなしており球面軸受けの機能を有するものである。このソケット１０２は、高密度ポリエチレンなどの合成樹脂からなり、球状のヘッド１０４は、ジルコニアなどのセラミックス又はコバルト合金などからなっている。これらソケット１０２及びヘッド１０４は、近年多くの改良によりその耐久性が向上し、人工股関節手術が施される多くの患者の余命よりも長くその機能を維持し続けることができるようになってきており、人工股関節１００の耐用年数を長くするために、ソケット１０２及びヘッド１０４よりも、ステム１０５に関する耐久性を向上させることに重点が移りつつある。このステムとしては、金属製のものが多く用いられており、その強度及び人体に及ぼす影響などを考慮して、コバルト合金やＴｉ−６Ａｌ−４Ｖなどのチタン合金が主に用いられている。

従来、ステムの大腿骨への固定方法として、セメント型と呼ばれる接着剤を用いて大腿骨に固定する方法があり、この方法のセメント型人工股関節ステムについて図１４〜図１８を基に説明する。図１４は、従来の金属製のセメント型人工股関節ステムの例を示す平面図である。図１５（Ａ）は、セメント型人工股関節ステムの取付け前の状態を示す図であり、（Ｂ）は、大腿骨にステムを取付けた状態を示す断面図である。図１６は、大腿骨の近位側骨端部の内部構造を示す断面図である。図１７は、骨の内部構造を拡大して示す断面図である。また、図１８（Ａ）は、骨の弾性率比と平均有孔率との関係を示すグラフであり、（Ｂ）は、骨の厚さ方向圧縮強さと平均有孔率との関係を示すグラフである。

図１４に示すように、セメント型の人工股関節ステムは、符号１０５ａ〜１０５ｄに示すように、種々の形状のものがある。それらの外形形状は総じて、直線及び、円若しくは円弧とからなる単純な形状で構成されており、複雑な内面形状をなしている骨髄腔に対して接着剤が充填されるので、ステム１０５ａ〜１０５ｄの外形形状が単純な形状であっても特に問題となることはない。

このセメント型人工股関節ステムの大腿骨１０３への固定方法について図１５を基に説明する。まず、大腿骨１０３の骨髄腔をブローチと呼ばれる工具を使用してスポンジ状の海綿質部と骨髄とを除去し、ステム１０５ｅを挿入するための挿入孔１０７を穿設する。次に、挿入孔１０７の底部にボーンプラグ１０８を嵌め込み、接着剤、すなわちセメント１０９として主剤及び硬化剤からなる２種類の樹脂を、夫々所定の比率で混合撹拌したものを挿入孔１０７内に充填する（（Ａ）参照）。そして、挿入孔１０７にステム１０５ｅを挿入し、セメント１０９が硬化することで、ステム１０５ｅが大腿骨１０３に固定される（（Ｂ）参照）。

ところで、このステムが固定される大腿骨１０３の骨端部では、図１６に示すように、その内部をスポンジ状の海綿質部１１０により完全に充填されており、骨端部１１２から下方の骨幹部１１３に向かうに従って海綿質部１１０が徐々に減少し、骨幹部１１３ではその内部が略空洞となる。このような骨の構成は、力が、骨端部１１２先端の球面状の骨頭に分布荷重として作用するため、力学的にきわめて合理的な構成となっている。

この骨の構成を図１７を基に更に詳しく説明すると、骨の最外層には、緻密質部１１１を有しており、この緻密質部１１１は、骨密度が高く高強度の部分となっている。一方、緻密質部１１１より内側は、骨の中心に向かうに従って微細な空洞を伴うスポンジ状の海綿質部１１０であり、この海綿質部１１０は緻密質部１１１より弱い構造となっている。

そのため、骨の強度特性は、図１８（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、平均有孔率（単位面積当りに占める空洞の割合）が増加するのに従って、弾性率及び圧縮強さが共に減少することが判る。このことから、骨は、その外層側から中心に向かうに従って、その弾性率及び圧縮強さが共に減少する構造となっていることが判る。そして、セメント型人工股関節ステムにおいては、海綿質部１１０の微細な空洞内にセメント１０９を含浸させることで、ステム１０５を大腿骨１０３に固定するようにしている。

このように、セメント型人工股関節ステムの場合、セメント１０９が硬化することで、ステム１０５が大腿骨１０３に固定されるので、極めて短時間でステム１０５を大腿骨１０３に固定することができ、人工股関節１００への置換え手術を行った患者が、早期に社会復帰できるようになるという利点がある。そのため、手術により長期間ベッドに寝たきりとなることで、運動機能など他の機能に悪影響が懸念される高齢者など、ある程度年齢の行った患者に対して更に有効である。

しかしながら、セメント型の場合、セメント１０９として主剤及び硬化剤からなる２種類の樹脂を用いており、混合撹拌の際の撹拌不良や、混合比の不正確などにより、重合されない未反応のモノマー樹脂成分が残留し、その残留した未反応モノマーが人体内に溶出して悪影響を及ぼし、人体に対して種々の障害を発生させる原因となっていた。そのため、余命の長い若年層の患者に対してセメント型を用いることに抵抗があった。

また、セメント型では、大腿骨１０３の海綿質部１１０にセメント１０９を介してステム１０５を固定しており、この海綿質部１１０の剛性及び強度が充分ではないため、ステム１０５からの荷重によりステム１０５との接着性が悪くなり、ステム１０５の緩みや、下方にずれて移動する沈み込みと呼ばれる現象などが発生する。特に、沈み込みが発生すると、概楔状のステム１０５によって、骨を断ち割るような円周方向のフープ応力が発生し、これが骨のひび割れの原因となっていた。そして、骨にひび割れが発生すると、今のところ対処する方法が確立されていないため、患者は長期に亘って疼痛に苦しんでいた。

これらの問題により、セメント型のものは、人工股関節に関していえば、１０年以内に、５〜２０％の割合で、再手術が必要となっているが、セメント型の場合、ステム１０５を骨から引き抜くことが困難であり、再手術自体が容易なものではなかった。

そこで、セメント１０９を用いずに大腿骨１０３にステム１０５を固定する、セメントレス型のものが開発されており、このセメントレス型に用いる従来のセメントレス型人工股関節ステムについて、図１９〜図２１を基に説明する。図１９は、従来のセメントレス型人工股関節ステムの例を示す平面図である。図２０（Ａ）は、ステムの側面に設けられたコンベックス部を拡大して示す要部拡大図であり、（Ｂ）は、その断面を更に拡大して示す部分断面図である。また、図２１は、図１９の例とは異なる従来のセメントレス型人工股関節ステムを大腿骨に固定した状態でその軸方向に切断して示す断面図である。

図１９に示すように、従来のセメントレス型人工股関節ステムは、その材質は、セメント型と同様にチタン合金など金属製とされており、図示するようにステム１０５ｆ〜１０５ｊもまた種々の形状のものがあり、これらのステムステム１０５ｆ〜１０５ｊの外形形状は、ヘッド部１０４を固定するネック部１１５より下側が、セメント型のステム１０５ａ〜１０５ｅと比較すると、やや大きくなっているものの、全体としては、直線と直線の間に曲線を用いた単純な構成の形状とされている。このセメントレス型のステム１０５ｆ〜１０５ｊの場合、セメント型のステム１０５ａ〜１０５ｅと比較すると、その外面と大腿骨１０３に穿設されたステム１０５の挿入孔１０７の内面との隙間が少なくなるような形状に形成されている。

セメントレス型のステム１０５の大腿骨１０３への固定は、大腿骨１０３内の骨の成長を利用して固定するもので、挿入孔１０７にステム１０５を打ち込むと共に、挿入孔１０７の内面からステム１０５の外面に向かって骨が成長することで、挿入孔１０７の内面とステム１０５の外面との隙間が埋まり、大腿骨１０３にステム１０５が固定される。

このセメントレス型のステム１０５によれば、セメント１０９を用いていないので、セメント１０９内の未反応モノマーが人体に溶出して、人体に悪影響を及ぼすことが無い。そのため、若年層の患者にも用いることができる。また、再手術の際でも、比較的容易にステム１０５を骨から引き抜くことができるので、再手術の手間を少なくできる。

しかしながら、このセメントレス型の場合、ステム１０５との隙間を骨の成長により埋めることでステム１０５を固定するようにしており、隙間が骨で埋められてステム１０５がしっかり固定されるようになるまでに、数ヶ月の期間を要し、その後リハビリなどを必要とするため、患者の入院期間が長期なものとなり患者に負担がかかっていた。また、長期間の入院により運動機能など他の機能に悪影響が懸念される高齢者などには、採用することが困難であった。

そこで、早期に患者を社会復帰させるために、ステム１０５を手術後の初期段階において生活する上で支障の無い程度までに固定できるよう、ステム１０５の表面にコンベックス部１１６（凹凸部）を設けて、そのコンベックス部１１６のアンカー効果により機械的に骨と結合させる方法が用いられている。

図２０（Ａ）及び（Ｂ）は、従来のセメントレス型人工股関節ステムにおけるコンベックス部１１６を拡大して示すもので、図示するように、ステム１０５の表面に凹凸を設けて骨との間に微小な楔、或いは、ねじ状の嵌め合い構造を備えて、骨と機械的に結合させることで、手術後の初期段階において、ある程度のステム１０５の固定強度を得るようにしたものである。このコンベックス部１１６の凹凸の大きさは、非常に小さいものであり、その形状については、種々の形状が提案されている。

さらに、コンベックス部１１６として、機械的な結合の他に、化学的な結合を行う方法も提案されており、例えば、骨の主成分であるハイドロキシアパタイトの結晶を、ステム１０５の表面に接着剤などで貼り付け、ステム１０５表面のハイドロキシアパタイトと、成長してきた骨とが化学的に結合することにより、ステム１０５を大腿骨１０３に固定するようにしていた。そして、機械的結合、及び、化学的結合の何れか一方、或いは、両方を備えたものが提案されている。

このように、セメントレス型のステム１０５にコンベックス部１１６を設けたことにより、手術後の初期段階において、ある程度の初期固定が得られるようになり、長期の入院による患者の負担を軽減させることができるようになった。

しかしながら、このステム１０５においても、初期固定が完全なものとは言い難いものであり、これらのセメントレス型のステム１０５ｆ〜１０５ｊの場合、ステム１０５と骨との結合は、骨強度の高い表面の緻密質部１１１とは、部分的に結合するだけであり、殆どが強度の弱い海綿質部１１０と結合するので、ステム１０５と骨との結合強度は弱く、ステム１０５からの繰り返しの荷重により、ステム１０５に緩みが発生していた。

また、従来のステム１０５は、コバルト合金やチタン合金などの金属製であり、これらの合金は難切削材であるため、ステム１０５の表面にコンベックス部１１６の微細な凹凸加工を施すことが非常に困難であり、ステム１０５が非常に高価なものとなっていた。

さらに、これら合金は、耐食性が優れているため、ハイドロキシアパタイトの結晶を接着するために、その表面に電気的に中性な安定した酸化皮膜を形成するための接着表面処理を行うことが困難であるため、ハイドロキシアパタイトの接着強度が安定せず、ハイドロキシアパタイトが剥離し、結果的にステム１０５が緩むという問題が発生していた。

また、ステム１０５の外形形状は、単純な形状であるため、骨髄腔の内面形状と一致しておらず、そのステム１０５を強制的に骨髄腔に打ち込むことで、大腿骨１０３に大きな集中荷重が発生し、それにより、痛みや骨の破壊の原因となっていた。また、骨の強度が弱い高齢者や、骨粗鬆症の患者などの場合、ステム１０５をハンマーで大腿骨１０３に打ち込むような手術には耐えられず、セメントレス型のステム１０５ｆ〜１０５ｊを採用することはできなかった。

そこで、これらの欠点を解消するため、新たなセメントレス型のステムが提案されている。図２１は、そのセメントレス型ステムを示しており、このステム１０５ｋは、カスタムメードと呼ばれているもので、患者の大腿骨１０３における骨髄腔１１７の内面形状に一致した外面形状を備えたステム１０５ｋを提供しようとするものである。

このカスタムメードのステム１０５ｋは、図２１中二点鎖線線で示す位置において、超音波断層写真装置などを用いて各断面を撮影し、それらの画像を３次元ＣＡＤにより立体的に結合して数値データを作成し、この数値データに基づいてステム１０５ｋの外形を数値制御機械加工機（ＮＣ，ＣＮＣ）を用いて加工し、表面を手仕上げしたものである。

図２１から判るように、このステム１０５ｋの外形形状は、骨の内面形状に相当一致した形状となっており、骨との隙間が少ないため、手術後、早期において骨にステム１０５ｋが固定され、患者に対する負担を軽減させることができる。また、骨の強度が高い緻密質部１１１と結合させることができるので、ステム１０５の固定強度が高くなり、ステム１０５の緩みなどが発生するのを抑制することができる。

しかしながら、このカスタムメードのステム１０５ｋは、図２２にその軸直角方向の断面に示すように、周方向では、骨髄腔１１７の内面と接触している部分が少ないことが判る。特に、大腿骨１０３の近位側の骨端部１１２では接触している部分が非常に少ない。それに対して、遠位側、すなわち、骨幹側１１３に向かうに従って接触している部分が多くなっている。ここで、大腿骨１０３の近位とは、股関節側のことを指し、遠位とは膝関節側のことを指す。

これは、ステム１０５ｋの外形形状を骨髄腔１１７の内面形状と極力一致させることを目標としているものの、ステム１０５ｋ外形の機械加工及びその後の仕上げ加工における作業性が要因となっている。詳述すると、一般に３次元的な形状を機械加工する場合、その切削に用いる切削工具は、先端が半球状のボールエンドミルを使用しており、このボールエンドミルを使用して加工すると、機械加工のみでは平滑な面を得ることはできず、スカルプハイトと呼ばれる畑の畝のような削り残しができてしまう。

そのため、機械加工の後に、そのスカルプハイトを削り落として平滑な面に手仕上げする必要があるが、ステム１０５はチタン合金などの難切削材であり、その仕上げ作業は大変であった。そのため、チタン合金製のセメントレス型ステム１０５は、その製造に時間が係ると供に、かなり高価なものとなっていた。そして、このステム１０５に、骨髄腔１１７の内面形状と一致させるために凹面を形成させた場合、更に仕上げ作業が困難なものとなり、コスト的に採用できるものではなく、また、ステム１０５の製造期間が長くなることで患者の入院期間も長くなり、患者に係る負担を軽減させることができなかった。

そこで、ステム１０５の外形形状を設計する際に、その表面に凹面が形成されないようにすると共に、ステム１０５を骨髄腔１１７内に挿入する際にステム１０５が引っ掛からないようにしている。そのため、図２２に示すように、大腿骨１０３の近位側では、骨髄腔１１７の内面形状が複雑な形状であるので、その形状にステム１０５ｋの外形形状を追従させることができずステム１０５ｋと接触する部分が少なくなっている（図中Ｚ１断面〜Ｚ８断面参照）。それに対して、遠位側では、骨髄腔１１７の内面形状が単純な形状となるため、ステム１０５ｋの外形形状が追従し易くなり、ステム１０５ｋと接触する部分が多くなるのである（図中Ｚ９断面〜Ｚ１３断面参照）。

このステムと骨髄腔との関係を現すものとして、フィットアンドフィル（Ｆｉｔ ａｎｄ Ｆｉｌｌ）と言う用語がある。フィットとは、ステムの骨髄腔接触率を意味し、これは、骨の軸直角方向の断面における骨髄腔の全周に占めるステムの接する骨皮質の長さの比率のことである。また、フィルとは、ステムの骨髄腔占拠率を意味し、これは、骨の軸直角方向の断面における骨髄腔の面積に占めるステムの断面積の比率のことである。

そして、フィットアンドフィルが高いほど、ステムと骨との接触性が良くなり、ステムから骨へと伝わる力も大きくなる。そのため、図２２に示すように、従来のステム１０５ｋでは、大腿骨１０３の近位側ではフィットアンドフィルが低く、その遠位側ではフィットアンドフィルが高くなっており、ステム１０５ｋから大腿骨１０３への力の伝達を、骨との接触部分の多い、つまり、フィットアンドフィルの高い遠位側で受け持っている。

ところで、図１６及び図１７に示すように、緻密質部１１１及び海綿質部１１０を構成している骨質、すなわち骨梁は、特定の方向に連続的に延びるように形成されており、この延びる方向に対して強度が強くなる所謂、直交異方性の構造となっている。これは、竹や正目の木板の構造と良く似た構造である。この骨梁は、骨端部１１２では、骨の外形から内側に延びだすように形成されているが、骨幹部１１３では、骨の外形に沿うように形成されている。このことは、骨の表面側の比較的薄い緻密質部１１１では、垂直方向又は曲げ方向の荷重を伝達する能力が優れているのに対して、それ以外の骨の内側の海綿質部１１０では、ステムからの荷重を伝達するのが困難であることを示している。

そのため、ステムの固定は骨端部（近位側）の緻密質部１１１で固定することが望ましい。すなわち、ステムと骨髄腔との最適な関係は、骨端部（近位側）でフィットアンドフィルを高くすることが求められる。なお、以下、近位側での固定を近位固定と、遠位側での固定を遠位固定と、夫々称す。

しかしながら、図２２に示すように、近位側においはフィットアンドフィルが低く、骨との接触部分が少ないために、骨にステム１０５ｋからの力がかかる部分と、力がかからない部分とができてしまい、それにより、ストレスシールディング（Ｓｔｒｅｓｓ Ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ）が発生していた。このストレスシールディングとは、骨の生理学的な作用によるもので、力が作用する部分では骨が太くなり、逆に、力が作用しない部分では骨が痩せ細る現象である。そして、これにより、ステム１０５ｋから力が作用しない部分では、骨が痩せ細ってしまい、ステム１０５ｋとの接合性が低下し、ステム１０５ｋの緩みの原因となる。

また、図２２に示すように、このステム１０５ｋは、近位側ではその断面が非円形形状をしているものの骨との接触部分、すなわち、骨髄腔１１７の内面形状と一致する部分が少なく、また、遠位側ではその断面が円形形状に近いため、ステム１０５ｋが回転し易くなっている。そのため、このステム１０５ｋは、回転固定性が悪いものとなっていた。

さらに、上記のステム１０５は、耐食性の高いコバルト合金やチタン合金などステンレス合金を用いているが、長期間に亘って体内に埋め込まれることで、骨との接合部で、微小移動（Ｍｉｃｒｏ Ｍｏｔｉｏｎ）によりステム１０５の表面が摩耗して耐食性の高い酸化皮膜が除去されると、体内では塩分濃度が海水と同じ濃度であるため、その体液により腐食ピットと呼ばれるミクロな孔が発生する。そして、この腐食ピットを起点に金属疲労が発生し、ステムが破断するという事例も報告されている。

そこで、金属に替わるステムの素材として、種々の材料が提案されているが、その中でも、複合材料を用いたものが幾つか提案されている。図２３は、この複合材料の強度特性（疲労強度）を示すものである。まず、チタン合金１１８ａでは、荷重が繰り返し作用することで、その疲労強度が徐々に低下していくが、複合材料１１９、特に炭素繊維強化樹脂（ＣＦＲＰ）の場合、荷重が繰り返し作用しても、その疲労強度が殆ど低下しないと言う、優れた耐久性能を備えている。なお、図中点線で示す符号１１８ｂは、海水中に浸漬した場合のチタン合金を示している。

そこで、例えば、ステムの中心部を金属製とし、その外側をＦＲＰ（繊維強化樹脂）などの複合材料で巻いたものが提案されている。また、米国特許第４８９２５５２号、特開平５−９２０１９号公報、及び、特表平７−５０１４７５号公報では、ステムを炭素繊維強化樹脂により形成したものが提案されている。これらは、ステムに炭素繊維強化樹脂を用いることで、金属と同等の剛性を得ることができる他、繊維に含浸させる樹脂を人体に無害な樹脂とすることで、金属のように有害物質が体内に溶出することが無くなる。

しかしながら、上記のものは何れも実用化に至っていないのが現状である。つまり、ステムの中心部を金属製とし、その外側をＦＲＰで巻いたものは、ＦＲＰと中心の金属部、或いは、ＦＲＰと骨との間で、微小移動などにより、手術後、早期にステムの緩みをきたし、失敗に終わっている。その原因として、ステムの曲げ剛性が中心の金属部のみで与えられているので、全体として曲げ剛性が低くなり、骨との接合部の応力分布が両端部に集中し、応力に耐えられず微小移動の発生に繋がったものと思われる。

また、米国特許第４８９２５５２号のものは、炭素繊維に樹脂を含浸させたシート状のラミネートから、炭素繊維の方向が外形に対して平行となるように切り出したクーポンと、炭素繊維の方向が４５°となるように切り出したクーポンとを交互に積層して、加熱・加圧硬化させたブロックを作成し、そのブロックから機械加工により削りだすことで、ステムを形成したものであり、このものは、単に、金属から複合材料に置換えただけに過ぎず、ステムからの有害物質の溶出を抑えることはできるが、その他の問題については、なんら解決することができるものではなかった。

さらに、特開平５−９２０１９号のものは、空洞である中間部の外側に、ステムの長手方向に強化繊維を配置した一次方向強度支持部と、さらにその外側にステムの長手方向に対して４５°の方向に強化繊維を配置した二次方向強度支持部と、を備えたステムが提案されている。このステムは、一次方向強度支持部では曲げ剛性を、また、二次方向強度支持部では、捩れ剛性を受け持つようにしており、複合材料の特性を生かした構成となっている。しかしながら、このステムの外側に位置する二次方向強度支持部は、帯状の強化繊維を巻き付けることで形成されており、この方法では、骨髄腔の内面形状に一致した外形形状を得ることは難しく、二次方向強度支持部の更に外側に被覆層を設けなければならず、この被覆層の両端部において応力が集中し、ステムの緩みが発生する恐れがある。

さらに、特表平７−５０１４７５号公報のものでは、ステムとして熱可塑性ポリマーに炭素繊維を埋め込んだ炭素繊維強化樹脂を用い、その炭素繊維の巻き付け角度をステムの各領域毎に異ならせて、ステムの剛性を変化させるものが提案されているが、このステムもまた、炭素繊維を巻き付けることで外形形状を構成しているので、ステムの周方向（炭素繊維の繊維方向）に対して凹んだ形状を形成することができず、骨髄控の内面形状に一致した外形形状を得ることは難しく、フィットアンドフィルを高めてステムの初期固定を得ることができないものであった。

ところで、上記に列記した従来のステムには、共通の問題を有していた。その問題とは、ステムと骨との結合における応力集中の問題であり、図２４は、その応力集中を模式化して説明する図である。同図（Ａ）は、剛性が略同じもの同士の部材が接着されている場合の接着部にかかる応力の状態を示す図である。この場合では、部材１２０と部材１２１との接着部に作用する平均応力は単純に圧縮荷重を接着面積で割って得られた単純平均応力よりも小さい値となり、接着部の両端部に集中して応力が作用する（図中破線で示す）。一方、部材１２０と部材１２１との圧縮応力は、接着部に作用する剪断応力によって、図中左側に向かうに従って徐々に低下し、左端部でゼロとなる（図中一点鎖線で示す）。

また、同図（Ｂ）は、異なる剛性の部材同士が接着されている場合の接着部にかかる応力の状態を示す図である。この例は、（Ａ）の部材１２１に換えて剛性の高い部材１２２とされており、この場合、特に接着部の右側端部において応力が集中しており、その応力の大きさは、（Ａ）のものよりも大きくなっている（図中破線で示す）。また、圧縮応力は、接着部の右側端部から急激に減少する（図中一点鎖線で示す）。このように、一方の部材の剛性が高いと、接着部における一方の端部で集中的に荷重が伝えられることが判る。

さらに、同図（Ｃ）は、（Ｂ）の例の接着部長さが短くなった場合の接着部にかかる応力の状態を示す図である。この場合は、接着面積が少なくなった分だけ接着部に作用する平均応力が増大するが、応力集中の値は減少し、合計の応力集中はあまり変化しない（図中破線で示す）。また、圧縮応力は、接着部の右端部から急激に減少するものの、接着部が短くなった分、左端部まで高い応力が維持される（図中一点鎖線で示す）。

このように、図２４の（Ａ）〜（Ｂ）に示したように、接着部の端部において、応力が集中することが判る。つまり、ステムと骨との結合部において、その結合部の端部に応力集中が発生する。特に、ステムと骨との剛性を比べると、チタン合金などからなる金属製のステムは、骨よりも剛性が高いので、図２４（Ｂ）及び（Ｃ）の例に相当し、結合部の端部において大きな集中荷重がかかり、この部分からステムと骨との剥離が始まり、ステムの緩みが発生することとなる。

そこで、接着部の端部において応力集中が発生するのを緩和する方法として、図２４（Ｄ）に示す方法が考えられる。このものは、部材１２３において、その接着部と反対側の面にテーパ部１２４を設けて、接合部の途中において、その厚さを変化させたもので、これにより、部材１２３は、右端部に向かう途中において、その剛性が低くなるように変化し、そして剛性が低いまま右端部まで延長させたものである。この場合、応力集中は著しく低下し、殆ど接着部の平均応力に近い値となる（図中破線で示す）。また、圧縮応力の分布は、同図（Ｃ）と大差ない状態となる（図中一点鎖線で示す）。部材１２３をこのような形状とすることで、全体の接着応力を低減させることができると共に、部材の圧縮応力を全体的に高く保つことができる。

そのため、図２４（Ｄ）の例では、応力の集中を減少させると共に、接着部の両端部以外の位置に応力を集中させることができるので、応力が集中しても接着部が剥離することを抑制することができる。

つまり、ステムと骨との接合部における関係を図２４（Ｄ）のようにすることで、骨幹部での応力の集中を骨端部側へ移動させると共に、接合部の全体において圧縮応力を高く維持しているので、ストレスシールディングの発生が抑制される。また、接着部が海綿質部に相当し、ステムとの結合部の端部において、応力が集中して海綿質部が剥離してしまうのを抑制することができる。

そこで、従来のステム１０５では、近位側での骨との接合性を高めるためにステム１０５の近位側表面に、チタン合金のポーラスコーティングなどを施したものや、遠位側に位置するステム１０５の先端部を鏡面仕上げして、骨との接合性を低下させて遠位側での固定とならないようにしたものも知られている。

しかしながら、従来のステムでは、難切削材であるチタン合金などからなっており、そのステムを中空に加工したりすることは、略不可能であり、従来の金属ステムに図２４（Ｄ）の方法を適用することはできなかった。

なお、この図２４（Ｄ）の例では、剛性を変化させる方法として、部材の厚さを変化させるものを示したが、複合材料では、厚さの他に、強化繊維の方向を変化させることで剛性を変化させることもでき、厚さと強化繊維の方向との両方を変化させても良い。

そこで、本発明は上記の実状に鑑み、セメントを用いずに骨に結合させ、長期間に亘って緩みが発生せず、耐久性に優れると共に、各患者毎に適切な外形形状及び剛性を備え、低コスト且つ短期間で製造することのできる複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法の提供を課題とするものである。

上記の課題を解決するために、本発明に係る複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法は、「骨に穿設された挿入孔にセメントを用いずに押入固定され、該挿入孔の内面と接し捩り剛性を高めた第一外側層と、該第一外側層の内側に配置され曲げ剛性を高めた主構造層と、該主構造層の内側に配置され該主構造層及び前記第一外側層よりも剛性の低いコア層と、該コア層と前記主溝造層との間に配置される最内層とを有した本体部を備える複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法であって、骨の複数の断層画像を用いて作成した前記骨の構造を示す三次元データと、前記断層画像および前記三次元データの少なくとも一方を用いて設定される前記人工関節ステムの形状および剛性の条件とを基に、コンピュータを用いて、前記人工関節ステムと前記骨の内部応力、および、前記人工関節ステムと前記骨との接着応力を含む解析を行い、該解析結果および前記人工関節ステムの形状および剛性の条件を基にステムデータとして前記人工関節ステムを製造する」構成とするものである。

ここで、複合材料としては、例えば、繊維強化樹脂を用いることができる。そして、その強化繊維としては、炭素繊維、セラミックス繊維、ガラス繊維、アラミド繊維などを例示することができ、例えば、セラミックス繊維としては、商品名「チラノ繊維」等の炭化ケイ素を主体としチタンなどが添加されているセラミックス繊維等を例示することができる。それら繊維を長繊維として、糸状、簾状、織布、不織布などとしたものや、短繊維としてチョップ状にしたものなどとして使用することができ、特に、炭素繊維が好ましく、なかでも、高弾性炭素繊維を用いることが最も好ましい。また、樹脂としては、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルケトン、ポリアクリルエーテルケトン、ポリフェニレンサルフィド、ポリサルフォンなどを例示することができ、人体に無害且つ溶出することの無い熱可塑性樹脂が好ましく、積層の際に可撓性を高めるために、繊維状、或いは、シート状などにして用いても良い。なお、上記強化繊維と上記樹脂からなる繊維とで織布などを形成して、人工関節ステムの成形の際に用いても良い。

また、断層画像を得る装置としては、公知の断面撮影装置であれば特に限定するものではないが、例えば、ＣＴ、ＭＲＩなどの非破壊断面撮影装置を用いることができる。なお、断層部における伝達速度の違いにより断層画像を得る装置を用いることが望ましく、この装置を用いた場合、その伝達速度をデータとして用いることができ、その伝達速度を基に骨の剛性（ヤング率）を導き出すことができる。例えば、図１８（Ａ）から図８（Ｂ）に示すような骨のヤング率と密度との関係を導き出し、その関係に断層画像から得られる伝達速度を合わせることで、骨の各部位におけるヤング率が得られ、その得られたヤング率を基に骨全体の剛性を解析することが可能となる。

本発明によると、複数の断層画像から骨の構造を含む三次元データを作成し、その三次元データとステムの形状および剛性の条件とにより、コンピュータを用いて各種応力の解析を行い、最適な形状および剛性などを備えたステムのステムデータを作成し、そのステムデータを基に、ステムの製造をおこなうもので、これにより、患者の骨の形状および構造に対応した形状および剛性などを備えたステムを製造することが可能となる。そのため、ステムと骨とのフィットアンドフィルを高めて、初期固定を可能とすると供に、回転固定性を高めることで、入院期間を短くして早期に退院することができ、早期に社会復帰できるようになるので、患者に与える負担を軽減させることができる。また、長期入院により、運動機能など他の機能に悪影響が懸念される高齢者などに対しても用いることができる。

また、フィットアンドフィルが高められるので、セメントを用いなくても、ステムを良好に骨に結合させることができ、セメントの撹拌不良や配合不良などによる、未反応モノマーが人体へ溶出して人体に悪影響を及ぼすと言った懸念が無い。

また、ステムは、患者の骨の剛性分布に対応した剛性分布を備えることができるので、ステムから骨への荷重が偏りなく伝えられ、ストレスシールディングの発生を抑制することができ、骨とステムとの結合が弱くなりステムが緩むのを防ぐと供に、ステムの耐久性を向上させることができる。

さらに、コンピュータを用いて、三次元の複雑な応力解析などをすることで、解析に係る時間を大幅に短縮することが可能となり、ステムの製造などに係る時間を大幅に短縮すると供に、入院などによる患者に係る負担を軽減させることができる。なお、断層画像にデジタルデータ画像を用いることで、さらに時間を短縮することができる。

また、ステムに複合材料を用いており、特に、人体に影響の無い複合材料を用いることで、従来の金属ステムのように、人体に有害な物質が、ステムから人体内に溶出して、人体に悪影響を及ぼすと言ったことがない。また、複合材料は、チタン合金などと比べて、成形性や加工性に優れているので、容易に所望の形状を得ることができ、そのコストを安価なものとすると供に、短期間でステムを製造することが可能となる。

ここで、骨に穿設する挿入孔としては、例えば、上記のステムデータを基に、コンピュータ制御された手術用ロボットなどで、所定の内面形状を備えた挿入孔を患者の骨に穿設するもの、上記のステムデータを基に、挿入孔を穿設するためのブローチカッターを作成し、そのブローチカッターを用いて挿入孔を穿設するものなどを例示することができる。

また、ステム本体部の剛性を変化させる方法としては、例えば、ステムを所定厚さの複合材料で形成し、その厚さを骨端領域から骨幹領域の方向に向かうに従って薄くすることで、剛性を変化させるようにしても良いし、複合材料に含まれる強化繊維の繊維方向を変化させることにより剛性を変化させるようにしても良い。これらの方法を単独、或いは、組合わせて用いても良く、剛性を変化させることができれば特に限定するものではない。

本発明によると、上記の効果に加えて、ステムの外面形状と、骨に穿設された挿入孔の内面形状とが、略一致した形状とされているので、ステムを挿入孔にハンマーなどで強く打ち込まなくてもステムを固定することができ、骨の強度が弱い高齢者や、骨粗鬆症の患者などにも用いることができる。

また、このステムは、骨端領域における外面形状が、挿入孔の内面形状と略一致する形状とされているので、骨端領域でのフィットアンドフィルを高くすることができ、ステムを骨端領域で固定することができる。つまり、大腿骨を例にすると、骨端領域として、大腿骨の近位側においてステムを固定することができるので、ステムを近位固定とすることができ、ステムからの荷重を良好に骨に伝達することができる。

また、ステムの本体部を、骨端領域と骨幹領域との境界領域の近傍において骨幹領域の方向に向かうに従って剛性が低くなるように設計しており、ステムの本体部と骨との結合部の端部において応力が集中するのを抑えることができるので、応力集中により結合部が剥離して、ステムが緩むのを防止することができる。また、骨幹領域での剛性を低くしているので、ステムからの荷重は、主に骨端領域で伝達されるので、例えば、大腿骨に適用した場合、骨端領域すなわち近位側で力が伝達される近位固定とすることができる。

なお、「前記人工関節ステムは、前記本体部の先端側に備えられ、骨幹領域に位置させられると共に、該本体部よりも曲げ及び引っ張り剛性の低いガイド部をさらに備える」構成とすることもできる。

これによると、ステムの先端側にガイド部を備えたもので、これにより、手術の時に、骨に穿設された挿入孔にステムを挿入する際に、ガイド部によりステムの挿入がガイドされるので、ステムを容易に挿入孔に挿入することができる。

また、ガイド部の曲げ及び引っ張り剛性を、本体部よりも低くしているので、ガイド部における骨との結合部に作用する応力を本体部よりも小さくすることができる。詳述すると、このステムは、図２４（Ｄ）に示す例と同様の構成とされているので、ステム本体部の骨との結合端部に応力が集中するのを抑制することができ、それにより、ステムと骨とが剥離して、ステムの緩みが発生するのを防止することができる。また、ステムにかかる荷重は、ガイド部よりも本体部を介して骨に伝達されるようになるので、例えば、大腿骨では、近位固定となり、ステムからの荷重を良好に骨に伝えることができる。さらに、ガイド部においても、圧縮応力が略均一に作用するので、ガイド部に接触する骨においても、ストレスシールディングが発生するのを抑制することができる。

本発明に係る複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法は、「有限要素法を用いて、前記骨の内部応力を含む解析を行う」構成とすることもできる。ここで、有限要素法とは、公知の構造解析の手法であり、解析対象物を三角形、四角形など単純な形状に要素分割し、各要素ごとに計算することで解析を行う手法である。なお、図１６にも示すように、骨の内部組織は一様ではないので、例えば、その密度などに応じて、各要素毎に所定の数値を割り当てて解析を行っても良いし、所定の手法により各数値を自動的に割り当てて解析を行うようにしても良い。

本発明によると、有限要素法を用いて応力解析を行うので、その解析に係る時間を大幅に短縮することが可能となると供に、解析結果を実際の骨の恃性に可及的に近いものとすることができ、解析結果の信頼性を高めることができる。

本発明に係る複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法は、「前記断層画像は、前記骨における断層部の超音波の伝達速度の違いにより得られる断層画像とされ、予め求められた骨の密度とヤング率との関係と、前記伝達速度とを基に、前記骨の各要素のヤング率および密度を導き出して前記骨の内部応力の解析をする」構成とすることができる。

また、本発明に係る複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法は、「前記人工関節ステムは、成形型内に前記第一外側層、前記主構造層、前記コア層、前記最内層となる複合材料の素材を夫々積層配置して型成形される」構成とすることができる。

本発明に係る複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法は、「前記ステムデータを基に、数値制御造形機または加工機を制御して、前記人工関節ステムのモデルまたは成形型を作成する」構成とすることができる。

ここで、数値制御造形機として、例えば、レーザー状の可視光線や紫外線などを用いて光硬化性樹脂などを硬化させたり、レーザー光により加工物を溶融したりして造形する光造形機やレーザー造形機などを例示することができ、数値制御加工機としては、例えば、ＮＣ或いはＣＮＣ加工機や、マシニングセンタ加工機などを例示することができる。

本発明によると、ステムデータを基に数値制御された造形機や加工機を用いて人工関節ステムのモデルまたは成形型を作成するので、ステムの三次元データを用いることで、造形機などを容易に制御することができ、モデルまたは成形型の作成工数を短縮することができると供に、その寸法精度を高くすることができる。

なお、ステムの成形型は一回のみの使用に耐えられれば良く、成形型の素材としては、複合材料を成形するために必要な、強度や耐熱性を備え、且つ、離型性、経済性の優れた材料を用いることが望ましく、例えば、石膏、樹脂、溶融塩、アルミ合金、低融点合金などから適宜選択することができる。また、ステムのモデルを作成した場合は、そのモデルから反転型取りして成形型を作成することとなるが、その型取り材としても、上記に列記した素材から適宜選択することができる。

本発明に係る複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法は、「前記ステムデータを基に、自動切断機を制御して、前記人工関節ステムを成形する際に使用する複合材料の材料取りを行う」構成とすることもできる。

本発明によると、ステムデータを用いて自動切断機により複合材料の材料取りを行うもので、これにより、材料取りの寸法を間違えたりするミスを防ぐと供に、材料取りに係る時間を短縮することができる。

本発明に係る複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法は、「前記ステムデータを基に、前記人工関節ステムの成形型に、前記人工関節ステムを成形する際に使用する複合材料の積層位置を表示する」構成とすることもできる。

本発明によると、ステムの成形型に、レーザー光を照射するなどして、複合材料の積層位置を表示するもので、これにより、積層位置や積層順序などの間違いを防止することが可能となり、所望の剛性などの条件を満たしたステムを製造することが可能となる。

上記のように、本発明によると、セメントを用いずに骨に結合させ、長期間に亘って緩みが発生せず、耐久性に優れると共に、各患者毎に適切な外形形状及び剛性を備え、低コスト且つ短期間で製造することのできる複合材料を用いた人工関節ステムの設計製造方法を提供することができる。

（Ａ）は、本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの設計製造方法を用いて製造された人工関節ステムの正面図であり、（Ｂ）は、その側面図である。 （Ａ）は、図１におけるＡ１−Ａ１断面図であり、（Ｂ）は、図１におけるＡ２−Ａ２断面図である。 図１においてＢ１〜Ｂ６の各高さ位置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。 （Ａ）は、表面処理部の構成を拡大して示す断面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）中における矢視Ｂ部を更に拡大して示す断面図である。 本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの設計製造方法のコンピュータにおける機能的構成を示すブロック図である。 本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの設計製造方法の概略工程図を示すフローチャートである。 （Ａ）は、複数の断層画像を示す図であり、（Ｂ）は、二次元データとして形状の読み込み状態を示す図で有り、（Ｃ）は、三次元データ化した後に要素分割した状態を示す図である。 （Ａ）は、骨を粗く要素分割した状態を示す図であり、（Ｂ）は、骨の剛性を求める方法を説明する説明図であり、（Ｃ）は、骨の内部を詳細に要素分割した状態を示す図である。 （Ａ）は、図１のステムの骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率を示すグラフであり、（Ｂ）は、曲げ及び引っ張り剛性を示すグラフであり、（Ｃ）は、捩り剛性を示すグラフである。 （Ａ）は、本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの設計製造方法による図１の例とは異なる形態のステムの正面図であり、（Ｂ）は、その側面図である 図１０においてＣ１〜Ｃ６の各高さ位置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。 （Ａ）は、図１０のステムの骨髄腔占拠率を示すグラフであり、（Ｂ）は、曲げ及び引っ張り剛性を示すグラフであり、（Ｃ）は、捩り剛性を示すグラフである。 従来の人工股関節の構成を示す図である。 従来の金属製のセメント型人工股関節ステムの例を示す平面図である。 （Ａ）は、セメント型人工股関節ステムの取付け前の状態を示す図であり、（Ｂ）は、大腿骨にステムを取付けた状態を示す断面図である。 大腿骨の近位側骨端部の内部構造を示す断面図である。 骨の内部構造を拡大して示す断面図である。 （Ａ）は、骨の弾性率比と平均有孔率との関係を示すグラフであり、（Ｂ）は、骨の厚さ方向圧縮強さと平均有孔率との関係を示すグラフである。 従来のセメントレス型人工股関節ステムの例を示す平面図である。 （Ａ）は、ステムの側面に設けられたコンベックス部を拡大して示す要部拡大図であり、（Ｂ）は、その断面を更に拡大して示す部分断面図である。 図１９の例とは異なる従来のセメントレス型人工股関節ステムを大腿骨に固定した状態でその軸方向に切断して示す断面図である。 図２１におけるＺ１〜Ｚ１３の各高さ位置において軸直角方向に切断して示す断面図である。 複合材料とチタン合金の繰返し荷重による疲労強度の変化を示すグラフである。 （Ａ）は、剛性が略同じもの同士の部材が接着されている場合の接着部にかかる応力の状態を示す図であり、（Ｂ）は、異なる剛性の部材同士が接着されている場合の接着部にかかる応力の状態を示す図であり、（Ｃ）は、（Ｂ）の例の接着部長さが短くなった場合の接着部にかかる応力の状態を示す図であり、（Ｄ）は、一方の部材の剛性を途中で変化させた場合の応力の状態を示す図である。

以下、本発明を実施するための最良の形態について図１〜図９を基に詳細に説明する。図１（Ａ）は、本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの設計製造方法を用いて製造された人工関節ステムの正面図であり、（Ｂ）は、その側面図である。図２（Ａ）は、図１におけるＡ１−Ａ１断面図であり、（Ｂ）は、図１におけるＡ２−Ａ２断面図である。図３は、図１においてＢ１〜Ｂ６の各高さ位置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。図４（Ａ）は、表面処理部の構成を拡大して示す断面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）中における矢視Ｂ部を更に拡大して示す断面図である。また、図５は、本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの設計製造方法のコンピュータにおける機能的構成を示すブロック図である。図６は、本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの設計製造方法の概略工程図を示すフローチャートである。図７（Ａ）は、複数の断層画像を示す図であり、（Ｂ）は、二次元データとして形状の読み込み状態を示す図で有り、（Ｃ）は、三次元データ化した後に要素分割した状態を示す図である。図８（Ａ）は、骨を粗く要素分割した状態を示す図であり、（Ｂ）は、骨の剛性を求める方法を説明する説明図であり、（Ｃ）は、骨の内部を詳細に要素分割した状態を示す図である。また、図９（Ａ）は、図１のステムの骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率を示すグラフであり、（Ｂ）は、曲げ及び引っ張り剛性を示すグラフであり、（Ｃ）は、捩り剛性を示すグラフである。

図１は、本例の設計製造方法により設計製造された人工関節ステムであり、大腿骨に固定される人工股関節用のステムである。このステム１は、複合材料からなり、その基端部には、図示しない球形状のヘッド部が固定されるネック部２を備え、ネック部２の下側には、大腿骨に固定される本体部３とそれに続くガイド部４とが備えられている。
このステム１の本体部３には、その表面の一部（図１中斜線で示す範囲）に凹凸が設けられた表面処理部５が形成されており、図４に拡大して示すように、その表面処理部５の表面には、ハイドロキシアパタイトの結晶６ａを接着剤としての樹脂皮膜６ｂに含浸させた化学的結合層６が形成されている。この表面処理部５の凹凸によりステム１とステム１の埋め込まれる骨７に穿設された挿入孔８の内面との機械的結合を高めると供に、その表面の化学的結合層６に含有するハイドロキシアパタイトの結晶６ａにより骨７との化学的結合を高めて、より強固にステム１と骨７とが結合するようになっている。

図２に示すように、このステム１の内部構造は、骨７に穿設された挿入孔８の内面と接し、捩り剛性を高めた第一外側層９と、その第一外側層９の内側に配置され、ネック部３から本体部４へと続き、曲げ剛性を高めた主構造層１０と、その主構造層１０の内側に配置され、主構造層１０及び第一外側層９よりも剛性の低いコア層１１と、そのコア層１１と主構造層１０との間に配置される最内層１２と、ガイド部４の外面を形成し、主構造層１０及び第一外側層９よりも剛性の低い第二外側層１３とで、構成されている。

このステム１に用いられる複合材は、炭素繊維強化樹脂であり、炭素繊維としては、その弾性率が、例えば２００〜６５０ＧＰａの高弾性高強度炭素繊維を用いており、また、樹脂としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリエーテルイミド（ＰＥＩ）などの人体に無害な熱可塑性樹脂が用いられている。なお、炭素繊維に、樹脂との接着性を高めるためのサイジング処理を施しても良い。因みに、本例のステム１において、炭素繊維として弾性率が６３０ＧＰａのものを用いて、その繊維方向を±４５°方向に配向した層を形成したものとすると、その層の剪断弾性係数Ｇは、およそ４９ＧＰａであり、従来のチタン合金製ステムのＧ＝４３．３ＧＰａと比較しても、余りある強度となる。

このステム１の第一外側層９は、複合材料の繊維が織布とされており、その繊維の方向がステム１の本体部３の軸方向に対して略±４５°の方向に向けて配置されている。これにより、捩り剛性を高めることができ、この第一外側層９により、ステム１に作用する剪断荷重と捩り荷重とを受け持たせている。

また、ステム１の主構造層１０は、複合材料の繊維が織布とされ、その繊維の方向が、ステム１の本体部３の軸方向に向けて配置されている。これにより、曲げ剛性を高めることができ、この主構造層１０により、ステム１に作用する曲げ荷重を受け持たせている。

この主構造層１０は、図２（Ａ）に示すように、ネック部２から本体部３の先端まで、すなわち、ステム１を骨７に固定した状態で、骨７の骨端領域と骨幹領域との境界辺りまで延びている。そして、ステム１のガイド部４側からコア層１１が主構造層１０の内部に所定深さまで入り込んでいる。

そして、主溝造層１０にコア層１１が入り込むと供に、主構造層１０の内側先端にはテーパ部１４が形成されている。このテーパ部１４により、主構造層１０の厚さを変化させることで、主溝造層１０の剛性を変化させ、主構造層１０は、その先端側に向かうに従って剛性が低くなるように構成されている。

ステム１のコア層１１は、発泡材料など剛性の低い材料で形成されており、また、最内層１２及び第二外側層１３は、共に、繊維の方向が±４５°方向に配向した層、又は、剛性の低い材料からなっている。これらコア層１１及び第二外側層１３の剛性は、手術においてステム１を挿入孔８に挿入するのに最低限必要な剛性としている。

このステム１は、図３のＢ１断面〜Ｂ６断面に示すように、その軸直角方向の殆どの断面において、ステム１の外面形状が骨７に穿設された挿入孔８（骨髄腔８ａ）の内面形状と略一致した形状とされている。

次に、本例のステム１の設計製造方法について図５〜図８を基に詳細に説明する。ステム１の設計製造に関し、本例では、コンピュータ１９を用いており、コンピュータ１９としては、汎用のものを用いることができ、その機能的構成としては、図５に示すように、キーボード，ポインティングデバイス，入力ポートなどを含む入力手段２０と、中央演算装置（ＣＰＵ）２１と、ＣＲＴ，ＬＣＤなどのディスプレイや、プリンタ，プロッタなどの印刷装置や、出力ポートなどを含む出力手段２２と、プログラムやデータの格納などをするためのＲＡＭ，ＲＯＭ，ＨＤＤ，ＦＤＤ，ＣＤ・ＤＶＤドライブなどからなる図示しない記憶装置とを備えている。

この中央演算装置２１には、所定のプログラムにより、入力手段２０から入力された断層画像データを認識する断層画像認識手段２３と、断層画像認識手段２３により認識されたデータから骨７の三次元データを作成する三次元データ化手段２４と、入力手段２０から入力されたステム１の設計条件を認識する設計条件認識手段２５と、設計条件認識手段２５により認識された設計条件と三次元データ化手段２４により作成された三次元データとを基にステム１と骨７の内部応力および接合応力を解析する応力解析手段２６と、応力解析手段２６により解析された解析結果が設計条件を満たしているか否かを判定する解析結果判定手段２７とが備えられている。

また、中央演算装置２１には、解析結果判定手段２７により設計条件を満たしていると判定されると製造するステム１の設計図となるステムデータを作成するステムデータ作成手段２８と、ステムデータ作成手段２８からのステムデータを基に、コンピュータ１９上で手術のシミュレーションを行うためのシミュレーションデータを作成するシミュレーションデータ作成手段２９と、入力手段２０からの手術のシミュレーション操作を認識するシミュレーション認識手段３０と、シミュレーション認識手段３０からの情報とシミュレーションデータ作成手段２９からのシミュレーションデータとを基にシミュレーション画像を作成するシミュレーション画像作成手段３１とをさらに備えている。

さらに、中央演算装置２１には、ステム１のモデルを作成するのに用いる数値制御造形機を制御するためのデータを作成するステム造形データ作成手段３２、ステム１の成形の際に複合材料の材料取りに用いる自動切断機を制御するためのデータを作成する材料取りデータ作成手段３３、ステム１の成形型に複合材料を積層する際にその積層位置をレーザー照射などにより表示する積層支援表示装置３４（図６参照）を制御するためのデータを作成する積層支援データ作成手段３５、患者の骨７にステム１を挿入するための挿入孔８を穿設するのに用いる手術用ロボット（ＲＯＢＯＤＯＣ（登録商標））などの数値制御手術装置または手術支援装置を制御するためのデータを作成する挿入孔加工データ作成手段３６、などを備えている。なお、図示は省略するが、上記各手段において作成されたデータや解析結果を記憶装置に記憶するための記憶手段も備えられている。

中央演算装置２１の三次元データ化手段２４、応力解析手段２６、解析結果判定手段２７シミュレーション画像作成手段３１、および、ステムデータなど各データ作成手段からのデータは、出力手段２２へと送られ、ディスプレイや印刷装置などで表示されたり、出力ポートを介して他の機器に転送されたりする。

上記のコンピュータ１９を用いたステム１の設計製造方法は、図６に示すように、まず初めに、ステム１を固定する患者の骨７を、ＣＴ、ＭＲＩなどの非破壊断面撮影装置を用いて複数の断層画像３７を撮影し（図７（Ａ）参照）、断層画像データとしてコンピュータ１９の入力手段２０から入力する（ステップＳ１０１）。このとき、被破壊断面撮影装置として、断層部における伝達速度の違いにより断層画像２０を得る装置を用いることで、後述の応力解析手段２６において、骨７の剛性解析を有利に行うことができる。

そして、入力された断層画像データが、断層画像認識手段２３において認識されると、次の三次元データ化手段２４としてのステップＳ１０２へと進む。ステップＳ１０２では、入力された複数の断層画像３７に所定のデジタル処理を行って必要な骨７の断面形状データ３８を抽出し（図７（Ｂ）参照）、その断面形状データ３８を撮影した間隔で並べた上で、それらの間を近似補正して骨７の内部構造を含む三次元データを作成する。

一方、医師は、先の断層画像３７や骨７の三次元データの画像、患者の治療方針などを基に、その患者に最適なステム１の形状や剛性分布などを設定し（ステップＳ１０３）、設計条件としてコンピュータ１９に入力する（ステップＳ１０４）。

コンピュータ１９は、ステップＳ１０４で設計条件が入力されると、設計条件認識手段２５において設計条件を認識し、次のステップＳ１０５において、応力解析手段２６によりその設計条件と三次元データとを基に、ステム１や骨７の内部応力、ステム１と骨７との接合応力などの解析を有限要素法を用いて解析を行う。

この解析は、まず、図７（Ｃ）に示すように、骨７の三次元データを基に、骨７の要素分割を行う。詳しくは、図８（Ａ）に示すように、まず、桝目の粗い要素分割を行い、粗く分割された桝目をさらに細かく要素分割するような多段階で要素分割を行う（図８（Ｃ）参照）。そして、各要素毎に所定の数値（例えば、ヤング率など）を割り当てることで骨の応力解析を行う。なお、図８（Ｂ）に示すように、予め骨の密度とヤング率との関係を求めておき、その関係と被破壊断面撮影装置から得られる伝達速度とを基に、各要素におけるヤング率や密度を導き出すことができる。

ステップＳ１０５において解析結果が算出されると、次のステップＳ１０６において、解析結果判定手段２７によりその解析結果がステップＳ１０４で入力された設計条件を満たしているか否かを判定し、設計条件を満たしていない場合は、出力手段２２のディスプレイなどにその旨を表示させ、ステップＳ１０３で設計条件を再度設定させた上で、新たな設計条件を入力（ステップＳ１０４）させて再度解析（ステップＳ１０５）を行う。
一方、ステップＳ１０６において、解析結果が設計条件を満たしていると判定された場合は、ステップＳ１０７へ進み、ステムデータ作成手段２８によりその解析結果および設計条件を基にステム１の設計図となるステムデータを作成する。

ステップＳ１０７でステムデータが作成されると、そのデータを基に、ステップＳ１０８において、シュミレーションデータ作成手段２９により、手術のシミュレーションをコンピュータ１９の画面上で行うためのシミュレーションデータが作成され、そのデータを基に、シミュレーション画像作成手段３１により作成された画像がディスプレイなどに表示され、医師は、その画像を見ながらコンピュータ１９のキーボードやポインティングデバイスなどの入力手段２０を操作して、骨７に挿入孔８を穿設する手術や、挿入孔８にステム１を挿入する手術のシミュレーションを行う（ステップＳ１０９）。

そして、続くステップＳ１１０では、シミュレーションの結果ステム１の形状に問題がある場合は、ステップＳ１０３で再度設計条件の設定を行わせて、再解析させる。他方、シミュレーションの結果が良好であれば、そのステムデータを基にステム１を製造するための以下のステップへと進む。

手術において、ステム１の挿入孔８の穿設などを手術用ロボットなどの数値制御手術装置または手術支援装置を用いる場合は、ステップＳ１１１において、挿入孔加工データ作成手段３６により、その制御用データとして挿入孔加工データを作成する。

ステップＳ１１２では、ステムデータを用いて、ステム造形データ作成手段３２により、光造形機でステム１のモデルを造形するためのステム造形データが作成され、そのデータが出力手段２２を介して光造形機に転送され、ステム１のモデルが造形される（ステップＳ１１３）。続いて、ステップＳ１１４では、造形されたステム１のモデルを基に、石膏や樹脂などの型取り材を用いて反転型取りし、ステム１の成形型を作成する。なお、成形型としては、二つ割、三つ割などの分割型とすることが望ましい。

一方、コンピュータ１９では、ステップＳ１１５において、ステムデータを基に、材料取りデータ作成手段３３により、図示しない自動切断機を制御して複合材料の素材を切断して材料取りをするための材料取りデータを作成し、そのデータを出力手段２２を介して自動切断機へ転送し、複合材料の素材を切断して材料取りを行う（ステップＳ１１６）。なお、複合材料の素材としては、炭素繊維などの強化繊維とマトリックスとなる熱可塑性樹脂からなる繊維とを用いて織布としたものとすることが望ましい。

また、ステップＳ１１７では、ステムデータを基に、積層支援データ作成手段３５により、積層支援表示装置３４を用いてステム１の成形型に複合材料の積層位置を表示させるための積層支援データを作成し、そのデータを出力手段２２を介して積層支援表示装置３４へ転送する。

そして、ステップＳ１１８において、ステム１の成形型に複合材料などを積層配置する。詳しくは、積層支援表示装置３４により成形型に、表面処理部５の位置を表示させ、該当する位置に、ハイドロキシアパタイトの結晶を含浸させた樹脂シートを配置する。続いて、ステップＳ１１６にて材料取りされた複合材料の素材を、積層支援表示装置３４の表示に従って積層して行く。ここで積層配置される素材は成形後に第一外側層９となるもので、その強化繊維の向きは、ステム１の軸方向に対して略±４５°の方向となるようになっており、この強化繊維の方向は、成形型に積層配置した際に所望の方向となるように、予め自動切断機においてその方向が定められた状態で切断されている。

続いて、主構造層１０を形成するための複合材料の素材を積層配置する。この素材も上記と同様の形態をなし、その強化繊維の方向がステム１の軸方向となるように、予め自動切断機により切断されている。そして、最内層１２及び第二外側層１３を形成する素材を配置し、さらに、最内層１２と第二外側層１３とで形成される空間にコア層１１となる発泡材料を配置する。

ステップＳ１１８において、複合材料などの積層配置が完了したら、ステップＳ１１９において、分割されている成形型を閉じ、ホットプレート、オートクレーブなどを用いて所定時間加熱・加圧する。この際、熱可塑性樹脂が溶融して強化繊維からなる織布に含浸しマトリックスとなる。なお、加熱した空間内などで熱可塑性樹脂の可撓性を高めた状態で上記の積層作業を行っても良い。その後、所定温度まで冷却し、成形型からステム１を脱型する。そして、ステップＳ１２０では、成形されたステム１のバリなどを仕上げ、続くステップＳ１２１において、ステム１の最終検査を行い、ステム１が完成する。

その後、手術において、ステップＳ１１１で作成した挿入孔加工データを基に、手術用ロボットなどにより骨７に挿入孔８を穿設してステム１を挿入固定する。なお、手術を行う医師は、ステップＳ１０９において、ステム１の挿入シミュレーションを行っているので、容易にステム１の挿入固定を行うことができる（ステップＳ１２２）。

このようにして、本例の設計製造方法により製造されたステム１は、図９（Ａ）に示すように、挿入孔８の開口部付近においては、その骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率、すなわち、フィットアンドフィルがやや低くなっているものの、それよりも先端側では、高くなり、およそ７０％ほどの骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率で先端まで推移する。

図９（Ａ）は、その骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率をグラフ（実線）で示したもので、併記した、従来のセメントレス型のステム（一点鎖線）や、それを改良したカスタムメードのステム（破線）などに比べて、格段に骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率が高くなっていることが判る。すなわち、このステム１では、本体部３及びガイド部４において、全体的にフィットアンドフィルが高くなっている。なお、図中符号１５は、テーパ部１４の備えられていない本体部３が接合している領域であり、符号１６は、本体部３のテーパ部１４が備えられている部分において接合している領域であり、また、符号１７は、ガイド部４が接合している領域である。

ところが、同図（Ｂ）及び（Ｃ）に示すように、骨端領域と骨幹領域との境界領域、すなわち、ステム１の主溝造層１０にテーパ部１４が設けられている部分で、ステム１の先端側（ガイド部４側）に向かうに従って、曲げ及び引っ張り剛性は急激に、また、捩り剛性はなだらかに、低下している。これにより、全体的にフィットアンドフィルが高くても、ガイド部４での剛性が低くなっているので、ステム１からの荷重は剛性の高い本体部３を介して骨７に伝えられるので、ステム１を近位固定とすることができる。

このことは、図３にも示されている。詳述すると、この断面から、本体部３では、主構造層１０が殆どを占め、この主溝造層１０とその外側の第１外側層９とで、曲げ及び引っ張り剛性が付与されている。そして、本体部３からガイド部４へ向かうに従ってステム１の中央に、剛性の低いコア層１１と最内層１２が広がって行き、ガイド部４では、剛性の低いコア層１１と第二外側層１３のみとなる。このことから、このステム１は、本体部３において骨７に荷重が多く伝達されることが判る。

このステム１の骨７との結合部の構成は、図２４（Ｄ）に示すものと同様の構成となっており、これにより、骨７との結合部において、その両端部に応力が集中するのを抑制するように設計製造されている。

このように、本実施形態によると、コンピュータ１９を用いて患者の骨７の形状および構造に対応した形状および剛性などを備えたステム１を設計製造することが可能となる。そのため、ステム１と骨７とのフィットアンドフィルを高めて、初期固定を可能とすると供に、回転固定性を高めることで、入院期間を短くして早期に退院することができ、早期に社会復帰できるようになるので、患者に与える負担を軽減させることができる。また、長期入院により、運動機能など他の機能に悪影響が懸念される高齢者などに対しても用いることができる。

また、フィットアンドフィルが高められるので、セメントを用いなくても、ステム１を良好に骨７に結合させることができ、セメントの撹拌不良や配合不良などによる、未反応モノマーが人体へ溶出して人体に悪影響を及ぼすと言った懸念が無い。

また、フィットアンドフィルを高くすることができ、ステム１からの荷重が偏り無く骨に伝えられるので、ストレスシールディングが発生するのを抑制することができ、それにより骨７が痩せてしまい、ステム１との結合が弱くなり、ステム１が緩むのを防ぐことができ、耐久性の高いステム１を設計製造することができる。

また、コンピュータ１９を用いて、三次元の複雑な応力解析を有限要素法を用いて解析しており、これにより解析に係る時間を大幅に短縮することが可能となり、ステム１の製造などに係る時間を大幅に短縮すると供に、入院などによる患者に係る負担を軽減させることができる。

さらに、ステム１に複合材料を用いており、特に、人体に影響の無い複合材料を用いることで、従来の金属ステムのように、人体に有害な物質が、ステムから人体内に溶出して、人体に悪影響を及ぼすと言ったことがない。また、複合材料は、チタン合金などと比べて、成形性や加工性に優れており、ステムデータを基に成形型を作成してステム１を成形しているので、所望の形状を容易且つ高精度に得ることができ、そのコストを安価なものとすると供に、短期間でステム１を製造することが可能となる。

また、骨７に穿設する挿入孔８の加工データを、ステム１の成形型を作成するデータと同一のステムデータにより作成しているので、挿入孔８の内面形状とステム１の外面形状とを可及的に一致させることができる。

また、ステム１の先端側にガイド部４を備えると供に、コンピュータ１９上でステム１の挿入シミュレーションを行うことができ、充分にシミュレーションを行っておくことで、手術の際に、骨７に穿設された挿入孔８にステム１を容易に挿入することができる。

さらに、ステム１を成形する際に、複合材料の材料取りや、複合材料の積層位置を、自動切断機や積層支援表示装置３４を用いて行うので、作業者のミスなど間違いを効果的に防止することができ、製造されるステム１の信頼性を高めることができる。

以上、本発明の実施の形態を種々挙げて説明したが、本発明はこれらの実施の形態に限定されるものではなく、以下に示すように、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改良及び設計の変更が可能である。

すなわち、上記人工関節ステムの設計製造方法により製造されたステム１として、ガイド部４を含めてステム１の外形形状と挿入孔８の内面形状との隙間を最小限なものとなるように設計したものを示したが、これに限定するものではなく、ステムの近位固定性を高めるためにガイド部４において、その外面と挿入孔８の内面との間に所定量のクリアランスを形成するようにステムを設計製造してもよい。

その一実施形態の人工関節ステムについて図１０〜図１２を基に説明する。図１０（Ａ）は、本発明の複合材料を用いた人工関節ステムの設計製造方法による図１の例とは異なる形態のステムの正面図であり、（Ｂ）は、その側面図である。図１１は、図１０においてＣ１〜Ｃ６の各高さ位置におけるその軸直角方向に切断して示す断面図である。また、図１２（Ａ）は、図１０のステムの骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率を示すグラフであり、（Ｂ）は、曲げ及び引っ張り剛性を示すグラフであり、（Ｃ）は、捩り剛性を示すグラフである。なお、上記の例と同じ構成のものは、同一の符号を付すと共に説明は省略する。

本実施の形態におけるステム４０は、本体部３すなわち、骨端領域におけるフィットアンドフィルを高くし、ガイド部４すなわち、骨幹領域におけるフィットアンドフィルを低くすることで、ステム４０と骨７との固定を確実に骨端領域で、すなわち、近位固定となるようにしたものである。

図１０及び図１１に示すように、本例のステム４０は、本体部３とガイド部４との間にテーパ部４１が設けられており、このテーパ部４１により、ガイド部４の外形が小さくなり、ガイド部４の外面と挿入孔８の内面との間に所定量のクリアランスが形成されるようになっている。

これにより、図１２（Ａ）に示すように、ステム４０の本体部３では、骨髄腔接触率及び骨髄腔占拠率（フィットアンドフィル）が高いが、テーパ部４１では、フィットアンドフィルが低下し、ガイド部４では、先端までフィットアンドフィルが低くなっている。

このように、本例の設計製造方法によれば、ステム４０のガイド部４の外面と挿入孔８の内面との間に所定量のクリアランスが形成されているので、手術後の初期段階では、ガイド部４が骨７と接触することがなく、骨幹領域においてフィットアンドフィルを低くしており、これにより、ガイド部４を介して骨７に荷重が伝達されることが無い。

また、手術後、骨７の成長により、ガイド部４との間のクリアランスが埋まっても、その部分は、強度の弱い海綿質部により埋められるので、ガイド部４との結合部に作用する応力は小さく、ステム４０からの荷重は、本体部３のある骨端領域で大きく作用するので、引き続き骨端領域での固定が維持され、ステム４０からの荷重を骨７に良好な状態で伝達することができる。

さらに、本例のステム４０は、ガイド部４が細くなっているので、手術において挿入孔８にステム４０を挿入する際に、ガイド部４での抵抗が少ないので、図１のステム１に比べてさらに容易に挿入することができる。

また、上記人工関節ステムの設計製造方法により製造されたステム１，４０として、ガイド部４を備えたものを示したが、これに限定するものではなく、ガイド部４を備えていないものでも良い。本発明の設計製造方法によれば、コンピュータ１９上で予めステム１，４０の挿入シミュレーションを行うことができるので、そのシミュレーションで挿入感覚を会得することで、ガイド部４がなくても挿入孔８に容易にステム１，４０を挿入することが可能となる。

また、上記人工関節ステムの設計製造方法では、ステムデータを基に、挿入孔加工データを作成して手術用ロボットを制御するものを示したが、これに限定するものではなく、ステムデータを基に、挿入孔８を加工するための切削工具としてのブローチカッターを作成し、そのブローチカッターを用いて挿入孔８を穿設するようにしても良い。

さらに、上記人工関節ステムの設計製造方法では、ステムデータを基に光造形機などによりステムのモデルを作成した後に、石膏や樹脂等の型取り材を用いてモデルから成形型を作成するものを示したが、これに限定するものではなく、例えば、ステムデータを基に、ＮＣデータなどを作成し、数値制御加工機により、直接成形型を作成するものでも良い。これにより、モデルを必要としないので、製造に係るコストや時間を短縮することができる。なお、成形型の素材としては、アルミ合金や低融点合金などの金属材、石膏や珪酸カルシウムなどの無機材、樹脂等の有機材などが例示でき、成形時の温度に耐えられる他に、切削加工後の仕上げが容易に行える素材が望ましい。

また、上記人工関節ステムの設計製造方法では、コンピュータ１９にステム造形データ作成手段３２、材料取りデータ作成手段３３、積層支援データ作成手段３５、挿入加工データ作成手段３６などのデータ作成手段を備えたものを示したが、これに限定するものではなく、これら手段を別のコンピュータや、数値制御加工機などに備えても良い。

本発明は、上記の実施の形態で例示した、大腿骨の人工股関節ステム以外に、膝関節、肩関節などの関節や、破断した骨を接合するためのインプラント、或いは、事故や病気などにより欠損した骨の代用骨などの設計製造にも利用可能である。

Claims (7)

1. 骨に穿設された挿入孔にセメントを用いずに挿入固定され、該挿入孔の内面と接し捩り剛性を高めた第一外側層と、該第一外側層の内側に配置され曲げ剛性を高めた主構造層と、該主構造層の内側に配置され該主構造層及び前記第一外側層よりも剛性の低いコア層と、該コア層と前記主構造層との間に配置される最内層とを有した本体部を備える複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法であって、
   前記骨の複数の断層画像を用いて作成した前記骨の構造を示す三次元データと、
   前記断層画像および前記三次元データの少なくとも一方を用いて設定される前記人工関節ステムの形状および剛性の条件と
   を基に、コンピュータを用いて、前記人工関節ステムと前記骨の内部応力、および、前記人工関節ステムと前記骨との接着応力を含む解析を行い、該解析結果および前記人工関節ステムの形状および剛性の条件を基にステムデータとして前記人工関節ステムを製造することを特徴とする複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法。
2. 有限要素法を用いて、前記骨の内部応力を含む解析を行うことを特徴とする請求項１に記載の複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法。
3. 前記断層画像は、前記骨における断層部の超音波の伝達速度の違いにより得られる断層画像とされ、
   予め求められた骨の密度とヤング率との関係と、前記伝達速度とを基に、前記骨の各要素のヤング率および密度を導き出して前記骨の内部応力の解析をすることを特徴とする請求項２に記載の複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法。
4. 前記人工関節ステムは、成形型内に前記第一外側層、前記主構造層、前記コア層、前記最内層となる複合材料の素材を夫々積層配置して型成形されることを特徴とする請求項１に記載の複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法。
5. 前記ステムデータを基に、数値制御造形機または加工機を制御して、前記人工関節ステムのモデルまたは成形型を作成することを特徴とする請求項１に記載の複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法。
6. 前記ステムデータを基に、自動切断機を制御して、前記人工関節ステムを成形する際に使用する複合材料の材料取りを行うことを特徴とする請求項１に記載の複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法。
7. 前記ステムデータを基に、前記人工関節ステムの成形型に、前記人工関節ステムを成形する際に使用する複合材料の積層位置を表示することを特徴とする請求項１に記載の複合材料を用いた人工関節ステムの製造方法。

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